Integra Cadence Total Ankle System Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Integra Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Cadence Total Ankle System
  6. Manual

Integra Cadence Total Ankle System Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • English
  • Cs - Čeština
  • Dansk
  • Nederlands
  • Suomi
  • Français
  • Deutsch
  • Italiano
  • Eu) - Português
  • Ru - Pусский
  • Español
  • Svenska

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Cadence
Total Ankle System
®
EN - ENGLISH ............................................................................................................................................................................. 1
CS - ČEŠTINA .............................................................................................................................................................................. 7
DA - DANSK ................................................................................................................................................................................. 14
NL - NEDERLANDS ..................................................................................................................................................................... 20
FI - SUOMI ................................................................................................................................................................................... 27
FR - FRANÇAIS ............................................................................................................................................................................ 33
DE - DEUTSCH ............................................................................................................................................................................ 40
IT - ITALIANO .............................................................................................................................................................................. 48
PT ( EU ) - PORTUGUÊS ............................................................................................................................................................... 55
RU - PУССКИЙ ...........................................................................................................................................................................................62
ES - ESPAÑOL ............................................................................................................................................................................. 70
SV - SVENSKA ............................................................................................................................................................................. 76

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Integra Cadence Total Ankle System

Summary of Contents for Integra Cadence Total Ankle System

  • Page 1: Table Of Contents

    Cadence Total Ankle System ® EN – ENGLISH ..................................... 1 CS – ČEŠTINA ....................................7 DA – DANSK ....................................14 NL – NEDERLANDS ..................................20 FI – SUOMI ....................................27 FR – FRANÇAIS .................................... 33 DE – DEUTSCH .................................... 40 IT –...
  • Page 2 This page is intentionally left blank.

  • Page 3: English

    The Cadence Total Ankle System is indicated for use to treat: Each of the three components is available in a variety of sizes •...
  • Page 4 EN – ENGLISH The Cadence Total Ankle System is also indicated for revision • Severe osteoporosis; marked bone loss or revision surgeries following failed total ankle replacement and non- procedures for which an adequate fit of the prosthesis union/mal-union of ankle arthrodesis, provided sufficient cannot be achieved bone stock is present.
  • Page 5 When performing total ankle replacement, Cadence Total Ankle System may not be used in conjunction with other Side effects may include but are not limited to: Integra implant systems unless indicated or with implants • Infections; produced by other manufacturers.
  • Page 6 It is suggested that the proper size implant be Sterility removed from its sterile package only after the implant site The Cadence Total Ankle System prosthesis components has been prepared and properly sized. are supplied sterile. The metal components are sterilized by...
  • Page 7 Cadence Total Ankle System to ensure Refer- Title of thorough understanding of the implantation techniques and Symbol Meaning of Symbol Standard ence Symbol the instrumentation. Number Indicates a medical Sterilized PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE device that has using 5.2.4...
  • Page 8 Refer- Refer- Title of Meaning of Title of Meaning of Symbol Standard ence Symbol Standard ence Symbol Symbol Symbol Symbol Number Number Indicates the date Use-by date Guidance after which the (YYYY-MM- 5.1.4 Caution: Federal for Industry: medical device is (US) law restricts Alternative not to be used.

