Προδιαγραφές Δικτύου Πληροφοριακών Συστημάτων; Προβλεπόμενη Ροή Πληροφοριών; Πιθανές Επικίνδυνες Καταστάσεις Λόγω Βλάβης Του Δικτύου Πληροφοριακών Συστημάτων; Απαιτούμενα Χαρακτηριστικά Του Δικτύου Πληροφορικών - Icare HOME2 Instruction Manual

• Κάρτα γραφικών συμβατή με DirectX 9
• .NET Framework 4.6.1 ή μεγαλύτερο
• Λειτουργικό σύστημα: Windows 7, Windows 8, ή Windows 10
• Σύνδεση στο Internet
• Η χρήση Bluetooth απαιτεί υπολογιστή με Windows 10 έκδοσης 1703 ή νεότερη και
κάρτα/τσιπ Bluetooth BLE.
17.2.2 Ελάχιστες απαιτήσεις συστήματος για το iCare PATIENT2
• Smartphone ή tablet Android με υποστήριξη USB OTG, λειτουργικό σύστημα v6.0
ή νεότερη έκδοση ή iPhone με λειτουργικό σύστημα iOS 12 ή νεότερη έκδοση
• USB OTG C αρσενικό – C αρσενικό καλώδιο, που παρέχεται με το τονόμετρο
• Σύνδεση στο Internet
Για να επαληθεύσετε την απαιτούμενη υποστήριξη USB OTG στο smartphone ή tablet,
χρησιμοποιήστε την εφαρμογή OTG? που διατίθεται στο Google Play ή άλλη εφαρμογή
που παρέχει παρόμοιες λειτουργίες.
17.3 Προδιαγραφές δικτύου πληροφοριακών συστημάτων
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Η σύνδεση του τονόμετρου με δίκτυα πληροφοριακών συστημάτων
συμπεριλαμβανομένου άλλου εξοπλισμού, θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μη
προσδιορισμένους κινδύνους για ασθενείς, χειριστές ή τρίτους.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Ο υπεύθυνος οργανισμός θα πρέπει να εντοπίζει, να αναλύει, να αξιολογεί και να
ελέγχει τυχόν πρόσθετους κινδύνους που προκύπτουν από τη σύνδεση του τονόμετρου με δίκτυα
πληροφοριακών συστημάτων, συμπεριλαμβανομένου άλλου εξοπλισμού.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ! Οι αλλαγές στο δίκτυο πληροφοριακών συστημάτων θα μπορούσαν να ενέχουν νέους
κινδύνους που απαιτούν πρόσθετη ανάλυση από τον αρμόδιο οργανισμό. Οι αλλαγές περιλαμβάνουν:
• αλλαγές στη διαμόρφωση του δικτύου πληροφοριακών συστημάτων
• σύνδεση πρόσθετων στοιχείων στο δίκτυο πληροφοριακών συστημάτων
• αποσύνδεση στοιχείων από το δίκτυο πληροφοριακών συστημάτων
• ενημέρωση ή αναβάθμιση εξοπλισμού που είναι συνδεδεμένος στο δίκτυο πληροφοριακών συστημάτων
Για τη μετάδοση των δεδομένων μέτρησης από το τονόμετρο σε μια κινητή συσκευή ή έναν
υπολογιστή, το τονόμετρο πρέπει να συνδεθεί μέσω Bluetooth ή USB. Η κινητή συσκευή
ή ο υπολογιστής πρέπει να είναι συνδεδεμένος στο διαδίκτυο ή στο δίκτυο πληροφοριακών
συστημάτων του νοσοκομείου. Το τονόμετρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αυτόνομο
εργαλείο, χωρίς σύνδεση Bluetooth ή USB. Το τονόμετρο έχει σχεδιαστεί κατά τέτοιο τρόπο
ώστε οι βλάβες του δικτύου να μην εμποδίζουν την κανονική λειτουργία του τονόμετρου.
17.4 Προβλεπόμενη ροή πληροφοριών
Το τονόμετρο iCare HOME2 συλλέγει δεδομένα μέτρησης. Τα δεδομένα αυτά αποστέλλονται
μέσω σύνδεσης Bluetooth ή USB σε υπολογιστή (Bluetooth Low Energy, BLE) ο οποίος
έχει εγκατεστημένο το λογισμικό iCare EXPORT ή σε κινητή συσκευή με εγκατεστημένη
την εφαρμογή iCare PATIENT2.
Το iCare EXPORT ή iCare PATIENT2 μεταδίδει τα δεδομένα στο λογισμικό iCare CLINIC.
Μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση στα δεδομένα online χρησιμοποιώντας το λογισμικό
iCare CLINIC με ένα πρόγραμμα περιήγησης στο διαδίκτυο.
17.5 Πιθανές επικίνδυνες καταστάσεις λόγω βλάβης του δικτύου
πληροφοριακών συστημάτων
Εάν η σύνδεση δικτύου πληροφοριακών συστημάτων χαθεί κατά τη μετάδοση
δεδομένων, δεν χάνονται δεδομένα από το τονόμετρο. Τα δεδομένα μέτρησης μπορούν
ακόμα να εντοπιστούν από τη μνήμη του τονόμετρου και να μεταδοθούν μόλις
αποκατασταθεί η σύνδεση.
Η αστοχία ή η εσφαλμένη ρύθμιση παραμέτρων του δικτύου πληροφοριακών
συστημάτων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη μη μετάδοση δεδομένων.
