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Integra MAYFIELD 2 A3100 Instruction Manual
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Integra MAYFIELD 2 A3100 Instruction Manual

Base unit
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MAYFIELD
(A3100, 3101, 3102)
Instruction Manual
EN - ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
FR - FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
IT - ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
DE - DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
ES - ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
NL - NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120
2 Base Unit
®
EN - ENGLISH
1

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Questions and answers

Related Manuals for Integra MAYFIELD 2 A3100

Summary of Contents for Integra MAYFIELD 2 A3100

  • Page 1: Table Of Contents

    EN – ENGLISH MAYFIELD 2 Base Unit ® (A3100, 3101, 3102) Instruction Manual EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2 FR –...

  • Page 2: En - English

    EN – ENGLISH...

  • Page 3: A3100

    EN – ENGLISH Symbols used on Labeling CAUTION Hazards which could result in equipment or property damage . WARNING! Hazards which could result in personal injury or death Conforms to the European Medical Device Directive (MDD). Authorized EC Representative in the European Community. EC REP Attention, consult accompanying documents Product catalog number...
  • Page 4 EN – ENGLISH Description The MAYFIELD 2 Base Unit (REF A3101, A3102, A3100) is designed to provide attachment from the operating room table to MAYFIELD Skull Clamps for rigid skeletal fixation or MAYFIELD Horseshoe Headrests for procedures where support only, and not rigid fixation, is required.
  • Page 5 EN – ENGLISH 1. Left Bracket 2. Left Bracket Lock Knob 3. Connecting Tube 4. Base Handle Assembly 5. Locking Lever 6. Transitional 7. Swivel Lock Knob 8. SwIvel Adaptor (A3018) 9. Headrest Lock Knob 10. Right Bracket Figure 2A MAYFIELD 2 Base Unit Components 1.
  • Page 6 EN – ENGLISH Figure 3 OPTIONAL MAYFIELD 2 Tri-Star Swivel Adaptor (A3008) The MAYFIELD 2 Base Unit is designed for use with the following equipment: A1008 MAYFIELD General Purpose Headrest A1011 MAYFIELD Horseshoe Headrest* A1012 MAYFIELD Adult Horseshoe Headrest A1015 MAYFIELD Crossbar Adaptor** A1031 MAYFIELD (A&B) NeuroGen Adaptor A1051 MAYFIELD Pediatric Horseshoe Headrest* A1059 Modified MAYFIELD Skull Clamp...
  • Page 7 Always inspect MAYFIELD equipment before and after use. If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, do not use the device and immediately send the instrument to an authorized Integra repair center for evaluation, repair or replacement.
  • Page 8 EN – ENGLISH Directions for Use Attachment of the Base Unit to Operating Room Table: MAYFIELD 2 Base Unit (3100) Left Bracket may be adjusted along the Connecting Tube to allow the Support Rod to accommodate table receptacles spaced 4-1/2” to 8-1/4” (114mm to 209.5mm) apart. MAYFIELD 2 Base Unit (3101) Left Bracket may be adjusted along the Connecting Tube to allow the Support Rod to accommodate table receptacles spaced 5-1/8”...
  • Page 9 EN – ENGLISH Attachment of the Swivel Adaptor (A3018 or A3008) to the Base Unit Insert screw of Swivel Adaptor into clover-shaped Swivel Lock Knob at the end of the transitional arm. Tighten by turning Swivel Lock Knob clockwise and ensure that all starburst teeth are meshed. Do not over-tighten. No tools should be used to attach or remove the Swivel Adaptor from the Base Unit.
  • Page 10 EN – ENGLISH Positioning the Transitional Arm and Swivel Adaptor The handle is equipped with a self-latching feature. To free the Locking Lever, press the latch into the Locking Lever, the lever will move away from its closed position. Latch Figure 7 Handle Self-Latching Feature...
  • Page 11 EN – ENGLISH 1. Open the Locking Lever to position the Transitional Arm as desired. The Locking Lever must be in the fully opened position to perform free movement of the Transitional Arm. Figure 8 Open Locking Lever 2. Once the Skull Clamp is applied to the patient’s skull, the surgeon will maneuver the patient to the surgical position that is required for the procedure.
  • Page 12 EN – ENGLISH CAUTION! Before fully tightening, always be certain that the starburst teeth of the Swivel Adaptor and other starburst fittings are the same size and properly mesh. Failure to do so may damage fittings and/or allow unwanted movement of the patient. Figure 10 shows a typical starburst connection and proper meshing of teeth.
  • Page 13 EN – ENGLISH CAUTION! Keep fingers clear of hinge points when closing the Base Unit Locking Lever. See Figure 11 below. It is recommended that the levers be closed using the palm of the hand. Figure 11 Locking Mechanism CAUTION! Always be sure the locking mechanisms are secure after completing table adjustments.
  • Page 14 • Hospitals are responsible for decontaminating and packaging all loaner and demo equipment before returning to Integra. • Integra does not make any claims regarding the effectiveness of the decontamination processes listed in deactivating pathogens, but rather, we are indicating that the device can withstand these procedures with minimal loss of function.
  • Page 15 EN – ENGLISH MAYFIELD 2 Base Unit - A3101 (Including A3018 Swivel Adaptor) Preparation for Cleaning and Reassembly 1. Remove skull clamp from the base unit. 2. Remove base unit from the operating room table. Disassembly Inspecting for cleanliness Reassembly 1–...
  • Page 16 EN – ENGLISH MAYFIELD 2 Standard Swivel Adaptor - A3018 Disassembly Inspecting for cleanliness Reassembly 1– Remove swivel adaptor (1) from the base Pay close attention to: unit (2). 1– Teeth of the starbursts (3). 2– Do not attempt to disassamble further. 2–...
  • Page 17 *Highly infectious diseases including but not limited to transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) and Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), also known as prion diseases (reference WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies”, (Switzerland, March 1999) Section 1). ** Integra makes no claims that the following protocol is effective in neutralizing any specific pathogens.
  • Page 18 EN – ENGLISH Step 2: Cleaning The instrument can withstand detergents having pH values between 3 and 11. Manufacturer's instructions of the selected detergent must be followed for this device. NOTE: The use of highly alkaline agents can tarnish and / or corrode some components. While this does not affect the performance of the device, we recommend using an acid neutralizing agent immediately after each use to keep a device looking new.
  • Page 19 EN – ENGLISH Automatic cleaning (including thermal disinfection) Note: The washing machine used must comply with the NF EN ISO 15883-1. 1. Disassemble devices (Refer to PREPARATION FOR CLEANING & REASSEMBLY) 2. Rinse components under warm tap water prior to placing in washer. 3.
  • Page 20 EN – ENGLISH Disinfection (continued) Method 3: Autoclave • With device cleaned and disassembled, wrap components to keep clean. • Time and temperature parameters vary widely according to the type of autoclave and packaging material. Follow manufacturer’s instructions for loading and operating the autoclave. •...
  • Page 21 EN – ENGLISH Inspection of Components A routine inspection of the components of the MAYFIELD 2 Base Unit should be made before each and every procedure to assist in keeping it in good functional condition and to avoid problems the day of surgery. This check should include the following: 1.
  • Page 22 (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.
  • Page 23 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and/or other countries. MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc and is used by Integra Lifesciences Corporation under license. Neodisher is a trademark of Chemische Fabrik Dr. Weigert GHBH & Co. KB Enzol is a trademark of Johnson & Johnson.

