Otto Bock 4WR95-2 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 4WR95-2:

page of 230

/ 230
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

4WR95=2

4WR95=1

4WR95=1, 4WR95=2

Gebrauchsanweisung �� 4

Instructions for Use � �� 15

Instructions d'utilisation � �� 26

Istruzioni per l'uso �� 38

Instrucciones de uso �� 49

Manual de utilização � �� 61

Gebruiksaanwijzing � �� 73

Bruksanvisning � �� 85

Brugsanvisning � �� 96

Bruksanvisning � ��106

Instrukcja użytkowania � ��117

Használati utasítás ��129

Návod k použití ��140

Instrucţiuni de utilizare � ��151

Upute za uporabu ��163

Kullanma talimatı � ��174

Οδηγίες χρήσης ��185

Руководство по применению ��197

取扱説明書 � ��210

使用说明书 � ��220

Summary of Contents for Otto Bock 4WR95-2

Page 1: Table Of Contents
4WR95=2 4WR95=1 4WR95=1, 4WR95=2 Gebrauchsanweisung �� 4 Instructions for Use � �� 15 Instructions d‘utilisation � �� 26 Istruzioni per l’uso �� 38 Instrucciones de uso �� 49 Manual de utilização � �� 61 Gebruiksaanwijzing � �� 73 Bruksanvisning � �� 85 Brugsanvisning � �� 96 Bruksanvisning � ��106 Instrukcja użytkowania � ��117 Használati utasítás ��129 Návod k použití ��140 Instrucţiuni de utilizare �...
Page 2 10 Nm 15 Nm 15 Nm 4D27 Einzelteile-Pack Mindestmenge Einzelteile Single-Component Pack Minimum order quantity Single components Kit de pièces de rechange Quantité minimum Pièces à l'unité Imballo dei singoli componenti Quantità minima Singoli componenti Kit componentes Cantidad mínima Componentes Conjunto de peças de reposto Quantidade minima Componentes Onderdelenpakket...
Page 3 15 Nm 10 Nm Ottobock | 3...
Page 4 Deutsch 1 Produktbeschreibung INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2012-10-15 • Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1.1 Funktion Der Eingussanker 4WR95=1 verfügt über einen gewinkelten Ankerarm, der dorsal auszurichten ist. Dadurch lässt sich der Adapter einfach im Sinne eines optimierten Prothesenaufbaus platzieren.
Page 5 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der ANSI-Symbolik Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnungen vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung. INFORMATION 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise Eine Nichtbeachtung der nachstehenden Sicherheitshinweise kann zu Fehlfunktionen der Eingussanker 4WR95=1 und 4WR95=2 und einem daraus resultierenden Verletzungsrisiko für den Patienten sowie zu Zer- störungen der Produkte führen.
Page 6 wöhnliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Extremsportarten (Wasserski, Kite-Surfen, usw.) genutzt werden. VORSICHT Sturzgefahr bei unsachgemäßer Nutzung Das Gehtempo ist im Feuchtbereich und in Bereichen, in denen mit er- höhter Sturzgefahr zu rechnen ist, anzupassen. VORSICHT Verbrennungsgefahr bei Hitzeentwicklung Die Ottobock Passteile für wasserfeste Gehhilfen sind nicht für Sau- nabesuche oder Aktivitäten geeignet, bei denen die Prothese ständig großer Hitze über 50 °C ausgesetzt ist.
Page 7: Gebrauchsanweisung
4 Lieferumfang Der Lieferumfang ist auf der Titelseite abgebildet. 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit INFORMATION Der Grundaufbau der wasserfesten Gehhilfe mit dem Aqua-Fuß 1WR95 auf 0 mm Absatzhöhe ist nach Ottobock Aufbauempfehlungen meistens nur mit Hilfe des gewinkelten Rohradapters möglich. Nutzen Sie den abgewinkelten Rohradapter 2WR95=1.
Page 8 VORSICHT Sturzgefahr durch Bruch des Eingussankers Ein zu starkes und zu häufiges Schränken sowie die Verwendung eines scharfkantigen Schränkeisens kann zum Bruch der Ankerarme führen. • Zum Schränken ausschließlich das Schränkeisen 711S4=6x4 verwenden. VORSICHT Sturzgefahr durch Bruch des Eingussankers Nach dem Einschrauben des Einschraubteils in den Eingussanker bis zum Gewindeanschlag kann ein zu weites Herausschrauben zur Positi- onierung zum Bruch des Eingussankers führen.
Page 9 HINWEIS Gefahr der Sachbeschädigung Durch falsche Handhabung ist ein Verziehen des Gewindes möglich. • Beim Anrichten des Adapters das Einschraubteil einschrauben und die Zylinderschraube mit 10 Nm anziehen. HINWEIS Gefahr des Bruchs der Zylinderschraube Die beiliegende Kugelscheibe muss bei der Montage des Adapters 4WR95=1 verwendet und zwischen Schraubkopf und Klemmung platziert werden, da es andernfalls zu einem Bruch der Zylinderschraube kommen kann.
Page 10 Definitiveinsatz: VORSICHT Sturzgefahr durch selbstlösende Gewindestifte beim Gebrauch der Prothese Die Belastungen können zum Lösen der Gewindestifte führen. Sichern Sie die Gewindestifte mit Loctite® 636K13 und halten Sie die vorgeschriebenen Anzugsmomente ein. Zum Anziehen der Gewindestifte den Drehmomentschlüssel 710D4 verwenden! 1) Die Gewindestifte mit Loctite® 636K13 einsetzen. 2) Die Gewindestifte im Uhrzeigersinn mit Drehmomentschlüssel 710D4 vorziehen.
Page 11 3) Öffnungen im Bereich der Zylinderschraube mit Plastaband 636K8 ausfüllen. 5.3.2 Laminiervorschrift 5.3.2.1 Laminieren eines Oberschenkelschafts INFORMATION Beim Laminieren muss die Laminierhilfe 4X46 eingeschraubt werden. Vorher muss die Vorspannung der Klemmung mittels Zylinderschraube soweit erhöht werden, dass sich das Einschraubteil noch ein- und aus- schrauben lässt.
Page 12 Fertigstellung nach der Anprobe INFORMATION Sollte zwischen dem Einschraubteil und dem Eingussanker ein Spalt entstehen, ist dieser bei demontierter Zylinderschraube mit flexiblem Material (z. B. Haftvermittler 617H46) zu verschließen, um das Eindringen von Wasser in den Zwischenraum zu verhindern. 12) Laminierhilfe 4X46 entsprechend Information (siehe Kapitel 5.3.2.1) einschrauben.
Page 13 8) Glasfaser-Roving 699B1 durch die Bohrungen der Ankerarme ziehen und schlaufenförmig hängen lassen. 9) Ankerarme mit Carbonfaser-Gewebe überdecken. 10) 1 Lage Carbonfaser-Gewebe medial und lateral bis in den Kondylen- Bereich platzieren. 11) 1 Lage Carbonfaser-Gewebe (ca. 8 cm breit) zirkulär unterhalb der Patella platzieren.
Page 14 Einzelteile-Pack 4D27 enthält: 4 Gewindestifte M8x10 korrosionsgeschützt 8 Gewindestifte M8x12 korrosionsgeschützt 8 Gewindestifte M8x14 korrosionsgeschützt 4 Gewindestifte M8x16 korrosionsgeschützt 2 Zylinderschrauben M5x22 korrosionsgeschützt 2 Kugelscheiben 1 Zylinderschraube M5x30 korrosionsgeschützt 1 Kunststoffring 3 cm Schrumpfschlauch 7 Entsorgung 7.1 Hinweise zur Entsorgung INFORMATION Diese Produkte dürfen nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Page 15 8.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Me- dizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Ver- antwortung gemäß...
Page 16 1.2 Combination possibilities The 4WR95=1 and 4WR95=2 lamination anchors may only be used in combination with Ottobock components for waterproof walking devices. 2 Application 2.1 Intended Use The 4WR95=1 and 4WR95=2 lamination anchors are intended exclusively for exoprosthetic fittings of the lower extremities. 2.2 ...
Page 17 3.3 Fitting safety instructions CAUTION Non-observance of torque values Loss of functionality due to structural failure may result if the torque values required for the screw connections are not observed. This can cause the patient to fall. Observing the specified tightening torques is essential for safe operation. 3.4 ...
Page 18: Instructions For Use
NOTICE Risk of loss of function due to improper care The waterproof walking device must be cleaned with clean fresh water after any contact with saltwater or water containing chlorine/soap or contact with abrasive substances (e.g. sand). To clean the prosthesis, it should be placed in a sink (tub) with clean fresh water and moved around to rinse the corners, edges, and the tube.
Page 19 5.2 Adjustment CAUTION Risk of falling due to incorrectly positioned anchor arm Insufficient anchor arm support causes excessive strain to be applied to the threaded section and can result in damage to the threads. 4WR95=1: The angled anchor arm must be aligned dorsally and at an angle of 45° towards the front. 4WR95=2: The anchor arms must be aligned in the AP and ML di- rections.
Page 20 CAUTION Risk of falling due to screw connections on the threaded part co- ming loose The strains applied during use can cause the cylinder-head screw to come loose. 1) After screwing the threaded part in, install the cylinder-head screw using 636K13 Loctite®. 2) Tighten the cylinder-head screw with a torque of 10 Nm using the 710D4 torque wrench.
Page 21 The four set screws can be used to make static adjustments at any time during alignment, trial fittings, and even after the prosthesis is finished. The previously adjusted position can be maintained if a module is replaced or during disassembly, when only two set screws, which are located beside one another and turned in the furthest, are removed.
Page 22  L amination aid screwed in. It covers the M36×1.5 connection threads during the casting process. 3) Fill openings in the vicinity of the cylinder head screw with 636K8 Plastaband. 5.3.2 Laminating instructions 5.3.2.1 Laminating a thigh socket INFORMATION The 4X46 lamination aid must be screwed in while laminating. First the clamping pre-tension must be increased using the cylinder head screw to the point where the threaded part can still be screwed in and out.
Page 23 Completion after trial fitting INFORMATION If a gap forms between the threaded part and the lamination anchor, then it must be filled with flexible material (e.g. 617H46 bonding agent) with the cylinder head screw removed, in order to prevent water from getting into the opening. 12) Screw the 4X46 lamination aid in according to the provided information (see chapter 5.3.2.1).
Page 24 8) Pull 699B1 fibreglass roving through the holes in the anchor arms and allow it to hang in a loop. 9) Cover anchor arms with carbon fibre mesh. 10) Place 1 layer of carbon fibre mesh medially and laterally up to the condyles area.
Page 25 Single-component pack 4D27 contains: 4 M8x10 corrosion protected set screws 8 M8x12 corrosion protected set screws 8 M8x14 corrosion protected set screws 4 M8x16 corrosion protected set screws 2 M5x22 corrosion protected cylinder head screws 2 rounded washers 1 M5x30 corrosion protected cylinder head screw 1 plastic ring 3 cm shrink tubing 7 ...
Page 26 to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines. 9 Appendices 9.1 Technical Data 4WR95=1 4WR95=2 Weight 165 g 165 g System height 44 mm 2 mm...
Page 27 2 Utilisation 2.1 Usage prévu Les ancres à couler 4WR95=1 et 4WR95=2 doivent être utilisées ex- clusivement pour l‘appareillage exoprothétique des membres inférieurs. 2.2 Domaine d’application Les ancres à couler 4WR95=1 et 4WR95=2 doivent uniquement être uti- lisées avec une prothèse résistant à l‘eau servant de prothèse secondaire. Les adaptateurs résistent à...
Page 28 3.3 Consignes de sécurité relatives à l‘appareillage PRUDENCE Non-respect des couples de serrage Le non-respect des couples de serrage des vissages peut provoquer une perte de fonctionnalité due à une défaillance structurelle. Cela peut entraîner une chute du patient. Pour garantir la sécurité de fonctionnement, les couples de serrage indiqués doivent impérativement être respectés.
