Bard Avitene Ultrafoam Instructions For Use Manual page 8

ATTENZIONE: Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
A ™ U ™ è una spugna emostatica assorbibile preparata in forma di sale di acido cloridrico
VITENE LTRAFOAM
parziale di collagene di corio bovino purifi cato insolubile in acqua, fl essibile, poroso e sterile. Durante
il processo di produzione, il rigonfi amento delle fi brille native del collagene viene controllato mediante
alcool etilico, per consentire il legame non covalente dell'acido cloridrico ai gruppi amminici sulla molecola
del collagene, e la conservazione dell'essenziale morfologia delle molecole native del collagene. Le
caratteristiche del collagene essenziali per l'effetto sui meccanismi emocoagulatori vengono preservate,
sebbene la sterilizzazione a calore secco provochi la formazione di legami crociati, come attestato dalla
riduzione delle proprietà idratanti, oltre ad un calo del peso molecolare, che suggerisce una qualche
degradazione delle molecole di collagene.
AZIONE
A contatto con una superfi cie sanguinante, la spugna A
vengono soggette al fenomeno del rilascio attivando l'aggregazione delle piastrine in trombi all'interno degli
spazi interstiziali della massa fi brosa. È in grado di assorbire e trattenere all'interno dei suoi interstizi più
volte il suo peso in sangue ed altri fl uidi. Quando è impiantata in tessuti animali, viene assorbita in 90 giorni.
POSOLOGIA E SOMMINISTRAZIONE
Utilizzare solo la quantità minima di materiale necessaria per arrestare il sanguinamento. Tagliare
la spugna A ™ U
VITENE
sanguinante. Tenere in posizione la spugna A
fi nché non si perviene all'emostasi. La durata dell'applicazione della pressione dipenderà dal grado di
emorragia. La spugna A
necessario. Prima di rimuoverla, inumidire la spugna A
evitare di staccare il coagulo.
INDICAZIONI
La spugna A ™ U
VITENE
laddove il controllo del sanguinamento con laccio emostatico od altri metodi tradizionali si riveli ineffi cace
o risulti poco pratico.
CONTROINDICAZIONI
• La spugna A
VITENE
poiché potrebbe interferire con la rimarginazione dei lembi cutanei. Questo è dovuto alla semplice
interposizione meccanica del collagene secco, non ad un'interferenza intrinseca con la rimarginazione
della ferita.
• È stato riferito che, se usati per colmare le porosità delle ossa spugnose, altri emostati di collagene
possono ridurre sensibilmente la resistenza del legame degli adesivi al metilmetacrilato. Pertanto, non
usare la spugna A
VITENE
mediante adesivi al metilmetacrilato.
AVVERTENZE
• La spugna A
VITENE
• L'ossido di etilene reagisce con l'acido cloridrico legato, andando a formare cloridrina etilenica.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione
o il riconfezionamento possono compromettere l'integrità strutturale e/o caratteristiche
essenziali dei materiali e del design, indispensabili per garantire le prestazioni complessive
del disposi tivo, e possono determinare un malfunzionamento del dispositivo, con possibile
danno al paziente.
Il riutilizzo, il ritrattamento, la risterilizzazione o il riconfezionamento possono anche creare un
rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare un'infezione o un'infezione crociata al
paziente, comprendente, senza limitazioni, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
ad un altro. La contaminazione del dispositivo può portare a danno, malattia o decesso del
paziente o dell'utilizzatore fi nale. Gettare eventuale prodotto aperto inutilizzato.
• Come per qualunque sostanza estranea, l'uso della spugna A
contaminate può potenziare gli effetti dell'infezione.
• Non si deve usare la spugna A
• Il prodotto non deve essere usato dove si sono accumulati sangue od altri fl uidi, o in casi in cui
il punto di emorragia è sommerso, poiché potrebbe nascondere un punto di sanguinamento
più profondo che può risultare in ematoma.
• La spugna A
VITENE
e non chiuderà neanche una zona dove si sta accumulando sangue dietro ad un tampone.
™ alle dimensioni desiderate ed applicarla direttamente alla zona
LTRAFOAM
™ U ™ può essere lasciata in posizione al sito di emorragia se
VITENE LTRAFOAM
™ è indicata per l'uso negli interventi chirurgici in aggiunta all'emostasi
LTRAFOAM
™ U ™ non deve essere utilizzata nella sutura di incisioni cutanee,
LTRAFOAM
™ U ™ su superfi ci ossee a cui si intendono fi ssare materiali protesici
LTRAFOAM
™ U ™ viene inattivata con la sterilizzazione in autoclave.
LTRAFOAM
™ U
VITENE
™ U ™ non agisce da tampone o tappo in un sito di sanguinamento
LTRAFOAM
™ U
VITENE LTRAFOAM
™ U ™ esercitando moderata pressione
VITENE LTRAFOAM
™ U
VITENE LTRAFOAM
™ in caso di emorragia arteriosa pompante.
LTRAFOAM
™ attrae le piastrine, che
™ con soluzione salina onde
™ U ™ in ferite
VITENE LTRAFOAM