Bezpečnostní Opatření - Bard Avitene Ultrafoam Instructions For Use Manual

• Pěna A ™ U
VITENE
• Přípravek není určen k injekčnímu, nitroočnímu ani nitrocévnímu použití.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Pěna A ™ U
VITENE
v infi kovaných ranách ani na infi kovaných površích.
• Podobně jako u ostatních hemostatik se nedoporučuje použít tento přípravek u osob se známou
přecitlivělostí vůči materiálům hovězího původu.
• Přebytečný materiál A
může manifestovat jako (opakovaně se objevující) bulka nebo (objemná) léze, popřípadě může
vést k reakci těla na cizí těleso s výše uvedenými klinickými známkami nebo bez nich, a také
ke vzniku pooperačního abscesu patrného při snímkování. Změny při snímkování zpočátku
nemusí být patrné. Známky a příznaky lze obvykle vyřešit odstraněním přebytečného materiálu,
pokud možno na závěr prvotní operace.
• Mikrofi brilární kolagenový hemostat (MCH) obsahuje nízké, avšak zjistitelné koncentrace
interkalátovaného hovězího sérového proteinu, který imunologicky reaguje stejně jako hovězí
sérový albumin. Zvýšení titru protilátek proti BSA bylo hlášeno i po léčebném podání MCH.
Přibližně dvě třetiny pacientů má prokazatelné titry protilátek v důsledku požívání potravin
hovězího původu. Intradermální kožní testy občas prokáží slabě pozitivní reakci na BSA nebo
MCH, avšak nekorelují s koncentrací IgG proti BSA. Dosavadní výzkum neprokázal klinicky
významnou tvorbu protilátek proti BSA třídy IgG po léčbě MCH.
• Při umístění do dutiny nebo uzavřených prostorů je třeba vyhnout se použití nadměrného
množství přípravku pěna A
• U dětí ani těhotných žen nebyla bezpečnost tohoto přípravku potvrzena. Proto lze pěnu A
U ™ použít jen v takových případech, kdy přínos použití jednoznačně převyšuje rizika s
LTRAFOAM
ním spojená.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE
• Mezi nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky, které mohou souviset s použitím ostatních
přípravků na bázi kolagenu, je zhoršení průběhu infekčního procesu včetně tvorby abscesu,
hematomu, dehiscence rány a mediastinitidy.
• Mezi další hlášené nežádoucí účinky, které mohou souviset s přípravkem, patří tvorba adhezí,
alergické reakce, reakce na cizorodý materiál a subgaleální serom (jediný hlášený případ) a
zvýšená četnost výskytu alveolalgie při stavění krvácení po extrakci zubu.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Pěna A
™ U
VITENE LTRAFOAM
není plastový obal otevřen nebo poškozen.
Číslo
pro přiobjednání
1050020
1050030
1050040
1050050
Avitene, Bard, Davol a Ultrafoam jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky
společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky.
Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Výrobce:
Davol Inc.
Pobočka společnosti C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275
www.davol.com
™ není určena k léčbě systémových poruch koagulace.
LTRAFOAM
™ se jako ostatní kolagenová hemostatika nesmí ponechat
LTRAFOAM
™ U
VITENE LTRAFOAM
™ U
VITENE LTRAFOAM
™ se dodává sterilní a apyrogenní. Sterilita přípravku je zaručena, pokud
Velikost
12,5 cm 2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm
50 cm 2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm
2
100 cm 8 cm x 12,5 cm x 1 cm
2
100 cm (TENKÝ) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm
Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP
Lékařské služby a podpora
Linka pro podávání klinických informací
1-800-562-0027
™, který nebyl během operace odstraněn, se později
™, neboť může docházet k útlaku okolních struktur.
Popis
3/4" x 2 1/2" x 1/4"
3 1/8" x 2 1/2" x 3/8"
3 1/8" x 5" x 3/8"
3 1/8" x 5" x 1/8"
Pro doobjednání
volejte:
1-800-556-6275
™
VITENE
Jednotek
v balení
12
6
6
6