Otto Bock 4R10 Quickchange Instructions For Use Manual

page of 236

/ 236
Contents
Table of Contents
Bookmarks

Table of Contents

Table of Contents
Gebrauchsanweisung
Instructions D'utilisation
Istruzioni Per L'uso
Instrucciones de Uso
Manual de Utilização
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Käyttöohje
Használati Utasítás
取扱説明書

Available languages

Quick Links

Download this manual

4R10 Quickchange

Gebrauchsanweisung ................................................................ 11

Instructions for use .................................................................... 20

Instructions d'utilisation ............................................................. 28

Istruzioni per l'uso ..................................................................... 38

Instrucciones de uso ................................................................. 47

Manual de utilização .................................................................. 56

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 66

Bruksanvisning ......................................................................... 75

Brugsanvisning ......................................................................... 84

Bruksanvisning ......................................................................... 93

Käyttöohje ................................................................................ 102

Instrukcja użytkowania ............................................................... 111

Használati utasítás .................................................................... 120

Návod k použití ......................................................................... 129

Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 138

Upute za uporabu ..................................................................... 147

Navodila za uporabo .................................................................. 156

Návod na používanie .................................................................. 165

Инструкция за употреба ........................................................... 173

Kullanma talimatı ....................................................................... 183

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 191

Руководство по применению .................................................... 201

取扱説明書 ............................................................................... 211

使用说明书 ............................................................................... 220

사용 설명서 .............................................................................. 227