  • Page 9: Cs - Čeština

    CS – ČEŠTINA Materiál Komponenty kopule talu jsou vyrobeny ze slitiny kobaltu a chrómu (CoCr) podle ASTM F1537 a ASTM F75 s porézním titanovým (Ti) povlakem. Komponenty tibiální misky jsou vyrobeny z titanové (Ti) slitiny Ti-6Al-4V ELI podle ASTM F136 s porézním titanovým (Ti) Systém pro totální náhradu kotníku Cadence® povlakem.
  • Page 10 CS – ČEŠTINA Systém Cadence Total Ankle je také indikován pro revizní Níže uvedené stavy představují zvýšené riziko selhání: chirurgické zákroky po selhání totální náhrady kotníku • Závažná osteoporóza, významná ztráta kostní hmoty nebo a nesrostlých nebo špatně srostlých artrodéz kotníku, pokud je revizní...
  • Page 11 • Při provádění totální náhrady kotníku se systém Cadence K vedlejším účinkům patří kromě jiného: Total Ankle System nesmí používat spolu s jinými systémy • infekce, implantátů Integra (pokud to není indikováno) ani • hematom, s implantáty jiných výrobců. • alergie, •...
  • Page 12 Doporučuje se, aby implantát vhodné velikosti byl vyjmut ze opotřebení a trhlin v implantátu. sterilního obalu až po dokončení přípravy místa implantace Sterilita a výběru správné velikosti implantátu. Komponenty protézy Cadence Total Ankle System se dodávají sterilní. Kovové komponenty jsou sterilizovány gama zářením...
  • Page 13 CS – ČEŠTINA Zácvik Refe- Symbol Název Před implantací systému Cadence Total Ankle System mohou Význam symbolu Norma renční symbolu číslo chirurgové absolvovat školení kvalifikovaným instruktorem, Označuje zdra- aby bylo zajištěno porozumění technice implantace votnický pro- a nástrojům. Sterilizová- středek, který...
  • Page 14 CS – ČEŠTINA Refe- Refe- Symbol Název Symbol Název Význam symbolu Norma renční Význam symbolu Norma renční symbolu symbolu číslo číslo Označuje počet Neu- Označuje Množství prostředků Proprietární platňu- Pokud je zdravotnický v balení. je se balení po- prostředek, Guidance škozené, který...
  • Page 15 CS – ČEŠTINA Refe- Symbol Název Význam symbolu Norma renční symbolu číslo Označuje, že Polyetylen materiál tohoto s ultravy- zařízení je tvořen Neu- Neuplatňu- sokou mo- polyetylenem platňu- je se lekulární s ultravysokou je se hmotností molekulární hmotností. Produkt splňuje Neu- Označení...

  • Page 16: Dansk

    DA – DANSK Materialer Taluskuplens komponenter er lavet af en kobolt-krom legering (CoCr) i henhold til ASTM F1537 og ASTM F75 med en porøs titanbelægning (Ti). Den tibiale bakkes komponenter er lavet af en titanlegering (Ti) Ti-6Al-4V ELI Per ASTM F136, med en porøs Cadence®...
  • Page 17 DA – DANSK Cadence totalt ankelsystem er indiceret til revisionskirurgiske Hvis følgende tilstande er til stede, udgør det en øget risiko operationer efter mislykket total udskiftning af ankel og for svigt: manglende heling/dårlig heling af ankelartrodese, forudsat at • Svær osteoporose; markant knogletab eller tilstrækkelig knoglestamme er til stede.
  • Page 18 Bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrænset til: • Når du udfører total udskiftning af ankel, må Cadence • Infektioner totalt ankelsystem ikke bruges sammen med andre Integra • Hæmatom implantatsystemer, medmindre det er angivet eller med • Allergi implantater, der er fremstillet af andre producenter.
  • Page 19 DA – DANSK og/eller amputation af ekstremiteten. Fjernelse af implantatet gammabestråling, og polymer (UHMWPE)-komponenterne er bør følges op med passende postoperativ behandling for at steriliseret med ætylenoxid (EO)-gas. undgå fraktur eller refraktur. Hvis enten implantatet eller pakken ser ud til at være Påmindelse om MDR-rapportering: Det er påkrævet ved lov beskadiget, eller er blevet åbnet, eller hvis sterilitet betvivles og forordning, at producenter og brugere af medicinsk udstyr...
  • Page 20 Medicinsk IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED Batchkode så batchet eller 5.1.5 udstyr – ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. INTEGRA ER IKKE partiet kan identi- Symboler, ficeres. ERSTATNINGSPLIGTIG FOR TILFÆLDIGT ELLER INDIREKTE der skal Angiver produ- TAB, SKADE ELLER OMKOSTNING, DER OPSTÅR DIREKTE...
  • Page 21 DA – DANSK Refe- Refe- Symbolets Betydning af rence Symbolets Betydning af rence Symbol Standard Symbol Standard titel symbol Num- titel symbol Num- Branche- Indikerer et Forsigtig: Ifølge vejledning: Undlad medicinsk amerikansk lov- Alternativ brug, hvis udstyr, der ikke givning må dette til visse pakken er bør anvendes,...

