Otto Bock 4R160 1 Instructions For Use Manual

Hide thumbs

Table of Contents

Table of Contents
Gebrauchsanweisung
Instructions For Use
Instructions D'utilisation
Istruzioni Per L'uso
Instrucciones De Uso
Manual De Utilização
Gebruiksaanwijzing
Brugsanvisning
Instrukcja Użytkowania
Οδηγίες Χρήσης
Инструкция За Употреба

Available languages

Quick Links

4R160=1 / 4R160=2

Gebrauchsanweisung �� 4

Instructions for Use � �� 7

Instructions d'utilisation � �� 10

Istruzioni per l'uso �� 14

Instrucciones de uso �� 18

Manual de utilização � �� 21

Gebruiksaanwijzing � �� 24

Bruksanvisning � �� 28

Brugsanvisning � �� 31

Bruksanvisning � �� 34

Käyttöohje � �� 37

Instrukcja użytkowania � �� 40

Használati utasítás �� 44

Návod k použití �� 47

Instrucţiuni de utilizare � �� 51

Upute za uporabu �� 54

Kullanma talimatı � �� 58

Οδηγίες χρήσης �� 61

Руководство по применению �� 64

Инструкция за употреба �� 68

取扱説明書 � �� 71

使用说明书 � �� 74

Table of Contents

Summary of Contents for Otto Bock 4R160 1

Page 1: Table Of Contents
4R160=1 / 4R160=2 Gebrauchsanweisung �� 4 Instructions for Use � �� 7 Instructions d‘utilisation � �� 10 Istruzioni per l’uso �� 14 Instrucciones de uso �� 18 Manual de utilização � �� 21 Gebruiksaanwijzing � �� 24 Bruksanvisning � �� 28 Brugsanvisning � �� 31 Bruksanvisning � �� 34 Käyttöohje � �� 37 Instrukcja użytkowania � �� 40 Használati utasítás ��...
Page 2 2 | Ottobock...
Page 3 Ottobock | 3...
Page 4: Gebrauchsanweisung
Deutsch 1 Verwendungszweck INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2013-03-04 • Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise. Das KISS System ist ausschließlich zur prothetischen Versorgung transfemoral Amputierter einzusetzen. 2 Einsatzgebiet Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS: 4R160=1 Keine Gewichtslimitierung. 4R160=2 Zugelassen bis 150 kg Patientengewicht. VORSICHT Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise • Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung. • Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind. VORSICHT Sturzgefahr beim Probegehen mit Test- oder Probeschaft.
Page 5 3 Bauteile 3.1 Delrin KISS Kit 4R160=1 (Abb. 1) (1) Einzugriemen (2) Basiskörper (3) Abstandsstreifen (4) Dämpfer 3.2 4-Loch-Endoskeletal KISS Kit 4R160=2 (Abb. 2) (1) Einzugriemen (2) Basiskörper (3) Abstandsstreifen (4) Dämpfer 4 Beschreibung Das KISS System ist ein Shuttle-Einzugsystem für transfemoral amputierte Pa- tienten. Es hat eine sehr geringe Bauhöhe. Durch seinen breiten Riemen kann die Prothese im Sitzen angezogen werden. In Kombination mit der Umlenkrolle vermittelt es dem Patienten eine hohe Rotationsstabilität. 5 Indikation Für transfemoral amputierte Patienten. Das Delrin KISS Kit 4R160=1 findet seine Anwendung bei kontrakten Stümpfen. Es benötigt einen zusätzlichen Schaftadapter zum Anschluss an das Modular- system. Darüberhinaus kommt es bei Carbonrahmenschäften in Verbindung mit Thermolyn soft zum Einsatz. Das 4-Loch-Endoskeletal KISS Kit 4R160=2 findet seine Anwendung bei normalen Stumpfstellungen und Schäften, die ohne Anwendung eines Innen- schaftes laminiert werden. Es hat eine direkte Verbindung zum Modularsystem. 6 Herstellung VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten •...
Page 6 Die Herstellung einer Oberschenkel-Prothese mit dem KISS System wird in der technischen Information 646T2=6.5D erläutert. Im Folgenden wird eine kurze Darstellung beschrieben: Zunächst das Gipspositiv vorbereiten und den Basiskörper am Gipspositiv be- festigen (Abb. 3). Dabei darauf achten, dass der Ausgang für den Einzugriemen in die gewünschte Richtung (im Allgemeinen ventral) zeigt. Überschüssigen Gips entfernen und Verbindung aushärten lassen. Anschließend gemäß des ausgewählten Systems weiterverfahren: • Delrin KISS Kit 4R160=1: Alle Hinterschneidungen mit Leichtspachtel aus- füllen, einschließlich im Bereich des Abstandsstreifens, um den flexiblen Innenschaft leicht vom Carbonrahmen trennen zu können (Abb. 4). Das Gewinde im Abstandsstreifen mit Plastaband 636K8=* isolieren. Einen Nylonstrumpf 99B25 über den flexiblen Innenschaft streifen. Anschließend in gewohnter Weise laminieren und den Anschlussadapter aufbringen. • 4-Loch-Endoskeletal KISS Kit 4R160=2: Basiskörper isolieren und PVA Folie gemäß technischer Information 646T2=6.5D überziehen (Abb. 5). Zum Anschluss an das Modularsystem mit dem KISS Laminier- Kit 4R161 fortfahren ( Abb. 6). Das Laminier-Kit in das Laminat integrieren (Abb. 7). Eine Armierungsempfehlung ist in der technischen Information 646T2=6.5D beschrieben. Abschließend die Gummiplatte am Liner positionieren und befestigen. Den Einzugriemen je nach Bedarf zuschneiden (Abb. 8). Wenn ein Stumpfstrumpf mit dem KISS System benutzt wird, muss ein proxi- males Loch in den Strumpf gestochen werden, damit der proximale Einzugrie- men durch den Schaft geführt werden kann. Die Verstärkungsstreifen 4X225 vermeiden das Ausfransen nach dem Stechen des Loches. Einen Streifen entsprechend auf dem Strumpf plazieren und anschließend mit einem Loch- eisen das Loch stanzen. 7 Pflegehinweise Regelmäßig den Klettverschluss reinigen. 6 | Ottobock...
Page 7 8 Haftung Der Hersteller empfiehlt, das Produkt nur unter den vorgegebenen Bedingun- gen und zu den vorgesehenen Zwecken, sowie mit den für die Prothese ge- prüften Modular-Bauteil-Kombinationen, entsprechend des Mobilitätssystems MOBIS zu verwenden und es entsprechend der Gebrauchsanweisung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der Hersteller nicht. 9 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medi- zinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. English 1 Intended Use INFORMATION Date of the last update: 2013-03-04 • Please read this document carefully. • Follow the safety instructions. The KISS System is to be used exclusively for the prosthetic fitting of trans- femoral amputees. 2 Field of Application Field of application according to the Ottobock MOBIS Mobility System: 4R160=1 No weight limit. 4R160=2 Approved for a patient weight of up to 150 kg/330 lbs.
Page 8: Instructions For Use
CAUTION Using the product without following the instructions for use Deteriorating health condition and damage to the product because of failure to follow the safety information • Observe the safety information in these instructions for use. • Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient". CAUTION Risk of falling during trial walking with the test socket. The test socket may only be used under the supervision and responsibility of the prosthetist for the first trial walking at the workshop. 3 Components 3.1 Delrin KISS Kit 4R160=1 (Fig. 1) (1) Straps (2) Distal base (3) Tab (4) Muffler 3.2 4-Hole-Endoskeletal KISS Kit 4R160=2 (Fig.
Page 9 5 Indication For transfemoral amputees. The Delrin KISS Kit 4R160=1 is suitable for contracted residual limbs. It needs an additional socket adapter to connect to the modular system. Furthermore, it is used with carbon frames in conjunction with Thermolyn soft. The 4-Hole-Endoskeletal KISS Kit 4R160=2 is suitable for normal residual limb positions and for sockets laminated without an inner socket. It provides a direct connection to the modular system. 6 Fabrication CAUTION Incorrect alignment or assembly Injuries due to fall resulting from damaged prosthesis components • Observe the alignment and assembly instructions. The fabrication of a transfemoral prosthesis with the KISS system is described in the technical information 646T2=6.5GB. Following a short summary is written: Prepare the plaster positive and attach the distal base to the plaster positive (Fig. 3). Make sure that the strap exit slot points towards the desired orientation (commonly ventral). Clean away excess plaster and let set until dry. Afterwards go on with the choosen system: • Delrin KISS Kit 4R160=1: Fill in all undercuts with putty, including the tab area to be able to easily remove the flexible inner socket from the carbon frame (Fig. 4). Isolate the thread in the tab with Plastaband 636K8=*. Pull a nylon sock 99B25 over the flexible inner socket. Afterwards, laminate as usual and apply the connection adapter. • 4-Hole-Endoskeletal KISS Kit 4R160=2: Isolate the distal base and pull over a PVA bag according to technical information 646T2=6.5GB (Fig. 5). For connecting with the modular system use the KISS Lamination Kit 4R161 (Fig. 6). Integrate the lamination kit into the lamination (Fig. 7). A reinforcement recommendation is described in the technical information 646T2=6.5GB. Finally, place the rubber plate on the liner and fix it. Trim the straps as needed (Fig. 8). Ottobock | 9...
Page 10 When using a residual limb sock with the KISS System, it is necessary to cut a proximal hole into the sock, to allow the proximal strap to exit through the socket. The iron-ons 4X225 prevent fraying after the hole is cut. Place an iron-on accordingly on the sock and then cut the hole with a hole puncher. 7 Cleaning Please clean the hook and loop closure on a regular basis. 8 Liability The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the intended purposes. The device must be maintained according to the Instructions for Use. The device must only be operated with tested modular components in accordance with the MOBIS Mobility System. The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorised by the manufacturer. 9 CE Conformity This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medical devices. This device has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines. Français 1 Champ d’application INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2013-03-04 • Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document. • Respectez les consignes de sécurité. Le système KISS est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des amputés transfémoraux. 10 | Ottobock...
Page 11: Instructions D'utilisation
2 Domaine d’application Domaine d’application d’après le système de mobilité MOBIS Ottobock: 4R160=1 Pas de limite de poids. 4R160=2 Admis pour un patient dont le poids n’excède pas 150 kg. ATTENTION Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dû au non- respect des consignes de sécurité • Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instructions d'utilisation. • Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des con- signes de sécurité signalées par le message «...
Page 12 3.2 Kit endosquelettique 4 trous KISS 4R160=2 (fig. 2) (1) Courroie d’attache (2) Corps de base (3) Bande d’espacement (4) Amortisseur 4 Description Le système KISS System est un système de chaussage et d'accrochage destiné aux patients amputés transfémoraux. Il a une très faible hauteur de construction. Grâce à sa large courroie, la prothèse peut être enfilée en posi- tion assise. Combiné à un coulisseau de renvoi, le système procure au patient une stabilité de rotation élevée. 5 Indications Destiné aux patients amputés fémoraux. On a recours au kit Delrin KISS 4R160=1 pour les moignons rétractés. Un adaptateur d’emboîture supplémentaire est nécessaire pour raccorder le kit au système modulaire. Il est employé également pour les emboîtures-cadres en carbone en association avec le Thermolyn soft. Le kit endosquelettique 4 trous KISS 4R160=2 est utilisé pour les positions normales du moignon et les emboîtures qui sont stratifiées sans emboîture intérieure. Il est directement lié au système modulaire. 6 Fabrication ATTENTION Alignement ou montage erroné Blessures suite à une chute provoquée par des dégradations des compo- sants prothétiques • Respectez les consignes relatives à l'alignement et au montage. La fabrication d´une prothèse fémorale équipé du système KISS est expliquée dans les informations techniques 646T2=6.5D. 12 | Ottobock...
