Specifikationer För It-Nätverk; Avsett Informationsflöde; Potentiellt Farliga Situationer Som Kan Uppstå På Grund Av Funktionsfel I It-Nätverket; Krav På It-Nätverket - Icare HOME2 Instruction Manual

• Skärm med upplösning 800 x 600 och 256 färger
• DirectX 9-kompatibelt grafikkort
• .NET Framework 4.6.1 eller senare
• Operativsystem: Windows 7, Windows 8 eller Windows 10
• Internetuppkoppling
• För Bluetooth krävs en dator med Windows 10 version 1703 eller nyare och
Bluetooth BLE-kort/chip.
17.2.2 Systemkrav för iCare PATIENT2
• Smartphone eller surfplatta med Android och USB OTG-stöd,
operativsystem v6.0 eller senare, eller iPhone med operativsystem iOS 12
eller senare
• USB OTG-kabel C hane – C hane, medföljer tonometern
• Internetuppkoppling
För att bekräfta att din smartphone eller surfplatta har nödvändigt USB OTG-
stöd, använd appen OTG? från Google Play eller liknande app med samma
funktion.
17.3 Specifikationer för IT-nätverk
VARNING! Om tonometern ansluts till IT-nätverk som innehåller annan utrustning kan
det medföra oidentifierade risker för patienter, operatörer eller tredje part.
VARNING! Den ansvariga organisationen ska identifiera, analysera, utvärdera och
begränsa eventuella ytterligare risker som uppstår genom att tonometern ansluts till
IT-nätverk som innehåller annan utrustning.
FÖRSIKTIGHET! Förändringar i IT-nätverket kan medföra nya risker som kräver
ytterligare analys av den ansvariga organisationen. Sådana förändringar kan vara:
• förändringar i IT-nätverkets konfiguration
• att nya komponenter ansluts till IT-nätverket
• att komponenter kopplas ur från IT-nätverket
• uppdatering eller uppgradering av utrustning som är ansluten till IT-nätverket
För att överföra mätdata från tonometern till mobilenhet eller dator, måste
tonometern vara ansluten via Bluetooth eller USB. Mobilenheten eller datorn
måste vara ansluten till internet eller till sjukhusets IT-nät. Tonometern kan
användas fristående utan Bluetooth eller USB-anslutning. Tonometern är
konstruerad så att nätverksavbrott inte hindrar den från att fungera normalt.
17.4 Avsett informationsflöde
iCare HOME2-tonometern samlar in mätdata. Dessa data skickas med
Bluetooth eller USB-anslutning till en dator (Bluetooth low energy, BLE)
med programmet iCare EXPORT installerat eller en mobilenhet med appen
iCare PATIENT2 installerad.
iCare EXPORT eller iCare PATIENT2 för över data till iCare CLINIC-programmet.
Du kommer åt dina data online genom programmet iCare CLINIC med en
webbläsare.
17.5 Potentiellt farliga situationer som kan uppstå på
grund av funktionsfel i IT-nätverket
Inga data försvinner från tonometern om nätverksanslutningen avbryts under
dataöverföringens gång. Mätdata kan hämtas från tonometerns historik och
överföras när anslutningen återupprättas.
Funktionsfel eller konfigurationsfel i IT-nätverket kan göra att data inte
överförs.
130
17.6 Krav på IT-nätverket
Ansvarig organisation rekommenderas starkt att alla datorer och
mobilenheter som används ska ha uppdaterat virusskydd. Ansvarig
organisation rekommenderas också att installera alla tillgängliga
säkerhetsuppdateringar på alla webbläsare, datorer och mobilenheter
som används.
17.7

Prestandadata

17.7.1 Preklinisk testning
iCare HOME2-tonometern är en utbyggd version av den ursprungliga
tonometern iCare HOME. Produkten använder samma underliggande
studsteknik med förbättrad användarvänlighet och gränssnitt.
Uppgifterna om prestanda kommer från en klinisk studie som utförts på
den tidigare versionen iCare HOME i enlighet med ANSI Z80.10-2009 och
ISO 8612. Detta var en omfattande (N=376) klinisk multicenterprövning där
iCare HOME befanns uppfylla de prestandamål som anges i ANSI Z80.10-2009.
Resultat: Medeldifferens och standardavvikelse (iCare HOME - GAT)
var -0,53 mmHg respektive 2,43 mmHg. Alla prestandamål i ANSI uppfylldes,
då under 5% av måtten gick utanför ±5 mmHg för varje tryckområde och
under 1% gick utanför ±7,5 mmHg för varje tryckområde.
Säkerhet: Inga biverkningar (inklusive rispor på hornhinnan) noterades för
studiepopulationen.
Grupp N HOME Referens Differens
Medelvärde Medelvärde Medelvärde
(SD) (SD) (SD)
Referens: GAT (Medelvärde/Medianvärde)
≤16 mmHg 143 12,44 12,86
(3,18) (2,17)
>16 till 167 18,26 18,99
<23 mmHg (2,91) (1,78)
≥23 mmHg 66 26,18 26,41
(5,52) (4,86)
Totalt 376 17,44 17,96
(6,01) (5,50)
Noggrannhet och repeterbarhet för iCare HOME2-tonometern prövades
i ett prestandatest. Testet utfördes genom mätning på en manometriskt
kontrollerad konstgjord hornhinna. Trycknivåerna i testet (7, 10, 20, 30,
40 och 50 mmHg) omfattade det specificerade tryckområdet för iCare
HOME2-tonometern. För att bedöma noggrannhet och repeterbarhet
utfördes 20 mätningar med tre olika iCare HOME2-tonometrar i tre olika
mätvinklar (med sonden pekande på den konstgjorda hornhinnan i 0, 45
och 90 grader mot horisontalplanet). Samma mätningar upprepades med
tre olika iCare IC200-tonometrar. Därmed erhölls 180 mätningar med varje
tonometer på varje trycknivå.
Resultat: iCare HOME2-tonometern uppvisade hög överensstämmelse med
det manometriska trycket liksom med referenstonometern IC200, oavsett
trycknivå och mätvinkel. Den högsta differensen mot det manometriska
trycket observerades vid trycknivån 30 mmHg (+1,3 mmHg) och den högsta
differensen mot referenstonometern IC200 observerades vid trycknivån
7 mmHg (+0,21 mmHg).
95% KI för 95% Utanför
genom- LOA för ±5 mmHg
snittlig genom-
n (%)
differens snittlig
differens
-0,84 -0,84, -5,50, 4,65 4 (2,8%)
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09, -5,45, 3,99 7 (4,2%)
(2,36) -0,37
-0,23 -0,81, -5,00, 4,55 1 (1,5%)
(2,39) -0,36
-0,53 -0,77, -5,39, 4,34 12 (3,2%)
(2,43) -0,28
Utanför
±7,5 mmHg
n (%)
1 (0,7%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (0,3%)
131