Page 29 AVIS Risque de perte de fonctionnalité en cas de stockage/transport non conforme Les prothèses résistant à l'eau doivent uniquement être stockées ou transportées à des températures de -10°C à +50°C. AVIS Risque de perte de fonctionnalité en cas d'entretien non conforme Les prothèses résistant à l'eau doivent être nettoyées à l'eau douce claire après tout contact avec de l'eau salée ou de l'eau chlorée ou savonneuse et avec des milieux abrasifs (par exemple sable).
Page 30 5.1 Recommandations d‘alignement Un alignement correct constitue la condition préalable à la fonctionnalité de la prothèse résistant à l‘eau. Observez les recommandations d‘alignement dans la notice d‘utilisation des composants concernés ! La position du moignon doit être prise en compte pour le positionnement de l‘ancre à...
Page 31 PRUDENCE Risque de chute en cas de rupture de l'ancre à couler Après le vissage de la pièce filetée dans l'ancre à couler jusqu'en butée de filetage, un dévissage trop important en vue du positionnement peut provoquer la rupture de l'ancre à couler. • La pièce filetée peut être dévissée de 90° maximum pour le positi- onnement.
Page 32 AVIS Risque de rupture de la vis cylindrique Lors du montage de l‘adaptateur 4WR95=1, vous devez utiliser la rondelle à portée sphérique fournie et la placer entre la tête de la vis et l‘élément de serrage afin d‘éviter la rupture de la vis cylindrique. AVIS Risque de corrosion La vis cylindrique et les tiges filetées sont protégées contre la corrosion et ne doivent être remplacées que par les tiges filetées qui sont incluses dans le pack de pièces détachées 4D27.
Page 33 2) Pré-serrer les tiges filetées dans le sens des aiguilles d‘une montre à l‘aide de la clé dynamométrique 710D4. Couple de serrage : 10 Nm. 3) Serrer ensuite les tiges filetées dans le sens des aiguilles d‘une montre à l‘aide de la clé dynamométrique 710D4. Couple de serrage : 15 Nm (voir ill.
Page 34 L‘instruction suivante décrit la réalisation d‘une emboîture de cuisse (vala- ble pour 4WR95=1 et 4WR95=2): 1) Tirer le film tubulaire en PVA 99B81 humide par trempage par-dessus le positif. 2) Placer 1 couche de Dacron 616G6 et effiler les fibres au bord. 3) Enfiler 2 couches de tricot tubulaire en perlon 623T3. 4) A l‘extrémité...
Page 35 17) Enfiler 2 couches de tricot tubulaire en perlon 623T3 et les lier au- dessous de la vis de serrage M5X22. 18) Enfiler le film tubulaire en PVA humide par trempage 99B81 et le lier au niveau proximal. 19) Procéder à l‘opération de coulée avec de la résine C-Orthocryl® 617H55. 5.3.2.2 ...
Page 36 17) Réaliser l‘opération de coulée avec la résine de stratification Orthoc- ryl® 617H19 (mélange 80:20) ou avec la résine C-Orthocryl® 617H55. 6 Entretien / Réparation INFORMATION Tous les adaptateurs Ottobock sont en principe conçus de telle sorte que, selon le degré d'activité du patient, une durée d'utilisation de 3 à 5 ans est possible.
Page 37 7 Élimination 7.1 Consignes relatives à l‘élimination INFORMATION Il est interdit d'éliminer ces produits, en quelque lieu que ce soit, avec des ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l'environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets.
Page 38 4WR95=1 4WR95=2 Poids maxi de l’utilisateur 150 kg 150 kg * Acier fin inoxydable Italiano 1 Descrizione del prodotto INFORMAZIONE Data dell’ultimo aggiornamento: 2012-10-15 • Leggete attentamente il seguente documento. • Attenersi alle indicazioni di sicurezza. 1.1 Funzionamento L‘attacco 4WR95=1 è dotato di un‘aletta da orientare dorsalmente. In questo modo è...
Page 39 Gli attacchi sono resistenti all‘acqua. 2.3 Condizioni d’impiego I dispositivi di ancoraggio 4WR95=1 e 4WR95=2 sono omologati per un peso corporeo fino a 150 Kg. Il 4WR95=1 è indicato per l‘impiego nelle protesi transfemorali. Il 4WR95=2 è indicato per l‘impiego nelle protesi transtibiali. 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli ANSI utilizzati Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.
Page 40 3.4 Indicazioni per la sicurezza del paziente/utilizzatore Consegnare le seguenti indicazioni per la sicurezza al paziente. CAUTELA Pericolo di caduta per utilizzo improprio Il dispositivo per la deambulazione impermeabile non è da considerarsi sostitutivo della protesi principale ed è destinato solamente all'utiliz- zo in ambienti umidi. Non può essere impiegato per attività straordi- narie quali ad esempio sport estremi (sci nautico, kitesurfing, ecc.).
Page 41 AVVISO Pericolo di perdita di funzionalità per cura inadeguata Dopo ogni contatto con acqua salata o acqua contenente cloro/deter- gente così come con sostanze abrasive (ad es. sabbia), il dispositivo di deambulazione impermeabile deve essere pulito con acqua dolce pulita. Per la pulizia con acqua dolce pulita, la protesi dovrebbe essere immersa in un recipiente (vasca) per poter sciacquare bene i bordi, angoli e il tubo.
Page 42 5.2 Regolazione CAUTELA Pericolo di caduta per posizionamento errato dell'aletta La mancanza di supporto per l'attacco porta ad una sovrasollecitazione dell'unità di avvitamento e può provocare la rottura del filetto. 4WR95=1: l’aletta angolare deve essere orientata dorsalmente e il ser- raggio deve essere posizionato ad un angolo di 45°, rivolto in avanti. 4WR95=2: le alette devono essere posizionate in direzione AP e ML.
Page 43 • Prima del montaggio definitivo pulire i filetti dell'attacco e dell'unità di avvitamento con acetone 634A3 per evitare una rotazione incon- trollata della protesi. CAUTELA Pericolo di caduta per allentamento involontario del collegamento a vite sull'unità di avvitamento Le sollecitazioni dovute all'uso possono portare all'allentamento della vite cilindrica. 1) Dopo aver avvitato l'unità di avvitamento inserire la vite cilindrica con Loctite®...
Page 44 5.2.1 Avvitamento dei perni filettati/della vite cilindrica Prova: Per la prova è sufficiente un momento di avvitamento di 10 Nm per i perni filettati. Durante l‘allineamento, la prova e anche dopo l‘ultimazione della protesi è possibile eseguire correzioni statiche visibilmente in ogni momento agendo sui perni filettati. Alla sostituzione di un modulo o in occasione dello smon- taggio, viene mantenuta la posizione precedentemente regolata qualora vengano svitati solo due perni filettati adiacenti, e precisamente quelli avvitati più...
Page 45 Momento di avvitamento: 10 Nm (vedi fig. 1) 5.3 Indicazioni per la realizzazione dell‘invasatura 5.3.1 Preparazione dell‘attacco. 1) Svitare l‘unità di avvitamento dall‘attacco 2) Ungere il filetto dell‘adattatore e della vite cilindrica con grasso silico- nico e avvitare l‘ausilio per laminazione 4X46.  L‘ausilio per laminazione è avvitato. Durante la colata coprirà il filetto di collegamento M36x1,5.
Page 46 9) Dopo l‘indurimento rimuovere la pellicola. 10) Sistemare l‘attacco prestando attenzione alle avvertenze (vedi capitolo 5.1) e posizionarlo all‘estremità dell‘invasatura rispettando l‘allineamento. 11) Fissare (rinforzare) il dispositivo di ancoraggio con la miscela di resina sigillante e talco. Finitura dopo la prova INFORMAZIONE Se dovesse formarsi una fessura tra l'unità di avvitamento e l'attacco richiuderla con materiale flessibile (ad es.
Page 47 6) Avvitare l‘ausilio per laminazione 4X46 nell‘attacco e posizionarlo all‘estremità dell‘invasatura rispettando l‘allineamento. 7) Orientare e sistemare l‘attacco e fissare (rinforzare) con una miscela di resina sigillante e talco. 8) Tirare il filo in fibra di vetro 699B1 attraverso i fori delle alette e lasciar pendere a mo‘...
Page 48 Quantità minima Nessuna Imballo dei singoli componenti 4D27 contiene: 4 perni filettati M8x10 protetti contro la corrosione 8 perni filettati M8x12 protetti contro la corrosione 8 perni filettati M8x14 protetti contro la corrosione 4 perni filettati M8x16 protetti contro la corrosione 2 viti cilindriche M5x22 protette contro la corrosione 2 rondelle 1 vite cilindrica M5x30 protetta contro la corrosione 1 anello in plastica...
Page 49 8.2 Conformità CE Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
Page 50 ajuste (véase la fig. 3) del anclaje de laminar 4WR95=2 pueden desenros- carse. Esta unión roscada sirve para ajustar la rotación. 1.2 Posibilidades de combinación Los anclajes de laminar 4WR95=1 y 4WR95=2 solo se pueden aplicar en combinación con los componentes modulares de Ottobock para los medios auxiliares dirigidos a la marcha resistentes al agua.
Page 51 3.2 Advertencias generales de seguridad PRECAUCIÓN Incumplimiento de las advertencias de seguridad. El incumplimiento de las siguientes advertencias de seguridad puede producir fallos en el funcionamiento de los anclajes de laminar 4WR95=1 y 4WR95=2, con el consiguiente riesgo de lesiones para el paciente así como daños en el producto. 3.3 ...
Page 52 PRECAUCIÓN Riesgo de quemaduras debido a la generación de calor. Los componentes de Ottobock para los medios auxiliares resistentes al agua no son adecuados para un uso en saunas ni en actividades en las que la prótesis esté sometida a un calor constante superior a 50 ºC. AVISO Riesgo de fallos en el funcionamiento debido a un almacenamiento ...
Page 53: Instrucciones De Uso
5 Preparación para el uso INFORMACIÓN El alineamiento básico del medio auxiliar con el pie Aqua 1WR95 con una altura de tacón de 0 mm solo es posible en la mayoria de los ca- sos, según las recomendaciones de alineamiento de Ottobock, con la ayuda del adaptador de tubo acodado.
Page 54 PRECAUCIÓN Riesgo de caída debido a una rotura del anclaje de laminar. Evite grifar a menudo y de forma intensiva y evite así mismo emplear una grifa con los cantos afilados, ya que esto podría causar una rotura de los brazos de anclaje. • Para ello le recomendamos que emplee únicamente la grifa 711S4=6x4. PRECAUCIÓN Riesgo de caída debido a una rotura del anclaje de laminar.
Page 55 2) Apriete el tornillo de cabeza cilíndrica con la llave dinamométrica 710D4 10 Nm. AVISO Peligro por daños materiales. Un manejo incorrecto puede provocar una deformación de la rosca. • Al preparar el adaptador, fije la pieza con rosca y apriete el tornillo de cabeza cilíndrica con un par de apriete de 10 Nm.
Page 56 Inserción definitiva: PRECAUCIÓN Riesgo de caídas por varillas roscadas que se aflojan durante el uso de la prótesis. Las cargas a las que las prótesis son sometidas pueden provocar un aflojamiento de las varillas roscadas. Fije las varillas roscadas con Loctite® 636K13 y tenga en cuenta los pares de apriete anteriormente descritos. Utilice la llave dinamométrica 710D4 para apretar las varillas roscadas. 1) Inserte las varillas roscadas con Loctite® 636K13. 2) Apriete las varillas roscadas en el sentido de las agujas del reloj usando una llave dinamométrica 710D4.
Page 57 3) Rellene los orificios de la zona del tornillo de cabeza cilíndrica con Plastaband 636K8. 5.3.2 Instrucciones de laminado 5.3.2.1 Laminado de un encaje femoral INFORMACIÓN Atornille el elemento de ayuda para laminar 4X46 antes de laminar. Para ello ha de aumentar previamente la pre-tensión del elemento de fijación con el tornillo de cabeza cilíndrica de tal manera que la pieza con rosca aún se pueda enroscar y desenroscar.
Page 58 Acabado después de la prueba INFORMACIÓN Si quedase una rendija entre la pieza con rosca y el anclaje de laminar, esta debe sellarse con el tornillo de cabeza cilíndrica desmontado con un material flexible (por ejemplo, agente adherente 617H46) con el fin de evitar la filtración de agua en el interior. 12) Atornille el elemento de ayuda para laminar 4X46 según las indicaci- ones descritas (véase el apartado 5.3.2.1).
