Otto Bock Kenevo 3C60 Instructions For Use Manual
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Otto Bock Kenevo 3C60 Instructions For Use Manual

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Kenevo 3C60/3C60=ST
Gebrauchsanweisung (Benutzer) .....................................................................................
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Instructions for use (user) ...............................................................................................
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  • Page 1 Kenevo 3C60/3C60=ST Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................

  • Page 3: Table Of Contents

    Inhaltsverzeichnis Vorwort ..........................Produktbeschreibung ....................Konstruktion ......................Funktion ......................Bestimmungsgemäße Verwendung ................Verwendungszweck ....................Einsatzbedingungen ..................... Indikationen ......................Kontraindikationen ....................3.4.1 Absolute Kontraindikationen .................. Qualifikation ......................Sicherheit ........................Bedeutung der Warnsymbolik ................Aufbau der Sicherheitshinweise ................Allgemeine Sicherheitshinweise ................Hinweise zur Stromversorgung / Akku laden ............
  • Page 4 Gebrauch ........................Bewegungsmuster im Aktivitätsmodus A (Locked Mode) ......... 8.1.1 Stehen ......................8.1.2 Gehen ....................... 8.1.3 Hinsetzen ......................8.1.4 Sitzen ........................ 8.1.5 Aufstehen ......................8.1.6 Treppe hinab gehen .................... 8.1.7 Treppe hinauf gehen ................... 8.1.8 Rückwärtsgehen ....................Bewegungsmuster im Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) / B+ (Semi-Locked Mode mit Standphasenbeugung) ................
  • Page 5 Rechtliche Hinweise ....................12.1 Haftung ......................12.2 Markenzeichen ....................12.3 CE-Konformität ....................12.4 Lokale Rechtliche Hinweise ................. Technische Daten ......................Anhänge ........................14.1 Angewandte Symbole ..................14.2 Betriebszustände / Fehlersignale ................14.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..............14.2.2 Warn-/Fehlersignale ................... 14.2.3 Statussignale .....................

  • Page 6: Vorwort

    Verschlechterung des Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständi­ gen Behörde Ihres Landes. Bewahren Sie dieses Dokument auf. ► Das Produkt „Kenevo 3C60/3C60=ST“ wird im Folgenden Produkt/Prothese/Kniegelenk ge­ nannt. Diese Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwendung, Einstellung und Handhabung des Produkts.

  • Page 7: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Mit einer Einstellsoftware kann das Produkt individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Über die Einstellsoftware kann aus drei Aktivitätsmodi gewählt werden, die unterschiedliche Funktionalitäten des Produkts zur Verfügung stellen. Dadurch kann das Produkt optimal an den entsprechenden Mobilitätsgrad angepasst werden. Der eingestellte Aktivitätsmodus kann nur vom Fachpersonal geändert werden.

  • Page 8: Indikationen

    Aktivitätsmodus A (Locked Mode) Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsgeher) empfohlen. Zugelas­ sen bis max. 125 kg Körpergewicht. m° Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 1 (Innenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen. Zugelassen bis max. 125 kg m° Körpergewicht. Aktivitätsmodus C (Yielding Mode) Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen.

  • Page 9: Aufbau Der Sicherheitshinweise

    4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise WARNUNG Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises. Sollte es mehrere Folgen geben, werden diese wie folgt ausgezeichnet: > z.B.: Folge 1 bei Nichtbeachtung der Gefahr >...
  • Page 10 Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal ► vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen). Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen­ ► ten darf nur vom autorisierten Ottobock Fachpersonal durchgeführt werden. VORSICHT Mechanische Belastung des Produkts >...

  • Page 11: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden

    HINWEIS Unsachgemäße Pflege des Produkts Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel. ► Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch (Süßwasser). INFORMATION Bewegungsgeräusche des Kniegelenks Bei der Verwendung exoprothetischer Kniegelenke kann es in Folge von servomotorisch, hy­ draulisch, pneumatisch oder bremslastabhängig ausgeführten Steuerungsfunktionen zu Bewe­ gungsgeräuschen kommen.

