Käyttötarkoitus; Kliiniset Hyödyt; Olennainen Suorituskyky; Käytön Rajoitukset - Icare HOME2 Instruction Manual

2 Käyttötarkoitus
iCare HOME2 -silmänpainemittari on tarkoitettu ihmisen silmänpaineen
(IOP) mittaamiseen. Se on tarkoitettu sekä potilaiden että heidän hoitajiensa
käyttöön.
3 Kliiniset hyödyt
iCare HOME2 -silmänpainemittarilla voit mitata silmänpaineesi eri
vuorokaudenaikoina. Vastaanoton ulkopuolella tehdyt mittaukset voivat antaa
lääkärille paremman käsityksen silmänpaineestasi. Silmänpaineen piikit ja
keskiarvo sekä silmänpaineen suuret vaihtelut ovat glaukooman etenemisen
riskitekijöitä (1, 2). Työajan ulkopuolella voi olla silmänpainehuippuja ja
vaihteluita, jotka pysyvät huomaamattomina ilman kotona tehtävää
silmänpaineen seurantaa (3, 4, 5). Päivittäiset silmänpaineen tiedot auttavat
hoitopäätöksien teossa, esimerkiksi arvioitaessa painetta alentavan
toimenpiteen onnistumista tai paikallisen lääkityksen vaikutusta (6, 7).
Tämä silmänpainemittari on tarkoitettu käytettäväksi perushoidon
apuna, eikä se korvaa potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa käytettäviä
tavanomaisia menetelmiä eikä sen tulisi muuttaa tietylle potilaalle
ilmoitettua seuranta-aikataulua.
4

Olennainen suorituskyky

iCare HOME2 -silmänpainemittarin olennainen suorituskyky on mitata
silmänpaine määrätyllä tarkkuudella, näyttää mittaustulos tai virheolosuhteet
ja siirtää tiedot iCare-ohjelmistojärjestelmään.
Jos silmänpainemittarin olennainen suorituskyky katoaa tai heikkenee
sähkömagneettisten häiriöiden vuoksi, silmänpainemittari näyttää jatkuvasti
virheilmoituksia mittauksen aikana ja pyytää toistamaan mittauksen.
Katso luvusta "17.12 Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)" lisätietoja
asianmukaista sähkömagneettista ympäristöä koskevista ohjeista.
1) Asrani et al., "Large diurnal fluctuations in
intraocular pressure are an independent risk factor
in patients with glaucoma." J. Glaucoma 2000;9(2):
134–142.
2) Cvenkel et al., "Self-monitoring of intraocular
pressure using iCare HOME tonometry in clinical
practice." Clin Ophthalmol 13, 841–847 2019 May 10.
3) Barkana et al., "Clinical utility of Intraocular
pressure monitoring outside of normal office hours
in patients with glaucoma." Arch. Ophthalmol.
2006;124(6):793–797.
4) Nakakura et al., "Relation between office
intraocular pressure and 24-hour intraocular
pressure in patients with primary open-angle
glaucoma treated with a combination of topical
antiglaucoma eye drops." J Glaucoma 2007
Mar;16(2):201–4.
54
5) Hughes E et al., "24-hour monitoring of
intraocular pressure in glaucoma management:
A retrospective review." J Glaucoma 2003:12(3):232–236.
6) Awadalla et al., "Using Icare HOME tonometry
for follow-up of patients with open-angle glaucoma
before and after selective laser trabeculoplasty."
Clinical & experimental ophthalmology vol. 48,3
(2020): 328−333.
7) Astakhov et al., "The role of self-dependent
tonometry in improving diagnostics and treatment of
patients with open angle glaucoma." Ophthalmology
Journal. 2019;12(2):41–46.
5 Käytön rajoitukset
VAROITUS! Silmänpainemittari on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Muiden ihmisten, eläinten tai esineiden mittaaminen on kielletty.
VAROITUS! Älä käytä silmänpainemittaria tämän käyttöohjeen luvussa
"5.2 Ympäristörajoitukset" määritellyissä rajoitetuissa ympäristöissä.
HUOM! Käytä silmänpainemittaria vain silmänpaineen mittaukseen. Muu käyttö on
väärin. Valmistaja ei ole vastuussa muun kuin käyttötarkoituksen mukaisen käytön
mahdollisesti aiheuttamista vahingoista tai seuraamuksista.
HUOM! Älä käytä silmänpainemittaria tulenarkojen aineiden lähellä, mukaan lukien
tulenarat puudutusaineet.
5.1

Kontraindikaatiot

Älä käytä iCare HOME2 -silmänpainemittaria, jos
• sinulla on silmätulehdus (esimerkiksi punainen silmä tai sidekalvotulehdus)
• olet vastikään saanut silmävaurion, mukaan lukien sarveiskalvon
haavauman tai sarveis- tai kovakalvon reiän
• sinulla on toimintakykyä heikentävä niveltulehdus tai silmänpainemittarin
käsittely on ongelmallista jostain muusta syystä
• sinun on erittäin vaikea pitää silmiä auki esimerkiksi voimakkaasti nykivien
tai supistelevien silmäluomien takia (blefarospasmi)
• silmäsi tekevät nopeita, tahattomia liikkeitä toistuvasti (nystagmus)
iCare HOME2 -silmänpainemittari ei välttämättä ole sinulle sopiva laite, jos
• sinulla on heikko korjaamaton lähinäkö (20/200)
• näet vain toisella silmällä
• sinulla on ongelmia katseen kohdistamisessa
• et kuule hyvin ilman kuulolaitetta tai viestit käyttämällä viittomia
• käytät piilolinssejä
• sinulla on kuivat silmät
• sinulla on keratokonus (sarveiskalvon kartiopullistuma)
• sinulla on synnynnäinen mikroftalmia (pienisilmäisyys)
• sinulla on lapsuusiän glaukooman aiheuttama buftalmia (mulkosilmäisyys)
iCare HOME2 -silmänpainemittarin käyttöturvallisuutta ja tehoa ei ole
testattu seuraavissa tapauksissa:
• potilaalla on merkittävää sarveiskalvon hajataittoisuutta (> 3d)
• potilaalle on aikaisemmin tehty invasiivinen glaukoomaleikkaus tai
sarveiskalvoleikkaus (esimerkiksi sarveiskalvon laserleikkaus, LASIK)
• potilaan sarveiskalvo on arpeutunut
• sarveiskalvot ovat erittäin paksut tai poikkeuksellisen ohuet (sarveiskalvon
keskipaksuus suurempi kuin 600 μm tai vähemmän kuin 500 μm)
• silmänpaineen kliininen mittaaminen on ongelmallista (esimerkiksi
silmäluomien voimakkaan nykimisen takia)
• kaihin poisto viimeisen kahden kuukauden sisällä.
5.2 Ympäristörajoitukset
iCare HOME2 -silmänpainemittaria ei saa käyttää lääketieteellisissä
ajoneuvoissa tai vastaavissa ympäristöissä, joissa tärinä- tai melutasot
ovat niin korkeat, että käyttäjä ei kuule virhesignaaleja.
Lisätietoja asianmukaisesta sähkömagneettisesta käyttöympäristöstä on
luvussa "17.12 Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)".
HUOMAA! Kun silmänpainemittaria ei käytetä, säilytä sitä kantolaukussa, jotta se on suojattu
lialta ja suoralta auringonvalolta, mitkä voivat vahingoittaa silmänpainemittaria.
55