Netværksspecifikationer; Tiltænkt Informationsflow; Potentielt Farlige Situationer Som Følge Af Fejl I It-Netværket; Krævede Egenskaber For It-Netværket - Icare HOME2 Instruction Manual

17.2.2 Minimums systemkrav til iCare PATIENT2
• Android smart telefon eller tablet med USB OTG støtte, operativsystem
v6.0 eller nyere eller iPhone med operativsystemet iOS 12 eller nyere
• USB OTG C han – C han-kabel, leveres med tonometeret
• Internetforbindelse
For at kontrollere den nødvendige USB OTG-understøttelse i smartphonen
eller tabletten, skal du bruge OTG?-applikationen, som er tilgængelig
i Google Play, eller en anden applikation med lignende funktionalitet.
17.3 It-netværksspecifikationer
ADVARSEL! Tilslutning af tonometer til it-netværk, herunder andet udstyr, kan medføre
tidligere uidentificerede risici for patienter, operatører eller tredjeparter.
ADVARSEL! Den ansvarlige organisation skal identificere, analysere, evaluere og
kontrollere eventuelt yderligere risici som følge af at tonometeret forbindes med
it-netværk, herunder andet udstyr.
SIKKERHEDSFORANSTALTNING! Ændringer i it-netværket kan introducere nye risici, der
kræver yderligere analyse fra den ansvarlige organisation. Sådanne ændringer omfatter:
• Ændringer af it-netværkets konfiguration
• Tilslutning af yderligere enheder til it-netværket
• Frakobling af enheder fra it-netværket
• Opdatering eller opgradering af udstyr tilknyttet it-netværket
For at overføre måledata fra tonometeret til en mobil enhed eller en
computer skal tonometeret være tilsluttet via Bluetooth eller USB. Den
mobile enhed eller computer skal have forbindelse til internettet eller
hospitalets it-netværk. Tonometeret kan bruges enkeltstående uden
en Bluetooth- eller USB-forbindelse. Tonometeret er designet således,
at netværksfejl ikke forhindrer tonometeret i at fungere normalt.
17.4 Tiltænkt informationsflow
iCare HOME2-tonometeret indsamler måledata. Disse data sendes via
Bluetooth eller USB-forbindelse til en computer (Bluetooth Low Energy, BLE),
som har iCare EXPORT-softwaren installeret eller til en mobil enhed med
iCare PATIENT2-applikationen installeret.
iCare EXPORT eller iCare PATIENT2 vil overføre data til iCare CLINIC-
softwaren. Du kan få adgang til data online ved hjælp af iCare CLINIC-
softwaren med en webbrowser.
17.5 Potentielt farlige situationer som følge af fejl
i IT-netværket
Hvis Bluetooth-netværksforbindelsen går tabt under dataoverførsel,
mistes data ikke fra tonometeret. Måldata kan stadig findes fra apparatets
hukommelse og overføres, når forbindelsen er genoprettet.
Manglende eller forkert konfiguration af it-netværket kan resultere i, at data
ikke overføres.
17.6 Krævede egenskaber for IT-netværket
Den ansvarlige organisation anbefales på det kraftigste at holde virusbeskyttelse
opdateret på de anvendte computere og mobile enheder. Den ansvarlige
organisation anbefales også at installere sikkerhedsopdateringer til de
anvendte webbrowsere, computere og mobilenheder, når de er tilgængelige.
176
17.7

Ydelsesdata

17.7.1 Præklinisk testning
iCare HOME2 tonometeret er et trinvist design til prædikattonometeret
iCare HOME. Den har den samme underliggende rebound-teknologi med
forbedret brugervenlighed og brugergrænseflade.
Ydeevne data blev indhentet fra en klinisk undersøgelse, som er udført i
overensstemmelse med ANSI Z80.10-2009 og ISO 8612 med prædikattono-
meteret iCare HOME. I dette omfattende (N=376) multicenter kliniske forsøg,
blev iCare HOME anset for at opfylde de præstationsmål, der er fastsat i
ANSI Z80.10-2009.
Resultater: Den gennemsnitlige forskel og standardafvigelse (iCer HOME - GAT)
var henholdsvis -0,53 mmHg og 2,43 mmHg. Alle ANSI præstationsmål blev
opfyldt, da mindre end 5 % af målingerne faldt uden ±5 mmHg ved hvert
trykområde og mindre end 1 % faldt uden ±7,5 mmHg ved hvert trykområde.
Sikkerhed: Der blev ikke registreret bivirkninger (herunder
hornhindeafskrabninger) i denne undersøgelsespopulation.
Gruppe N HJEM Reference Forskel
Gennem- Gennem- Gennem-
snit (SD) snit (SD) snit (SD)
Reference: GAT (middel/median måling)
≤16 mmHg 143 12.44 12,86
(3,18) (2,17)
>16 til 167 18,26 18,99
<23 mmHg (2,91) (1,78)
≥23 mmHg 66 26,18 26,41
(5,52) (4,86)
Samlet 376 17,44 17,96
(6,01) (5,50)
Nøjagtigheden og repeterbarheden af iCare HOME2 tonometeret blev
vurderet ved en sammenligningstest. Testen blev udført ved at måle en
manometrisk kontrolleret kunstig hornhinde. Testtrykket (7, 10, 20, 30, 40
og 50 mmHg) dækkede det specificerede måleområde for iCare HOME2-
tonometeret. For at vurdere nøjagtigheden og repeterbarheden blev der
udført 20 målinger med tre iCare HOME2-tonometre ved tre forskellige
målevinkler (proben pegede på den kunstige hornhinde ved 0, 45 og
90 grader i forhold til vandret). Samme målinger blev gentaget med tre
forskellige iCare IC200 tonometre. Dette resulterede i 180 målinger med
hver tonometertype ved hvert trykniveau.
Resultater: iCare HOME2 tonometeret viste en høj overensstemmelse
med det manometriske tryk som med referencetonometeret IC200,
uanset trykniveau eller målevinklen. Den maksimale forskel i forhold til det
manometriske tryk blev observeret ved et 30 mmHg-trykniveau (+1,3 mmHg),
og den maksimale forskel i forhold til referencetonometeret IC200 blev
observeret ved et 7 mmHg-trykniveau (+0,21 mmHg).
iCare HOME2-tonometeret opfyldte nøjagtigheds- og repeterbarheds-
specifikationen ±1,2 mmHg (≤ 20 mmHg) og ±2,2 mmHg (> 20 mmHg)
med variationskoefficient på under 8 %.
95 % CI 95 % LOA Udenfor
for middel for middel ±5 mmHg
forskel forskel
n (%)
-0,84 -0,84, -5,50, 4,65 4 (2,8%)
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09, -5,45, 3,99 7 (4,2%)
(2,36) -0,37
-0,23 0,81, -0,36 -5,00, 4,55 1 (1,5%)
(2,39)
-0,53 -0,77, -5,39, 4,34 12 (3,2%)
(2,43) -0,28
Udenfor
±7,5 mmHg
n (%)
1 (0,7%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (0,3%)
177