Juridische Informatie - Otto Bock 3R30 Instructions For Use Manual

tiënt. Controleer het kniescharnier minimaal eens per jaar op slijtage en functionaliteit en stel het
scharnier of bepaalde onderdelen daarvan zo nodig na. Besteed daarbij vooral aandacht aan
de bewegingsweerstand en aan ongewone geluidsontwikkeling. Het kniescharnier moet volledig
kunnen buigen en strekken.
Belangrijk - informeer uw patiënt hierover!
Afhankelijk van de omgevings- en gebruikscondities is het mogelijk dat het kniescharnier
minder goed functioneert. Om te voorkomen dat de patiënt in gevaar wordt gebracht,
mag het kniescharnier bij merkbare veranderingen in het functioneren ervan niet langer
worden gebruikt. Deze merkbare veranderingen in het functioneren van het kniescharnier
kunnen bijvoorbeeld zijn stroefheid, onvolledige strekking, een verminderde zwaaifase-
besturing en/of standfasestabiliteit, geluidsontwikkeling, enz.
Maatregel
Ga naar een orthopedische werkplaats om de prothese te laten controleren.
Let op:
Alle kniescharnieren van Ottobock worden principieel getest met drie miljoen belastingscycli.
Afhankelijk van de mate van activiteit van de geamputeerde is dit vergelijkbaar met een gebru-
iksduur van drie tot vijf jaar.
Wij adviseren de scharnieren principieel jaarlijks te controleren op hun veiligheid.

5 Juridische informatie

Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toepassing. Daarom kun-
nen deze bepalingen van land tot land variëren.
5.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt volgens de beschrijvingen
en aanwijzingen in dit document. Voor schade die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de
aanwijzingen in dit document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van
niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabrikant niet aansprakelijk.
5.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische
hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het
product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant
geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
3R30/3R21 Ottobock | 37