Integra Cadence Total Ankle System Manual page 59

complicações e reações adversas associadas ao
procedimento cirúrgico e à implantação do dispositivo.
• Os doentes deverão ser informados acerca das
expectativas relacionadas com o desempenho e as
limitações após a cirurgia. Uma prótese não substitui um
osso normal, apresenta uma vida útil limitada e podem ser
necessárias cirurgias de revisão posteriores.
• Uma carga excessiva ou trauma poderá causar uma falha
prematura da prótese.
• Não tente realizar o procedimento cirúrgico com
instrumentos ou implantes defeituosos, danificados ou se
suspeitar da condição dos mesmos. Inspecione todos os
componentes antes da operação para garantir a utilidade
dos mesmos.
• No momento da cirurgia, deverá encontrar-se disponível
um inventário adequado dos tamanhos de implantes
esterilizados para garantir um tamanho correto para o
doente.
• A abertura do conjunto de instrumentos deverá ser
realizada de acordo com as condições asséticas.
• Quando manusear os implantes, evite qualquer contacto
com outro material ou ferramentas que poderão danificar
a superfície do implante. O implante não deverá ser
modificado sob circunstância alguma. Os danos incorridos
na superfície do implante poderão resultar na fratura do
mesmo e/ou em detritos de partículas.
• Deverão ser tomados cuidados para que seja utilizado o
tamanho correto e apropriado de implante juntamente com
a instrumentação e componentes de ensaio corretos. Um
tamanho incorreto poderá diminuir a eficácia do implante.
• Ao efetuar uma substituição total do tornozelo, o Sistema
total de tornozelo Cadence não poderá ser utilizado
juntamente com outros sistemas de implante da Integra,
salvo indicação em contrário, nem com implantes
produzidos por outros fabricantes.
• Os implantes cirúrgicos não deverão ser reutilizados.
Qualquer implante deve ser eliminado após a respetiva
utilização. Mesmo que este aparente não estar danificado,
poderá apresentar pequenos defeitos e padrões de tensão
internos que podem originar fraturas, falha por fadiga e/ou
detritos de partículas. A reutilização do implante poderá
causar infeções no doente.
Efeitos adversos
As complicações inerentes à utilização de próteses articulares
têm sido reportadas na literatura médica. Qualquer doente
submetido a um procedimento cirúrgico encontra-se sujeito a
complicações intraoperatórias e pós-operatórias. A tolerância
de cada doente relativamente a cirurgia, medicação e
implantação de um objeto estranho poderá ser diferente.
Os possíveis riscos, reações adversas e complicações
associadas à cirurgia e à utilização da prótese devem ser
debatidos com e compreendidos pelo doente antes da cirurgia.
As complicações podem incluem, entre outras:
• Dor, desconforto ou sensações anómalas devido à presença
do implante;
• Curvatura, afrouxamento e/ou quebra;
• Risco de lesões adicionais derivadas do trauma pós-
operatório;
• Migração da posição do implante ou do material do
implante causando lesões;
• Perda óssea devido ao efeito «stress-shielding»
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