Bard Avitene Ultrafoam Instructions For Use Manual page 13

• A ™ U
VITENE LTRAFOAM
bloedstollingsstoornissen.
• Niet voor injectie of intraoculair of intravasculair gebruik.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Net als andere hemostatica van collageen mag A
plaatsen of op geïnfecteerde oppervlakken worden achtergelaten.
• Zoals dat ook voor andere hemostatica geldt, wordt afgeraden het middel te gebruiken bij mensen
waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor materialen van boviene oorsprong.
• Overtollig A ™ U
VITENE
manifesteren als een (terugkerende) massa of een (ruimte-innemende) laesie, of kan een vreemd-
lichaamreactie opwekken die zich met of zonder klinische tekenen en symptomen bij beeldvorming
manifesteert als een terugkerende massa of laesie of als postoperatieve abcesvorming. Het
onderscheid kan aanvankelijk misschien niet met beeldvorming worden gemaakt. Door het overtollige
materiaal te verwijderen, hetgeen onder ideale omstandigheden aan het einde van de aanvankelijke
procedure gebeurt, verdwijnen alle tekenen en symptomen.
• Hemostaticum van collagene microfi brillen (MCH) bevat een lage maar aantoonbare concentratie van
intercalair, bovien serumeiwit, dat immunologisch net zo reageert als bovien serumalbumine (BSA). Na
behandeling met MCH zijn verhogingen van de anti-BSA-titer gezien. Ongeveer tweederde van alle
mensen vertoont antistoftiters als gevolg van de inname van voedingsmiddelen van boviene oorsprong.
Bij intradermale huidtests is zo nu en dan een zwak positieve reactie op BSA of MCH gezien, maar deze
zijn niet gecorreleerd met IgG-titers in verband met BSA. Uit tests is na behandeling met MCH geen
klinisch signifi cante opwekking van antistoffen van de IgG klasse in verband met BSA gebleken.
• Bij het aanbrengen van A
worden opgepast dat ze niet overmatig met het product worden opgevuld, omdat het anders tegen
aangrenzende structuren kan drukken.
• De veiligheid van dit product is niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen of zwangere vrouwen;
A ™ U
VITENE LTRAFOAM
is op grond van een evaluatie van de relatieve voordelen en risico's.
BIJWERKINGEN
• De ernstigste beschreven bijwerkingen die mogelijk met de toepassing van andere producten van
collageen samenhangen, zijn toename van infectie, inclusief abcesvorming, hematomen, dehiscentie
van wonden en mediastinitis.
• Andere beschreven bijwerkingen die mogelijk ermee samenhangen, zijn het optreden van adhesie,
allergische reacties, een vreemd-lichaamreactie, seroomvorming onder de galea aponeurotica (in één
geval gemeld), en een hogere incidentie van alveolalgie indien gebruikt voor het vullen van tandkassen
na extractie.
WIJZE VAN LEVERING
A ™ U ™ spons wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd. De steriliteit van dit product is
VITENE LTRAFOAM
gewaarborgd, tenzij het zakje van folie geopend of beschadigd is.
Bestelnummer
1050020
1050030
1050040
1050050 100 cm
Avitene, Bard, Davol en Ultrafoam zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R.
Bard, Inc. of een daarmee geaffi lieerd bedrijf.
Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Fabrikant:
Davol Inc.
Dochteronderneming van C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275
www.davol.com
™ spons is niet bedoeld voor de behandeling van systemische
™ dat niet ten tijde van de operatieve ingreep is verwijderd, kan zich
LTRAFOAM
™ U
VITENE LTRAFOAM
™ spons mag daarom uitsluitend worden gebruikt, als dit duidelijk gerechtvaardigd
Maat
12,5 cm 2 cm x 6,25 cm x 7 mm
2
50 cm 8 cm x 6,25 cm x 1 cm
2
100 cm 2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm
2 (DUN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm
Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP
Medische dienstverlening en
hulplijn voor klinische informatie
1-800-562-0027
™ U
VITENE LTRAFOAM
™ spons in holten of gesloten ruimten moet ervoor
Beschrijving
3/4 inch x 2 1/2 inch x 1/4 inch
3 1/8 inch x 2 1/2 inch x 3/8 inch
3 1/8 inch x 5 inch x 3/8 inch
3 1/8 inch x 5 inch x 1/8 inch
™ spons niet op geïnfecteerde
Eenheden
per doos
Bel voor
bestellingen naar:
1-800-556-6275
12
6
6
6