Table of Contents

Summary of Contents for Otto Bock 4R10 Quickchange

Page 1: Table Of Contents
4R10 Quickchange Gebrauchsanweisung ..............11 Instructions for use ..............20 Instructions d'utilisation ............. 28 Istruzioni per l’uso ..............38 Instrucciones de uso ..............47 Manual de utilização ..............56 Gebruiksaanwijzing ..............66 Bruksanvisning ................. 75 Brugsanvisning ................. 84 Bruksanvisning ................. 93 Käyttöohje ................
Page 2 5 Lieferumfang 5 Scope of delivery 4R10=111 4R10=01 4X345 647G1248 4G791 XEKT2137...
Page 3 6 Technische Daten 6 Technical data Systemhöhe (SH) 12 mm System height (SH) 15 mm Zulässiges Körpergewicht Allowable body weight 125 kg 4R10 275 lbs 0 kg Unzulässige Kombination 4R10 + 1A1-1 (30 cm) 0 lbs Not allowable combination 1C60/61/62/64 (30 cm) 75 kg 4R10 + 1C63 (29 –...
Page 4 7.1 Hinweise zur Herstellung einer Prothese 7.1 Information on fabrication of a prosthesis Beispiele für den Aufbau Examples for alignment Unterschiedliche Absatzhöhen Different heel heights Unterschiedliche Einsatzgebiete Alltagsprothese/Sportprothese Different areas of application Everyday prosthesis/ Sport prosthesis Mit Prothesenkniegelenk With prosthetic knee joint...
Page 5 7.2 Grundaufbau der Prothese 7.2 Bench alignment of the prosthesis Positionieren des Oberteils und Unterteils Positioning the upper part and lower part Falsch Wrong Richtig Right...
Page 6 7.2 Grundaufbau der Prothese 7.2 Bench alignment of the prosthesis Unzulässiges Positionieren Not allowable positioning Unzulässig Not allowable Proximal vom Prothesenkniegelenk Proximal from the prosthetic knee joint...
Page 7 7.2 Grundaufbau der Prothese 7.2 Bench alignment of the prosthesis Zulässiges Positionieren Allowable positioning Empfohlene Position Recommended position h =h Zulässig Allowable Alternative Position Alternative position h =h...
Page 8 7.2 Grundaufbau der Prothese 7.2 Bench alignment of the prosthesis Verwenden der Distanzplatte Using the spacer plate Flache Anlagefläche Flat bearing surface Zulässig Allowable 4R54, 4R74, 4R23 4R74=AL 4R22 Keine flache Anlagefläche No flat bearing surface Unzulässig Not allowable 4R77 4R55, 4R95, 4R51, 4R37...
Page 9 7.2 Grundaufbau der Prothese 7.2 Bench alignment of the prosthesis Montieren des Schaftadapters Installing the socket adapter 636K13 4 mm 12 Nm 636K13 4 mm 12 Nm...
Page 10 8 Gebrauch 8 Use...
Page 11 Deutsch 1 Hinweise zum Dokument INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-04-13 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt schäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge brauch des Produkts ein.
Page 12 forderliche Kombinationen: 4R10 + 1E95 CHALLENGER, Badeprothese) verwendet werden. 3 Bestimmungsgemäße Verwendung 3.1 Verwendungszweck Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. 3.2 Einsatzgebiet VORSICHT Überbeanspruchung des Produkts Sturz durch Bruch tragender Teile ► Setzen Sie das Produkt nur gemäß seinem zugelassenen Einsatzgebiet ein.
Page 13 INFORMATION In einer Prothese müssen alle Prothesenkomponenten die Anforderungen des Patienten in Bezug auf die Amputationshöhe, das Körpergewicht, den Aktivitätsgrad, die Umgebungsbedingungen und das Einsatzgebiet erfül len. Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Page 14 ► Sorgen Sie dafür, dass die Nutzungsdauer, die in diesem Kapitel defi niert ist, nicht überschritten wird. Das Produkt ist vom Hersteller nach ISO 10328 auf 3 Millionen Belastungs zyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 2 bis 3 Jahren. 4 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Produkt enthält einen Magneten...
Page 15: Gebrauchsanweisung
INFORMATION Nachdem der Sicherungsbolzen 4X345 entfernt worden ist, können das Oberteil und das Unterteil voneinander getrennt werden. Dabei ist Kraft er forderlich, weil im Oberteil Magnete eingebaut sind. 6 Technische Daten Die Technischen Daten sind auf der Abbildung auf Seite 3 dargestellt. ...
Page 16 7.2 Grundaufbau der Prothese VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen ► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. ► Halten Sie die vorgegebenen Anzugsmomente ein. ► Beachten Sie die Anweisungen zur Schraubensicherung. Positionieren des Oberteils und Unterteils ( auf Seite 5 – ...
Page 17 Montieren des Schaftadapters ( auf Seite 9 – ) ► VORSICHT! Die Schraubensicherung ist erst bei Fertigstellung der Pro these erforderlich. Den Schaftadapter in der dargestellten Reihenfolge montieren. 7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus ► Die Optimierung des Statischen Aufbaus der Prothese mit ihren unter schiedlichen distalen Prothesenkomponenten anhand der Werte in den Gebrauchsanweisungen der verwendeten Produkte durchführen.
Page 18 Verwenden der Schnellwechselfunktion VORSICHT Verwenden des Produkts ohne festgeschraubten Sicherungsbolzen Verletzungsgefahr durch Lösen von Prothesenkomponenten ► Prüfen Sie vor dem Gebrauch der Prothese, ob der Sicherungsbolzen festgeschraubt ist. ► Den Schnellwechsel der distalen Prothesenkomponenten gemäß der auf der Abbildung auf Seite 10 dargestellten Reihenfolge durchführen. : Dabei den Sicherungsbolzen mit der Hand festschrauben.
Page 19 Reinigung nach Kontakt mit Salzwasser oder verunreinigtem Süßwasser ► Das Produkt mit sauberem Süßwasser abspülen. ► Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch abwischen. ► Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. ► Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. 10 Wartung VORSICHT Nichtbeachtung der Wartungshinweise...
Page 20 nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. English 1 Notes regarding the document INFORMATION Last update: 2018-04-13 ► Please read this document carefully before using the product. ►...
Page 21 fields of application (everyday prosthesis, sports prosthesis – Required com binations: 4R10 + 1E95 CHALLENGER, bathing prosthesis) can be used. 3 Intended use 3.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings. 3.2 Area of application CAUTION Excessive strain on the product Fall due to breakage of load-bearing components...
Page 22 INFORMATION In a prosthesis, all prosthetic components have to meet the patient's requirements regarding the amputation level, body weight, activity level, environmental conditions and field of application. This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular connectors. Functionality with components of other manufacturers that have compatible modular connectors has not been tested.
Page 23 This product has been tested by the manufacturer with 3 million load cycles according to ISO 10328. Depending on the patient's activity level, this cor responds to a service life of 2 to 3 years. 4 General safety instructions CAUTION Product contains a magnet Influence on or damage to devices or items due to a strong magnetic field ►...
Page 24 6 Technical data The technical data are shown in Figure on page 3. System height (SH): Allowable body Without spacer plate: 12 mm weight: 125 kg/275 lbs With spacer plate: 15 mm Mobility grade: 2 – 4 Weight: 220 g : Unallowable combinations 7 Preparation for use 7.1 Information on fabrication of a prosthesis CAUTION Incorrect alignment or assembly...
Page 25 Positioning the upper section and lower section ( on page 5 – ) ► For installation in the prosthesis, note the positioning of the upper sec tion relative to the lower section ( : incorrect; : correct). Prohibited positioning ( on page 6 – ) ► Do not position the product in the prosthesis as shown in Figure page 6 ( : prohibited;...
Page 26 7.4 Optimising during dynamic trial fitting ► During the dynamic trial fitting, test and optimise the prosthesis with its various distal prosthetic components. CAUTION! If the settings of the prosthesis with its various distal pros thetic components exhibit opposing effects, the safety-related aspects always have to take precedence over everything else in choosing a com...
Page 27 9 Cleaning CAUTION Use of unsuitable cleaning agents or disinfectants Impairment of functionality and damage due to incorrect cleaning agents or disinfectants ► Clean the product only according to the instructions given in this sec tion. ► For the prosthesis, observe the cleaning instructions for all prosthetic components.
Page 28 ► Observe the following maintenance instructions. ► A visual inspection and functional test of the prosthetic components should be performed after the first 30 days of use. ► Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations. ► Conduct annual safety inspections. 11 Disposal This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris...
Page 29: Instructions D'utilisation
► Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité. ► Conservez ce document. INFORMATION Les composants prothétiques et la prothèse montrés sur les illustrations sont utilisés comme modèles pour représenter le déroulement général. Les instructions d’utilisation des composants prothétiques sélectionnés pour le patient contiennent des informations détaillées et doivent être utilisées lors de la fabrication de la prothèse.
Page 30 3.2 Domaine d’application PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses ► Utilisez le produit uniquement dans le respect du domaine d’application autorisé. Types d’amputation admis Amputation transtibiale, Désarticulation du genou, Amputation transfémo rale, Désarticulation de la hanche Domaine d’application autorisé...
Page 31 Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé. 3.4 Conditions d’environnement PRUDENCE Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées Chute provoquée par des dégradations du produit ►...
Page 32 4 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Le produit contient un aimant Modification ou endommagement d’appareils et d’objets provoqués par un fort champ magnétique ► Tenez le produit éloigné des appareils et des objets qui sont sensibles aux champs magnétiques. PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Risque de blessure due à...
Page 33 INFORMATION Une fois le boulon de sécurité 4X345 retiré, la pièce supérieure peut être détachée de la pièce inférieure. Cette étape requiert de la force, car la pièce supérieure contient des aimants. 6 Caractéristiques techniques Les caractéristiques techniques sont indiquées dans l’illustration à...
Page 34 7.2 Alignement de base de la prothèse PRUDENCE Montage incorrect des raccords vissés Risque de blessure provoqué par une rupture ou un desserrage des rac cords vissés ► Nettoyez les filets avant chaque montage. ► Respectez les couples de serrage prescrits. ►...
Page 35 Utilisation de la plaque de séparation ( à la page 8 – ) ► INFORMATION : La plaque de séparation permet de modifier la hauteur du système. Utilisez ou n’utilisez pas la plaque de séparation uniquement conformé ment aux exemples représentés et autorisés se référant à l’adaptateur d’emboîture ( : surface d’appui plate ;...
Page 36 ► N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées. ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.). Utilisation de la fonction de remplacement rapide PRUDENCE Utilisation du produit sans boulon de sécurité serré Risque de blessure occasionné...
Page 37 Nettoyage avec un désinfectant Matériel nécessaire : désinfectant incolore sans alcool (faites attention > à la tolérance des matériaux !), chiffon doux ► Désinfectez le produit avec le désinfectant. ► Séchez le produit à l’aide du chiffon. ► Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air. Nettoyage après tout contact avec de l’eau salée ou de l’eau douce souillée ►...
Page 38 12.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon sabilité pour les dommages découlant d’un non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori sée du produit.
Page 39 1.2 Significato dei pittogrammi nelle figure Numerazione delle figure Riferimento al numero del relativo ca pitolo Numerazione per una sequenza stabi Numerazione per i componenti di una lita figura 2 Descrizione del prodotto Il prodotto (4R10) è...
