使用说明书 - Otto Bock 50R230 Smartspine TLSO Instructions For Use Manual

6.1 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合
に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない
改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証
いたしかねます。
6.2 ＣＥ整合性
本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。
表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。 オットーボック社は、本製品が
欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。
6.3 各国の法的事項について
特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。
日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。
1 前言
信息
最后更新日期: 2015-03-12
请在产品使用前仔细阅读该文档。
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注意安全须知，以免受伤或产品受损。
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请向用户讲解产品正确安全使用的事项。
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请妥善保存该文档。
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该使用说明书为您提供了有关Smartspine TLSO 50R230胸腹腰骶矫形器调整和穿戴的重要信息。
2 应用
2.1 使用目的
该矫形器仅用于背部矫形并且仅可与未破损皮肤接触。
使用矫形器必须对症。
2.2 适应症
• 胸腹部位的背痛（机械原因造成）
• 胸腹部位的脊柱后凸（驼背）（非骨质固定性，机械原因造成）
• 脊椎驼背后凸症
• 胸腹部位压缩性骨折（无神经损坏）
• 胸椎和/或腰椎严重脊椎退行性病变
• 胸椎和/或腰椎稳定性外伤性椎体骨折
• 胸椎和/或腰椎严重椎间盘退行性病变
• 胸椎脊柱小关节综合征
适应症应由医生鉴定。
2.3 禁忌症
2.3.1 绝对禁忌症
未发现。
2.3.2 相对禁忌症
针对下述适应症时，需要与医生进行商榷：皮肤病/损伤、炎症、疤痕突起并伴有肿胀、穿戴矫形器
的身体部位发红发热、肿瘤、淋巴循环不畅——包括佩戴部位远端出现不明原因的软组织肿胀，以
及躯干灵敏度障碍。
本製品は、欧州指令の付
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