Spesifikasjoner For It-Nettverk; Tiltenkt Informasjonsflyt; Potensielle Faresituasjoner Som Følge Av Feil I It-Nettverket; Krav Til It-Nettverket - Icare HOME2 Instruction Manual

• Skjermoppløsning 800 x 600 med 256 farger
• DirectX 9-kompatibelt grafikkort
• .NET Framework 4.6.1 eller nyere
• Operativsystem: Windows 7, Windows 8 eller Windows 10
• Internettilkobling
• Bruk av Bluetooth krever en datamaskin med Windows 10 versjon 1703 eller
nyere og Bluetooth BLE-kort/-chip.
17.2.2 Minimum systemkrav for iCare PATIENT2
• Android smarttelefon eller nettbrett med USB OTG-støtte, operativsystem
v6.0 eller nyere eller iPhone med operativsystem iOS 12 eller nyere
• USB OTG C hann – C hannkabel, leveres med tonometeret
• Internettilkobling
For å sjekke om du har nødvendig USB OTG-støtte i smarttelefonen eller
nettbrettet kan du bruke OTG?-appen som er tilgjengelig i Google Play,
eller en annen app som gir lignende funksjonalitet.
17.3

Spesifikasjoner for IT-nettverk

ADVARSEL! Tilkobling av tonometeret til IT-nettverk, herunder annet utstyr, kan føre til
uidentifisert risiko for pasienter, operatører eller tredjepart.
ADVARSEL! Den ansvarlige organisasjonen skal identifisere, analysere, evaluere og
kontrollere eventuell ytterligere risiko som følge av tilkobling av tonometeret til IT-
nettverk, herunder annet utstyr.
FORHOLDSREGLER! Endringer i IT-nettverket kan medføre ny risiko som krever at den
ansvarlige organisasjonen foretar ytterligere analyse. Slike endringer omfatter
• endringer i konfigurasjonen av IT-nettverket
• tilkobling av ekstra elementer til IT-nettverket
• frakobling av elementer fra IT-nettverket
• oppdatering eller oppgradering av utstyr som er koblet til IT-nettverket
For å overføre måledata fra tonometeret til en mobilenhet eller en
datamaskin må tonometeret være tilkoblet via Bluetooth eller USB.
Mobilenheten eller datamaskinen må være koblet til Internett eller
sykehusets IT-nettverk. Tonometeret kan brukes frittstående uten Bluetooth-
eller USB-tilkobling. Tonometeret er utformet på en slik måte at nettverksfeil
ikke hindrer normal funksjon.
17.4

Tiltenkt informasjonsflyt

iCare HOME2-tonometeret samler inn måledata. Disse dataene sendes via
Bluetooth- eller USB-tilkobling til en datamaskin (Bluetooth Low Energy, BLE)
som har iCare EXPORT-programvaren installert, eller til en mobilenhet som
har iCare PATIENT2-appen installert.
iCare EXPORT eller iCare PATIENT2 overfører dataene til iCare CLINIC-
programvaren. Du kan få tilgang til dataene online via iCare CLINIC-
programvaren med en nettleser.
17.5 Potensielle faresituasjoner som følge av feil
i IT-nettverket
Selv om du mister nettverksforbindelsen under dataoverføringen, går ikke
data tapt fra tonometeret. Måledataene ligger fortsatt i tonometerets minne,
og overføres når forbindelsen er gjenopprettet.
Svikt i eller feilkonfigurering av IT-nettverket kan resultere i at data ikke blir
overført.
222
17.6

Krav til IT-nettverket

Den ansvarlige organisasjonen anbefales på det sterkeste å ha oppdatert
virusbeskyttelse på datamaskiner og mobilenheter som benyttes.
Den ansvarlige organisasjonen anbefales også å installere relevante
sikkerhetsoppdateringer for nettlesere, datamaskiner og mobilenheter
som benyttes.
17.7

Ytelsesdata

17.7.1 Preklinisk testing
iCare HOME2-tonometeret er en inkrementell design av predikattonometeret
iCare HOME. Den har den samme underliggende tilbakeslagsteknologien,
er mer brukervennlig og har forbedret brukergrensesnitt.
Ytelsesdataene ble innhentet fra en klinisk studie som ble utført i henhold
til ANSI Z80.10-2009 og ISO 8612 med predikattonometeret iCare HOME.
I denne omfattende (N=376) kliniske multisenterstudien fant man at iCare
HOME oppfylte ytelsesmålene fastsatt i ANSI Z80.10-2009.
Resultater: Gjennomsnittlig forskjell og standardavvik (iCare HOME – GAT)
var henholdsvis -0,53 mmHg og 2,43 mmHg. Alle ANSI-ytelsesmål ble
oppfylt, ettersom mindre enn 5 % av målingene falt utenfor ±5 mmHg ved
hvert trykkområde, og mindre enn 1 % falt utenfor ±7,5 mmHg ved hvert
trykkområde.
Sikkerhet: Det ble ikke registrert noen bivirkninger (herunder
hornhinneabrasjon) i studiepopulasjonen.
Gruppe N HOME Referanse Forskjell
Gjennom- Gjennom- Gjennom-
snitt (SD) snitt (SD) snitt (SD)
Referanse: GAT (gjennomsnitts-/medianmåling)
≤ 16 mmHg 143 12,44 12,86
(3,18) (2,17)
> 16 til < 167 18,26 18,99
23 mmHg (2,91) (1,78)
≥ 23 mmHg 66 26,18 26,41
(5,52) (4,86)
Totalt 376 17,44 17,96
(6,01) (5,50)
iCare HOME2-tonometerets nøyaktighet og repeterbarhet ble vurdert i
en ytelsestest. Testen ble gjennomført ved å måle en kunstig hornhinne
kontrollert via manometer. Testtrykket (7, 10, 20, 30, 40 og 50 mmHg) dekket
det spesifiserte måleområdet til iCare HOME2-tonometeret. For å vurdere
nøyaktighet og repeterbarhet ble det utført 20 målinger med tre iCare
HOME2-tonometre i tre forskjellige målevinkler (med proben pekende mot
den kunstige hornhinnen i 0, 45 og 90 grader mot horisontalen). De samme
målingene ble gjentatt med tre forskjellige iCare IC200-tonometre. Dette
utgjorde 180 målinger med hver tonometertype for hvert trykknivå.
Resultater: I likhet med referansetonometeret IC200 viste iCare HOME2-
tonometeret stort samsvar det manometriske trykket, uavhengig av trykknivå
eller målevinkel. Maksimal forskjell med hensyn til manometrisk trykk ble
observert ved et trykknivå på 30 mmHg (+1,3 mmHg), og maksimal forskjell
med hensyn til referansetonometeret IC200 ble observert ved et trykknivå på
7 mmHg (+0,21 mmHg).
95 % 95 % Utenfor
CI for LOA for ±5 mmHg
gjennom- gjennom-
n (%)
snittlig snittlig
forskjell forskjell
-0,84 -0,84, -5,50, 4,65 4 (2,8 %)
(2,54) -0,00
-0,73 -1,09, -5,45, 3,99 7 (4,2 %)
(2,36) -0,37
-0,23 -0,81, -5,00, 4,55 1 (1,5 %)
(2,39) -0,36
-0,53 -0,77, -5,39, 4,34 12 (3,2 %)
(2,43) -0,28
Utenfor
±7,5 mmHg
n (%)
1 (0,7 %)
0 (0,0 %)
0 (0,0 %)
1 (0,3 %)
223