  • Page 24: Fr - Français

    FR – FRANÇAIS...
  • Page 25 FR – FRANÇAIS Unité de base MAYFIELD® 2 (A3100, 3101, 3102) Mode d’emploi...
  • Page 26 FR – FRANÇAIS 25 25...
  • Page 27 FR – FRANÇAIS Symboles indiqués sur les étiquettes ATTENTION Dangers risquant de produire des dégâts matériels . AVERTISSEMENT Dangers risquant de produire des blessures corporelles ou le décès . Conforme à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (DM). Mandataire établi dans la Communauté européenne. EC REP Attention, consulter la documentation jointe.
  • Page 28 FR – FRANÇAIS Tous les produits MAYFIELD ne peuvent pas nécessairement tous être nettoyés et décontaminés de la même façon que les produits MAYFIELD 2. Consulter le modes d’emploi individuel (pour chaque dispositif) quant aux procédures correctes d’entretien et de nettoyage. Description L’unité...
  • Page 29 FR – FRANÇAIS 1. Support de gauche 2. Bouton de verrouillage du support de gauche 3. Tube connecteur 4. Ensemble de poignée de la base 5. Levier de blocage 6. Bras de transition 7. Molette de verrouillage du pivot 8. Adaptateur pivotant (A3018) 9.
  • Page 30 FR – FRANÇAIS Figure 3 Adaptateur pivotant Tri-Star MAYFIELD 2 (A3008) EN OPTION L’unité de base MAYFIELD 2 est conçue pour être utilisée avec le matériel suivant : Têtière à usage général MAYFIELD A1008 Têtière fer à cheval MAYFIELD A1011* Têtière fer à...
  • Page 31 Toujours inspecter le matériel MAYFIELD avant et après l’utilisation. Si un composant est endommagé et/ou ne fonctionne pas correctement, ne pas utiliser le dispositif et le renvoyer immédiatement à un centre de réparation Integra agréé pour évaluation, réparation ou remplacement.
  • Page 32 FR – FRANÇAIS Instructions d’utilisation Fixation de l’unité de base à la table d’opération : Le support de gauche de l’unité de base MAYFIELD 2 (3100) peut être réglé le long du tube connecteur pour permettre à la tige de support d’accueillir des logements de table espacés de 114 mm à 209,5 mm. Le support de gauche de l’unité...
  • Page 33 FR – FRANÇAIS Fixation de l’adaptateur pivotant (A3018 ou A3008) à l’unité de base Insérer la vis de l’adaptateur pivotant dans la molette de verrouillage du pivot, en forme de trèfle, située à l’extrémité du bras de transition. Serrer en tournant la molette de verrouillage du pivot dans le sens horaire et s’assurer que toutes les dentures radiales sont engagées les unes dans les autres.
  • Page 34 FR – FRANÇAIS Positionnement du bras de transition et de l’adaptateur pivotant La poignée est dotée d’un mécanisme autobloquant. Pour dégager le levier de verrouillage, enfoncer le loquet dans le levier de verrouillage ; le levier se déplacera de sa position fermée. Loquet Figure 7 Mécanisme autobloquant de la poignée...
  • Page 35 FR – FRANÇAIS 1. Ouvrir le levier de verrouillage afin de positionner le bras de transition de la façon voulue. Le levier de verrouillage doit être complètement ouvert pour que le bras de transition puisse se déplacer librement. Figure 8 Ouvrir le levier de verrouillage 2.
  • Page 36 FR – FRANÇAIS ATTENTION Avant se serrer complètement, toujours vérifier que les dentures radiales de l’adaptateur pivotant et des autres composants sont de la même taille et correctement engagées. Le non respect de cette consigne risque d’endommager les raccords et/ou de permettre un mouvement involontaire du patient.
  • Page 37 FR – FRANÇAIS ATTENTION Éloigner les doigts des charnières en fermant le levier de verrouillage de l’unité de base. Voir la Figure 11 ci-dessous. Il est conseillé de fermer les leviers en utilisant la paume de la main. Figure 11 Mécanisme de verrouillage ATTENTION Toujours s’assurer que les mécanismes de verrouillage sont fixés après avoir terminé...
  • Page 38 à Integra. • Integra ne fait aucune revendication quant à l'efficacité des procédés de décontamination cités pour la désactivation des agents pathogènes, mais indique plutôt que le dispositif est capable de subir ces procédés avec une perte minimale de la fonction.
  • Page 39 FR – FRANÇAIS Unité de base MAYFIELD 2 - A3101 (avec l’adaptateur pivotant A3018) Préparation avant le nettoyage et le remontage 1. Retirer le clameau crânien de l'unité de base . 2. Retirer l'unité de base de la table d'opération . Démontage Vérification de la propreté...
  • Page 40 FR – FRANÇAIS Adaptateur pivotant standard MAYFIELD 2 - A3018 Démontage Vérification de la propreté Remontage 1– Retirer l’adaptateur pivotant (1) de Veiller en particulier aux points suivants : S.O. l'unité de base (2). 1– Dentures radiales (3). 2– Ne pas essayer de démonter davantage 2–...
  • Page 41 *Maladies hautement infectieuses, y compris mais sans s'y limiter les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) et la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), aussi connues comme les maladies à prions (référence OMS : WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, « WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies », (Suisse, mars 1999) Section 1). **Integra ne fait aucune revendication quant à l’efficacité du protocole suivant pour neutraliser des agents pathogènes spécifiques.
  • Page 42 FR – FRANÇAIS Étape 2 : Nettoyage L'instrument peut résister à des détergents dont les valeurs de pH se situent entre 3 et 11. Les instructions du fabricant du détergent choisi doivent être respectées pour ce dispositif. REMARQUE : L'utilisation de produits fortement alcalins peut oxyder et/ou corroder certains composants. Bien que cela n’affecte pas les performances du dispositif, il est recommandé...
  • Page 43 FR – FRANÇAIS Nettoyage automatique (y compris la désinfection thermique) Remarque : Le laveur automatique utilisé doit être conforme à la norme NF EN ISO 15883-1. 1. Démonter les dispositifs (consulter « Préparation avant le nettoyage et le remontage »). 2.
  • Page 44 FR – FRANÇAIS Désinfection (suite) Méthode 3: Autoclave • Avec le dispositif nettoyé et démonté, envelopper les composants à nettoyer. • Les paramètres de durée et de température varient considérablement selon le type d'autoclave et les matériaux d'emballage. Suivre les instructions du fabricant pour le chargement et le fonctionnement de l'autoclave. •...
  • Page 45 FR – FRANÇAIS Inspection des composants Procéder à une inspection de routine des composants de l'unité de base MAYFIELD 2 avant chaque intervention pour maintenir le bon état fonctionnel du matériel et éviter des problèmes le jour de la chirurgie. Cette vérification doit inclure les points suivants : 1.
  • Page 46 INDIRECT OU PUNITIF LIÉ À L’ACQUISITION OU À L’UTILISATION DE TOUT PRODUIT D’INTEGRA. En outre, la présente garantie ne s’applique pas à, et INTEGRA ne peut être tenue pour responsable de toute perte résultant de l’achat ou de l’utilisation d’un quelconque produit INTEGRA ayant fait l’objet de réparations effectuées par des personnes autres qu’un technicien agréé...
  • Page 47 Informations supplémentaires pour les clients de la région EMEA seulement : Les produits mentionnés dans ce document sont des dispositifs de classe CE I, IIa, IIb ou III. Contacter Integra pour toute information supplémentaire sur la classification des dispositifs. Tous les dispositifs médicaux mentionnés dans ce document ont le marquage CE conformément à...