Page 40 3.3 Possibilità di combinazione CAUTELA Inosservanza delle prescrizioni del produttore in merito alle possibi lità di combinazione Pericolo di lesioni, malfunzionamento o danni al prodotto per combinazione non consentita di componenti della protesi ► Verificare alla luce delle istruzioni per l'uso se tutti i componenti della protesi da utilizzare possono anche essere combinati fra loro e se sono consentiti per il campo di impiego del paziente.
Page 41 Condizioni ambientali non consentite Deposito/Trasporto: Vibrazioni meccaniche, Urti Detergenti contenenti solventi 3.5 Durata di utilizzo CAUTELA Superamento della durata di utilizzo Caduta dovuta a cambiamento o perdita di funzionalità e danneggiamenti al prodotto ► Assicurarsi che la durata di utilizzo definita in questo capitolo non sia superata.
Page 42 Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo I cambiamenti funzionali sono riconoscibili ad esempio attraverso un'altera zione dell'andatura, un diverso posizionamento dei componenti della protesi e la produzione di rumori. 5 Fornitura Il contenuto della fornitura è riportato nella figura a pagina 2.
Page 43: Istruzioni Per L'uso
piego della protesi vengano eseguiti l'allineamento base, l'ottimizzazione dell'allineamento statico e l'ottimizzazione della prova dinamica. ► Pianificare bene l'allineamento della protesi per i diversi campi d'impie go sulla base del seguente capitolo e delle relative figure, nonché delle istruzioni per l’uso dei componenti protesici utilizzati. Ricercare le dimensioni d'ingombro (altezze di sistema/altezze di mon...
Page 44 : Posizione alternativa (vicino al piede protesico) – Questo posi → zionamento sposta la massa di slancio dinamico verso la parte di stale, riduce però le possibilità di allineamento e rende difficile l'ap plicazione di un rivestimento cosmetico. Utilizzo del distanziale ( a pagina 8 – ...
Page 45 8 Utilizzo CAUTELA Sovraccarico meccanico Caduta dovuta alla rottura di parti portanti, limitazione delle funzioni dovuta a danno meccanico ► Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non sia danneggiato. ► Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali. ►...
Page 46 Pulizia in caso di forte sporcizia Materiali necessari: panno per la pulizia, alcol isopropilico 634A58, > panno morbido ► AVVISO! Verificare la compatibilità dei materiali. Pulire il prodotto con un panno per la pulizia e alcol isopropilico. ► Asciugare il prodotto con un panno. Pulizia con disinfettanti Materiali necessari: disinfettante incolore, privo di alcol (verificare la >...
Page 47 12 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche. 12.1 Responsabilità Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non per...
Page 48 1.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio PRECAUCIÓN nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 1.2 Significado de los pictogramas de las figuras Numeración de las imágenes Referencia al número del capítulo co ...
Page 49: Instrucciones De Uso
Peso corporal permitido 4R10: 125 kg/275 lbs 4R10 + 1E95 CHALLENGER: 100 kg/220 lbs Grado de movilidad recomendado 2 – 4 Posicionamiento en la prótesis Solo conforme a los capítulos e imágenes de las instrucciones de uso 3.3 Posibilidades de combinación PRECAUCIÓN Si no se respetan las especificaciones del fabricante referentes a las posibilidades de combinación Lesiones, fallos en el funcionamiento o daños en el producto debidos a una combinación no permitida de componentes protésicos...
Page 50 Condiciones ambientales permitidas Rango de temperatura: -10 °C – +60 °C Uso - Humedad relativa: 0 % – 90 % (Sin condensación) Almacenamiento/Transporte - Humedad del aire: 20 % – 90 % Presión del aire: 250 – 1100 mbar Agua dulce, Lluvia, Agua salada, Orina, Polvo, Arena – Es necesario limpiar después de entrar en contacto Aire salado, Partículas de una funda cosmética de espuma Productos de limpieza convencionales sin disolventes Condiciones ambientales no permitidas...
Page 51 ► Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso. ► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos de alteracio nes o fallos en el funcionamiento durante el uso" en este capítulo). ►...
Page 52 7 Preparación para el uso 7.1 Indicaciones para la fabricación de una prótesis PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos ► Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje. Con el 4R10, el paciente puede adaptar su prótesis a diferentes campos de aplicación cambiando rápidamente la parte inferior ( en la página 4 – ...
Page 53 Posicionamiento no permitido ( en la página 6 – ) ► No posicione el producto en la prótesis como se muestra en la figura de la página 6 ( : no permitido; : proximal de la articulación de rodilla protésica). Posicionamiento permitido ( en la página 7 – ) ►...
Page 54 7.4 Optimización durante la prueba dinámica ► Pruebe y optimice la prótesis durante la prueba dinámica con sus dife rentes componentes protésicos distales. ¡PRECAUCIÓN! Si los ajustes de la prótesis con sus diferentes compo nentes protésicos distales mostraran efectos contrarios, priorice siem pre en el ajuste los aspectos relevantes para la seguridad frente al resto de aspectos.
Page 55 9 Limpieza PRECAUCIÓN Empleo de productos de limpieza o de desinfección inadecuados Funcionalidad limitada y daños debidos a productos de limpieza o de de sinfección inadecuados ► Limpie el producto únicamente de acuerdo con las indicaciones inclui das en este capítulo. ►...
Page 56 ► Siga las instrucciones de mantenimiento siguientes. ► Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de funcionamiento. ► Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes.
Page 57 ► Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. ► Guarde este documento. INFORMAÇÃO Os componentes protéticos e a prótese mostrados nas figuras servirão de exemplo para a apresentação do processo geral. Os manuais de utilização dos componentes protéticos selecionados para o paciente contêm infor mações detalhadas e devem ser consultados para a confecção da prótese.
Page 58: Manual De Utilização
3.2 Área de aplicação CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Queda devido à quebra de peças de suporte ► Utilize o produto somente em sua área de aplicação autorizada. Tipos de amputação permitidos Amputação transtibial, Desarticulação de joelho, Amputação transfemoral, Desarticulação de quadril Área de aplicação autorizada Prótese de uso diário, Prótese para banho, Prótese esportiva (Combinações...
Page 59 3.4 Condições ambientais CUIDADO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Queda devido a danificações do produto ► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis (consul te a tabela "Condições ambientais inadmissíveis" neste capítulo). ► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais não permi tidas, tome as medidas adequadas (por ex., limpeza, reparo, substitui...
Page 60 4 Indicações gerais de segurança CUIDADO Este produto contém um ímã Interferência ou danificação de aparelhos e objetos devido ao forte campo magnético ► Mantenha o produto afastado de aparelhos e objetos sensíveis a cam pos magnéticos. CUIDADO Danificação mecânica do produto Risco de lesões devido à...
Page 61 6 Dados técnicos Os dados técnicos estão exibidos na figura na página 3. Altura do sistema (SH): Peso corporal permiti Sem placa espaçadora: 12 mm do: 125 kg/275 lbs Com placa espaçadora: 15 mm Grau de mobilidade: 2 – 4 Peso: 220 g : Combinações não permitidas 7 Estabelecimento da operacionalidade 7.1 Indicações para a confecção de uma prótese...
Page 62 Posicionamento das partes superior e inferior ( na página 5 – ) ► Durante a montagem na prótese, atente para o posicionamento da parte superior em relação à parte inferior ( : incorreto; : correto). Posicionamento não permitido ( na página 6 – ) ► Não posicione o produto na prótese como mostrado na figura na pá...
Page 63 7.3 Otimização do alinhamento estático ► Realizar a otimização do alinhamento estático da prótese com os seus diferentes componentes protéticos distais, com base nos valores nos manuais de utilização dos produtos utilizados. 7.4 Otimização durante a prova dinâmica ► Testar e otimizar a prótese durante a prova dinâmica com seus diferen tes componentes protéticos distais.
Page 64 ► Realize a troca rápida dos componentes protéticos distais de acordo com a ordem apresentada na figura na página 10. : Nessa ocasião, aperte o pino de segurança com a mão. 9 Limpeza CUIDADO Utilização de produtos de limpeza ou de desinfecção errados Limitações do funcionamento e danos em consequência do uso de produ...
Page 65 10 Manutenção CUIDADO Não observância das indicações de manutenção Risco de lesões devido à alteração ou perda da função, bem como danifi cação do produto ► Observe as seguintes indicações de manutenção. ► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.
Page 66 Nederlands 1 Aanwijzingen bij het document INFORMATIE Datum van de laatste update: 2018-04-13 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt. ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en scha de aan het product te voorkomen. ►...
Page 67 Vereiste combinaties: 4R10 + 1E95 CHALLENGER, zwemprothese) worden gebruikt. 3 Gebruiksdoel 3.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste ledematen. 3.2 Toepassingsgebied VOORZICHTIG Overbelasting van het product Vallen door breuk van dragende delen ► Gebruik het product alleen voor het toepassingsgebied waarvoor het is toegestaan.
Page 68 ► Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van alle te gebruiken prothesecomponenten of deze met elkaar mogen worden gecombineerd en of ze gezien het toepassingsgebied voor de betref fende patiënt zijn toegestaan. ► Neem bij vragen contact op met de fabrikant. INFORMATIE In een prothese moeten alle componenten voldoen aan de eisen van de patiënt ten aanzien van amputatiehoogte, lichaamsgewicht, mate van activi...
Page 69 3.5 Gebruiksduur VOORZICHTIG Overschrijding van de gebruiksduur Vallen door functieverandering of functieverlies en beschadiging van het product ► Zorg ervoor dat de gebruiksduur die in dit hoofdstuk is gedefinieerd, niet wordt overschreden. Het product is door de fabrikant volgens ISO 10328 getest met 3 miljoen belastingscycli.
Page 70 Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verande ring van het gangbeeld, een verandering van de positionering van de prothe secomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsontwikkeling. 5 Inhoud van de levering De inhoud van de levering is weergegeven in afbeelding ...
Page 71 basisopbouw, de optimalisatie van de statische opbouw en de optimalisatie tijdens de dynamische passessie plaatsvinden voor ieder toepassingsgebied van de prothese. ► Plan de opbouw van de prothese voor de betreffende toepassingsgebie den zorgvuldig aan de hand van de volgende hoofdstukken met de bijbe horende afbeeldingen en de gebruiksaanwijzingen van de gebruikte pro...
Page 72 : Aanbevolen positie (vlak bij de TT-prothesekoker of het prothe → sekniescharnier) – Deze positionering biedt de meeste opbouwmo gelijkheden. : Alternatieve positie (vlak bij de prothesevoet) – Bij deze positio → nering wordt de traagheidsmassa naar distaal verplaatst, maar zijn er minder opbouwmogelijkheden en is het moeilijker om een cos metische overtrek aan te brengen.
Page 73 7.6 Gereedmaken van de prothese voor gebruik ► Bij het gereedmaken van de prothese voor gebruik moeten alle schroef verbindingen worden aangedraaid met het voorgeschreven aantal Nm. Hierbij dienen ook de voorschriften voor het gebruik van een schroef borgmiddel in acht te worden genomen. Daarna moet worden gecontro leerd of de prothese met de diverse distale prothesecomponenten goed functioneert.
