Testausyhteenveto; Spo 2 :N Tarkkuustestaus; Syketiheyden Liiketestaus; Alhaisen Verenkierron Testaus - Nonin WristOx2 3150 Operator's Manual

Tekniset tiedot

Testausyhteenveto

Nonin Medical Inc. on suorittanut SpO :n tarkkuus- ja alhaisen verenkierron testauksen
2
seuraavasti:
SpO :n tarkkuustestaus
2
SpO :n tarkkuustestaus suoritettiin riippumattomassa tutkimuslaboratoriossa indusoiduissa
2
hypoksiatutkimuksissa vähintään 18-vuotiailla terveillä, tupakoimattomilla mies- ja naispuolisilla
tutkittavilla, joiden ihonväri oli vaalea tai tumma, liikettä sisältävissä ja liikkumattomissa
olosuhteissa. Antureiden mittaamaa valtimohemoglobiinin saturaatioarvoa (SpO ) verrattiin
2
valtimohemoglobiinin happiarvoon (SaO ), joka mitattiin verinäytteistä laboratorion
2
co-oksimetrilla. Antureiden mittaamien arvojen tarkkuutta voidaan verrata co-oksimetrin
mittaamiin arvoihin SpO -vaihteluvälillä 70–100 %. Tarkkuus laskettiin käyttäen neliöjuuriarvoa
2
(A -arvo) kaikkien tutkittavien kohdalla ISO 80601-2-61 -standardin lääketieteelliseen käyttöön
rms
tarkoitettujen pulssioksimetrien perusturvallisuutta ja suorituskykyä koskevien erityisvaatimusten
mukaisesti.

Syketiheyden liiketestaus

Tämä testi mittaa syketiheyden mittaustulosten tarkkuutta pulssioksimetritesterin tuottamassa
liikeartefaktasimulaatiotilanteessa. Tämä testi määrittää täyttääkö oksimetri ISO 80601-2-61
-standardin syketiheydelle määrittämät kriteerit simuloiduissa liike-, värinä- ja piikkiolosuhteissa.

Alhaisen verenkierron testaus

Tässä testissä käytettiin SpO -simulaattoria ja syketiheys simuloitiin säädettävillä
2
amplitudiasetuksilla eri SpO -tasoilla oksimetrin luettavaksi. Oksimetrin oli ylläpidettävä tarkkuutta
2
ISO 80601-2-61:n syketiheydelle määrittämien tasojen mukaisesti ja SpO :ta alhaisemmalla
2
mahdollisella sykeamplitudilla (0,3 % modulaatio).

Toimintaperiaatteet

Pulssioksimetria on ei-invasiivinen menetelmä, joka lähettää puna- ja infrapunavaloa perfusoidun
kudoksen läpi ja tunnistaa valtimosykkeiden aiheuttamat vaihtelevat signaalit. Paljon happea
sisältävä veri on kirkkaanpunaista, kun taas vähän happea sisältävä veri on tummanpunaista.
Pulssioksimetri mittaa valtimoveren hemoglobiinin toiminnallisen happisaturaation (SpO ) tämän
2
värieron perusteella mittaamalla puna- ja infrapunavalon suhteen määrän vaihdellessa sykkeiden
mukaan.
42