  • Page 48: It - Italiano

    IT – ITALIANO...
  • Page 49 IT – ITALIANO Unità base MAYFIELD® 2 (A3100, 3101, 3102) Manuale di istruzioni...
  • Page 50 IT – ITALIANO 49 49...
  • Page 51 IT – ITALIANO Simboli usati sulle etichette ATTENZIONE Pericoli che potrebbero causare danni allo strumento o alla proprietà . AVVERTENZA: Rischi che potrebbero causare infortuni anche mortali Conforme alla Direttiva CEE sui dispositivi medici (DDM). Rappresentante CE autorizzato nella Comunità europea EC REP Attenzione, consultare i documenti a corredo Numero di catalogo del prodotto...
  • Page 52 IT – ITALIANO Descrizione L'Unità base MAYFIELD 2 (REF A3101, A3102, A3100) è prevista per fornire un collegamento dal tavolo operatorio alle morse per cranio MAYFIELD per la fissazione scheletrica rigida o ai poggiatesta a forma di ferro di cavallo MAYFIELD per interventi che richiedono solamente supporto, e non fissazione rigida.
  • Page 53 IT – ITALIANO 1. Staffa sinistra 2. Manopola di chiusura staffa sinistra 3. Tubo di collegamento 4. Gruppo impugnatura base 5. Leva di bloccaggio 6. Transizione 7. Manopola di chiusura snodo 8. Adattatore snodo (A3018) 9. Manopola di chiusura poggiatesta 10.
  • Page 54 IT – ITALIANO Figura 3 Adattatore snodo Tri-Star MAYFIELD 2 OPZIONALE (A3008) L'Unità base MAYFIELD 2 è prevista per l'uso con i seguenti strumenti: Poggiatesta polivalente MAYFIELD A1008 Poggiatesta a forma di ferro di cavallo MAYFIELD A1011* Poggiatesta a forma di ferro di cavallo per adulti MAYFIELD A1012 Adattatore traversa MAYFIELD A1015** Adattatore NeuroGen MAYFIELD (A&B) A1031 Poggiatesta a forma di ferro di cavallo pediatrico MAYFIELD A1051*...
  • Page 55 MAYFIELD viene sottoposto agli interventi di manutenzione annuali. Per assicurarsi che lo strumento funzioni come previsto e per prolungare la vita utile e il rendimento dello strumento, Integra LifeSciences richiede quanto segue:...
  • Page 56 IT – ITALIANO Istruzioni per l'uso Collegamento dell'Unità base al tavolo operatorio: La staffa sinistra dell'Unità base MAYFIELD 2 (3100) può essere regolata lungo il tubo di collegamento per consentire all'asta di supporto di adattarsi agli innesti del tavolo distanziati di 114 mm - 209,5 mm (4-1/2” - 8-1/4”). La staffa sinistra dell'Unità...
  • Page 57 IT – ITALIANO Collegamento dell'adattatore snodo (A3018 0 A3008) sull'Unità Base Inserire la vite dell'adattatore snodo nella manopola di chiusura snodo a forma di trifoglio all'estremità del braccio di transizione. Serrare ruotando in senso orario la manopola di chiusura snodo e assicurarsi che tutti i denti della raggiera siano innestati.
  • Page 58 IT – ITALIANO Posizionamento del braccio di transizione e dell'adattatore snodo L'impugnatura è dotata di auto-bloccaggio. Per liberare la leva di bloccaggio, premere il nottolino nella leva di bloccaggio. La leva si sposterà dalla posizione di chiusura. Nottolino Figura 7 Caratteristica di auto-bloccaggio dell'impugnatura...
  • Page 59 IT – ITALIANO 1. Aprire la leva di bloccaggio per posizionare il braccio di transizione come desiderato. La leva di bloccaggio deve essere in posizione completamente aperta per muovere liberamente il braccio di transizione. Figura 8 Aprire la leva di bloccaggio 2.
  • Page 60 IT – ITALIANO ATTENZIONE Prima di serrare a fondo, verificare sempre che i denti della raggiera sull'adattatore snodo e atri raccordi a raggiera siano delle stesse dimensioni e si innestino correttamente. In caso contrario si possono danneggiare i raccordi e/o si permette il movimento indesiderato del paziente.
  • Page 61 IT – ITALIANO ATTENZIONE Tenere le dita lontano dai punti di cerniera quando si chiude la leva di bloccaggio dell'Unità Base. Vedere la Figura 11, qui di seguito. Si raccomanda di chiudere le leve usando il palmo della mano. Figura 11 Meccanismo di bloccaggio ATTENZIONE Assicurarsi sempre che i meccanismi di bloccaggio siano ben fissi dopo aver completato le regolazioni del tavolo.
  • Page 62 Integra. • Integra non intende asserire che i processi di decontaminazione elencati per la disattivazione di agenti patogeni sono efficaci, ma piuttosto indicare che il dispositivo può sostenere questi processi con una minima perdita di funzione.
  • Page 63 IT – ITALIANO Unità base MAYFIELD 2 - A3101 (include l'adattatore snodo A3018) Preparazione per la pulizia e il rimontaggio 1. Rimuovere la morsa per cranio dall'unità base . 2. Rimuovere l'unità base dal tavolo operatorio . Smontaggio Ispezione per la pulizia Rimontaggio 1–...
  • Page 64 IT – ITALIANO Adattatore snodo standard MAYFIELD 2 - A3018 Smontaggio Ispezione per la pulizia Rimontaggio 1– Rimuovere l'adattatore snodo (1) Fare molta attenzione a: dall'unità base (2). 1– Denti delle raggiere (3) 2– Non tentare di smontare ulteriormente. 2– Area attorno al meccanismo di bloccaggio (2).
  • Page 65 *Malattie altamente contagiose fra cui, ma non a titolo esaustivo encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) e malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), anche note come malattie da prioni (riferimento WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies”, (Svizzera, marzo 1999) Sezione 1). **Integra non intende asserire che il seguente protocollo è efficace nella neutralizzazione di patogeni specifici.
  • Page 66 IT – ITALIANO Passo 2: Pulizia Lo strumento può sostenere detergenti con valori di pH fra 3 e 11. Seguire le istruzioni del produttore del detergente selezionato per questo dispositivo. NOTA: l'uso di agenti altamente alcalini può ossidare e/o corrodere alcuni componenti. Sebbene questo non influisca sul funzionamento del dispositivo, raccomandiamo di usare un agente neutralizzante acido immediatamente dopo l'uso per mantenere l'estetica del dispositivo.
  • Page 67 IT – ITALIANO Pulizia automatica (inclusa la disinfezione termica) Nota: la lavatrice usata deve essere conforme alla norma NF EN ISO 15883-1 1. Smontare i dispositivi (consultare PREPARAZIONE PER LA PULIZIA E RIMONTAGGIO) 2. Sciacquare i componenti sotto acqua di rubinetto calda prima di collocarli nella lavatrice. 3.
  • Page 68 IT – ITALIANO Disinfezione (segue) Metodo 3: Autoclave • Con il dispositivo pulito e smontato, avvolgere i componenti per mantenerli puliti. • I parametri del tempo e della temperatura possono variare molto secondo il tipo di autoclave e il materiale di imballaggio.
  • Page 69 IT – ITALIANO Ispezione dei componenti Un'ispezione regolare dei componenti dell'Unità base MAYFIELD 2 deve essere condotta prima di ogni procedura per mantenerla in buone condizioni di funzionamento ed evitare problemi il giorno dell'intervento. Questo controllo dovrebbe includere le seguenti operazioni: 1.
  • Page 70 • Qualsiasi prodotto coperto collocato da parte di INTEGRA in un contratto di leasing, affitto o acquisto a rate e che richiede manutenzione durante il termine di tale accordo sarà riparato secondo i termini di tale accordo.
  • Page 71 Brevetti U.S. 7,552,492; 683, 630 Integra e il logo Integra sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio depositato di SM USA Inc. ed è usato da Integra LifeSciences Corporation su licenza. Neodisher è un marchio di fabbrica di Chemische Fabrik Dr. Weigert GHBH & Co. KB. Enzol è un marchio di fabbrica di Johnson and Johnson.

