Resumen De Pruebas; Prueba De Exactitud De Spo; Prueba De Movimiento De Frecuencia Del Pulso; Prueba De Perfusión Baja - Nonin WristOx2 3150 Operator's Manual

Resumen de pruebas

Nonin Medical, Inc. realizó pruebas de precisión de SpO
a continuación:

Prueba de exactitud de SpO

La prueba de precisión de SpO
durante estudios de hipoxia inducida en sujetos sanos de ambos sexos, mayores de 18 años,
no fumadores y con pieles entre claras y oscuras, en condiciones con y sin movimiento. El valor
de saturación de hemoglobina arterial medida (SpO
de oxígeno de hemoglobina arterial (SaO
cooxímetro de laboratorio. La precisión de los sensores se establece en comparación con las
muestras de cooxímetro medidas en el intervalo de 70–100% de SpO
se calculan usando la media cuadrática (valor A
2-61, Equipos electromédicos: Requisitos especiales de seguridad básica y rendimiento
esencial de equipos de pulsioxímetros para usos médicos

Prueba de movimiento de frecuencia del pulso

Esta prueba mide la precisión de la frecuencia del pulso del oxímetro con una simulación de
artefacto de movimiento introducida por un probador de oxímetros de pulso. Esta prueba
determina si el oxímetro cumple con los criterios de ISO80601-2-61 para frecuencia de pulso
durante simulaciones de movimiento, temblor y sacudidas.
Prueba de perfusión baja
Esta prueba usa un simulador de SpO
ajustes de amplitud variables de diversos niveles de SpO
oxímetro debe mantener exactitud según ISO 80601-2-61 para la frecuencia de pulso y SpO
amplitud de pulso más baja que se pueda obtener (modulación de 0,3%).

Principios del funcionamiento

La pulsioximetría es un método no invasivo que pasa luz roja e infrarroja por el tejido perfundido
y detecta señales fluctuantes causadas por pulsos arteriales. La sangre bien oxigenada es de
color rojo brillante, mientras que la sangre pobremente oxigenada es de color rojo oscuro. El
pulsioxímetro determina la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO
partir de esta diferencia de color, midiendo la relación entre la luz roja e infrarroja absorbida
conforme el volumen fluctúa con cada pulso.
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se realiza en un laboratorio de investigación independiente
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) de los sensores se compara con el valor
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), determinada a partir de muestras de sangre con un
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) para todos los sujetos, según ISO 80601-
rms
para proporcionar una frecuencia de pulso simulada, con
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y baja perfusión tal como se describe
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. Los datos de exactitud
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para que el pulsioxímetro lo lea. El
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Información técnica
a la
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) a
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