Integra Cadence Total Ankle System Manual page 75

Los efectos secundarios pueden incluir entre otros:
• Infecciones;
• Hematoma;
• Alergia;
• Trombosis;
• Ausencia de unión ósea o retraso de la unión
Los efectos adversos pueden hacer necesaria una
reintervención quirúrgica, cirugía de revisión o de extracción,
artrodesis de la articulación implicada y/o amputación de la
extremidad. La extracción del implante debe ir seguida de un
tratamiento postoperatorio adecuado para evitar fracturas o
fracturas repetidas.
Recordatorio de notificaciones de vigilancia (Medical Device
Reporting o MDR): La legislación y la normativa exigen a los
fabricantes y usuarios de dispositivos médicos que notifiquen
lesiones graves y muerte.
Cuidados postoperatorios
Acciones preventivas para el paciente para evitar
complicaciones postoperatorias:
• Evitar el movimiento extremo en la flexión-extensión.
• Utilizar inmovilización externa (escayola, férula, etc.) según
la prescripción del cirujano.
• Recibir atención médica inmediata para cualquier infección
que se pueda producir, ya sea a nivel de la extremidad
operada o en cualquier otra parte del cuerpo.
Se debe animar al paciente a que informe a su cirujano de
cualquier cambio inusual en la extremidad operada. Si hay
prueba que indique el aflojamiento del implante (un dolor
particular y cambios progresivos en las radiografías), se
recomienda un programa intensificado de chequeos y también
puede ser apropiado dar nuevas advertencias e instrucciones al
paciente con respecto a mayores restricciones para actividades.
Se ha relacionado la actividad física excesiva y el trauma que
afecta la extremidad operada con el fallo prematuro de la
artroplastia articular como resultado del cambio en la posición,
fractura y/o desgaste causado por el uso del implante.
Esterilidad
Los componentes de la prótesis del sistema total de tobillo
Cadence se suministran esterilizados. Los componentes
metálicos están esterilizados mediante radiación gamma y
los componentes de polímero (UHMWPE) están esterilizados
mediante gas de óxido de etileno (EtO).
Si el implante o el envase parecen dañados, o se ha abierto, o
hay dudas sobre su esterilidad por cualquier motivo, no debe
utilizarse el implante. No se recomienda la reesterilización de
este producto.
El envase interior debe manipularse en condiciones estériles
(personas e instrumentos).
No reesterilizar este producto.
Almacenamiento
Todos los implantes deben almacenarse en un ambiente limpio
y seco, y estar protegidos de la luz solar y de temperaturas
extremas.
Procedimiento quirúrgico
Dispone de un folleto con la técnica quirúrgica que resume el
procedimiento básico para la implantación del dispositivo y
el uso de instrumental quirúrgico especializado. El cirujano
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