  • Page 72: De - Deutsch

    DE – DEUTSCH...
  • Page 73 DE – DEUTSCH MAYFIELD® 2 Basiseinheit (A3100, 3101, 3102) Bedienungsanleitung...
  • Page 74 DE – DEUTSCH 73 73...
  • Page 75 DE – DEUTSCH Symbole auf der Verpackung VORSICHT Gefahren, die zu Sach- und Ausrüstungsschäden führen können . WARNHINWEIS Gefahren, die zu Körperverletzungen oder Tod führen könnten Entspricht der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte (MDD). Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft EC REP Achtung, Begleitdokumentation lesen Produkt-Katalognummer Hersteller...
  • Page 76 DE – DEUTSCH Nicht alle MAYFIELD-Produkte können auf die gleiche Art und Weise gereinigt und dekontaminiert werden wie Produkte, die als MAYFIELD 2 gekennzeichnet sind. In Bezug auf sachgerechte Wartungs- und Reinigungsverfahren sind die jeweiligen Gebrauchsanweisungen jedes Geräts zu Rate zu ziehen. Beschreibung Mit der MAYFIELD 2 Basiseinheit (REF A3101, A3102, A3100) werden MAYFIELD-Schädelklemmen zur festen skelettalen Fixierung oder, in Fällen, in denen nur eine Unterstützung, jedoch keine feste Fixierung notwendig sind, MAYFIELD-Hufeisen-Kopfauflagen...
  • Page 77 DE – DEUTSCH 1. Linke Halterung 2. Verriegelungsknopf der linken Halterung 3. Verbindungsrohr 4. Basisgriff-Baugruppe 5. Feststellhebel 6. Übergangselement 7. Schwenk-Feststellknopf 8. Schwenkadapter (A3018) 9. Kopfauflage-Feststellknopf 10. Rechte Halterung Abb. 2A MAYFIELD 2 Basiseinheit-Komponenten 1. Übergangselement 2. Feststellhebel 3. Verriegelung 4.
  • Page 78 DE – DEUTSCH Abb. 3 OPTIONALER MAYFIELD 2 Tri-Star-Schwenkadapter (A3008) Die MAYFIELD 2 Basiseinheit ist zur Verwendung mit den folgenden Geräten bestimmt: A1008 MAYFIELD Allzweck-Kopfauflage A1011 MAYFIELD Hufeisen-Kopfauflage* A1011 MAYFIELD Hufeisen-Kopfauflage für Erwachsene A1015 MAYFIELD Querbalken-Adapter** A1031 MAYFIELD (A und B) NeuroGen-Adapter A1011 MAYFIELD Hufeisen-Kopfauflage für Kinder* A1059 Modifizierte MAYFIELD Schädelklemme A1073 Posteriore Halswirbel-Auflage...
  • Page 79 Gewährleistung, dass Werkseinstellungen sich in einwandfreiem Zustand befinden, ist außerdem eine jährliche vorbeugende Wartung bei einem von Integra autorisierten Wartungs- und Reparaturzentrum notwendig. Integra wird sich bemühen, eine vergleichbare Leihausrüstung zur Verfügung zu stellen, während Ihr MAYFIELD-Gerät die notwendige jährliche Wartung durchläuft.
  • Page 80 DE – DEUTSCH Gebrauchshinweise Befestigung der Basiseinheit am Operationstisch: Die linke Halterung der MAYFIELD 2 Basiseinheit (3100) kann am Verbindungsrohr entlang eingestellt werden, damit die Haltestange in Operationstisch-Steckerbuchsen im Abstand von 114 mm bis 209,5 mm (4 ½ Zoll bis 8 ¼ Zoll) passt. Die linke Halterung der MAYFIELD 2 Basiseinheit (3101) kann am Verbindungsrohr entlang eingestellt werden, damit die Haltestange in Operationstisch-Steckerbuchsen im Abstand von 130 mm bis 209,5 mm (5 1/8 Zoll bis 8 ¼...
  • Page 81 DE – DEUTSCH Befestigung des Schwenkadapters (A3018 oder A3008) an der Basiseinheit Die Schraube des Schwenkadapters in den kleeblattförmigen Schwenk-Feststellknopf am Ende des Übergangsarms einführen. Durch Drehen des Schwenk-Feststellknopfs im Uhrzeigersinn festdrehen und prüfen, dass alle Zähne der Zahnradkranz-Verbindung korrekt ineinandergreifen. Nicht zu sehr anziehen. Zur Anbringung bzw. Abnehmen des Schwenkadapters von der Basiseinheit sollte kein Werkzeug benutzt werden.
  • Page 82 DE – DEUTSCH Positionieren des Übergangarms und Schwenkadapters Der Griff weist eine Selbstverriegelung auf. Um den Verriegelungshebel zu lösen, die Verriegelung in den Verriegelungshebel drücken, wodurch der Hebel sich aus der geschlossenen Position bewegt. Verriegelung Abb. 7 Selbstverriegelung des Griffs...
  • Page 83 DE – DEUTSCH 1. Den Verriegelungshebel öffnen, um den Übergangsarm in die gewünschte Position zu bringen. Der Verriegelungshebel muss sich ganz in geöffneter Stellung befinden, damit der Übergangsarm sich frei bewegen kann. Abb. 8 Offener Verriegelungshebel 2. Wenn die Schädelklemme am Schädel des Patienten angebracht ist, bringt der Chirurg den Patienten in die für den Eingriff erforderliche Operationslagerung.
  • Page 84 DE – DEUTSCH VORSICHT Bevor die Schrauben fest angezogen werden, immer überprüfen, dass die Zahnradkranz-Zähne des Schwenkadapters und andere Zahnradkranz-Armaturen die gleiche Größe haben und korrekt ineinandergreifen. Andernfalls können die Verbindungen beschädigt werden und bzw. oder zu unbeabsichtigten Bewegungen des Patienten führen. Abb. 10 zeigt eine typische Zahnradkranz-Verbindung und die richtige Verzahnung (Siehe Abb.