Page 74 Verwijderen van lichtere verontreinigingen 1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek. 2) Droog het product af met een zachte doek. 3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen. Verwijderen van sterkere verontreinigingen Benodigd materiaal: schoonmaakdoek, isopropylalcohol 634A58, >...
Page 75: Bruksanvisning
gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in het land van gebruik bevoegde instantie voor terugname- en inza melprocedures in acht. 12 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe passing.
Page 76 Det här dokumentet och produkten är uteslutande avsedda för tillverkning av en protes av en ortopedingenjör som har specialistkunskap om protesför sörjning av de nedre extremiteterna. 1.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker. OBSERVERA Varning för möjliga tekniska skador. ANVISNING 1.2 Symbolförklaring till bilderna ...
Page 77 Tillåten kroppsvikt 4R10: 125 kg/275 lbs 4R10 + 1E95 CHALLENGER: 100 kg/220 lbs Rekommenderad mobilitetsgrad 2–4 Positionering i protesen Får endast utföras i enlighet med bruksanvisningens kapitel och bilder 3.3 Kombinationsmöjligheter OBSERVERA Underlåtenhet att följa tillverkarens riktlinjer för kombinationsmöj ligheterna Personskador, funktionsstörningar eller produktskador till följd av otillåten kombination av proteskomponenter ►...
Page 78 Tillåtna omgivningsförhållanden Temperaturområde: -10 °C – +60 °C Användning - Relativ fuktighet: 0 % – 90 % (Ej kondenserande) Förvaring/Transport - Luftfuktighet: 20 % – 90 % Lufttryck: 250–1100 mbar Sötvatten, Regn, Saltvatten, Urin, Damm, Sand – Rengöring nödvändig efter kontakt Salthaltig luft, Skumkosmetikpartiklar Rengöringsmedel fria från lösningsmedel, tillgängliga i handeln Otillåtna omgivningsförhållanden Förvaring/Transport: Mekaniska vibrationer, Stötar Rengöringsmedel med lösningsmedel 3.5 Produktens livslängd...
Page 79 ► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats eller gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning” i det här kapitlet). ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så vidare). Tecken på...
Page 80 Med 4R10 kan patienter anpassa sina proteser för olika användningsområ på sidan 4 – : Inrikt den tack vare det snabba bytet av underdelen ( ningsexempel; : Olika klackhöjder; : Olika användningsområden (Var dagsprotes/Sportprotes); : Med protesknäled). Det är viktigt att grundin riktningen, optimeringen av den statiska inriktningen samt optimeringen av den dynamiska provningen sker för vart och ett av protesens användnings...
Page 81 : Alternativ position (nära protesfoten) – den här positionen för → skjuter den centrifugala massan distalt, men minskar inriktningsmöj ligheterna och försvårar monteringen av en kosmetik. Använda en distansplatta ( på sidan 8 – ) ► INFORMATION: Med distansplattan kan systemhöjden förändras. Distansplattan ska endast användas (eller inte användas) enligt de exem pel som visas i förhållande till hylsadaptern ( : Flat kontaktyta;...
Page 82 8 Användning OBSERVERA Mekanisk överbelastning Fall till följd av att bärande delar går sönder, funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador ► Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används. ► Använd inte produkten om dess funktion är begränsad. ►...
Page 83 Rengöring vid kraftigare nedsmutsning Material som behövs: rengöringstrasa, isopropylalkohol 634A58, mjuk > trasa ► ANVISNING! Kontrollera att rengöringsmedlen inte skadar materialen i produkten. Rengör produkten med en rengöringstrasa och isopropylalkohol. ► Torka av produkten med trasan. Rengöring med desinfektionsmedel Nödvändiga material: färglöst, alkoholfritt desinfektionsmedel (kontrol >...
Page 84 12 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 12.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
Page 85 1.2 Piktogrammernes betydning i illustrationerne Nummerering af illustrationerne Henvisning til nummeret i det tilhø rende kapitel Nummerering af fastlagt rækkefølge Nummerering af dele på illustrationen 2 Produktbeskrivelse Produktet (4R10) består af en overdel, en sikringsbolt og en underdel. Pak ken 4R10=111 indeholder to underdele.
Page 86 3.3 Kombinationsmuligheder FORSIGTIG Tilsidesættelse af producentens anvisninger, hvad angår kombina tionsmuligheder Tilskadekomst, fejlfunktioner eller beskadigelse af produktet, forårsaget af en ikke-godkendte protese-kombinationer ► Ved hjælp af brugsanvisningerne til alle de protesekomponenterne, der skal anvendes, skal det kontrolleres, om de må kombineres med hinan den, og om de er godkendte til patientens anvendelsesområde.
Page 87 Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Opbevaring/Transport: Mekaniske vibrationer, Stød Rengøringsmiddel med opløsningsmiddel 3.5 Brugstid FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden Fald på grund af funktionsændring eller funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Sørg for, at den brugstid, som er defineret i dette kapitel, ikke overskri des.
Page 88 Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gangmønster, en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold til hinanden samt støjudvikling. 5 Leveringsomfang Leveringsomfanget fremgår af illustrationen på side 2. I illustrationen står et identifikationsnummer til en pakke, fremhævet med fed skrift i rammens overskrift.
Page 89: Brugsanvisning
timeringen under den dynamiske test udføres for hvert enkelt anvendelses område af protesen. ► Planlæg opbygningen af protesen for det pågældende anvendelsesområ de omhyggeligt ved hjælp af de efterfølgende kapitler og de tilhørende il lustrationer samt brugsanvisningerne til de anvendte protesekomponen ter.
Page 90 : Alternativ position (tæt på protesefoden) – Denne positionering → flytter svingmassen til distal, men giver færre opbygningsmulighe der og gør det vanskeligt at anbringe kosmetikken. Brug af afstandsplade ( på side 8 – ) ► INFORMATION: Med afstandspladen kan systemhøjden ændres. Benyt kun afstandspladen i henhold til de viste godkendte eksempler, hvad angår hylsteradapteren, eller undlad at benytte den ( : Flad an...
Page 91 8 Anvendelse FORSIGTIG Mekanisk overbelastning Styrt på grund af brud på bærende dele, funktionsbegrænsninger pga. me kanisk beskadigelse ► Kontroller produktet for beskadigelser, inden det tages i brug. ► Produktet må ikke anvendes, hvis der forekommer funktionsbegræns ninger. ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskift ning, kontrol hos producentens kundeservice osv.).
Page 92 Rengøring af kraftig snavs Nødvendige materialer: Rengøringsklud, isopropylalkohol 634A58, > blød klud ► BEMÆRK! Vær opmærksom på materialernes kompatibilitet. Rengør produktet med en rengøringsklud og isopropylalkohol. ► Aftør produktet med kluden. Rengøring med desinfektionsmidler Nødvendige materialer: farveløst, alkoholfrit desinfektionsmiddel (vær > opmærksom på...
Page 93 12 Juridiske oplysninger Alle retlige betingelser er undergivet det pågældende brugerlands lovbe stemmelser og kan variere tilsvarende. 12.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overens stemmelse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Produ centen påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet.
Page 94 Advarsel om mulige tekniske skader. LES DETTE 1.2 Forklaring av piktogrammene på figurene Nummerering av figurene Henvisning til nummeret på det tilhø rende kapittelet Nummerering av en fastlagt rekkeføl Nummerering av deler på en figur ...
Page 95 3.3 Kombinasjonsmuligheter FORSIKTIG Ignorering av produsentens retningslinjer for kombinasjonsmulighe Fare for personskader, feilfunksjon eller skader på produktet grunnet ikke godkjent kombinasjon av protesekomponenter ► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til alle protesekomponentene som skal brukes, om de kan kombineres med hverandre og om de er godkjent for det aktuelle bruksområdet.
Page 96 Ikke-tillatte miljøforhold Lagring/Transport: Mekaniske vibrasjoner, Støt Løsemiddelholdige rengjøringsmidler 3.5 Brukstid FORSIKTIG Overskridelse av brukstiden Fare for fall på grunn av funksjonsendring eller funksjonstap og skader på produktet ► Sørg for at brukstiden, som er definert i dette kapittelet, ikke overskri des.
Page 97 Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk Funksjonsendringer kan vises f.eks. ved et forandret gangbilde, en forand ring av protesekomponentenes posisjon i forhold til hverandre, samt ved støyutvikling. 5 Leveringsomfang Leveringsomfanget er oppført i figuren på side 2. Et merke i fet skrift i øverst i en ramme står for en pakning som produktkom ponentene som er vist i rammen, kan bestilles under.
Page 98 ► Oppbyggingen av protesen for de enkelte bruksområdene på grunnlag av de følgende kapitlene og de tilhørende figurene samt bruksanvisnin gene for protesekomponentene som brukes, skal planlegges godt. Beregn monteringsmålene (systemhøyde/monteringshøyde) til protesefo ten og de andre protesekomponentene og tilpass dem etter hverandre. 7.2 Grunnoppbygging av protesen FORSIKTIG Feil montering av skrueforbindelsene...
Page 99 Bruk av avstandsplaten ( på side 8 – ) ► INFORMASJON: Ved hjelp av avstandsplaten kan systemhøyden forand res. Bruk avstandsplaten kun som vist i de tillatte eksemplene for hylseadap terne, eller utelat den ( : Flat anleggsflate; : Tillatt; : Ingen flat an leggsflate; : Ikke tillatt).
Page 100 ► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon, utskift ning, kontroll utført av produsentens kundeservice osv.). Bruke hurtigskiftfunksjonen FORSIKTIG Bruk av produktet uten fastskrudd låsebolt Fare for personskader hvis protesekomponenter løsner ► Kontroller at låsebolten er skrudd fast før protesen tas i bruk. ►...
Page 101 Rengjøring med desinfeksjonsmiddel Nødvendige materialer: Fargeløst, alkoholfritt desinfeksjonsmiddel > (pass på materialkompatibilitet!), myk klut ► Desinfiser produktet med desinfeksjonsmiddel. ► Tørk av produktet med en klut. ► Restfuktigheten lufttørkes. Rengjøring etter kontakt med saltvann eller forurenset ferskvann ► Skyll av produktet med rent ferskvann. ►...
Page 102: Käyttöohje
ikke har blitt fulgt, spesielt ved feil bruk eller ikke tillatte endringer på pro duktet. 12.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
Page 103 2 Tuotteen kuvaus Tuote (4R10) kostuu yläosasta, varmuuspultista ja alaosasta. Pakkaus 4R10=111 sisältää kaksi alaosaa. Tämän ansiosta potilas voi vaihtaa distaali set proteesikomponentit nopeasti ja ilman työkaluja. Näin voidaan esim. käyttää proteesijalkoja erikorkuisten korkojen kanssa ja eri käyttötarkoituksiin (arkiproteesi, liikuntaproteesi – Tarvittavat yhdistelmät: 4R10 + 1E95 CHAL LENGER, kylpyproteesi).
Page 104 ► Tarkista kaikkien käytettyjen proteesin osien käyttöohjeista, saako osia yhdistellä toisiinsa ja onko ne hyväksytty potilaan käyttöaluetta varten. ► Jos sinulla on kysyttävää, käänny valmistajan puoleen. TIEDOT Proteesin kaikkien komponenttien tulee täyttää potilaan vaatimukset, jotka koskevat amputaatiokorkeutta, potilaan painoa, aktiivisuustasoa ympäristö olosuhteita ja käyttöaluetta.
Page 105 3.5 Käyttöikä HUOMIO Käyttöiän ylitys Kaatuminen tuotteen toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen sekä vau rioitumisen seurauksena ► Huolehdi siitä, että tässä luvussa määritelty käyttöikä ei ylity. Valmistaja on testannut tuotteen ISO 10328 -standardin mukaisesti 3 miljoo nalla kuormitusjaksolla. Tämä vastaa potilaan aktiivisuustason mukaan 2–3 vuoden käyttöikää.
Page 106 Kuvassa on kehyksen ylärivillä lihavoitu koodi pakkaukselle, jonka mukana kehyksen sisällä esitetyt tuotekomponentit voidaan tilata. Vain koodilla kuvaan merkittyjä tuotekomponentteja voidaan tilata yksitellen. TIEDOT Kun varmuuspultti 4X345 on poistettu, ylä- ja alaosa voidaan irrottaa toisis taan. Irrotamisessa tarvitaan voimaa, sillä yläosaan on sisäänrakennettu magneetteja.