  • Page 12: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen

    HINWEIS Unsachgemäße Pflege des Gehäuses Beschädigung des Gehäuses durch Verwendung von Lösungsmittel wie Aceton, Benzin o.ä. ► Reinigen Sie das Gehäuse ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1). HINWEIS Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
  • Page 13 VORSICHT Betrieb des Produkts in sehr geringem Abstand zu anderen elektronischen Geräten Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni­ kation. Bringen Sie das Produkt während dem Betrieb nicht in unmittelbare Nähe zu anderen elek­ ► tronischen Geräten. Stapeln Sie das Produkt während dem Betrieb nicht mit anderen elektronischen Geräten.

  • Page 14: Hinweise Zur Benutzung

    4.7 Hinweise zur Benutzung VORSICHT Aufwärtsgehen auf Treppen Sturz durch falsch aufgesetzten Fuß auf die Treppenstufe infolge veränderten Dämpfungsverhal­ tens. Verwenden Sie beim Aufwärtsgehen auf Treppen immer den Handlauf und setzen Sie den ► größten Teil der Fußsohle auf die Stufenfläche. Besondere Vorsicht beim Aufwärtsgehen auf Treppen ist beim Tragen von Kindern geboten.

  • Page 15: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi

    Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen aufgebracht worden ► sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Servicestelle weiter. VORSICHT Überlastung durch verändertes Körpergewicht beim Tragen von schweren Gegenstän­...

  • Page 16: Hinweise Zur Verwendung Mit Einem Osseointegrierten Implantatsystem

    Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. An­ ► sprechpartner ist der Orthopädietechniker. VORSICHT Auftreten der Sicherheitsmeldung (andauerndes Vibrieren) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens. Beachten Sie die Warn-/Fehlersignale (siehe Seite 42). ► Verwenden Sie ab dem Auftreten der Sicherheitsmeldung das Produkt nicht weiter. ►...

  • Page 17: Lieferumfang Und Zubehör

    Die in dieser Gebrauchsanweisung angeführten Abbildungen, dienen nur als Beispiel und kön­ nen vom jeweils verwendeten Mobilgerät und der Version abweichen. 5 Lieferumfang und Zubehör 5.1 Lieferumfang • 1 St. Kenevo 3C60=ST (mit Gewindean­ • 1 St. Netzteil 757L16-4 schluss) oder •...

  • Page 18: Netzteil Und Ladegerät Anschließen

    6.1 Netzteil und Ladegerät anschließen 1) Länderspezifischen Steckeradapter auf das Netzteil aufschieben, bis dieser einrastet (siehe Abb. 1). 2) Runden, dreipoligen Stecker des Netzteils an die Buchse am induktiven Ladegerät anste­ cken, bis der Stecker einrastet. (siehe Abb. 2) INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken.

  • Page 19: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands

    INFORMATION Um eine möglichst lange Betriebsdauer der Prothese zu erhalten, sollte das Ladegerät erst un­ mittelbar vor der Verwendung der Prothese abgenommen werden. Anzeige des Ladevorgangs: Ladege­ rät Akku wird geladen. Die Leuchtdauer der LED zeigt den aktuellen Ladezustand des Akkus an. Die Leuchtdauer der LED wird mit zunehmendem Ladezustand länger.

  • Page 20: Cockpit App

    38% – Ladezustand des Akkus des aktuell verbundenen Passteils 7 Cockpit App Mit der Cockpit App kann der Patient das Verhalten des Produkts in einem gewissen Ausmaß verändern. Zusätzlich können Informationen des Produkts abgefragt werden (Schrittzähler, Ladezustand des Akkus, …). Beim nächsten Besuch des Patienten kann über die Einstellsoftware die Änderung mitver­...

  • Page 21: Erstmaliges Starten Der Cockpit App

    INFORMATION Bei Verlust der Bluetooth PIN Card, auf der sich der Bluetooth PIN und die Seriennummer des Passteils befinden, kann der Bluetooth PIN über die Einstellsoftware ermittelt werden. 7.1.1 Erstmaliges Starten der Cockpit App 1) Auf das Symbol der Cockpit App ( ) tippen.

  • Page 22: Bedienungselemente Der Cockpit App

    7.2 Bedienungselemente der Cockpit App Navigationsmenü aufrufen (siehe Seite 23) 2. Produkt Der Name des Passteils kann nur über die Einstellsoftware Produkt wechseln geändert werden. 1. Basismodus Fahrradergometer 3. Sollten Verbindungen zu mehreren Passteilen gespeichert sein, kann durch Tippen auf den Eintrag wechseln, zwi­ schen den gespeicherten Passteilen gewechselt werden (siehe Seite 23).