  • Page 85 DE – DEUTSCH VORSICHT Bei Schließen des Verriegelungshebels der Basiseinheit vorsichtig vorgehen, damit Finger nicht im Scharnier eingeklemmt werden. Siehe Abb. 11 unten. Es wird empfohlen, die Hebel mit der Handfläche zu schließen. Abb. 11 Verriegelungsmechanismus VORSICHT Nach den Operationstischeinstellungen stets überprüfen, dass die Verriegelungsmechanismen gesichert sind. Bestätigen, dass der Übergangsarm gesichert ist, indem kontrolliert wird, dass der Verriegelungshebel eingerastet ist.
  • Page 86 • Krankenhäuser sind für die Dekontaminierung und Verpackung aller Leih- und Demonstrationsgeräte vor deren Rücksendung an Integra verantwortlich. • Integra erhebt keine Ansprüche in Bezug auf die Wirksamkeit der angeführten Dekontaminierungsverfahren zur Deaktivierung von Keimen; wir weisen vielmehr darauf hin, dass das Gerät derartigen Verfahren mit minimalem Funktionsverlust standhalten kann.
  • Page 87 DE – DEUTSCH MAYFIELD 2 Basiseinheit - A3101 (mit dem A3018 Schwenkadapter) Vorbereitung zur Reinigung und Wiederzusammenbau 1. Schädelklemme von der Basiseinheit abnehmen . 2. Basiseinheit vom Operationstisch entfernen . Auseinandernehmen Auf Sauberkeit hin überprüfen Wiederzusammenbau 1– Den Schwenkadapter (1) von der Besonderes Augenmerk richten auf: 1–...
  • Page 88 DE – DEUTSCH MAYFIELD 2 Standard-Schwenkadapter - A3018 Auseinandernehmen Auf Sauberkeit hin überprüfen Wiederzusammenbau 1– Den Schwenkadapter (1) von der Besonderes Augenmerk richten auf: Nichtzutreffend Basiseinheit (2) abnehmen. 1– Zähne der Zahnradkranz- 2– Nicht versuchen, das Gerät weiter Verbindungen (3). auseinanderzunehmen.
  • Page 89 * Hoch infektiöse Erkrankungen sind insbesondere Transmissible Spongiforme Enzephalopathien (TSE) und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), auch als Prionkrankheiten bezeichnet (siehe WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies”, (Schweiz, März 1999) Abschnitt 1). ** Integra erhebt keine Ansprüche, dass das folgende Protokoll zur Neutralisierung spezifischer Keime geeignet ist.
  • Page 90 DE – DEUTSCH Schritt 2: Reinigung Das Instrument kann Reinigungsmitteln mit pH-Werten zwischen 3 und 11 standhalten. Die Herstelleranweisungen des gewählten Reinigungsmittels müssen bei der Reinigung dieses Geräts befolgt werden. HINWEIS: Bei einigen Komponenten kann die Verwendung von hoch alkalinen Reinigern zu Anlaufen und bzw. oder Korrodieren führen.
  • Page 91 DE – DEUTSCH Automatische Reinigung (einschließlich thermische Desinfektion) Hinweis: Der Waschautomat muss NF EN ISO 15883-1 erfüllen. 1. Geräte auseinandernehmen (siehe VORBEREITUNG ZUR REINIGUNG UND WIEDERZUSAMMENBAU) 2. Komponenten unter warmem Leitungswasser spülen, bevor sie in den Waschautomaten gelegt werden. 3. Das Gerät so positionieren, dass kein Kontakt zwischen den Elementen besteht. 4.
  • Page 92 DE – DEUTSCH Desinfektion (Forts.) Methode 3: Autoklav • Die Komponenten des gereinigten und auseinandergenommenen Geräts einwickeln, um sie sauber zu halten. • Die Dauer- und Temperaturparameter variieren je nach Autoklav und Verpackungsmaterial. Die Anweisungen des Herstellers bezüglich Beladung und Bedienung des Autoklavs befolgen. •...
  • Page 93 DE – DEUTSCH Inspektion der Bestandteile Eine Routineinspektion der Bestandteile der MAYFIELD 2 Basiseinheit sollte vor jedem einzelnen Verfahren durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass sie in gutem Zustand ist und Probleme am Tag der Operation verhindert werden können. Zu dieser Überprüfung gehört Folgendes: 1.
  • Page 94 Platzierungsvereinbarung auftritt, sollte sich der Käufer direkt mit dem Hauptsitz von INTEGRA in Verbindung setzen. Wenn der Käufer sich auf die Bedingungen dieser Garantie berufen möchte, muss das Produkt zum Hauptsitz von INTEGRA zurückgeschickt werden. Fehlerhafte Produkte müssen unverzüglich, richtig verpackt und vorfrankiert zurückgesendet werden.
  • Page 95 Zusätzliche Informationen nur für EMEA-Kunden: Bei den in diesem Dokument erwähnten Produkten handelt es sich um Geräte der CE-Klasse I, IIa, IIb oder III. Wenden Sie sich an Integra, wenn Sie zusätzliche Informationen über die Klassifi- zierung der Geräte benötigen. Alle Medizingeräte, die in diesem Dokument erwähnt werden, weisen eine CE-Markierung in Übereinstimmung mit der Richtlinie des Rates der Europäischen Union 93/42/EEG über Medizingeräte und damit verwandten Geräten auf, außer in Bezug auf Geräte, die spezifisch als „NICHT CE ZERTIFIZIERT“...