268
17.6 Απαιτούμενα χαρακτηριστικά του δικτύου πληροφορικών
συστημάτων
Συνιστάται ιδιαίτερα στον αρμόδιο οργανισμό να διατηρεί την προστασία από ιούς
ενημερωμένη στους υπολογιστές και τις κινητές συσκευές που χρησιμοποιούνται.
Συνιστάται επίσης στον αρμόδιο οργανισμό να εγκαθιστά ενημερώσεις ασφαλείας στα
προγράμματα περιήγησης διαδικτύου, στους υπολογιστές και στις κινητές συσκευές που
χρησιμοποιούνται, όταν αυτές είναι διαθέσιμες.
17.7 Δεδομένα απόδοσης
17.7.1 Προκλινικός έλεγχος
Το τονόμετρο iCare HOME2 αποτελεί έναν στοιχειώδη σχεδιασμό στο κύριο τονόμετρο
iCare HOME. Διαθέτει την ίδια υποκείμενη τεχνολογία ανάκαμψης με βελτιωμένη
χρηστικότητα και διεπαφή χρήστη.
Τα δεδομένα απόδοσης ελήφθησαν από μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε
σύμφωνα με τα πρότυπα ANSI Z80.10-2009 και ISO 8612 με το κύριο τονόμετρο iCare
HOME. Σε αυτή την εκτεταμένη (N=376) πολυκεντρική κλινική δοκιμή, διαπιστώθηκε ότι
το iCare HOME πληροί τους στόχους απόδοσης που ορίζονται στο ANSI Z80.10-2009.
Αποτελέσματα: Η μέση διαφορά και η τυπική απόκλιση (iCare HOME - GAT) ήταν -0,53 mmHg
and 2,43 mmHg, αντίστοιχα. Όλοι οι στόχοι απόδοσης κατά ANSI ικανοποιήθηκαν, καθώς
λιγότερο από το 5% των μετρήσεων ήταν εκτός του εύρους ± 5 mmHg σε κάθε εύρος
πίεσης και λιγότερο από 1% ήταν εκτός του εύρους ± 7,5 mmHg σε κάθε εύρος πίεσης.
Ασφάλεια: Δεν καταγράφηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα (συμπεριλαμβανομένων των
εκδορών του κερατοειδούς) σε αυτόν τον πληθυσμό της μελέτης.
Ομάδα N HOME Αναφορά Διαφορά
Μέση τιμή Μέση τιμή Μέση τιμή
(SD) (SD) (SD)
Αναφορά: GAT (Μέτρηση μέσης/διάμεσης τιμής)
≤16 mmHg 143 12,44 12,86
(3,18) (2,17)
>16 έως 167 18,26 18,99
<23 mmHg (2,91) (1,78)
≥23 mmHg 66 26,18 26,41
(5,52) (4,86)
Σύνολο 376 17,44 17,96
(6,01) (5,50)
Η ακρίβεια και η επαναληψιμότητα του τονόμετρου iCare HOME2 αξιολογήθηκαν σε μια
εργαστηριακή δοκιμή. Η δοκιμή πραγματοποιήθηκε με τη μέτρηση ενός μανομετρικά
ελεγχόμενου τεχνητού κερατοειδούς. Οι πιέσεις δοκιμής (7, 10, 20, 30, 40 και 50 mmHg)
κάλυπταν το καθορισμένο εύρος μέτρησης του τονόμετρου iCare HOME2. Για την
αξιολόγηση της ακρίβειας και της επαναληψιμότητας, πραγματοποιήθηκαν 20 μετρήσεις
με τρία τονόμετρα iCare HOME2 σε τρεις διαφορετικές γωνίες μέτρησης (με τον αισθητήρα
στραμμένο στον τεχνητό κερατοειδή σε 0, 45 και 90 μοίρες προς το οριζόντιο επίπεδο).
Οι ίδιες μετρήσεις επαναλήφθηκαν με τρία διαφορετικά τονόμετρα iCare IC200. Αυτό
είχε ως αποτέλεσμα 180 μετρήσεις με κάθε τύπο τονόμετρου σε κάθε επίπεδο πίεσης.
Αποτελέσματα: Το τονόμετρο iCare HOME2 κατέδειξε υψηλή συμφωνία με τη
μανομετρική πίεση και με το τονόμετρο αναφοράς IC200, ανεξάρτητα από το επίπεδο
πίεσης ή τη γωνία μέτρησης. Η μέγιστη διαφορά σε σχέση με τη μανομετρική πίεση
παρατηρήθηκε σε επίπεδο πίεσης 30 mmHg (+1,3 mmHg) και η μέγιστη διαφορά σε
σχέση με το τονόμετρο αναφοράς IC200 παρατηρήθηκε σε επίπεδο πίεσης 7 mmHg
(+0,21 mmHg).
95% CI 95% LOA Εκτός του
για μέση για μέση εύρους
διαφορά διαφορά ± 5 mmHg
n (%)
-0,84 -0,84, -0,00 -5,50, 4,65 4 (2,8%)
(2,54)
-0,73 -1,09, -0,37 -5,45, 3,99 7 (4,2%)
(2,36)
-0,23 -0,81, -0,36 -5,00, 4,55 1 (1,5%)
(2,39)
-0,53 -0,77, -0,28 -5,39, 4,34 12 (3,2%)
(2,43)
Εκτός του
εύρους
± 7,5 mmHg
n (%)
1 (0,7%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
1 (0,3%)
269