Riepilogo Dei Test; Test Di Precisione Della Spo; Test Di Movimento Per Il Tasso Di Pulsazioni; Test Di Bassa Perfusione - Nonin WristOx2 3150 Operator's Manual

Informazioni tecniche

Riepilogo dei test

Nonin Medical, Inc. ha condotto i test di precisione della SpO e di bassa perfusione descritti qui
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sotto.

Test di precisione della SpO

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I test di precisione della SpO sono stati condotti in un laboratorio di ricerca indipendente durante
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studi di ipossia indotta su soggetti sani maggiori di 18 anni, uomini e donne, non fumatori, di
carnagione chiara e scura, in condizioni di movimento e di immobilità. Il valore di saturazione
dell'emoglobina arteriosa misurato dai sensori (SpO ) è stato confrontato con la saturazione in
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ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SaO ) calcolata su campioni ematici mediante co-ossimetro
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da laboratorio. La precisione dei sensori a confronto con i campioni misurati con il co-ossimetro
rientra nella gamma 70%–100% della SpO . I dati di precisione sono calcolati in base al valore
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quadratico medio (A ) di tutti i pazienti, come da norma ISO 80601-2-61, Apparecchiature
rms
elettromedicali – Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
dei pulsossimetri per uso medico.

Test di movimento per il tasso di pulsazioni

Questo test misura la precisione dell'ossimetro in relazione al tasso di pulsazioni con
simulazione di artefatto di movimento introdotto da un tester per pulsossimetro. Questo test
determina se l'ossimetro soddisfa i criteri della norma ISO 80601-2-61 in relazione al tasso
di pulsazioni durante la simulazione di movimenti, tremori e movimenti bruschi.

Test di bassa perfusione

Questo test si avvale di un simulatore di SpO per fornire un tasso di pulsazioni simulato, con
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impostazioni di ampiezza regolabili a vari livelli di SpO , ai fini della lettura da parte
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dell'ossimetro. In base alla norma ISO 80601-2-61, l'ossimetro deve mantenere la precisione
della frequenza cardiaca e della SpO all'ampiezza di impulso più bassa ottenibile (modulazione
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dello 0,3%).

Principi di funzionamento

La pulsossimetria è una tecnica non invasiva che prevede il passaggio di luce rossa e infrarossa
attraverso i tessuti perfusi per rilevare le fluttuazioni del segnale causate dalle pulsazioni
arteriose. Il sangue ben ossigenato è di colore rosso vivo mentre quello scarsamente ossigenato
è rosso scuro. Il pulsossimetro determina la saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina
arteriosa (SpO ) in base a questa differenza di colore, misurando il rapporto di assorbimento fra
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luce rossa e infrarossa durante le variazioni di volume ad ogni pulsazione.
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