Deutsch - Integra Cadence Total Ankle System Manual

DE – DEUTSCH
Cadence® Total Ankle System
Gebrauchsanweisung
Vorsicht: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf
der Verkauf dieses Geräts ausschließlich durch einen
Arzt oder auf ärztliche Verordnung hin erfolgen.
Beschreibung
Das Cadence® Total Ankle System ist zur Behandlung von
Sprunggelenkarthritis mittels Ersatz des Sprunggelenks
durch eine Prothese vorgesehen, wodurch Schmerzen
gelindert werden, die Ausrichtung wiederhergestellt und
die Beweglichkeit am ersetzten Gelenk ermöglicht wird.
Die Prothese besteht aus einem Tibiaplateau, einer Talusrolle
und einer Einlage. Tibiaplateau und Talusrolle werden
beide an der Patientenanatomie befestigt. Die Einlage wird
intraoperativ starr am Tibiaplateau fixiert. Wenn alle drei
Komponenten implantiert sind, fungiert die Einlage als
Lager entlang der Talusrolle und ermöglicht so Beugung und
Streckbewegung am ersetzten Gelenk.
Jede der drei Komponenten ist in einer Vielzahl an Größen
und Ausführungen für sowohl primärchirurgische als auch
revisionschirurgische Anwendungen erhältlich.
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Material
Die Komponenten der Talusrolle bestehen aus einer
Kobaltchromlegierung (CoCr) nach ASTM F1537 und ASTM F75
und weisen eine poröse Titanbeschichtung (Ti) auf.
Die Komponenten des Tibiaplateaus bestehen aus einer
Titanlegierung (Ti), Ti-6Al-4V ELI, gemäß ASTM F136 und
weisen eine poröse Titanbeschichtung (Ti) auf.
Die Einlage besteht aus hochvernetztem Polyethylen,
UHMWPE, gemäß ISO 5834-2 und ASTM F648.
Erklärung zur Magnetresonanz (MR)
Das Cadence Total Ankle System wurde nicht hinsichtlich
seiner Sicherheit und Kompatibilität in einer MR-Umgebung
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Migration oder
das Erzeugen von Bildartefakten in der MR-Umgebung
überprüft. Die Sicherheit des Cadence Total Ankle Systems in
der MR-Umgebung ist nicht bekannt. Die Untersuchung eines
Patienten mit dieser Vorrichtung in einem MR-Gerät kann zu
Verletzungen führen.
Indikationen für den Gebrauch
Das Cadence Total Ankle System ist zur Behandlung von
Sprunggelenkarthritis mittels Ersatz des Sprunggelenks
durch eine Prothese vorgesehen, wodurch Schmerzen
gelindert werden, die Ausrichtung wiederhergestellt und
die Beweglichkeit am ersetzten Gelenk ermöglicht wird.
Das Cadence Total Ankle System ist zur Behandlung der
folgenden Krankheitsbilder indiziert:
• Systemische Arthritis des Sprunggelenks
(z. B. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose)
• Primäre Arthritis (z. B. degenerative Erkrankung)