  • Page 22: Nederlands

    Indicaties voor gebruik mogelijk maakt. Het Cadence Total Ankle System dient voor de behandeling van De prothese bestaat uit een tibiatray, een taluskoepel en enkelartrose middels vervanging van het enkelgewricht door een inzetstuk. De tibiatray en de taluskoepel worden in de een prothese, wat de pijn vermindert, de uitlijning herstelt en anatomie van de patiënt vastgezet;...
  • Page 23 NL – NEDERLANDS Het Cadence Total Ankle System is tevens geïndiceerd voor • Slecht botmateriaal, slechte huiddekking of overmatig revisie-operaties na mislukking van volledige enkelvervanging botverlies rondom het gewricht waardoor de procedure en uitblijven van of slechte fusie bij enkelartrodese, op onverantwoord zou zijn voorwaarde dat er voldoende botmateriaal beschikbaar is.
  • Page 24 • Bij het verrichten van een volledige enkelvervanging en de implantatie van het hulpmiddel. mag het Cadence Total Ankle System niet in combinatie • Patiënten moeten worden voorgelicht over de met andere implantaatsystemen van Integra (tenzij verwachtingen die ze hebben met betrekking tot prestaties geïndiceerd), noch met implantaten van een ander merk...
  • Page 25 NL – NEDERLANDS Complicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot: • Het onmiddellijk inroepen van medische hulp in geval van • Pijn, ongemak of abnormale sensaties als gevolg van de infecties, zowel ter hoogte van het behandelde ledemaat aanwezigheid van het implantaat; als elders in het lichaam.
  • Page 26 Training Het is mogelijk voor chirurgen om voorafgaand aan de implantatie van het Cadence Total Ankle System door een gekwalificeerde instructeur te worden getraind om voldoende kennis van de implantatietechnieken en de instrumenten te...
  • Page 27 NL – NEDERLANDS Refe- Refe- Sym- Titel van Betekenis van rentie Sym- Titel van Betekenis van rentie Standaard Standaard bool symbool symbool Num- bool symbool symbool Num- Geeft aan dat Hiermee wordt Erkend Gesterili- een medisch de gevolmach- vertegen- seerd door hulpmiddel is tigd vertegen- 5.2.4...
  • Page 28 NL – NEDERLANDS Refe- Refe- Sym- Titel van Betekenis van rentie Sym- Titel van Betekenis van rentie Standaard Standaard bool symbool symbool Num- bool symbool symbool Num- Geeft aan dat Geeft aan dat een medisch Titanium- het hulpmiddel n.v.t. n.v.t. hulpmiddel legering titaniumlegering...