  • Page 96: Es - Español

    ES – ESPAÑOL...
  • Page 97 ES – ESPAÑOL Unidad base MAYFIELD® 2 (A3100, 3101, 3102) Manual de instrucciones...
  • Page 98 ES – ESPAÑOL 97 97...
  • Page 99 ES – ESPAÑOL Símbolos usados en el etiquetado ¡PRECAUCIÓN! Peligros que podrían causar daños a la propiedad o a equipos . ¡ADVERTENCIA! Peligros que podrían causar lesiones personales graves o la muerte . Cumple con la Directiva sobre productos sanitarios para la Comunidad Europea (MDD). Representante autorizado CE en la Comunidad Europea.
  • Page 100 ES – ESPAÑOL Descripción La Unidad base MAYFIELD 2 (REF A3101, A3102, A3100) está diseñada para permitir el acoplamiento de una mesa de operaciones a Fijadores craneales MAYFIELD para fijación esquelética rígida o a Apoyacabezas en U MAYFIELD para procedimientos en los que se requiere solo sujeción y no fijación rígida. La Unidad base MAYFIELD 2 está diseñada para colocar al paciente decúbito prono, decúbito supino lateral o decúbito semiprono y en posición sentada.
  • Page 101 ES – ESPAÑOL 1. Soporte izquierdo 2. Botón de fijación del soporte izquierdo 3. Tubo acoplador 4. Unidad del mango de la base 5. Palanca de fijación 6. Accesorio transicional 7. Botón de fijación de la rótula 8. Adaptador de rótula (A3018) 9.
  • Page 102 ES – ESPAÑOL Figura 3 Adaptador de rótula TriStar MAYFIELD 2 OPCIONAL (A3008) OPCIONAL: Adaptador de rótula TriStar MAYFIELD 2 (A3008) La Unidad base MAYFIELD 2 está diseñada para uso con el siguiente equipo: A1008 Apoyacabezas MAYFIELD de uso general A1011 Apoyacabezas en U MAYFIELD* A1012 Apoyacabezas en U para adultos MAYFIELD A1015 Adaptador transversal MAYFIELD**...
  • Page 103 Si se deja caer o se trata sin cuidado la unidad, debe inspeccionarse por indicios de daño. (Véase el apartado "Inspección" de este manual de instrucciones). En caso de producirse daño, NO utilizarla; devolver la unidad completa de inmediato a Integra...
  • Page 104 ES – ESPAÑOL Instrucciones de uso Acoplamiento de la Unidad base a la mesa de operaciones: El Soporte izquierdo de la Unidad base MAYFIELD 2 (3100) puede colocarse junto al Tubo acoplador para permitir a la Barra de sujeción acomodar los receptáculos de la mesa espaciados entre 114 mm a 209,5 mm (4-1/2” y 8-1/4”). El Soporte izquierdo de la Unidad base MAYFIELD 2 (3101) puede colocarse junto al Tubo acoplador para permitir a la Barra de sujeción acomodar los receptáculos de la mesa espaciados entre 130 mm a 209,5 mm (5-1/8”...
  • Page 105 ES – ESPAÑOL Acoplamiento del Adaptador de rótula (A3018 o A3008) a la Unidad base Insertar el tornillo del Adaptador de rótula en el Botón de fijación de la rótula en forma de trébol al final del Accesorio transicional. Apretar haciendo dar vueltas al Botón de fijación de la rótula en sentido horario y asegurar que todos los dientes radiales estén engranados.
  • Page 106 ES – ESPAÑOL Posicionamiento del Accesorio transicional y el Adaptador de rótula El mango está dotado de una función de cierre automático. Para liberar la Palanca de fijación, pulsar el seguro en la Palanca de fijación, la palanca se moverá fuera de su posición cerrada. Seguro Latch Figura 7 Función de cierre automático del mango...
  • Page 107 ES – ESPAÑOL 1. Abrir la Palanca de fijación para posicionar el Accesorio transicional según se desee. La Palanca de fijación debe estar en posición totalmente abierta para que el Accesorio transicional tenga movimiento libre. Figura 8 Palanca de fijación en posición abierta 2.
  • Page 108 ES – ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! Antes de apretar completamente, siempre asegurarse de que los dientes radiales del Adaptador de rótula y otros elementos radiales sean del mismo tamaño y engranen correctamente. No hacerlo puede dañar los elementos y/o causar un movimiento no deseado del paciente. La Figura 10 muestra una conexión típica radial y el engranaje correcto de los dientes. (Véanse las Figuras 10A y 10B) Engranaje correcto de los dientes Engranaje incorrecto de los dientes...
  • Page 109 ES – ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! Mantener los dedos alejados de los puntos de unión articulados al poner en la posición cerrada la Palanca de fijación de la Unidad base. Véase la Figura 11 a continuación. Se recomienda poner las palancas en posición cerrada usando la palma de la mano. Figura 11 Mecanismo de cierre ¡PRECAUCIÓN! Siempre asegurarse de que los mecanismos de cierre estén bien asegurados dos después de haber hecho los ajustes de...
  • Page 110 • Los hospitales son responsables de descontaminar y embalar todos los equipos en préstamo y demostración antes de devolverlos a Integra. • Integra no hace ninguna afirmación acerca de la eficacia de los procesos de descontaminación indicados para neutralizar patógenos, sino más bien, indica que el producto puede resistir estos procedimientos con una pérdida mínima de función.
  • Page 111 ES – ESPAÑOL Unidad base MAYFIELD 2 - A3101 (incluyendo el Adaptador de rótula A3018) Preparación para limpieza y armar de nuevo 1. Quitar el Fijador craneal de la Unidad base . 2. Quitar la Unidad base de la mesa de operaciones . Cómo desarmar Inspección para limpieza Cómo armar de nuevo...
  • Page 112 ES – ESPAÑOL Adaptador de rótula estándar MAYFIELD 2 - A3018 Cómo desarmar Inspección para limpieza Cómo armar de nuevo 1– Quitar el Adaptador de rótula (1) de la Prestar mucha atención: Unidad base (2). 1– A los dientes radiales (3). 2–...
  • Page 113 *Las enfermedades altamente infecciosas incluyen entre otras encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), también conocidas como enfermedades por priones (referencia WHO/ CDS/CSR/APH/2000.3, “Directrices de la OMS para control de infección de encefalopatías espongiformes transmisibles” (Suiza, Marzo 1999) Sección 1). ** Integra no hace ninguna afirmación de que el siguiente protocolo sea eficaz para neutralizar cualquier patógeno específico.
  • Page 114 ES – ESPAÑOL Paso 2: Limpieza El producto puede tolerar detergentes con valores de pH entre 3 y 11. Deben seguirse las instrucciones del fabricante del detergente elegido para este producto. NOTA: Utilizar agentes altamente alcalinos puede causar manchas o corroer algunos componentes. Si bien esto no afecta la funcionalidad del producto, recomendamos utilizar un agente neutralizante acídico inmediatamente después de cada uso para que el producto se conserve como nuevo.
  • Page 115 ES – ESPAÑOL Limpieza automática (incluyendo la desinfección térmica) Nota: La lavadora usada debe cumplir con la normativa NF EN ISO 15883-1. 1. Desarmar los productos (véase "PREPARACIÓN PARA LIMPIEZA Y ARMAR DE NUEVO") 2. Enjuagar los componentes bajo agua del grifo tibia antes de ponerlos en la lavadora. 3.
  • Page 116 ES – ESPAÑOL Desinfección (continuación) Método 3: Autoclave • Teniendo el producto limpio y desarmado, envolver los componentes para mantenerlos limpios. • Los parámetros de tiempo y temperatura varían ampliamente según el tipo de autoclave y el material del envoltorio. Seguir las instrucciones del fabricante para cargar y operar el autoclave.
  • Page 117 ES – ESPAÑOL Inspección de componentes Antes de todo procedimiento, debe realizarse una inspección habitual de los componentes de la Unidad base MAYFIELD 2 para ayudar a mantenerla en buen estado de funcionamiento y evitar problemas el día de la cirugía. Esta inspección debe incluir lo siguiente: 1.
  • Page 118 La pérdida o daño durante la devolución a INTEGRA será al riesgo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la reparación o el reemplazo, a la sola discreción de INTEGRA y a costa exclusiva de INTEGRA, sujeto a los términos de esta garantía y los acuerdos aplicables.
  • Page 119 Patentes estadounidenses 7,552,492; 8, 683, 630 Integra y el logo de Integra son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation en EE.UU. y otros países. MAYFIELD es una marca registrada de SM USA Inc. y es utilizada por Integra Lifesciences Corporation bajo licencia. Neodisher es una marca de fábrica de Chemische Fabrik Dr. Weigert GHBH & Co. KB. Enzol es una marca de fábrica de Johnson & Johnson.