Page 107 7.2 Proteesin perusasennus HUOMIO Ruuviliitosten vääränlainen asennus Loukkaantumisvaara ruuviliitosten murtumisen tai löystymisen seurauksena ► Puhdista kierteet aina ennen asennusta. ► Noudata määrättyjä vääntömomentteja. ► Huomioi ruuvien varmistusta koskevat ohjeet. Ylä- ja alaosan asennointi ( sivulla 5 – ) ► Kiinnitä proteesiin asennuksen yhteydessä huomiota yläosan asennointiin suhteessa alaosaan ( : väärin;...
Page 108 Holkkiadapterin asennus ( sivulla 9 – ) ► HUOMIO! Ruuvinvarmistinta tarvitaan vasta proteesin valmistelussa. Asenna holkkiadapteri esitetyssä järjestyksessä. 7.3 Staattisen asennuksen optimointi ► Optimoi proteesin ja sen eri distaalisten proteesikomponenttien staatti nen asennus käytettävien tuotteiden käyttöohjeissa olevien arvojen mukaisesti. 7.4 Optimointi dynaamisen päällesovituksen yhteydessä ►...
Page 109 Nopean vaihtamisen toiminnon käyttäminen HUOMIO Tuotteen käyttö ilman kiinniruuvattua varmuuspulttia Loukkaantumisvaara proteesikomponenttien irtoamisen seurauksena ► Tarkasta ennen proteesin käyttöä, että varmuuspultti on ruuvattu kiinni. ► Vaihta distaaliset proteesikomponentit nopeasti sivulla 10 olevien kuvien järjestyksen mukaisesti. : Ruuvaa varmuuspultti kiinni käsin. 9 Puhdistus HUOMIO Väärien puhdistusaineiden tai desinfiointiaineiden käyttö...
Page 110 Puhdistus, kun tuotetta on käytetty kosketuksissa suolaveteen tai puhdistamattomaan makeaan veteen ► Huuhtele tuote puhtaalla makealla vedellä. ► Pyyhi tuote kostealla ja pehmeällä rievulla. ► Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä. ► Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään. 10 Huolto HUOMIO Huolto-ohjeiden noudattamatta jättäminen Loukkaantumisvaara toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen sekä...
Page 111 sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. Polski 1 Wskazówki odnośnie dokumentu INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2018-04-13 ► Należy uważnie przeczytać niniejszy dokument przed użyciem omawia nego produktu. ► Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa, aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu. ►...
Page 112 2 Opis produktu Produkt (4R10) składa się z części górnej, bolca zabezpieczającego i części dolnej. Pakiet 4R10=111 zawiera dwie części dolne. Umożliwiają one pacjentowi szybką wymianę komponentów protezowych w obrębie dalszym bez użycia narzędzi. Dlatego można stosować np. stopy protezowe o różnej wysokości obcasa i do różnych zakresów stosowania (proteza na co dzień, proteza sportowa - Wymagane zestawienia: 4R10 + 1E95 CHALLENGER, proteza kąpielowa).
Page 113 3.3 Możliwości zestawień PRZESTROGA Nieprzestrzeganie danych producenta dotyczących możliwości zestawień Urazy, nieprawidłowe działanie lub uszkodzenie produktu wskutek niedo puszczalnego zestawienia komponentów protezowych ► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania wszystkich sto sowanych komponentów protezowych, czy możliwe jest ich wzajemne zestawienie i czy są dopuszczone do zakresu zastosowania pacjenta. ►...
Page 114 Dopuszczalne warunki otoczenia Powietrze z zawartością soli, Cząsteczki kosmetyki piankowej Środki czyszczące dostępne w handlu, niezawierające ropuszczalnika Niedopuszczalne warunki otoczenia Przechowywanie/Transport: Wibracje mechaniczne, Uderzenia Środki czyszczące zawierające rozpuszczalnik 3.5 Okres użytkowania PRZESTROGA Przekroczenie okresu użytkowania Upadek wskutek zmian w działaniu lub utraty funkcji jak i uszkodzeń pro duktu ►...
Page 115 Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania Zmiany funkcjonowania mogą odznaczać się np. zmianą obrazu chodu, zmia ną pozycji podzespołów protezowych względem siebie jak i powstawaniem odgłosów. 5 Skład zestawu Skład zestawu został przedstawiony na ilustracji na stronie 2. Symbol oznaczony w nagłówku ramy tłustą trzcionką dotyczy zestawu zilu strowanych w ramie komponentów produktu, które mogą...
Page 116 zowym przegubem kolanowym). Istotne jest to, że dla każdego zakresu sto sowania protezy zostaje przeprowadzone osiowanie podstawowe, optymali zacja osiowania statycznego i optymalizacja podczas przymiarki dynamicz nej. ► Dobrze zaplanować osiowanie protezy do danych zakresów stosowania na podstawie poniższych rozdziałów i przynależnych ilustracji instrukcji użytkowania stosowanych komponentów protezowych.
Page 117 : Zalecana pozycja (blisko leja protezowego podudzia lub prote → zowego przegubu kolanowego) - Omawiane pozycjonowanie oferu je najwięcej możliwości osiowania. : Pozycja alternatywna (blisko stopy protezowej) - Omawiane → pozycjonowanie przenosi masę wymachu w kierunku obrębu dal szego, jednak zmniejsza możliwości osiowania i utrudnia montaż kosmetyki.
Page 118 7.6 Ostateczne wykonanie protezy ► Przy pracach końcowych związanych z wykonaniem protezy, muszą zostać dokręcone wszystkie połączenia skręcane z koniecznymi danymi w odniesieniu do Nm i stosowania zabezpieczenia śrub i proteza ze swo imi różnymi komponentami protezowymi musi zostać sprawdzona pod kątem prawidłowego działania.
Page 119 ► Produkt należy czyścić tylko zgodnie ze wskazówkami zawartymi w niniejszym rozdziale. ► Prosimy przestrzegać wskazówek dla protezy odnośnie czyszczenia wszystkich komponentów protezowych. Czyszczenie lekkich zabrudzeń 1) Produkt czyścić wilgotną, miękką ścierką. 2) Produkt wytrzeć do sucha miękką ścierką. 3) Wilgotność resztkową wysuszyć na powietrzu. Czyszczenie mocnych zabrudzeń...
Page 120 11 Utylizacja Niniejszego produktu nie wolno utylizować wraz z niesortowanymi odpadami z gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązują cymi w kraju może być szkodliwa dla środowiska i zdrowia. Prosimy prze strzegać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utyliza cji tego typu odpadów.
Page 121 protézis alkatrészek használati utasításai részletes információkat tartalmaz nak, és használni kell őket a protézis elkészítésénél. A dokumentum és a termék kizárólag az alsó végtag protetikai ellátásához való protézis ortopédiai technikus általi elkészítéséhez lett tervezve. 1.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére VIGYÁZAT Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra.
Page 122 Megengedett testsúly 4R10: 125 kg/275 lbs 4R10 + 1E95 CHALLENGER: 100 kg/220 lbs Ajánlott mobilitási fok 2 – 4 Elhelyezés a protézisben Csak a fejezetek és a használati utasítás ábrái szerint 3.3 Kombinációs lehetőségek VIGYÁZAT A gyártó előírásainak be nem tartása a kombinációs lehetőségeknél Sérülések, működési hibák vagy termék károsodások a protézis alkatrészek nem megengedett kombinálása miatt ►...
Page 123 Megengedett környezeti feltételek Használat - Relatív páratartalom: 0 % – 90 % (Nem lecsapódó) Tárolás/Szállítás - Páratartalom: 20 % – 90 % Légnyomás: 250 – 1100 mbar Édesvíz, Eső, Sós víz, Húgy, Por, Homok – Érintkezés után tisztítás szükséges Sótartalmú levegő, Hab-kozmetikai szemcsék Kereskedelmi forgalomban kapható, oldószermentes tisztítószer Nem megengedett környezeti feltételek Tárolás/Szállítás: Mechnikus rezgések, Lökések Oldószertartalmú...
Page 124 ► A működés megváltozása vagy elvesztése esetén a terméket ne hasz nálja tovább (lásd "A működés megváltozásainak vagy elvesztésének je lei a használat során" c. fejezetet). ► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a gyártó szakszervizében, stb.). Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés jelei a használat során A funkcióváltozásokra például az alábbi tünetek hívhatják fel a figyelmet: a já...
Page 125: Használati Utasítás
Az 4R10-el a paciens a protézisét az alsórész gyors cseréjével hozzá tudja oldalon: Példák a igazítani a különféle alkalmazási területekhez ( a 4 – felépítésre; : Különféle sarokmagasságok; : Különféle alkalmazási terü letek (Mindennapi protézis/Sportprotézis); : A protézis térdízülettel). Fon tos, hogy minden alkalmazási területhez a protézis alapfelépítésén a statikus felépítés optimalizálását és az optimalizálást a dinamikus felpróbálás közben elvégezzék.
Page 126 : Javasolt helyzet (a TT protézistok vagy a protézis-térdízület köze → lében) - Ez az elhelyezés kínálja a legtöbb felépítő lehetőséget. → : Alternatív helyzet (a protézisláb közelében) - Ez az elhelyezés a testtől távolra tolja el a lendítő tömeget, de csökkenti a felépítés le hetőségeit és megnehezíti a kozmetika felvitelét.
Page 127 8 Használat VIGYÁZAT Mechanikus túlterhelés Elesés a hordozó alkatrészek törése, a mechanikus rongálódás okozta funkcióromlás miatt ► A termék épségét minden használat előtt vizsgálja meg. ► A funkció korlátozódása esetén a termék nem használható. ► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a gyártó...
Page 128 Tisztítás nagyobb szennyezésnél Szükséges anyagok: Tisztítókendő, 634A58 izopropil-alkohol, puha > kendő ► TANÁCS! Ügyeljen az anyagok összeférhetőségére. A terméket tisztítókendővel és izopropil-alkohollal tisztítsa meg. ► A terméket ruhával törölje szárazra. Fertőtlenítőszeres tisztítás Szükséges anyagok: színtelen, alkoholmentes fertőtlenítőszer (az > anyagtűrésre ügyelni kell!), puha ruha ►...
Page 129 12 Jogi tudnivalók Valamennyi jogi feltétel a mindenkori alkalmazó ország joga alá rendelt, en nek megfelelően változhat. 12.1 Felelősség A gyártó abban az esetben vállal felelősséget, ha termék használata a jelen dokumentumban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel. A gyártó nem felel azokért a károkért, melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül ha gyása, főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett át...
Page 130 1.2 Význam piktogramů na vyobrazeních Číslování vyobrazení Odkaz na číslo příslušné kategorie Číslování stanoveného pořadí Číslování dílů na vyobrazení 2 Popis produktu Produkt (4R10) sestává z horní části, pojistného čepu a spodní části. Sada 4R10=111 obsahuje dvě...
Page 131 3.3 Možnosti kombinace komponentů POZOR Nerespektování pokynů výrobce ohledně možných kombinací kom ponentů Nebezpečí poranění, nesprávné funkce nebo poškození produktu v důsled ku nepřípustných kombinací komponentů protézy ► Zkontrolujte podle návodu k použití všech komponentů, které mají být použity, zda se smí vzájemně kombinovat a zda jsou přípustné pro ob last použití...
Page 132 Nepřípustné okolní podmínky Skladování/Přeprava: Mechanické vibrace, Rázy Čisticí prostředky obsahující rozpouštědla 3.5 Doba použití POZOR Překročení doby předpokládané provozní životnosti Pád v důsledku změny funkce, nefunkčnosti či poškození produktu ► Zajistěte, aby nedošlo k překročení doby provozní životnosti definované v této kapitole. Produkt byl výrobcem podroben zkoušce 3 milióny zatěžovacích cyklů...
Page 133 Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání Změny funkčních vlastností lze rozeznat např. podle změněného obrazu chůze, změny vzájemné polohy protézových komponentů a také podle hluč nosti komponentů při chůzi. 5 Rozsah dodávky Rozsah dodávky je uveden na vyobrazení na straně 2.
Page 134 Důležité je, že pro každou oblast použití protézy se provádí základní stavba, optimalizace statické stavby a optimalizace během dynamické zkoušky. ► Dobře naplánujte stavbu protézy pro každou oblast použití podle násle dujících kapitol a příslušných vyobrazení jakož i návodů použitých kompo nentů...
Page 135 Použití distanční destičky ( na str. 8 – ) ► INFORMACE: Pomocí distanční destičky lze změnit systémovou výšku. Distanční destičku používejte nebo vynechávejte jen podle schválených příkladů na lůžkovém adaptéru ( : Plochá dosedací plocha; : Přípust né; : Není plochá dosedací plocha; : Nepřípustné). Montáž...
Page 136 Použití funkce rychlé výměny POZOR Použití produktu bez pevně přišroubovaného bezpečnostního čepu Nebezpečí poranění v důsledku povolení komponentů protézy ► Před použitím protézy zkontrolujte, zda je bezpečnostní čep pevně na šroubovaný. ► Rychlou výměnu distálních komponentů protézy provádějte v pořadí zná zorněném na obr. ...
Page 137 Čištění po kontaktu se slanou vodou nebo špinavou skladkou vodou ► Produkt opláchněte čistou vodou z vodovodu. ► Otřete produkt vlhkým, měkkým hadříkem. ► Osušte produkt měkkým hadříkem. ► Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu. 10 Údržba POZOR Nerespektování pokynů pro údržbu Nebezpečí...