  • Page 29: Suomi

    FI – SUOMI Materiaali Telaluukuvun komponentit on valmistettu ASTM F1537- ja ASTM F75 -standardien mukaisesta kobolttikromiseoksesta (CoCr) ja päällystetty huokoisella titaanipinnoitteella (Ti). Sääriluulevyn komponentit on valmistettu ASTM F136 -standardin mukaisesta Ti-6Al-4V ELI -titaaniseoksesta (Ti) ja Nilkan Cadence®-kokotekoniveljärjestelmä päällystetty huokoisella titaanipinnoitteella (Ti). Käyttöohjeet Sisäke on valmistettu ISO 5834-2- ja ASTM F648 -standardien mukaisesta voimakkaasti ristisilloitetusta UHMWPE-...
  • Page 30 FI – SUOMI • sekundaarinen artriitti (esim. trauman jälkeinen • luukudoksen heikkous, riittämätön ihopeitto tai liiallinen avaskulaarinen nekroosi, jos telaluusta on säilynyt luukudoksen menetys nivelen ympäriltä, minkä vuoksi vähintään kaksi kolmasosaa). toimenpiteelle ei olisi perusteita • liikalihavuus Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmä on tarkoitettu •...
  • Page 31 Väärä • istutteen asennon muuttuminen tai istutteen materiaalin koko voi haitata istutteen toimivuutta. siirtyminen, joka johtaa loukkaantumiseen • Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmää ei saa käyttää • luuhun kohdistuvan rasituksen vähenemisen aiheuttama nilkan kokotekonivelleikkauksessa muiden Integra- luukato.
  • Page 32 FI – SUOMI Mahdollisia sivuvaikutuksia voivat olla muun muassa ja eteneviä muutoksia röntgenkuvissa), on istutteen tila tulee seuraavat: tarkastaa tiheämmin välein. Potilasta täytyy ehkä varoittaa • infektiot uudelleen nilkan rasittamisesta ja hänelle täytyy ehkä antaa • hematooma uusia aktiviteettien rajoittamista koskevia ohjeita. •...
  • Page 33 VASTUUSSA LIITÄNNÄISISTÄ TAI SEURAAMUKSELLISISTA käyttää, listä laitetta, jota MENETYKSISTÄ, VAHINGOISTA TAI KUSTANNUKSISTA, JOTKA jos pak- ei pidä käyttää, 5.2.8 SUORAAN TAI VÄLILLISESTI JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN kaus on jos pakkaus on vaurioi- vaurioitunut tai KÄYTÖSTÄ. INTEGRA EI HYVÄKSY EIKÄ VALTUUTA KETÄÄN tunut avattu.
  • Page 34 FI – SUOMI Sym- Symbolin Viite- Sym- Symbolin Viite- Symbolin merkitys Standardi Symbolin merkitys Standardi boli nimi numero boli nimi numero Viimei- Alan Osoittaa päivämää- ohjeistus: käyttö- rän, jonka jälkeen Alternative 5.1.4 Huomio: Yhdysval- päivä lääkinnällistä laitet- to Certain tain liittovaltiolaki (VVVV- ta ei saa käyttää.

  • Page 35: Français

    FR – FRANÇAIS Matériau Les composants du dôme astragalien sont fabriqués en alliage Cobalt Chrome (CoCr) conformément aux normes ASTM F1537 et ASTM F75, avec un revêtement en titane (Ti) poreux. Les composants du plateau tibial sont fabriqués en alliage de titane (Ti) Ti-6Al-4V ELI conformément à...
  • Page 36 FR – FRANÇAIS • Arthrite secondaire (par ex. post-traumatique, nécrose • Masse osseuse insuffisante, mauvaise couverture de la avasculaire, si au moins 2/3 de l’astragale est préservé) peau ou perte osseuse excessive autour de l’articulation qui ne justifierait pas la procédure Le système de cheville totale Cadence est également •...
  • Page 37 FR – FRANÇAIS conséquences, complications et effets indésirables d’autres systèmes d’implants Integra, à moins que cela ne possibles associés à l’intervention chirurgicale et à soit indiqué, ni avec des implants fabriqués par d’autres l’implantation du dispositif. fabricants. • Les patients doivent être informés quant aux attentes •...
  • Page 38 FR – FRANÇAIS Ces effets secondaires comprennent mais sans s’y limiter : de donner au patient de nouveaux avertissements et de • Infections ; nouvelles instructions relatives à des restrictions d’activité • Hématome ; supplémentaires. • Allergie ; Une activité physique excessive et un traumatisme affectant •...
  • Page 39 : comme défini DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT symboles dans les directives à utiliser INTEGRA A EXERCÉ UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX Fabricant 90/385/CEE, 5.1.1 avec les 93/42/CEE et DES MATÉRIAUX ET LA FABRICATION DE CES PRODUITS.
  • Page 40 FR – FRANÇAIS Réfé- Réfé- Sym- Titre du Signification du rence Sym- Titre du Signification du rence Norme Norme bole symbole symbole Numé- bole symbole symbole Numé- Indique un ISO 15223-1 ISO 15223-1 Indique un dis- Ne pas dispositif médical Medical Medical positif médical...
  • Page 41 FR – FRANÇAIS Réfé- Réfé- Sym- Titre du Signification du rence Sym- Titre du Signification du rence Norme Norme bole symbole symbole Numé- bole symbole symbole Numé- Directives Indique que le Polyéth- pour le matériau du ylène à très secteur : dispositif est un haut poids Alternative...