Page 59 7) Centre y alinee el anclaje de laminar y fíjelo con una mezcla de resina de sellar y talco (para reforzar). 8) Extienda la banda de fibra de vidrio 699B1 a través de las perforaci- ones de los brazos de anclaje para que cuelgue en forma de bucle. 9) Cubra los brazos de anclaje con tejido de fibra de carbono.
Page 60 Cantidad mínima Ninguna Kit de componentes El 4D27 contiene: 4 varillas roscadas M8x10 con protección anticorrosiva 8 varillas roscadas M8x12 con protección anticorrosiva 8 varillas roscadas M8x14 con protección anticorrosiva 4 varillas roscadas M8x16 con protección anticorrosiva 2 tornillos de cabeza cilíndrica M5x22 con protección anticorrosiva 2 arandelas esféricas 1 tornillo de cabeza cilíndrica M5x30 con protección anticorrosiva 1 anillo de plástico...
Page 61: Manual De Utilização
no cuenten con el visto bueno del fabricante en el marco de la aplicación del producto. Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante. 8.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93 / 42 / CE para productos sanitarios.
Page 62 (consulte a Fig. 2) da âncora de laminação 4WR95=1 ou o núcleo de ajuste (consulte a Fig. 3) da âncora de laminação 4WR95=2. Esta união roscada tem a função de um ajuste rotativo. 1.2 Possibilidades de combinação As âncoras de laminação 4WR95=1 e 4WR95=2 devem ser montadas apenas em combinação com componentes modulares Ottobock para auxiliares de marcha resistentes à...
Page 63 3.2 Avisos gerais de segurança CUIDADO Não observância dos avisos de segurança A não observância dos avisos de segurança seguintes pode resultar em falhas de funcionamento das âncoras de laminação 4WR95=1 e 4WR95=2, e no consequente risco de ferimentos para o paciente, bem como na destruição do produto. 3.3 ...
Page 64 CUIDADO Perigo de queimaduras no caso de geração de calor Os componentes Ottobock para auxiliares de marcha resistentes à água não são adequados para visitas à sauna ou para actividades nas quais a prótese é exposta continuamente a temperaturas elevadas superiores a 50 °C. AVISO Perigo de perda de funcionamento em caso de armazenamento/ transporte incorrecto O auxiliar de marcha resistente à água deve ser armazenado ou trans- portado apenas a temperaturas entre -10°C a +50°C.
Page 65 5 Estabelecimento da operacionalidade INFORMAÇÃO Segundo as recomendações de alinhamento da Ottobock, o alinhamento base do auxiliar de marcha resistente à água com o pé Aqua 1WR95 para uma altura de tacão de 0 mm é, na maioria das vezes, apenas possível com o auxílio do tubo adaptador curvo. Por este motivo, utilize o tubo adaptador curvo 2WR95=1.
Page 66 CUIDADO Perigo de queda devido a quebra da âncora de laminação O corte demasiado ou frequente, bem como a utilização de um ferro de corte com arestas vivas pode resultar na quebra dos braços da âncora. • Para o corte utilizar exclusivamente o ferro de corte 711S4=6x4. CUIDADO Perigo de queda devido a quebra da âncora de laminação Depois de enroscar a peça de rosca na âncora de laminação até...
Page 67 AVISO Perigo devido a danos materiais É possível uma deformação da rosca devido a manuseamento incorrecto. • Na preparação do adaptador, enroscar a peça de rosca e apertar o parafuso de cabeça cilíndrica com 10 Nm. AVISO Perigo devido à rutura do parafuso cilíndrico A anilha esférica fornecida deve ser utilizada na montagem do adaptador 4 WR95=1 e deve ser colocada entre a cabeça do parafuso e o aperto porque, caso contrário, pode surgir a rutura do parafuso cilíndrico.
Page 68 Introdução definitiva: CUIDADO Perigo de queda devido a pinos roscados que se soltam durante a utilização da prótese Os esforços podem fazer com que os pinos roscados se soltem. Fixe os pinos roscados com Loctite® 636K13 e cumpra os binários de aperto especificados. Utilizar a chave dinamométrica 710D4 para apertar os pinos roscados! 1) Introduzir os pinos roscados com Loctite® 636K13. 2) Apertar os pinos roscados provisoriamente no sentido dos ponteiros do relógio com a chave dinamométrica 710D4.
Page 69 5.3.2 Regra de laminação 5.3.2.1 Laminação de um encaixe de coxa INFORMAÇÃO Na laminação é necessário enroscar o auxiliar de laminação 4X46. Antes, a pré-tensão do aperto tem de ser aumentada com o parafuso de cabeça cilíndrica até ainda ser possível enroscar e desenroscar a peça de rosca. Agora, a peça de rosca é substituída pelo auxiliar de laminação com a pré-tensão ajustada desta forma.
Page 70 Conclusão após a prova INFORMAÇÃO Se se formar uma fenda entre a peça de rosca e a âncora de laminação, esta deve ser fechada, com o parafuso de cabeça cilíndrica desmon- tado, com material flexível (por ex. agente adesivo 617H46) para evitar a entrada de água na fresta. 12) Enroscar o auxiliar de laminação 4X46 de acordo com a informação (consultar o capítulo 5.3.2.1).
Page 71 8) Puxar a mecha de fibra de vidro 699B1 através dos furos dos braços da âncora e deixar pender em forma de laço. 9) Cobrir os braços da âncora com a malha de fibra de carbono. 10) Colocar 1 camada de malha e carbono medial e lateralmente até à área dos côndilos.
Page 72 Conjunto de peças de reposto 4D27 contém: 4 pinos roscados M8x10 com protecção anticorrosão 8 pinos roscados M8x12 com protecção anticorrosão 8 pinos roscados M8x14 com protecção anticorrosão 4 pinos roscados M8x16 com protecção anticorrosão 2 parafusos de cabeça cilíndrica M5x22 com protecção anticorrosão 2 anilhas esféricas 1 parafuso de cabeça cilíndrica M5x30 com protecção anticorrosão 1 anel plástico Manga termorretráctil 3 cm...
Page 73 8.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Directiva 93 / 42 / CEE para dispo- sitivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva.
Page 74 1.2 Combinatiemogelijkheden De ingietankers 4WR95=1 en 4WR95=2 mogen uitsluitend worden in- gebouwd in combinatie met de modulaire Ottobock prothesedelen voor waterbestendige loophulpmiddelen. 2 Gebruik 2.1 Gebruiksdoel De ingietankers 4WR95=1 en 4WR95=2 mogen uitsluitend worden gebru- ikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de onderste ledematen. 2.2 ...
Page 75 4WR95=2 niet goed functioneren, waardoor de patiënt het risico loopt gewond te raken en de producten onherstelbaar defect kunnen raken. 3.3 Veiligheidsvoorschriften voor de protheseopbouw VOORZICHTIG Niet inachtnemen van de aanhaalmomenten Wanneer de aanhaalmomenten van de schroefverbindingen niet in acht worden genomen, kan dat tot structurele problemen leiden die functie- verlies tot gevolg hebben.
Page 76 LET OP Gevaar voor functieverlies bij onjuiste opslag/onjuist transport Het waterbestendige loophulpmiddel mag uitsluitend worden opgesla- gen en getransporteerd bij een temperatuur tussen -10 °C en +50 °C. LET OP Gevaar voor functieverlies bij een verkeerde behandeling Het waterdichte loophulpmiddel moet na elk contact met zout water, ch- loor- of zeephoudend water en schurende stoffen (bijv. zand) met helder zoet water worden gereinigd.
Page 77: Gebruiksaanwijzing
Neem de opbouwadviezen uit de gebruiksaanwijzingen van de gebruikte componenten in acht! Bij de positionering van het ingietanker moet rekening worden gehouden met de stand van de stomp. De gehoekte ankerarm van de 4WR95=1 zorgt ervoor dat het ingietanker correct wordt gepositioneerd. Het handmatig zetten van de dorsale ankerarm om deze aan te passen aan de stand van de koker, kost duidelijk minder tijd en moeite of is zelfs overbodig.
Page 78 VOORZICHTIG Valgevaar door verdraaien van de prothese Wanneer de schroefdraad van het ingietanker en het inschroefdeel verontreinigd zijn, kunnen de torsiekrachten niet optimaal worden over- gebracht. Hierdoor kan de prothese verdraaien, waardoor de patiënt ten val kan komen. • Reinig de schroefdraad van het ingietanker en het inschroefdeel voor de definitieve montage met aceton 634A3 om verdraaiing van de prothese te voorkomen.
Page 79 LET OP Corrosiegevaar De cilinderkopbout en de stelbouten zijn beschermd tegen corrosie en mogen alleen worden vervangen door onderdelen uit onderdelenpakket 4D27. 5.2.1 Stelbouten/cilinderkopbout inschroeven Passen: Voor het passen is een aanhaalmoment van 10 Nm voor de stelbouten voldoende. Met de vier stelbouten kunnen statische correcties zowel tijdens de opbouw en bij het passen als na voltooiing van de prothese op ieder gewenst mo- ment gemakkelijk worden aangebracht.
Page 80 3) Draai de stelbouten direct daarna met momentsleutel 710D4 met de klok mee verder aan. Aanhaalmoment: 15 Nm (zie afb. 1). Stelbouten die bij het afstellen te lang of te kort blijken, moeten worden vervangen door stelbouten met de juiste lengte uit onderdelenpakket 4D27. Gebruik voor het aandraaien van de cilinderkopbout de momentsleu- tel 710D4! Draai de cilinderkopbout bij het passen en bij de definitieve montage aan...
Page 81 2) Breng vervolgens één laag dacron 616G6 aan en dun de vezels aan de rand uit. 3) Breng hierover twee lagen perlon-buistricot 623T3 aan. 4) Breng aan het distale stompuiteinde schuin over elkaar drie lagen carbonweefsel 616G12 (bijv. 15 x 15 cm) aan. 5) Breng hierover twee lagen perlon-buistricot 623T3 aan.
Page 82 5.3.2.2 Onderbeenkoker lamineren Hieronder wordt beschreven hoe een onderbeenkoker kan worden ver- vaardigd (geldt alleen voor de 4WR95=2) 1) Breng over het model geweekt PVA-buisfolie aan (zo mogelijk aan het stompuiteinde geseald). 2) Breng hierover een dubbele laag nylglas-buistricot 623T9 aan. 3) Leg onder de ankerarmen glasvezelmat 616G4. 4) Leg hierop carbonweefsel 616G12.
Page 83 6 Onderhoud/reparatie INFORMATIE Principieel worden alle Ottobock adapters zo geconstrueerd, dat ze af- hankelijk van de activiteitsgraad van de patiënt drie tot vijf jaar kunnen worden gebruikt. Wij adviseren principieel eens per jaar een veiligheidscontrole te laten uitvoeren. Deze veiligheidscontrole dient te worden uitgevoerd door een orthope- disch instrumentmaker.
Page 84 7 Afvalverwerking 7.1 Aanwijzingen voor afvalverwerking INFORMATIE Deze producten mogen niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huishoudelijk afval. Wanneer het weggooien van afval niet gebeurt volgens de daarvoor in uw land geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in uw land verantwoordelijke instantie voor terugname- en inzamel- procedures in acht.
Page 85 4WR95=1 4WR95=2 Materiaal INOX* INOX* Max. lichaamsgewicht 150 kg 150 kg *edelstaal roestvast Svenska 1 Produktbeskrivning INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2012-10-15 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna. 1.1 Funktion Ingjutningsankaret 4WR95=1 har en vinklad ankararm, vilken kan inriktas dorsalt.
Page 86 2.3 Förutsättningar för användningen Ingjutningsankarna 4WR95=1 och 4WR95=2 är tillåtna upp till en kropps- vikt av maximalt 150 kg. 4WR95=1 är avsedd för användning i transfemurala området. 4WR95=2 är avsedd för användning i transfemurala och transtibiala området. 3 Säkerhet 3.1 ANSI-symbolernas betydelse Varningshänvisning beträffande olycks- och skaderisker OBSERVERA Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador. OBS! Tips angående skötsel och hantering. INFORMATION 3.2 ...
