Informations Relatives Aux Irm - COOK Medical Evolution EVO-20-25-8-E Instructions For Use Manual

INFORMATIONS RELATIVES AUX IRM

Ce symbole indique que le dispositif est
« MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous
certaines conditions).
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse colique
Evolution® est « MR Conditional » (compatible avec l'IRM sous certaines
conditions) selon la norme ASTM F2503. Un patient porteur de cette
endoprothèse peut subir une IRM sans danger à n'importe quel moment
après la mise en place dans les conditions suivantes.
• Champ magnétique statique de 3,0 teslas maximum
• Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm. Des études
non cliniques ont été menées dans un système d'IRM (Excite, General
Electric Healthcare) avec un champ magnétique à gradient spatial
maximum de 720 Gauss/cm tel que mesuré avec un gaussmètre dans la
position du champ magnétique statique pertinent au patient (c'est-à-
dire à l'extérieur de l'enceinte du scanner et accessible au patient ou au
personnel).
Échauffement lié à l'IRM
• Systèmes de 1,5 et 3,0 teslas : Il est conseillé d'effectuer un scanner
en mode de fonctionnement normal (débit d'absorption spécifique
(DAS) moyenné sur l'ensemble du corps = 2,0 W/kg) (le « mode
de fonctionnement normal » est défini comme étant le mode de
fonctionnement du système IRM dans lequel aucune des sorties n'a de
valeur entraînant un stress physiologique chez le patient) pour un scan
de 15 minutes (c.-à-d., par séquence de scanner).
Augmentation de température à 1,5 teslas
Au cours de tests non cliniques, l'endoprothèse colique Evolution® a
produit des élévations de température maximales de 1,9 °C pendant
15 minutes d'IRM (c.-à-d., pour une séquence de scanner) dans un
système IRM 1,5 teslas (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern,
PA, logiciel Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS à blindage actif )
à un DAS moyenné sur le corps entier, rapporté par le système IRM, de
2,9 W/kg (associé à une valeur mesurée par calorimétrie, moyennée sur le
corps entier de 2,1 W/kg).
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