  • Page 120: Nl - Nederlands

    NL – NEDERLANDS...
  • Page 121 NL – NEDERLANDS MAYFIELD 2 basisunit ® (A3100, 3101, 3102) Instructiehandleiding...
  • Page 122 NL – NEDERLANDS...
  • Page 123 NL – NEDERLANDS Op etiketten gebruikte symbolen LET OP Gevaren die kunnen resulteren in beschadiging van uitrusting of materiaal . WAARSCHUWING Gevaren die kunnen resulteren in lichamelijk letsel of overlijden Voldoet aan de Europese richtlijn medische hulpmiddelen Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese gemeenschap. EC REP Attentie, raadpleeg bijbehorende documentatie Catalogusnummer product.
  • Page 124 NL – NEDERLANDS Beschrijving De MAYFIELD 2 basisunit (REF A3101, A3102, A3100) dient voor bevestiging op de operatietafel van MAYFIELD schedelklemmen voor rigide fixatie van het skelet, of voor bevestiging van MAYFIELD hoefijzervormige hoofdsteunen in gevallen waarin alleen ondersteuning en geen rigide fixatie vereist is. De MAYFIELD 2 basisunit dient om de patiënt in geproneerde, gesupineerde, laterale, ‘park bench’...
  • Page 125 NL – NEDERLANDS 1. Linkerbeugel 2. Borgknop linkerbeugel 3. Verbindingsbuis 4. Greepconstructie basisunit 5. Borggreep 6. Overgangsarm 7. Zwenkborgknop 8. Zwenkadapter (A3018) 9. Borgknop hoofdsteun 10. Rechterbeugel Afbeelding 2A Onderdelen van de MAYFIELD 2 basisunit 1. Overgangsarm 2. Borggreep 3. Greepconstructie basisunit 4.
  • Page 126 NL – NEDERLANDS Afbeelding 3 OPTIONELE MAYFIELD 2 Tri-Star zwenkadapter (A3008) De MAYFIELD 2 basisunit is bestemd voor gebruik met de volgende instrumenten: A1008 MAYFIELD universele hoofdsteun A1011 MAYFIELD hoefijzervormige hoofdsteun* A1012 MAYFIELD hoefijzervormige hoofdsteun voor volwassenen* A1015 MAYFIELD dwarsstangadapter** A1031 MAYFIELD (A&B) NeuroGen-adapter A1051 MAYFIELD hoefijzervormige hoofdsteun voor kinderen* A1059 gemodificeerde MAYFIELD schedelklem...
  • Page 127 Integra erkend onderhoudscentrum. Integra doet zijn uiterste best om u vergelijkbare apparatuur te lenen in de periode dat uw MAYFIELD-apparatuur deze jaarlijkse onderhoudsbeurt krijgt. Om een goede werking van de apparatuur te verzekeren en te zorgen dat deze zo lang mogelijk meegaat, schrijft Integra LifeSciences het volgende voor:...
  • Page 128 NL – NEDERLANDS Aanwijzingen voor gebruik Bevestiging van de basisunit op de operatietafel: MAYFIELD 2 basisunit (3100) De linkerbeugel kan over de verbindingsbuis worden verschoven zodat de steunstang kan worden gebruikt met tafelhouders met een tussenafstand van 114 mm (4,5 in) tot 209,5 mm (8,25 in). MAYFIELD 2 basisunit (3101) De linkerbeugel kan over de verbindingsbuis worden verschoven zodat de steunstang kan worden gebruikt met tafelhouders met een tussenafstand van 130 mm (5,13 in) tot 209,5 mm (8,25 in).
  • Page 129 NL – NEDERLANDS Bevestiging van de zwenkadapter (A3018 of A3008) op de basisunit Steek de schroef van de zwenkadapter in de gelobde zwenkborgknop op het uiteinde van de overgangsarm. Zet vast door de zwenkborgknop rechtsom aan te draaien: zorg dat de tanden van de sterverbindingen goed in elkaar grijpen. Niet te strak aandraaien.
  • Page 130 NL – NEDERLANDS Plaatsen van de overgangsarm en zwenkadapter De greep is voorzien van een zelfvergrendelingsfunctie. Om de borggreep los te halen, drukt u de vergrendelingspal in de borggreep: de borggreep komt dan uit de gesloten stand. Vergrendelingspal Afbeelding 7 Zelfvergrendelingsfunctie van de greep...
  • Page 131 NL – NEDERLANDS 1. Open de borggreep om de overgangsarm naar wens te plaatsen. De borggreep moet helemaal open staan om de overgangsarm vrij te kunnen verplaatsen. Afbeelding 8 Borggreep in geopende stand 2. Nadat de schedelklem op de schedel van de patiënt is vastgezet, legt de operateur de patiënt in de operatiepositie die voor de ingreep vereist is.
  • Page 132 NL – NEDERLANDS LET OP Controleer altijd of de stertanden van de fittingen van de zwenkadapter en de andere sterverbindingen van dezelfde maat zijn en goed in elkaar grijpen voordat u het geheel helemaal aandraait. Anders kunnen de fittingen beschadigd raken en/of kan ongewenste beweging van de patiënt mogelijk worden.
