Integra Cadence Total Ankle System Manual page 23

Het Cadence Total Ankle System is tevens geïndiceerd voor
revisie-operaties na mislukking van volledige enkelvervanging
en uitblijven van of slechte fusie bij enkelartrodese, op
voorwaarde dat er voldoende botmateriaal beschikbaar is.
Opmerking: In de Verenigde Staten is dit hulpmiddel
uitsluitend bestemd voor gecementeerde toepassingen.
Opmerking: Buiten de Verenigde Staten is dit hulpmiddel zowel
voor gecementeerde als ongecementeerde toepassingen
bestemd.
Contra-indicaties
Voor het Cadence Total Ankle System gelden de volgende
contra-indicaties:
• Actieve infectie
• Onvolgroeid skelet
• Zwangerschap
• Vermoeden of bewijs van allergie of niet kunnen verdragen
van metalen
• Ernstige avasculaire necrose van talus/tibia
• Ernstige foutieve uitlijning of instabiliteit die niet operatief
gecorrigeerd kan worden
• Neurologische aandoening of aandoening van het
bewegingsapparaat die van negatieve invloed kan zijn op
de wijze van lopen of het dragen van gewicht
• Deelname aan activiteiten die kunnen resulteren in
overmatige belasting van het gewrichtsgebied en de
prothese
• Ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere
verlamming, neuropathie)
• Slecht botmateriaal, slechte huiddekking of overmatig
botverlies rondom het gewricht waardoor de procedure
onverantwoord zou zijn
• Obesitas
• Gebruik van steroïden
De volgende omstandigheden gaan gepaard met een verhoogd
risico op mislukking:
• Ernstige osteoporose; aanzienlijk botverlies of
revisieprocedures waarbij het niet mogelijk is om de
prothese goed te laten passen
• Osteomalacie
• Metabolische aandoeningen
• Tekenen van fysiologische of anatomische afwijkingen
• Immunosuppressietherapie
• Kwaadaardige aandoeningen/plaatselijke bottumoren
• Slechte wondgenezing
• Geschiedenis van psychische stoornissen/instabiliteit en
het niet naleven van aanwijzingen
• Geschiedenis van drugsmisbruik en/of-verslaving
Waarschuwing: Dit hulpmiddel is niet bestemd voor fusie of
vastzetten van het onderste spronggewricht. Voorafgaand aan
de implantatie moet de anatomie van de patiënt zorgvuldig
worden beoordeeld.
Voorzorgsmaatregelen
• Elke patiënt moet door de chirurg worden beoordeeld
om de specifieke risico's en voordelen tegen elkaar af te
wegen, waarbij rekening moet worden gehouden met de
gesteldheid van de patiënt en met de praktijk, training,
ervaring en kennis van de chirurg van de relevante
medische literatuur.
NL – NEDERLANDS
21