Tietoverkkoa Koskevat Tekniset Määräykset; Suunniteltu Tiedonkulku; Tietoverkon Häiriöistä Johtuvat Mahdolliset Vaaratilanteet; Tietoverkolta Edellytettävät Ominaisuudet - Icare HOME2 Instruction Manual

käyttöjärjestelmän versio on 6.0 tai uudempi, tai iPhone, jonka
käyttöjärjestelmä on iOS 12 tai uudempi
• USB OTG C uros – C uros -kaapeli, toimitetaan silmänpainemittarin mukana
• Internet-yhteys
Voit varmistaa, että älypuhelimessa tai tabletissa on tarvittava USB OTG -tuki,
käyttämällä OTG-sovellusta (saatavilla Google Playsta) tai muuta vastaavan
toiminnallisuuden tarjoavaa sovellusta.
17.3 Tietoverkkoa koskevat tekniset määräykset
VAROITUS! Silmänpainemittarin kytkeminen tietoverkkoon, jossa on muita laitteita,
voi aiheuttaa aiemmin tunnistamattomia riskejä potilaille, käyttäjille tai kolmansille
osapuolille.
VAROITUS! Vastuuorganisaation on tunnistettava, analysoitava, arvioitava ja hallittava
muut mahdolliset riskit, joita voi aiheutua silmänpainemittarin kytkemisestä samaan
tietoverkkoon muiden laitteiden kanssa.
HUOM! Tietoverkkoon tehtävät muutokset saattavat aiheuttaa uusia riskejä, jotka
edellyttävät vastuuorganisaatiolta lisätutkimuksia. Tällaisia muutoksia ovat esimerkiksi:
• muutokset tietoverkon kokoonpanossa
• lisälaitteiden kytkeminen tietoverkkoon
• lisälaitteiden poistaminen tietoverkosta
• tietoverkkoon liitettyihin laitteisiin tehtävä päivitys tai parannus
Mittaustietojen siirtäminen silmänpainemittarista mobiililaitteeseen tai
tietokoneeseen edellyttää, että silmänpainemittari on yhdistetty Bluetooth-
tai USB-yhteydellä. Mobiililaitteen tai tietokoneen on oltava yhteydessä
internetiin tai sairaalan IT-verkkoon. Silmänpainemittaria voidaan käyttää
erikseen ilman Bluetooth- tai USB-yhteyttä. Silmänpainemittari on
suunniteltu siten, että se toimii normaalisti verkkohäiriöistä huolimatta.
17.4

Suunniteltu tiedonkulku

iCare HOME2 -silmänpainemittari kerää mittaustietoja. Nämä tiedot
lähetetään Bluetooth- tai USB-yhteyden kautta tietokoneeseen (Bluetooth
Low Energy, BLE), johon on asennettu iCare EXPORT -ohjelmisto, tai
mobiililaitteeseen, johon on asennettu iCare PATIENT2 -sovellus.
iCare EXPORT- tai iCare PATIENT2 -ohjelma siirtää tiedot
iCare CLINIC -ohjelmistoon. Voit käyttää tietoja verkkoselaimella
iCare CLINIC -ohjelmiston avulla.
17.5 Tietoverkon häiriöistä johtuvat mahdolliset
vaaratilanteet
Jos yhteys verkkoon katkeaa kesken tiedonsiirron, tiedot eivät häviä
silmänpainemittarista. Mittaustiedot löytyvät silti edelleen laitteen
historiasta, ja ne siirretään heti kun yhteys on palautunut.
Tietoverkon häiriö tai kokoonpanovirhe saattaa estää tiedonsiirron.
17.6 Tietoverkolta edellytettävät ominaisuudet
On erittäin suositeltavaa, että vastuuorganisaatio huolehtii käytettävien
tietokoneiden ja mobiililaitteiden virustorjunnan ajantasaisuudesta. Kehotamme
vastuuorganisaatiota myös asentamaan saatavana olevat tietoturvapäivitykset
käytettäviin verkkoselaimiin, tietokoneisiin ja mobiililaitteisiin.
84
17.7