Page 87 3.4 Säkerhetsanvisningar för brukare / användare Var god vidarebefordra de efterföljande säkerhetsanvisningarna till din brukare: OBSERVERA Fallrisk vid otillåten användning Det vattentäta gånghjälpmedlet är ingen ersättning för förstaprotesen och tjänar endast för användning i våtutrymmen/fuktig miljö. Det får inte användas vid ovanliga aktiviteter såsom t ex. extremsport (vattenskidor, Kite-surfing, o.s.w.).
Page 88: Bruksanvisning
OBS! Risk för funktionsförlust vid otillåten skötsel. Det vattentäta gånghjälpmedlet måste rengöras med sötvatten efter varje kontakt med saltvatten eller klor-/tvålhaltigt vatten liksom abrasiva medel (såsom t ex. sand). För rengöring doppas protesen ned i ett bä- cken (kar) för att spola av hörn, kanter så att vatten sköljs igenom röret genom svängrörelserna.
Page 89 5.2 Inställning OBSERVERA Fallrisk vid felaktig positionering av ankararmen Ett saknat stöd för ingjutningsankaret leder till en överbelastning av inskruv- ningsdelen och kan leda till att gängan förstörs i området kring gängan. 4WR95=1: Den vinklade ankararmen måste inriktas dorsalt och låsskru- ven i en vinkel av 45° framåt. 4WR95=2: Ankararmarna ska inriktas i AP- och ML-riktning.
Page 90 OBSERVERA Fallrisk orsakad genom att skruvförbindelserna på inskruvningsde- len lossnar Belastningen orsakad av användning kan leda till att cylinderskruvarna lossnar. 1) Efter montering säkras cylinderskruven i inskruvningsdelen med Loctite® 636K13. 2) Cylinderskruven dras åt med 10 Nm med hjälp av momentnyckel 710D4. OBS! Risk för materiella skador Genom felaktig hantering kan gängan bli skev. •...
Page 91 Via de fyra gängstiften är statiska korrekturer - under inriktningen, provningen och även efter färdigställande av protesen - alltid översiktligt genomförbara. För utbytet av en modul eller vid demontering kommer den tidigare justera- de positionen att bibehållas, när endast två - bredvid varandra anordnade gängstift - de djupast inskruvade - skruvas ut.
Page 92 3) Öppningar i området kring cylinderskruven fylls ut med plastaband 636K8. 5.3.2 Lamineringsföreskrift 5.3.2.1 Laminering av en transfemural hylsa INFORMATION Vid laminering måste lamineringsdummyn 4X46 skruvas in. Men först måste förspänningen på låsskruven ökas så mycket med hjälp av cylin- derskruven, att inskruvningsdelen fortfarande låter sig skruvas in- och ut. Vid den på...
Page 93 Färdigställande efter provning INFORMATION Om en spalt skulle uppstå mellan inskruvningsdelen och ingjutningsan- karet, ska detta utrymme stängas med demonterad cylinderskruv och ett flexibelt material (t ex. ortosil vidhäftningsmedel 617H46), för att förhindra ett inträngande av vatten i mellanrummet. 12) Lamineringshjälpen 4X46 skruvas in i enlighet med informationen (se kapitel 5.3.2.1).
Page 94 9) Kolfiberväven placeras över ankararmarna. 10) Placera 1 lager kolfiberväv medialt och lateralt in i kondylområdet. 11) Placera 1 lager kolfiberväv (ca 8 cm bredd) runt under patella. 12) Bind upp och vik över 1 dubbelt lager Nylglas-trikot till ingjutningsankaret. 13) 1 lager glas-flätslang 616G13 överlappas upp över ingjutningsanka- rets armar.
Page 95 2 Cylinderskruvar M5x22 korrosionsskyddade 2 Kulbrickor 1 Cylinderskruv M5x30 korrosionsskyddad 1 Plastring 3 cm Skrynkslang 7 Avfallshantering 7.1 Tips angående avfallshantering INFORMATION Det är inte tillåtet att kasta denna produkt överallt med osor- terade hushållssopor. En avfallshantering som inte motsvarar de regler som gäller i ditt land, kan ha en skadlig inverkan på...
Page 96 9 Bilagor 9.1 Tekniska uppgifter 4WR95=1 4WR95=2 Vikt 165 g 165 g Systemhöjd 44 mm 2 mm Material INOX* INOX* Max. kroppsvikt 150 kg 150 kg *Rostfritt stål Dansk 1 Produktbeskrivelse INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2012-10-15 • Læs dette dokument opmærksomt igennem. •...
Page 97 2.2 Anvendelsesområde Adapterne 4WR95=1 og 4WR95=2 må kun anvendes i en vandfast pro- tese, der er en sekundær protese. Adapterne er vandfaste. 2.3 Anvendelsesbetingelser Adapterne 4WR95=1 og 4WR95=2 er godkendt for en kropsvægt op til maks. 150 kg. 4WR95=1 er egnet til anvendelsen på låret. 4WR95=2 er egnet til anvendelse både på låret og underbenet. 3 ...
Page 98 3.4 Sikkerhedsanvisninger til patienter/brugere Giv venligst de efterfølgende sikkerhedsanvisninger videre til dine patienter: FORSIGTIG Risiko for fald ved ukorrekt brug Den vandfaste protese er ingen erstatning for den primære protese og må kun anvendes i vådområder. Den må ikke anvendes til usædv- anlige aktiviteter som f.eks. ekstremsport (vandski, kite-surfing m.m.). FORSIGTIG Risiko for fald ved ukorrekt brug Gangtempoet skal tilpasses i vådområder og i områder, hvor der er...
Page 99: Brugsanvisning
Protesen skal desuden tørres grundigt af straks efter brug. Kontakt med slibende medier (f.eks. sand) kan medføre førtidig slitage. 4 Leveringsomfang Leverancens indhold er vist på forsiden. 5 Forberedelse før brug INFORMATION Grundopstillingen af den vandfaste protese med Aqua-fod 1WR95 på 0 mm hælhøjde kan ifølge Ottobock anbefalingerne vedr.
Page 100 4WR95=2: Adapterarmene skal positioneres i AP- og ML-retning. La- mineringsadaperens fastspændingsanordning må ikke positioneres i gangretning. FORSIGTIG Risiko for fald på grund af brud på adapteren. For kraftig eller for hyppig bøjning samt anvendelse af en skarpkantet bøjejern kan medføre brud på adapterarmene. • Brug udelukkende bøjejern 711S4=6x4 til bøjning. FORSIGTIG Risiko for fald på grund af brud på adapteren.
Page 101 BEMÆRK Risiko for materiel skade Ved ukorrekt håndtering kan gevindet slå sig. • Ved postionering af adapteren skrues indskruningsdelen i og cylinders- kruen strammes med et tilspændingsmoment på 10 Nm. BEMÆRK Risiko for brud af cylinderskruen Den vedlagte kugleskive skal anvendes ved monteringen af adapteren 4WR95=1 og placeres mellem skruehoved og klemning, da der ellers er risiko for brud af cylinderskruen.
Page 102 Sikre gevindtapperne med Loctite® 636K13, og overhold de foreskrevne tilspændingsmomenter. Gevindtapperne skal strammes med momentnøgle 710D4! 1) Sæt gevindtapperne i med Loctite® 626K13. 2) Stram gevindtapperne let med uret med momentnøgle 710D4. Tilspændingsmoment: 10 Nm. 3) Umiddelbart derefter strammes gevindtapperne med uret med mo- mentnøgle 710D4. Tilspændingsmoment: 15 Nm (se fig.
Page 103 Nedenstående anvisning beskriver indstillingen af et lårbenshylster (gælder for 4WR95=1 og 4WR95=2): 1) Træk den opblødte PVA-folieslange 99B81 over modellen. 2) Placer 1 lag Dacron 616G6 og udtynd fibrene ved kanten. 3) Træk 2 lag perlon-trikotslange 623T3 over. 4) Placer 3 lag carbonfibervæv 616G12 (f.eks. 15x15 cm) forskudt ved den distale stumpende.
Page 104 5.3.2.2 Laminering af et underbenshylster Nedenstående anvisning beskriver fremstillingen af et underbenshylster (gælder kun for 4WR95=2) 1) Træk den opblødte PVA-folieslange over (helst svejset sammen ved stumpens ende). 2) Træk 1 dobbelt lag nylglas-trikotslange 623T9 over. 3) Placer glasfibermåtte 616G4 under adapterarmene. 4) Placer carbonfibervæv 616G12 under adapterarmene. 5) Træk 1 dobbelt lag nylglas-trikotslange 623T9 (helst faconsyet) over.
Page 105 Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerhe- dskontrol. Sikkerhedskontrollen skal udføres af bandagisten. 6.1 Reservedele Komponenter ingen Mindste mængde ingen Komponentpakke 4D27 indeholder: 4 korrosionsbeskyttede gevindtapper M8x10 8 korrosionsbeskyttede gevindtapper M8x12 8 korrosionsbeskyttede gevindtapper M8x14 4 korrosionsbeskyttede gevindtapper M8x16 2 korrosionsbeskyttede cylinderskruer M5x22 2 kugleskiver 1 korrosionsbeskyttet cylinderskrue M5x30 1 plastring...
Page 106 8 Juridiske oplysninger 8.1 Ansvar Producenten anbefaler, at produktet udelukkende anvendes under de nærmere angivne forhold og til de påtænkte formål, samt at produktet ve- dligeholdes i henhold til brugervejledningen. Ydermere må produktet kun anvendes sammen med testede modulære komponenter. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten.
Page 107 1.1 Funksjon Støpeankeren 4WR95=1 har en vinklet ankerarm som innrettes dorsalt. Dermed lar adapteren seg enkelt plassere for optimert protesemontering. Den oppretter, avhengig av det tilgjengelige frirommet den direkte tilkoblin- gen til Ottobock Aqua-Knie 3WR95. Justeringskjerne opptaket (se fig. 2) til støpeankeren 4WR95=1 hhv.
Page 108 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Ikke-overholdelse av sikkerhetsanvisningene. En ikke-overholdelse av de følgende sikkerhetsanvisningene kan føre til feilfunksjon på støpeankerne 4WR95=1 og 4WR95=2 og dermed føre til økt skaderisiko for pasienten samt til ødeleggelse av produktene. 3.3 Sikkerhetsanvisninger for utrustningen FORSIKTIG Ikke-overholdelse av tiltrekkingsmomentene Følges ikke tiltrekkingsmomentene for skrueforbindelsene, kan det føre til funksjonstap på...
Page 109 FORSIKTIG Fare for forbrenning ved varmeutvikling Ottobock-passdeler for vantett protesesystem er ikke egnet til badstuebesøk eller aktiviteter der protesen stadig utsettes for sterk varme over 50 °C. LES DETTE Fare for funksjonstap på grunn av ikke riktig lagring/transport Det vantette protesesystemet skal bare lagres eller transporteres ved temperaturer på -10 °C til +50 °C. LES DETTE Fare for funksjonstap på grunn av ikke riktig pleie Det vantette protesesystemet må...
Page 110 5.1 Monteringsanbefalinger Den korrekte monteringen er grunnforutsetningen for funksjonaliteten til det vantette protesesystemet. Legg merke til monteringsanbefalingene i bruksanvisningen til den aktuelle komponenten! For posisjoneringen av støpeankeren, må du ta hensyn til stillingen til stumpen. Den vinklede ankerarmen til 4WR95=1 tar hensyn til den riktige monteringsposisjonen.
Page 111 • Innskruingsdelen må dreies maksimalt 90° tilbake med hensyn til posisjoneringen. FORSIKTIG Fallfare på grunn av fordreining av protesen. Gjennom forurensning av gjenger til støpeanker og innskruingsdeler kan torsjonskreftene ikke overføres optimalt og det er fare for fall gjennom en mulig fordreining av protesen. • Rengjør gjengene til støpeankeret og innskruingsdelen med Aceton 634A3 før den definitive monteringen, dette gjøres for å...
Page 112 LES DETTE Korrosjonsfare Sylinderskruene og settskruene er korrosjonsbeskyttet og skal bare byttes ut mot slike settskruer finnes i enkeltdelspakken 4D27. 5.2.1 Innskruing av settskruene /sylinderskruen Testing: For testingen er tiltrekkingsmomentet 10 Nm tilstrekkelig for settskruene. Via de fire settskruene kan statiske korreksjoner under monteringen, prø- vingen og også...
Page 113 For testing og for endelig bruk skrues sylinderskruen fast med moment- nøkkelen 710D4. Tiltrekkingsmoment: 10 Nm (se fig. 1) 5.3 Anbefalinger for utformingen av skaftet 5.3.1 Forberedelse av støpeankeret 1) Skru innskruingsdelen ut av støpeankeret. 2) Smør gjengene til adapteret og sylinderskruen med silikonfett og skru inn lamineringshjelper 4X46. → L amineringshjelperen er skrudd inn.
Page 114 9) Fjern folien etter at det har tørket. 10) Utrett støpeankeret i henhold til anvisningene (se kapittel 5.1) og monter det riktig i forhold til plasseringen på hylseenden. 11) Fikser (gjør sterkere) støpeankeret med seglharpiks-talkum-miks. Ferdigstilling etter prøven INFORMASJON Skulle det oppstå en spalt mellom innskruingsdelen og støpeankeret, skal denne ved demontert sylinderskrue tettes igjen med et fleksibelt materiale (f.eks.
