Integra Cadence Total Ankle System Manual page 81

av extremiteten. Avlägsnande av implantatet bör följas av
adekvat postoperativ hantering för att undvika fraktur eller
återfraktur.
MDR-rapporteringspåminnelse: Tillverkare och användare av
medicintekniska enheter är enligt lag skyldiga att rapportera
allvarliga skador och dödsfall.
Postoperativ vård
Förebyggande åtgärder för patienten för att undvika
postoperativa komplikationer:
• Undvik extrema rörelser vid böjning och utsträckning.
• Använd extern immobilisering (gips, skena...) i enlighet med
kirurgens ordination.
• Sök läkarvård direkt vid eventuell infektion, oavsett om
den förekommer vid operationsområdet eller i någon annan
del av kroppen.
Patienten bör uppmuntras att rapportera alla eventuella
ovanliga förändringar i den opererade extremiteten till sin
kirurg. Om det finns indikationer på att implantatet bör
lossas (särskilt vid smärta och progressiva förändringar i
röntgenbilderna), rekommenderas tätare kontroller. Nya
varningar och anvisningar till patienten kan krävas avseende
ytterligare aktivitetsbegränsningar.
Överdriven fysisk aktivitet och skador som påverkar
den opererade extremiteten har visats resultera i fel på
ledartroplastik till följd av positionsförändring, fraktur och/
eller slitage av implantatet.
Sterilitet
Proteskomponenterna i Cadence Total Ankle System
levereras sterila. Metallkomponenterna steriliseras med
gammastrålning och polymerkomponenterna (UHMWPE)
steriliseras med etylenoxid (EO).
Om antingen implantatet eller förpackningen verkar vara
skadad eller har öppnats, eller om steriliteten kan ifrågasättas
av någon anledning, ska implantatet inte användas.
Omsterilisering av denna produkt rekommenderas inte.
Innerförpackningen ska hanteras under sterila förhållanden
(personer/instrument).
Återsterilisera inte produkten.
Förvaring
Alla implantat måste förvaras i en ren, torr miljö och skyddas
mot solljus och extrema temperaturer.
Kirurgisk procedur
En broschyr om kirurgisk teknik finns tillgänglig som beskriver
det grundläggande förfarandet vid implantation av enheten
och användning av kirurgiska specialinstrument. Det åligger
kirurgen att känna till förfarandet före användning av dessa
produkter. Varje kirurg måste utvärdera lämpligheten hos den
kirurgiska teknik som används, baserat på personlig medicinsk
utbildning och erfarenhet.
Noggrann förberedelse av implantatsområdet och val
av ett implantat i rätt storlek ökar chansen till en lyckad
rekonstruktion. En komplett uppsättning instrument för
varje implantatstyp finns tillgängliga för att underlätta
benberedningen och minska operationstiden. Det är
rekommenderat att inte ta ut implantatet ur dess sterila
förpackning innan implantatsplatsen har förberetts och
storleksbedömts.
SV – SVENSKA
79