Page 13 Vous trouverez une brève description ci-après: Préparer d’abord le moule positif en plâtre et fixer le corps de base sur celui-ci (fig. 3). Veillez à ce que la sortie de la courroie d’attache soit tournée dans la bonne direction (en général en position ventrale). Enlever l´excédent de plâtre et laisser durcir la jonction. Poursuivre le procédé conformément au système sélectionné : • Kit Delrin KISS 4R160=1: Remplir toutes les contre-dépouilles avec un en- duit léger, y compris dans la zone de la bande d’écartement pour pouvoir facilement séparer l’emboîture intérieure du châssis carbone (fig. 4). Isoler le filetage dans la bande d’écartement avec du ruban adhésif 636K8=*. Enfiler un bas en nylon 99B25 sur l’emboîture intérieure souple. Pour finir, effectuer la stratification selon le procédé habituel et poser l’adaptateur de raccordement. • Kit endosquelettique 4 trous KISS 4R160=2: Isoler le corps de base et le re- couvrir d’un film PVA conformément aux informations techniques 646T2=6.5D (fig. 5). Utiliser le kit de stratification KISS 4R161 pour le raccordement au système modulaire (ill. 6). Intégrer le kit de stratification dans le stratifié (ill. 7). Un renforcement est recommandé et décrit dans les informations tech- niques 646T2=6.5D. Pour finir, positionner la plaque de caoutchouc sur le manchon et la fixer. Raccourcir la courroie si nécessaire (fig. 8). Si vous utilisez un bas couvre-moignon avec le système KISS, aménager un trou proximal dans le bas afin de pouvoir passer la courroie proximale d’attache à travers l’emboîture. Les bandes de renfort 4X225 permettent d’éviter que le trou ne s´effiloche une fois perforé. Appliquer une bande en fonction sur le bas puis poinçonner le trou avec un emporte-pièces. 7 Consignes d’entretien Nettoyer régulièrement la fermeture velcro. 8 Responsabilité 2 Responsabilité Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées pour la prothèse conformes au système de mobilité MOBIS et de l’entretenir conformément aux instructions Ottobock | 13...
Page 14: Istruzioni Per L'uso
d'utilisation. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommagesdé- coulant d'une utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit. 9 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. Italiano 1 Campo d’impiego INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2013-03-04 • Leggete attentamente il seguente documento. • Attenersi alle indicazioni di sicurezza. Il sistema KISS Ottobock è indicato esclusivamente per la protesizzazione di amputazioni transfemorali. 2 Campo di applicazione Campo di applicazione secondo il sistema di mobilità MOBIS Ottobock: 4R160=1 Nessun limite di peso. 4R160=2 Indicato per pazienti con peso corporeo fino a 150 kg. ATTENZIONE Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla...
Page 15 • Respectez les consignes de sécurité mentionnées dans ces instructions d'utilisation. • Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des con- signes de sécurité signalées par le message « Informez le patient ». ATTENZIONE Pericolo di caduta in occasione della deambulazione di prova con in- vasatura di prova/provvisoria. L’invasatura di prova/provvisoria può essere utilizzata esclusivamente sotto vigilanza e responsabilità del tecnico ortopedico in occasione delle prime prove di deambulazione all’interno del laboratorio. 3 Componenti 3.1 Kit Delrin KISS 4R160=1 (fig. 1) (1) Cinturino di inserimento (2) Base (3) Nastro distanziatore (4) Ammortizzatore 3.2 Kit endoscheletrico KISS 4R160=2 a 4 fori (fig. 2) (1) Cinturino di inserimento (2) Base (3) Nastro distanziatore...
Page 16 5 Indicazione Per pazienti caratterizzati da amputazioni transfemorali. Il kit Delrin KISS 4R160=1 trova applicazione in presenza di monconi contratti. Necessita di un adattatore supplementare per invasatura per il collegamento al sistema modulare. È inoltre impiegato per invasature a telaio in carbonio in combinazione con Thermolyn soft. Il kit endoscheletrico KISS 4R160=2 a 4 fori trova applicazione in presenza di monconi situati in posizioni normali e di invasature laminate senza applicazione di un’invasatura interna. È dotato di un collegamento diretto al sistema modulare. 6 Realizzazione ATTENZIONE Allineamento o montaggio errato Lesioni dovute a caduta causata dal danneggiamento di componenti della protesi • Respectez les consignes relatives à l'alignement et au montage. La realizzazione di una protesi transfemorale con il sistema KISS è descritta nelle informazioni tecniche 646T2=6.5D. Di seguito viene proposta una breve rappresentazione. Preparate innanzi tutto il gesso positivo e fissate la base al gesso positivo (fig. 3). Nel fare questo, accertatevi che l’uscita per il cinturino di inserimento sia rivolta nella direzione desiderata (di norma ventrale). Rimuovete il gesso in eccedenza e lasciate indurire il collegamento. Procedete quindi in base al sistema selezionato. • Kit Delrin KISS 4R160=1: Riempite tutti i solchi posteriori con mastice leg- gero e successivamente la zona del nastro distanziatore, per poter separare facilmente l’invasatura interna flessibile dal telaio in carbonio (fig. 4). Isolate il filetto nel nastro distanziatore con il nastro adesivo 636K8=*. Rivestite l’invasatura interna flessibile con una calza in nylon 99B25. Infine, laminate come di consueto e applicate l’adattatore di collegamento. 16 | Ottobock...
Page 17 • Kit endoscheletrico KISS 4R160=2 a 4 fori: Isolate la base ed applicate un foglio in PVA conformemente a quanto descritto nelle informazioni tecniche 646T2=6.5D (fig. 5). Per il collegamento al sistema modulare, proseguite con il kit di laminazione KISS 4R161 (fig. 6). Integrate il kit di laminazione nel laminato (fig. 7). Suggerimenti per l’armatura sono contenuti nelle in- formazioni tecniche 646T2=6.5D. Infine, posizionate e fissate la piastra in gomma sul liner. Se necessario, accorciate il cinturino di inserimento (fig. 8). Se con il sistema KISS viene utilizzato un coprimoncone, è necessario effet- tuare un foro prossimale nella calza, per far sì che il cinturino di inserimento prossimale possa passare attraverso l’invasatura. I nastri di rinforzo 4X225 impediscono un’eventuale sfrangiatura dopo l’effettuazione del foro. Posi- zionate un nastro appropriatamente sulla calza e effettuate quindi il foro per mezzo di un punteruolo. 7 Indicazioni per la cura Pulite regolarmente la chiusura in velcro. 8 Responsabilità Il produttore consiglia di utilizzare il prodotto esclusivamente alle condizioni riportate e per gli scopi previsti, di impiegarlo con le combinazioni di elementi modulari verificate per le protesi e conformi al sistema di mobilità MOBIS e di effettuarne la manutenzione come indicato nelle istruzioni per l'uso. Il pro- duttore declina ogni responsabilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate. 9 Conformità CE Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Ottobock | 17...
Page 18: Instrucciones De Uso
Español 1 Uso previsto INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2013-03-04 • Lea atentamente este documento. • Siga las indicaciones de seguridad. El sistema KISS debe emplearse exclusivamente para la protetización de personas con amputación transfemoral. 2 Campo de aplicación Campo de aplicación conforme al sistema de movilidad MOBIS de Ottobock: 4R160=1 Sin limitaciones de peso. 4R160=2 Peso del paciente máximo permitido: 150 kg. ATENCIÓN Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por no tener en cuenta las advertencias de seguridad • Tenga en cuenta las advertencias de seguridad incluidas en estas in-...
Page 19 3 Componentes 3.1 Kit Delrin KISS 4R160=1 (fig. 1) (1) Correas de inserción (2) Cuerpo base (3) Tira distanciadora (4) Amortiguadores 3.2 Kit KISS Endoesquelético de 4 orificios 4R160=2 (fig. 2) (1) Correas de inserción (2) Cuerpo base (3) Tira distanciadora (4) Amortiguadores 4 Descripción El sistema KISS es un sistema de inserción de lanzadera para pacientes con amputación transfemoral. Cuenta con una altura de construcción muy reducida. La prótesis puede colocarse mientras se está sentado gracias a su ancha correa. En combinación con la polea de inversión le proporciona al paciente una elevada estabilidad de rotación. 5 Indicación Para pacientes con amputación transfemoral. La aplicación del kit Delrin KISS 4R160=1 está indicada en caso de muñones contraídos. Es necesario un adaptador adicional de encaje para la conexión al sistema modular. Además, en encajes con marco de carbono se emplea en conexión con Thermolyn soft. El kit KISS Endoesquelético de 4 orificios 4R160=2 está indicado para mu- ñones con posturas normales y encajes que se laminan sin usar un encaje interior. Cuenta con una conexión directa al sistema modular. Ottobock | 19...
Page 20 6 Fabricación ATENCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Lesiones por caídas debidas a daños en los componentes protésicos • Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje. La fabricación de una prótesis transfemoral con el sistema KISS se detalla en la Información técnica 646T2=6.5D. A continuación, les ofrecemos una breve descripción: Prepare primero el positivo de yeso y fije el cuerpo base al mismo (fig. 3). Procure que la salida para la correa de inserción señale hacia la dirección deseada (normalmente en dirección ventral). Retire el yeso que sobre y deje que la conexión se endurezca. A continuación, proceda según el sistema que haya elegido: • Kit Delrin KISS 4R160=1: rellene todas las muescas con pasta ligera, también la zona de la tira distanciadora para poder separar fácilmente el encaje interior flexible del marco de carbono (fig. 4). Aísle la rosca en la tira distanciadora con cinta Plasta 636K8=*. Coloque una media de nylon 99B25 sobre el encaje interior flexible. A continuación, lamine de la manera habitual y coloque el adaptador de conexión. • Kit KISS Endoesquelético de 4 orificios 4R160=2: aísle el cuerpo base y coloque una lámina de PVA conforme a la Información técnica 646T2=6.5D (fig. 5). Continúe con el kit de laminado KISS 4R161 para conectarlo al sistema modular (fig.6). Integre el kit de laminado en el laminado (fig. 7). La Información técnica 646T2=6.5D muestra una estructura recomendada. Finalmente, sitúe la placa de goma en el liner y fíjela. Acorte la correa de inserción según sea necesario (fig. 8). Si se emplea una media para muñón con el sistema KISS, debe realizarse un orificio proximal en la media para poder introducir la correa de inserción proximal por el encaje. Las cintas de refuerzo 4X225 evitan que la media se deshilache tras haberla perforado. Coloque la cinta de manera correspondiente en la media y, a continuación, perfore el orificio con un troquel. 7 Indicaciones de mantenimiento Limpie con regularidad los cierres de velcro.