  • Page 42: Deutsch

    DE – DEUTSCH Material Die Komponenten der Talusrolle bestehen aus einer Kobaltchromlegierung (CoCr) nach ASTM F1537 und ASTM F75 und weisen eine poröse Titanbeschichtung (Ti) auf. Die Komponenten des Tibiaplateaus bestehen aus einer Titanlegierung (Ti), Ti-6Al-4V ELI, gemäß ASTM F136 und Cadence® Total Ankle System weisen eine poröse Titanbeschichtung (Ti) auf.
  • Page 43 DE – DEUTSCH • Sekundäre Arthritis (z. B. posttraumatische, avaskuläre • Unzureichender Knochensubstanz, schlechter Nekrose, wenn mindestens 2/3 des Talus erhalten ist) Hautabdeckung oder übermäßigem Knochenschwund um das Gelenk herum, Das Cadence Total Ankle System ist darüber hinaus wodurch der Eingriff nicht vertretbar wäre für Revisionsoperationen nach fehlgeschlagenem •...
  • Page 44 Cadence Total Ankle System, sofern nicht Operation aufgeklärt werden. Die Prothese kann ausdrücklich indiziert, nicht in Verbindung mit anderen normale Knochen nicht ersetzen und hat eine begrenzte Integra-Implantatsystemen oder Implantaten anderer Lebensdauer. Künftige Revisionsoperationen sind nicht Hersteller verwendet werden. auszuschließen.
  • Page 45 DE – DEUTSCH Mögliche Risiken, Nebenwirkungen und Komplikationen gesetzlich dazu verpflichtet, schwere Verletzungen und im Zusammenhang mit der Operation und dem Einsatz Todesfälle zu melden. der Prothese sollten vor der Operation mit dem Patienten Postoperative Nachsorge besprochen und von diesem nachvollzogen werden. Vorbeugende Maßnahmen, die der Patient ergreifen muss, Komplikationen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf: um postoperative Komplikationen zu verhindern:...
  • Page 46 Implantationstechnik sowie der Instrumente zu gewährleisten. Die Innenverpackung sollte unter sterilen Bedingungen OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN (Personen/Instrumente) gehandhabt werden. INTEGRA HAT BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND Dieses Produkt nicht resterilisieren. BEI DER HERSTELLUNG DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT. INTEGRA SCHLIESST ALLE Lagerung GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER...
  • Page 47 DE – DEUTSCH Refe- Refe- Symbol- renz- Symbol- renz- Symbol Symbolbedeutung Standard- Symbol Symbolbedeutung Standard- titel num- titel num- Kennzeichnet ein ISO 15223-1 Kennzeichnet ein Medizinprodukt, Medical Medizinprodukt, Strahlen- beschä- ISO 15223-1 das mittels Be- 5.2.4 Devices – das nicht ver- sterilisiert digter strahlung sterili-...
  • Page 48 DE – DEUTSCH Refe- Refe- Symbol- renz- Symbol- renz- Symbol Symbolbedeutung Standard- Symbol Symbolbedeutung Standard- titel num- titel num- Weist darauf hin, Leitfaden ISO 15223-1 Siehe Ge- dass der Benutzer für die Medical Vorsicht: Gemäß brauchsan- die Gebrauchsan- 5.4.3 Industrie: Devices –...
  • Page 49 DE – DEUTSCH Refe- Symbol- renz- Symbol Symbolbedeutung Standard- titel num- Gibt an, dass es sich bei dem Ultrahoch- Material des molekula- Produkts um k. A. k. A. res Poly- ultrahochmoleku- ethylen lares Polyethylen handelt. Das Produkt erfüllt CE-Kenn- die Anforderungen 93/42/EWG k.

