Bard Avitene Ultrafoam Instructions For Use Manual page 7

VORSICHTSMASSNAHMEN
• Wie andere Kollagen-Hämostatika darf A
Stelle oder auf infi zierten Flächen verbleiben.
• Wie bei anderen Hämostatika ist die Anwendung bei Personen mit bekannter Empfi ndlichkeit gegen
Rindersubstanzen nicht empfehlenswert.
• Bei der Operation nicht entferntes überschüssiges A
Masse oder (raumfordernde) Läsion erscheinen oder eine Fremdkörperreaktion verursachen,
die mit oder ohne klinische Anzeichen und Symptome auftritt und mit bildgebenden Verfahren
als rezidivierende Masse oder Läsion oder als postoperative Abszessbildung erscheinen kann.
Dies kann mit bildgebenden Verfahren u.U. zunächst nicht unterschieden werden. Die Entfernung
überschüssigen Materials idealerweise am Ende des ursprünglichen Eingriffs führt in der Regel zur
Beseitigung sämtlicher Anzeichen und Symptome.
• Mikrofi brilläres Kollagen-Hämostatikum (MCH) enthält eine geringe, aber nachweisbare, Menge
an eingelagertem Rinder-Serumprotein, das dieselbe immunologische Reaktion zeigt wie Rinder-
Serumalbumin. Nach Behandlung mit MCH wurden Anstiege des Anti-BSA-Titers beobachtet. Ca.
zwei Drittel der Patienten weisen aufgrund der Einnahme von Lebensmittelprodukten auf Rinderbasis
Antikörpertiter auf. Intradermale Hauttests haben gelegentlich eine schwach positive Reaktion auf
BSA oder MCH gezeigt, aber diese Reaktion korrelierte nicht mit IgG-Titern gegen BSA. In Tests
konnte keine klinisch signifi kante Auslösung von Antikörpern der IgG-Klasse gegen BSA nach einer
Therapie mit MCH nachgewiesen werden.
• Beim Platzieren in Körperhöhlen oder geschlossenen Bereichen muss mit besonderer Sorgfalt
vorgegangen werden, um das Überladen von A
er nicht gegen benachbarte Strukturen drückt.
• Die Sicherheit dieses Produkts wurde noch nicht an Kindern oder schwangeren Frauen überprüft;
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VITENE LTRAFOAM
relativen Vorteile und Risiken zeigt, dass ein klarer Bedarf besteht.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
• Die schwerwiegendsten bekannten unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der
Anwendung von anderen Kollagen-Produkten betreffen die Verstärkung einer Infektion einschließlich
Abszessbildung, Hämatom, Wunddehiszenz und Mediastinitis.
• Weitere möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang stehende unerwünschte Reaktionen
umfassen Adhäsionsbildung, allergische Reaktionen, Fremdkörperreaktionen und Subgaleal-
Serom (Einzelfall), sowie eine erhöhte Inzidenz von Alveolalgie bei Verwendung zur Auffüllung von
Zahnextraktionshöhlen.
LIEFERFORM
A ™ U ™ Schwamm wird in steriler, pyrogenfreier Form geliefert. Die Sterilität dieses
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Produkts ist nur solange garantiert, wie der Folienbeutel ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Bestellnummer
1050020
1050030
1050040
1050050
Avitene, Bard, Davol und Ultrafoam sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc.,
oder einer Tochtergesellschaft.
Copyright © 1998, 2004, 2009 - 2011 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Hersteller:
Davol Inc.
Tochterunternehmen von C. R. Bard, Inc.
100 Crossings Boulevard
Warwick, RI 02886 USA
1-401-825-8300 • 1-800-556-6275
www.davol.com
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™ Schwamm sollte deshalb nur angewandt werden, wenn die Abschätzung der
Größe
12,5 cm 2 2 cm x 6,25 cm x 7 mm
50 cm 2 8 cm x 6,25 cm x 1 cm
100 cm 2 8 cm x 12,5 cm x 1 cm
2
100 cm (DÜNN) 8 cm x 12,5 cm x 3 mm
Bard Limited
Crawley, UK
RH11 9BP
Medizinische Dienste & Kundendienst
Klinische Informationen
1-800-562-0027
™ U ™ Schwamm nicht in einer infi zierten
LTRAFOAM
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™ U ™ Schwamm zu vermeiden, damit
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Beschreibung
3/4" x 2 1/2" x 1/4"
3 1/8" x 2 1/2" x 3/8"
3 1/8" x 5" x 3/8"
3 1/8" x 5" x 1/8"
™ kann als (rezidivierende)
Einheiten pro
Verpackung
12
6
6
6
Telefonnummer
für Bestellungen:
1-800-556-6275