Beregnet Anvendelse; Kliniske Fordele; Vigtig Ydeevne; Begrænsninger I Brugen - Icare HOME2 Instruction Manual

2

Beregnet anvendelse

icare HOME2 tonometeret er et apparat, som anvendes til overvågning af
det intraokulære tryk (IOP) i det menneskelige øje. Det er indiceret til brug
af patienter eller deres plejere.
3

Kliniske fordele

Med iCare HOME2 tonometeret kan du foretage målinger af dit øjetryk på
forskellige tidspunkter i løbet af dagen og natten. Målinger, der er taget
uden for dine besøg på klinikken, kan hjælpe din læge med at forstå dit
øjetryk. Høje og gennemsnitlige øjentryk samt store udsving i øjentrykket
er risikofaktorer for grøn stær progression (1, 2). Der kan være toppe og
udsving i øjentrykket uden for kontortiden, og de ville forblive uopdaget
uden overvågning af øjentrykket i hjemmet (3, 4, 5). Døgndata for øjentrykket
hjælper med at træffe beslutninger om behandling, for eksempel når man
vurderer succesen af en tryksænkningsprocedure eller effekten af aktuel
medicin (6, 7).
Dette måleværktøj til øjentryk er et supplement til plejestandarden og
erstatter ikke de konventionelle metoder, der anvendes til at diagnosticere og
administrere patienter, og det bør heller ikke ændre opfølgningsplanen, der
ellers er angivet for en bestemt patient.
4

Vigtig ydeevne

iCare HOME2 tonometerets væsentlige ydeevne er at måle intraokulært tryk
med specificeret nøjagtighed, vise måleresultatet eller fejlforholdene og
overføre data til iCare-softwaresystemet.
Hvis tonometerets væsentlige ydeevne går tabt eller forringes på
grund af elektromagnetiske forstyrrelser, viser tonometeret løbende
fejlmeddelelser under målingen og beder dig om at gentage målingen.
Se kapitel "17.12 Elektromagnetisk erklæring" for vejledninger om korrekt
elektromagnetisk miljø.
1) Asrani et al., "Large diurnal fluctuations in
intraocular pressure are an independent risk
factor in patients with glaucoma." J. Glaucoma
2000;9(2):134-142.
2) Cvenkel et al., "Self-monitoring of intraocular
pressure using iCare HOME tonometry in clinical
practice." Clin Ophthalmol 13, 841-847 2019 May 10.
3) Barkana et al., "Clinical utility of Intraocular
pressure monitoring outside of normal office hours
in patients with glaucoma." Arch. Ophthalmol.
2006;124(6):793-797.
4) Nakakura et al., "Relation between office
intraocular pressure and 24-hour intraocular
pressure in patients with primary open-angle
glaucoma treated with a combination of topical
antiglaucoma eye drops." J Glaucoma 2007
Mar;16(2):201-4.
146
5) Hughes E et al., "24-hour monitoring of
intraocular pressure in glaucoma management:
A retrospective review." J Glaucoma 2003:12(3):232-236.
6) Awadalla et al., "Using Icare HOME tonometry
for follow-up of patients with open-angle glaucoma
before and after selective laser trabeculoplasty."
Clinical & experimental ophthalmology vol. 48,3
(2020): 328-333.
7) Astakhov et al., "The role of self-dependent
tonometry in improving diagnostics and treatment of
patients with open angle glaucoma." Ophthalmology
Journal. 2019;12(2):41-46.
5 Begrænsninger i brugen
ADVARSEL! Tonometeret er kun beregnet til personlig brug. Det er forbudt at måle andre
mennesker, dyr eller genstande.
ADVARSEL! Brug ikke tonometeret i de begrænsede miljøer, der er defineret
i afsnit "5.2 Miljørestriktioner" i denne vejledning.
SIKKERHEDSFORANSTALTNING! Tonometeret må kun anvendes til måling af intraokulært
tryk. Enhver anden anvendelse betragtes som misbrug. Producenten er ikke ansvarlig for
skader, der skyldes misbrug, eller for følger deraf.
SIKKERHEDSFORANSTALTNING! Tonometeret må ikke anvendes i nærheden af
brændbare stoffer, herunder brændbare anæstesimidler.
5.1

Kontraindikationer

Du bør ikke anvende iCare HOME2 tonometeret hvis du:
• Har en aktiv okular infektion (eksempelvis bindehindekatar eller infektiøs
konjunktivitis)
• Har haft et nyligt okulært traume, herunder korneal laceration eller
hornhinde/skleral perforering
• Har invaliderende gigt eller problemer med at håndtere tonometeret
• Har en alvorlig vanskelighed med at åbne øjnene, inklusive unormale
sammentrækninger eller rynkninger af øjenlåget (blefarospasme)
• Har ufrivillig, hurtig og gentagen bevægelse af øjnene (nystagmus)
Du er muligvis ikke berettiget til brug af iCare HOME2-tonometeret, hvis
du:
• Har dårligt, ukorrigeret nærsyn på 20/200 eller værre
• Kun har ét fungerende øje
• Har dårlig eller ikke lige centreret visuel fiksering
• Har dårlig hørelse uden et høreapparat og/eller kommunikerer ved hjælp
af tegnsprog
• Bruger kontaktlinser
• Har tørre øjne
• Lider af Keratoconus (en hornhindesygdom)
• Har et medfødt (fra fødslen) lille øje (mikroftalmos)
• Har et forstørret øje fra grøn står i barndommen (buphthalmos)
iCare HOME2 tonometerets sikkerhed og effektivitet er ikke evalueret
for patienter med:
• Høj corneal astigmatisme (>3d)
• Historie med tidligere incisional glaukomoperation eller hornhindebetændelse
inklusive korneal laseroperation (eksempelvis LASIK)
• Ardannelser på cornea
• Meget tyk eller meget tynd hornhinde (central hornhindetykkelse på over
600 μm eller mindre end 500 μm)
• Patienter som allerede har problemer med at tage kliniske IOP-målinger
(eksempelvis på grund af øjenlåg, der klemmes sammen eller ryster)
• Katarakt ekstraktion inden for de sidste 2 måneder
5.2 Miljørestriktioner
iCare HOME2-tonometeret må ikke anvendes i medicinske køretøjer eller
lignende miljøer, hvor vibrations- eller støjniveauet er så højt, at brugeren
ikke kan høre fejlsignaler.
Se "17.12 Elektromagnetisk erklæring" kapitlet for det korrekte elektromagnetiske
brugsmiljø.
BEMÆRK! Når tonometeret ikke er i brug, skal det opbevares i bæretasken for at beskytte det
mod snavs og direkte sollys, der kan forårsage skade på tonometeret.
147