Zusammenfassung Der Prüfungen; Prüfung Der Spo -Genauigkeit; Prüfung Der Pulsfrequenz-Genauigkeit Mit Bewegung - Nonin WristOx2 3150 Operator's Manual

Beispiel – Exponentielle SpO
SpO -Wert nimmt pro Sekunde um 0,75 % ab (7,5 % in 10 Sekunden)
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Pulsfrequenz = 75/min
100
95
90
85
80
75
70
65
60
Erläuterung des Beispiels:
• In diesem Beispiel liegt die Ansprechzeit für die Mittelung der 4 Schläge bei 1,5 Sekunden.
Zusammenfassung der Prüfungen
Die SpO -Genauigkeit und Funktion bei schwacher Perfusion wurden von Nonin Medical, Inc. wie
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folgt geprüft:
Prüfung der SpO
Die SpO -Genauigkeit wurde in Hypoxiestudien bei gesunden Nichtrauchern und
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Nichtraucherinnen im Alter von mindestens 18 Jahren mit heller bis dunkler Hautfarbe mit und
ohne Bewegungen in einem unabhängigen Forschungslabor geprüft. Die gemessene arterielle
Hämoglobinsättigung (SpO
(SaO ) verglichen, der mithilfe eines zweiten Labor-Oximeters aus den Blutproben bestimmt
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wurde. Die Genauigkeit der Sensoren wurde im Vergleich zu den Proben des zweiten Oximeters
über den gesamten SpO
Genauigkeitsdaten erfolgte unter Verwendung des quadratischen Mittelwertes (A
Probanden nach ISO 80601-2-61, Medizinische Elektrogeräte – Spezielle Anforderungen für die
grundlegende Sicherheit und notwendige Leistung des Pulsoximetriegerätes für den
medizinischen Gebrauch.
Prüfung der Pulsfrequenz-Genauigkeit mit Bewegung
Bei diesem Test wurde die Pulsfrequenz-Genauigkeit des Pulsoximeters bei Bewegungsartefakt-
Simulation (durch ein Pulsoximeterprüfgerät initiiert) gemessen. Durch diesen Test wird bestimmt,
ob das Pulsoximeter die Kriterien nach ISO 80601-2-61 für Pulsfrequenzerfassung bei simulierten
Bewegungen, Zittern und Bewegungsspitzen erfüllt.
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-Mittelwertbildung
2
SaO2 Reference
Time in seconds
-Genauigkeit
2
) an den Sensoren wurde mit dem arteriellen Hämoglobinsauerstoff
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-Bereich von 70–100 % gemessen. Die Berechnung der
2
Technische Informationen
4 Beat Average
rms
-Wert) für alle