Σύνοψη Δοκιμών; Οκιμή Ακριβείας Spo; Οκιμή Μέτρησης Συχνότητας Σφυγμού Σε Κίνηση; Αρχές Λειτουργίας - Nonin WristOx2 3150 Operator's Manual

Τεχνικές πληροφορίες
Σύνοψη δοκιμών
∆ιεξήχθησαν από τη Nonin Medical, Inc. δοκιμές για την ακρίβεια μέτρησης του SpO και της
2
κακής αιμάτωσης, σύμφωνα με τα όσα περιγράφονται παρακάτω:
∆οκιμή ακριβείας SpO
2
Σε συνθήκες κίνησης και μη κίνησης σε ένα ανεξάρτητο εργαστήριο ερευνών, οι δοκιμές για την
ακρίβεια μέτρησης του SpO διεξάγονται κατά τη διάρκεια μελετών επαγόμενης υποξίας σε υγιή
2
υποκείμενα άνδρες και γυναίκες, μη καπνιστές, με ανοικτή έως σκούρα επιδερμίδα, ηλικίας 18
ετών ή μεγαλύτερης. Η μετρούμενη τιμή κορεσμού αρτηριακού οξυγόνου (SpO ) από τους
2
αισθητήρες συγκρίνεται με την τιμή αρτηριακού οξυγόνου αιμοσφαιρίνης (SaO ), η οποία
2
προσδιορίζεται από δείγματα αίματος με ένα εργαστηριακό πολυπαραμετρικό οξύμετρο.
Η ακρίβεια των αισθητήρων είναι συγκρίσιμη με τα δείγματα του πολυπαραμετρικού οξυμέτρου τα
οποία μετρήθηκαν σε εύρος τιμών SpO 70–100%. Τα δεδομένα ακριβείας υπολογίζονται μέσω
2
της ρίζας μέσου τετραγώνου (τιμή A ) για όλα τα υποκείμενα, σύμφωνα με το πρότυπο
rms
ISO 80601-2-61, Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός—Συγκεκριμένες απαιτήσεις για τη βασική
ασφάλεια και ουσιώδη απόδοση εξοπλισμού παλμικού οξυμέτρου για ιατρική χρήση.
∆οκιμή μέτρησης συχνότητας σφυγμού σε κίνηση
Αυτή η δοκιμή μετρά την ακρίβεια της συχνότητας σφυγμού του οξυμέτρου με προσομοίωση
πλασματικών τιμών λόγω κίνησης που εισάγονται από μια συσκευή ελέγχου παλμικού οξυμέτρου.
Αυτή η δοκιμή καθορίζει αν το οξύμετρο ανταποκρίνεται στα κριτήρια του ISO 80601-2-61 για τη
συχνότητα σφυγμού κατά τη διάρκεια προσομοιωμένης κίνησης, τρέμουλου και απότομων
κινήσεων.
∆οκιμές κακής αιμάτωσης
Αυτή η δοκιμή χρησιμοποιεί έναν προσομοιωτή SpO για να παρέχει προσομοιωμένη συχνότητα
2
σφυγμού, με δυνατότητα προσαρμογής των ρυθμίσεων εύρους για διάφορα επίπεδα SpO τα
2
οποία θα διαβάσει το οξύμετρο. Το οξύμετρο πρέπει να διατηρεί την ακρίβειά του σύμφωνα με το
πρότυπο ISO 80601-2-61 για την καρδιακή συχνότητα και το SpO στο χαμηλότερο εύρος
2
σφυγμού που μπορεί να επιτευχθεί (εύρος διαμόρφωσης 0,3%).
Αρχές λειτουργίας
Η παλμική οξυμετρία είναι μια μη επεμβατική μέθοδος που περνά ερυθρό και υπέρυθρο φως
μέσω αιματούμενου ιστού και ανιχνεύει τα κυμαινόμενα σήματα που προκαλούνται από σφυγμούς
του αρτηριακού αίματος. Το αίμα με καλή οξυγόνωση έχει ανοιχτό κόκκινο χρώμα ενώ αίμα με
πτωχή οξυγόνωση έχει σκούρο κόκκινο χρώμα. Το παλμικό οξύμετρο καθορίζει τον κορεσμό του
λειτουργικού οξυγόνου της αρτηριακής αιμοσφαιρίνης (SpO ) από αυτή τη διαφορά στο χρώμα
2
μετρώντας το λόγο του απορροφηθέντος ερυθρού και υπερύθρου φωτός καθώς ο όγκος του
αίματος παρουσιάζει διακυμάνσεις με κάθε σφυγμό.
49