Integra Cadence Total Ankle System Manual page 60

PT (EU) – PORTUGUÊS
Os efeitos adversos podem incluir, entre outros:
• Infeções;
• Hematoma;
• Alergia;
• Trombose;
• Não união óssea ou união retardada
Os efeitos adversos podem tornar necessário uma cirurgia
de reoperação, revisão ou remoção, artrodese da articulação
afetada e/ou amputação do membro. A remoção do implante
deve ser seguida de uma gestão pós-operatória adequada para
evitar uma fratura ou nova fratura.
Aviso de relato sobre dispositivos médicos (MDR): Os
fabricantes e utilizadores de dispositivos médicos são
obrigados pela lei e regulamentos a comunicar casos de lesões
graves e morte.
Cuidado pós-operatório
Medidas preventivas destinadas ao doente para evitar
complicações pós-operatórias:
• Evitar movimentos extremos em flexão/extensão.
• Utilizar imobilização externa (gesso, tala...), de acordo com
a prescrição do cirurgião.
• Receber atenção médica imediata para qualquer infeção
que possa ocorrer, quer no membro operado ou em outra
parte do corpo.
O doente deve ser encorajado a comunicar ao respetivo
cirurgião quaisquer alterações pouco habituais na extremidade
operada. Se as evidências sugerirem um afrouxamento
do implante (dor particular e alterações progressivas nas
radiografias), aconselha-se um agendamento intensificado
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de consultas; poderá também ser apropriado transmitir novas
advertências e instruções ao doente relativamente a restrições
adicionais de atividade.
Atividade física excessiva e trauma afetando a extremidade
operada foram associados à falha prematura da artroplastia da
articulação como resultado da alteração da posição, fratura
e/ou desgaste e rutura do implante.
Esterilidade
Os componentes da prótese do Sistema total de tornozelo
Cadence são fornecidos esterilizados. Os componentes de
metal são esterilizados por radiação gama e os componentes
de polímero (UHMWPE) são esterilizados por gás de óxido de
etileno (EO).
Se o implante ou a embalagem aparentarem estar danificados,
estiverem abertos ou se por algum motivo a esterilidade for
questionável, o implante não deverá ser utilizado. Não se
recomenda a reesterilização deste produto.
A embalagem interna deve ser manuseada em condições
estéreis (pessoas/instrumentos).
Não reesterilizar este produto.
Armazenamento
Todos os implantes devem ser armazenados num ambiente
limpo e seco, protegidos de luz solar e temperaturas extremas.
Procedimento cirúrgico
Está disponível uma brochura relativa à técnica cirúrgica
que descreve o procedimento básico para a implantação
do dispositivo e a utilização da instrumentação cirúrgica
especializada. É da responsabilidade do cirurgião estar