Page 21 8 Responsabilidad El fabricante recomienda que el producto se use sólo en las condiciones prescritas y para las finalidades previstas, así como con las combinaciones de elementos modulares probados para la prótesis, en correspondencia con el sistema de movilidad MOBIS, y cuidarlo con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante en el marco de la aplicación del producto. Este es un producto que previamente a su utiliza- ción debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante. 9 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CEE para productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Português 1 Objectivo INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2013-03-04 • Leia este manual de utilização atentamente. • Observe os avisos de segurança. O sistema KISS destina-se exclusivamente ao tratamento protésico de am- putados transfemorais. 2 Campo de aplicação Campo de aplicação conforme o sistema de mobilidade MOBIS da Ottobock: 4R160=1 Sem limitação de peso.
Page 22: Manual De Utilização
CUIDADO Uso do produto sem observar o manual de utilização Piora do estado de saúde bem como danos ao produto devido à não ob- servância das indicações de segurança • Observe as indicações de segurança contidas neste manual de utilização. • Passe ao paciente todas as indicações de segurança que contenham a observação "Informe o paciente". CUIDADO Perigo de queda ao experimentar andar com o encaixe de teste ou de ensaio. Nas primeiras tentativas para caminhar, o encaixe de teste ou de ensaio só pode ser experimentado mediante a supervisão e responsabilização de um ortopedista, dentro da oficina. 3 Componentes 3.1 Delrin KISS Conjunto 4R160=1 (Fig. 1) (1) Correias de retenção (2) Corpo base (3) Tiras de distanciamento...
Page 23 5 Indicação Para pacientes amputados transfemorais. O Delrin KISS Conjunto 4R160=1 é utilizado em cotos de amputação con- trácteis. Necessita de um adaptador de encaixe adicional para a ligação ao sistema modular. Além disso, no caso de encaixes de quadro de carbono é utilizado em conjunto com Thermolyn soft. O endoesquelético de 4 orifícios KISS Conjunto 4R160=2 é utilizado em posi- ções do coto de amputação e de encaixes normais, que são laminados sem a utilização de um encaixe interno. Tem uma ligação directa ao sistema modular. 6 Fabrico CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Lesões decorrentes de queda devido a danos aos componentes da prótese • Observe as indicações de alinhamento e montagem. O fabrico de uma prótese femoral com sistema KISS é descrito na informa- ção técnica 646T10=D. De seguida é descrita uma curta representação: Preparar primeiro o molde de gesso e fixar o corpo base ao molde de gesso (Fig. 3). Certificar-se de que a saída para a correia de retenção aponta para a direcção pretendida (normalmente ventral). Retirar o gesso em excesso e deixar endurecer a união. De seguida, proceder de acordo com o sistema escolhido: • Delrin KISS Conjunto 4R160=1: Encher todos os desmoldes imperfeitos com uma espátula, incluindo a área da tira de distanciamento, para poder separar o encaixe interior flexível do quadro de carbono (Fig. 4). Isolar a rosca na tira de distanciamento com Plastaband 636K8=*. Colocar uma meia de nylon 99B25 sobre o encaixe interior flexível. A seguir, laminar como habitualmente e colocar o adaptador de ligação. • Endosquelético de 4 orifícios KISS Conjunto 4R160=2: Isolar o corpo base e aplicar a película PVA conforme a informação técnica 646T10=D (Fig. 5). Para ligar ao sistema modular, continuar com o conjunto de laminação KISS 4R161 (Fig. 6). Integrar o conjunto de laminação no laminado (Fig. 7). Uma recomendação de armadura encontra-se descrita na informação técnica Ottobock | 23...
Page 24 646T10=D. Para terminar posicionar e fixar a placa de borracha no Liner. Cortar as correias de retenção conforme o necessário (Fig. 8). Se for utilizada uma meia para coto de amputação com o sistema KISS, é necessário abrir um orifício proximal na meia, para que a correia de retenção proximal possa ser passada através do encaixe. As tiras de reforço 4X225 evitam o esfiapar após a abertura do orifício. Posicionar uma tira na meia e, de seguida, abrir o orifício com um cortante. 7 Informações relativas aos cuidados Limpar regularmente o velcro. 8 Responsabilidade O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condições descritas e para os fins previstos, bem como com as combinações de com- ponentes modulares examinados para a prótese, de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS e que o produto seja cuidado conforme descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto. 9 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva 93 / 42 / CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Otto- bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva. Nederlands 1 Gebruiksdoel INFORMATIE Datum van de laatste update: 2013-03-04 • Lees dit document aandachtig door. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. Het KISS systeem mag uitsluitend worden gebruikt voor de opbouw van prothesen voor transfemoraal geamputeerden. 24 | Ottobock...
Page 25: Gebruiksaanwijzing
2 Toepassingsgebied Toepassingsgebied volgens het Ottobock mobiliteitssysteem MOBIS: 4R160=1 Geen gewichtsbeperking. 4R160=2 Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van 150 kg. VOORZICHTIG Gebruik van het product zonder inachtneming van de gebruiksaanwijzing Verslechtering van de gezondheidstoestand en schade aan het product door niet-inachtneming van de veiligheidsvoorschriften • Neem de veiligheidsvoorschriften uit deze gebruiksaanwijzing in acht. • Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat "Informeer ook de patiënt hierover.", door aan uw patiënten. VOORZICHTIG Valgevaar bij het proeflopen met een test- of proefkoker. De test- of proefkoker mag alleen worden gebruikt voor de eerste loopoe- feningen in de werkplaats onder toezicht en verantwoording van de ortho- pedisch instrumentmaker.
Page 26 (3) Afstandsstrip (4) Demper 4 Beschrijving Het KISS-systeem is een shuttle-aansluitsysteem voor transfemoraal geam- puteerde patiënten. Het heeft een zeer geringe constructiehoogte. Dankzij de brede riem kan de prothese zittend worden aangetrokken. In combinatie met de keerrol geeft het systeem de prothesedrager een grote rotatiestabiliteit. 5 Indicatie Voor transfemoraal geamputeerde patiënten. De Delrin KISS kit 4R160=1 wordt toegepast bij contracturen. Voor de aansluiting op het modulaire systeem is een kokeradapter nodig. Daarnaast wordt deze kit gebruikt bij kokers met een carbonframe in combinatie met Thermolyn soft. De 4-gaats Endoskeletal KISS kit 4R160=2 wordt toegepast bij stompen met een normale stand en bij kokers die worden gelamineerd zonder gebruik van een binnenkoker. Deze kit kan direct worden aangesloten op het modulaire systeem. 6 Vervaardiging VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Letsel door vallen als gevolg van beschadiging van prothesecomponenten • Neem de opbouw- en montage-instructies in acht. De vervaardiging van een bovenbeenprothese met het KISS-systeem wordt uitvoerig beschreven in het technische informatieblad 646T2=6.5D. Hieronder volgt een beknopte beschrijving. Bereid eerst het gipspositief voor en bevestig het basislichaam aan het gips- positief (afb. 3). Let er daarbij op dat de uitgang voor de bevestigingsriem in de gewenste richting (gewoonlijk ventraal) wijst. Verwijder het overtollige gips en laat de verbinding uitharden. De verdere werkwijze is afhankelijk van het gekozen systeem: • Delrin KISS kit 4R160=1: Vul de inspringende delen op met lichte spach- telmassa, ook rondom de afstandsstrip, zodat de flexibele binnenkoker 26 | Ottobock...
Page 27 gemakkelijk gescheiden kan worden van het carbonframe (afb. 4). Isoleer de schroefdraad in de afstandsstrip met plastaband 636K8=*. Stroop een nylonkous 99B25 over de flexibele binnenkoker. Lamineer de koker vervol- gens op de gebruikelijke manier en breng de aansluitadapter op zijn plaats. • 4-gaats Endoskeletal KISS kit 4R160=2: Isoleer het distale basis en bedek dit met PVA-folie volgens het technische informatieblad 646T2=6.5D (afb. 5). Ga voor het aansluiten van de kit op het modulaire systeem verder met de KISS lamineer-kit 4R161 (afb. 6). Integreer de lamineer-kit in het laminaat (afb. 7). Adviezen voor het versterken van de koker vindt u in het technische informatieblad 646T2=6.5D. Positioneer tot slot de demper op de liner en zet deze vast. Snijd de bevestigingsriem op maat (afb. 8). Bij gebruik van het KISS-systeem in combinatie met een stompkous moet er proximaal een gat in de kous worden gemaakt, zodat de proximale beves- tigingsriem door de koker geleid kan worden. De versterkingsstrips 4X225 voorkomen dat de kous na het maken van dit gat gaat rafelen. Leg een ver- sterkingsstrip op de kous op de plaats waar het gat komt, en stans het gat vervolgens met een drevel. 7 Onderhoudsinstructies Reinig de klittenbandsluiting regelmatig. 8 Aansprakelijkheid De fabrikant adviseert het product uitsluitend te gebruiken onder de voorge- schreven omstandigheden en voor het doel waarvoor het bestemd is, alleen in combinatie met de voor de prothese geteste modulaire onderdelencombi- naties volgens het Ottobock mobiliteitssysteem MOBIS. Daarnaast adviseert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiksaan- wijzing. Voor schade die wordt veroorzaakt door onderdelen die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd voor gebruik in of in combinatie met het product, is de fabrikant niet aansprakelijk. 9 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Ottobock | 27...
Page 28 Svenska 1 Användning INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2013-03-04 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna. KISS System är uteslutande avsett att användas till protesförsörjning av transfemuralt amputerade brukare. 2 Användningsområde Användningsområde i enlighet med Ottobock mobilitetssystem MOBIS: 4R160=1 Ingen viktsbegränsning. 4R160=2 Tillåten upp till en kroppsvikt av 150 kg. OBSERVERA Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisnin- garna inte följs • Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen. • Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”Infor- mera patienten” till patienten. OBSERVERA Fallrisk vid provgång med test- eller interimhylsa. De första gångförsöken med test- eller interimhylsan ska utföras i ortopedverk- staden och endast under uppsikt och ansvar av ortopedingenjören.
Page 29 3 Komponenter 3.1 Delrin KISS set 4R160=1 (bild 1) (1) Rem (2) Distal platta (3) Distans (4) Dämpare 3.2 4-håls-endoskeletalt KISS set 4R160=2 (bild 2) (1) Rem (2) Distal platta (3) Distans (4) Dämpare 4 Beskrivning KISS System är ett system för transfemoralt amputerade brukare. Detta system har en mycket låg bygghöjd. Genom den breda remmen kan protesen tas på i sittande. Spännen ger brukaren en hög rotationskontroll. 5 Indikation För transfemoralt amputerade brukare, vilka försörjs i kombination med TF Adapt Silikon Liner 6Y80. Delrin KISS set 4R160=1 används för stumpar med kontrakturer. Det krävs ytterligare en hylsadapter för anslutningen till modulsystemet. Dessutom krävs en ram av kolfiber eller laminering tillsammans med en hylsa i Thermolyn soft. 4-håls-endoskeletal KISS set 4R160=2 är lämpligt för stumpar och för lami- nerade hylsor utan innerhylsa. Detta system förbinds direkt till modulsystemet. 6 Tillverkning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Fallskador till följd av skador på proteskomponenter • Observera anvisningarna för inriktning och montering. Ottobock | 29...