  • Page 23: Navigationsmenü Der Cockpit App

    7.2.1 Navigationsmenü der Cockpit App Durch Tippen auf das Symbol in den Menüs wird das Naviga­ tionsmenü angezeigt. In diesem Menü können zusätzliche Ein­ stellungen des verbundenen Passteils vorgenommen werden. Produkt Name des verbundenen Passteils MyModes Rückkehr ins Hauptmenü zum Umschalten der MyModes Funktionen Zusätzliche Funktionen des Passteils aufrufen (z.B.

  • Page 24: Passteil Löschen

    INFORMATION Sollte der Verbindungsaufbau zu einem Passteil nicht möglich sein, folgende Schritte durchfüh­ ren: ► Falls vorhanden, Passteil aus der Cockpit App löschen (siehe Kapitel 'Passteil löschen') Passteil erneut in der Cockpit App zufügen (siehe Kapitel 'Passteil hinzufügen') ► INFORMATION Nach dem Aktivieren der "Sichtbarkeit"...

  • Page 25: Gehen

    8.1.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. Daher wie bei einem steifen Kniegelenk verfahren. 8.1.3 Hinsetzen Die Prothese ermöglicht, sich ohne manuelles Entriegeln hinzusetzen. Dabei unterstützt der ein­ stellbare Beugewiderstand der Hydraulik das Hinsetzen.

  • Page 26: Treppe Hinab Gehen

    1) Die Füße auf gleiche Höhe stellen. 2) Den Oberkörper nach vorne beugen. 3) Die Hände auf vorhandene Armstützen legen. 4) Mit Unterstützung der Hände aufstehen. Die Füße dabei gleichmäßig be­ lasten. 8.1.6 Treppe hinab gehen Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. 1) Mit einer Hand am Handlauf anhalten.

  • Page 27: Gehen

    Aktivitätsmodus B+ (Semi-Locked Mode mit Standphasenbeugung) Das Kniegelenk ist ab einer Standphasenbeugung von bis zu 10° gesperrt. INFORMATION:Durch eine Hinsetzbewegung wechselt das Gelenk in einen hohen Beugewiderstand. 8.2.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen.

  • Page 28: Sitzen

    8.2.4 Sitzen Liegt eine Sitzposition vor, d. h. der Oberschenkel ist annähernd waagerecht und das Bein unbelastet, schaltet das Kniegelenk sowohl in Beuge- als auch in Streckrichtung auf einen geringen Widerstand. Wurde beim Hinsetzen die Prothese nicht ausreichend belastet, erfolgt das Hinsetzen mit gestrecktem Bein.

  • Page 29: Rückwärtsgehen

    8.2.8 Rückwärtsgehen Aktivitätsmodus B (Semi-Locked Mode) Das Kniegelenk ist in Beugerichtung gesperrt. Daher wie bei einem steifen Kniegelenk verfahren. Aktivitätsmodus B+ (Semi-Locked Mode mit Standphasenbeugung) Das Kniegelenk ist ab einer Standphasenbeugung von bis zu 10° gesperrt. Daher wie bei einem steifen Kniegelenk verfahren. 8.3 Bewegungsmuster im Aktivitätsmodus C (Yielding Mode) 8.3.1 Stehen Kniesicherung durch hohen Hydraulikwiderstand und statischen Aufbau.

  • Page 30: Gehen

    8.3.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk durch einen hohen Beu­ gewiderstand stabil, in der Schwungphase schaltet die Hydraulik das Kniege­ lenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann. Um sicher in die Schwungphase umzuschalten, ist eine teilweise Entlastung der Prothese aus der Schrittstellung mit gleichzeitiger Vorwärtsbewegung er­...

  • Page 31: Treppe Hinab Gehen

    1) Die Füße auf gleiche Höhe stellen. 2) Den Oberkörper nach vorne beugen. 3) Die Hände auf vorhandene Armstützen legen. 4) Mit Unterstützung der Hände aufstehen. Die Füße dabei gleichmäßig be­ lasten. 8.3.6 Treppe hinab gehen Das Gelenk bietet die Möglichkeit eine Treppe alternierend als auch nicht al­ ternierend hinab zu gehen.