  • Page 50: Italiano

    IT – ITALIANO Materiali I componenti della cupola talare sono realizzati in lega di cromo-cobalto (CoCr) secondo le norme ASTM F1537 e ASTM F75, con rivestimento in titanio poroso (Ti). I componenti del piatto tibiale sono realizzati in lega di titanio (Ti) Ti-6Al-4V ELI a norma ASTM F136, con rivestimento in Sistema totale Cadence®...
  • Page 51 IT – ITALIANO • Artrite secondaria (ad es. necrosi post-traumatica, necrosi • Scarsa massa ossea, scarsa copertura cutanea o eccessiva avascolare, se si conservano almeno i 2/3 dell’astragalo) perdita ossea intorno all’articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile Il sistema totale Cadence per caviglia è indicato anche per gli •...
  • Page 52 IT – ITALIANO conseguenze, complicazioni e reazioni avverse associati Integra, a meno che ciò non sia indicato o con impianti alla procedura chirurgica e all’impianto del dispositivo. prodotti da altri produttori. • I pazienti devono essere informati delle aspettative •...
  • Page 53 IT – ITALIANO I possibili effetti collaterali possono comprendere, senza consiglia un programma intensificato di visite di controllo e limitazione: possono essere appropriate nuove avvertenze e istruzioni per il • Infezioni; paziente per quanto riguarda ulteriori limitazioni dell’attività. • Ematomi; L’eccessiva attività...
  • Page 54 DI PERDITE IMPREVISTE O INDIRETTE, DANNI O SPESE Indica il autoriz- DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE DERIVANTI DALL’USO rappresentante zato nella 5.1.2 autorizzato nella DEL PRODOTTO. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA Comunità Comunità europea ALTRI SOGGETTI AD ASSUMERSI ALCUNA RESPONSABILITÀ DI Europea...
  • Page 55 IT – ITALIANO Nume- Nume- Sim- Titolo del Significato del ro di Sim- Titolo del Significato del ro di Norma Norma bolo simbolo simbolo riferi- bolo simbolo simbolo riferi- mento mento Guidance Indica un dispo- Non usare sitivo medico che Industry se la con- non deve essere...
  • Page 56 IT – ITALIANO Nume- Sim- Titolo del Significato del ro di Norma bolo simbolo simbolo riferi- mento Per indicare che il Lega di materiale del di- cromo- spositivo è in lega cobalto di cromo-cobalto. Per indicare il ma- Polietilene teriale del disposi- ad altissi- tivo è...

  • Page 57: Eu) - Português

    PT (EU) – PORTUGUÊS Material Os componentes da cúpula talar são fabricados em liga de cobalto-crómio (CoCr), de acordo com a ASTM F1537 e ASTM F75, com um revestimento de titânio (Ti) poroso. Os componentes da plataforma tibial são fabricados em liga de titânio (Ti) Ti-6Al-4V ELI, de acordo com a ASTM F136, com um Sistema total de tornozelo Cadence®...
  • Page 58 PT (EU) – PORTUGUÊS • Artrite secundária (por ex., necrose avascular, pós- • Massa óssea insuficiente, cobertura cutânea insuficiente traumática, se pelo menos 2/3 do astrágalo estiver ou perda óssea excessiva em redor da articulação, o que preservado) tornaria o procedimento injustificável •...
  • Page 59 PT (EU) – PORTUGUÊS complicações e reações adversas associadas ao juntamente com outros sistemas de implante da Integra, procedimento cirúrgico e à implantação do dispositivo. salvo indicação em contrário, nem com implantes • Os doentes deverão ser informados acerca das produzidos por outros fabricantes.
  • Page 60 PT (EU) – PORTUGUÊS Os efeitos adversos podem incluir, entre outros: de consultas; poderá também ser apropriado transmitir novas • Infeções; advertências e instruções ao doente relativamente a restrições • Hematoma; adicionais de atividade. • Alergia; Atividade física excessiva e trauma afetando a extremidade •...
  • Page 61 INTEGRA NÃO SE RESPONSABILIZA POR QUAISQUER PERDAS, Indica o sentante DANOS OU DESPESAS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, representante autorizado autorizado na 5.1.2 DIRETA OU INDIRETAMENTE RESULTANTES DA UTILIZAÇÃO na Comu- Comunidade DESTE PRODUTO. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA nidade Europeia Europeia...
  • Page 62 PT (EU) – PORTUGUÊS Refe- Refe- Sím- Título do Significado do Sím- Título do Significado do Norma rência Norma rência bolo símbolo símbolo bolo símbolo símbolo n.º n.º Para indicar Indica um Não Quanti- o número de dispositivo Proprietário utilizar dade dispositivos por médico que...
  • Page 63 PT (EU) – PORTUGUÊS Refe- Sím- Título do Significado do Norma rência bolo símbolo símbolo n.º Para indicar que Polietileno o material do de peso dispositivo é molecular composto por ultra polietileno de elevado peso molecular ultra elevado. O produto Marcação cumpre os requi- 93/42/CEE...