Page 138 Română 1 Indicaţii privind documentul INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2018-04-13 ► Citiţi cu atenţie întregul document înainte de utilizarea produsului. ► Acordaţi atenţie indicaţiilor de siguranţă pentru a evita vătămările şi de teriorarea produsului. ► Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a pro dusului.
Page 139 3 Utilizare conform destinaţiei 3.1 Scopul utilizării Produsul este destinat exclusiv utilizării în tratamentul protetic al extremităţii inferioare. 3.2 Domeniul de aplicare ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Cădere cauzată de cedarea componentelor portante ► Utilizaţi produsul numai conform domeniului său admis de aplicare. Tipuri admise de amputaţie Amputaţie transtibială, Dezarticulaţie de genunchi, Amputaţie transfemurală, Dezarticulaţie de şold...
Page 140 INFORMAŢIE La o proteză toate componentele trebuie să respecte cerinţele pacientului în privinţa înălţimii amputaţiei, greutatea corporală, gradul de activitate, condiţiile de mediu şi domeniul de utilizare. Această componentă de proteză este compatibilă cu sistemul modular Ottobock. Nu a fost testată funcţionalitatea cu piese componente ale altor producători, piese ce dispun de elemente de legătură...
Page 141 Produsul a fost testat de către producător conform ISO 10328 la 3 milioane de cicluri de încărcare. În funcţie de gradul de activitate al pacientului, aceasta corespunde unei durate de utilizare de 2 până la 3 ani. 4 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Produsul conţine magneţi Influenţare sau deteriorare a aparatelor şi a obiectelor din cauza câmpului...
Page 142 INFORMAŢIE După ce a fost îndepărtat bolţul de siguranţă 4X345, pot fi separate piesa superioară şi piesa inferioară una de cealaltă. Această operaţie necesită forţă, deoarece în piesa superioară este integrat un magnet. 6 Date tehnice Datele tehnice sunt reprezentate în figura la pagina 3.
Page 143 7.2 Alinierea structurii de bază a protezei ATENŢIE Montarea defectuoasă a îmbinărilor cu şuruburi Pericol de vătămare cauzată de ruperea sau desfacerea îmbinărilor cu şu ruburi ► Curăţaţi filetele înainte de fiecare montare. ► Respectaţi momentele de strângere indicate pentru montaj. ►...
Page 144 Utilizarea plăcii distanţiere ( la pagina 8 – ) ► INFORMAŢIE: Cu placa distanţieră se poate modifica înălţimea sistemu lui. Utilizaţi sau îndepărtaţi placa distanţieră conform reprezentărilor de exemplificare permise cu referinţă la adaptorul cupei protetice ( : Su prafaţă de aşezare plană; : Permis; : Suprafaţă...
Page 145 ► Nu utilizaţi produsul când prezintă limitări funcţionale. ► Dacă este necesar, asiguraţi adoptarea măsurilor adecvate (de ex. re paraţie, înlocuire, control de către service-ul pentru clienţi al producă torului, etc.). Utilizarea funcţiei de schimbare rapidă ATENŢIE Utilizarea produsului fără bolţuri de siguranţă înşurubate ferm Pericol de vătămare prin desprinderea componentelor protetice ►...
Page 146 Curăţarea cu agenţi dezinfectanţi Materiale necesare: agenţi dezinfectanţi incolori, fără alcool (atenţie la > compatibilitatea materialelor!), lavetă moale ► Dezinfectaţi produsul cu agenţi dezinfectanţi. ► Uscaţi produsul cu laveta. ► Pentru a elimina umiditatea remanentă, lăsaţi produsul să se usuce la aer.
Page 147 12.1 Răspunderea juridică Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat con form descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producătorul nu răs punde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă a produsului.
Page 148 1.2 Značenje piktograma na slikama Numeracija za slike Uputnica na broj pripadajućeg po glavlja Numeracija za određeni redoslijed Numeracija za dijelove slike 2 Opis proizvoda Proizvod (4R10) sastoji se od gornjeg dijela, sigurnosnog svornjaka i donjeg dijela.
Page 149 3.3 Mogućnosti kombiniranja OPREZ Nepridržavanje proizvođačevih propisa o mogućnostima kombinira Ozljede, neispravnosti ili oštećenja proizvoda uslijed nedopuštene kombi nacije komponenti proteze ► U uputama za uporabu svih komponenti proteze kojima se koristite pro vjerite mogu li se međusobno kombinirati te jesu li odobrene za paci jentovo područje primjene.
Page 150 Dopušteni uvjeti okoline Uobičajena sredstva za čišćenje koja ne sadrže otapala Nedopušteni uvjeti okoline Skladištenje/Transport: Mehaničke vibracije, Udarci Sredstva za čišćenje koja sadrže otapala 3.5 Vijek uporabe OPREZ Prekoračenje vijeka uporabe Pad uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja proizvoda ►...
Page 151 Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi Promjene funkcije mogu se očitovati primjerice promjenom obrasca hoda, promjenom u međusobnom položaju komponenti proteze te stvaranjem zvu kova. 5 Sadržaj isporuke Opseg isporuke naveden je na slici na stranici 2. Na slici je prikazana masno otisnuta oznaka u zaglavlju okvira za komplet u kojem se mogu naknadno naručiti komponente proizvoda prikazane ispod to...
Page 152 no poravnanje, optimiranje statičkog poravnanja i optimiranje tijekom dinamičke probe. ► Pomno isplanirajte poravnanje proteze za pojedina područja primjene na temelju sljedećeg poglavlja i pripadajućih slika kao i uputa za uporabu komponenti proteze koje se rabe. Pritom odredite i međusobno uskladite mjere ugradnje (visine sustava / visine ugradnje) protetskog stopala i ostalih komponenti proteze.
Page 153 Uporaba razmakne pločice ( na stranici 8 – ) ► INFORMACIJA: Visina sustava može se promijeniti s pomoću razmakne pločice. Razmaknu pločicu rabite ili uklonite samo u skladu s prikazanim dopuštenim primjerima koji se odnose na prilagodnik drška ( : Ravna naležna površina; : Dopušteno; : Bez ravne naležne površine;...
Page 154 ► Proizvodom se nemojte koristiti u slučaju ograničenja funkcije. ► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, za mjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.). Uporaba funkcije brze izmjene OPREZ Primjena proizvoda bez zategnutog sigurnosnog svornjaka Opasnost od ozljeda zbog otpuštanja komponenti proteze ►...
Page 155 Čišćenje sredstvom za dezinfekciju Potreban materijal: bezbojno sredstvo za dezinfekciju koje ne sadrži al > kohol (Pazite na podnošljivost materijala!), meka krpa ► Proizvod dezinficirajte sredstvom za dezinfekciju. ► Proizvod osušite krpom. ► Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. Čišćenje nakon kontakta sa slanom vodom ili onečišćenom slatkom vodom ►...
Page 156 nepridržavanjem uputa iz ovog dokumenta, a pogotovo ne za one nastale ne propisnom uporabom ili nedopuštenim izmjenama proizvoda. 12.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku Proizvod ispunjava zahtjeve europske Direktive 93/42/EEZ za medicinske proizvode. Na temelju kriterija za klasifikaciju prema Prilogu IX ove Direktive proizvod je uvršten u razred I.
Page 157 2 Opis izdelka Izdelek (4R10) sestavljajo zgornji del, varovalni sornik in spodnji del. Kom plet 4R10=111 vključuje dva spodnja dela. Ti bolniku omogočajo hitro zame njavo distalnih sestavnih delov proteze brez uporabe orodja. Tako je mogoče npr. protezna stopala uporabiti za različne višine pet in področja uporabe (kot vsakodnevno protezo, športno protezo –...
Page 158 ► Na podlagi navodil za uporabo vseh uporabljenih sestavnih delov pro teze preverite, ali jih je dovoljeno kombinirati in so dovoljeni za bolni kovo področje uporabe. ► Če imate vprašanja, se obrnite na proizvajalca. INFORMACIJA Vsi sestavni deli proteze morajo izpolnjevati bolnikove zahteve glede višine amputacije, telesne teže, stopnje aktivnosti, pogojev okolice in področja uporabe.
Page 159 3.5 Življenjska doba POZOR Prekoračitev življenjske dobe Padec zaradi spremembe funkcije ali izgube funkcije ter poškodb na iz delku ► Zagotovite, da ne bo prekoračena doba koristnosti, ki je navedena v tem poglavju. Proizvajalec je ta izdelek v skladu s standardom ISO 10328 preizkusil za 3 milijona ciklov obremenitev.
Page 160 Na sliki je v glavi okvirja s krepko pisavo navedena oznaka kompleta, ki jo treba uporabiti za naknadno naročanje sestavnih delov izdelka, ki so prika zani v okvirju. Posamezno je mogoče naročiti samo sestavne dele izdelka z oznako, ki je navedena na sliki.
Page 161 7.2 Osnovna poravnava proteze POZOR Nepravilna montaža navojnih povezav Nevarnost poškodb zaradi zloma ali sprostitve navojnih povezav ► Navoje pred vsako montažo očistite. ► Upoštevajte predpisane pritezne momente. ► Upoštevajte navodila za zavarovanje vijakov. Pozicioniranje zgornjega in spodnjega dela ( na strani 5 – ...
Page 162 Montiranje adapterja ležišča ( na strani 9 – ) ► POZOR! Vijake je treba zavarovati šele, ko je proteza dokončana. Adapter ležišča montirajte v prikazanem zaporedju. 7.3 Optimiranje statične poravnave ► Optimiranje statične poravnave proteze z različnimi distalnimi sestavnimi deli proteze je treba izvesti v skladu z vrednostmi v navodilih za uporabo uporabljenih izdelkov.
Page 163 Uporaba funkcije za hitro zamenjavo POZOR Uporaba izdelka brez privitega varovalnega sornika Nevarnost poškodb zaradi poškodb zaradi sprostitve sestavnih delov pro teze ► Pred uporabo proteze preverite, ali je varovalni sornik privit. ► Hitro zamenjavo distalnih sestavnih delov proteze izvedite v skladu z za poredjem, ki je prikazano na sliki ...
Page 164 Čiščenje po stiku z morsko vodo ali umazano sladko vodo ► Izdelek sperite s čisto vodo. ► Izdelek obrišite z vlažno, mehko krpo. ► Izdelek osušite z mehko krpo. ► Preostalo vlago posušite na zraku. 10 Vzdrževanje POZOR Neupoštevanje napotkov za vzdrževanje Nevarnost poškodb zaradi sprememb ali izgube funkcije ter poškodbe iz...
Page 165 Slovaško 1 Upozornenia k dokumentu INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie: 2018-04-13 ► Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument. ► Dodržiavajte bezpečnostné upozornenia, aby ste zabránili poraneniam a poškodeniam produktu. ► Používateľa zaučte do riadneho a bezpečného používania výrobku. ► Uschovajte tento dokument. INFORMÁCIA Protéza a komponenty protézy zobrazené...
Page 166 3 Použitie v súlade s určením 3.1 Účel použitia Výrobok sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej končati 3.2 Oblasť použitia POZOR Nadmerné zaťaženie výrobku Pád v dôsledku zlomenia nosných dielov ► Výrobok používajte iba podľa jeho povolenej oblasti použitia. Prípustné...
Page 167 INFORMÁCIA V protéze musia všetky komponenty protézy spĺňať požiadavky pacienta tý kajúce sa amputačnej úrovne, telesnej hmotnosti, stupňa aktivity, podmie nok okolia a oblasti použitia. Tento komponent protézy je kompatibilný s modulárnym systémom Ottobock. Funkčnosť s komponentmi iných výrobcov, ktoré disponujú kompatibilnými modulárnymi spojovacími prvkami, nebola testovaná.
Page 168 Výrobok je podľa normy ISO 10328 výrobcom odskúšaný na 3 milióny záťa žových cyklov. Podľa stupňa aktivity pacienta to zodpovedá dobe používania 2 až 3 rokov. 4 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Výrobok obsahuje magnet Ovplyvnenie alebo poškodenie prístrojov a predmetov silným magnetickým poľom ►...
Page 169 6 Technické údaje Technické údaje sú zobrazené na obrázku na strane 3. Systémová výška (SH): Prípustná telesná hmot Bez vymedzovacieho kotúča: 12 mm nosť: 125 kg/275 lbs S vymedzovacím kotúčom: 15 mm Stupeň mobility: 2 – 4 Hmotnosť: 220 g : Neprípustné kombinácie 7 Sprevádzkovanie 7.1 Upozornenia k výrobe protézy POZOR Chybná...
Page 170 Polohovanie horného a dolného dielu ( na strane 5 – ) ► Pri montáži v protéze dbajte na polohovanie horného dielu k dolnému dielu ( : Nesprávne; : Správne). Neprípustné polohovanie ( na strane 6 – ) ► Výrobok nepolohujte v protéze tak, ako je to zobrazené na obrázku strane 6 ( : Neprípustné;...
Page 171 7.4 Optimalizácia počas dynamickej skúšky ► Počas dynamickej skúšky otestujte a optimalizujte protézu s jej rôznymi distálnymi komponentmi protézy. POZOR Ak nastavenia protézy s jej rôznymi distálnymi komponentmi protézy ukazujú protikladné účinky, pri kompromisnom nastavení vždy pred všetkým uprednostnite aspekty významné z hľadiska bezpečnosti. 7.5 Nasadenie kozmetiky ►...