  • Page 32: Rampe Hinab Gehen

    8.3.8 Rampe hinab gehen Unter erhöhtem Beugewiderstand ein kontrolliertes Einbeugen des Kniege­ lenks zulassen und dadurch den Körperschwerpunkt absenken. Trotz Einbeugen des Kniegelenks wird keine Schwungphase ausgelöst. 8.3.9 Rückwärtsgehen Beim Rückwärtsgehen hält die Hydraulik das Kniegelenk durch einen hohen Beugewiderstand stabil. 8.4 Benutzung eines Fahrradergometers Der MyMode "Fahrradergometer"...

  • Page 33: Rollstuhlbenützung

    → Während der Tretbewegungen wird das kurze Piep-und Vibrationssignal in periodischen Abständen ausgegeben, bis die Widerstände in Beuge- und Streckrichtung bis zur voll­ ständigen "Freischaltung" des Kniegelenks reduziert wurden. → In der Cockpit App wird in der Übersicht dieser MyMode (2. Fahrradergometer) ange­ zeigt.

  • Page 34: Änderung Der Protheseneinstellungen

    8.6 Änderung der Protheseneinstellungen Ist eine Verbindung zu einem Passteil aktiv, können die Einstellungen des jeweils aktiven Mo­ dus mit der Cockpit App geändert werden. INFORMATION Für das Ändern der Protheseneinstellungen muss Bluetooth der Prothese eingeschaltet sein (siehe Seite 35). Informationen zur Änderung der Protheseneinstellung •...

  • Page 35: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten

    Folgende Parameter können geändert werden: INFORMATION Anzahl der Parameter abhängig vom eingestellten Aktivitätsmodus Abhängig von dem aktuell eingestellten Aktivitätsmodus, stehen einige Parameter nicht zur Ver­ fügung. Parameter Bereich Ein­ Einstellbe­ Bedeutung stellsoftware reich Cockpit Widerstand 120 bis 180 +/- 10 vom ein­ Beugewiderstand während dem Hin­...

  • Page 36: Status Der Prothese Abfragen

    den. Falls gewünscht, kann anschließend Bluetooth der Prothese dauerhaft eingeschaltet wer­ den (siehe Seite 35). Bluetooth ausschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü der Cockpit App auf das Symbol  tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Funktionen" tippen. 3) Auf den Eintrag "Bluetooth deaktivieren"...

  • Page 37: Übertemperaturmodus

    Durch Anlegen und Abnehmen des Ladegeräts kann der Sicherheitsmodus zurückgesetzt wer­ den. Schaltet das Produkt erneut den Sicherheitsmodus ein, liegt ein dauerhafter Fehler vor. Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. 9.4 Übertemperaturmodus Bei Überhitzung der Hydraulikeinheit durch ununterbrochen gesteigerte Aktivität (z.B. längeres Bergabgehen), wird die Dämpfung mit steigender Temperatur erhöht, um der Überhitzung entge­...

  • Page 38: Rechtliche Hinweise

    Bezeichnung frei von Rechten Dritter ist. 12.3 CE-Konformität Hiermit erklärt Otto Bock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt den anwendbaren euro­ päischen Vorgaben für Medizinprodukte entspricht. Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 2014/53/EU.
  • Page 39 Produkt Schutzart IP22 Wasserbeständigkeit Nicht wasserbeständig und nicht korrosionsbe­ ständig Bei Regen das Produkt durch Kleidung schüt­ Gewicht der Prothese ohne Rohradapter und ca. 910 g ohne Protector Frequenzbereich des Empfängers der indukti­ 110 kHz bis 205 kHz ven Ladeeinheit Informationen zu Ruleset und Firmware Versi­ Über das Navigationsmenü...

  • Page 40: Anhänge

    Netzteil Betrieb 0 °C/+32 °F bis +50 °C/+122 °F max. 95 % relative Luftfeuchtigkeit Luftdruck: 70-106 kPa (bis 3000 m ohne Druckausgleich) Eingangsspannung 100 V~ bis 240 V~ Netzfrequenz 50 Hz bis 60 Hz Ausgangsspannung 12 V Ladegerät Kennzeichen 4E70-1 Lagerung und Transport in der Originalverpa­ -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F ckung Lagerung und Transport ohne Verpackung -25 °C/-13 °F bis +70 °C/+158 °F max.
  • Page 41 Gebrauchsanweisung beachten Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „FCC Part 15“ (USA) Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß „Radiocommunication Act“ (AUS) Nicht ionisierende Strahlung Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.