Page 115 7) Rett ut hhv. utrett støpeankeret og fikser (forsterk) det med seglharpiks- talkum-miks. 8) Trekk glassfiberroving 699B1 gjennom boringen til ankerarmene og la den henge i en løkke. 9) Dekk til ankerarmene med karbonfibervev. 10) Plasser 1 lag med karbonfibervev medialt og lateralt helt inn i kondy- len området.
Page 116 Enkeltdelspakke 4D27 inneholder: 4 settskruer M8x10 korrosjonsbeskyttet 8 settskruer M8x12 korrosjonsbeskyttet 8 settskruer M8x14 korrosjonsbeskyttet 4 settskruer M8x16 korrosjonsbeskyttet 2 sylinderskruer M5x22 korrosjonsbeskyttet 2 sfæriske underlagsskiver 1 sylinderskrue M5x30 korrosjonsbeskyttet 1 kunststoffring 3 cm krympeslange 7 Kassering 7.1 Anvisninger om kassering INFORMASJON Disse produktene får ikke kastes sammen med usortert hushold- ningsavfall.
Page 117 Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som produsent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 9 Vedlegg 9.1 Tekniske data 4WR95=1 4WR95=2 Vekt 165 g 165 g Systemhøyde 44 mm 2 mm Materiale INOX* INOX* Maks. kroppsvekt 150 kg 150 kg *Edelstål, rustfritt Polski 1 ...
Page 118 2 Zastosowanie 2.1 Cel zastosowania Kotwy laminacyjne 4WR95=1 i 4WR95=2 są przeznaczone wyłącznie do egzoprotetycznego zaopatrzenia kończyn dolnych. 2.2 Zakres zastosowania Kotwy laminacyjne 4WR95=1 i 4WR95=2 są przeznaczone wyłącznie do zastosowania w wodoodpornej pomocy do chodzenia w przypadku zao- patrzenia w drugą protezę. Omawiane adaptery są...
Page 119 3.3 Wskazówki bezpieczeństwa odnośnie zaopatrzenia PRZESTROGA Nieprzestrzeganie momentów dokręcenia W przypadku nieprzestrzegania momentów dokręcenia połączeń śrubowych, może dojść do utraty funkcji wskutek awarii struktury. Może to spowodować upadek pacjenta. Gwarancją bezpieczeństwa działania jest konieczne przestrzeganie momentów dokręcenia. 3.4 Wskazówki bezpieczeństwa dla pacjenta / użytkownika Prosimy przekazać następujące wskazówki bezpieczeństwa Państwa pacjentom: PRZESTROGA Niebezpieczeństwo upadku wskutek nieprawidłowego stosowania...
Page 120 NOTYFIKACJA Niebezpieczeństwo utraty funkcji wskutek nieprawidłowego przechow- ywania/transportu Wodoodporna pomoc do chodzenia może być przechowywana lub transportowana w zakresie temperatur od -10°C do +50°C. NOTYFIKACJA Niebezpieczeństwo utraty funkcji wskutek nieprawidłowej pielęgnacji Wodoodporną pomoc do chodzenia po każdym kontakcie z wodą słoną lub wodą zawierającą chlor/mydło jak i z mediami abrazyjnymi (np. pi- asek), należy wyczyścić...
Page 121 5.1 Zalecenia odnośnie osiowania Prawidłowe osiowanie jest podstawą funkcjonowania wodoodpornej po- mocy do chodzenia. Należy przestrzegać zaleceń odnośnie osiowania zawartych w instrukcji obsługi danych komponentów! Do pozycjonowania kotwy laminacyjnej, należy uwzględnić pozycję kikuta. Odkształcone pod kątem ramię kotwy 4WR95=1 uwzględnia odpowiednie do osiowania pozycjonowanie.
Page 122 • W celu pozycjonowania część śrubową można wykręcić maksym- alnie 90°. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo upadku wskutek przekręcenia protezy Wskutek zanieczyszczenia gwintu przez kotew laminacyjną i część śrubową, siły skrętne nie mogą być optymalnie przenoszone, co grozi niebezpieczeństwem upadku wskutek możliwego przekręcenia protezy. • Przed ostatecznym montażem należy wyczyścić gwint kotwy lami- nacyjnej i część...
Page 123 NOTYFIKACJA Niebezpieczeństwo korozji Śruba z łbem walcowym i wkręty bez łba są zabezpieczone przed korozją i mogą być wymienione tylko na takie, które zawarte są w zestawie serwisowym 4D27. 5.2.1 Wkręcanie wkrętów bez łba /śruby z łbem walcowym Przymiarka: Do przymiarki wystarczające jest dokręcenie wkrętów bez łba momentem równym 10 Nm.
Page 124 Wkręty bez łba, które w pozycji regulacji są za długie lub za krótkie, powinny być zastąpione odpowiednimi wkrętami zawartymi w zestawie serwisowym 4D27. Śrubę z łbem walcowym dokręcić kluczem dynamometrycznym 710D4! Do przymiarki i do ostatecznego zastosowania śrubę z łbem walcowym dokręcić za pomocą klucza dynamometrycznego 710D4. Moment dokręcenia: 10 Nm (patrz ilustr.
Page 125 5) Naciągnąć 2 warstwy rękawa perlonowo-trykotowego 623T3. 6) Naciągnąć zmiękczony rękaw foliowy PVA 99B81. 7) Przeprowadzić laminację za pomocą 617H55 C-Orthocryl®. 8) Pozostawić do utwardzenia. 9) Po utwardzeniu, usunąć folię. 10) Przygotować kotew laminacyjną, przestrzegając przy tym podanych wskazówek (patrz rozdział 5.1) i nałożyć zgodnie z osiowaniem na szczyt leja.
Page 126 5.3.2.2 Laminacja leja podudzia Poniższe instrukcje opisują wykonanie leja podudzia (dotyczy tylko 4WR95=2) 1) Naciągnąć zmiękczony rękaw foliowy PVA (w miarę możliwości zgrzany na szczycie kikuta). 2) Naciągnąć 1 podwójną warstwę rękawa nylonowo-trykotowego 623T9. 3) Pod ramiona kotwy nałożyć matę z włókna szklanego 616G4. 4) Pod ramiona kotwy nałożyć...
Page 127 6 Konserwacja/naprawa INFORMACJA Zasadniczo wszystkie adaptery firmy Ottobock są skonstruowane w ten sposób, aby, w zależności od stopnia aktywności pacjenta, umożliwić okres stosowania od 3 do 5 lat. Zasadniczo zalecamy przeprowadzanie regularnych kontroli bezpieczeństwa raz w roku. Kontroli pod kątem bezpieczeństwa dokonuje technik ortopeda. 6.1 ...
Page 128 7 Utylizacja 7.1 Wskazówki dotyczące utylizacji INFORMACJA Omawiane produkty nie mogą być poddane utylizacji w niese- gregowanych odpadach gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązującymi w kraju może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Prosimy przestrzegać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji tego typu odpadów.
Page 129 magyar 1 Termékleírás INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés időpontja 2012-10-15 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 1.1 Funkció A 4WR95=1 jelű tokvillának dorzális irányba beállítandó, szögben hajló horgonykarja van. Ezáltal az adapter az optimális protézis-felépítésnek megfelelően pozícionálható.
Page 130 3 Biztonság 3.1 Az ANSI jelek magyarázata Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset- és sérülésveszély- VIGYÁZAT! Figyelmeztetés lehetséges műszaki meghibásodásra. ÉRTESÍTÉS További információk az ellátással / használattal kapcsolatban INFORMÁCIÓ 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT! A biztonsági tudnivalók figyelmen kívül hagyása Az alábbi biztonsági tudnivalók figyelmen kívül hagyása következtében a 4WR95=1 és 4WR95=2 jelű tokvilla hibásan működhet, ennek kö- vetkeztében a páciens sérülésveszélynek lehet kitéve, a termék pedig tönkremehet.
Page 131 használni rendkívüli tevékenységekhez, például extrém sportokhoz (vízisí, szörfölés, stb.). VIGYÁZAT! Szakszerűtlen használat okozta esésveszély A járás tempóját a vizes környezetben és fokozott esésveszéllyel járó helyeken megfelelően kell megválasztani. VIGYÁZAT! Felforrósodás okozta égési sérülés veszélye Az Ottobock vízálló protéziseihez fejlesztett alkatrészei nem alkalmasak szaunázásra vagy olyan tevékenység végzésére, amelynek során a pro- tézis 50 C°-nál magasabb hőmérsékletnek van kitéve.
Page 132 4 A csomag tartalma A csomag tartalma a címlapon látható. 5 Használatba vétel INFORMÁCIÓ A vízálló protézist Aqua-Fuß 1WR95 jelű, 0 mm-es sarokmagasságú protézislábbal az Ottobock ajánlása szerint többnyire csak döntött csőadapterrel lehet felépíteni. A 2WR95=1 jelű döntött csőadaptert kell használni. TF-páciensek részére szükség esetén a combnál a 2WR95 jelű, nem döntött csőadapter szükséges.
Page 133 VIGYÁZAT! A tokvilla törése esést okozhat. Túl erőteljes és túl gyakori hajlítás srenkvassal, valamint éles peremű srenkvas használata következtében a horgonykarok letörhetnek. • A hajlításhoz kizárólag a 711S4=6x4 jelű srenkvasat szabad használni. VIGYÁZAT! A tokvilla törése esést okozhat. Miután a becsavarható részt egészen ütközésig becsavartuk a tokvillába, és a pozícionáláshoz túlzott mértékben kicsavartuk, a tokvilla eltörhet. •...
Page 134 ÉRTESÍTÉS Rongálódás veszélye Hibás használat következtében a menet tönkremehet. • Az adapter beállításakor a becsavarható részt csavarjuk be és a hen- geres csavart 10Nm nyomatékkal húzzuk meg. ÉRTESÍTÉS A hengercsavar törésének veszélye A mellékelt alátétlencsét a 4WR95=1 adapter szerelésekor kell használni a szorító és a csavarfej közé helyezve, ellenkező esetben a hengercsa- var eltröhet.
Page 135 Végleges használat: VIGYÁZAT! Önmaguktól kilazuló menetes csapok okozta esésveszély a protézis használata közben Terhelések hatására a menetes csapok kilazulhatnak. A menetes csapokat 636K13 jelű Loctite®-tal biztosítsuk és tartsuk be a megadott meghúzó nyomatékokat. A menetes csapok meghúzásához használjunk nyomatékkulcsot (710D4)! 1) A menetes csapokat 636K13 jelű Loctite®-tal kell behelyezni. 2) A menetes csapokat 710D4 jelű nyomatékkulcs segítségével az óra- mutató...
Page 136 5.3.2 Laminálási előírás 5.3.2.1 Combtok laminálása INFORMÁCIÓ Lamináláskor a 4X46 jelű formasablont be kellcsavarni. Előtte a szorítást a hengeres csavarral annyira kell fokozni, hogy a becsavarható rész még kicsvarható maradjon. Az így beállított előfeszítést a becsavarható rész helyettesíti a formasablon segítségével. Laminálás után a formasablont ki kell csavarni és a becsavarható részt be kell csavarni.
Page 137 12) A 4X46 jelű formasablont az Információnak megfelelően (ld. 5.3.2.1 fejezet) kell becsavarni. 13) Húzzunk rá 1 réteg 623T3 jelű perlon csőtrikót. 14) Helyezzünk 2 réteg 616G12 jelű karbonszálas szövetet a tokvilla ágaira. 15) Húzzunk rá 1 réteg 623T3 jelű perlon csőtrikót. 16) Húzzunk rá...
Page 138 12) 1 dupla rétegű üvegszálas trikót kössünk le és fordítsunk vissza a tokvillánál. 13) 1 réteg 616G13 jelű üvegszálas fonott trikót átfedéssel helyezzünk a tokvilla karjaira. 14) Az üvegszálas fonott trikót a tokvillánál kössük el és hajtsuk vissza. 15) Dupla rétegű üvegszálas trikót kössünk el és hajtsunk vissza a tokvillánál. 16) Húzzunk rá...
Page 139 1 M5 X 30 korrózióvédett hengeres csavar 1 műanyag gyűrű 3 cm zsugorcső 7 Ártalmatlanítás 7.1 Tudnivalók az ártalmatlanításról INFORMÁCIÓ Ezeket a termékeket tilos válogatás nélkül a háztartási szeméttel együtt kidobni. Amennyiben nem az adott ország környezetvé- delmi előírásai szerint történik az ártalmatlanítása, az veszélyes lehet a környezetre és az egészségre egyaránt.
Page 140 9 Függelékek 9.1 Műszaki adatok 4WR95=1 4WR95=2 súly 165 g 165 g rendszermagasság 44 mm 2 mm anyag INOX* INOX* maximális testsúly 150 kg 150 kg * rozsdamentes nemesacél Česky 1 Popis výrobku INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2012-10-15 • Pozorně si přečtěte tento dokument. •...
Page 141 2.2 Oblast použití Laminační kotvy 4WR95=1 a 4WR95=2 se používají výhradně pro vodě odolné protézy ve smyslu druhé protézy. Tyto adaptéry jsou odolné proti vodě. 2.3 Podmínky použití Laminační kotvy 4WR95=1 a 4WR95=2 jsou schválené pro tělesnou hmotnost do 150 kg. 4WR95=1 je vhodná pro použití ve stehenní oblasti. 4WR95=2 je vhodná pro použití ve stehenní a bércové oblasti. 3 ...
Page 142 3.4 Bezpečnostní pokyny pro pacienta / uživatele Seznamte s následujícími bezpečnostními pokyny také vaše pacienty: UPOZORNĚNÍ Nebezpečí pádu při používání k jinému než určenému účelu Vodě odolná protéza nepředstavuje náhradu za hlavní protézu a slouží k použití pouze v oblasti, kde se přichází do styku s vodou. Nesmí se používat pro mimořádné aktivity jako jsou např. extrémní sporty (vodní...