Page 172 9 Čistenie POZOR Použitie nesprávnych čistiacich alebo dezinfekčných prostriedkov Obmedzenia funkcie a škody v dôsledku použitia nesprávneho čistiaceho alebo dezinfekčného prostriedku ► Výrobok čistite iba podľa pokynov uvedených v tejto kapitole. ► Pri protéze dodržiavajte pokyny týkajúce sa čistenia všetkých kompo nentov protézy.
Page 173 ► Dodržiavajte nasledujúce pokyny na údržbu. ► Komponenty protézy podrobte po prvých 30 dňoch používania vizuálnej kontrole a funkčnej skúške. ► Počas bežnej konzultácie skontrolujte opotrebovanie celej protézy. ► Vykonávajte ročné bezpečnostné kontroly. 11 Likvidácia Výrobok sa nesmie likvidovať bežne s netriedeným domovým odpadom. Lik vidácia, ktorá...
Page 174 ► Запазете този документ. ИНФОРМАЦИЯ Показаните на фигурите компоненти на протезите и протезите се изпо лзват като модел за илюстриране на общата процедура. Инструкцията за употреба на избраните за пациента компоненти на протезата съд ържа подробна информация и трябва да се прилага при изработването на...
Page 175 3.2 Област на приложение ВНИМАНИЕ Претоварване на продукта Падане поради счупване на носещи части ► Използвайте продукта само в съответствие с разрешената за него област на приложение. Разрешени видове ампутация Транстибиална ампутация, Дезартикулация на коляно, Трансфеморална ампутация, Дезартикулация на хълбок Разрешена...
Page 176 Този компонент на протезата е съвместим с модулната система на Ottobock. Функционалността с компоненти на други производители, кои то разполагат със съвместими свързващи елементи, не е тествана. 3.4 Условия на околната среда ВНИМАНИЕ Използване при недопустими условия на околната среда Падане...
Page 177 4 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Продуктът съдържа магнит Смущения или повреди на уреди и предмети поради силно магнитно поле ► Дръжте продукта далеч от уреди и предмети, които реагират чувств ително на магнитни полета. ВНИМАНИЕ Механично увреждане на продукта Опасност...
Page 178 6 Технически данни Техническите данни са изобразени на фигура на страница 3. Височина на системата (SH): Разрешено телесно тег Без спейсър: 12 мм ло: 125 кг/275 паунда Със спейсър: 15 мм Степен на подвижност: 2 – 4 Тегло: 220 г : Неразрешени комбинации 7 Подготовка за употреба 7.1 Указания...
Page 179 Позициониране на горната и долната част ( на страница 5 – ) ► При монтаж в протезата следете за позиционирането на горната част спрямо долната ( : Грешно; : Правилно). Неразрешено позициониране ( на страница 6 – ) ► Не позиционирайте продукта в протезата, както е показано на фиг ура ...
Page 180 7.3 Оптимизация на статичната центровка ► Извършете оптимизация на статичната центровка на протезата с ра зличните дистални компоненти с помощта на стойностите от инстру кцията за употреба на използваните продукти. 7.4 Оптимизация по време на динамичната проба ► По време на динамичната проба тествайте и оптимизирайте протез ата...
Page 181 ► Бързата смяна на дисталните компоненти на протезата се извършва в посочената на фигураа на страница 10 последователност. : Затегнете осигурителния болт с ръка. 9 Почистване ВНИМАНИЕ Употреба на неподходящи почистващи средства или дезинфект анти Ограничени функции и повреди поради неподходящи почистващи сре дства...
Page 182 10 Поддръжка ВНИМАНИЕ Неспазване на указанията за поддръжка Опасност от нараняване поради промяна или загуба на функции, както и повреди на продукта ► Спазвайте следващите указания за поддръжка. ► След първите 30 дни използване подложете компонентите на протез ата на визуална проверка и проверка на функциите. ►...
Page 183 Türkçe 1 Doküman ile ilgili bilgiler BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi: 2018-04-13 ► Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde oku yunuz. ► Yaralanmaları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dikkate alınız. ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin. ►...
Page 184 3 Kullanım Amacı 3.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 3.2 Kullanım alanı DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Önemli parçaların kırılması nedeniyle düşme ► Ürünü sadece izin verilen kullanım alanından kullanınız. İzin verilen ampütasyon türleri Transtibial ampütasyon, Diz artikülasyonu, Transfemoral ampütasyon, Kalça eksartikülasyonu İzin verilen kullanım alanı...
Page 185 BİLGİ Bir protezde tüm protez parçaları hastanın ampütasyon derecesine, vücut ağırlığına, aktivite derecesine, ortam koşullarına ve kullanım alanına bağlı taleplerini yerine getirmelidir. Bu protez bileşeni Ottobock modüler sistemi ile uyumludur. Başka üreticile rin uyumlu modüler bağlantı elemanlarına sahip parçalarının fonksiyonelliği test edilmemiştir.
Page 186 Bu ürün ISO 10328 uyarınca 3 milyon yükleme periyodu yaptırılarak kontrol edilmiştir. Bu kullanıcının aktivite derecesine göre 2 ile 3 yıllık bir kullanım süresine denk gelmektedir. 4 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Bu ürün mıknatıslara sahiptir Güçlü manyetik alandan dolayı cihaz ve nesnelerin etkilenmesi veya hasar görmesi ►...
Page 187 BİLGİ Emniyet cıvatası 4X345 çıkarıldıktan sonra üst bölüm ve alt bölüm birbirin den ayrılabilir. Üst parçaya mıknatıs takıldığı için burada kuvvet gereklidir. 6 Teknik veriler Teknik veriler resim sayfa 3 üzerinde gösterilmiştir. Sistem yüksekliği (SH): İzin verilen vücut ağırl ...
Page 188 ► Cıvata korumasındaki talimatları dikkate alın. Üst bölüm ve alt bölümün konumlandırılması ( sayfa 5 – ) ► Protezi monte ederken üst bölümün alt bölüme konumlandırılmasına dik kat edin ( : Yanlış; : Doğru). İzin verilmeyen konumlandırma ( sayfa 6 – ) ► Ürünü proteze resim sayfa 6 kapsamında gösterildiği gibi konumlan...
Page 189 7.4 Dinamik deneme sırasında optimize edilmesi ► Protezi çeşitli distal protez parçalarıyla dinamik prova sırasında test ve optimize edin. DİKKAT! Protezin çeşitli distal protez parçalarıyla yapılan ayarlarında karşı yönde etkiler görülmesi durumunda, bir uyuşma durumunda her şeyden önce daima güvenlik bakımından önemli faktörlere öncelik tanın malıdır.
Page 190 9 Temizleme DİKKAT Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanımı Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanımı sonucu fonksiyon sınırlamaları ve hasarlar ► Ürünü sadece bu bölümdeki talimatlar uyarınca temizleyin. ► Protez için protez bileşenlerinin temizleme uyarılarını dikkate alınız. Hafif kirlenmelerde temizlik 1) Ürün nemli,yumuşak bir bez ile temizlenmelidir.
Page 191 ► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra gözle kontrol edilmeli ve fonksiyon kontrolü yapılmalıdır. ► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir. ► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır. 11 İmha etme Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kulla nım ülkesinin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çev...
Page 192 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τα προθετικά εξαρτήματα και η πρόθεση που απεικονίζονται χρησιμο ποιούνται ενδεικτικά για την παρουσίαση της γενικής διαδικασίας. Οι οδη γίες χρήσης των προθετικών εξαρτημάτων που έχουν επιλεχθεί για έναν συγκεκριμένο ασθενή περιέχουν αναλυτικές πληροφορίες και πρέπει να τηρούνται κατά την κατασκευή της πρόθεσης. Το...
Page 193 3.2 Πεδίο εφαρμογής ΠΡΟΣΟΧΗ Υπερβολική καταπόνηση του προϊόντος Πτώση λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο σύμφωνα με το εγκεκριμένο πεδίο εφαρμογής. Αποδεκτά είδη ακρωτηριασμού Διακνημιαίος ακρωτηριασμός, Απεξάρθρωση γόνατος, Διαμηριαίος ακρω τηριασμός, Απεξάρθρωση ισχίου Εγκεκριμένο πεδίο εφαρμογής Πρόθεση...
Page 194 Αυτό το προθετικό εξάρτημα είναι συμβατό με το δομοστοιχειωτό σύστημα της Ottobock. Η λειτουργικότητα με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών, οι οποίοι διαθέτουν συμβατά δομοστοιχειωτά συνδετικά στοιχεία, δεν έχει ελεγχθεί. 3.4 Περιβαλλοντικές συνθήκες ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση σε ακατάλληλες περιβαλλοντικές συνθήκες Πτώση λόγω ζημιών στο προϊόν ►...
Page 195 ση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από 2 ως 3 χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ασθενούς. 4 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Το προϊόν περιέχει μαγνήτη Πρόκληση παρεμβολών ή ζημιών σε συσκευές και αντικείμενα λόγω ισχυ ρού μαγνητικού πεδίου ► Διατηρείτε το προϊόν μακριά από ευαίσθητες συσκευές και αντικείμενα που...
Page 196 Μόνο εξαρτήματα προϊόντων με κωδικό στην εικόνα μπορούν να παραγγέλ νονται ξεχωριστά. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Αφού αφαιρέσετε τον πείρο ασφαλείας 4X345, μπορείτε να διαχωρίσετε το πάνω από το κάτω τμήμα. Για τη διαδικασία αυτή απαιτείται δύναμη, διότι στο πάνω τμήμα υπάρχουν ενσωματωμένοι μαγνήτες. 6 Τεχνικά...
Page 197 ► Σχεδιάστε καλά την ευθυγράμμιση της πρόθεσης για το εκάστοτε πεδίο εφαρμογής με τη βοήθεια των ακόλουθων ενοτήτων και των αντίστοιχων εικόνων, καθώς και των οδηγιών χρήσης για τα προθετικά εξαρτήματα που χρησιμοποιείτε. Στο πλαίσιο αυτό, υπολογίστε τις διαστάσεις συναρμολόγησης (ύψη συ στήματος/ ύψη...
Page 198 : Εναλλακτική θέση (κοντά στο προθετικό πέλμα) – με αυτήν την → τοποθέτηση, το σημείο αδράνειας μετατοπίζεται προς την απομα κρυσμένη πλευρά, αλλά οι δυνατότητες ευθυγράμμισης περιορίζο νται και η τοποθέτηση κοσμητικής επένδυσης γίνεται δυσκολότερη. Χρήση της αποστατικής πλάκας ( στη σελίδα 8 – ) ►...
Page 199 7.6 Ολοκλήρωση της πρόθεσης ► Για να ολοκληρώσετε την πρόθεση, πρέπει να σφίξετε όλες τις βιδωτές συνδέσεις με τις απαιτούμενες προδιαγραφές όσον αφορά τη ροπή (Nm) και τη χρήση μέσων ασφάλισης βιδών και να ελέγξετε τη σωστή λειτουργία της πρόθεσης με τα διάφορα προθετικά εξαρτήματά της στην...
Page 200 ► Καθαρίζετε το προϊόν μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες αυτού του κεφα λαίου. ► Προσέξτε, σε σχέση με την πρόθεση, τις υποδείξεις για τον καθαρισμό όλων των προθετικών εξαρτημάτων. Καθαρισμός με λίγους ρύπους 1) Καθαρίζετε το προϊόν με ένα υγρό μαλακό πανί. 2) Στεγνώνετε...
Page 201 ► Διεξάγετε ετήσιους ελέγχους ασφαλείας. 11 Απόρριψη Το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλ λογής οικιακών απορριμμάτων. Όταν δεν τηρούνται οι αντίστοιχοι κανονι σμοί της χώρας του χρήστη, η απόρριψη μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώ σεις στο περιβάλλον και την υγεία. Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις της αρ μόδιας...
Page 202 ► Сохраняйте данный документ. ИНФОРМАЦИЯ Приведенные на рисунках компоненты протеза и сам протез использу ются в качестве образца для описания общего процесса изготовления протеза. В руководствах по применению компонентов протеза, которые были подобраны для пациента, представлена подробная информация и указания, которые следует использовать при изготовлении протеза. Данный...
Page 203 3.2 Область применения ВНИМАНИЕ Перегрузка продукта Падение вследствие разрушения несущих деталей ► Используете продукт только в соответствии с областью примене ния, определенной производителем. Допустимые виды ампутации Ампутация на уровне голени, Экзартикуляция коленного сустава, Ампу тация на уровне бедра, Экзартикуляция бедра Допустимая...
Page 204 Данный протезный компонент совместим с модульной системой Ottobock. Функциональность с компонентами других производителей, имеющих совместимые соединительные модульные элементы, не тести ровалась. 3.4 Условия применения изделия ВНИМАНИЕ Использование изделия в недопустимых условиях Падение в результате поломки изделия ► Не используйте изделие в недопустимых условиях (см. приведен ную...
Page 205 период его эксплуатации. В зависимости от уровня активности пациента это соответствует сроку службы изделия от 2 до 3 лет. 4 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ В изделии имеется магнит Воздействие на приборы и предметы или их повреждение вследствие воздействия сильного магнитного поля ►...