  • Page 42: Betriebszustände / Fehlersignale

    Schutz gegen Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser grö­ ßer als 12,5 mm, Schutz gegen bis zu 15° schrägfallendes Tropfwasser Achtung, heiße Oberfläche 14.2 Betriebszustände / Fehlersignale Die Prothese zeigt Betriebszustände und Fehlermeldungen mit Piep- und Vibrationssignalen an. 14.2.1 Signalisierung der Betriebszustände Ladegerät angelegt/abgenommen Piepsignal Vibrationssignal...
  • Page 43 Piepsignal Vibrationssignal Ereignis Notwendige Handlung – 5 x lang Ladezustand unter Akku umgehend laden, da nach dem Auftreten des nächsten Warnsi­ gnals das Produkt abge­ schaltet wird. 10 x lang 10 x lang Ladezustand 0% Akku laden. Nach den Piep- und Vibrationssignalen er­ folgt die Umschal­...
  • Page 44 Fehler beim Laden des Produkts Ladegerät am Fehler Lösungsschritte am La­ Produkt an­ Netz­ dege­ gelegt teil rät Nein Länderspezifischer Steckera­ Überprüfen, ob der länder­ dapter am Netzteil nicht voll­ spezifische Steckeradapter ständig eingerastet vollständig am Netzteil einge­ rastet ist. Steckdose ohne Funktion Steckdose mit einem anderen Elektrogerät prüfen.

  • Page 45: Statussignale

    14.2.3 Statussignale Ladegerät angelegt LED am LED am Ereignis Netzteil Ladege­ rät Netzteil und Ladegerät betriebsbereit Ladegerät abgenommen Piepsi­ Vibrati­ Ereignis gnal onssi­ gnal 1 x kurz 1 x kurz Selbsttest erfolgreich abgeschlossen. Produkt ist betriebsbereit. 3 x kurz – Wartungshinweis Durch Anlegen/Abnehmen des Ladegeräts einen erneuten Selbsttest durchführen.
  • Page 46 Elektromagnetische Emissionen Störsendungs-Mes­ Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie sungen HF-Aussendungen ge­ Gruppe 1 / Klasse B Das Produkt verwendet HF-Energie aus­ mäß CISPR 11 schließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elek­ tronische Geräte gestört werden. –...
  • Page 47 Störfestigkeit gegenüber drahtlosen Kommunikationseinrichtungen Prüffre­ Frequenz­ Funkdienst Modulation Maximale Entfernung Störfestig­ quenz band Leistung keits-Prüf­ [MHz] [MHz] pegel [V/m] 380 bis 390 TETRA  400 Pulsmodulati­ 18 Hz 430 bis 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz 1 kHz Sinus 704 bis 787 LTE Band 13, Pulsmodulati­ 217 Hz 800 bis 960 GSM 800/90­...
  • Page 49 Table of contents Foreword ........................Product description ..................... Design ......................Function ......................Intended use ......................... Indications for use ....................Conditions of use ....................Indications ......................Contraindications ....................3.4.1 Absolute Contraindications .................. Qualification ...................... Safety ..........................Explanation of warning symbols ................Structure of the safety instructions ................
  • Page 50 ..........................Movement pattern in activity mode A (locked mode) ..........8.1.1 Standing ......................8.1.2 Walking ......................8.1.3 Sitting down ...................... 8.1.4 Sitting ....................... 8.1.5 Standing up ....................... 8.1.6 Walking down stairs ................... 8.1.7 Walking up stairs ....................8.1.8 Walking backwards ....................
  • Page 51 Legal information ......................12.1 Liability ......................12.2 Trademarks ....................... 12.3 CE conformity ....................12.4 Local Legal Information ..................Technical data ......................Appendices ........................14.1 Symbols Used ....................14.2 Operating states/error signals ................14.2.1 Signals for operating states ................. 14.2.2 Warnings/error signals ..................

  • Page 52: Foreword

    Please keep this document for your records. ► The product "Kenevo 3C60/3C60=ST" is referred to as the product/prosthesis/knee joint below. These instructions for use provide you with important information on the use, adaptation and handling of the product. Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents supplied.

  • Page 53: Intended Use

    corresponding mobility grade of the patient. The configured activity mode can only be changed by qualified personnel. The product features the “Bicycle ergometer” MyMode. It has default values configured using the adjustment software and can either be accessed automatically or via the Cockpit app (see page 67).

