Integra Total Foot System 2 Instructions For Use Manual page 174

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• La utilización del sistema TFS2 proporciona al cirujano un medio de fijación ósea y generalmente ayuda en el
tratamiento de fracturas y cirugías reconstructivas. Los implantes están destinados para servir de guía a la curación
normal y NO para reemplazar una estructura corpórea normal o soportar el peso del cuerpo cuando la curación
ósea fuese incompleta. La consolidación retardada o la no consolidación en presencia de condición de soporte de
peso o de tensión de carga, podría causar eventualmente la rotura del implante debido a la fatiga del metal. Todos
los implantes quirúrgicos de metal están expuestos a tensión repetida al utilizarse, lo que puede producir la fatiga
del metal.
• No lograr inmovilizar una consolidación ósea retardada o la no consolidación ósea causará tensiones excesivas y
repetidas que son transmitidas por el organismo a cualquier dispositivo de fijación temporal interna antes de la
curación de la fractura. Debido a la fatiga normal del metal, estas tensiones pueden causar la eventual curvatura o
rotura del dispositivo. Por lo tanto, es importante que el lugar de la fractura se mantenga inmovilizado hasta que se
compruebe una consolidación ósea firme (confirmada por un examen clínico e imágenes roentgenográficas).
• No puede esperarse que un dispositivo de soporte parcial de peso o que no soporta peso pueda resistir sin apoyo
la tensión de una carga completa. Hasta que se logre una consolidación ósea firme, el paciente debe emplear un
soporte externo adecuado y restringir las actividades físicas que ejerzan tensión en el implante o permitan el movi-
miento en el lugar de la fractura y demoren la curación.
• El paciente debe recibir instrucciones detalladas por escrito sobre el uso y las limitaciones del producto. Si se
recomienda o requiere el soporte parcial de pesos antes de una consolidación ósea firme, debe advertirse al
paciente que la curvatura o rotura del dispositivo son complicaciones que pueden ocurrir como consecuencia
de soportar peso o de actividad muscular. Un paciente activo o un paciente debilitado o demente que no puede
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