Suorituskykytiedot

17.7.1 Prekliiniset testi
iCare HOME2 -silmänpainemittari on predikaattisilmänpainemittarin
iCare HOME inkrementaalinen malli. Siinä on sama taustalla oleva rebound-
tekniikka, parannettu käytettävyys ja käyttöliittymä.
Suorituskykytiedot perustuvat silmänpainemittareita koskevien
ANSI Z80.10-2009- ja ISO 8612 -standardien mukaisesti suoritettuun
kliiniseen tutkimukseen. Tässä laajassa (N=376) monikeskuksisessa kliinisessä
tutkimuksessa iCare HOME -laitteen todettiin täyttävän ANSI Z80.10-2009:ssä
asetetut suorituskykytavoitteet.
Tulokset: Keskimääräinen ero ja keskihajonta (iCare HOME – GAT) olivat
−0,53 mmHg ja 2,43 mmHg, vastaavasti. Kaikki ANSI-suorituskykytavoitteet
saavutettiin siten, että alle 5 % mittauksista jäi ± 5 mmHg:n ulkopuolelle
kullakin painealueella, ja alle 1 % mittauksista jäi ± 7,5 mmHg:n ulkopuolelle
kullakin painealueella.
Turvallisuus: Tässä tutkimuspopulaatiossa ei havaittu haittavaikutuksia
(mukaan lukien sarveiskalvon hankausta).
Ryhmä N HOME Viite Ero
Keskiarvo Keskiarvo Keskiarvo
(SD) (SD) (SD)
Viite: GAT (keskiarvoinen/mediaanimittaus)
≤ 16 mmHg 143 12,44 12,86 −0,84
(3,18) (2,17) (2,54)
> 16 – 167 18,26 18,99 −0,73
< 23 mmHg (2,91) (1,78) (2,36)
≥ 23 mmHg 66 26,18 26,41 −0,23
(5,52) (4,86) (2,39)
Yhteensä 376 17,44 17,96 −0,53
(6,01) (5,50) (2,43)
iCare HOME2 -silmänpainemittarin tarkkuus ja toistettavuus arvioitiin
simulointikokeella. Testi tehtiin mittaamalla manometrisesti kontrolloitu
keinotekoinen sarveiskalvo. Testipaineet (7, 10, 20, 30, 40 ja 50 mmHg)
kattoivat iCare HOME2 -silmänpainemittarin määritellyn mittausalueen.
Tarkkuuden ja toistettavuuden arvioimiseksi tehtiin 20 mittausta kolmella
iCare HOME2 -silmänpainemittarilla kolmesta eri mittauskulmasta (anturi
osoittaa keinotekoista sarveiskalvoa 0:n, 45:n ja 90:n asteen kulmassa).
Samat mittaukset toistettiin kolmella eri iCare IC200 -silmänpainemittarilla.
Tämä johti 180 mittaukseen kullakin silmänpainemittarityypillä kullakin
painetasolla.
Tulokset: iCare HOME2 -silmänpainemittari osoitti korkean yhteneväisyyden
manometrisen paineen kanssa aivan kuten silmänpainemittari IC200:ssa
painetasosta tai mittauskulmasta riippumatta. Suurin ero suhteessa
manometriseen paineeseen havaittiin 30 mmHg:n painetasolla (+ 1,3 mmHg)
ja suurin ero vertailusilmänpainemittariin IC200 havaittiin 7 mmHg:n
painetasolla (+ 0,21 mmHg).
iCare HOME2 -silmänpainemittari täytti tarkkuus- ja toistettavuuden
spesifikaatiot ± 1,2 mmHg:ä (≤ 20 mmHg) ja ± 2,2 mmHg:ä (> 20 mmHg) ja
variaatiokerroin oli alle 8 %.
95 %:n 95 %:n LOA Ulkopuolella Ulkopuolella
luottamusväli (CI) keskiarvojen ± 5 mmHg ± 7,5 mmHg
keskiarvojen erolle
n (%) n (%)
erolle
−0,84; −0,00 −5,50; 4,65 4 (2,8 %) 1 (0,7 %)
−1,09; −0,37 −5,45; 3,99 7 (4,2 %) 0 (0,0 %)
−0,81; −0,36 −5,00; 4,55 1 (1,5 %) 0 (0,0 %)
−0,77; −0,28 −5,39; 4,34 12 (3,2 %) 1 (0,3 %)
85