  • Page 54: Indications

    Activity mode B (semi-locked mode) This product is recommended for mobility grade 1 (indoor walker) and mobility grade 2 (restricted outdoor walker). Approved for a body weight of max. 125 kg. m° Activity mode C (yielding mode) This product is recommended for mobility grade 2 (restricted outdoor walker). Approved for a body weight of max. 125 kg.

  • Page 55: General Safety Instructions

    4.3 General safety instructions WARNING Non-observance of safety notices Personal injury/damage to the product due to using the product in certain situations. Observe the safety notices and the stated precautions in this accompanying document. ► WARNING Using the prosthesis while operating a vehicle Accident due to unexpected behaviour of the prosthesis because of changed damping beha­...
  • Page 56 Check the product for visible damage before each use. ► CAUTION Use of the product when battery charge level is too low Falling due to unexpected behaviour of the prosthesis because of changed damping behaviour. Check the current charge level before use and charge the prosthesis if required. ►...

  • Page 57: Information On The Power Supply/Battery Charging

    4.4 Information on the Power Supply/Battery Charging CAUTION Charging the prosthesis without taking it off Falling due to unexpected behaviour of the prosthesis because of changed damping behaviour. For safety reasons, wearing the prosthesis is not permitted during the entire charging pro­ ►...

  • Page 58: Information On Proximity To Certain Areas

    NOTICE Operating the power supply unit/charger outside of the permissible temperature range Lack of proper charging functionality due to malfunction. ► Only use the power supply unit/charger for charging within the allowable temperature range. The section "Technical data" contains information on the allowable temperature range (see page 84).

  • Page 59: Information On Use

    Avoid remaining in the vicinity of visible or concealed theft prevention systems at the ► entrance/exit of stores, metal detectors/body scanners for people (e.g. in airports) or other sources of strong magnetic and electrical interference (e.g. high-voltage lines, transmitters, transformer stations...). If this cannot be avoided, make sure to at least have a safeguard when walking or standing (e.g.
  • Page 60 > Burns due to touching overheated components. Be sure to pay attention when pulsating vibration signals start. They indicate the risk of over­ ► heating. As soon as these pulsating vibration signals begin, you must reduce your level of activity so ►...

  • Page 61: Notes On The Safety Modes

    4.8 Notes on the safety modes CAUTION Using the product in safety mode Falling due to unexpected product behaviour because of changed damping behaviour. The warnings/error signals (see page 88) have to be observed. ► CAUTION Safety mode cannot be activated due to malfunction caused by water penetration or mechanical damage Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour.

  • Page 62: Scope Of Delivery And Accessories

    1 pc. Kenevo 3C60=ST (with threaded • 1 pc. 757L16-4 power supply connector) or • 1 pc. 4E70-1 inductive charger • 1 pc. Kenevo 3C60 (with pyramid connect­ • 1 pc. Instructions for use (user) • 1 pc. prosthesis passport • 1 pc. AXON 2R17 tube adapter or •...

  • Page 63: Charging The Prosthesis Battery

    • 3S26 cosmetic foam cover • Kenevo Protective Cover 4X840 6 Charging the prosthesis battery The following points must be observed when charging the battery: • Use the 757L16-4 power supply and 4E70-1 battery charger to charge the battery. • The full surface of the inductive charger must be in contact with the receiver of the charging unit.

  • Page 64: Display Of The Current Charge Level

    1) Remove the prosthesis. 2) Connect the inductive charger to the receiver of the charging unit on the back of the product. Make sure the contact surfaces are clean, with no objects adhering to them. → The charger is held in place by a magnet. →...

  • Page 65: Display Of The Current Charge Level Using The Cockpit App

    1) Turn the prosthesis 180° (the sole of the foot has to face up). 2) Hold still for 2 seconds and wait for beeps. Beep signal Vibration signal Battery charge level 5x short more than 80% 4x short 65% to 80% 3x short 50% to 65% 2x short...

  • Page 66: Initial Connection Between Cockpit App And Prosthesis

    • Bluetooth on the prosthesis must be turned on in order to use the Cockpit app. If Bluetooth is switched off, it can be turned on by turning the prosthesis upside-down (sole of the foot must point up) or by connecting/disconnecting the battery charger. Bluetooth is then turned on for approx.

  • Page 67: Control Elements For Cockpit App

    INFORMATION After activating the "visibility" of the component (holding the component with the sole of the foot facing up, or connecting and then disconnecting the battery charger), the component can be recognised by another device (e.g. smartphone) within 2 minutes. If registration or establishing the connection takes too long, the process of establishing a connection is cancelled.

  • Page 68: Cockpit App Navigation Menu

    7.2.1 Cockpit app navigation menu Tap the symbol in the menus to display the navigation menu. Additional settings for the connected component can be con­ figured in this menu. Product Name of the connected component MyModes Return to the main menu to switch MyModes Functions Call up additional functions of the component (e.g.

  • Page 69: Deleting A Component

    → Once the connection has been established, the data are read from the component. This process may take up to a minute. The main menu will then appear with the name of the connected component. INFORMATION If establishing a connection to a component is not possible, perform the following steps: Delete the component from the Cockpit app if applicable (see the section "Deleting a com­...

  • Page 70: Use

    8 Use 8.1 Movement pattern in activity mode A (locked mode) 8.1.1 Standing The knee joint is locked in the flexion direction. Therefore, proceed as you would with a rigid knee joint. INFORMATION: In response to a sitting movement, the joint switches to high flexion resistance.

  • Page 71: Sitting

    8.1.4 Sitting If the user is in a sitting position, i.e. the thigh is close to horizontal and there is no load on the leg, the knee joint switches to a low resistance in both the flexion and extension direction. If the load on the prosthesis was not sufficient while sitting down, the leg is extended during this process.

  • Page 72: Walking Backwards

    8.1.8 Walking backwards The knee joint is locked in the flexion direction. Proceed as you would with a rigid knee joint. 8.2 Movement pattern in activity mode B (semi-locked mode) / B+ (semi-locked mode with stance phase flexion) 8.2.1 Standing Activity mode B (semi-locked mode) The knee joint is locked in the flexion direction.

  • Page 73: Sitting

    • Use of forearm crutches • Use of a cane 1) Stand 5 to 10 cm in front of the edge of the chair. While standing up, the edge of the chair should not yet touch the hollow of the knee nor press against the lower leg. 2) Place both feet side by side at the same level.

  • Page 74: Walking Up Stairs

    8.2.7 Walking up stairs Walking up stairs step-over-step is not possible. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Place the foot of the less affected leg onto the first step. 3) Pull up the other leg. 8.2.8 Walking backwards Activity mode B (semi-locked mode) The knee joint is locked in the flexion direction.

  • Page 75: Walking

    leg is not fully extended, is under some amount of load and is at rest. When the load is taken off the leg or forward or backward rollover occurs, the level of resistance is immediately reduced to stance phase resistance again. 8.3.2 Walking Initial attempts at walking with the prosthesis always require the instruction of trained, qualified personnel.

  • Page 76: Walking Down Stairs

    1) Place the feet at the same level. 2) Lean the upper body forward. 3) Put the hands on armrests, if available. 4) Stand up with support from the hands. while keeping weight evenly distrib­ uted on the feet. 8.3.6 Walking down stairs The joint makes it possible to walk down stairs step-over-step or one at a time.

  • Page 77: Walking Down A Ramp

    8.3.8 Walking down a ramp Under increased flexion resistance, permit controlled flexion of the knee joint which lowers the body's centre of gravity. The swing phase is not triggered even though the knee joint is flexed. 8.3.9 Walking backwards While walking backwards, the hydraulics keep the knee joint stable with high flexion resistance.

  • Page 78: Using A Wheelchair

    → This MyMode (2. Bicycle ergometer)is shown in the overview in the Cockpit app. Activating the “Bicycle ergometer” MyMode (activity mode C) 1) Sit on the bicycle ergometer. 2) Put the feet on the pedals. 3) Perform pedaling movements or activate the “2.Bicycle ergometer” MyMode using the Cock­ pit app.

  • Page 79: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App

    Information for changing the prosthesis settings • Before changing settings, always check the main menu of the Cockpit app to make sure the correct component has been selected. Otherwise parameters could be changed for the wrong component. • It is not possible to change prosthesis settings nor to switch to a different mode while the prosthesis battery is being charged.

  • Page 80: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off

    Parameter Adjustment Cockpit app Meaning software adjustment range range Intuitive stance func­ 0/Off – deac­ 0/Off – deac­ Information about this function is tion¹ provided in the section “Stance func­ tivated tivated tion” (see see page 74) 1/On – activ­ 1/On – activ­ ated ated Intuitive bicycle...

  • Page 81: Querying The Prosthesis Status

    → Bluetooth is switched on for approx. 2 minutes. The Cockpit app must be started within this time to establish a connection to the component. 2) Follow the on-screen instructions. → If Bluetooth is switched on, the  icon appears on the screen. 8.8 Querying the prosthesis status 1) With the component connected, tap the icon in the main menu of the Cockpit app.

  • Page 82: Cleaning

    12.3 CE conformity Otto Bock Healthcare Products GmbH hereby declares that the product is in compliance with applicable European requirements for medical devices. This product meets the requirements of the 2014/53/EU directive.

  • Page 83: Local Legal Information

    Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.

  • Page 84: Technical Data

    RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Safety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada...
  • Page 85 Data transfer Range approx. 10 m / 32.8 ft Frequency range 2402 MHz to 2480 MHz Modulation GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Data rate (over the air) 2178 kbps (asymmetrical) Maximum output power (EIRP): +8.5 dBm Prosthesis battery Battery type Li-Ion Charging cycles (charging and discharging cycles) after which at least 80% of the original battery capacity remains available Charging time until battery is fully charged...

  • Page 86: Appendices

    Cockpit app Reference number 4X441-V2=IOS Cockpit/4X441-V2=ANDR Cockpit Version Version 2.5.0 or higher Supported operating system See the information in the respective online store (e.g. Apple App Store, Google Play Store, etc.) regarding compatibility with mobile devices and versions. Website for download https://www.ottobock.com/cockpitapp 14 Appendices 14.1 Symbols Used...

  • Page 87: Operating States/Error Signals

    Serial number (YYYY WW NNN) YYYY – year of manufacture WW – week of manufacture NNN – sequential number Lot number (PPPP YYYY WW) PPPP – plant YYYY – year of manufacture WW – week of manufacture Medical device Article number Protect from moisture Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter greater than 1 mm, no protection against water...

  • Page 88: Warnings/Error Signals

    Beep signal Vibration Additional action per­ Event signal formed 1x short 1x short User has sat on the bicycle After a few pedaling movements, ergometer and commenced this was recognised and switch­ ing to the “2.Bicycle ergometer” pedaling movement MyMode took place. Short at peri­...
  • Page 89 Beep signal Vibration signal Event Required action – Continuous Total failure Attempt to reset this error Electronic control no by connecting/discon­ longer possible. necting the battery char­ Safety mode active or ger. undetermined valve If the error persists, use state. Unknown of the product is prohib­...

  • Page 90: Status Signals

    LED on Battery char­ Error Resolution battery ger connec­ power char­ ted to product sup­ Temperature of the battery The distance between the charger too high battery charger and the turns off receiver on the knee joint must not exceed 1 mm. If this change­...

  • Page 91: Directives And Manufacturer's Declaration

    Battery charge level Battery charger Battery is charging. The on time of the LED indicates the current charge level. The on time of the LED gets longer as the charge level increases. It only flashes briefly at the start of the charging process and stays on continuously at the end of the charging process.
  • Page 92 Phenomenon EMC basic standard Interference immunity test level test procedure IEC 61000-4-5 Surges ± 0.5 kV, ± 1 kV Line against line IEC 61000-4-6 Conducted interfer­ 3 V ence induced by high- 0.15 MHz to 80 MHz frequency fields 6 V in ISM and amateur frequency bands between 0.15 MHz and 80 MHz 80% AM at 1 kHz Voltage drops IEC 61000-4-11...
  • Page 93 Test fre­ Frequency Radio ser­ Modulation Maximum Distance Interfer­ quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 2,450 2,400 to Bluetooth Pulse modu­ 2,570 WLAN 802.1­ lation 1 b/g/n, 217 Hz RFID 2450 LTE band 7 5,240 5,100 to WLAN 802.1­ Pulse modu­ 5,800 1 a/n lation...
  • Page 96 EP 3285693 in DE, FR, GB, IS EP 3285692 in DE, FR, GB, IS Patents pending in Canada, Europe, Germany, Brazil and USA. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64...

This manual is also suitable for:

Kenevo 3c60-st

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