Page 143 OZNÁMENÍ Nebezpečí ztráty funkce při neodborné péči o protézu. Tato vodě odolná pomůcka se musí po každém kontaktu se slanou vodou nebo chlorovanou/mýdlovou vodou a také abrazivními médii (např. písek) vyčistit čistou sladkou vodou. Protéza by se měla při čištění ponořit do nějaké nádrže (vany) s čistou sladku vodou a pohybováním do stran propláchnout všechny kouty, hrany a průtočnou trubku.
Page 144 5.2 Seřízení UPOZORNĚNÍ Nebezpečí pádu pacienta v případě nesprávného nastavení polohy ramene kotvy. Chybějící podpora laminační kotvy vede k nadměrnému namáhání šroubovacího dílu a může vést až ke zničení v oblasti závitu. 4WR95=1: Úhlové rameno kotvy musí být proto vyrovnáno dorzálně a upínání musí být vyrovnáno tak, aby ukazovalo dopředu v úhlu 45°. 4WR95=2: Ramena kotvy je nutné...
Page 145 UPOZORNĚNÍ Nebezpečí pádu v důsledku samovolně uvolněného šroubového spoje na šroubovací části. Při používání může v důsledku zatěžování docházet k povolování šroubů imbus. 1) Po zašroubování šroubovací části nasaďte šroub imbus s Loctitem® 636K13. 2) Utáhněte šrouby imbus utahovacím momentem 10 Nm pomocí mo- mentového klíče 710D4. OZNÁMENÍ Nebezpečí poškození materiálu. Při nesprávné manipulaci může dojít ke stržení závitu. •...
Page 146 Během stavby, zkoušky a po dokončení protézy je možné kdykoli přehledně provést statickou korekturu protézy pomocí čtyř stavěcích šroubů. Za účelem výměny některého modulu nebo při demontáži zůstane předem nastavená poloha zachována, když se odšroubují pouze dva vedle sebe umístěné stavěcí...
Page 147 → L aminační pomůcka je zašroubovaná. Slouží k zakrytí připojovacího závitu M36×1,5 při laminování. 3) Vyplňte otvory v oblasti šroubu imbus Plastabandem 636K8. 5.3.2 Předpis pro laminování 5.3.2.1 Laminování stehenního lůžka INFORMACE Při laminování musí musí být našroubována laminační pomůcka 4X46. Nejdříve se musí zvýšit předepnutí upnutí pomocí šroubu imbus natolik, aby bylo ještě...
Page 148 Dokončení lůžka po provedení zkoušky INFORMACE Pokud by mezi šroubovací částí a laminační kotvou vznikla nějaká me- zera, tak je nutné ji zacelit pomocí flexibilního materiálu (např. adhezního prostředku 617H46), aby se zabránilo vniknutí vody do mezilehlého prostoru. 12) Našroubujte laminační pomůcku 4X46 podle informací (viz kap. 5.3.2.1). 13) Přetáhněte 1 vrstvu perlonového trikotového návleku 623T3.
Page 149 10) Položte 1 vrstvu karbonové tkaniny mediálně a laterálně až do oblasti kondylů. 11) Položte 1 vrstvu karbonové tkaniny (o šířce cca. 8 cm) po obvodu pod patelou. 12) Podvažte na laminační kotvě 1 dvojitou vrstvu trikotového návleku z Nylglasu a ohrňte ji. 13) Nechte 1 vrstvu návleku ze skelného vlákna 616G13 přesahovat až...
Page 150 8 stavěcích šroubů M8x14 s antikorozní ochranou 4 stavěcí šrouby M8x16 s antikorozní ochranou 2 šrouby imbus M5x22 s antikorozní ochranou 2 kulové podložky 1 šroub imbus M5x30 s antikorozní ochranou 1 plastový kroužek 3 cm smršťovací hadička 7 Likvidace 7.1 ...
Page 151 9 Přílohy 9.1 Technické údaje 4WR95=1 4WR95=2 Hmotnost 165 g 165 g Systémová výška 44 mm 2 mm Materiál INOX* INOX* Max. tělesná hmotnost 150 kg 150 kg *Ušlechtilá nerez ocel Română 1 Descrierea produsului INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2012-10-15 • Citiţi cu atenţie acest document. •...
Page 152 2 Utilizare 2.1 Scopul utilizării Ancorele de laminare 4WR95=1 şi 4WR95=2 sunt destinate exclusiv utilizării în tratamentul exoprotetic al extremităţii inferioare. 2.2 Domeniul de aplicare Ancorele de laminare 4WR95=1 şi 4WR95=2 sunt destinate exclusiv utilizării într-un dispozitiv de mers rezistent la apă cu funcţie de proteză secundară. Adaptoarele sunt rezistente la apă.
Page 153 3.3 Instrucţiuni privind siguranţa tratamentului ATENŢIE Nerespectarea momentelor de strângere Dacă nu sunt respectate momentele de strângere ale îmbinărilor cu şuruburi se poate ajunge la o diminuare a funcţionalităţii datorită unei defecţiuni structurale. Aceasta poate avea drept consecinţă căderea pacientului. Pentru siguranţa funcţionării trebuie respectate neapărat momentele de strângere specificate.
Page 154 INFORMAŢIE Pericol de pierdere a funcţionalităţii în caz de depozitare/transport neconforme Dispozitivul de mers rezistent la apă poate fi depozitat sau transportat numai la temperaturi între -10 °C şi +50 °C. INFORMAŢIE Pericol de pierdere a funcţionalităţii în cazul îngrijirii neconforme După fiecare contact cu apă sărată sau apă cu conţinut de clor /săpun, precum şi după contactul cu materiale abrazive (de ex. nisip), dispozitivul de mers rezistent la apă...
Page 155 5.1 Recomandări privind aliniamentul Aliniamentul corect constituie premisa esenţială a funcţionalităţii dispoziti- vului de mers rezistent la apă. Respectaţi recomandările privind aliniamentul din Instrucţiunile de utilizare ale componentelor respective! La poziţionarea ancorei de laminare trebuie ţinut cont de poziţia bontului. Braţul de ancorare cotit al 4WR95=1 ia în considerare poziţionarea ce respectă...
Page 156 ATENŢIE Pericol de cădere prin ruperea ancorei de laminare După înşurubarea piesei filetate în ancora de laminare până la oprirea filetului, deşurubarea unei părţi prea lungi a acesteia în scopul poziţionării poate duce la ruperea ancorei de laminare. • Piesa filetată poate fi rotită înapoi cu maxim 90° pentru poziţionare. ATENŢIE Pericol de cădere prin răsucirea protezei Datorită...
Page 157 INFORMAŢIE Pericol de rupere a şurubului cu cap cilindric Şaiba sferică alăturată trebuie utilizată la montarea adaptorului 4WR95=1, mai exact trebuie poziţionată între capul şurubului şi punctul de strân- gere, altminteri există pericolul de rupere a şurubului cu cap cilindric. INFORMAŢIE Pericol de corodare Şurubul cilindric şi ştifturile filetate sunt rezistente la corodare şi pot fi înlocuite exclusiv cu ştifturile filetate incluse în setul de componente individuale 4D27.
Page 158 2) Efectuaţi strângerea iniţială a ştifturilor filetate în sensul rotirii acelor de ceasornic folosind cheia dinamometrică 710D4. Puterea de strângere: 10 Nm. 3) Imediat după aceasta strângeţi ştifturile filetate în sensul rotirii acelor de ceasornic folosind cheia dinamometrică 710D4. Puterea de strângere: 15 Nm (vezi fig. 1). Ştifturile filetate care în poziţia de reglare se dovedesc a fi prea lungi sau prea scurte trebuie înlocuite cu altele, adecvate ca dimensiune, din setul de componente individuale 4D27.
Page 159 Instrucţiunile de mai jos descriu confecţionarea unei cupe pentru proteza de coapsă (valabile pentru 4WR95=1 şi 4WR95=2): 1) Trageţi tubul din folie PVA 99B81 prealabil înmuiat peste mulaj. 2) Aplicaţi 1 strat de Dacron 616G6 şi răriţi fibrele de pe margine. 3) Înveliţi cu 2 straturi de tricot circular Perlon 623T3. 4) Aplicaţi 3 staturi decalate de ţesătură...
Page 160 15) Înveliţi cu 1 strat de tricot circular Perlon 623T3. 16) Înveliţi cu 2 straturi de tub circular din împletitură de fibră de carbon 616G15. 17) Înveliţi cu 2 straturi de tricot circular Perlon 623T3 şi legaţi sub şurubul de fixare M5x22. 18) Înveliţi în tubul din folie PVA 99B81 prealabil înmuiat şi legaţi proximal.
Page 161 15) Legaţi un strat dublu de tricot circular Nylglas la ancora de laminare şi răsfrângeţi. 16) Înveliţi în tubul din folie PVA prealabil înmuiat şi legaţi proximal. 17) Executaţi procedura de laminare cu răşină de laminare Orthocryl® 617H19 (amestec 80:20) sau cu C-Orthocryl® 617H55. 6 ...
Page 162 7 Eliminarea deşeurilor 7.1 Indicaţii privind eliminarea deşeurilor INFORMAŢIE Nu peste tot este permisă eliminarea şi depozitarea ca deşeuri a acestor produse la gunoiul menajer. Eliminarea deşeurilor fără respectarea prevederilor corespunzătoare valabile în ţara dvs. poate avea efecte negative asupra mediului şi asupra sănătăţii. Vă...
Page 163 Hrvatski 1 Opis proizvoda OBAVIJEST Datum posljednjeg ažuriranja: 2012-10-15 • Pažljivo pročitajte ovaj dokument. • Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 1.1 Funkcija Uljevno sidro 4WR95=1 ima krak sidra savijen pod kutom, koji valja dorzal- no usmjeriti. Tako se prilagodnik može jednostavno postaviti u smislu opti- miziranog poravnanja proteze.
Page 164 3 Sigurnost 3.1 Značenje simbola ANSI Upozorenje od mogućih udesa. OPREZ Upozorenje od mogućih tehničkih oštećenja. NAPOMENA Dodatna obavijest za upotrebu pomagala. OBAVIJEST 3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Nepridržavanje sigurnosnih napomena Nepridržavanje sljedećih sigurnosnih napomena može izazvati neisp- ravnost uljevnih sidara 4WR95=1 i 4WR95=2 te opasnost od ozljeđivanja pacijenta koja proizlazi iz toga kao i uništenje proizvoda.
Page 165 OPREZ Opasnost od pada uslijed neodgovarajuće primjene U vlažnom području i u područjima u kojima valja računati s povećanom opasnošću od padanja valja prilagoditi tempo hodanja. OPREZ Opasnost od opeklina zbog razvijanja vrućine Dijelovi za namještanje tvrtke Ottobock za vodootporna pomagala pri hodanju nisu prikladni za posjete sauni ili aktivnosti pri kojima je proteza stalno izložena vrućini iznad 50 °C.
Page 166 5 Uspostavljanje korištenja OBAVIJEST Osnovno poravnanje vodootpornog pomagala pri hodanju sa stopalom Aqua 1WR95 na 0 mm visine potpetice prema preporukama za poravnan- je tvrtke Ottobock najčešće je moguće samo pomoću kutno izlomljenog cijevnog prilagodnika. Upotrijebite cijevni prilagodnik 2WR95=1 koji je savijen u kut.
Page 167 • Za savijanje se isključivo koristite željezom za savijanje 711S4=6x4. OPREZ Opasnost od padanja uslijed loma uljevnog sidra Kada se navojni element do kraja navoja namjesti u uljevno sidro, prejako odvijanje radi pozicioniranja može izazvati lom uljevnog sidra. • Navojni se element smije radi pozicioniranja odviti unatrag najviše za 90°. OPREZ Opasnost od padanja uslijed izvrtanja proteze Ukoliko su navoji uljevnog sidra i navojnog elementa uprljani, torzijske...
Page 168 NAPOMENA Opasnost od loma vijka s valjkastom glavom Priloženu kuglastu pločicu valja rabiti pri montaži prilagodnika 4WR95=1 i postaviti između glave vijka i steznog spoja jer bi se vijak s valjkastom glavom u suprotnom mogao slomiti. NAPOMENA Opasnost od korozije Vijak s valjkastom glavom i navojni zatici zaštićeni su od korozije i smiju se zamijeniti samo navojnim zaticima koji se nalaze u pakiranju pojedinačnih dijelova 4D27.
Page 169 Zatezni moment: 10 Nm. 3) Odmah zatim navojne zatike pritegnite momentnim ključem 710D4 u smjeru kazaljke na satu. Zatezni moment: 15 Nm (vidi sl. 1). Navojne zatike koji se u položaju namještanja čine predugima ili prekratkima valja zamijeniti odgovarajućima iz pakiranja pojedinačnih dijelova 4D27. Vijak s valjkastom glavom pritežite momentnim ključem 710D4! Vijak s valjkastom glavom za probu i konačno umetanje pritegnite moment- nim ključem 710D4.
Page 170 3) Preko toga navucite dva sloja perlonske triko-cijevi 623T3. 4) Na distalnom kraju batrljka naizmjenično rasporedite tri sloja tkanine od ugljičnih vlakana 616G12 (npr. 15 x 15 cm). 5) Preko toga navucite dva sloja perlonske triko-cijevi 623T3. 6) Preko toga navucite namočenu cijev od PVA folije 99B81. 7) Obavite lijevanje sredstvom 617H55 C-Orthocryl®.
Page 171 5.3.2.2 Laminiranje drška potkoljenice U nastavku je opisano postavljanje drška potkoljenice (vrijedi samo za 4WR95=2) 1) Preko drška navucite namočenu cijev od PVA folije (po mogućnosti pričvršćenu za kraj batrljka). 2) Preko toga navucite jedan dvostruki sloj triko-cijevi od nylglasa 623T9. 3) Pod krakove sidra postavite podlogu od staklenih vlakana 616G4. 4) Pod krakove sidra postavite tkaninu od ugljičnih vlakana 616G12.
