Juridiske Oplysninger - Otto Bock 3R30 Instructions For Use Manual

NB!
Anvend ikke talkum til afhjælpning af støj i skumkosmetikken. Talkum ekstraherer fedtet
fra de mekaniske komponenter. Dette forårsager betydelige funktionsforstyrrelser i me-
kanikken og kan føre til blokering af knæleddet og dermed til at patienten styrter. Ved
indsats af medicinproduktet under anvendelse af talkum bortfalder alle erstatningskrav.
Bemærk
Til optimering af glideegenskaber og til afhjælpning af støj sprøjtes der silikonespray
519L5 direkte på skumkosmetikkens friktionsflader.
4.5 Vedligeholdelse
Ottobock anbefaler, efter patientens individuelle tilvænningstid til protesen, at gentage tilpasningen
af knæleddets indstillinger efter patientens krav. Kontroller knæleddets slitagetilstand og funktiona-
litet mindst én gang om året og foretag om nødvendigt justeringer. Vær herved især opmærksom
på bevægelsesmodstand og usædvanlig støjudvikling. En fuldstændig bøjning og strækning skal
være garanteret.
NB - Informer Deres patienter!
Alt efter omgivelses- og indsatsbetingelser kan knæleddets funktion påvirkes. For at
undgå fare for patienten, må knæleddet ikke fortsat benyttes efter mærkbare funkti-
onsforandringer. Disse mærkbare funktionsforandringer kan fx gøre sig bemærket som
tunggang, ufuldstændig strækning, aftagende svingfasestyring eller ståfasesikkerhed,
støjudvikling, etc.
Foranstaltning
Opsøg et specialværksted og få protesen kontrolleret.
Bemærk:
Principielt afprøves alle knæled, fra Ottobock, i tre millioner belastningscyklusser. Dette svarer
til, alt efter den amputerede persons aktivitetsgrad, en brugstid på tre til fem år.
Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerhedskontrol.

5 Juridiske oplysninger

Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbestemmelser og kan vari-
ere tilsvarende.
5.1 Ansvar
Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel-
serne og anvisningerne i dette dokument. Producenten påtager sig intet ansvar for skader, som
er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller
ikke tilladt ændring af produktet.
5.2 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet
er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag
IX. Derfor har producenten eneansvarligt udarbejdet overensstemmelseserklæringen i henhold til
direktivets bilag VII.
46 | Ottobock 3R30/3R21