Page 30 Tillverkningen av en lårbensprotes med KISS system beskrivs i den tekniska informationen 646T2=6.5D/GB/S. Nedan följer en kort beskrivning av tillverkningen: Börja med att förbereda gipspositivet genom att fästa den distala plattan på gipspositivet (bild 3). Här är det viktigt att utgången för remmen pekar i önskad riktning (i allmänhet ventralt). Härefter fortsätter du beroende på det valda systemet: • Delrin KISS set 4R160=1: Alla ojämnheter fylls ut med lättspackel, inklusive i området under distansremsorna för att åstadkomma en kanal för att en- kelt kunna skilja den flexibla innerhylsan från kolfiberramen (bild 4). Isolera gängan i distansremsan med plastaband 636K8=*. En nylonstrumpa 99B25 stryks över den flexibla innerhylsan. Härefter sätts anslutningsadaptern på plats och lamineras som vanligt. • 4-hål-endoskeletalt KISS set 4R160=2: den distala plattan isoleras och PVA folien dras på i enlighet med teknisk information 646T2=6.5D/GB/S (bild 5). För anslutning med modulsystem använd KISS laminerings set 4R161 (bild 6). Lamineringssetet integreras i lamineringen (bild 7). En armerings- rekommendation beskrivs i den tekniska informationen 646T2=6.5D. Där- efter positioneras gummiplattan på linern och sätts fast. Remmen kortas av allt efter behov (bild 8). När en stumpstrumpa användas ihop KISS-systemet, måste ett proximalt hål finnas i strumpan så att den proximala remmen kan föras genom strumpan. Förstärkningsremsan 4X225 förhindrar en uppfransning längs med kanterna på hålet som gjorts. En remsa placeras motsvarande på strumpan och därefter stansas ett hål med en hålstans. 7 Skötseltips Rengör karborrbanden regelbundet. 8 Ansvar Tillverkaren rekommenderar att produkten används i enlighet med föreskrivna villkor och för det avsedda ändamålet, liksom tillsammans med för protesen testade och godkända modulkombinationer, motsvarande mobilitetssystemet MOBIS, och att den sköts i enlighet med bruksanvisningen. Tillverkaren ansvarar inte för skador som förorsakats av komponentkombina- tioner som inte är godkända av tillverkaren. 30 | Ottobock...
Page 31: Brugsanvisning
9 CE-Konformitet Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsdeklarationen har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt appendix VII. Dansk 1 Anvendelsesformål INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2013-03-04 • Læs dette dokument opmærksomt igennem. • Følg sikkerhedsanvisningerne. KISS-systemet må kun anvendes til protetisk behandling af transfemoralt amputerede. 2 Indsatsområde Indsatsområde iht. Ottobock mobilitetssystem MOBIS: 4R160=1 Ingen vægtbegrænsning. 4R160=2 Godkendt til 150 kg patientvægt. FORSIGTIG Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse af sundhedstilstanden og skader på produktet • Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning. • Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patienten.", videre til dine patienter.
Page 32 FORSIGTIG Risiko for styrt under afprøvningen med test- eller prøveskaft. Test- eller prøveskaftet må kun anvendes til første gangprøver inde i værk- stedet under bandagistens opsyn og ansvar. 3 Komponenter 3.1 Delrin KISS-sæt 4R160=1 (ill. 1) (1) Trækrem (2) Basislegeme (3) Afstandsstykke (4) Dæmper 3.2 4-hullet endoskeletalt KISS-sæt 4R160=2 (ill. 2) (1) Trækrem (2) Basislegeme (3) Afstandsstykke (4) Dæmper 4 Beskrivelse KISS-systemet er et shuttle-træksystem til transfemoralt amputerede patienter. Det har en meget lav konstruktionshøjde. Gennem den brede rem kan protesen tages på i siddende stilling. I kombination med styrerullen giver den patienten høj rotationsstabilitet. 5 Indikation Til transfemoralt amputerede patienter. Delrin KISS-sæt 4R160=1 finder anvendelse ved kontrakte stumper. Det har brug for en ekstra skaftadapter for tilslutning til modulsystemet. Yderligere anvendes det ved carbonrammeskafter i forbindelse med Thermolyn soft. Det 4-hullede endoskeletal KISS-sæt 4R160=2 finder anvendelse ved normale stumpstillinger og skafter, der lamineres uden brug af et inderskaft. Det har en direkte forbindelse til modulsystemet.
Page 33 6 Fremstilling FORSIGTIG Felaktig inriktning eller montering Fallskador till följd av skador på proteskomponenter • Observera anvisningarna för inriktning och montering. Fremstillingen af en lårbensprotese med KISS-systemet forklares i den tekniske information 646T2=6.5D. Nedenfor følger en kortfattet beskrivelse: Forbered først det positive gipsaftryk og fastgør basislegemet på gipsaftrykket (ill. 3). Kontroller herved, at udgangen til trækremmen peger i den ønskede retning (som regel ventral). Fjern overskydende gips og lad forbindelsen hærde. Følg derefter fremgangsmåden for det valgte system: • Delrin KISS-sæt 4R160=1: Udfyld alle underskæringer med letspartelmasse, også i afstandsstykkets område, for nemt at kunne fjerne det fleksible in- derskaft fra carbonrammen (ill. 4). Isoler gevindet i afstandsstykket med Plasta-bånd 636K8=*. Træk en nylonstrømpe 99B25 over det fleksible inderskaft. Laminer derefter som sædvanligt og placer tilslutningsadapteren. • 4-hullet endoskeletalt KISS-sæt 4R160=2: Isoler basislegemet og træk PVA-folie over i henhold til den tekniske information 646T2=6.5D (ill. 5). Fortsæt med KISS lamineringssæt 4R161 for tilslutning til modul-systemet (ill. 6). Integrer lamineringssættet i laminatet (ill. 7). En armeringsanbefaling er beskrevet i den tekniske information 646T2=6.5D. Placer derefter gummi- pladen på lineren og fastgør den. Skær trækremmen til alt efter behov (ill. 8). Hvis en stumpstrømpe anvendes med KISS-systemet, skal der laves et prok- simalt hul i strømpen for at den proksimale trækrem kan føres gennem skaftet. Forstærkningsstrimlerne 4X225 forhindrer trævler efter skæring af hullet. Placer en strimmel tilsvarende på strømpen og stans hullet derefter med et stansejern. 7 Pleje Rengør regelmæssigt velcrolukningen. Ottobock | 33...
Page 34 8 Ansvar Producenten anbefaler, at produktet udelukkende anvendes under de nærmere angivne forhold og til de påtænkte formål, samt at produktet vedligeholdes i henhold til brugsanvisningen. Ydermere må produktet kun anvendes sammen med testede modulære komponenter iht. mobilitetssystemet MOBIS. Produ- centen er ikke ansvarlig for skader forårsaget af komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten. 9 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktivets bilag IX. Derfor har producenten i eneansvar udarbejdet overensstemmelseserklæringen ifølge direktivets bilag VII. Norsk 1 Tiltenkt bruk INFORMASJON Dato til siste oppdatering: 2013-03-04 • Vennligst les nøye gjennom dokumentet. • Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. KISS-system skal brukes utelukkende som protesestøtte til pasient med transfemoral amputasjon. 2 Bruksområde Bruksområe i henhold til Ottobock MOBIS Mobility System (mobilitetssystem): 4R160=1 Ingen vektbegrensning. 4R160=2 Godkjent for pasientvekt opp til 150 kg. 34 | Ottobock...
Page 35 FORSIKTIG Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen Redusering av helsetilstanden samt skader på produktet grunnet ikke- overholdelse av sikkerhetsanvisningene • Overhold sikkerhetsanvisningene i denne bruksanvisningen. • Gi alle sikkerhetsanvisningene videre til brukeren, som er merket med „Informer brukeren.“. FORSIKTIG Det er fare for at man kan falle mens man prøvegår testhylsen. Testhylsen skal bare brukes under oppsyn av en ortopediingeniør når man først prøvegår hylsen på det ortopediske verkstedet. 3 Komponenter 3.1 Delrin KISS Kit 4R160=1 (Fig. 1) (1) Remmer (2) Distalbunn (3) Avstandsstykke (4) Demper 3.2 4-hulls-Endoskeletal KISS Kit 4R160=2 (Fig.
Page 36 5 Indikasjon For pasienter med transfemoral amputasjon. Delrin KISS Kit 4R160=1 egner seg hvis stumpen har skrumpet inn. Settet trenger en ekstra hylseadapter for å kunne forbinde det med modulsystemet. Dessuten brukes det med karbonrammer sammen med Thermolyn soft. 4-hulls-Endoskeletal KISS Kit 4R160=2 egner seg for normale stumpstillinger og for hylser som er laminert uten innerhylse. Det har en direkte forbindelse med modulsystemet. 6 Fremstilling FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fallskader grunnet skader på protesekomponenter • Følg oppbygging- og monteringsanvisningene. Fremstilling av transfemoral protese med KISS-systemeter beskrevet i teknisk informasjon 646T2=6.5GB. Nedenfor er en kort oppsummering: Gjør klar gipspositiven og fest distalbunnen til gipspositiven (Fig. 3). Pass på at hullet hvor remmen kommer ut peker i ønsket retning (vanligvis ventral). Fjern overflødig gips og la hylsen herdes til den er tørr. Deretter fortsetter man med systemet man har valgt. • Delrin KISS Kit 4R160=1: Fyll alle undersnitt med lettsparkel, inkludert partiet rundt avstandsstykket slik at det blir lettere å ta den fleksible innerhylsen/ lineren ut av karbonrammen (Fig. 4). Isoler gjengene i avstandsstykket med Plastaband 636K8=*. Trekk en nylonstrømpe 99B25 over den fleksible inner- hylsen. Lamineres etterpå på vanlig måte og adapterforbindelsen settes på. • 4-hulls-Endoskeletal KISS Kit 4R160=2: Isoler distalbunnen og trekk over PVA-folieslange slik som anvist i teknisk informasjon 646T2=6.5GB (Fig. 5). Bruk KISS lamineringssett 4R161 (Fig. 6) for å forbinde hylsen med modul- systemet. Integrer lamineringssettet i laminatet (Fig. 7). Anbefalt armering er beskrevet i teknisk informasjon 646T2=6.5GB. Til slutt posisjoneres gummiplaten på lineren og festes. Klipp til remmene etter behov (Fig. 8). 36 | Ottobock...
Page 37 Hvis man bruker en stumpstrømpe sammen med KISS-systemet, er det nød- vendig å lage et proksimalt hull strømpen, slik at den proksimale remmen kan føres gjennom hylsen. Forsteringsstykket 4X225 hindrer at hullet blir frynset. Legg forsterkingsstykket på strømpen der hullet skal være og lag hull med en hullstanse. 7 Rengjøring Borrelåsen bør rengjøres regelmessig. 8 Ansvar Produsenten anbefaler at produktet kun brukes under de forholdene og til de formålene som er spesifisert, samt at det vedlikeholdes i henhold til bruksan- visningen. I tillegg må utstyret utelukkende brukes sammen med utprøvde mo- dulære komponenter i samsvar med mobilitetssystemet MOBIS. Produsenten er ikke ansvarlig for skader som er forårsaket av komponenter som ikke er godkjent av produsenten. 9 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskri- teriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. Suomi 1 Käyttötarkoitus TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2013-03-04 • Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi. • Huomioi turvaohjeet. KISS-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan transfemoraali- eli reisiamputoitujen proteesin sovittamiseen. 2 Käyttöalue Käyttöalue Ottobockin MOBIS-liikkuvuusjärjestelmän mukaisesti: Ottobock | 37...
Page 38 4R160=1 Ei painorajoitusta. 4R160=2 Korkein sallittu potilaan paino 150 kg. HUOMIO Tuotteen käyttö noudattamatta käyttöohjetta Terveydentilan huononeminen sekä tuotteen vaurioituminen turvaohjeiden noudattamatta jättämisen seurauksena • Noudata käyttöohjeen sisältämiä turvaohjeita. • Kaikki turvaohjeet, jotka on merkitty Informoi potilasta -merkinnällä, tulee luovuttaa potilaan käyttöön. HUOMIO Kaatumisvaara koekävelyn yhteydessä käytettäessä testi- tai koeholkkia. Testi- tai koeholkkia saa käyttää ensimmäisiin kävely-yrityksiin valmistusti- loissa vain apuvälineteknikon/proteesimestarin valvonnassa ja vastuulla. 3 Rakenneosat 3.1 Delrin KISS Kit 4R160=1 (Kuva 1) (1) Vetohihna (2) Kanta (3) Välikekappale (4) Vaimennin 3.2 4-reikäinen endoskeletaalinen KISS Kit 4R160=2 (Kuva 2) (1) Vetohihna (2) Kanta...
Page 39 4 Kuvaus KISS-järjestelmä on nk- Shuttle-vaihtovetojärjestelmä reisiamputoiduille poti- laille. Sen rakennekorkeus on erittäin pieni. Leveän hihnan ansiosta proteesi voidaan vetää päälle istuttaessa. Yhdistettynä kääntörullaan se tarjoaa poti- laalle suuren kiertovakauden. 5 Käyttöaiheet Transfemoraali- eli reisiamputoiduille potilaille. Delrin KISS Kit 4R160=1 soveltuu käytettäväksi supistuvien tynkien kyseessä ollessa. Se vaatii ylimääräisen holkkisovitteen modulaarijärjestelmään liittä- mistä varten. Sen lisäksi sitä käytetään hiilikuitukehysholkeissa yhdistettynä Thermolyn softiin. 4-reikäinen endoskeletaalinen KISS Kit 4R160=2 soveltuu käytettäväksi nor- maaleissa tyngän asennoissa ja holkeissa, jotka laminoidaan käyttämättä sisätuppea. Se on yhdistetty suoraan modulaariseen järjestelmään. 6 Valmistus HUOMIO Puutteellinen kokoonpano tai asennus Kaatumisvammat proteesin osien vaurioitumisen seurauksena • Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet. Reisiproteesin valmistus KISS–järjestelmän avulla selostetaan teknisissä tiedoissa 646T2=6.5D. Seuraavassa lyhyt selostus: Ensin on valmisteltava kipsipositiivi ja kiinnitettävä kanta kipsipositiiviin (Kuva 3). Tällöin on huolehdittava siitä, että vetohihna tulee ulos haluttuun suuntaan (yleensä vatsan puolelle). Ylimääräinen kipsi poistetaan ja liitoksen annetaan kovettua. Sen jälkeen menetellään edelleen valitun järjestelmän mukaisesti: • Delrin KISS Kit 4R160=1: Kaikki vastapäästöt täytetään kevytpakkelilla, mukaan lukien välikekappaleen alue, jotta joustava sisätuppi voitaisiin erot- taa helposti hiilikuitukehyksestä (Kuva 4). Välikekappaleessa oleva kierre on eristettävä Plastaband 636K8=*-nauhalla. Joustavan sisätupen päälle Ottobock | 39...
Page 40 vedetään nailonsukka 99B25. Sen jälkeen laminoidaan tavanomaisesti ja pannaan päälle liitossovite. • 4-reikäinen endoskeletaalinen KISS Kit 4R160=2: Kanta eristetään ja PVA- kalvo vedetään päälle teknisten tietojen 646T2=6.5D (Kuva 5) mukaisesti. Työtä jatketaan KISS-laminointisarjalla 4R161 modulaarijärjestelmään liit- tämistä varten (Kuva 6). Laminointisarja sisällytetään laminaattiin (Kuva 7). Vahvikesuositus on selostettu teknisissä tiedoissa 646T2=6.5D. Lopuksi asetetaan kumilevy paikalleen Liner-sisätupelle ja kiinnitetään. Vetohihna leikataan sopivaksi tarpeen mukaan (Kuva 8). Jos KISS-järjestelmän kanssa käytetään tynkäsukkaa, sukkaan on pistettävä proksimaalinen reikä, jotta proksimaalinen vetohihna voitaisiin viedä varren läpi. Vahvikeliuskat 4X225 estävät rispaantumisen, sen jälkeen kun reikä on pistetty. Aseta vastaavasti liuska tyngälle ja lyö sen jälkeen reikä lävistimellä. 7 Hoito-ohjeet Tarrakiinnitys on puhdistettava säännöllisesti. 8 Vastuu Valmistaja suosittelee tuotteen käyttämistä vain sitä varten määrätyissä olois- sa ja sen suunniteltua käyttötarkoitusta vastaavasti sekä yhdessä proteesia varten tarkastettujen MOBIS-liikkuvuusjärjestelmän mukaisten modulaaristen rakenneosayhdistelmien kanssa ja hoitamaan sitä käyttöohjeen mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat sellaisista soviteosista, joita valmistaja ei ole hyväksynyt tuotteen käyttöä varten. 9 CE-yhdenmukaisuus 3 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY vaatimusten mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi I luokkaan. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 40 | Ottobock...
Page 41: Instrukcja Użytkowania
Polski 1 Zastosowanie INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2013-03-04 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa. System KISS jest przeznaczony wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia amputacji w obrębie uda. 2 Zakres zastosowania Zakres zastosowania według Systemu Mobilności MOBIS firmy Ottobock: 4R160=1 bez ograniczeń wagowych. 4R160=2 dopuszczony do wagi ciała 150 kg. PRZESTROGA Stosowanie produktu bez uwzględnienia instrukcji użytkowania Pogorszenie stanu zdrowia jaki i uszkodzenie produktu wskutek nieuwzględnienia instrukcji użytkowania • Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania. • Prosimy przekazać pacjentom wszystkie wskazówki bezpieczeństwa, które oznaczone są „Prosimy poinformować...
Page 42 3 Elementy 3.1 Zestaw z Derlinu KISS Kit 4R160=1 (rys. 1) (1) Paski (2) Podstawa (3) Płytka (4) Podkładka amortyzująca 3.2 4 -otworowy wewnątrzszkieletowy zestaw KISS Kit 4R160=2 (rys. 2) (1) Paski (2) Podstawa (3) Płytka (4) Podkładka amortyzująca 4 Opis System KISS to system zapięcia dla pacjentów po amputacji w obrębie uda. Ma niską wysokość konstrukcji, może być zakładany na siedząco i zapewnia pacjentowi dobrą stabilność rotacji. 5 Wskazanie Dla pacjentów po amputacji w obrębie uda. Zestaw z Delrinu KISS 4R160=1 stosuje się w przypadku przykurczu kikuta. Wymaga dodatkowego adaptera leja w celu połączenia z systemem modularnym. Ponadto stosowany jest z lejem ramy węglowej i z Thermolyn soft. 4-otworowy wewnątrzszkieletowy zestaw KISS 4R160=2 stosuje się w przypadku zwykłej pozycji kikuta i laminowanych lejów bez miękkiego leja wewnętrznego. Zapewnia bezpośrednie połączenie z systemem modularnym. 6 Wytwarzanie PRZESTROGA Niewłaściwe osiowanie lub montaż Urazy wskutek upadku z przyczyn uszkodzeń komponentów protezy • Prosimy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania i montażu.
Page 43 Wytwarzanie leja protezy uda z systemem KISS jest opisane w informacji technicznej 646T2=6.5GB. Na jej podstawie, przedstawiamy krótkie streszczenie: Przygotować pozytyw gipsowy i umieścić podstawę na modelu (rys.3). Upew- nić się, że otwór wyprowadzenia paska jest ustawiony w pożądanym kierunku (zwykle brzusznym). Usunąć nadmiar gipsu i pozostawić do wyschnięcia. Następnie kontynuować zgodnie z wybranym systemem: • Zestaw z Delrinu KISS 4R160=1: Wypełnić wszystkie podcięcia kitem, także pod płytką, aby utworzyć kanał w celu ułatwienia zdejmowania elastycznego wewnętrznego leja z ramy węglowej (rys.4). Wypełnić gwintowany otwór płytki za pomocą Plastaband 636K8=*. Następnie założyć pończochę nylonową 99B25 na elastyczny lej wewnętrzny. Laminować jak zwykle i założyć adapter połączenia. • 4-otworowy wewnątrzszkieletowy zestaw KISS 4R160=2: oddzielić pod- stawę i pokryć folią PVA zgodnie z informacją techniczną 646T2=6.5GB (rys. 5). W celu połączenia z systemem modularnym, zastosować KISS Zestaw laminacyjny typu 4R161 (rys. 6). Zestaw laminacyjny połączyć z laminatem (rys. 7). Zalecenia dotyczące sposobu zbrojenia zawarte są w informacji technicznej 646T2=6.5D. Na końcu umieścić płytkę gumową na leju i przymocować ją. W razie potrzeby skrócić paski (rys. 8). W przypadku zastosowania pończochy kikuta z systemem KISS, konieczne jest wycięcie bliższego otworu w pończosze, co pozwoli przeciągnąć bliższy pasek na zewnątrz. Paski wzmacniające 4X225 zapobiegają strzępieniu po wycięciu otworów. Umieścić paski odpowiednio na pończosze i wyciąć otwory przebijakiem. 7 Czyszczenie Prosimy regularnie czyścić zapięcia na rzepy. 8 Odpowiedzialność Producent zaleca używanie produktu wyłącznie według wyżej wymienionych warunków oraz w wyznaczonych celach, a także w połączeniu ze sprawdzonymi dla danej protezy podzespołami modularnymi zgodnie z systemem mobilności MOBIS oraz zaleca pielęgnację zgodnie z instrukcją użytkowania. Producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody powstałe wskutek stosowania podzespo- łów nie zatwierdzonych przez producenta w ramach używania tego produktu. Ottobock | 43...
Page 44 9 Zgodność z CE Produkt spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji produktów medycznych zgodnie z za- łącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez firmę producenta na własną odpowiedzialność zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. magyar 1 Rendeltetés INFORMÁCIÓ Az utolsó frissítés időpontja 2013-03-04 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. Az KISS rendszer kizárólag transzfemorális amputáltak ellátásra használható. 2 Alkalmazási terület Alkalmazási területe az Ottobock mobilitásrendszere, a MOBIS szerint: 4R160=1 kis súlyhatár. 4R160=2 a páciens megengedett testsúlya 150 kg lehet. VIGYÁZAT! A termék használata a használati utasítás figyelmen kívül hagyásával A páciens egészségi állapota romlik, a termék megrongálódik a biztonsági előírások be nem tartása következtében • Szenteljen figyelmet a jelen használati utasításban szereplő biztonsági...
Page 45 VIGYÁZAT! Teszt- vagy próbatokkal végzett járáspróba közben fennáll az elesés veszélye. A teszt- vagy próbatokot kizárólag az ortopédiai műszerész felelősségére szabad használni a műhelyen belül az első járáspróbák közben. 3 Szerkezeti elemek 3.1 Delrin KISS készlet 4R160=1 (1. ábra) (1) behúzó szíj (2) alaptest (3) távtartó csík (4) csillapító 3.2 4-lyukú-endoszkelettális KISS készlet 4R160=2 (2. ábra) (1) behúzó szíj (2) alaptest (3) távtartó csík (4) csillapító 4 Leírás A KISS rendszer shuttle-behúzó rendszer transzfemorális amputáltak részére. Szerkezeti magassága igen kicsi. Széles szíjai segyítségével a protézis ülve felhúzható. Fordító görgővel kombinálva igen nagy rotációs stabilitást biztosít a páciensnek. 5 Indikáció Transzfemorális amptuáltaknak. A Delrin KISS készlet (4R160=1) kontrakt csonkok esetén kerül alkalmazásra.
Page 46 6 Elkészítés VIGYÁZAT! Hibás felépítés vagy szerelés Esés okozta sérülések és a protézis komponenseinek megrongálódása • Be kell tartani a felépítési és szerelési utasítás előírásait. A combprotézis elkészítésének módját a KISS rendszer segítségével a 646T2=6.5D jelű információs anyag tartalmazza részletesen. Az alábbiakban rövid leírást adunk erről: Elkészítjük a gipszpozitívot, és az alaptestet rögzítjük a gipszpozitívon (3. ábra). Eközben ügyeljünk arra, hogy a behúzó szíj kimenete a megfelelő (általában ventrális) irányba nézzen. A felesleges gipszet távolítsuk el, és az összekötte- tést hagyjuk kikeményedni. Utána a választott rendszernek megfelelően járjunk el: * Delrin KISS készlet 4R160=1: Az összes bemélyedést simítómasszával töltsük fel, a távtartó csík környékén is, hogy a rugalmas belső tokot köny- nyen le tudjuk választani a karbonvázról (4. ábra). A távtartó csík menetét Plastabanddal (636K8=*) izoláljuk. A rugalmas belső tokra húzzunk fel nylon harisnyát (99B25). Végül a szokott módon végezzük el a laminálást. * 4-lyukú-endoszkelettális KISS készlet 4R160=2: Az alaptestet izoláljuk, és húzzuk fel rá a PVA-fóliát a 646T2=6.5D jelű műszaki információ szerint (5. ábra). A moduláris rendszerhez való csatlakoztatást a KISS lamináló készlet (4R161) segítségével folytassuk (6. ábra). A lamináló készletet építsük be a laminátumba (7. ábra). A merevítésre vonatkozó ajánlat a 646T2=6.5D jelű műszaki információban olvasható. Ezután a gumilemezt pozicionáljuk és rögzítsük a lineren. A behúzó szíjat vágjuk megfelelő méretre (8. ábra). Amennyiben a KISS rendszerrel együtt csonkharisnyát használunk, a haris- nyába proximális lyukat kell vágni, hogy a proximális behúzó szíjat át lehessen vezetni a tokon. A merevítő csík (4X225) megátolja a kirojtozódást a harisnya átlyukasztásakor. Egy ilyen csíkot megfelelő módon helyezzünk a harisnyára, majd lyukasztóval üssünk rá lyukat. 7 Ápolási tudnivalók A tépőzárakat rendszeresen meg kell tisztítani. 46 | Ottobock...
Page 47 8 Szavatosság A gyártó azt ajánlja, hogy a terméket a megadott feltételek betartásával, mindig rendeltetésszerűen, a MOBIS mobilitásrendszernek megfelelően, valamint a protézishez alkalmas bevizsgált moduláris szerkezeti elemkombinációkban használják, és a használati utasítás rendelkezéseinek megfelelően ápolják. Az olyan károkért, amelyek a gyártó által a termék alkalmazásával összefüggésben nem engedélyezett alkatrészek használata miatt keletkeztek, a gyártó nem felel. 9 CE jelzés A termék mindenben megfelel a az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK direktíva rendelkezéseinek. A direktíva IX. függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat az Ottobock kizárólagos gyártói felelőssége alapján került kiállításra. Česky 1 Účel použití INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2013-03-04 • Pozorně si přečtěte tento dokument. • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. Systém KISS se používá výhradně k protetickému vybavení pacientů po transfemorální amputaci. 2 Oblast použití Oblast použití dle systému aktivity Ottobock MOBIS: 4R160=1 Bez váhového oemezení. 4R160=2 Přípustné pro pacienty o tělesné...
Page 48 UPOZORNĚNÍ Nerespektování pokynů v návodu při používání produktu Zhoršení zdravotního stavu a poškození produktu v případě nerespektování bezpečnostních pokynů • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návodu. • Seznamte pacienty se všemi bezpečnostními pokyny označenými „Infor- mujte pacienty.“. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí pádu při zkoušce chůze se zkušebním lůžkem. Zkušební lůžko se smí používat k prvním zkouškám chůze na dílně pouze pod dozorem odpovědného technika. 3 Součásti 3.1 Souprava Delrin KISS 4R160=1 (obr. 1) (1) Zatahovací řemen (2) Základní těleso (3) Distanční pás (4) Tlumič 3.2 Endoskeletální souprava se čtyřmi dírami KISS 4R160=2 (obr. 2) (1) Zatahovací řemen (2) Základní těleso (3) Distanční pás...
Page 49 5 Indikace Pro pacienty amputované ve stehně. Souprava Delrin KISS 4R160=1 je vhodná pro pahýly, které jsou v kontrakci. Pro připojení k modulárnímu systému potřebuje dodatečný lůžkový adaptér. Kromě toho se používají u karbonových rámových lůžek v kombinaci s mate- riálem Thermolyn soft. Endoskeletální souprava se 4 dírami KISS 4R160=2 se používá u pahýlů a lůžek v normálním postavení, která se laminují bez použití vnitřního lůžka. Při- pojuje se k modulárnímu systému přímo. 6 Výroba UPOZORNĚNÍ Nesprávná stavba nebo montáž Poranění při pádu v důsledku poškození komponentů protézy • Dbejte na dodržení pokynů pro stavbu a montáž. Výroba stehenní protézy s použitím systému KISS je vysvětlená v technických informacích 646T2=6.5D. V následující části je obsažen krátký popis výroby: Nejprve připravíte sádrový pozitiv a připevníte na něj základní těleso (obr. 3). Dávejte při tom pozor na to, aby výstupní otvor zatahovacího řemenu směřoval požadovaným směrem (všeobecně ventrálně). Odstraňte přebytečnou sádru a nechte spoj vytvrdit. Potom postupujte dále podle zvoleného systému: • Souprava Delrin KISS 4R160=1: Delrin KISS Kit 4R160=1: Veškerá pod- říznutá místa vyplňte tmelem včetně oblasti distančního pásku, aby bylo možné snadno oddělit flexibilní vnitřní lůžko od karbonového rámu (obr. 4). Odizolujte závit v distančním pásku Plastabandem 636K8=*. Natáhněte na pružné vnitřní lůžko nylonovou punčochu 99B25. Potom proveďte laminaci obvyklým způsobem a namontujte připojovací adaptér. • Endoskeletální souprava se čtyřmi dírami KISS 4R160=2: Odizolujte základní těleso a navlečte PVA fólii dle technických informací 646T2=6.5D (obr. 5). Pro připojení k modulárnímu systému pokračujte s pomocí laminační sou- pravy KISS 4R161 (obr. 6). Zaintegrujte laminační soupravu do laminátu Ottobock | 49...
Page 50 (obr. 7). Doporučení pro armování je popsáno v technických informacích 646T2=6.5D. Nakonec umístěte na liner gumovou destičku do správné po- lohy a připeněte ji. Přiřízněte zatahovací řemen na potřebnou délku (obr. 8). Když se použije pahýlový návlek se systémem KISS, tak se musí na proximální straně návleku propíchnout díra tak, aby bylo možné zatahovací pásek pro- táhnout lůžkem. Armovací pásky 4X225 zamezují roztřepení po propíchnutí díry. Položte na punčošku do příslušné polohy pásek a potom vyražte díru pomocí průbojníku. 7 Pokyny pro péči o výrobek Pravidelně čistěte suchý zip. 8 Odpovědnost za výrobek Výrobce doporučuje, aby se výrobek používal jen za výše uvedených podmí- nek a k určenému účelu, aby se pro výrobu protézy používaly pouze ověřené kombinace modulárních komponent podle systému aktivity MOBIS a aby se prováděla jeho údržba a péče podle pokynů v návodu. Za škody způsobené použitím protézových dílců, které nebyly schválené výrobcem pro používání v kombinaci s tímto výrobkem, nenese výrobce žádnou odpovědnost. 9 Shoda CE Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií pro zdravotnické prostředky dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 50 | Ottobock...
Page 51 Română 1 Scopul utilizării INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2013-03-04 • Citiţi cu atenţie acest document. • Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa. Sistemul KISS este destinat exclusiv aplicării în tratamentul protetic al paci- enţilor cu amputaţie transfemurală (de coapsă). 2 Domeniul de aplicare Domeniul de aplicare este conform Sistemului de Mobilitate MOBIS al Ottobock: 4R160=1 Fără limită de greutate. 4R160=2 Aprobat pentru pacienţi cu o greutate corporală de max. 150 kg. ATENŢIE Utilizarea produsului fără respectarea instrucţiunilor de utilizare Deteriorarea stării de sănătate, precum şi defectarea produsului drept consecinţă a nerespectării indicaţiilor de siguranţă...
Page 52 3 Elemente de construcţie 3.1 Set 4R160=1 Delrin KISS (fig. 1) (1) Bandă de tragere (2) Corp de bază (3) Bandă de distanţare (4) Amortizor 3.2 Set 4R160=2 endoscheletal cu 4 orificii KISS (fig. 2) (1) Bandă de tragere (2) Corp de bază (3) Bandă de distanţare (4) Amortizor 4 Descriere Sistemul KISS este un sistem acţionat prin bandă unică, cu dispozitiv de adaptare-ancorare Shuttle destinat pacienţilor cu amputaţie transfemurală. Înălţimea de construcţie este foarte redusă. Graţie benzilor late cu care este prevăzut sistemul, proteza poate fi îmbrăcată în poziţie aşezat. În combinaţie cu rola de ghidare, sistemul oferă pacientului un grad sporit de stabilitate în timpul mişcării de rotaţie. 5 Indicaţie Pentru pacienţi cu amputaţie transfemurală. Setul 4R160=1 Delrin KISS este utilizat în cazul bonturilor contrase. Acesta necesită un adaptor de cupă suplimentar pentru racordarea la sistemul mo- dular. În plus, în cazul cupelor cu ramă din fibră de carbon, setul se aplică în combinaţie cu Thermolyn soft. Setul 4R160=2 endoscheletal cu 4 orificii KISS este utilizat în cazul bonturilor şi cupelor normale, care se laminează fără aplicarea unei cupe interioare. Acest set este conectat direct la sistemul modular. 52 | Ottobock...
Page 53 6 Confecţionare ATENŢIE Aliniament sau asamblare eronată Răniri provocate prin cădere cauzată de deteriorarea componentelor protetice • Respectaţi indicaţiile privind aliniamentul şi asamblarea. Modul de confecţionare al unei proteze de coapsă cu sistemul KISS este descris în Informaţiile tehnice 646T2=6.5D. În cele ce urmează vă prezentăm o scurtă descriere a modului de confecţionare: În prima etapă se pregăteşte mulajul din ghips, apoi se fixează corpul de bază pe mulajul din ghips (fig. 3). În timpul fixării corpului de bază pe mulaj se va avea grijă ca ieşirea pentru banda de tragere să fie orientată corespunzător (de regulă în direcţie ventrală). Se îndepărtează surplusul de ghips şi se lasă să se întărească racordul. În cele ce urmează se procedează în funcţie de sistemul ales: • Setul 4R160=1 Delrin KISS: Se umple toate capetele tăiate cu un chit maleabil, uşor de întins, inclusiv în zona benzii de distanţare pentru a se putea desprinde cu uşurinţă cupa interioară flexibilă de pe rama din fibră de carbon (fig. 4). Se izolează filetul în banda de distanţare cu Plastaband 636K8=*. Se trage un ciorap de nylon 99B25 peste cupa interioară flexi- bilă. În final se laminează conform procedurii obişnuite, apoi se montează adaptorul de racord. • Setul 4R160=2 endoscheletal cu 4 orificii KISS: Mai întâi se izolează corpul de bază şi se înveleşte în folie PVA conform Informaţiilor tehnice 646T2=6.5D (fig. 5). Pentru realizarea racordului la sistemul modular se continuă pro- cedura cu setul de laminare KISS 4R161 (fig. 6). Setul de laminare se integrează în laminat (fig. 7). Procedura de ranforsare recomandată este descrisă în Informaţiile tehnice 646T2=6.5D. În final se poziţionează şi se fixează placa de cauciuc pe liner. Lungimea benzii de tragere se corectează după necesităţi (fig. 8). Atunci când la sistemul KISS se utilizează un ciorap pentru bont, în ciorap trebuie aplicat un orificiu proximal pentru ca banda de tragere proximală să poată fi condusă prin cupă. Benzile de întărire 4X225 împiedică destrămarea materialului după aplicarea orificiului. Se va plasa o astfel de bandă în punctul corespunzător pe ciorap, apoi se va ştanţa gaura cu un dispozitiv de găurire. Ottobock | 53...
Page 54 7 Indicaţii de îngrijire Se recomandă curăţarea la intervale regulate a sistemului de închidere prin bandă velcro. 8 Garanţie Producătorul vă recomandă să folosiţi produsul numai în condiţiile prescrise şi conform scopului de utilizare prevăzut, precum şi exclusiv în combinaţiile de piese modulare testate pentru proteză, respectând Sistemul de mobilitate MOBIS, de asemenea să-l îngrijiţi conform indicaţiilor din Instrucţiunile de utilizare. Producătorul îşi declină orice responsabilitate pentru pagubele pro- vocate prin utilizarea unor elemente de construcţie neaprobate de producător pentru utilizarea produsului. 9 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93 / 42 / CEE privind produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa I. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de producător pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei. Hrvatski 1 Namjena OBAVIJEST Datum posljednjeg ažuriranja: 2013-03-04 • Pažljivo pročitajte ovaj dokument. • Pridržavajte se sigurnosnih napomena. KISS sustav koristi se isključivo kod transfemoralnih amputacija. 2 Područje primjene Područje primjene prema Ottobock mobilnom sustavu MOBIS: 4R160=1 Nema ograničenja s obzirom na težinu 54 | Ottobock...
Page 55 4R160=2 Dopuštena težina pacijenta do 150 kg. OPREZ Primjena proizvoda bez pridržavanja uputa za uporabu Pogoršanje zdravstvenog stanja te oštećenje proizvoda uslijed nepridržavanja sigurnosnih napomena • Pridržavajte se sigurnosnih napomena iz ovih uputa za uporabu. • Pacijentu proslijedite sve sigurnosne napomene označene s „Informirajte pacijenta.“. OPREZ Opasnost od pada prilikom probnog hodanja sa testnim ležištem. Testno ili probno ležište smije se koristiti samo pod nadozorom i odgovor- nosti ortopedskog tehničara za prvo probno hodanje i to unutar radionice. 3 Sastavni dijelovi 3.1 Delrin KISS Kit 4R160=1 (sl. 1) (1) Ugradbeni remen (2) Temeljno tijelo (3) Razmaknice (4) Prigušnik 3.2 endoskeletalni KISS Kit 4R160=2 sa 4 rupe (sl. 2) (1) Ugradbeni remen (2) Temeljno tijelo (3) Razmaknice...
Page 56 4 Opis KISS sustav je Shuttle ugradbeni sustav za pacijente sa transfemoralnom amputacijom. Visina ugradnje je jako mala. Pomoću svog širokog remena proteza se može staviti i u sjedećem pložaju. U kombinaciji sa okretnom rolom, pacijentu omogućava visoku razino rotacijske stabilnosti. 5 Indikacije Za pacijente sa transfemoralnom amputacijom. Delrin KISS Kit 4R160=1 se koristi kod kontraktnih bataljaka. Za priključak na modularni sustav potreban je dodatni ležišni prilagodnik. Osim toga koristi se kod okvirnih ležišta od carbona u spoju sa Thermolyn soft. Endoskeletalni KISS Kit 4R160=2 sa 4 rupe koristi se kod normalnih stanja bataljka i ležišta, koji se laminiraju bez korištenja unutrašnjeg ležišta. Ima di- rektan spoj sa modularnim sustavom. 6 Proizvodnja OPREZ Neispravno poravnanje ili montaža Ozljede od pada uslijed oštećenja na komponentama proteze • Pridržavajte se uputa za poravnanje i montažu. Proizvodnja proteze natkoljenice sa KISS sustavom objašnjena je u tehničkim informacijama 646T2=6.5D. Nadalje Vam dajemo kratak pregled: Najprije je potrebno pripremiti gipsani pozitiv, potom pričvrstiti temeljno tijelo na gipsani pozitiv (sl. 3). Pritom obratiti pozornost na da izlaz za ugradbeni remen stoji na željenoj strani (općenito ventralno). Odstraniti suvišan gips i ostaviti spoja da otvrdne. Nakon toga postupati dalje u skladu sa odabranim sustavom: Delrin KISS Kit 4R160=1: sve dijelove reza ispuniti lagananom masom za po- punjenje, uključujući i područje razmaknice, kako bi se fleksibilno unutrašnje ležište lako odvojilo od okvira od carbona (sl.4). Navoje u razmaknicama izolirati plasta trakama 636K8=* . Staviti čarapu od nylona 99B25 preko fleksibilnog unutrašnjeg ležišta. Nakon toga uobičajeno laminirati i staviti priključni prilagodnik. 56 | Ottobock...
Page 57 Endoskeletalni KISS Kit 4R160=2 sa 4 rupe: Izolirati temeljno tijelo sukladno tehničkim informacijama 646T2=6.5D prebaciti PVA foliju. (sl . 5). Za priključak na modularni sustav nastaviti sa KISS Laminacijskim kitom 4R161 ( sl. 6). Laminacijski Kit integrirati laminat. (sl. 7). Preporuka za armiranje opisana je u tehničkim informacijama 646T2=6.5D. Nakon toga na lajner pozicionirati i pričvrstiti gumenu ploču. Ugradbeni remen po potrebi izrezati(sl. 8). Ako se koristi navlaka za bataljak sa KISS-sustavom, u navlaci se mora napraviti proksimalna rupa, kako bi se kroz ležište mogao uvesti proksimalni ugradbeni remen. Pojačivači 4X225 izbjegavaju oštećenja nakon pravljenja rupe. Staviti traku na odgovarajuće mjesto na bataljku, i potom napraviti rupu. 7 Upute za njegu Redovito čistiti zatvarač na čičak 8 Jamstvo Proizvođač preporuča rukovanje proizvodom uz poštivanje navedenih uvjeta i u propisane svrhe, te korištenje ispitanih oblikovnih dijelova proteze iz sustava mobilnosti MOBIS i održavanje u skladu s odgovarajućim uputama o korištenju. Proizvođač ne odgovara za štetu nastalu korištenjem prilagodnih dijelova, koje proizvođač nije izdao u sklopu primjene proizvoda. 9 CE-sukladnost Proizvod ispunjava zahtjeve Direktive 93/42/EEZ za medicinske proizvode. Na temelju kriterija za klasifikaciju medicinskih proizvoda prema Prilogu IX Direktive proizvod je svrstan u razred I. Stoga je proizvođač kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive. Ottobock | 57...
Page 58 Türkçe 1 Kullanım amacı BILGI Son güncelleştirmenin tarihi: 2013-03-04 • Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz. • Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. KISS Sytem sadece transfemoral ampute edilmiş kişilerin desteklenmesi için kullanılmalıdır. 2 Kullanım alanı Ottobock Mobilite sistemi MOBIS'e göre kullanım alanı: 4R160=1 Ağırlık sınırlaması yok 4R160=2 İzin verilen azami hasta ağırlığı 150 kg DIKKAT Ürünü, kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye gitmesi ve ayrıca üründe hasarların oluşması • Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız. • "Hastayı bilgilendiriniz.“ işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını hastaya iletiniz.
Page 59 3 Parçalar 3.1 Delrin KISS Kit 4R160=1 (Şek. 1) (1) Çekme kayışı (2) Ana gövde (3) Mesafe şeritleri (4) Süspansiyon 3.2 Delikli Endoskeletal KISS Kit 4R160=2 (Şek. 2) (1) Çekme kayışı (2) Ana gövde (3) Mesafe şeritleri (4) Süspansiyon 4 Açıklama KISS System, transfemoral ampute edilmiş kişiler için bir Shuttle çekme siste- midir. Çok düşük bir yapı yüksekliğine sahiptir. Geniş kayışları sayesinde protez oturulurken de takılabilmektedir. Yönlendirme makarası ile kombinasyonda hastaya yüksek bir dönme stabilitesi sağlamaktadır. 5 Endikasyon Transfemoral ampute edilmiş hastalar için. Delrin KISS Kit 4R160=1 kontrakt küt uçlarda kullanılır. Modüler sisteme bağ- lantı için ilave bir şaft adaptörü gereklidir. Ayrıca karbon çerçeveli şaftlarda Thermolyn soft ile birlikte kullanılır. 4 delikli endoskeletal KISS Kit 4R160=2 normal küt uç ve iç şaft laminas-yonu kullanımı olmayan şaftlarda kullanılır. Modüler sisteme doğrudan bir bağlantısı mevcuttur. 6 Üretim DIKKAT Hatalı kurulum veya montaj Protez parçalarında hasarlar nedeniyle düşerek yaralanmalar • Kurulum ve montaj uyarılarını dikkate alınız. Ottobock | 59...
Page 60 KISS System ile uyluk protezi oluşturması 646T2=6.5D teknik bilgilerinde açıklanmaktadır. Aşağıda kısa bir gösterim açıklanmaktadır: Önce pozitif alçı hazırlanmalıdır ve ana gövde pozitif alçıya sabitlenmelidir (Şek. 3). Bu arada çekme kayışının çıkış için istenilen yönü göstermesine (ge- nel ventralde) dikkat edilmelidir. Fazlalık alçı temizlenmeli ve bağlantı kısımları kurumaya bırakılmalıdır. Ardından seçilen sisteme göre devam edilmelidir: • Delrin KISS Kit 4R160=1: Tüm arka kesiklikler, esnek iç şaftı karbon çerçe- veden kolay ayırmak için mesafe şeridi alanı dahil macun ile doldurulmalıdır (Şek. 4). Mesafe şeridindeki dişli plastaband 636K8=* ile izole edilmelidir. Bir naylon çorap 99B25 esnek iç şaft üzerinden geçirilmelidir. Ardından alışılmış şekilde lamine edilmelidir ve bağlantı adaptörü takılmalıdır. • Laminasyon kiti laminata entegre edilmiştir (Şek. 7). Sağlamlaştırma önerisi teknik bilgilerde 646T2=6.5D açıklanmaktadır. Ardından lastik plaka koru- yucu şeritte pozisyonlandırılmalı ve sabitlenmelidir. Çekme kayışını ihtiyaca göre kesiniz (Şek. 8). Eğer küt uçlu bir çorap bir KISS-System ile kullanılıyorsa, proksimal çekme kayışının şafttan geçirilebilmesi için çoraba proksimal bir delik delinmelidir. Güçlendirme şeritleri 4X225, deliğin açılmasından sonra saçaklanmayı önler. Şeritlerden biri çorabın üzerine konumlandırılmalıdır ve ardından delik açma demiri ile delik açılmalıdır. 7 Bakım notları Cırt cırtlı bağlantı düzenli şekilde temizlenmelidir. 8 Sorumluluk Üretici, ürünü sadece belirtilen koşullarda ve öngörülen araçlar için, aynı şekilde protez için öngörülen modüler parça kombinasyonları ile mobilite sistemi MOBIS uyarınca kullanılmasını ve kullanım kılavuzuna göre bakımının yapılmasını önerir. Üretici tarafından ürünün kullanım çerçevesi içinde izin verilmemiş parçaların verdikleri hasar için üretici sorumluluk üstlenmez. 60 | Ottobock...
Page 61: Οδηγίες Χρήσης
9 CE uygunluk açıklaması Bu ürün 93/42/EWG yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Medikal ürünleri klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. Ελληνικά 1 Σκοπός χρήσης ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2013-03-04 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. Το σύστημα KISS προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε προσθετικές εφαρµογές, σε περιπτώσεις ακρωτηριασμών στο ύψος του μηρού. 2 Πεδίο εφαρμογής Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS της Ottobock: 4R160=1 Δεν υπάρχει περιορισμός βάρους. 4R160=2 Μέγιστο επιτρεπτό βάρος ασθενoύς 150 kg. ΠΡΟΣΟΧH Χρήση...
Page 62 ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος πτώσης κατά τη δοκιμαστική βάδιση με δοκιμαστικό στέλε- χος. Το δοκιμαστικό στέλεχος επιτρέπεται να χρησιμοποιείται κατά τις πρώτες προσπάθειες βάδισης στο εσωτερικό του συνεργείου μόνο υπό την επίβλεψη και με ευθύνη του τεχνικού ορθοπεδικών ειδών. 3 Εξαρτήματα 3.1 Σετ Delrin KISS 4R160=1 (εικ. 1) (1) Ιμάντας τοποθέτησης (2) Βασικό σώμα (3) Αποστατική λωρίδα (4) Αποσβεστήρας 3.2 Ενδοσκελετικό σετ 4 οπών KISS 4R160=2 (εικ. 2) (1) Ιμάντας τοποθέτησης (2) Βασικό σώμα (3) Αποστατική λωρίδα (4) Αποσβεστήρας 4 Περιγραφή Το σύστημα KISS είναι ένα παλινδρομικό σύστημα τοποθέτησης προθέσεων για ασθενείς με ακρωτηριασμό του μηρού. Έχει πολύ μικρό κατασκευαστικό ύψος. Με τη βοήθεια των πλατιών ιμάντων του η πρόθεση μπορεί να φορεθεί, ενώ ο ασθενής κάθεται. Σε συνδυασμό με το κύλιστρο εκτροπής παρέχει στον ασθενή υψηλή περιστροφική σταθερότητα. 5 Ένδειξη Για ασθενείς με ακρωτηριασμό στο ύψος του μηρού.
Page 63 χωρίς εφαρμογή ενός εσωτερικού στελέχους. Διαθέτει άμεση σύνδεση στο σύστημα δομοστοιχείων. 6 Παρασκευή ΠΡΟΣΟΧH Εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή συναρμολόγηση Τραυματισμοί από πτώση λόγω ζημιών στα εξαρτήματα της πρόθεσης • Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης και συναρμολόγησης. Η παρασκευή μίας πρόθεσης του μηρού με το σύστημα KISS εξηγείται στις Τεχνικές Πληροφορίες 646T2=6.5D. Στη συνέχεια παρατίθεται μία σύντομη περιγραφή: Προετοιμάστε πρώτα το γύψινο ομοίωμα του κολοβώματος και στερεώστε το βασικό σώμα σε αυτό (εικ. 3). Προσέξτε η έξοδος για τον ιμάντα τοποθέ- τησης να δείχνει προς την επιθυμητή κατεύθυνση (γενικά προς την κοιλιά). Αφαιρέστε το γύψο που περισσεύει και αφήστε τη σύνδεση να σκληρύνει. Στη συνέχεια προχωρήστε ανάλογα με το επιλεγμένο σύστημα: • Σετ Delrin KISS 4R160=1: Γεμίστε όλες τις οπίσθιες εγκοπές με ελαφρύ στόκο συμπεριλαμβανομένης της περιοχής της αποστατικής λωρίδας, για να μπορέσετε να διαχωρίσετε εύκολα το εύκαμπτο εσωτερικό στέλεχος από το πλαίσιο άνθρακα (εικ. 4). Απομονώστε το σπείρωμα της αποστατικής λωρίδας με Plastaband 636K8=*. Περάστε μία κάλτσα από νάιλον 99B25 πάνω από το εύκαμπτο εσωτερικό στέλεχος. Στη συνέχεια, πλαστικοποιήστε τη θήκη με το συνήθη τρόπο και τοποθετήστε το συνδετικό προσαρμογέα. • Ενδοσκελετικό σετ 4 οπών KISS 4R160=2: Απομονώστε το βασικό σώμα και περάστε από πάνω του ένα φύλλο PVA σύμφωνα με τις Τεχνικές Πληροφορίες 646T2=6.5D (εικ. 5). Για τη σύνδεση με το δομοστοιχειωτό σύστημα συνεχίστε με το κιτ πλαστικοποίησης KISS 4R161 (εικ. 6). Εν- σωματώστε το κιτ πλαστικοποίησης στην επένδυση (εικ. 7). Μία σύσταση οπλισμού παρέχεται στις Τεχνικές Πληροφορίες 646T2=6.5D. Στη συνέχεια τοποθετήστε την ελαστική πλάκα στη θήκη του κολοβώματος. Κόψτε τον ιμάντα τοποθέτησης στο μήκος που χρειάζεστε (εικ. 8). Εάν με το σύστημα KISS χρησιμοποιηθεί μία κάλτσα κολοβώματος, τότε πρέπει να διανοιχθεί μία εγγύς οπή στην κάλτσα, έτσι ώστε ο εγγύς ιμάντας τοποθέτησης να μπορεί να περαστεί μέσα από το στέλεχος. Οι ενισχυτικές Ottobock | 63...
Page 64 λωρίδες 4X225 αποτρέπουν την αποκόλληση ινών μετά από τη διάνοιξη της οπής. Τοποθετήστε μία λωρίδα αντίστοιχα στο κολόβωμα και διανοίξτε στη συνέχεια την οπή με ένα διατρητήρα. 7 Υποδείξεις φροντίδας Καθαρίζετε τακτικά τους δετήρες βέλκρο. 8 Ευθύνη Ο κατασκευαστής συνιστά τη χρήση του προϊόντος μόνο υπό τους προκαθο- ρισμένους όρους, για τους προβλεπόμενους σκοπούς και με τους ελεγμένους για την πρόθεση συνδυασμούς δομοστοιχειωτών εξαρτημάτων σύμφωνα με το σύστημα κινητικότητας MOBIS, καθώς και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για ζη μίες, οι οποίες προκλήθηκαν από εξαρτήματα συναρμογής, τα οποία δεν εγκρίθηκαν από τον ίδιο στο πλαίσιο της χρήσης του προϊόντος. 9 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από τον κατασκευαστή με αποκλειστική του ευθύνη σύμφωνα με το παράρτημα VII της άνω οδηγίας. Русский 1 Назначение ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2013-03-04 • Следует внимательно прочитать данный документ. • Соблюдайте указания по технике безопасности. Систему KISS пр-ва Ottobock следует использовать исключительно в протезировании пациентов после трансфеморальной ампутации. 2 Область применения Область применения по классификационной системе MOBIS компании Ottobock: 64 | Ottobock...
Page 65 4R160=1 Без весовых ограничений. 4R160=2 Допущена к применению для пациентов весом до 150 кг. ВНИМАНИЕ Применение продукта без соблюдения указаний руководства по применению Ухудшение состояния здоровья и повреждение продукта вследствие несоблюдения указаний по безопасности • Соблюдайте приведенные в руководстве по применению указания по безопасности. • Проинформируйте пациента обо всех указаниях по технике безопасности, приведенных под рубрикой "Проинформируйте пациента.". ВНИМАНИЕ Опасность падения при ходьбе с пробной гильзой. Применять пробную гильзу для первых попыток ходьбы в ортопедиче- ской мастерской допускается только под надзором техника-ортопеда и под его ответственность. 3 Комплектующие...
Page 66 (3) распорка (4) демпферы 4 Описание KISS представляет собой тяговую замковую систему для пациентов после трансфеморальной ампутации. Она отличается особо низкой конструктив- ной высотой. Благодаря широкому ремню эта система позволяет надевать протез в положении сидя. В комбинации с направляющим роликом она обеспечивает пациенту высокую ротационную стабильность. 5 Показания Для пациентов после трансфеморальной ампутации. Комплект Delrin KISS 4R160=1 применяется для искривленных культей. Для соединения с модульной системой необходим дополнительный адап- тер гильзы. Помимо этого, в комбинации с Thermolyn soft данный комплект используется для карбоновых каркасных гильз. Эндоскелетный комплект с 4 отверстиями KISS 4R160=2 применяется для культей нормального расположения и гильз, ламинируемых без внутрен- ней гильзы. Он присоединяется непосредственно к модульной системе. 6 Изготовление ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Травмирование пациента вследствие падения и повреждения компонентов протеза • Обращайте внимание на инструкции по установке и монтажу. Изготовление протеза бедра с системой KISS описано в Технической информации 646T10=D. Ниже дается краткое описание: Подготовьте гипсовый позитив и закрепите на нем основание (рис. 3). При этом следите, чтобы отверстие для тягового ремня располагалось в нужном (обычно вентральном) направлении. Удалите излишки гипса и дайте соединению затвердеть. 66 | Ottobock...
Page 67 Дальнейшие рабочие операции зависят от выбранной системы: • Дальнейшие рабочие операции зависят от выбранной системы: • Комплект Delrin KISS 4R160=1: заполните все углубления легкой шпа- клевкой, включая область распорки, чтобы гибкую внутреннюю гильзу можно было легко отделить от карбонового каркаса (рис. 4). Изолируйте резьбу в распорке пластичной лентой 636K8=*. На гибкую внутреннюю гильзу натяните нейлоновый чулок 99B25. Затем привычным образом выполните ламинирование и установите присоединительный адаптер. • Эндоскелетный комплект с 4 отверстиями KISS 4R160=2: изолируйте основание и натяните пленку ПВА, руководствуясь Технической инфор- мацией 646T10=D (рис. 5). Для присоединения к модульной системе используйте комплект KISS для ламинирования 4R161 (рис. 6). Инте- грируйте комплект для ламинирования в ламинат (рис. 7). Рекоменда- ции по армированию см. Техническую информацию 646T10=D. Затем установите на культеприемник резиновую пластину и закрепите. При необходимости обрежьте тяговый ремень по длине (рис. 8). При использовании с системой KISS чулка для культи в нем необходимо высечь проксимальное отверстие, чтобы в гильзу можно было вдеть прок- симальный тяговый ремень. Усилительная ленточка 4X225 предотвращает распускание чулка возле отверстия. Правильно расположите ленточку на чулке и пробойником высеките сквозь нее отверстие. 7 Указания по уходу Регулярно очищайте тканевую застежку. 8 Ответственность Изготовитель рекомендует использовать изделие только в заданных усло- виях и в соответствии с предусмотренным назначением, применять для протеза комбинации комплектующих, соответствующих классификационной системе MOBIS и осуществлять его уход в соответствии с руководством по применению. Изготовитель не несет ответственности за повреждения вследствие использования неразрешенных им для применения в данном изделии компонентов и деталей. Ottobock | 67...
Page 68: Инструкция За Употреба
9 Соответствие стандартам СЕ Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Дирек- тивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята производителем под свою исключительную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. Български 1 Приложение ИНФОРМАЦИЯ Дата на последната актуализация: 2013-03-04 • Прочетете внимателно този документ. • Спазвайте указанията за безопасност. Системата KISS се използва изключително за протезиране на пациенти с бедрена ампутация. 2 Област на приложение Област на приложение според системата за мобилност на Ото Бок MOBIS: 4R160=1 Без ограничения в теглото. 4R160=2 Допустимо тегло на пациента до 150 кг. ВНИМАНИЕ...
Page 69 ВНИМАНИЕ Опасност от падане при ходене с пробна приемна гилза. При първи опити за ходене пробната приемна гилза да се използва само под наблюдение и отговорността на ортопедичния техник в границите на работилницата. 3 Части 3.1 Комплект Delrin KISS 4R160=1 (фиг. 1) (1) Теглещ ремъk (2) Базисно тяло (3) Разделителна лента (4) Демпфер 3.2 Ендоскелетен комплект с 4 дупки KISS 4R160=2 (фиг. 2) (1) Теглещ ремък (2) Базисно тяло (3) Разделителна лента (4) Демпфер 4 Описание KISS e изтегляща система за пациенти с бедрена ампутация. Отличава се с много малка височина на конструкцията. Благодарение на широкия ремък протезата може да се обува в седнало положение. В комбинация с направ- ляващата ролка тя придава на пациента голяма ротационна стабилност. 5 Показания За пациенти с ампутирана бедрена кост. Комплектът Delrin KISS 4R160=1 се прилага при ампутирани крайници с контрактури. За свързване с модулната система допълнително е необхо- дим адаптор към приемната гилза. Освен това в комбинация с Thermolyn soft този комплект се използва при приемни гилзи с карбонова рамка.
Page 70 Ендоскелетният комплект с 4 дупки KISS 4R160=2 се използва при ампути- рани крайници с нормално положение и приемни гилзи, които се ламинират без вътрешна гилза. Той непосредствено се свързва с модулната система. 6 Изработка ВНИМАНИЕ Грешна центровка или монтаж Наранявания при падане поради повреди на компонентите на протезата • Спазвайте указанията за центровка и монтаж. Изработката на бедрена протеза със системата KISS e обяснена в техни- ческа информация 646Т2=6.5D. Следва кратко описание: Подгответе гипсовия позитив и закрепете на него базисното тяло (фиг. 3). Следете изходът за теглещия ремък да е разположен в желаната посока (обикновено вентрално). Отстранете излишния гипс и оставете да се втвърди. Следващите работни операции зависят от избраната система: • Комплект Delrin KISS 4R160=1: Запълнете всички вдлъбнатини с мека шпакла, включително и в обсега на разделителната лента, за да се от- деля лесно флексибилната вътрешна гилза от карбоновата рамка (фиг. 4). Изолирайте резбата в разделителната лента с пластмасова лента 636К8=*. Обуйте найлонов чорап 99B25 върху флексибилната вътрешна гилза. След това ламинирайте по обичайния начин и поставете присъ- единителния адаптор. • Ендоскелетен комплект KISS 4R160=2 с 4 дупки: Изолирайте базис- ното тяло и покрийте с фолио PVA съобразно техническа информация 646T2=6.5D (фиг. 5). За свързване с модулната система използвайте комплекта за ламиниране KISS 4R161 (фиг. 6). Интегрирайте комплекта за ламиниране в ламината (фиг. 7). Техническата информация 646T2=6.5D съдържа препоръка за армировка. Накрая поставете гумената платка на предпазителя на ампутирания крайник. При необходимост намалете дължината на теглещия ремък (фиг. 8). Ако със системата KISS се използва чорап, в него проксимално трябва да се пробие дупка, за да може теглeщият ремък да се провежда през приемната гилза. Усилващите лентички 4X225 предотвратяват разнищва- 70 | Ottobock...
Page 71 нето на чорапа след пробиване на дупката. Поставяте съответно лентичка върху чорапа и пробивате дупка с пробивач. 7 Поддържане Редовно да се почиства мястото на залепване на ремъка. 8 Отговорност Производителят препоръчва използване на продукта само при предвари- телно зададените условия и за предвидените цели, както и с проверените за протезата модулно-конструктивни комбинации, в съответствие със систе- мата за мобилност MOBIS и грижи за протезата в съответствие с инструк- цията за употреба. Производителят не отговаря за щети, предизвикани от комбинации от компоненти, които не са разрешени от производителя. 9 Съответствие на стандартите CE Продуктът изпълнява изискванията на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия. Продуктът е класифициран в Клас І съгласно принципите за класифициране от Приложение IХ на Директивата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на собствена отговорност на производителя съгласно Приложение VII на Директивата. 1 使用目的日本語備考最終更新日: 2013-03-04 • 本書をよくお読みください。 • 特に安全に関する事項には従ってください。オットーボックキスシステムは、大腿義足に限りご使用いただけます。 2 適応...
Page 72 4R160=2 150 kg 以下の装着者に適応します。注意本取扱説明書をよく読んでからご使用ください。以下の安全に関する注意事項に従わないと、健康を害したり製品が破損するおそれがあります。 • 本取扱説明書の安全に関する注意事項をよくお読みください。 • 装着者には、「上記のことを装着者にご説明ください」と記載のある安全に関する全ての注意事項について充分に説明してください。 . 注意チェックソケットでの試歩行時における転倒の危険：義肢製作施設におけるチェックソケットでの試歩行は、義肢装具士の監督および責任において行なって下さい。 3 構成部品...
Page 73 4 概要キスシステムは、大腿切断者のためのライナー懸垂システムです。クリアランスは非常に低く設計されています。幅が広くて長いストラップにより、座ったままで義足を装着できます。　また、ガイド・ローラーと組合せることにより、ライナーとソケット間の回旋を防止します。 5 適応大腿切断者用の製品です。キスキットプラスチックソケット (4R160=1）は、拘縮のある断端に適しています。モジュラーシステムに接続するには、別途ソケットアダプターが必要です。テルモリンソフトとカーボンフレームを用いた2重ソケットを推奨します。キスキッ...
Page 74 • キスキットソケットアダプター（4R160=2）：テクニカルインフォメーション (646T2=6.5GB）に従い、遠位ベースにPVAバックを被せて下さい(図5)。キスラミネーションキット (4R161)のネジとダミーを遠位ベースに取付けます(図6)。ラミネーションキット本体を遠位ベースに取付けます(図7)。推奨の補強方法は、テクニカルインフォメーション (646T2=6.5GB) をご参照下さい。最後に、ラバープレートをライナー表面に固定して下さい。必要に応じてストラップをカ...
Page 75 2 应用范围依据Ottobock 运动系统MOBIS确定应用范围： 4R160=1 无重量限制。 4R160=2 允许患者重量不超过150 kg。小心忽视安全须知导致受伤和产品受损 • 应注意使用说明书中的安全须知。 • 请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。. 小心佩戴假肢试走时存在跌倒危险。进行首次试走时，只允许在有整形技术人员看护的情况下在诊所内使用假肢。 3 零部件 3.1 Delrin KISS套件4R160=1（图1） (1) 拉力带 (2) 基体 (3) 间隔条 (4) 减震器 3.2 4孔内骨 KISS套件4R160=2（图2） (1) 拉力带 (2) 基体 (3) 间隔条...
Page 76 4 说明 KISS系统是一种供大腿截肢患者使用的往复拉力系统。它的结构高度很小。通过宽尺寸的皮带可以将假肢拉动就位。与导向辊配合使用可以为患者提供很高的旋转稳定性。 5 适应症状对于大腿截肢患者。 Delrin KISS 套件4R160=1用于收缩残肢。它需要通过一个附加的轴适配器连接到模块系统上。另外，应将碳纤维承重框架接受腔与Thermolyn配合使用，实现软性连接。 4孔内骨KISS套件4R160=2用于不使用内腔轴体的普通残肢和假肢。它与模块系统直接连接。 6 制作小心错误的对线和组装假肢组件损坏造成跌倒受伤 • 请务必注意对线和组装须知。制作使用KISS系统的大腿假肢在技术信息646T2=6.5D中说明。以下进行简要描述：先准备好凸面石膏，然后将基体固定在凸面石膏上（图3）。注意，拉力带出口应朝向所需的方向（一般为前侧）。清除多余的石膏并使连接硬化。接着，根据所选系统进行后续步骤： ·Del r in KISS套件4R160=1：用刮刀填满所有的切口，包括间隔条区域，以便使弹性内腔的轴体与碳纤维接受腔稍许分离。用塑料条636K8=*隔离间隔条内的螺纹。用尼龙丝袜99B25套住弹性内腔的轴体。接着用常用的方式层压并安装连接适配器。 ·4孔内骨KISS套件4R160=2：隔离基体并按照技术信息646T2=6.5D套上PVA 薄膜。接着用KISS层压套件4R161连接在模块系统上（图6）。抽真空套件集成在层压塑料内（图7）。在技术信息646T2=6.5D中具有加固建议。然后将橡胶板定位并固定在衬里上。根据需要剪切拉力条（图8）。 76 | Ottobock...
Page 77 如果与KISS系统一同使用残肢丝袜，必须在丝袜上制作一个中心孔，使中央拉力带可以穿过假肢。加固条4X225可以避免开孔后发生脱丝。将固定条相应地放置在丝袜上，然后用冲头开孔。 7 保养说明定期清洁尼龙搭扣。 8 担保生产厂家建议，只在规定的条件下才使用该产品，并且只用于规定用途，只采用适合假肢并经过检测的符合奥托∙博克MOBIS 运动系统要求的零件组合，并根据使用说明书的要求维保养该产品。对于生产厂家在使用范围中禁止使用的零件所导致的损坏，生产厂家不予负责。 9 CE 符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发 Ottobock | 77...
Page 78 78 | Ottobock...
Page 79 Ottobock | 79...
Page 80 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com KISS Technologies, LLC 8517 Loch Raven Blvd� Baltimore, Maryland 21286, USA Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

This manual is also suitable for:

?4r160 2

Otto Bock 4R160 1 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Otto Bock 4R160 1

Summary of Contents for Otto Bock 4R160 1

This manual is also suitable for:

Table of Contents