Page 172 6 Održavanje/popravljanje OBAVIJEST Svi prilagodnici tvrtke Ottobock načelno su konstruirani tako da se ovis- no o stupnju korisnikove aktivnosti mogu rabiti između tri i pet godina. Načelno preporučamo provođenje redovitih godišnjih kontrola sigurnosti. Kontrolu sigurnosti mora obaviti ortopedski tehničar. 6.1 Rezervni dijelovi Pojedinačni dijelovi Nema Minimalna količina...
Page 173 7 Zbrinjavanje 7.1 Upute za zbrinjavanje OBAVIJEST Ovi se proizvodi ne smiju posvuda zbrinjavati s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama vaše zemlje može izazvati štetne posljedice po okoliš i zdravl- je. Pridržavajte se uputa nadležnog tijela svoje zemlje u svezi postupaka vraćanja i skupljanja.
Page 174 Türkçe 1 Ürün açıklaması BILGI Son güncelleştirmenin tarihi: 2012-10-15 • Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. • Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. 1.1 Fonksiyon Döküm çapası 4WR95=1 dorsal olarak doğrultulması gereken bir açılı ça- paya sahiptir. Bu sayede adaptör optimum bir protez montajı için kolayca yerine yerleştirilebilir.
Page 175 3 Güvenlik 3.1 ANSI Sembollerin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar. DIKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarılar. DUYURU Destek / Kullanım ile ilgili diğer bilgiler. BILGI 3.2 Genel güvenlik uyarıları DIKKAT Güvenlik uyarılarına uymama durumu Aşağıda belirtilen güvenlik uyarılarının dikkate alınmaması durumunda 4WR95=1 ve 4WR95=1 döküm çapalarının yanlış fonksiyonları söz konusu olabilir ve bunun neticesinde hasta yaralanabilir ve ürün zarar görebilir.
Page 176 DIKKAT Usulüne uygun olmayan kullanım durumunda düşme tehlikesi Yürüme temposu ıslak bölgeye ve düşme tehlikesi olması tahmin edilen bölgelerin durumuna göre ayarlanmalıdır. DIKKAT Isı oluşumu durumunda yanma tehlikesi Suya dayanıklı yürüme yardımına ait Ottobock uyum parçaları, protezin sürekli olarak 50 °C üzerindeki sıcaklıklara maruz kalabileceği etkinlikler veya saunalar için uygun değildir. DUYURU Usulüne uygun olmayan depolama/taşıma durumunda fonksiyon ...
Page 177 5 Kullanıma hazırlama BILGI Suya dayanıklı yürüme yardımcısının 1WR95 aqua ayağı ile 0 mm yükseklikte ana montajı, Ottobock montaj önerilerine uygun olarak sadece açılı boru adaptörü yardımıyla mümkündür. 2WR95=1 açılı boru adaptörünü kullanınız. Gerekli durumlarda TF hastaları için diz üstü bölümünde açılı olmayan boru adaptörü...
Page 178 DIKKAT Döküm çapasının kırılması dolayısıyla düşme tehlikesi Vidalama parçasının döküm çapasına, dişin dayanak yerine kadar vidalanmasından sonra sökmek için yapılacak ikinci bir vida sökme işlemi döküm çapasının kırılmasına neden olabilir. • Vidalama parçası pozisyonlandırma için maksimum 90° geri döndürülebilir. DIKKAT Protezin aşırı döndürülmesi dolayısıyla düşme tehlikesi Döküm çapası ve vidalama parçasının dişlerinin kirlenmesi dolayısıyla torsiyon kuvvetleri düzgün bir şekilde aktarılamaz ve protezin bundan kaynaklanabilecek dönme durumunda düşme tehlikesi vardır.
Page 179 DUYURU Silindir vidanın kırılma tehlikesi Adaptör 4WR95=1 monte edilirken küresel somun kullanılmalıdır ve vida başı ile kelepçe arasına yerleştirilmelidir, aksi takdirde silindir vida kırılabilir. DUYURU Korozyon tehlikesi Silindir vida ve dişli çubuklar korozyona karşı korunmuştur ve bunlar sadece yedek parça paketi 4D27 içinde bulunan eşdeğer dişli çubuklar ile değiştirilebilir.
Page 180 2) Dişli çubukları saat ibreleri yönünde tork anahtarı 710D4 ile öne çe- kilmelidir. Sıkma momenti: 10 Nm. 3) Bunun hemen ardından dişli çubuklar tork anahtarı 710D4 ile saat ibreleri yönünde sıkılmalıdır. Sıkma momenti: 15 Nm (bkz. şek. 1) Dişli çubukların ayarlanmış pozisyonda çok uzun veya çok kısa görünmeleri durumunda bunların yerine yedek parça kutusu 4D27 içindeki uygun dişli çubuklar kullanılmalıdır.
Page 181 1) Yumuşatılmış PVA folyo hortumu 99B81 model üzerine geçirilmelidir. 2) 1 kat Dacron 616G6 yerleştirilmeli ve kenarlardaki lifler inceltilmelidir. 3) 2 kat Perlon Stockinette 623T3 üzerine geçirilmelidir. 4) Distal güdük ucunda 3 kat karbon elyaf dokuma 616G12 (ö rn. 15 x 15 cm) yerleştirilmelidir.
Page 182 5.3.2.2 Diz altı soketinin laminasyonu Aşağıda açıklanmış olan talimat diz altı soketinin yapım işlemini tanımlar (sadece 4WR95=2 için geçerlidir) 1) Yumuşatılmış PVA folyo hortum üzerine geçirilmelidir (mümkünse güdük ucunda kaynaklanmış). 2) 1 çift kat Nylglas Stockinette 623T9 üzerine geçirilmelidir. 3) Cam elyaf hasır 616G4 çapa kolu altına yerleştirilmelidir. 4) Karbon elyaf dokuma 616G12 çapa kolu altına yerleştirilmelidir.
Page 183 6 Bakım/Onarım BILGI Genel olarak bütün Ottobock adaptörleri hastanın aktivite derecesine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım ömrü mümkün olacak şekilde tasarlanmıştır. Düzenli olarak yılda bir defa güvenlik kontrollerinin yapılması önerilir. Güvenlik kontrolü bir ortopedi teknisyeni tarafından yürütülmelidir. 6.1 ...
Page 184 7 İmha etme 7.1 İmha etme bilgileri BILGI Bu ürünler her yerde ayrıştırılmamış ev artıkları ile birlikte imha edilmemelidir. Ülkenizin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Geri verme ve toplama yöntemleri konusunda ülkenizin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız. 8 ...
Page 185 Ελληνικά 1 Περιγραφή προϊόντος ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2012-10-15 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. 1.1 Λειτουργία Το εγχυτευόμενο άγκιστρο 4WR95=1 διαθέτει ένα κεκλιμένο βραχίονα, ο οποίος πρέπει να ευθυγραμμίζεται προς τα πίσω. Με αυτόν τον τρόπο, ο...
Page 186 2.3 Προϋποθέσεις χρήσης Τα εγχυτευόμενα άγκιστρα 4WR95=1 και 4WR95=2 έχουν εγκριθεί για σωματικό βάρος μέχρι 150 kg. Το 4WR95=1 ενδείκνυται για χρήση στην περιοχή του μηρού. Το 4WR95=2 ενδείκνυται για χρήση στην περιοχή του μηρού και της κνήμης. 3 Ασφάλεια 3.1 Επεξήγηση συμβόλων ANSI Προειδοποιήσεις για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και ΠΡΟΣΟΧH τραυματισμού. Προειδοποιήσεις για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ...
Page 187 3.4 Υποδείξεις ασφαλείας για τους ασθενείς/ χρήστες Παραδώστε τις ακόλουθες υποδείξεις ασφαλείας στους ασθενείς σας: ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος πτώσης σε περίπτωση ανορθόδοξης χρήσης Το αδιάβροχο βοήθημα βάδισης δεν αποτελεί υποκατάστατο για την αρχική πρόθεση και χρησιμεύει μόνο για χρήση σε υγρές συνθήκες. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται για ειδικές δραστηριότητες, όπως π.χ. απαιτητικά...
Page 188 ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Κίνδυνος απώλειας λειτουργικότητας λόγω μη ενδεικνυόμενης φροντίδας Το αδιάβροχο βοήθημα βάδισης πρέπει να καθαρίζεται με καθαρό γλυκό νερό μετά από κάθε επαφή με αλμυρό νερό ή νερό που περιέχει χλώριο ή σαπούνι, καθώς και με υλικά με λειαντικές ιδιότητες (π.χ. άμμο). Κατά τον καθαρισμό, βυθίζετε την πρόθεση σε καθαρό γλυκό νερό σε ένα νιπτήρα...
Page 189 Η θέση του κολοβώματος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την τοποθέτηση του εγχυτευόμενου αγκίστρου. Για τον κεκλιμένο βραχίονα του αγκίστρου 4WR95=1 συνυπολογίστηκε η τοποθέτηση με τη σωστή ευθυγράμμιση. Η κατανάλωση χρόνου εργασίας για το χειρονακτικό λύγισμα του πίσω βραχίονα με στόχο την προσαρμογή στη θέση του στελέχους μειώνεται αισθητά...
Page 190 ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος πτώσης από συστροφή της πρόθεσης Η συσσώρευση ρύπων στα σπειρώματα του εγχυτευόμενου αγκίστρου και του βιδωτού εξαρτήματος ενδέχεται να προκαλέσει ανεπαρκή μετάδοση των δυνάμεων στρέψης με κίνδυνο πτώσης από πιθανή συστροφή της πρόθεσης. • Πριν την οριστική συναρμολόγηση, καθαρίζετε τα σπειρώματα του εγχυτευόμενου αγκίστρου και του βιδωτού εξαρτήματος με ασετόν 634Α3, για...
Page 191 ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Κίνδυνος διάβρωσης Η κυλινδρική βίδα και οι ρυθμιστικοί πείροι έχουν αντιδιαβρωτική προστασία και πρέπει να αντικαθίστανται μόνο με ίδιου τύπου πείρους από το σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων 4D27. 5.2.1 Βίδωμα ρυθμιστικών πείρων/ κυλινδρικής βίδας Δοκιμή: Για τη δοκιμή, η ροπή σύσφιγξης των 10 Nm επαρκεί για τους ρυθμιστικούς πείρους.
Page 192 3) Απευθείας στη σύνδεση, σφίξτε τους πείρους δεξιόστροφα με το δυναμόκλειδο 710D4. Ροπή σύσφιγξης: 15 Nm (βλ. εικ. 1) Ρυθμιστικοί πείροι, οι οποίοι κατά τη ρύθμιση ακριβείας μοιάζουν να είναι πολύ μακριοί, πρέπει να αντικαθίστανται με άλλους πιο κατάλληλους από το σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων 4D27. Για να σφίξετε την κυλινδρική βίδα, χρησιμοποιήστε το δυναμόκλειδο ...
Page 193 1) Επικαλύψτε το πρότυπο με μία νωπή κάλτσα από μεμβράνη οξικού πολυβινυλίου (PVA) 99Β81. 2) Τοποθετήστε μία στρώση Dacron 616G6 και λεπτύνετε τις ίνες στην άκρη. 3) Επικαλύψτε με δύο στρώσεις ελαστικής κάλτσας περλόν 623Τ3. 4) Στο άπω άκρο του κολοβώματος τοποθετήστε τρεις μετατοπισμένες στρώσεις...
Page 194 17) Επικαλύψτε με δύο στρώσεις ελαστικής κάλτσας περλόν 623Τ3 και δέστε κάτω από τη βίδα σύσφιγξης M5x22. 18) Επικαλύψτε με μια νωπή κάλτσα από μεμβράνη PVA 99Β81 και δέστε στην εγγύς πλευρά. 19) Εκτελέστε τη διαδικασία έγχυσης με C-Orthocryl® 617H55. 5.3.2.2 ...
Page 195 13) Περάστε από πάνω μία στρώση υαλονημάτων 616G13 μέχρι πάνω από τους βραχίονες του εγχυτευόμενου αγκίστρου. 14) Δέστε τα υαλονήματα στο εγχυτευόμενο άγκιστρο και διπλώστε. 15) Δέστε τη διπλή στρώση ελαστικής κάλτσας nylglas στο εγχυτευόμενο άγκιστρο και διπλώστε. 16) Επικαλύψτε με μία νωπή κάλτσα από μεμβράνη PVA και δέστε την στην...
Page 196 2 ροδέλες 1 κυλινδρική βίδα M5x30 με αντιδιαβρωτική προστασία 1 πλαστικό δακτυλίδι θερμοσυστελλόμενο σωληνάκι 3 cm 7 Απόρριψη 7.1 Υποδείξεις για την απόρριψη ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλλογής οικιακών απορριμμάτων. Όταν δεν τηρούνται οι αντίστοιχοι εθνικοί κανονισμοί, η απόρριψη μπορεί...
Page 197 9 Παραρτήματα 9.1 Τεχνικά στοιχεία 4WR95=1 4WR95=2 Βάρος 165 g 165 g Συνολικό ύψος 44 mm 2 mm Υλικό INOX* INOX* Μέγ. σωματικό βάρος 150 kg 150 kg *Ανοξείδωτος χάλυβας Русский 1 Описание изделия ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2012-10-15 • Следует внимательно прочитать данный документ. •...
Page 198 2 Применение 2.1 Назначение Закладные якоря 4WR95=1 и 4WR95=2 используются исключительно в рамках экзопротезирования нижних конечностей. 2.2 Область применения Закладные якоря 4WR95=1 и 4WR95=2 разрешается использовать исключительно в водостойких опорах для ходьбы, т.е. так называемых дополнительных протезах. РСУ являются водостойкими изделиями. 2.3 ...
Page 199 3.3 Указания по технике безопасности при изготовлении протеза ВНИМАНИЕ Несоблюдение установленных моментов затяжки Несоблюдение установленных моментов затяжки резьбовых соединений может привести к утрате функциональности вследствие комплексного сбоя в работе механизма. Последствием этого может стать падение пациента. Для обеспечения безопасности эксплуатации механизма следует в обязательном порядке соблюдать установленные моменты затяжки. 3.4 ...
Page 200 ВНИМАНИЕ Опасность ожога при выделении тепла Компоненты компании Ottobock для водостойких опор для ходьбы не приспособлены для использования при посещении саун и в других условиях, в которых протез подвергается постоянным сильным тепловым воздействиям при температурах свыше 50 °C. УВЕДОМЛЕНИЕ Опасность утраты функциональности при ненадлежащем хранении/ транспортировке Водостойкие опоры для ходьбы следует хранить или транспортировать только...
