Otto Bock 4R63 Instructions For Use Manual page 69

9.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku
Proizvod ispunjava zahtjeve europske Direktive 93/42/EEZ za medicin­
ske proizvode. Na temelju kriterija za klasifikaciju prema Prilogu IX ove
Direktive proizvod je uvršten u razred I. Stoga je proizvođač kao jedini
odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema Prilogu VII Direktive.
9.3 Jamstvo
Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana kupnje. Jamstvo
obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka
u materijalu ili pogrešaka u proizvodnji ili konstrukciji i koji su
predočeni proizvođaču tijekom jamstvenog roka.
Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni dis­
tributer proizvođača.
10 Tehnički podatci
Oznaka
Težina [g]
Visina sustava [mm]
Materijal
Maks. tjelesna težina [kg]
1 Opis izdelka
INFORMACIJA
Datum zadnje posodobitve: 2017-04-28
► Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite.
► Upoštevajte varnostne napotke, da preprečite telesne poškodbe
in škodo na izdelku.
► Uporabnika poučite o pravilni in varni uporabi izdelka.
► Shranite ta dokument.
4R63 4R68 4R100
95 70
-7
nehrđajući aluminij
opleme­
njeni čelik
136 100
Slovenščina
1.1 Sestava in funkcija
Laminacijska sidra 4R63, 4R68 in 4R100 so predvidena za laminiranje
v protezno ležišče TT. Uporabljajo se za povezavo z distalnimi prote­
znimi komponentami in so opremljena z nastavitvenim jedrom.
1.2 Možnosti kombiniranja
Ta protezna komponenta je združljiva z modularnim sistemom
Ottobock. Delovanje s komponentami drugih proizvajalcev, ki imajo
združljive modularne povezovalne elemente, ni bilo preizkušeno.
2 Namenska uporaba
2.1 Namen uporabe
Izdelek je namenjen izključno protetični oskrbi spodnjih ekstremitet.
2.2 Področje uporabe
Izdelek je dovoljeno uporabljati samo za TT-proteze.
4R68, 4R100: dovoljeno za telesno težo do najv. 100 kg.
•
55
4R63: dovoljeno za telesno težo do najv. 136 kg.
•
-8
2.3 Pogoji okolice
titan
Primerni pogoji okolice
Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C
Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 % do 90 %, brez kondenza­
cije
Neprimerni pogoji okolice
Mehanske vibracije ali udarci
Znoj, urin, sladka voda, slana voda, kisline
Prah, pesek, močno higroskopski delci (npr. smukec)
2.4 Življenjska doba
Načeloma proizvajalec vse modularne adapterje preizkusi v 3 milijonih
ciklov obremenitev. Glede na stopnjo aktivnosti bolnika to ustreza ži­
vljenjski dobi od 3 do 5 let.
69