  • Page 133 NL – NEDERLANDS LET OP Houd uw vingers van de scharnierpunten vandaan wanneer u de borggreep van de basisunit sluit. Zie afbeelding 11 hieronder. Het verdient aanbeveling om de borggrepen met de palm van de hand te sluiten. Afbeelding 11 Borgmechanisme LET OP Controleer altijd of de borgmechanismen goed zijn vastgezet na het verrichten van de afstellingen op de operatietafel.
  • Page 134 • Geleende en voor demonstraties gebruikte instrumenten moeten door de medische instelling worden ontsmet en verpakt voordat ze naar Integra worden teruggestuurd. • Integra doet geen uitspraken over de werkzaamheid van de decontaminatieprocedures voor het deactiveren van pathogenen; er wordt hier alleen gesteld dat het instrument bestand is tegen deze procedures, met slechts minimale aantasting van de werking.
  • Page 135 NL – NEDERLANDS Voorbereiding voor reiniging en assemblage 1. Verwijder de schedelklem van de basisunit . 2. Verwijder de basisunit van de operatietafel . MAYFIELD 2 standaard zwenkadapter - A3018 Demontage Reinheidsinspectie Assemblage 1– Verwijder de zwenkadapter (1) van de Let goed op het volgende: 1–...
  • Page 136 NL – NEDERLANDS TriStar zwenkadapter - A3008 Demontage Reinheidsinspectie Assemblage 1– Verwijder de zwenkadapter (1) van de Let goed op het volgende: N.v.t. basisunit (2). 1– De tanden van de sterverbindingen (3). 2– Probeer niet om het instrument verder 2– De omgeving van de borgschroef (2). te demonteren.
  • Page 137 * Zeer besmettelijke ziekten omvatten onder andere overdraagbare spongiforme encefalopathie (tranmissible spongiform encephalopathy, TSE) en de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), ook wel prionziekten genoemd (zie WHO/CDS/CSR/APH/2000.3, ‘HO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies’ [Zwitserland, maart 1999], paragraaf 1). ** Integra beweert niet dat het volgende protocol effectief is voor het neutraliseren van specifieke pathogenen.
  • Page 138 NL – NEDERLANDS Stap 2: Reiniging Het instrument is bestand tegen detergentia met een pH-waarde van 3 t/m 11. Voor dit instrument moeten de instructies van de fabrikant van het te gebruiken detergens worden gevolgd. NB Bij gebruik van sterk alkalische middelen kunnen bepaalde onderdelen vlekken krijgen en/of corroderen. Hoewel dit niet van invloed is op de werking van het instrument, wordt aanbevolen om direct na gebruik een zuur neutraliserend middel te gebruiken om te zorgen dat het instrument er als nieuw uit blijft zien.
  • Page 139 NL – NEDERLANDS Automatische reiniging (inclusief thermische desinfectie) NB De gebruikte wasmachine moet voldoen aan de norm NEN EN ISO 15883-1. 1. Neem de instrumenten uit elkaar (zie ‘Voorbereiding voor reiniging en assemblage’). 2. Spoel de onderdelen onder warm kraanwater voordat u ze in de wasmachine plaatst. 3.
  • Page 140 NL – NEDERLANDS Desinfectie (vervolg) Methode 3: Autoclaaf • Omwikkel de onderdelen van het schoongemaakte en uit elkaar genomen instrument om ze schoon te houden. • De parameters voor tijd en temperatuur kunnen sterk uiteenlopen, afhankelijk van het type autoclaaf en het verpakkingsmateriaal.
  • Page 141 NL – NEDERLANDS Inspectie van onderdelen De onderdelen van de MAYFIELD 2 basisunit moeten voor aanvang van elke procedure worden geïnspecteerd om te zorgen dat het product goed werkt en om problemen tijdens de ingreep te voorkomen. De inspectie dient het volgende te omvatten: 1.
  • Page 142 (tenzij anderszins uitdrukkelijk bepaald voor accessoires) vanaf de datum van aflevering door INTEGRA aan de eerste koper, doch niet langer dan de ‘uiterste gebruiksdatum’ zoals vermeld op etikettering van het product.
  • Page 143 Aanvullende informatie (uitsluitend voor klanten in EMEA) De in dit document vermelde producten zijn instrumenten van CE-klasse I, IIa, IIb of III. Neem voor vragen over de indeling van de instrumenten contact op met Integra. Alle in dit document vermelde medische hulpmiddelen zijn voorzien van een CE-markering conform richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen en aanverwante artikelen, tenzij specifiek voorzien van de aanduiding “NOT CE...

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Mayfield 2 a3101Mayfield 2 a3102