Page 201 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ИНФОРМАЦИЯ В большинстве случаев предварительную сборку водостойких опор для ходьбы со стопой Aqua 1WR95 с высотой каблука 0 мм в соответствии с рекомендациями по сборке компании Ottobock можно осуществлять только с помощью согнутого под углом несущего модуля 2WR95=1. В случае...
Page 202 ВНИМАНИЕ Опасность падения вследствие разрушения закладного якоря Слишком сильная и частая разводка, а также использование инструмента для разводки с острами кромками может привести к разрушению плеч якоря. • Для подгонки следует использовать разводку 711S4=6x4. ВНИМАНИЕ Опасность падения вследствие разрушения закладного якоря При установке ввинчиваемой детали в закладной якорь до упора, вывинчивание...
Page 203 2) Затянуть винт с цилиндрической головкой моментом затяжки 10 Нм с помощью динамометрического ключа 710D4. УВЕДОМЛЕНИЕ Опасность нанесения имущественного ущерба При неправильном обращении возможен перекос резьбы винта. • При подгонке адаптера следует ввинтить ввинчиваемую деталь и затянуть винт с цилиндрической головкой с моментом затяжки 10 Нм. УВЕДОМЛЕНИЕ...
Page 204 Окончательная установка: ВНИМАНИЕ Опасность падения вследствие самопроизвольного раскручивания установочных винтов при использовании протеза Нагрузки на изделие могут привести к раскручиванию установочных винтов. На установочные винты следует нанести герметик для резьбовых соединений Loctite® 636K13 и соблюдать установленные моменты затяжки. Для завинчивания установочных винтов следует использовать динамометрический ключ 710D4! 1) Установить установочные винты с нанесенным герметиком для резьбовых соединений Loctite® 636K13. 2) Осуществить...
Page 205 2) На резьбу адаптера и винта с цилиндрической головкой нанести силиконовую смазку и ввинтить вспомогательное приспособление для ламинирования 4X46.  В спомогательное приспособление для ламинирования вкручено. При отливке оно используется для защиты соединительной резьбы M36×1,5. 3) В отверстия на месте размещения винта с цилиндрической головкой следует...
Page 206 10) С учетом указаний (см. главу 5.1) следует отрегулировать закладной якорь и разместить его соответствующим сборке протеза образом. 11) Зафиксировать (укрепить) закладной якорь с помощью смеси из смолы Siegelharz и талька. Завершение работ после примерки ИНФОРМАЦИЯ Если между ввинчиваемой деталью и закладным якорем получился зазор, то...
Page 207 4) Под плечами якоря разместить карбоновую ткань 616G12. 5) Натянуть 1 двойной слой трикотажного нильстеклянного рукава 623T9 (по возможности ушитый). 6) Вспомогательное приспособление для ламинирования 4Х46 следует ввинтить в закладной якорь и разместить якорь соответствующим сборке протеза образом. 7) Выровнять или отрегулировать закладной якорь и зафиксировать (укрепить) его...
Page 208 Мы рекомендуем в обязательном порядке осуществлять регулярный контроль безопасности изделия один раз в год. Контроль безопасности изделия должен выполнять техник-ортопед. 6.1 Запасные части Отдельные детали Отсутствуют Минимальное количество Отсутствуют Комплект деталей 4D27 содержит: 4 установочных винта M8x10 с антикоррозионной защитой 8 установочных винтов M8x12 с антикоррозионной защитой 8 установочных...
Page 209 8 Правовые указания 8.1 Ответственность Изготовитель рекомендует использовать изделие только в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением, с установленными для данного протеза комбинациями комплектующих, а также осуществлять уход за изделием в соответствии с руководством по применению. Изготовитель не несет ответственности за повреждения вследствие...
Page 210 1 製品概要日本語備考最終更新日: 2012-10-15 • 本書をよくお読みください。 • 特に安全に関する事項には従ってください。 1.1 機能ラミネーション・アンカー 4WR95=1は、背側に設置される角度付アンカー・アーム（ハネ）を特長としています。これにより義足アライメントを容易に調整することができます。ジョイント部分のスペースにより、 Aqua Knee 3WR95 と接続します。...
Page 211 3 安全性 3.1 本取扱説明書で使用しているANSI記号の説明事故または損傷につながる危険性についての注意注意物理的破損につながる危険性についての注記注記着用もしくは使用に関する追加情報など備考 3.2 安全に関する注意事項注意安全に関する注意事項に従わない場合のリスク以下の安全に関する注意事項を順守しない場合、本製品の故障または欠陥の原因となり、装着者の損傷および製品の破損をまねくおそれがあります。 3.3 装着に関する安全性の注意事項注意トルク値に従わない場合のリスク指定のトルク値でネジ締めなかった場合、構造上の欠陥による機能損失が発生するおそれがあります。これにより装着者が転倒する危険があります。安全のため、...
Page 212 注意不適切な使用方法による転倒の危険濡れている場所および転倒の危険が予想される場所では、状況に合わせて歩行スピードを調節してください。注意高熱にさらされる場所で使用した場合の火傷の危険　本製品は、サウナなど50℃以上の高熱にさらされる場所での使用には適していません。注記不適切な保管や輸送による機能損失の危険本製品は、必ず-10° C および +50° C の間で保管、または輸送してください。注記不適切なお手入れ方法による機能損失の危険本製品が塩水、塩素や石鹸を含んだ水、または研磨物質(例：砂）などと接触した場合には、その都度、清潔な真水で洗浄してください。洗浄する際は、真水をはった流し台(桶）の中に入れ、角、縁部、およびチューブを濯ぐよう...
Page 213 5 使用の準備備考オットーボックのアライメント推奨では、差高が0 mmの1WR95 を組合わせた防水機能付義足のベンチアライメントには、通常、角度付チューブアダプターを使用します。上部に角度がついているチューブアダプター 2WR95=1を使用してください。大腿義足の装着者には、必要に応じてストレート型のチューブアダプター 2WR95を大腿部分に使用することができます。 5.1 ベンチアライメントにおける推奨本製品の適切な機能を発揮させるために、正しいアライメント調整を行ってください。各部品の取扱説明書で推奨しているアライメントをご確認ください。ラミネーシ...
Page 214 注意ラミネーションアンカーの故障により、装着者の転倒をまねくおそれがあります。ネジ留め部品をラミネーションアンカーのネジの末端まで留めた後に、位置決め調整するために外側に曲げ過ぎると、ラミネーションアンカーの破損を生じることになります。 • 位置決調整では、ネジ留めされた部品を　 90° 以上回転させないでください。注意義足のねじれによる転倒の危険ラミネーションアンカーのネジおよびネジ部品に油分などの汚れがあると、義足がねじれ、装着者が転倒する危険が生じることがあります。 • 義足がねじれないよう、最終的な組立て前にアセトン（634A3）を使用して、ラミネーシ...
Page 215 注記腐食の危険平頭ネジおよび留めネジは耐腐食性です。交換部品セット（4D27）に含まれる留めネジに限り、交換することが可能です。 5.2.1 平頭ネジと留めネジの取付け試歩行: 試歩行のためには、締付けトルク10 Nmで留ネジを締めてください。 4本のアライメント調整ネジ 506G3 を使用すると、試歩行時、または義足の完成後にも、スタティック・アライメントを調整することができます。部品の交換や分解をする際は、隣接したアライメント調整ネジのうち、より深くねじ締めされている2つを緩めることにより、もとのアライメントに戻すことができます。最終組立て...
Page 216 5.3 推奨されるソケットデザイン 5.3.1 ラミネーションアンカーの準備 1) ラミネーションアンカーのネジ部品の取り外し 2) アダプターのネジおよび平頭ネジにシリコーングリースを塗布し、ラミネーションダミー 4X46に取付けてください。  ラミネーションダミーをネジ留めします。このダミーは採型中に接続ネジ M36×1.5 を保護します。 3) プラスターバンド 636K8で平頭ネジ周辺開口部を充填してください。 5.3.2 ラミネーションの方法 5.3.2.1 ...
Page 217 11) シーリング樹脂とタルカムパウダーを混合した補強材を使用し、設置した位置でラミネーションアンカーを固定します。試歩行後の完成備考ネジ留め部品とラミネーションアンカーとの間に隙間ができた場合、開口部から水が入るのを防ぐために、平頭ネジを抜き、弾性材(例：接着剤　 617H46) を充填してください。 12) 資料(5.3.2.1章参照）に従い、ラミネーションダミー 4X46 をネジ留めしてください。 13) １層のペルロンストッキネット（623T3）を上に被せます。 14) 2層のカーボンファイバーメ...
Page 218 8) ファイバーグラス・ロービング（699B1）をアンカーアームの穴から引き、ループ状に掛かるようにします。 9) アンカーアームをカーボンファイバーメッシュでカバーします。 10) 1層のカーボンファイバーメッシュを、内側から側方に向い関節顆領域まで設置します。 11) 1層のカーボンファイバーメッシュ(約8cm幅)を、膝蓋骨の下のソケット周囲に設置します。 12) 2層のナイグラスストッキネットをラミネーションアンカーに結び、折りたたみます。 13) 1層のファイバーグラスストッキネット（616G13）をラミネーションアンカーアームを超えて重ねるよう...
Page 219 セットで発注いただく部品交換部品セット4D27 に含まれるもの： M8x10 耐腐食性留めネジ 4個 M8x12 耐腐食性留めネジ 8個 M8x14 耐腐食性留めネジ 8個 M8x16 耐腐食性留めネジ 4個 M5x22 耐腐食性平頭ネジ 2個丸型ワッシャー 2個　 M5x30 耐腐食性平頭ネジ 1個プラスチックリング 1個収縮チューブ...
Page 220 8.2 CE整合性本製品は欧州医療機器に関するガイドライン 93/42/EEC の要件を満たし、ガイドラインの付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボックは、ガイドラインの付表Ⅶに則り、本製品がCE規格に適合していることを保証いたします。（注）但し、日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 9 付録 9.1 テクニカルデータ 4WR95=1 4WR95=2 重量 165 g 165 g システムハイ 44 mm 2 mm 材料 INOX* INOX* 装着者の体重制限...
Page 221 1.2 组合 4WR95=1和4WR95=2四爪连接件仅可与奥托博克公司生产的用于防水型行走辅具的组件式配件组合使用。 2 应用 2.1 使用目的 4WR95=1和4WR95=2四爪连接件仅可用于下肢假肢的配置。 2.2 应用范围 4WR95=1和4WR95=2四爪连接件仅可作为备用假肢，用于防水型行走辅具中。连接件具备防水性能。 2.3 应用条件 4WR95=1和4WR95=2四爪连接件最高负重可达150kg。 4WR95=1适用于大腿假肢的安装。 4WR95=2适用于大腿以及小腿假肢的安装。 3 安全须知 3.1 ANSI标识含义警告提防可能出现的事故和人身伤害。小心警告提防可能出现的技术故障。注意关于装配或使用的详细说明。信息 3.2 一般性安全须知小心忽视安全须知忽视下述安全须知可能导致4WR95=1和4WR95=2四爪连接件功能故障，并可能由此导致患者受伤以及产品损坏。 Ottobock | 221...
Page 222 3.3 假肢配置安全须知小心未按规定拧紧力矩如果未按规定拧紧力矩，可能由于结构问题导致功能失效。结果会导致患者跌倒。为保证系统的安全性，应严格按规定要求拧紧力矩。 3.4 针对患者及使用者的安全须知请将下述安全须知告知患者：小心违规使用可能导致跌倒该防水型行走辅具不能代替原始假肢，仅可在潮湿环境中使用。并且不能够用于从事特殊活动，例如：极限运动（滑水、冲浪等）。小心违规使用可能导致跌倒在潮湿环境以及具有较高跌倒风险的地带行走时，行走速度应进行相应地调节。小心产生的热量可能造成灼伤。用于防水型行走辅具的奥托博克配件不适于洗桑拿时使用，也不适于在温度持续高于50 °C的环境中使用。注意未按规定进行仓储/运输可能导致功能丧失。防水型行走辅具仅可在温度为-10°C至+50°C的环境下进行仓储和运输。 222 | Ottobock...
Page 223 注意未按规定进行保养可能导致功能丧失。该防水型行走辅具在每次与盐水、含氯化物液体，皂性成分液体以及带有颗粒物的介质（如：沙子）接触后，应使用清水进行清洁。清洁假肢时，应将其浸泡于盛装有清水的水盆中，并通过摆动对边角和流通管进行冲洗。此外，假肢每次使用后应立即晾干。与带有颗粒物的介质（例如：沙子）接触可能导致过早磨损。 4 供货范围供货范围参见标题页。 5 使用准备信息依据奥托博克公司的对线建议，带有鞋跟高度为0 mm的1WR95防水假脚的防水型行走辅具的台式对线大多数情况下需要借助带弯型管接头才可实现。请采用2WR95=1带弯型管接头。针对佩戴大腿假肢的患者，可在必要时采用2WR95非弯型管接头。 5.1 对线建议通过正确对线，可以更好的实现防水型行走辅具的功能性请务必注意组件使用说明书中的对线建议。四爪连接件的安装必须考虑残肢末端的位置。使用4WR95=1的弯曲锚爪来确定对线位置。因此，可以简化甚至不需要手动调整背向锚爪来匹配接受腔位置。 5.2 设置小心锚爪定位错误可能导致跌倒四爪连接件如果缺少支撑，则会导致拧入部分超负载，损坏螺纹部分。 Ottobock | 223...
Page 224 4WR95=1: 弯曲锚爪必须呈背向，并且与前端呈45°角。 4WR95=2:锚爪的位置应为额向和矢向。四爪连接件的夹紧机构不应定位在行走方向上。小心四爪连接件折断可能导致跌倒过渡调整或者调整频率过高以及使用带有锋利边缘的调整扳手可能导致锚爪折断。 • 调整时仅可使用711S4=6x4扳手。小心四爪连接件折断可能导致跌倒将拧入部分拧入四爪连接件的螺纹止挡处后，如果定位时旋出部分过大，可能导致锚爪折断。 • 定位时，拧入部分仅可旋回最大90°。小心假肢发生扭转可能导致跌倒由于四爪连接件的螺纹以及拧入部件受到污染，可能造成扭力传递不理想，并且可能由于假肢发生扭转而导致跌倒。 • 在最终组装前，请务必使用634A3丙酮对四爪连接件的螺纹以及拧入部件进行清洁，以防止假肢发生扭转。小心拧入部件螺纹连接自行松脱可能导致跌倒。使用时产生的负荷可能造成螺栓松脱。 1) 将拧入部件拧紧后，应在螺栓处使用Loctite® 636K13螺纹粘合剂。 2) 将螺栓通过710D4扭矩扳手使用10 Nm的扭矩拧紧。 224 | Ottobock...
Page 225 注意材料损坏危险错误操作可能损坏螺纹。 • 与连接件组装时，将拧入部件旋入并且将用10 Nm的扭矩拧紧螺栓。注意圆柱头螺栓折断危险所附带的球形垫圈在安装连接件4WR95=1时必须使用，并且必须被放置于螺栓头部和锁紧装置之间，否则可能导致圆柱头螺栓折断。注意腐蚀危险螺栓以及螺钉需要具有防腐蚀性，仅可从4D27零件包中更换相同型号的螺钉来代替。 5.2.1 旋入螺钉/螺栓试安装：试安装时，对于螺钉来说，10 Nm的拧紧力矩已足够。在对线、试戴期间以及假肢制作完工后，可随时通过四个螺钉进行静态校正。更换或拆卸某个组件时，如果仅将两个相邻的螺钉（即旋入最深的两个螺钉）旋出，则不会改变先前调整好的位置。最终组装小心假肢在使用时可能会出现螺钉松脱，并由此导致跌倒。实际拉力可能导致螺钉松脱。请使用Loctite® 636K13螺纹粘合剂固定螺钉，并遵守规定的拧紧力矩。请使用扭矩扳手710D4拧紧螺钉！ 1) 使用Loctite® 636K13螺纹粘合剂固定螺钉。 2) 将螺钉沿顺时针方向使用710D4扭矩扳手预拧紧。 Ottobock | 225...
Page 226 拧紧力矩：10 Nm。 3) 随后，将螺钉沿顺时针方向使用710D4扭矩扳手拧紧。拧紧力矩: 15 Nm（见图1）在调整位置的时候，如果发现螺钉过长或过短，应通过4D27零件包中相应的螺钉进行替换。请使用扭矩扳手710D4拧紧螺栓。试安装或永久安装时，使用扭矩扳手710D4拧紧螺栓。拧紧力矩: 10 Nm（见图1） 5.3 接受腔定型建议 5.3.1 准备四爪连接件 1) 将拧入部件从四爪连接件中旋出。 2) 将连接头螺纹以及螺栓使用硅脂润滑并将4X46层压辅助件旋入。拧紧抽真空模块。该辅助件在取型过程中将M36×1.5连接螺纹盖住。 3) 使用636K8塑料胶带填满将螺栓周边开口部分。 5.3.2 抽真空说明 5.3.2.1 大腿假肢接受腔的抽真空成型信息进行抽真空成型时，4X46抽真空模块必须已经拧紧。首先，应该通过拧紧螺栓来提高夹具预应力，使拧入部件可以旋入旋出。设置好预应力后，用抽真空模块替换拧入部件。抽真空工艺完成后，将抽真空模块旋出并重新旋入拧入部件。下述指令针对大腿假肢接受腔制作进行说明（适用于 4WR95=1和4WR95=2）： 1) 将浸泡过的PVA膜套99B81套在模型上。 2) 将1层616G6涤纶材料放置好并且将边缘部分的纤维梳剪好。...
Page 227 10) 依据提示说明（参见5.1章）将抽真空连接件准备好，并放置于接受腔末端准备进行对线。 11) 将抽真空连接件使用密封树脂滑石混合物固定（强化）。试安装后完成制作信息如果在拧入部件与抽真空连接板之间出现缝隙，应拆下螺栓并使用弹性材料（例如：617H46胶粘剂）密封，以避免水进入空隙内。 12) 依据相关说明（参见5.3.2.1章）将4X46抽真空模块旋入。 13) 套上1层623T3聚酰胺针织膜套。 14) 将2层616G12碳纤维织物置于浇铸连接板的锚爪上。 15) 套上1层623T3聚酰胺针织膜套。 16) 套上2层616G15碳纤维编织膜套。 17) 套上2层623T3聚酰胺针织膜套，并在M5x22止动螺栓的下面箍紧。 18) 套上浸泡过的99B81PVA膜套并在身体近端处箍紧。 19) 采用617H55 C-Orthocryl®材料进行抽真空。 5.3.2.2 小腿假肢接受腔的抽真空成型下述指令针对小腿假肢接受腔制作进行说明（仅适用于4WR95=2） 1) 套上浸泡过的PVA膜套（尽可能在残肢末端焊接）。 2) 套上1层双层623T9 Nyglas针织膜套。 3) 将616G4玻璃纤维网放置于锚爪下。 4) 将616G12碳纤维织物放置于锚爪下。 5) 套上1层623T9 Nylglas双层针织膜套层（尽可能缝合）。 6) 将4X46抽真空模块旋入抽真空连接件，并将抽真空连接件放置于接受腔末端准备进行对线。...
Page 228 13) 将1层616G13玻璃纤维编织膜套叠加在锚爪上。 14) 将抽真空连接件上的玻璃纤维编织膜套箍紧并翻卷过来。 15) 将双层Nylglas针织膜套箍紧在抽真空连接件上并翻卷过来。 16) 套上浸泡过的PVA膜套，并在身体近端处箍紧。 17) 使用Orthocryl®抽真空树脂材料617H19（混合比80:20）或C-Orthocryl® 617H55材料进行抽真空。 6 维护/ 修理信息依据患者运动等级的不同，基本上所有的奥托博克连接件在设计上均能达到3至5年的使用寿命。我们建议每年进行定期安全检测。安全检测必须由矫形外科技师完成。 6.1 备件零件无最低起订量无零件包 4D27包含： 4个M8x10防腐型螺钉 8个M8x12防腐型螺钉 8个M8x14防腐型螺钉 4个M8x16防腐型螺钉 2个M5x22防腐型螺栓 2个球形垫圈 1个M5x30防腐型螺栓 1个塑料环 3 cm热缩管件 228 | Ottobock...
Page 229 7 废弃处理 7.1 废弃处理须知信息该产品禁止随意与未经分类的生活垃圾共同废弃处理。未按国家规定进行废弃处理可能造成环境污染并危害人身健康。请务必注意患者所在国家相关部门废品回收程序的有关注意事项。 8 法律说明 8.1 法律责任制造商建议，仅在所规定的条件和所设计的使用目的下使用本产品，并且仅使用专门针对该假肢的经检测的模块化组件，维护保养应遵循相应的使用说明书。由于使用未经制造商许可的配合件所引起的损坏，制造商不承担任何责任。 8.2 CE 符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 9 附件 9.1 技术数据 4WR95=1 4WR95=2 重量 165 g 165 g 系统高度 44 mm 2 mm 材料 INOX* INOX* 最大体重...
Page 230 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Str� 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

This manual is also suitable for:

4wr95-1

Otto Bock 4WR95-2 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Otto Bock 4WR95-2

Summary of Contents for Otto Bock 4WR95-2

This manual is also suitable for: