1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 4R57
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 4R57 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 4R57:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
  • Instructions for Use (Qualified Personnel)
  • Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)
  • Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)
  • Instrucciones de Uso (Personal Técnico Especializado)
  • Manual de Utilização (Pessoal Técnico)
  • Gebruiksaanwijzing (Vakmensen)
  • Bruksanvisning (Fackpersonal)
  • Brugsanvisning (Faguddannet Personale)
  • Instrukcja Użytkowania (Personel Fachowy)
  • Használati Utasítás (Szakszemélyzet)
  • Návod K Použití (Odborný Personál)
  • Upute Za Uporabu (Stručno Osoblje)
  • Kullanma Talimatı (Uzman Personel)
  • Οδηγίες Χρήσης (Τεχνικό Προσωπικό)
  • Руководство По Применению (Квалифицированный Персонал)
  • 取扱説明書 (有資格担当者)
  • 使用说明书 (专业人员)

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 15

Quick Links

Download this manual
4R57, 4R57=ST
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .........................................
3
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 15
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 64
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 76
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 89
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 101
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 112
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 125
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 137
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 149
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 160
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 172
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 198
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 209

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock 4R57

Summary of Contents for Otto Bock 4R57

  • Page 1: Table Of Contents

    4R57, 4R57=ST Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......... Instructions for use (qualified personnel) ........15 Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ......27 Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..... 39 Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....51 Manual de utilização (Pessoal técnico) ........64 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..........
  • Page 3 Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan­ des. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. Das Produkt "Drehadapter 4R57 / 4R57=ST" wird im Folgenden nur Pro­ dukt/Adapter/Drehadapter genannt. Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen­ dung, Einstellung und Handhabung des Produkts.
  • Page 4 Unzulässige Kombinationsmöglichkeiten Der Drehadapter ist mit folgenden Ottobock Komponenten nicht kombi­ nierbar: • 2R49, 2R50, 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R69, 4R72=32, 4R95, 4R98 3 Bestimmungsgemäße Verwendung 3.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der un­ teren Extremität oberhalb des Prothesenkniegelenks einzusetzen. 3.2 Einsatzbedingungen Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außer­...
  • Page 5 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs­ WARNUNG gefahren. Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise WARNUNG Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits­...
  • Page 6 ► Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Manipulationen an dem Produkt durchführen. ► Das Öffnen des Produkts oder der Austausch beschädigter Kompo­ nenten ist ausschließlich den Ottobock Servicestellen vorbehalten. 4.4 Hinweise zum Aufbau / Einstellung VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Sturz durch Schäden an der Prothesenkomponente.
  • Page 7 VORSICHT Nicht ordnungsgemäß gesicherte Schrauben Sturz durch Bruch tragender Teile infolge gelöster Schraubverbindungen. ► Nach Beendigung aller Einstellungen müssen die Gewindestifte des Drehadapters mit Klebstoff gesichert werden, bevor sie mit dem vorge­ schriebenen Anzugsmoment festgezogen werden. VORSICHT Verwendung ungeeigneter Prothesenkomponenten Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts oder Bruch tragender Teile.
  • Page 8 VORSICHT Überlastung durch außergewöhnliche Tätigkeiten Sturz durch Bruch tragender Teile. ► Das Produkt wurde für Alltagsaktivitäten entwickelt und darf nicht für außergewöhnliche Tätigkeiten eingesetzt werden. Diese außergewöhn­ lichen Tätigkeiten umfassen z.B. Extremsportarten (Freiklettern, Pa­ ragleiten, etc.). ► Sorgfältige Behandlung des Produkts und seiner Komponenten erhöht nicht nur deren Lebenserwartung, sondern dient vor allem Ihrer per­...

  • Page 9: Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)

    ► Sollte sich die Verschmutzung nicht entfernen lassen, muss das Pro­ dukt an eine autorisierte Ottobock Servicestelle gesendet werden. 5 Lieferumfang und Zubehör 5.1 Lieferumfang • 1 St. Drehadapter 4R57 oder 1 St. Drehadapter 4R57=ST • 1 St. Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) 5.2 Zubehör Folgende Komponenten sind nicht im Lieferumfang enthalten und müssen...
  • Page 10 Folgende Punkte sind bei der Montage zu beachten: • Die Entriegelungstaste muss medial ausgerichtet sein. • Nach Betätigung der Entriegelungstaste muss sich das Gehäuse des Drehadapters 360° durchdrehen lassen, ohne den Schaft und/oder Komponenten des Kniegelenks (z.B. Rahmen, Hydraulikeinheit) zu be­ rühren.
  • Page 11 3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung des Eingussankers mit Klebstoff sichern und mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10 Nm). 6.3 Montieren von Prothesenkomponenten Der Justierkern der Prothesenkomponente wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme des Drehadapters fixiert. Anprobe: ► Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit dem Drehmomentschlüs­ sel auf 10 Nm anziehen.
  • Page 12 Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Dokument verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Bezeich­ nung frei von Rechten Dritter ist. 11.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren europäischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht.
  • Page 13 -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F packung max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend Betrieb -10 °C/+14 °F bis +60 °C/+140 °F 15% bis 93 % relative Luftfeuchtig­ keit, nicht kondensierend Produkt 4R57 4R57=ST Gewicht [g] Anschluss, proximal Justierkern Gewinde Anzugsmoment der Ge­ windestifte/Klemm­ schraube des proxima­ len Anschlusses [Nm]...
  • Page 14 Zugelas­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ sene Ge­ 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V winde­ stifte maximales Anzugs­ moment [Nm] An der in der Abbildung markierten Position muss ein 20 mm langer Ge­ windestift verwendet werden. Anzugsmomente der Schraubverbindungen Mit einem Drehmomentschlüssel die entsprechenden Schrauben abwech­ selnd in mehreren Schritten bis zum vorgeschriebenen Anzugsmoment fest­...
  • Page 15 ► Please keep this document for your records. The product "4R57/4R57=ST rotation adapter" is referred to simply as the product/adapter/rotation adapter below. These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and handling of the product.
  • Page 16 The rotation mechanism is activated by pressing the release button (see fig. 1, (1)). Upon reaching the initial position, the rotation movement is locked automatically. 2.2 Combination possibilities This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.
  • Page 17 3.5 Qualification The fitting of a patient with the product may only be carried out by an O&P professional. 4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage.
  • Page 18 CAUTION Independent manipulation of the product Falling due to breakage of load-bearing components or malfunction of the product. ► Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted. ► Only Ottobock Service Centres may open the product or replace dam­ aged components.
  • Page 19 CAUTION Incorrectly secured screws Falling due to breakage of load-bearing components caused by screw con­ nections coming loose. ► After completing all settings, the set screws in the rotation adapter must be secured with adhesive before they are tightened to the spe­ cified torque.
  • Page 20 CAUTION Overloading due to unusual activities Falling due to breakage of load-bearing components. ► The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities. These unusual activities include, for example, extreme sports (free climbing, paragliding, etc.). ►...

  • Page 21: Instructions For Use (Qualified Personnel)

    ► If dirt cannot be removed, the product has to be sent to an authorised Ottobock Service Centre. 5 Scope of Delivery and Accessories 5.1 Scope of delivery • 1 pc. 4R57 Rotation adapter or 1 pc. 4R57=ST Rotation adapter • 1 pc. Instructions for use (qualified personnel) 5.2 Accessories...
  • Page 22 • After activating the release button, it must be possible to rotate the hous­ ing of the rotation adapter 360° without touching the socket and/or com­ ponents of the knee joint (such as the frame or hydraulic unit). • A collision with the frame or hydraulic unit at maximum flexion of the knee joint must be prevented.
  • Page 23 6.3 Installing prosthetic components The pyramid adapter of the prosthetic component is fixed with the set screws of the pyramid receiver of the rotation adapter. Fitting: ► Use the torque wrench to tighten the set screws of the pyramid receiver to 10 Nm.
  • Page 24 11.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with applicable European requirements for medical devices. The full text of the regulations and requirements is available at the following...
  • Page 25 -25 °C/-13 °F to +70 °C/+158 °F aging Max. 93% relative humidity, non- condensing Operation -10 °C/+14 °F to +60 °C/+140 °F 15% to 93% relative humidity, non- condensing Product 4R57 4R57=ST Weight [g] Proximal connection Pyramid Thread Tightening torque for the set screws/clamp­ ing screw of the prox­...
  • Page 26 A 20 mm long set screw has to be used in the position marked in the figure. Torque values of the screw connections Using a torque wrench, tighten the corresponding screws alternately in sev­ eral cycles until the specified tightening torque is reached. Screw connection Tightening torque Proximal prosthesis components...
  • Page 27 à l’autorité compétente de votre pays. ► Conservez ce document. Le produit « Adaptateur rotatif 4R57 / 4R57=ST » sera désigné par la suite uniquement « produit/adaptateur/adaptateur rotatif ». Ces instructions d’utilisation vous fournissent des informations importantes relatives à...
  • Page 28 Combinaisons non autorisées L’adaptateur rotatif ne peut pas être combiné avec les composants Ottobock suivants : • 2R49, 2R50, 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R69, 4R72=32, 4R95, 4R98 3 Utilisation conforme 3.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique des membres inférieurs au-dessus de l’articulation de genou prothétique.
  • Page 29 4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents AVERTISSEMENT et de blessures graves. Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. Mise en garde contre les éventuels dommages tech­ AVIS niques.
  • Page 30 PRUDENCE Manipulations du produit effectuées de son propre chef Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses ou un dysfonc­ tionnement du produit. ► Aucune manipulation autre que les opérations décrites dans les pré­ sentes instructions d’utilisation ne doit être effectuée sur le produit. ►...
  • Page 31 PRUDENCE Vis non bloquées correctement Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses suite au desser­ rage de raccords vissés. ► Une fois tous les réglages terminés, les tiges filetées de l’adaptateur rotatif doivent être bloquées avec de la colle avant d’être serrées au couple de serrage défini.
  • Page 32 PRUDENCE Surcharge due à des activités inhabituelles Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses. ► Le produit a été conçu pour des activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour des activités inhabituelles. Ces activités inha­ bituelles concernent notamment les sports extrêmes (escalade libre, parapente, etc.).

  • Page 33: Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)

    1x instructions d’utilisation (personnel spécialisé) 5.2 Accessoires Les composants suivants ne sont pas compris dans la livraison et doivent être commandés séparément : • Accessoire de stratification (pour 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Pièces de rechange • Bouton final gris 4X69=1 6 Mise en service du produit 6.1 Outils nécessaires...
  • Page 34 INFORMATION Contrairement à la consigne donnée dans les instructions d’utilisation du composant prothétique proximal, les tiges filetées du composant prothé­ tique doivent être serrées au maximum avec 10 Nm. Respectez les points suivants lors du montage : • La position du bouton de déverrouillage doit être médiale. •...
  • Page 35 2) En effectuant au maximum 3/4 de tour, dévissez l’adaptateur rotatif du filet pour ajuster sa position. → La position du bouton de déverrouillage doit être médiale. → Une fois le bouton de déverrouillage actionné, le corps de l’adaptateur rotatif doit tourner à 360° sans entrer en contact avec l’ancre à...
  • Page 36 2) Dès que la position initiale est atteinte, le verrouillage automatique du mouvement de rotation a lieu. 8 Maintenance Dans l’intérêt de la sécurité du patient ainsi que pour des raisons de main­ tien de la sécurité du fonctionnement, des contrôles annuels de la sécurité sont recommandés.
  • Page 37 11.3 Conformité CE Le soussigné, Otto Bock Healthcare Products GmbH, déclare que le pré­ sent produit est conforme aux prescriptions européennes applicables aux dispositifs médicaux. Le texte complet des directives et des exigences est disponible à l’adresse Internet suivante : http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 38 Produit 4R57 4R57=ST Matériau Acier inoxydable Plage de rotation [°] Durée de vie [années] Vis sans 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ tête auto­ 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V risées Longueur [mm] Quantité [unité] Couple de serrage maximum [Nm] Une vis sans tête de 20 mm de long doit être utilisée au niveau de la po­...
  • Page 39 ► Conservare il presente documento. Di seguito il prodotto "Rotatore 4R57 / 4R57=ST" viene denominato solo prodotto/adattatore/rotatore. Queste istruzioni per l'uso forniscono importanti informazioni sull'utilizzo, la regolazione e il trattamento del prodotto.
  • Page 40 2 Descrizione del prodotto 2.1 Funzionamento Il prodotto viene impiegato come elemento per protesi modulari d'arto infe­ riore. Per effetto del montaggio del rotatore al di sopra dell'articolazione di ginoc­ chio la gamba piegata può essere ruotata contro l'invasatura ovvero può es­ sere ruotata verso l'interno o l'esterno.
  • Page 41 Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 1 (pazienti con normali capacità motorie in ambienti interni), per il grado di mo­ m° bilità 2 (pazienti con capacità motorie ridotte in ambienti esterni), per il grado di mobilità 3 (pazienti con capacità motorie illimitate in ambienti esterni) e per il grado di mobilità 4 (pazienti con ca­...
  • Page 42 4.3 Indicazioni generali per la sicurezza AVVERTENZA Mancato rispetto delle indicazioni per la sicurezza Danni a cose e persone a seguito dell'utilizzo del prodotto in determinate situazioni. ► Attenersi alle indicazioni per la sicurezza e alle misure riportate in que­ sto documento di accompagnamento.
  • Page 43 ► Se con una flessione massima il rotatore entra in contatto con l'unità idraulica e/o con il telaio dell'articolazione di ginocchio controllare se il contatto è dovuto a un'inclinazione estrema del rotatore. In questo ca­ so montare il rotatore senza inclinazione. ►...
  • Page 44 CAUTELA Montaggio errato dei collegamenti a vite Caduta dovuta a rottura o allentamento dei collegamenti a vite. ► Pulire la filettatura prima di ogni montaggio. ► Rispettare le coppie di serraggio prescritte per il montaggio (vedere il capitolo "Dati tecnici" v. pagina 49). ►...

  • Page 45: Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)

    1 libretto d'istruzioni per l'uso (personale tecnico specializzato) 5.2 Accessori I seguenti componenti non sono compresi nella fornitura e devono essere or­ dinati separatamente: • Ausilio per la laminazione (per 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Pezzi di ricambio • Bottone terminale grigio 4X69=1...
  • Page 46 6 Preparazione all'uso 6.1 Utensili necessari • Chiave dinamometrica 710D4 (fino a 30 Nm) • Colla 636K13 (Loctite 241) 6.2 Montaggio dell'adattatore 6.2.1 Rotatore con piramide di registrazione La piramide di registrazione del rotatore viene fissata con i perni filettati del componente protesico prossimale all'alloggiamento della piramide di regi­...
  • Page 47 ► Dopo l'avvitatura completa nell'attacco di laminazione del rotatore svi­ tarlo al massimo di 3/4  di giro dalla filettatura. INFORMAZIONE Ausilio 4X46=ST per procedura di laminazione Per poter avvitare correttamente il rotatore con l'attacco filettato nell'attac­ co di laminazione occorre utilizzare l'ausilio per la laminazione 4X46=ST per la procedura di laminazione.
  • Page 48 Sostituzione e smontaggio La posizione regolata del componente della protesi può essere mantenuta in caso di sostituzione o smontaggio. A tale scopo svitare e rimuovere i due perni filettati avvitati più in profondità e non opposti. Sostituzione dei perni filettati Sostituire i perni filettati che sporgono eccessivamente o che sono avvitati troppo in profondità...
  • Page 49 11.3 Conformità CE Il fabbricante Otto Bock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alle norme europee applicabili in materia di dispositivi medici. Il testo completo delle Direttive e dei requisiti è disponibile al seguente indi­...
  • Page 50 Prodotto 4R57 4R57=ST bloccaggio dell'attacco prossimale [Nm] Attacco, distale Alloggiamento piramide di registrazione Peso corporeo max. [kg] Altezza del sistema [mm] Altezza di montaggio [mm] Materiale Acciaio inossidabile Campo di rotazione [°] Vita utile [anni] Perni fi­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­...
  • Page 51 Coppie di serraggio dei collegamenti a vite Serrare le relative viti tramite la chiave dinamometrica in sequenza alternata e in più fasi fino a raggiungere la coppia prescritta. Collegamento a vite Coppia di serraggio Componenti protesici prossimali 10 Nm / 89 lbf. per pollice con attacco filettato Componenti protesici prossimali 10 Nm / 89 lbf. per pollice...
  • Page 52 ► Conserve este documento. El producto "Adaptador giratorio 4R57 / 4R57=ST" se denominará en lo su­ cesivo producto, adaptador o adaptador giratorio. Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacio­...
  • Page 53 3.2 Condiciones de aplicación El producto ha sido diseñado para realizar actividades cotidianas y no pue­ de emplearse en actividades extraordinarias. Estas actividades extraordina­ rias comprenden, p. ej., deportes extremos (escalada libre, paracaidismo, parapente, etc.). Puede consultar las condiciones ambientales permitidas en los datos técni­ cos (véase la página 62).
  • Page 54 Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indi­ cación de seguridad. En el caso de haber varias consecuencias, se distin­ guirán de la siguiente forma: >...
  • Page 55 4.4 Indicaciones sobre el montaje / ajuste PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Caídas debidas a deterioros de los componentes protésicos. ► Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje. PRECAUCIÓN Colisión del adaptador de giro con los componentes (unidad hidráu­ lica, bastidor) de la articulación de la rodilla >...
  • Page 56 PRECAUCIÓN Empleo de componentes protésicos no adecuados Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto o a la rotu­ ra de piezas de soporte. ► Combine el producto únicamente con aquellos componentes que ha­ yan sido autorizados por Ottobock (consulte las instrucciones de uso y catálogos).

  • Page 57: Instrucciones De Uso (Personal Técnico Especializado)

    ► Si el producto y sus componentes se ven sometidos a esfuerzos extre­ mos (p. ej., por caídas o similares), un técnico ortopédico deberá com­ probar inmediatamente si estos presentan daños. Si es necesario, este enviará el producto a un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Accionamiento no intencionado del botón de desbloqueo Caída debida a una torsión excesiva de la prótesis en caso de carga.
  • Page 58 5.2 Accesorios Los siguientes componentes no se incluyen en el suministro y tienen que pe­ dirse por separado: • Ayuda de laminado (para 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Piezas de repuesto • Botón de cierre gris 4X69=1 6 Preparación para el uso 6.1 Herramientas necesarias...
  • Page 59 • Cuando la articulación de la rodilla se flexiona al máximo no puede pro­ ducirse ninguna colisión con el bastidor o la unidad hidráulica. En caso necesario, hay que montar topes de flexión o subsanar la inclinación del adaptador de giro. Pruebas: ►...
  • Page 60 6.3 Montaje de los componentes protésicos El núcleo de ajuste de los componentes protésicos se fija con las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste del adaptador de giro. Pruebas: ► Apriete las varillas roscadas del alojamiento del núcleo de ajuste con la llave dinamométrica a 10 Nm.
  • Page 61 9 Limpieza 1) Elimine la suciedad del producto con un paño húmedo y jabón. 2) Aclare el producto con agua dulce limpia. 3) Seque el producto con un paño suave. 4) ¡AVISO! No guarde el producto mojado. Deje secar al aire la humedad residual. 10 Eliminación En algunos lugares, este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica.
  • Page 62 11.3 Conformidad CE Por la presente, Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que el pro­ ducto es conforme con las disposiciones europeas aplicables en materia de productos sanitarios. El texto completo de las Directivas y exigencias está disponible en la si­...
  • Page 63 Varillas 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ roscadas 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V autoriza­ Longitud [mm] Cantidad [unidades] Par de apriete máximo [Nm] En la posición marcada en la figura debe utilizarse una varilla roscada 20 mm más larga. Pares de apriete de las uniones de tornillos Apriete los tornillos correspondientes de forma alterna y poco a poco con una llave dinamométrica hasta alcanzar el par de apriete especificado.
  • Page 64 órgão res­ ponsável em seu país. ► Guarde este documento. O produto "Adaptador rotatório 4R57 / 4R57=ST" será denominado a seguir produto/adaptador/adaptador rotatório. Este manual de utilização fornece informações importantes sobre a utiliza­...
  • Page 65 Isso facilita muito ao utilizador a realização de atividades diárias, como cal­ çar os sapatos e trocar de meias, e permite a aquisição de uma postura sen­ tada mais confortável. A posição sentada é variável até à posição de pernas cruzadas.
  • Page 66 3.3 Indicações • Para pacientes com amputação transfemoral, desarticulação do quadril • Amputação uni ou bilateral 3.4 Contraindicações • Todos os requisitos que contradizem ou ultrapassam as indicações nos capítulos "Segurança" e "Indicações de uso". 3.5 Qualificação O tratamento de um paciente com o produto só pode ser realizado por téc­ nicos ortopédicos.
  • Page 67 ADVERTÊNCIA Tratamento na presença de crianças Lesão devido à deglutição de peças pequenas. ► Nunca deixe as crianças sem vigilância durante o tratamento. CUIDADO Manipulações do produto efetuadas por conta própria Queda devido à quebra de peças de suporte ou à falha de funcionamento do produto.
  • Page 68 CUIDADO Não cumprimento dos torques de aperto das conexões roscadas Queda decorrente da quebra de peças de suporte devido a conexões ros­ cadas soltas. ► É imprescindível cumprir os torques de aperto especificados para ga­ rantir a segurança operacional. ► Os torques de aperto especificados não devem ser excedidos. CUIDADO Parafusos fixados de forma incorreta Queda decorrente da quebra de peças de suporte devido a conexões ros­...
  • Page 69 4.5 Instruções ao paciente CUIDADO Penetração de sujeira e umidade no produto Queda decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funcionamento. ► Certifique-se de que não haja penetração de partículas sólidas nem de líquidos no produto. CUIDADO Esforço excessivo devido a atividades excepcionais Queda devido à...

  • Page 70: Manual De Utilização (Pessoal Técnico)

    1 manual de utilização (pessoal técnico) 5.2 Acessórios Os seguintes componentes não estão incluídos no fornecimento e devem ser encomendados à parte: • Auxiliar de laminação (para 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Peças sobressalentes • 4X69=1 botão de encerramento cinza 6 Estabelecer a operacionalidade 6.1 Ferramentas necessárias...
  • Page 71 6.2 Montar os adaptadores 6.2.1 Adaptador giratório com núcleo de ajuste O núcleo de ajuste do adaptador giratório é fixado com os pinos roscados do componente protético proximal ao encaixe do núcleo de ajuste. Para substituir ou desmontar, é necessário desenroscar todos os quatro pinos roscados do adaptador giratório.
  • Page 72 INFORMAÇÃO Auxiliar de laminação 4X46=ST para processo de laminação Para que o adaptador giratório com conexão roscada possa ser correta­ mente enroscado na âncora de laminação, é necessário utilizar o auxiliar de laminação 4X46=ST no processo de laminação. Ele deve ser encomen­ dado em separado.
  • Page 73 Substituir os pinos roscados Substituir os pinos roscados, que estejam muito salientes ou que se apro­ fundaram demais, por outros adequados. Ver o capítulo "Dados técnicos" (consulte a página 74) para os pinos roscados permitidos. 7 Manuseio 1) Para a liberação, pressionar a tecla de liberação lateral (veja a fig. 1 (1)) e rotacionar a prótese.
  • Page 74 11.3 Conformidade CE A Otto Bock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com as especificações europeias para dispositivos médicos aplicáveis.
  • Page 75 Produto 4R57 4R57=ST Peso corporal máx. [kg] Altura do sistema [mm] Altura de montagem [mm] Material Aço inoxidável Área de rotação [°] Vida útil [anos] Pinos 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ roscados 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V permiti­ Compri­ mento [mm] Quantida­...
  • Page 76 Torques de aperto das conexões roscadas Com uma chave dinamométrica, apertar os respectivos parafusos, alterna­ damente, em várias etapas, até o torque de aperto especificado. Conexão roscada Torque de aperto Componentes protéticos proximais 10 Nm / 89 lbf in com conexão roscada Componentes protéticos proximais 10 Nm / 89 lbf in com núcleo de ajuste Encaixe do núcleo de ajuste do...
  • Page 77 Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand. ► Bewaar dit document. Het product "Rotatieadapter 4R57 / 4R57=ST" wordt hierna uitsluitend pro­ duct, adapter of rotatieadapter genoemd. Deze gebruiksaanwijzing geeft u belangrijke informatie over het gebruik van dit product, het instellen ervan en de omgang ermee.
  • Page 78 3 Gebruiksdoel 3.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de onderste ledematen en alleen boven het protheseknie­ scharnier. 3.2 Gebruiksvoorwaarden Het product is ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mag niet worden gebruikt voor bijzondere activiteiten. Dergelijke activiteiten zijn bijvoorbeeld extreme sporten (freestyle klimmen, parachutespringen, paragliding, enz.).
  • Page 79 4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en WAARSCHUWING letselrisico's. Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­ VOORZICHTIG co's. Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheids­...
  • Page 80 VOORZICHTIG Wijziging van het product op eigen initiatief Vallen door breuk van dragende delen of een storing in de werking van het product. ► Met uitzondering van de in deze gebruiksaanwijzing beschreven werk­ zaamheden mag u niets aan het product wijzigen. ►...
  • Page 81 ► Met het oog op de bedrijfszekerheid dienen de aangegeven aanhaal­ momenten beslist in acht te worden genomen. ► De aangegeven aanhaalmomenten mogen niet worden overschreden. VOORZICHTIG Niet volgens voorschrift geborgde schroeven en bouten Vallen door breuk van dragende delen door losgeraakte schroefverbindin­ gen.

  • Page 82: Gebruiksaanwijzing (Vakmensen)

    4.5 Instructies voor de patiënt VOORZICHTIG Binnendringen van vuil en vocht in het product Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van een storing in de werking. ► Zorg ervoor dat er geen vaste deeltjes of vocht in het product binnen­ dringen.
  • Page 83 Ottobock servicewerkplaats worden gestuurd. 5 Inhoud van de levering en toebehoren 5.1 Inhoud van de levering • 1 st. rotatieadapter 4R57 of 1 st. rotatieadapter 4R57=ST • 1 st. gebruiksaanwijzing (vakspecialist) 5.2 Accessoires De volgende componenten worden niet meegeleverd, maar moeten aanvul­...
  • Page 84 6.2 Adapter monteren 6.2.1 Rotatieadapter met piramideadapter De piramideadapter van de rotatieadapter wordt gefixeerd met de stelbouten van de proximale prothesecomponent met piramideadapteraansluiting. Bij vervanging of demontage moeten de stelbouten van de rotatieadapter alle vier worden losgedraaid en verwijderd. De justeermogelijkheden bij stati­ sche correcties zijn hier slechts gering.
  • Page 85 INFORMATIE Lamineerhulp 4X46=ST voor het lamineren Om de rotatieadapter met schroefdraadaansluiting goed in het ingietanker te kunnen schroeven, moet bij het lamineren de lamineerhulp 4X46=ST worden gebruikt. Deze moet apart worden besteld. 1) Schroef de rotatieadapter in zijn geheel in de schroefdraad van het ingie­ tanker.
  • Page 86 Stelbouten vervangen Vervang stelbouten die te ver uitsteken of te diep zijn ingeschroefd, door passende stelbouten. Zie voor de toegestane stelbouten het hoofdstuk "Technische gegevens" (zie pagina 87). 7 Gebruik 1) Druk om de rotatieadapter te ontgrendelen, de ontgrendelingsknop aan de zijkant in (zie afb. 1 (1)) en draai de prothese. →...
  • Page 87 11.3 CE-conformiteit Hierbij verklaart Otto Bock Healthcare Products GmbH, dat het product vol­ doet aan de van toepassing zijnde Europese richtlijnen voor medische hulp­ middelen.
  • Page 88 Product 4R57 4R57=ST Aanhaalmoment van de stelbout/stelschroef van de proximale aanslui­ ting [Nm] Aansluiting, distaal afstelkernhouder Max. lichaamsgewicht [kg] Systeemhoogte [mm] Inbouwhoogte [mm] Materiaal Staal roestvast Rotatiebereik [°] Levensduur [jaar] Toegesta­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ ne stel­ 8x10 8x12-V...
  • Page 89 Aanhaalmomenten van de schroefverbindingen Draai de betreffende bouten met een momentsleutel om en om en in een aantal stappen aan tot het aanhaalmoment de voorgeschreven waarde heeft bereikt. Schroefverbinding Aanhaalmoment Proximale prothesecomponenten 10 Nm / 89 lbf. in. met schroefdraadaansluiting Proximale prothesecomponenten 10 Nm / 89 lbf. in. met piramideadapter Piramideadapteraansluiting van de 15 Nm / 133 lbf. in.
  • Page 90 ► Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i syn­ nerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det aktuella lan­ dets ansvariga myndighet. ► Spara det här dokumentet. Produkten ”Vridadapter 4R57/4R57=ST” kallas hädanefter för produkten/ad­ aptern/vridadaptern. Denna bruksanvisning ger dig viktig information om användning, inställning och hantering av produkten.
  • Page 91 3.2 Förutsättningar för användning Produkten har utvecklats för vardagsaktiviteter och får inte användas för ex­ traordinära aktiviteter. Extraordinära aktiviteter omfattar till exempel ex­ tremsporter (friklättring, fallskärmshoppning, skärmflygning och så vidare). De tillåtna omgivningsförhållandena anges i de tekniska uppgifterna (se sida 99). Våra komponenter fungerar bäst när de kombineras med lämpliga delar som valts ut på...
  • Page 92 4.2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar VARNING Rubriken betecknar källan och/eller typen av fara Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte följs. Om det skulle finnas flera följder markeras de enligt följande: > t.ex. Följd 1 om faran inte beaktas > t.ex. Följd 2 om faran inte beaktas ►...
  • Page 93 OBSERVERA Kollision mellan vridadaptern och delarna på protesknäleden (hyd­ raulenheten, ramen) > Fall till följd av att knäleden beter sig oväntat på grund av funktionsstör­ ningar. > Fall till följd av att bärande delar går av. ► Om vridadaptern i maximal flexion kommer i kontakt med knäledens hydraulenhet och/eller ram ska du kontrollera om sådan kontakt orsa­...
  • Page 94 ► Om produkten ska användas i vatten, kontrollera att varje enskild pro­ teskomponent är vattenbeständig. OBSERVERA Felaktig montering av skruvförband Fallrisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder. ► Rengör gängan före varje montering. ► Följ de föreskrivna åtdragningsmomenten vid montering (se kapitlet ”Tekniska uppgifter”...

  • Page 95: Bruksanvisning (Fackpersonal)

    ► Om smuts inte går att få bort måste produkten skickas in till ett behö­ rigt Ottobock-serviceställe. 5 Leveransomfång och tillbehör 5.1 I leveransen • 1 st. vridadapter 4R57 eller 1 st. vridadapter 4R57=ST • 1 st. bruksanvisning (fackpersonal) 5.2 Tillbehör Följande komponenter medföljer inte i leveransen, utan måste beställas se­...
  • Page 96 6 Göra klart för användning 6.1 Nödvändiga verktyg • Momentnyckel 710D4 (till 30 Nm) • Lim 636K13 (Loctite 241) 6.2 Montera adaptern 6.2.1 Vridadapter med pyramidkoppling Vridadapterns pyramidkoppling fixeras med gängstiften till den proximala proteskomponenten med pyramidkopplingsöppning. För byten eller vid de­ montering måste vridadapterns alla fyra gängstift skruvas ut.
  • Page 97 INFORMATION Lamineringsverktyg 4X46=ST för laminering För att kunna skruva in vridadaptern med gänganslutningen korrekt i ingjut­ ningsankaret måste du använda lamineringsverktyget 4X46=ST till lamine­ ringen. Det måste beställas separat. 1) Skruva in vridadaptern helt och hållet i ingjutningsankarets gänga. 2) Skruva ut vridadaptern maximalt 3/4 varv ur gängan för inriktning. →...
  • Page 98 → Protesen kan därefter roteras från utgångsläget utan att knappen behöver hållas intryckt. 2) När utgångsläget nås låses vridrörelsen automatiskt. 8 Underhåll För brukarens säkerhet och för att upprätthålla driftsäkerheten rekommende­ rar vi årliga säkerhetskontroller. 9 Rengöring 1) Avlägsna orenheter från produkten med en fuktig trasa och tvål. 2) Spola av produkten med rent sötvatten.
  • Page 99 11.3 CE-överensstämmelse Härmed försäkrar Otto Bock Healthcare Products GmbH att produkten lever upp till tillämpliga europeiska bestämmelser för medicintekniska produkter. På följande webbadress kan du läsa direktiven och kraven i sin helhet: http://www.ottobock.com/conformity 12 Tekniska uppgifter Omgivningsförhållanden Förvaring och transport i originalför­...
  • Page 100 Godkän­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ da gäng­ 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V stift Max. åt­ dragnings­ moment [Nm] Ett 20 mm långt gängstift ska använ­ das vid positionen som markeras i bilden. Åtdragningsmoment för skruvförband Använd en momentnyckel för att dra åt skruvarna omväxlande i omgångar upp till respektive föreskrivet åtdragningsmoment.
  • Page 101 ► Opbevar dette dokument til senere brug. Produktet "drejeadapter 4R57 / 4R57=ST" kaldes i det følgende kun pro­ dukt/adapter/drejeadapter. Denne brugsanvisning indeholder vigtige informationer om anvendelsen, indstillingen og håndteringen af produktet.
  • Page 102 Drejemekanismen aktiveres ved at trykke på oplåsningsknappen (se ill. 1, (1)). Når udgangspositionen er nået, låses drejebevægelsen automatisk. 2.2 Kombinationsmuligheder Denne protesekomponent er kompatibel med Ottobocks modulære system. Funktionen blev ikke testet med komponenter fra andre producenter, som til­ byder kompatible modulære forbindelseselementer. Ikke tilladte kombinationsmuligheder Drejeadapteren kan ikke kombineres med følgende Ottobock-komponen­...
  • Page 103 3.5 Kvalifikation Behandling af en patient med produktet må kun udføres af bandagister. 4 Sikkerhed 4.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade. ADVARSEL Advarsel om risiko for ulykke og personskade. FORSIGTIG Advarsel om mulige tekniske skader. BEMÆRK 4.2 Opbygning af sikkerhedsanvisningerne ADVARSEL...
  • Page 104 FORSIGTIG Selvudført manipulation på produktet Fald på grund af brud på bærende dele eller fejlfunktion. ► Bortset fra det beskrevne arbejde i denne brugsanvisning må du ikke foretage manipulationer på produktet. ► Det er udelukkende forbeholdt Ottobocks serviceværksteder at åbne produktet og udskifte beskadigede komponenter.
  • Page 105 FORSIGTIG Forkert sikrede skruer Styrt på grund af brud på bærende dele som følge af løsnede skrueforbin­ delser. ► Når alle indstillinger er blevet foretaget, skal gevindstifterne på drejea­ dapteren sikres med lim, inden de fastspændes med den foreskrevne tilspændingsværdi. FORSIGTIG Anvendelse af uegnede protesekomponenter Styrt pga.
  • Page 106 ► Produktet er blevet udviklet til hverdagsaktiviteter og må ikke anvendes til usædvanlige aktiviteter. Sådanne usædvanlige aktiviteter er f.eks. ek­ stremsport (friklatring, paraglidning m.m.). ► Omhyggelig behandling af produktet og dets komponenter forlænger ikke kun dets levetid, men er især vigtig for din personlige sikkerhed! ►...

  • Page 107: Brugsanvisning (Faguddannet Personale)

    5 Leveringsomfang og tilbehør 5.1 Leveringsomfang • 1 stk. drejeadapter 4R57 eller 1 stk. drejeadapter 4R57=ST • 1 stk. brugsanvisning (faguddannet personale) 5.2 Tilbehør Følgende komponenter følger ikke med ved leveringen, men skal bestilles separat: • Lamineringshjælp (til 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Reservedele •...
  • Page 108 Prøvning: ► Fastspænd pyramideadapterholderens gevindstifter med momentnøglen til 10 Nm. Endelig montering: 1) Sikr gevindstifterne på pyramideadapterens holder med klæberen. 2) Spænd gevindstifterne med momentnøglen til 10 Nm. 6.2.2 Drejeadapter med gevindtilslutning FORSIGTIG For lav indskruningsdybde i lamineringsankeret Styrt på grund af brud på bærende dele. ►...
  • Page 109 Justering Pyramideadapterholderens gevindstifter giver mulighed for, at der kan udfø­ res statiske korrektioner under opbygningen, prøvningen og efter færdiggø­ relsen af protesen. Udskiftning og afmontering Protesekomponentens indstillede position kan bibeholdes ved udskiftning el­ ler afmontering. Til dette fjernes de gevindstifter, der er skruet dybest i og som ikke befinder sig over for hinanden.
  • Page 110 11.3 CE-overensstemmelse Herved erklærer Otto Bock Healthcare Products GmbH, at produktet er i overensstemmelse med de gældende europæiske krav til medicinsk udstyr. Den fulde ordlyd i direktivet og kravene kan findes på internetadressen: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 111 Produkt 4R57 4R57=ST Tilspændingsværdi for gevindstifter/klem­ meskrue på den proksi­ male tilslutning [Nm] Tilslutning, distal Holder til pyramideadapter Maks. kropsvægt [kg] Systemhøjde [mm] Monteringshøjde [mm] Materiale Rustfrit stål Rotationsområde [°] Levetid [år] Godkend­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ te ge­...
  • Page 112 Tilspændingsmomenter for skrueforbindelserne Fastspænd de tilsvarende skruer skiftevis i flere trin med en momentnøgle, indtil det foreskrevne tilspændingsmoment er nået. Skrueforbindelse Tilspændingsmoment Proksimale protesekomponenter 10 Nm / 89 lbf. In. med gevindtilslutning Proksimale protesekomponenter 10 Nm / 89 lbf. In. med pyramideadapter Drejeadapterens pyramideadapter­ 15 Nm / 133 lbf. In. holder 13 Bilag 13.1 Anvendte symboler...
  • Page 113 ► Przechować niniejszy dokument. Produkt „Adapter obrotowy 4R57 / 4R57=ST” jest nazywany dalej tylko jako produkt/adapter/adapter obrotowy. Niniejsza instrukcja użytkowania zawiera istotne informacje na temat stoso­...
  • Page 114 3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 3.1 Cel zastosowania Produkt jest przeznaczony wyłącznie do egzoprotetycznego zaopatrzenia kończyny dolnej powyżej protezowego przegubu kolanowego. 3.2 Warunki zastosowania Omawiany produkt został zaprojektowany dla potrzeb codziennych aktywno­ ści i nie może być stosowany w przypadku niecodziennych czynności. Te niecodzienne czynności obejmują, np.
  • Page 115 4 Bezpieczeństwo 4.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami OSTRZEŻENIE ciężkiego wypadku i urazu. Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami PRZESTROGA wypadku i urazu. Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń NOTYFIKACJA technicznych. 4.2 Znaczenie wskazówek bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE Nagłówek określa źródło i/lub rodzaj niebezpieczeństwa We wprowadzeniu opisano konsekwencje, nieprzestrzegania wskazówek bezpieczeństwa.
  • Page 116 PRZESTROGA Samodzielne przeprowadzanie manipulacji na produkcie Upadek wskutek złamania elementów nośnych lub nieprawidłowego działa­ nia produktu. ► Nie wolno dokonywać żadnych manipulacji w produkcie, poza pracami, które zostały opisane w niniejszej instrukcji użytkowania. ► Otwieranie produktu lub wymiana uszkodzonych komponentów prze­ prowadzają...
  • Page 117 ► Nie wolno przekraczać podanych momentów dokręcania. PRZESTROGA Nieprawidłowe zabezpieczenie śrub Upadek z powodu złamania elementów nośnych wskutek poluzowanych połączeń skręcanych. ► Po zakończeniu wszystkich regulacji kołki gwintowane adaptera obroto­ wego muszą zostać zabezpieczone za pomocą kleju, zanim zostaną mocno dokręcone określonym momentem dokręcenia. PRZESTROGA Stosowanie nieodpowiednich komponentów protezowych Upadek wskutek nieoczekiwanego zachowania się...

  • Page 118: Instrukcja Użytkowania (Personel Fachowy)

    PRZESTROGA Przeciążenie wskutek wykonywania niecodziennych czynności Upadek wskutek złamania elementów nośnych. ► Omawiany produkt został zaprojektowany do wykonywania codziennych czynności i nie może być stosowany w przypadku niezwyczajnych aktywności. Te niecodzienne czynności obejmują np. sporty ekstremal­ ne (wspinaczka, paralotniarstwo itd.). ►...
  • Page 119 1 szt. instrukcja użytkowania (wykwalifikowany personel) 5.2 Osprzęt Następujące komponenty nie wchodzą w skład zestawu i muszą zostać dodatkowo zamówione: • Płytka pomocnicza do laminacji (do 4R57*=ST) 4X46=ST 5.3 Części zamienne • 4X69=1 zaślepka szara 6 Uzyskanie zdolności użytkowej 6.1 Wymagane narzędzia •...
  • Page 120 INFORMACJA Odbiegając od danych zawartych w odpowiedniej instrukcji użytkowania komponentów protezowych obrębu bliższego, kołki gwintowe komponen­ tu protezowego muszą zostać dokręcone momentem równym maksymal­ nie 10 Nm. Podczas montażu mieć na uwadze następujące punkty: • Przycisk odblokowujący musi być ustawiony przyśrodkowo. •...
  • Page 121 → Przycisk odblokowujący musi być ustawiony przyśrodkowo. → Po wciśnięciu przycisku odblokowującego obudowa adaptera obro­ towego musi dać się obrócić o 360° bez dotykania kotwy laminacyj­ nej. 3) Śrubę z łbem walcowym zacisku gwintowego kotwy laminacyjnej zabez­ pieczyć za pomocą kleju i dokręcić kluczem dynamometrycznym (10 Nm).
  • Page 122 8 Konserwacja W interesie bezpieczeństwa pacjenta jak i z przyczyn zachowania bezpie­ czeństwa obsługi, zaleca się przestrzeganie co rocznych kontroli serwisowy­ 9 Czyszczenie 1) Zanieczyszczenia usunąć z produktu za pomocą wilgotnej ścierki i mydła. 2) Produkt wypłukać czystą, bieżącą wodą. 3) Produkt wytrzeć...
  • Page 123 11.3 Zgodność z CE Firma Otto Bock Healthcare Products GmbH oświadcza niniejszym, że pro­ dukt spełnia wymagania obowiązujących wytycznych europejskich dotyczą­ cych wyrobów medycznych. Cały tekst wytycznych i wymagań jest dostępny pod adresem internetowym: http://www.ottobock.com/conformity 12 Dane techniczne Warunki otoczenia Przechowywanie i transport w orygi­...
  • Page 124 Dopusz­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ czalne 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V kołki gwinto­ wane Długość [mm] Ilość [szt.] maksymal­ ny moment dokręcają­ cy [Nm] W pozycji zaznaczonej na rysunku musi być użyty kołek gwintowany o długości 20 mm. Momenty dokręcenia połączeń skręcanych Należy mocno dokręcić...
  • Page 125 és az Ön országában illetékes hatóságnak, külö­ nösen abban az esetben, ha az egészségi állapot romlását tapasztalja. ► Őrizze meg ezt a dokumentumot. A „4R57/4R57=ST forgató adapter" terméket a továbbiakban termék­ nek/adapternek/forgató adapternek nevezzük. Jelen használati utasítás fontos információkat nyújt Önnek a termék használa­...
  • Page 126 2 Termékleírás 2.1 Funkció A terméket modulos lábszárprotézisek alkatrészeként használják. A forgató adapter térdízület fölötti beépítésével a behajlított lábszár a tok el­ lenében elfordítható, vagyis befelé vagy kifelé fordítható. Ez a felhasználó számára jelentősen megkönnyíti az olyan mindennapi tevé­ kenységek elvégzését, mint a cipő felvétele, a harisnya cseréje és lehetővé teszi a kényelmes ülő...
  • Page 127 A terméket az 1-es mozgékonysági szint (beltéri mozgás), a 2-es mozgékonysági szint (korlátozott kültéri mozgás), a m° 3-as mozgékonysági szint (korlátlan kültéri mozgás), valamint a 4-es mozgékonysági szint (különösen magas követelményekkel járó korlátlan kültéri mozgás) esetén javasoljuk. Legfeljebb 150 kg testsúlyig engedélyezett. 3.3 Indikációk • Combamputált vagy alsó...
  • Page 128 4.3 Általános biztonsági utasítások FIGYELMEZTETÉS A biztonsági figyelmeztetések figyelmen kívül hagyása A termék használata bizonyos esetekben a személyek sérüléséhez és/vagy a termékek károsodásához vezethet. ► Vegye figyelembe a biztonsági utasításokat és a jelen dokumentumban ismertetett biztonsági intézkedéseket. FIGYELMEZTETÉS Ellátás gyerekek jelenléte esetén Sérülésveszély az apró...
  • Page 129 ► Ha maximális hajlítás esetén a forgató adapter érintkezik a hidraulika­ egységgel és/vagy a térdízület keretével, akkor ellenőrizze, hogy az érintkezést nem a forgató adapter rendkívüli megdöntése okozta-e. Eb­ ben az esetben szerelje fel döntés nélkül a forgató adaptert. ► Ha ennek ellenére a forgató adapter továbbra is érintkezik a hidraulika­ egységgel és/vagy a térdízület keretével, akkor a térdízületet hajlítási üt­...
  • Page 130 ► Tartsa be a szerelésre előírt meghúzási nyomatékokat (ld. a „Műszaki adatok" fejezetet lásd ezt az oldalt: 135). ► Vegye figyelembe a csavarkötések biztosításával és a megfelelő hossz használatával kapcsolatos utasításokat. 4.5 Betegtájékoztató VIGYÁZAT Szennyeződés és nedvesség behatolása a termékbe Elesés a termék rendellenes működése következtében fellépő nem várt ma­ gatartása miatt.

  • Page 131: Használati Utasítás (Szakszemélyzet)

    ► Ha a szennyeződés nem távolítható el, akkor a terméket küldje be egy felhatalmazott Ottobock szervizbe. 5 Szállítási terjedelem és tartozékok 5.1 Szállítási terjedelem • 1 db forgató adapter 4R57 vagy 1 db forgató adapter 4R57=ST • 1 db használati útmutató (szakszemélyzet) 5.2 Tartozék A következő...
  • Page 132 6.2 Az adapter felszerelése 6.2.1 Forgató adapter piramisadapterrel A forgató adapter piramisadapterét a proximális protéziskomponens hernyó­ csavarjai rögzítik a piramisbefogóra. Csere esetén vagy szétszerelésekor a forgató adapter mind a négy hernyócsavarját ki kell csavarni. Ebben a tarto­ mányban kevés a finomszabályozási lehetőség a statikus helyesbítések ese­ tén.
  • Page 133 INFORMÁCIÓ Laminálásvédelem 4X46=ST lamináláshoz Annak érdekében, hogy a menetes csatlakozós forgató adaptert előírássze­ rűen be lehessen csavarni a tokadapterbe, a lamináláshoz használni kell a 4X46=ST laminálásvédelmet. Ezt külön kell megrendelni. 1) Csavarja be teljesen a forgató adaptert a tokadapter menetébe. 2) A beigazítás érdekében csavarja ki a forgató...
  • Page 134 7 Kezelése 1) Kireteszeléshez nyomja meg az oldalsó kireteszelőgombot (lásd ezt az ábrát: 1 (1)) és forgassa el a protézist. → Ezt követően a protézis a kiindulási pozícióból forgatható anélkül, hogy a gombot nyomva kellene tartani. 2) A kiindulási helyzet elérésekor a forgómozgás automatikusan reteszelő­ dik.
  • Page 135 11.3 CE-megfelelőség Az Otto Bock Healthcare Products GmbH ezennel kijelenti, hogy a termék megfelel az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai előírásoknak. Az irányelvek és követelmények teljes szövege a következő internetcímen áll rendelkezésre: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 136 Termék 4R57 4R57=ST Rendszermagasság [mm] Beszerelési magasság [mm] Anyag Rozsdamentes acél Forgási tartomány [°] Élettartam [év] Engedé­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ lyezett 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V hernyó­ csavarok Hosszúság [mm] Mennyiség [db] maximális meghúzási nyomaték [Nm] Az ábrán megjelölt helyen egy 20 mm hosszú...
  • Page 137 ► Každou závažnou nežádoucí příhodu v souvislosti s produktem, zejmé­ na zhoršení zdravotního stavu, ohlaste výrobci a příslušnému orgánu ve vaší zemi. ► Tento dokument uschovejte. Produkt „Otočný adaptér 4R57 / 4R57=ST“ je dále nazýván pouze produk­ tem/adaptérem/otočným adaptérem.
  • Page 138 Tento návod k použití vám poskytne důležité informace pro používání, seříze­ ní a manipulaci s produktem. Uvádějte produkt do provozu pouze podle informací v dodané průvodní do­ kumentaci. 2 Popis produktu 2.1 Funkce Produkt se používá jako konstrukční element modulárních protéz dolních končetin.
  • Page 139 identifikovat na základě našich klasifikačních informací dle MOBIS, a které disponují odpovídajícími modulárními spojovacími elementy. Produkt je doporučený pro stupeň aktivity 1 (chůze v interiéru), stupeň aktivity 2 (omezená chůze v exteriéru), stupeň aktivity 3 m° (neomezená chůze v exteriéru) a stupeň aktivity 4 (neomezená chůze v exteriéru s mimořádně vysokými nároky). Schváleno pro tělesnou hmotnost do max. 150 kg.
  • Page 140 4.3 Všeobecné bezpečnostní pokyny VAROVÁNÍ Nerespektování bezpečnostních pokynů Újma na zdraví zdraví/poškození produktu v důsledku používání produktu v určitých situacích. ► Dodržujte bezpečnostní pokyny a opatření uvedené v tomto průvodním dokumentu. VAROVÁNÍ Vybavování za přítomnosti dětí Poranění v důsledku spolknutí malých dílů. ►...
  • Page 141 ► Pokud by i přesto docházelo ke kontaktu otočného adaptéru s hydrau­ lickou jednotkou a/nebo s rámem kolenního kloubu, musí se kolenní kloub opatřit flekčním dorazem, nebo se musí případně již namontovaný flekční doraz nahradit vhodnějším (viz návod k použití kolenního klou­ bu).
  • Page 142 4.5 Pokyny pro pacienty POZOR Vniknutí nečistot a vlhkosti do produktu Pád způsobený nečekaným chováním produktu v důsledku chybné funkce. ► Dbejte na to, aby do produktu nevnikly žádné pevné částice ani kapali­ POZOR Přetěžování v důsledku mimořádných aktivit Pád v důsledku prasknutí nosných částí. ►...

  • Page 143: Návod K Použití (Odborný Personál)

    ► Pokud by nebylo možné nečistoty odstranit, musí se produkt zaslat do autorizovaného servisního střediska Ottobock. 5 Rozsah dodávky a příslušenství 5.1 Rozsah dodávky • 1 ks Otočný adaptér 4R57 nebo 1 ks Otočný adaptér 4R57=ST • 1 ks Návod k použití (pro odborný personál) 5.2 Příslušenství...
  • Page 144 INFORMACE Narozdíl od předepsaného momentu v příslušném návodu k použití proxi­ málního komponentu protézy se musí stavěcí šrouby komponentu protézy utáhnout maximálně 10 Nm. Při montáži je nutné dbát na dodržení následujících bodů: • Odblokovací tlačítko musí být vyrovnáno mediálně. • Po stisknutí...
  • Page 145 3) Zajistěte imbusový šroub závitové svěrky laminační kotvy lepidlem a utáh­ něte jej momentovým klíčem (10 Nm). 6.3 Montáž komponentů protézy Adjustační pyramida komponentu protézy se zafixuje pomocí stavěcích šrou­ bů adjustačního jádra otočného adaptéru. Zkouška: ► Utáhněte stavěcí šrouby adjustačního jádra momentovým klíčem na 10 Nm.
  • Page 146 že se na dané označení ne­ vztahují žádná práva třetích stran. 11.3 CE shoda Společnost Otto Bock Healthcare Products GmbH tímto prohlašuje, že pro­ dukt odpovídá příslušným evropským předpisům pro zdravotnické prostřed­ Úplný text směrnic a požadavků je k dispozici na následující internetové ad­...
  • Page 147 Skladování a doprava bez obalu -25 °C/-13 °F až +70 °C/+158 °F max. 93% relativní vlhkost vzduchu, nekondenzující Provoz -10 °C/+14 °F až +60 °C/+140 °F 15% až 93% relativní vlhkost vzdu­ chu, nekondenzující Produkt 4R57 4R57=ST Hmotnost [g] Připojení, proximálně Adjustační pyramida Závit Utahovací moment sta­ věcího šroubu/svěrací­ ho šroubu proximálního připojení...
  • Page 148 Na pozici vyznačené na obrázku mu­ sí být použit stavěcí šroub o délce 20 mm. Utahovací momenty šroubových spojů Utahujte příslušné šrouby momentovým klíčem střídavě a v několika krocích až na předepsaný utahovací moment. Šroubový spoj Utahovací moment Proximální protézové komponenty se 10 Nm / 89 lbf. In.
  • Page 149 ► Sačuvajte ovaj dokument. Proizvod „okretni prilagodnik 4R57 / 4R57=ST” u nastavku se naziva samo proizvod / prilagodnik / okretni prilagodnik. Ove upute za uporabu daju vam važne informacije o uporabi i namještanju proizvoda te rukovanju njime.
  • Page 150 Nedopuštene mogućnosti kombiniranja Okretni prilagodnik ne može se kombinirati sa sljedećim komponentama Ottobock: • 2R49, 2R50, 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R69, 4R72=32, 4R95, 4R98 3 Namjenska uporaba 3.1 Svrha uporabe Proizvod valja rabiti isključivo za egzoprotetsku opskrbu donjeg ekstremite­ ta iznad protetskog zgloba koljena. 3.2 Uvjeti primjene Proizvod je razvijen za svakodnevne aktivnosti i ne smije se izlagati izvanred­...
  • Page 151 4 Sigurnost 4.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od teških nezgoda i ozlje­ UPOZORENJE Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda. OPREZ Upozorenje na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 4.2 Struktura sigurnosnih napomena UPOZORENJE Natpis označuje izvor i/ili vrstu opasnosti U uvodu su opisane posljedice nepridržavanja sigurnosne napomene.
  • Page 152 ► Otvaranje proizvoda ili zamjena oštećenih komponenti dopuštena je isključivo servisima poduzeća Ottobock. 4.4 Napomene za poravnanje/namještanje OPREZ Neispravno poravnanje ili montaža Pad uslijed oštećenja na komponenti proteze. ► Pridržavajte se uputa za poravnanje i montažu. OPREZ Sudaranje okretnog prilagodnika s komponentama (hidraulička jedi­ nica, okvir) zgloba koljena >...
  • Page 153 OPREZ Primjena neprikladnih komponenti proteze Pad uslijed neočekivanog ponašanja proizvoda ili loma nosivih dijelova. ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama koje je odobrilo poduzeće Ottobock (pogledajte upute za uporabu i kataloge). ► Obratite pozornost na nedopuštene mogućnosti kombiniranja u poglav­ lju „Mogućnosti kombiniranja”.
  • Page 154 ► Za čišćenje rabite samo slatku vodu maksimalne temperature od 65 °C. ► Ako se nečistoća ne može ukloniti, proizvoda valja poslati servisu s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. 5 Sadržaj isporuke i dodatna oprema 5.1 Sadržaj isporuke • 1 kom. okretnog prilagodnika 4R57 ili 1 kom. okretnog prilagodnika 4R57=ST...

  • Page 155: Upute Za Uporabu (Stručno Osoblje)

    • 1 kom. uputa za uporabu (stručno osoblje) 5.2 Pribor Sljedeće komponente nisu dio isporuke i moraju se dodatno naručiti: • pomagalo za laminiranje (za 4R57*=ST) 4X46=ST. 5.3 Rezervni dijelovi • 4X69=1 završni gumb, sivi 6 Uspostavljanje uporabljivosti 6.1 Potreban alat •...
  • Page 156 6.2.2 Okretni prilagodnik s priključkom s navojem OPREZ Premala dubina uvrtanja u uljevno sidro Pad uslijed loma nosivih dijelova. ► Nakon potpunog uvrtanja u uljevno sidro okretni prilagodnik odvrnite maksimalno za 3/4 okretaja. INFORMACIJA Pomagalo za laminiranje 4X46=ST za postupak laminiranja Kako bi se okretni prilagodnik s priključkom s navojem mogao pravilno uvr­...
  • Page 157 Zamjena i demontaža Namješteni položaj komponente proteze može se zadržati pri zamjeni ili demontaži. Za to odvrnite oba najdublje postavljena zatika s navojem koji se ne nalaze jedan nasuprot drugog. Zamjena zatika s navojem Zatike s navojem koji previše strše ili su preduboko uvrnuti zamijenite odgovarajućim zaticima s navojem.
  • Page 158 11.3 Izjava o sukladnosti za CE oznaku Otto Bock Healthcare Products GmbH ovime izjavljuje da je proizvod u skla­ du s primjenjivim europskim propisima za medicinske proizvode. Cjeloviti tekst direktiva i zahtjeva dostupan je na sljedećoj internetskoj adresi: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 159 Proizvod 4R57 4R57=ST Maks. tjelesna težina [kg] Visina sustava [mm] Visina ugradnje [mm] Materijal Nehrđajući čelik Područje rotacije [°] Vijek trajanja [godina] Dopušte­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ ni zatični 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V vijci Duljina [mm] Količina [komad] Maksima­...
  • Page 160 ► Ürünle ilgili ciddi durumları, özellikle de sağlık durumunun kötüleşmesi ile ilgili olarak üreticinize ve ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin. ► Bu dokümanı saklayın. Ürün "Döndürme adaptörü 4R57 / 4R57=ST" aşağıda sadece ürün/adap­ tör/döndürme adaptörü olarak adlandırılacaktır. Bu kullanım kılavuzu ürünün kullanımı, ayarları ve kullanım şekli ile ilgili önemli bilgiler vermektedir.
  • Page 161 2 Ürün açıklaması 2.1 Fonksiyon Ürün modüler ayak protezleri için yapı elemanı olarak kullanılır. Döndürme adaptörünün diz ekleminin üzerine takılması sayesinde bükülü durumdaki baldır sokete karşı dönebilir, diğer bir deyişle içe veya dışa doğru döndürülebilir. Ayakkabı giymek ve çorapları değiştirmek gibi günlük aktiviteleri kullanıcı için büyük ölçüde kolaylaştırır ve rahatça oturma pozisyonunun alınmasını...
  • Page 162 Ürün mobilite derecesi 1 (iç mekan yürümesi), mobilite derece­ si 2 (sınırlı iç mekan yürümesi), mobilite derecesi 3 (sınırsız iç m° mekan yürümesi) ve mobilite derecesi 4 (yüksek taleplere sahip sınırsız dış mekan yürümesi için) için önerilir. Maks. 150 kg vücut ağırlığına kadar kullanılmasına izin verilir. 3.3 Endikasyonlar •...
  • Page 163 4.3 Genel güvenlik uyarıları UYARI Güvenlik uyarılarına uyulmaması durumunda Ürünün belirli durumlarda kullanımından dolayı kişilerde yaralanma/ürün hasarları. ► Bu ekli belgedeki güvenlik uyarılarını ve belirtilen önlemleri dikkate alın. UYARI Çocuklarla yapılan uygulama Küçük parçaların yutulması nedeniyle yaralanma. ► Uygulama esnasında çocuklar gözetimsiz bırakılmamalıdır. DİKKAT Üründe kendinizin yaptığı...
  • Page 164 ► Buna rağmen döner adaptörün hidrolik birimle ve/veya diz ekleminin çerçevesiyle temas etme durumu olursa diz eklemine bir bükülme daya­ nağı uygulanmalıdır veya önceden mevcut bükülme dayanağı değiştiril­ melidir (diz ekleminin kullanım kılavuzuna bakınız). DİKKAT Vida bağlantılarının riayet edilmeyen sıkma momentleri Gevşemiş...
  • Page 165 4.5 Kullanıcı ile ilgili uyarılar DİKKAT Ürüne kir ve nem girişi Hatalı fonksiyondan dolayı üründe beklenmeyen bir etki neticesinde düşme meydana gelebilir. ► Ürünün içine hem sıvı hem de katı parçaların girmemesine dikkat edin. DİKKAT Olağan dışı günlük aktiviteler nedeniyle aşırı yüklenme Önemli parçaların kırılması...

  • Page 166: Kullanma Talimatı (Uzman Personel)

    1 ad. kullanma kılavuzu (uzman personel) 5.2 Aksesuarlar Aşağıdaki bileşenler teslimat kapsamında yoktur ve bunlar ilave olarak sipa­ riş edilmelidir: • Laminasyon yardım parçası (4R57*=ST için) 4X46=ST 5.3 Yedek parçalar • 4X69=1 Uç düğmesi gri 6 Kullanıma hazırlama 6.1 Gerekli aletler •...
  • Page 167 BİLGİ Proksimal protez parçalarının ilgili kullanım kılavuzundan farklı olarak protez parçalarının dişli çubuklarımaksimum 10 Nm ile sıkılmalıdır. Aşağıdaki maddeler montaj sırasında dikkate alınmalıdır: • Kilit açma tuşu medial yönde hizalanmalıdır. • Kilit açma tuşuna basıldıktan sonra döndürme adaptörünün gövdesi, sokete ve/veya diz ekleminin parçalarına (örn. çerçeve, hidrolik ünite) temas etmeden 360°...
  • Page 168 3) Laminasyon çapası dişli sıkıştırma yerinin silindir vidasını yapıştırıcıyla emniyete alın ve tork anahtarıyla sıkın (10 Nm). 6.3 Protez parçalarının montajı Protez parçalarının piramit adaptörü, döner adaptörde piramit adaptörü yuvasının dişli çubuklarıyla sabitlenir. Prova: ► Piramit adaptörü yuvasının dişli çubukları bir tork anahtarıyla 10 Nm ola­ rak sıkılmalıdır.
  • Page 169 Bu belgede kullanılan markaların açık ve net şekilde özelliklerinin belirtilme­ mesi sonucunda isim hakkının serbest olduğu anlaşılmamalıdır. 11.3 CE-Uygunluk açıklaması Otto Bock Healthcare Products GmbH, ürünün Avrupa'daki medikal ürün yönetmeliklerine uygun olduğunu beyan eder. Yönetmelikler ve taleplerin tam metni aşağıdaki internet adresinde kullanıma sunulur: http://www.ottobock.com/conformity...
  • Page 170 +70 °C/+158 °F'ye kadar maks. %93 rölatif hava nemliliği, yoğuşmasız İşletim -10 °C/+14 °F'den +60 °C/+140 °F'ye kadar % 15 ila maks. % 93 rölatif hava nemi, yoğuşmasız Ürün 4R57 4R57=ST Ağırlık [g] Bağlantı, proksimal Ayar çekirdeği Diş Proksimal bağlantının dişli pimlerinin/sıkıştır­ ma vidasının sıkma momenti [Nm] Bağlantı, distal...
  • Page 171 Resimde işaretlenmiş olan konumda 20 mm uzunluğundaki bir dişli pimin kullanılması gerekmektedir. Vida bağlantılarının sıkma momentleri Tork anahtarı ile ilgili cıvatalar değişmeli olarak birkaç adımda öngörülen sık­ ma torku değerine kadar sıkılmalıdır. Vidalı bağlantı Sıkma momenti Vida bağlantısı olan proksimal pro­ 10 Nm / 89 lbf. In.
  • Page 172 σας για κάθε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν, ιδίως σε πε­ ρίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης της υγείας. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. Το προϊόν «περιστροφικός προσαρμογέας 4R57/4R57=ST» αναφέρεται στη συνέχεια μόνο ως προϊόν/προσαρμογέας/περιστροφικός προσαρμογέας. Αυτές οι οδηγίες χρήσης περιέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη...
  • Page 173 Μη επιτρεπτές δυνατότητες συνδυασμού Ο περιστροφικός προσαρμογέας δεν μπορεί να συνδυαστεί με τα παρα­ κάτω εξαρτήματα Ottobock: • 2R49, 2R50, 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R69, 4R72=32, 4R95, 4R98 3 Ενδεδειγμένη χρήση 3.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην εξωπροθετική πε­ ρίθαλψη...
  • Page 174 3.5 Αρμοδιότητα Η εφαρμογή του προϊόντος σε ασθενείς επιτρέπεται να διεξάγεται μόνο από τεχνικούς ορθοπεδικών ειδών. 4 Ασφάλεια 4.1 Επεξήγηση προειδοποιητικών συμβόλων Προειδοποίηση για πιθανούς σοβαρούς κινδύνους ατυ­ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ χήματος και τραυματισμού. Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και ΠΡΟΣΟΧΗ τραυματισμού. Προειδοποίηση...
  • Page 175 ΠΡΟΣΟΧΗ Αυτόνομες επεμβάσεις στο προϊόν Πτώση λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής ή δυσλειτουργίας του προϊόντος. ► Εκτός από τις εργασίες που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, οι επεμβάσεις στο προϊόν δεν επιτρέπονται. ► Το άνοιγμα του προϊόντος ή η αντικατάσταση ελαττωματικών εξαρτη­ μάτων...
  • Page 176 ► Για την ασφαλή λειτουργία πρέπει οπωσδήποτε να τηρούνται οι ανα­ φερόμενες ροπές σύσφιγξης. ► Δεν πρέπει να ξεπεραστούν οι καθορισμένες ροπές σύσφιξης. ΠΡΟΣΟΧΗ Μη σωστά ασφαλισμένες βίδες Πτώση λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής εξαιτίας χαλάρωσης των βιδωτών συνδέσεων. ► Μετά το πέρας όλων των ρυθμίσεων πρέπει οι ρυθμιστικοί πείροι του περιστροφικού...
  • Page 177 ΠΡΟΣΟΧΗ Υπερβολική καταπόνηση λόγω ασυνήθιστων δραστηριοτήτων Πτώση λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής. ► Το προϊόν σχεδιάστηκε για καθημερινές δραστηριότητες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ασυνήθιστες δραστηριότητες. Σε αυτές τις ασυνήθιστες δραστηριότητες περιλαμβάνονται π.χ. ακραία αθλήματα (ελεύθερη αναρρίχηση, αλεξίπτωτο πλαγιάς κ.λ.π.). ►...

  • Page 178: Οδηγίες Χρήσης (Τεχνικό Προσωπικό)

    ► Εάν οι λεκέδες επιμένουν, πρέπει να απευθυνθείτε σε μια εξουσιοδο­ τημένη υπηρεσία σέρβις της Ottobock. 5 Περιεχόμενο συσκευασίας και πρόσθετος εξοπλισμός 5.1 Περιεχόμενο συσκευασίας • 1 περιστροφικός προσαρμογέας 4R57 ή 1 περιστροφικός προσαρμογέας 4R57=ST • 1 τμχ. οδηγίες χρήσης (τεχνικό προσωπικό) 5.2 Πρόσθετος εξοπλισμός...
  • Page 179 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Σε αντίθεση με την περιγραφή στις οδηγίες χρήσης του εγγύς προθετικού εξαρτήματος, οι ρυθμιστικοί πείροι πρέπει να σφίγγονται με ανώτατη ροπή σύσφιξης 10 Nm. Κατά την τοποθέτηση πρέπει να λαμβάνετε υπόψη τα εξής: • Το πλήκτρο απασφάλισης πρέπει να είναι τοποθετημένο στη μέση. •...
  • Page 180 1) Βιδώστε τελείως τον περιστροφικό προσαρμογέα στο σπείρωμα του εγ­ χυτευόμενου αγκίστρου. 2) Ξεβιδώστε τον περιστροφικό προσαρμογέα από το σπείρωμα κατά 3/4 της στροφής το πολύ για να τον ευθυγραμμίσετε. → Το πλήκτρο απασφάλισης πρέπει να είναι τοποθετημένο στη μέση. → Πατώντας το πλήκτρο απασφάλισης, πρέπει το περίβλημα του πε­ ριστροφικού...
  • Page 181 7 Χειρισμός 1) Για απασφάλιση, πιέστε το πλαϊνό πλήκτρο απασφάλισης (βλ. εικ. 1 (1)) και περιστρέψτε την πρόθεση. → Η πρόθεση μπορεί έπειτα να περιστραφεί γύρω από την αρχική της θέση, χωρίς να πιέζετε το πλήκτρο. 2) Φτάνοντας στην αρχική θέση, η περιστροφική κίνηση κλειδώνει αυτόμα­ τα.
  • Page 182 ποιούνται στο παρόν έγγραφο, δεν τεκμαίρεται ότι ένα σήμα δεν εμπίπτει σε δικαιώματα τρίτων μερών. 11.3 Συμμόρφωση CE Η Otto Bock Healthcare Products GmbH δηλώνει με το παρόν ότι το προϊόν πληροί τις ισχύουσες ευρωπαϊκές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  • Page 183 Προϊόν 4R57 4R57=ST Μέγ. σωματικό βάρος [kg] Ύψος συστήματος [mm] Ύψος συναρμολόγησης [mm] Υλικό Ανοξείδωτος χάλυβας Εύρος περιστροφής [°] Διάρκεια ζωής [έτη] Επιτρε­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ πόμενοι 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V ρυθμιστι­ κοί πείροι Μήκος [mm] Ποσότητα...
  • Page 184 Ροπές σύσφιγξης για βιδωτές συνδέσεις Με ένα δυναμόκλειδο, σφίξτε τις αντίστοιχες βίδες εναλλάξ και σταδιακά μέχρι την προβλεπόμενη ροπή σύσφιγξης. Βιδωτή σύνδεση Ροπή σύσφιγξης Εγγύς προθετικά εξαρτήματα με 10 Nm/89 lbf. In. σύνδεση σπειρώματος Εγγύς προθετικά εξαρτήματα με 10 Nm/89 lbf. In. ρυθμιστικό πυρήνα Υποδοχή ρυθμιστικού πυρήνα περι­ 15 Nm/133 lbf. In.
  • Page 185 ности об ухудшении состояния здоровья, сообщайте производите­ лю и компетентным органам вашей страны. ► Храните данный документ. Изделие "Поворотный РСУ 4R57 / 4R57=ST" далее по тексту будет упо­ минаться как "изделие/РСУ/поворотный РСУ". Данное руководство по применению содержит важную информацию по...
  • Page 186 3 Использование по назначению 3.1 Назначение Изделие используется исключительно для экзопротезирования нижних конечностей выше коленного модуля. 3.2 Условия использования Изделие было разработано для повседневной деятельности, и его не разрешается применять для других видов активности, выходящих за при­ вычные рамки. Под другими видами активности, выходящими за привыч­ ные...
  • Page 187 3.5 Требуемая квалификация Протезирование с использованием изделия может производиться толь­ ко техниками-протезистами. 4 Безопасность 4.1 Значение предупреждающих символов Предупреждения о возможной опасности возникнове­ ОСТОРОЖНО ния несчастного случая или получения травм с тяжелы­ ми последствиями. Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая...
  • Page 188 ► Никогда не оставляйте детей рядом с изделием без присмотра. ВНИМАНИЕ Самостоятельно предпринятые манипуляции с продуктом Падение вследствие разрушения несущих деталей или нарушений в работе изделия. ► Запрещается выполнять иные действия с изделием, чем описанные в данном руководстве по применению. ►...
  • Page 189 ВНИМАНИЕ Несоблюдение моментов затяжки для винтовых соединений Падение вследствие разрушения несущих деталей в результате осла­ бления резьбовых соединений. ► Для обеспечения безопасности эксплуатации механизма следует в обязательном порядке соблюдать установленные моменты затяжки. ► Указанные моменты затяжки не должны быть превышены. ВНИМАНИЕ...

  • Page 190: Руководство По Применению (Квалифицированный Персонал)

    4.5 Указания для пациента ВНИМАНИЕ Проникновение загрязнений и влаги в изделие Падение вследствие неожиданной реакции изделия в результате нару­ шений в работе. ► Следить за тем, чтобы в изделие не попадали твердые частицы и жидкость. ВНИМАНИЕ Перегрузка вследствие необычных видов деятельности Падение...
  • Page 191 ► Если загрязнение не поддается очистке, то следует отправить изде­ лие в уполномоченный сервисный центр Ottobock. 5 Объем поставки и комплектующие 5.1 Объем поставки • 1 шт. поворотный РСУ 4R57 или 1 шт. поворотный РСУ 4R57=ST • 1 шт. руководство по применению (для персонала) 5.2 Комплектующие...
  • Page 192 • Клей 636K13 (Loctite 241) 6.2 Монтаж РСУ 6.2.1 Поворотный РСУ с юстировочной пирамидкой Юстировочная пирамидка поворотного РСУ фиксируется с помощью на­ резных шпилек проксимальных компонентов протеза к гнезду для юсти­ ровочной пирамидки. Для замены или при демонтаже необходимо вы­ крутить...
  • Page 193 ИНФОРМАЦИЯ Вспомогательная деталь для ламинирования 4X46=ST Для надлежащего ввинчивания поворотного РСУ с резьбовым соеди­ нением в гильзовый РСУ необходимо в процессе ламинирования ис­ пользовать вспомогательную деталь для ламинирования 4X46=ST. Ее следует заказывать отдельно. 1) Поворотный РСУ полностью ввернуть в резьбу закладного анкера. 2) Для...
  • Page 194 Замена и демонтаж При замене или демонтаже можно сохранять отрегулированное положе­ ние компонента протеза. Для этого выкрутить оба нарезных штифта, ввинченных глубже других и находящихся не напротив друг друга. Замена нарезных шпилек Нарезные шпильки, которые после затяжки слишком выступают или си­ дят...
  • Page 195 менте товарных знаков не позволяет делать заключения о том, что назва­ ние свободно от прав третьих лиц. 11.3 Соответствие стандартам ЕС Настоящим компания Otto Bock Healthcare Products GmbH заявляет, что изделие соответствует европейским требованиям к изделиям медицин­ ского назначения. Полный текст директив и требований предоставлен по следующему ин­...
  • Page 196 относительная влажность воздуха макс. 93 %, без конденсации вла­ ги Эксплуатация -10 °C/+14 °F – +60 °C/+140 °F Относительная влажность воздуха 15 %–93 %, без конденсации вла­ ги Изделие 4R57 4R57=ST Вес [г] Соединение в прокси­ Юстировочная пира­ Резьба мальной части мидка Момент затяжки на­ резных шпилек/за­...
  • Page 197 Допусти­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ 506G3=M­ мые на­ 8x10 8x12-V 8x14 8x16 8x20-V резные шпильки Длина [мм] Количе­ ство [шт.] Макси­ мальный момент затяжки [Нм] В позиции, отмеченной на рисун­ ке, следует использовать нарезную шпильку длиной 20 мм. Моменты затяжки для винтовых соединений При...
  • Page 198 Номер партии (PPPP YYYY WW) PPPP — завод YYYY — год изготовления WW — неделя изготовления Производитель 日本語 1 はじめに 備考 最終更新日: 2021-10-11 ► 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認く ださい。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明して ください。 ► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元ま でご連絡ください。 ► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべ て製造元（裏表紙の連絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に 報告してください。 ► 本書は控えとして保管してください。 製品「4R57/4R57=ST ローテーションアダプター」については、これ以降、 製品／アダプター／ローテーションアダプターと記載します。 本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明い たします。 本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。...
  • Page 199 2 製品概要 2.1 機能 本製品は、モジュラー義足のパーツとして使用してください。 膝継手にローテーションアダプターを取り付けると、下肢屈曲時にソケット に対して内外に回旋させることができます。 これにより、靴を履いたり靴下を替えたりといった日常動作が大幅に簡単に なり、使用者は快適に座ることができるようになります。座位の姿勢とは、 あぐら（胡坐）までさまざまです。 解除ボタン（画像参照 1、(1)）を押すとローテーション機構が作動します。 初期位置になると自動的に回旋動作がロックされます。 2.2 可能な組み合わせ 本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対 応しています。モジュラー式コネクターに対応した他社製パーツと組み合わ せて使用した場合の性能テストは実施しておりません。 使用が禁止されている組み合わせ ローテーションアダプターは、以下のオットーボック社パーツとは組み合わ せて使用できません。 • 2R49, 2R50, 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R69, 4R72=32, 4R95, 4R98 3 使用目的 3.1 使用目的 本製品は、膝継手より上の義肢の適合にのみご使用ください。 3.2 使用条件 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、日常的でな い活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フリークライミ ングやパラシュート、パラグライディングなどの激しい運動です。...
  • Page 200 3.3 適応 （以下の適応症は海外で認可されたものです。） • 大腿切断および股関節離断の方向け • 片側切断または両側切断の方向け 3.4 禁忌 • 「安全」および「適応」のセクションに記載されている内容と矛盾する またはその範囲を超えているるすべての条件。 3.5 取扱技術者の条件 本製品の患者への装着は、義肢装具士のみが行なってください。 4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳 警告 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明 しています。1つ以上の危険性が考えられる場合には、次のように記載し ています。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれ があります。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれ があります。 ► 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 4.3 安全に関する注意事項...
  • Page 201 警告 小児が同席して適合する際の注意事項 誤って小さな部品を飲み込む危険性 ► 適合の際は小児から目を離さないでください。 注意 不正に製品の改造を行った場合に発生する危険性 製品が損傷したり故障することで、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 本取扱説明書に記載されていない操作を行わないでください。 ► 製品内部の確認や故障したパーツの交換は、公認のオットーボック修 理サービスセンターのみで実施することができます。 4.4 アライメントと調整に関する注意事項 注意 不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性 義肢パーツが損傷して、装着者が転倒するおそれがあります。 ► アライメント調整および組立方法に記載された指示に従ってくださ い。 注意 ローテーションアダプターと、膝継手の油圧シリンダーやフレームなどの パーツが干渉することで発生する危険性 > 膝継手の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそ れがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 最大屈曲時に、ローテーションアダプターと膝継手の油圧シリン ダーやフレームが接触する場合には、干渉部のローテーションアダプ ターが傾きすぎていないか確認してください。この場合、 ローテーションアダプターを傾けないように取り付けてください。 ► どうしてもローテーションアダプターと膝継手の油圧シリンダーやフ レームが接触する場合は、膝継手にフレクションストップを取り付け るか、あるいは既存のフレクションストップを交換してください（膝 継手の取扱説明書を参照してください）。 注意 ネジ締め時のトルク値を誤った場合に発生する危険性...
  • Page 202 ► 安全にお使いいただくためにも、必ず、指定のトルク値に従ってくだ さい。 ► 規定の締付けトルクを超えないようにしてください。 注意 誤ったネジの締め方により発生する危険性 ネジ接続部分の緩みによりパーツに負荷がかかって損傷 し、装着者が転倒 するおそれがあります。 ► 全ての設定が完了したら、ローテーションアダプターの止めネジを接 着剤で固定してから、指定のトルク値で締めてください。 注意 不適切な義肢パーツを使用した場合に発生する危険性 製品が予期せぬ誤作動を起こしたり、負荷によりパーツが破損して、装着 者が転倒するおそれがあります。 ► 本製品は、オットーボックが承認したパーツとのみと組合わせて使用 してください（取扱説明書およびカタログを参照）。 ► 「組み合せ可能な部品」の章を参照して、使用が禁止されている組み 合わせに注意してください。 ► 水の中で製品を使用する場合は、それぞれの義肢パーツが防水性であ ることを確認してください。 注意 ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性 ネジの損傷または緩みにより装着者が転倒するおそれがあります。 ► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 ► 指定されたトルク値で取り付けてください（「テクニカルデータ」 207 ページ参照のセクションをご覧ください）。 ► 安全なネジの取り付けに関する指示をよく読み、適切な長さのネジを 使用してください。 4.5 装着者への注意事項 注意 製品に汚れや水分が侵入することにより発生する危険...
  • Page 203 注意 日常的でない活動によるオーバーヒートの危険性 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、日常 的でない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フ リークライミングやパラグライディングなどの激しい運動のことで す。 ► 製品やその構成パーツを丁寧に取り扱うことで、長くご使用いただけ るだけでなく、装着者本人の安全を確保することができます。 ► 転倒などにより製品や部品に極端な負荷がかかった場合には、ただち に、損傷がないか義肢製作施設で確認してください。必要であれば、 公認のオットーボック修理サービスセンターに製品を送ってくださ い。 注意 リリースボタンが不意に作動する危険性 負荷下で義肢がねじれて、装着者が転倒するおそれがあります。 ► ローテーションアダプターのリリースボタンは、それぞれの状況を充 分に考慮した上で慎重に作動させてください。 注意 ロック解除されたローテーションアダプターを使用する危険性 荷重下で義肢がねじれて、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 義肢に荷重をかける前に、ローテーションアダプターが初期位置に正 しくロックされていることを確認してください。 ► 正しくロックされていない場合は、ローテーションアダプターの使用 を中止してください。ローテーションアダプターは必ず公認の オットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。担 当の義肢製作施設に連絡してください。 注記 製品の不適切なお手入れにより発生する危険性 不適切な洗浄剤や消毒液を使用すると、製品が損傷するおそれがありま す。 ► 製品のお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1 などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本 では...

  • Page 204: 取扱説明書 (有資格担当者)

    ► 過酸化水素水の消毒液を使ったり銀塩で製品を消毒しないでくださ い。 ► お手入れの際は65°C以下の真水を使用してください。 ► 汚れが落ちない場合は、公認のオットーボック修理サービスセン ターに製品を送付してください。 5 納品時のパッケージ内容および付属品 5.1 納品時のパッケージ内容 • 1 個の 4R57 ローテーションアダプターまたは 1 個の 4R57=ST ローテーションアダプター • 1 冊 取扱説明書 (有資格担当者) 5.2 付属品 以下の構成部品および専用部品は納品時には同梱されておりません。別途ご 注文ください。 • 4X46=ST ラミネーションダミー（4R57*=ST 用） 5.3 交換部品 • 4X69=1 リリースボタンカバー、グレー 6 製品使用前の準備 6.1 必要な工具...
  • Page 205 • 膝継手最大屈曲時の、フレームまたは油圧シリンダーの干渉を防ぐ必要 があります。必要に応じて、フレクションストップを取り付けるか、ま たはローテーションアダプターの傾きを直してください。 適合： ► 10 Nmのトルク値でピラミッドレシーバーの止めネジを締めてくださ い。 最終組み立て： 1) 接着剤を使用してピラミッドレシーバーの止めネジを固定します。 2) 10 Nmのトルク値で止めネジを締めてください。 6.2.2 ネジ状コネクター付きローテーションアダプター 注意 ラミネーションアンカーのネジ締めが不十分な場合に発生する危険性 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。 ► ローテーションアダプターをラミネーションアンカーにしっかりとネ ジで締めた後、ローテーションアダプターのネジをインサートから 3/4 だけ回旋させて緩めます。 備考 4X46=ST ラミネーション用のラミネーションダミー ネジ状コネクターで正しくローテーションアダプターをラミネーションア ンカーにネジで固定するためには、ラミネーションに 4X46=ST ラミ ネーションダミーを使用します。別途ご注文ください。 1) ローテーションアダプターをラミネーションアンカーのネジ穴イン サートの中にしっかり挿入します。 2) ローテーションアダプターのネジをインサートから3/4 だけ回旋させて 緩めます。 → リリースボタンは中間位置に配置してください。 →...
  • Page 206 1) 接着剤を使用してネジを固定します。 2) 止めネジは、トルクレンチを使って10 Nmのトルク値で軽く締めてか ら、15 Nmのトルク値でしっかり締めます。 アライメント アライメント調整時、試歩行時、および義肢の 完成後、ピラミッドレ シーバー部の止めネジによって、アライメントを調整することができます。 交換と取り外し パーツの交換や取外しをする際にも、義肢パーツのアライメントを保持する ことができます。交換や取外しの際は、一番遠い位置にある斜向かいの2本 の止めネジを外してください。 止めネジの交換 止めネジが飛び出し過ぎている場合や深く入り込み過ぎてしまった場合は、 適切な長さのものに交換してください。使用可能な止めネジは「テクニカル データ」の章を確認してください（207 ページ参照）。 7 取扱方法 1) 解除するには、側面（画像参照 1 (1)）の解除ボタンを押して義肢を回旋 させます。 → その後で、ボタンを押さずに、義肢を初期位置から回旋させます。 2) 初期位置になると自動的に回旋動作がロックされます。 8 メンテナンス 安全にお使いいただくために、また、安全な性能を保証するためにも、年に 1回の定期メンテナンスを受けることを推奨します。 9 お手入れ方法 1) 製品は、湿らせた布と中性洗剤で洗浄してください。 2) 清潔なぬるま湯で製品をすすいでください。 3) やわらかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 4) 注記! 湿気のある場所で製品を保管しないでください。 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。...
  • Page 207 11.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 11.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に 帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有 者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、 第三者が自由にその商標を使用することは認められません。 11.3 ＣＥ整合性 Otto Bock Healthcare Products GmbHは本製品が、欧州医療機器指令に準拠し ていることを宣言いたします。 規制および要件に関する全文は以下のアドレスからご覧いただけま す：http://www.ottobock.com/conformityttp://www.ottobock.com/conformity 12 テクニカル データ 環境条件 納品時の包装での保管と配送 -25 °C／-13 °F から +70 °C／+158 °F 包装なしでの保管と配送 -25 °C／-13 °F から +70 °C／+158 °F 相対湿度は最大93 %まで、結露の無 い状態...
  • Page 208 製品 4R57 4R57=ST 近位接続用の止めネジ ／クランプネジの締付 けトルク（Nm） 遠位接続 ピラミッドレシーバー 体重制限（kg） システムハイ（mm） 全体高さ（mm） 素材 ステンレス 回旋範囲（°） 耐用年数（年） 使用可能 506G3=M8­ 506G3=M8­ 506G3=M8­ 506G3=M8­ 506G3=M8­ な止めネ x12-V x20-V ジ 長さ （mm） 数量 （個） 最大締付 けトルク 値（Nm） 長さ20 mmの止めネジは、図に マークされている位置で使用しま す。 ネジ締め時のトルク値 トルクレンチを用いて、指定のトルク値になるまで、ネジを交互に締めま す。 ネジの接続 締付けトルク値...
  • Page 209 13.1 本取扱説明書で使用している記号 該当する欧州指令に準拠しています。 医療機器 ロット番号 (PPPP YYYY WW) PPPP – 工場 YYYY – 製造された年 WW – 製造された週 製造元 中文 1 前言 信息 最后更新日期：2021-10-11 ► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。 ► 就产品的安全使用给予用户指导。 ► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。 ► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件， 特别是健康状况恶化。 ► 请妥善保存本文档。 产品”旋转连接件 4R57 / 4R57=ST“以下简称为产品/连接件/旋转连接件。 本使用说明书就本产品的使用、调节和处理为您提供重要信息。 对本产品进行启动调试时，必须遵守附带文档中的信息。...
  • Page 210 2 产品描述 2.1 功能 该产品作为腿部模块式假肢系统的组件应用。 通过在膝关节上方安装旋转连接件，弯曲的小腿可以针对接受腔进行旋转， 即：向内或向外旋转。 这样可以为使用者的日常活动大大带来方便，例如穿鞋和更换袜套，能够实现 舒适的坐姿。坐姿可以进行不同的变化，直至盘腿而坐。 旋转机制通过按下解锁按钮（见图 1，(1)）激活。当达到初始位置时，旋转运 动会自行锁定。 2.2 组合方式 此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的 其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。 不允许的组合方式 该旋转连接件不允许与下列奥托博克组件组合使用： • 2R49, 2R50, 4R22, 4R37, 4R51, 4R55, 4R69, 4R72=32, 4R95, 4R98 3 正确使用 3.1 使用目的 该产品仅可用于假肢膝关节上方的下肢假肢的外接式配置。 3.2 应用条件 本产品为日常生活中的活动设计，严禁在特殊的活动中使用。这些特殊活动包 括例如极限运动（攀岩、跳伞、滑翔伞等）。 允许的环境条件可在技术数据中阅读（见第 217 页）。 我们的组件在与合适组件组合使用的情况下实现最佳的工作方式，匹配组件的 选择根据体重和运动等级，其中运动等级通过我们的MOBIS分类信息加以鉴...
  • Page 211 3.5 资质要求 为患者装配产品仅限由矫形外科技师进行。 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的严重事故和人身伤害。 警告 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 安全须知的组成 警告 标题描述危险的源头及/或种类 前言介绍了无视安全须知的后果。如果可能出现多种后果，则按如下方式说 明： > 例如：忽视该危险的后果 1 > 例如：忽视该危险的后果 2 ► 使用该图标标注为避免发生危险所必须遵守/执行的行为/操作。 4.3 一般性安全须知 警告 忽视安全须知 在特定情况下产品的使用造成人员伤害/产品受损。 ► 应务必注意附带文档中的安全须知和规定的预防措施。 警告 对儿童进行配置 由于吞食微小零部件导致受伤。 ► 在对儿童进行配置时务必将其妥善看管。 小心 自行对产品进行改装...
  • Page 212 4.4 对线/设置须知 小心 错误的对线和组装 由于假肢组件损坏造成跌倒。 ► 请务必注意对线和组装须知。 小心 旋转连接件与膝关节组件（液压装置，框架）碰撞 > 功能故障引发膝关节意料之外的行为造成跌倒。 > 承重部件折断造成跌倒。 ► 如果在最大屈曲时旋转连接件触碰到膝关节的液压装置和/或框架，请检 查触碰是否是由于旋转连接件的极度倾斜造成。这一情况下，请在无倾 斜的状态下安装旋转连接件。 ► 如果旋转连接件仍然与膝关节的液压装置和/或框架发生触碰，则必须为 膝关节安装屈曲限位挡块，或者更换现有的屈曲限位挡块（参见膝关节 的使用说明书）。 小心 未遵守螺栓连接的拧紧扭矩 螺栓连接松动引起承重部件断裂，造成跌倒。 ► 为保证系统的安全性，应严格按规定要求拧紧力矩。 ► 不得超过规定的拧紧力矩。 小心 未按规定加固的螺栓 螺栓连接松动引起承重部件断裂，造成跌倒。 ► 所有设置结束之后，旋转连接件的螺纹销钉在使用规定拧紧扭矩拧紧之 前，必须使用粘胶剂对其加固。 小心 使用不合适的假肢组件 产品意料之外的行为或承重部件折断造成跌倒。 ► 该产品仅可与奥托博克准许的组件组合使用（参见使用说明书和产品目 录）。 ►...
  • Page 213 小心 螺纹连接的错误安装 由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒。 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应遵守规定的安装拧紧扭矩（参见章节“技术数据”见第 217 页）。 ► 应务必注意相关说明，确保螺纹连接的加固和正确长度的采用。 4.5 患者须知 小心 脏污和水汽渗入产品中 功能故障引发产品意外行为造成跌倒。 ► 请注意，避免固体颗粒或液体进入产品。 小心 特殊活动造成过度负载 承重部件折断造成跌倒。 ► 本产品为日常生活中的活动设计，严禁在特殊的活动中使用。这些特殊 活动包括例如极限运动（攀岩、滑翔伞等）。 ► 应该爱护产品及其组件，这不仅可以延长产品的使用寿命，更是对您人 身安全的保证！ ► 一旦产品及其组件出现异常负载（例如由于跌倒或类似情况），应立即 通过矫形外科技师对其进行损伤检测。如有必要，技师会将产品交付给 奥托博克授权的服务机构。 小心 解锁按钮的意外触发 假肢在负载情况下发生扭转导致跌倒。 ► 只有在考虑到相应情况时，才可有意识地操作旋转连接件的解锁按键。 小心 使用未锁定的旋转连接件 假肢在负载情况下发生扭转导致跌倒。 ► 在假肢承受负载之前，请检查旋转连接件是否已正确地在初始位置中锁 定。...
  • Page 214 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁产品（例如：奥托博克 DermaClean 453H10=1）。 ► 如有需要，请使用异丙醇634A58对产品进行消毒。 ► 请勿使用基于过氧化氢和银盐的消毒剂对产品进行消毒。 ► 清洁产品只得使用淡水，水温最高为65°C。 ► 如果无法将污垢去除，产品必须交寄奥托博克授权的服务机构。 5 供货范围和配件 5.1 供货范围 • 1 件旋转连接件 4R57 或 1 件旋转连接件 4R57=ST • 1 件使用说明书（专业人员） 5.2 配件 以下配件未包含在供货范围内，必须额外订购： • 抽真空辅助工具（用于4R57*=ST）4X46=ST 5.3 备件 • 灰色 4X69=1 终端按钮 6 使用准备 6.1 所需工具...

  • Page 215: 使用说明书 (专业人员)

    • 在操作解锁按键之后，必须将旋转连接件的外壳完全旋转 360°，确保其 不与接受腔和/或膝关节组件（例如框架、液压装置）触碰。 • 膝关节最大屈曲时，连接件不得与框架或液压装置发生碰撞。如有必要， 必须安装屈曲限位挡块或者必须将旋转连接件排除倾斜。 试安装： ► 使用扭矩扳手用10 Nm将可调四棱台支架的螺纹销钉拧紧。 最终安装： 1) 使用粘胶剂加固可调四棱台支架的螺纹销钉。 2) 使用扭矩扳手用10 Nm拧紧螺纹销钉。 6.2.2 带螺纹接口的旋转连接件 小心 在浇注连接座中的旋入深度过小 承重部件折断造成跌倒。 ► 在浇注连接座中完全旋入之后，旋转连接件最多只允许从螺孔中旋出 3/4 转。 信息 用于抽真空层压过程的抽真空辅助工具4X46=ST 为了能让带螺纹接口的旋转连接件按照规定旋入到浇注连接座中，必须在抽 真空层压过程中使用抽真空辅助工具4X46=ST。该工具必须单独订购。 1) 将旋转连接件完全旋入浇注连接座的螺孔内。 2) 进行方向对齐时将旋转连接件从螺孔中拧出最多 3/4 转。 → 解锁按键必须内侧对齐。 → 在操作解锁按键之后，必须将旋转连接件的外壳完全旋转 360°，确 保其不与浇注连接座触碰。 3) 将浇注连接座螺纹夹紧件的圆柱头螺栓用粘胶剂加固，并用扭矩扳手将其 上紧（10 Nm）。 6.3 假肢组件的安装...
  • Page 216 调整 在对线、试戴期间以及假肢制作完工后，可通过可调四棱台支架的螺纹销钉进 行静态校正。 更换和拆卸 在更换或拆卸时，假肢组件的设定位置可予以保留。为此请将两个旋入最深、 不是对向位置的螺纹销钉旋出。 替换螺纹销钉 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉。允许的螺纹销钉请 参见章节“技术数据”（见第 217 页）。 7 操作 1) 如需解锁，请按压侧面的解锁按键（见图 1 (1)）并旋转假肢。 → 然后无需按压按钮，即可将假肢旋转回到初始位置。 2) 当达到初始位置时，旋转运动会自行锁定。 8 维护 出于对患者的安全考虑以及操作安全性的保持，建议每年进行安全检查。 9 清洁 1) 使用潮湿的抹布和皂液去除产品上的污垢。 2) 使用清洁的淡水冲洗产品。 3) 用软布将产品擦干。 4) 注意！ 产品在潮湿状态下切勿储藏。 剩余湿渍在空气中晾干。 10 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在国 家的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意您所在国 家相关部门废品回收程序的有关注意事项。 11 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。...
  • Page 217 11.2 商标 所有文档中所述及的名称均无条件受到所适用的商标法的保护，所有权利归其 所有者拥有。 此处所述的品牌、商品名或公司名可能为注册品牌，所有权利归其所有者拥 有。 本文档中所涉及的品牌即使没有明确标注，也不可得出第三方可任意使用该品 牌的结论。 11.3 CE符合性 Otto Bock Healthcare Products GmbH 特此声明，本产品符合适用的欧盟医疗设备 规定。 指令和要求的全文可在下列互联网地址阅 读：http://www.ottobock.com/conformity 12 技术数据 环境条件 使用原包装存放和运输 -25 °C/-13 °F 至 +70 °C/+158 °F 无包装存放和运输 -25 °C/-13 °F 至 +70 °C/+158 °F 最大相对空气湿度 93 %，无冷凝 运行 -10 °C/+14 °F 至 +60 °C/+140 °F 15% 至 93% 相对空气湿度，无冷凝...
  • Page 218 允许的螺 506G3=M8x 506G3=M8x 506G3=M8x 506G3=M8x 506G3=M8x 纹销钉 12-V 20-V 最大拧紧 扭矩 [Nm] 在图中标记的位置处，必须使用一个 20 mm 长的螺纹销钉。 螺栓连接的拧紧扭矩 使用扭矩扳手将螺栓交替地、分多步地拧紧，直至达到规定的拧紧力矩。 螺栓连接 拧紧扭矩 带有螺纹接口的近端假肢组件 10 Nm / 89 lbf. In. 带有可调四棱台的近端假肢组件 10 Nm / 89 lbf. In. 旋转连接件的可调四棱台支架 15 Nm / 133 lbf. In. 13 附件 13.1 使用的图标 按照适用欧洲产品指令的符合性声明 医疗产品 批号（PPPP YYYY WW） PPPP - 生产厂...
  • Page 220 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

This manual is also suitable for:

4r57-st

Table of Contents