Informação Sobre Rmn - COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E Instructions For Use Manual

INFORMAÇÃO SOBRE RMN
Este símbolo significa que o dispositivo é MR Conditional
(é possível realizar exames de RMN com este stent, desde
que sejam respeitadas determinadas condições).
Testes não clínicos demonstraram que o stent de cólon Evolution® é
MR Conditional, de acordo com a norma ASTM F2503. Um doente
com este stent pode ser sujeito a uma ressonância com segurança em
qualquer momento após a colocação nas seguintes condições:
• Campo magnético estático igual ou inferior a 3,0 Tesla.
• Campo de gradiente magnético espacial de 720 Gauss/cm. A avaliação
não clínica foi realizada num sistema de RMN (Excite, General Electric
Healthcare) com um campo de gradiente magnético espacial máximo de
720 Gauss/cm, conforme medido com um medidor de campo magnético
na posição do campo magnético estático relevante para o doente (ou
seja, fora da cobertura do scanner, acessível a um doente ou outro
indivíduo).
Aquecimento relacionado com RMN
• Sistemas de 1,5 e 3,0 Tesla: é recomendável fazer o exame no modo de
funcionamento normal (taxa de absorção específica (SAR) média medida
para todo o corpo = 2,0 W/kg) ("Modo de Funcionamento Normal" define-
se como o modo de funcionamento do sistema de RMN em que nenhum
dos outputs tem um valor susceptível de provocar stress fisiológico ao
doente) durante um exame de 15 minutos (ou seja, por cada sequência
de exame).
Aumento de temperatura em 1,5 Tesla
Em testes não clínicos, o stent de cólon Evolution® produziu aumentos
máximos de temperatura de 1,9 °C durante 15 minutos de exame de
RMN (ou seja, para uma sequência de exame) realizado num sistema de
RMN de 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA,
software Numaris/4, versão Syngo MR 2002B DHHS com escudo activo)
numa SAR média calculada para todo o corpo, indicada para o sistema de
RMN, de 2,9 W/kg (associada a um valor médio de calorimetria medido
para todo o corpo de 2,1 W/kg).
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