  • Page 64: Ru - Pусский

    RU – PУССКИЙ Каждый из компонентов выпускается в различных размерах и конфигурациях, предназначенных как для первичных, так и для ревизионных операций. Материалы Компоненты таранного купола изготовлены из кобальтхромового сплава (CoCr) согласно ASTM F1537 Система тотального эндопротезирования и ASTM F75 и имеют пористое титановое покрытие (Ti). голеностопного...
  • Page 65 RU – PУССКИЙ Система тотального эндопротезирования • Подозреваемая или подтвержденная аллергия на голеностопного сустава Cadence предназначена для металл или его непереносимость. лечения следующих заболеваний: • Тяжелый аваскулярный некроз таранной или • Системный артрит голеностопного сустава большеберцовой кости. (например, ревматоидный артрит, гемохроматоз). •...
  • Page 66 ограниченный срок службы. В будущем могут эндопротезирования голеностопного сустава потребоваться повторные операции. Cadence вместе с другими системами имплантатов • Чрезмерная нагрузка или травмирование могут Integra (если не указано иное) или с имплантатами привести к преждевременному выходу протеза из других производителей. строя.
  • Page 67 RU – PУССКИЙ • Хирургические имплантаты нельзя использовать • Потеря костного вещества из-за адаптивной повторно. Имплантат после использования следует перестройки. утилизировать. Несмотря на отсутствие внешних Побочные эффекты могут включать в себя, в числе повреждений, у имплантата могут быть небольшие прочего, следующее: дефекты...
  • Page 68 RU – PУССКИЙ Запрещается стерилизовать изделие повторно. • В случае потенциальной инфекции (на оперированных участках и в других частях тела) Хранение немедленно обращаться к врачу. Имплантаты должны храниться в чистом, сухом Пациенту следует рекомендовать сообщать хирургу помещении и должны быть защищены от солнечных о необычных...
  • Page 69 Указывает код ИСО 15223-1 РАСХОДЫ, ПРЯМО ИЛИ КОСВЕННО ПОНЕСЕННЫЕ В партии изгото- «Изделия РЕЗУЛЬТАТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО ИЗДЕЛИЯ. вителя, чтобы меди- КОМПАНИЯ INTEGRA НЕ ПРИНИМАЕТ И НЕ ДАЕТ можно было цинские. Код партии 5.1.5 идентифици- КАКОМУ-ЛИБО ЛИЦУ ПОЛНОМОЧИЯ ПРИНИМАТЬ ОТ Символы, ровать...
  • Page 70 RU – PУССКИЙ Иденти- Иденти- Сим- Название Значение фикаци- Сим- Название Значение фикаци- Стандарт Стандарт вол символа символа онный вол символа символа онный номер номер Уполно- Указывает на Указывает моченный медицинское уполномочен- предста- устройство, ИСО 15223-1 ного предста- витель 5.1.2 которое...
  • Page 71 RU – PУССКИЙ Иденти- Иденти- Сим- Название Значение фикаци- Сим- Название Значение фикаци- Стандарт Стандарт вол символа символа онный вол символа символа онный номер номер Внимание! Для указания Федеральное Сверхвы- на то, что законодатель- Руководство сокомоле- материал Неприме- Непри- ство США раз- по...

  • Page 72: Español

    ES – ESPAñoL Material Los componentes de la cápsula astragalina están hechos de aleación de cromo-cobalto (CoCr) según ASTM F1537 y ASTM F75, con un recubrimiento poroso de titanio (Ti). Los componentes de la bandeja tibial están hechos de aleación de titanio (Ti) Ti-6Al-4V ELI según ASTM F136, con un Sistema total de tobillo Cadence®...
  • Page 73 ES – ESPAÑOL • Artritis secundaria (por ejemplo, necrosis avascular • Material óseo deficiente, cobertura de piel deficiente o postraumática, si se conserva un mínimo de 2/3 del pérdida ósea excesiva alrededor de la articulación, lo que astrágalo) haría que la intervención fuera injustificable •...
  • Page 74 ES – ESPAÑOL consecuencias, complicaciones y reacciones adversas sistemas de implantes Integra a menos que esté indicado o asociadas con el procedimiento quirúrgico y la con implantes de otros fabricantes. implantación del dispositivo. • No debe reutilizarse ningún implante quirúrgico. Debe •...
  • Page 75 ES – ESPAÑOL Los efectos secundarios pueden incluir entre otros: recomienda un programa intensificado de chequeos y también • Infecciones; puede ser apropiado dar nuevas advertencias e instrucciones al • Hematoma; paciente con respecto a mayores restricciones para actividades. • Alergia;...
  • Page 76 DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO sanitario, tal como de los produc- Fabri- INTEGRA HA ACTUADO CON LA DILIGENCIA RAZONABLE EN se define en las 5.1.1 tos sanitarios cante LA SELECCIÓN DE MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS...
  • Page 77 ES – ESPAÑOL Refe- Refe- Nombre Nombre Sím- Significado del rencia Sím- Significado del rencia Estándar Estándar bolo símbolo Nú- bolo símbolo Nú- símbolo símbolo mero mero Guía para el Indica un dispos- Precaución: Las No utili- sector: Alter- itivo médico que leyes federales de zar si el nativa a ciertos...

  • Page 78: Svenska

    MR-miljö. Cadence® Total Ankle System är framtaget för behandling av Säkerheten hos Cadence Total Ankle System i MR-miljön är fotledsartrit genom utbyte av fotleden mot en protes, vilket okänd. Skanning av en patient som har denna enhet kan leda minskar smärtan, återställer anpassningen och möjliggör...
  • Page 79 SV – SVENSKA Cadence Total Ankle System är också indicerat för Följande villkor utgör en ökad risk för misslyckande: revisionskirurgi efter misslyckat fullständigt byte av fotled • Svår osteoporos, uttalad benförlust eller samt för utebliven/dålig frakturläkning av fotledsartrodes, revisionsprocedurer för vilka en adekvat protesinpassning förutsatt att tillräcklig benvävnad finns.
  • Page 80 Förlust av benmassa p.g.a. minskade belastningar efter försämrad implantatseffekt. implantation • Vid total vristbyte får Cadence Total Ankle System inte användas tillsammans med andra Integra-implantatsystem, Komplikationer kan inkludera, men är inte begränsade till: såvida detta inte är indicerat eller med implantat från andra •...
  • Page 81 Det är eller slitage av implantatet. rekommenderat att inte ta ut implantatet ur dess sterila Sterilitet förpackning innan implantatsplatsen har förberetts och Proteskomponenterna i Cadence Total Ankle System storleksbedömts. levereras sterila. Metallkomponenterna steriliseras med...
  • Page 82 Kirurger kan få utbildning av en kvalificerad instruktör Namn på Innebörden av rens Symbol Standard symbol symbolen Num- innan implantation av Cadence Total Ankle System för att säkerställa en grundlig förståelse av implantationstekniker och Indikerar en instrumentering. Steriliserad medicinsk enhet genom som har steri- 5.2.4 AVSLÖJANDE AV PRODUKTINFORMATION...
  • Page 83 SV – SVENSKA Refe- Refe- Namn på Innebörden av rens Namn på Innebörden av rens Symbol Standard Symbol Standard symbol symbolen Num- symbol symbolen Num- Vägled- Indikerar en Får ej ning för medicinsk enhet använ- Försiktighet: branschen: som inte bör das om Federal (USA) lag Alternativ...
  • Page 84 U.S. Patent 9,610,168; additional patent(s) pending 69800 Saint Priest France Cadence, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra Phone: +33 (0) 4 37 47 59 50 LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other Fax: +33 (0) 4 37 47 59 25 countries.

Table of Contents