Page 206 ИНФОРМАЦИЯ После удаления стопорного болта 4X345 верхняя и нижняя часть могут быть отделены друг от друга. Для этого необходимо приложить опреде ленное усилие, так как верхняя часть оснащена магнитом. 6 Технические характеристики Технические характеристики приведены на рисунке на странице 3. Системная...
Page 207 7.2 Базовая сборка протеза ВНИМАНИЕ Неправильный монтаж резьбовых соединений Опасность травмирования вследствие поломки или раскручивания резьбовых соединений ► Каждый раз перед монтажом следует очищать резьбу. ► Соблюдайте установленные моменты затяжки при монтаже. ► Обращайте внимание на указания по фиксации резьбовых соедине ний.
Page 208 Использование разделительной пластины ( на стр. 8 – ) ► ИНФОРМАЦИЯ: С помощью разделительной пластины можно изме нить системную высоту. Применять или не применять разделительную пластину при исполь зовании гильзового РСУ можно только на основе приведенных при меров допущения ( : Плоская поверхность прилегания; : Допусти...
Page 209 8 Эксплуатация ВНИМАНИЕ Механическая перегрузка Падение вследствие разрушения несущих деталей, ограничение функ циональности вследствие механических повреждений ► Перед каждым использованием следует проверять изделие на на личие повреждений. ► Не следует использовать изделие при ограниченной функциональ ности. ► В случае необходимости примите соответствующие меры (напри мер, ...
Page 210 Очистка при наличии незначительных повреждений 1) Изделие следует очищать с помощью влажной, мягкой ткани. 2) Изделие следует вытирать досуха с помощью мягкой ткани. 3) Для удаления остаточной влажности следует высушить изделие на воздухе. Очистка при наличии сильных загрязнений Необходимые материалы: очищающая салфетка, изопропиловый >...
Page 211 ► Во время обычных консультаций следует проверить весь протез на наличие признаков износа. ► Необходимо ежегодно производить проверку изделия на надежность работы. 11 Утилизация Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми от ходами разрешена не повсеместно. Утилизация продукта, которая вы полняется...
Page 212 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 本書を安全な場所に保管してください。備考図に示した義肢パーツおよび義肢本体は、一般的な手順を説明するための一例として記載されています。装着者に合わせて選んだ義肢パーツの取扱説明書には詳細な情報が記載されていますので、義肢製作の際に必ず参照してください。本書ならびに本製品は、義肢の適合調整に関する技術知識を有する義肢装具士が義肢製作を行なう場合にのみ、使用してください。 1.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 1.2 本文中の絵記号の意味図番号該当箇所順番図中の番号 2 製品概要本製品（4R10）は上部パーツとロックピン、下部パーツから構成されています。4R10=111 のパッケージには 2 個の下部パーツが同梱されています。これにより装着者は、道具を使わなくても素早く遠位義肢パーツを交換する...
Page 213 3.2 適用範囲注意製品に過度な負荷を与えた場合の危険性負荷によりパーツが破損し、転倒するおそれがあります。 ► 指定された適用範囲に従って使用してください。該当する切断種類下腿切断、膝関節離断、大腿切断、股関節離断許容される適応範囲日常生活用義肢、入浴用義肢、スポーツ用義肢（必要な組み合わせ：4R10 + 1E95 チャレンジャー）許容される体重 4R10: 125 kg/275 ポンド 4R10 + 1E95 CHALLENGER: 100 kg/220 ポンド推奨されるモビリティグレード 2 – 4 義肢の位置設定取扱説明書の該当するセクションの説明にのみ従ってください。 3.3 可能な組み合わせ注意製造元が推奨する可能な組み合わせに従わなかった場合の危険性推奨されていない組み合わせで義肢パーツを使用すると、装着者の負傷や、製品の故障や損傷のおそれがあります。 ► 使用する全ての義肢パーツの取扱説明書を参照して、互いに組み合わせ可能か確認し、また、装着者の適用範囲に適しているかどうか、確認してください。 ► ご質問がある場合は、製造元までお問い合わせください。備考義肢では、すべての義肢パーツが装着者の切断レベル、体重、活動レベル、環境条件や装着部位の基準を満たしている必要があります。本義肢パーツはオットーボック義肢システムのモジュラー式コネクターに対...
Page 214 3.4 環境条件注意推奨されていない環境下での使用により発生する危険性製品の損傷により、転倒するおそれがあります。 ► 推奨されていない環境に製品を放置しないでください（「推奨されていない使用環境」の記載内容を参照してください）。 ► 推奨されていない環境で製品を使用した場合、製造元や専門の製作施設によるクリーニング、修理、交換、点検など、適切な処置をとってください。使用可能な環境条件温度範囲：-10 °C - +60 °C 使用方法 - 相対湿度：0 % – 90 %（結露がない状態）保管方法/輸送 - 相対湿度：20 % – 90 % タイヤ圧：250 - 1100 mbar 真水、雨、塩水、尿、粉塵、砂 – 接触後にお手入れが必要塩分を含んだ空気、フォームカバーの粒子市販の溶媒フリーの洗剤使用できない環境条件保管方法/輸送：機械的振動、衝撃溶媒を含む洗剤 3.5 耐用年数注意耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがあります。 ► 以下に記載された規定の耐用年数を超えて使用しないでください。本製品は、ISO 10328に従い300万サイクルの負荷耐性試験を行っています。装着者の活動レベルにもよりますが、これは2年から3年の使用による負荷に相当します。...
Page 215 注意製品への衝撃により発生する危険性機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照してください）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元のテクニカルサービスによる検査、修理、交換など）。使用中の機能異変・機能喪失の兆候について歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が発生したりする場合は、機能異変の兆候です。 5 納品時のパッケージ内容納品時のパッケージ内容は図（ページ 2）に記載されている通りです。図中に太字で書かれた製品番号はパッケージを表しています。枠内に記載された製品パーツは再注文することができます。図中に製品番号が記載された製品パーツのみ、1 個から発注いただけます。備考 4X345 ロックピンを外したら、上部パーツと下部パーツを別々に分けることができます。上部パーツには磁石が内蔵されているため力が必要です。 6 テクニカルデータテクニカルデータは図（ページ 3）を参照してください。システムハイ（SH）：許容される体重： 125 kg/275 ポンドスペーサープレートがない状...
Page 216 7 使用前の準備 7.1 義肢製作に関する注意事項注意不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性義肢パーツの損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 4R10 を使えば、装着者は下部パーツを素早く交換できるため、義肢をさまざまな場面で装着することができます（4 ページ – ：アライメント例、：差高が異なる場合、：さまざまな装着場面 (日常生活用義肢/スポーツ用義肢)、：膝継手と組み合わせて使用する場合）。それぞれの使用場面でのベンチアライメントとスタティックアライメントの最適化と試歩行中の最適化が完了していることが大切です。 ► 各セクションの説明に従って、それぞれの使用場面での義肢のアライメントを注意深く計画してください。該当する図と、使用する義肢パーツの取扱説明書にも従ってください。このとき、義肢足部と他の義肢パーツの寸法を決め（システムハイ/本体高さ）、互いに適切な位置に配置します。 7.2 義肢のベンチアライメント注意ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性ネジの破損または緩みにより装着者が負傷する危険性があります ► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 ► 指定されたトルク値で取り付けてください。 ► ネジロックの取扱説明書に従ってください。上部パーツと下部パーツの配置（...
Page 217: 取扱説明書
認められている配置（、ページ 7 – ） ► 備考ベンチアライメントの際に 4R10 の高さを揃えてください。必ず、義肢ソケットまでの距離（h ）または膝継手アラインメント基準点 = h までの距離（h ）を揃えてください。スポーツ用義肢の取扱説明書 = h には、スポーツ用義肢のスプリング効果によりベンチアライメントの際に高さが異なる場合の対処方法が記載されています。 7 ページの図のとおりに義肢に製品を配置してください（：許容）。：推奨される配置（下腿義肢ソケットまたは膝継手の近く） – → この配置によりアライメントの可能性が最大になります。：別の位置（義肢足部近傍）– この配置により遠心力が遠位方 → 向に移動しますが、アライメントの可能性は少なくなり、コスメティックカバーを取り付けるのが難しくなります。スペーサープレートを使用する（、ページ 8 – ） ► 備考スペーサープレートでシステムハイを変更できます。取扱説明書の記載に従ってスペーサープレートを使うか取り除いた場合にのみ、図に示したソケットアダプターの例が当てはまります（：平坦な接地面、：許容、：平坦ではない接地面、：禁止）。ソケットアダプターの取り付け（...
Page 218 8 使用方法注意製品への負荷により発生する危険性耐荷重部品の破損、機械的損傷による機能障害による転倒の危険性 ► 装着の都度、損傷がないことを確認してからご使用ください。 ► 正常に機能しない製品は使用しないでください。 ► 必要な処置をとってください（製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、交換、点検など）。迅速交換機能を使用する注意ロックピンを使わずに製品を固定する危険性義肢パーツが緩んで装着者が負傷するおそれがあります。 ► 必ずロックピンが締まっていることを確認してから、義肢を使用してください。 ► 図（ページ 10）のとおりに遠位義肢パーツを素早く交換します。：このとき、手でロックピンを締めてください。 9 お手入れ方法注意不適切な洗剤または消毒液の使用により発生する危険性不適切な洗浄剤または消毒液を使用すると、機能が損なわれたり損傷を受けるおそれがあります。 ► 製品のお手入れを行う場合には、必ず以下に記載されている方法で行ってください。 ► 義肢に関しては、それぞれの義肢パーツのお手入れ方法に従ってください。軽い汚れを落とす 1) 湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 2) 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 3) 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。...
Page 219 激しい汚れを落とす > 必要な材料：クリーニングクロス、634A58 イソプロピルアルコール、柔らかい布 ► 注記製品素材に対しお手入れの材料が使用可能か確認してください。クリーニングクロスとアルコールで製品をきれいに拭きます。 ► 布で拭いて製品を乾燥させてください。消毒液によるお手入れ > 必要な材料：無色でアルコールフリーの消毒液（製品素材に対して使用可能か確認してください）、柔らかい布 ► 消毒液で製品を消毒してください。 ► 布で拭いて製品を乾燥させてください。 ► 水分が残らないよう、自然乾燥させてください。塩水や汚れた水に触れた後のお手入れ ► 清潔なぬるま湯で製品をすすいでください。 ► 湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 ► 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 ► 水分が残らないよう、自然乾燥させてください。 10 メンテナンス注意メンテナンスの指示に従わなかった場合の危険性機能の異変や喪失、製品の破損により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 以下のメンテナンスの指示をよくお読みください。 ► 義肢パーツは、使用開始から 30 日後に目視点検および機能試験を実施してください。...
Page 220 12.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 12.2 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。中文 1 文档提示信息最后更新日期: 2018-04-13 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。信息图中所示的假肢部件和假肢作为样本使用，旨在演示一般过程。替患者挑选出的假肢部件的使用说明书包含详细信息，必须在假肢制作时应用。该文档以及该产品仅用于具备下肢假肢配置专业知识的矫形外科技师进行假肢制作之用途。 1.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心...
Page 221 2 产品描述该产品（4R10）由上部、锁紧螺栓和下部组成。组件包4R10=111包含两个下部部件。让患者能够无需工具、快速地更换远端假肢组件。例如可以将假脚用于不同的跟高和应用范围（日常假肢，运动假肢 – 要求的组合：4R10 + 1E95 CHALLENGER，游泳假肢）。 3 正确使用 3.1 使用目的该产品仅可用于下肢的假肢配置。 3.2 应用范围小心产品过度负载支撑件折断造成跌倒 ► 只得按照产品允许的应用领域对其进行使用。允许的截肢方式跨胫骨截肢，膝关节离断，跨股骨截肢，髋关节离断允许的应用范围普及型假肢，游泳假肢，运动（要求的组合：4R10 + 1E95 CHALLENGER）允许的体重 4R10: 125 kg/275 lbs 4R10 + 1E95 CHALLENGER: 100 kg/220 lbs 建议的运动等级 2 – 4 在假肢中的定位只允许遵照使用说明书中的章节和图示 3.3 组合方式小心...
Page 222 此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。 3.4 环境条件小心在不允许的环境条件下使用产品损坏可能导致跌倒 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见本章节中的表格“不允许的环境条件”）。 ► 如果产品曾经位于不当的环境条件下，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。允许的环境条件温度范围: -10 °C – +60 °C 使用 - 相对空气湿度: 0 % – 90 % (无冷凝) 储藏/运输 - 空气湿度: 20 % – 90 % 气压: 250 – 1100 mbar 淡水, 雨水, 咸水, 尿液, 粉尘, 砂子 – 接触后需要清洁含盐空气, 泡沫状化妆品微粒常见的不含溶剂的清洁剂不允许的环境条件储藏/运输: 机械振动, 碰撞含有溶剂的清洁剂...
Page 223 小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。使用时出现功能变化或丧失的征兆功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识别出来。 5 供货范围供货范围在图示中列出（第 2 页）。图示中如果一个图框的标题中以粗体显示标识，则表示该图框所示零件包中的产品组件可以续订。只有图示中带有标识的产品组件可以单个续订。信息取下锁紧螺栓4X345之后，可以将上部和下部分开。此时需要一定的力量，因为上部部件中装有磁铁。 6 技术数据技术数据在图中列出（第 3 页）。系统高度（SH）：允许的体重： 125 kg/275 lbs 无间隔板：12 mm 带间隔板：15 mm 运动等级： 2 – 4 重量： 220 g ...
Page 224 ► 请务必注意对线和组装须知。借助4R10，患者可以通过下部部件的快速更换针对不同应用领域对假肢进行调整（，页4 – ：对线示例； : 不同的跟高； : 不同的应用领域 (普及型假肢/运动)； : 带有假肢膝关节）。重要的是：针对假肢的各个应用领域，均执行工作台对线、静态对线优化以及动态试戴过程中的优化。 ► 根据以下章节和所属图示以及所使用假肢组件的使用说明书，妥善计划各个应用领域中的假肢对线。在此需要测算假脚和其他假肢组件的安装尺寸（系统高度/安装高度），并对其进行协调一致。 7.2 假肢的工作台对线小心螺纹连接的错误安装由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应遵守规定的拧紧扭矩。 ► 请注意螺纹连接的说明。上部和下部部件的定位（，页 5 – ） ► 在安装到假肢中时，请注意上部与下部部件之间的定位（ : 错误； : 正确）。不允许的定位（，页 6 – ） ► 切勿将产品如图（第 6 页）中所示在假肢中定位（...
Page 225 间隔板的使用（，页 8 – ） ► 信息：使用间隔板可以更改系统高度。只能根据图示的接受腔连接件允许示例，使用或去除间隔板（ : 平整的放置面； : 允许； : 非平整的放置面； : 不允许）。接受腔连接件的安装（，页 9 – ） ► 小心！在完成假肢制作时才需要使用螺栓加固。按照所示的顺序安装接受腔连接件。 7.3 静态对线的优化 ► 根据所用产品使用说明书中的数值，使用不同的远端假肢组件对假肢静态对线进行优化。 7.4 在动态试戴过程中优化 ► 在动态试戴过程中，使用不同的远端假肢组件对假肢进行测试和优化。小心！如果使用不同的远端假肢组件所做的假肢设置显示出相互矛盾的作用，在进行折衷设置时，始终将安全因素放在其他所有因素之前优先考虑。 7.5 装饰部件的穿戴 ► 装饰部件的制作应确保快速更换功能能够安全可靠地进行操作。 7.6 完成假肢 ► 在完成假肢制作时，必须将所有的螺栓连接根据规定的 Nm 值、并使用螺纹紧固剂加以拧紧，检查使用不同远端假肢组件的假肢是否功能正常。...
Page 226 ► 根据图（第 10 页）所示的顺序，进行远端假肢组件的快速更换。 : 在此用手将锁紧螺栓固定拧紧。 9 清洁小心使用不适当的清洁剂或消毒剂使用不适当的清洁剂或消毒剂可能导致功能受限或产品受损 ► 只得按照本章节的说明清洁产品。 ► 请务必遵守所有假肢部件的清洁须知。轻微受污时的清洁 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。强烈受污时的清洁 > 所需材料：清洁布、异丙醇 634A58、软布 ► 注意！注意材料兼容承受性。使用清洁布和异丙醇清洁产品。 ► 用软布将产品擦干。使用消毒剂清洁 > 所需材料：无色、不含酒精的消毒剂（注意材料兼容承受性！）、软布 ► 使用消毒剂消毒产品 ► 用软布将产品擦干。 ► 剩余湿渍在空气中晾干。与咸水或不洁净的淡水接触之后的清洁 ►...
Page 227 ► 每年进行安全检测。 11 废弃处理该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在的地区的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意患者所在国家相关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 12 法律说明所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 12.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 12.2 CE符合性本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX中对分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。因此，奥托博克公司根据该准则附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 한국어 1 문서에 관한 주의 사항 정보 마지막 업데이트 날짜: 2018-04-13 ► 제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오. ►...
Page 228 1.2 그림에서 픽토그램의 의미 그림 번호 해당 장의 숫자 참조 표시 정해진 순서의 번호 그림 부품 번호 2 제품 설명 이 제품(4R10)은 상단부와 고정 볼트 그리고 하단부로 구성됩니다. 패키지 4R10=111에는 두 개의 하단부가 들어있습니다. 이 덕택에 환자는 원위 의지 부품을...
Page 229 ► 사용된 모든 의지 부품의 사용 설명서에 따라 의지 부품이 서로 결합 가능한지 그리고 환자의 용도에 맞게 허가되었는지 점검하십시오. ► 문의 시 제조사에 연락 주시길 바랍니다. 정보 의지에서 모든 의지 부품은 환자의 절단 정도, 체중, 활동성 등급, 주위 조건, 사용 영역과 관련하여 환자의 요구조건을 충족해야 합니다. 이...
Page 230 이 제품은 제조사가 ISO 10328에 따라 3백만 부하 주기로 검사한 제품입니다. 이 횟수는 환자의 활동 정도에 따라 2년에서 3년의 사용 기간에 해당합니다. 4 일반적인 안전 지침 주의 제품에 자석이 포함되어 있음 강한 자기장으로 인한 기기나 물건의 손상이나 영향 ► 자기장에 민감하게 반응하는 기기와 물건을 제품에서 떨어뜨려 놓으십시오.
Page 231 시스템 높이(SH): 스페이서 플레이트 제외: 12 mm 스페이서 플레이트 포함: 15 mm 활동성 등급: 2 – 4 중량: 220 g : 허용되지 않은 조합 7 제품의 사용 준비 작업 7.1 의지 제작에 관한 안내 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 부상 위험 ►...
Page 232 허용되지 않는 위치( , 페이지 6 – ) ► 의지에서 페이지 6의 그림 처럼 제품의 위치를 맞춰서는 안 됩니다( : 허용되지 않음, : 의지 무릎 관절의 근위). 허용 위치( , 페이지 7 – ) ► 정보: 기본 장착 시 모든 버전의 4R10은 동일한 높이에서 위치를 잡습니다. 의지 소켓과의 간격(h )이나...
Page 233 7.6 의지 완성 ► 모든 나사 연결부를 필요한 조임 토크(Nm)로 나사 고정제를 사용하여 조이고 다양한 원위 의지 부품과 의지의 기능이 올바른지 점검하여 의지를 완성하십시오. 8 사용 주의 기계적 과부하가 있는 경우 지지 부품의 파손으로 인한 낙상, 기계적 손상에 의한 기능 제한 ►...
Page 234 심한 오염 시 세척 > 필요한 재료: 청소용 헝겊, 아이소프로필 알코올 634A58, 부드러운 천 ► 주의 사항! 재료 호환성에 유의하십시오. 제품을 청소용 헝겊과 아이소프로필 알코올로 청소하십시오. ► 제품을 천으로 닦아 말리십시오. 소독제를 사용한 세척 > 필요한 재료: 무알코올의 무색 소독제(재료 호환성에 유의!), 부드러운 천 ►...
Page 235 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않고 본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다. 12.2 CE 적합성 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로...
Page 236 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Otto Bock 4R10 Quickchange Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Otto Bock 4R10 Quickchange

Summary of Contents for Otto Bock 4R10 Quickchange

Table of Contents