Download
Share
Print this page
Otto Bock 4R68 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 4R68
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 4R68 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 4R68:

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 6

Quick Links

Download this manual
4R68
Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3
Instructions for Use � ����������������������������������������������������������������������� 5
Instructions d'utilisation � ����������������������������������������������������������������� 8
Istruzioni per l'uso ����������������������������������������������������������������������� 11
Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 13
Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 16
Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 19
Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 21
Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 24
Instrukcja użytkowania � ����������������������������������������������������������������� 26
Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 29
Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 31
Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 34
使用说明书 � ��������������������������������������������������������������������������������� 36

Advertisement

loading

Related Manuals for Otto Bock 4R68

Summary of Contents for Otto Bock 4R68

  • Page 1 4R68 Gebrauchsanweisung �������������������������������������������������������������������� 3 Instructions for Use � ����������������������������������������������������������������������� 5 Instructions d‘utilisation � ����������������������������������������������������������������� 8 Istruzioni per l’uso ����������������������������������������������������������������������� 11 Instrucciones de uso �������������������������������������������������������������������� 13 Manual de utilização � �������������������������������������������������������������������� 16 Gebruiksaanwijzing � ��������������������������������������������������������������������� 19 Bruksanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 21 Brugsanvisning � ��������������������������������������������������������������������������� 24 Instrukcja użytkowania � ����������������������������������������������������������������� 26 Használati utasítás ����������������������������������������������������������������������� 29 Návod k použití ���������������������������������������������������������������������������� 31 Οδηγίες χρήσης �������������������������������������������������������������������������� 34...
  • Page 2 2 | Ottobock...
  • Page 3 Deutsch Datum der letzten Aktualisierung: 2013-03-27 • Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1 Verwendungszweck und Beschreibung Der 4R68 Schaftadapter aus Aluminium ist ausschließlich für die prothe- tische Versorgung der unteren Extremität einzusetzen. Einsatzgebiet nach dem Ottobock Mobilitätssystem MOBIS: Zugelassen bis 100 kg Patientengewicht. Der Schaftadapter ist für Unterschenkelprothesen geeignet und wird als Eingußanker im Laminat des Prothesenschaftes integriert. Achtung! Schaftadapter nicht schränken oder biegen und nicht die Kontur beschädigen. Gefahr der Rißbildung im Aluminium. Achtung! Die Ankerarme in AP- und ML-Richtung ausrichten. Achtung! Bitte vermeiden Sie es, Prothesenpassteile Umgebungen auszuset- zen, die Korrosionen an den Metallteilen auslösen, z.B. Süßwasser, Salzwasser, Säuren und anderen Flüssigkeiten. Bei Einsatz des Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare. Bitte informieren Sie Ihren Patienten. 2 Technische Daten 4R68 Systemhöhe...
  • Page 4 3 Handhabung 3.1 Empfehlung für die Armierung • 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch 623T9 • 1 Lage Karbonfaserstoff-Gewebe 616G12 • 1 Lage Glasfasermatte 616G4 • 1 Streifen Karbonfaserstoff-Gewebe 616G12 lateral und medial (Abb. 1) • 1 Streifen Karbonfaserstoff-Gewebe 616G12 zirkulär unterhalb der Knie- scheibe • 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch 623T9 • Hohlraum des Schaftadapters mit einer Mischung aus Orthocryl-Siegelharz 617H21 und Microballoon 617Z8 füllen. Danach Schaftadapter auf dem Modell plazieren. Über die Markierung im Laminierschutz 4X3 Schaftad- apter lotrecht ausrichten (Abb. 2). • 1 Lage Karbonfaserstoff-Gewebe 616G12 über den Schaftadapter (Abb. 3) • 1 ½ Lagen Glasflechtschlauch 616G13 (Abb. 4, 5) • 2 Lagen Nylglas-Trikotschlauch 623T9 Der beigefügte Laminierschutz 4X3 deckt beim Gießvorgang mit 617H19 Orthocryl- Laminierharz 80 : 20 oder 617H55 C-Orthocryl den Justierkern ab und ergibt einen paßgenauen Abschluß des Laminates (Abb. 6). 3.2 Wartungshinweise Hinweis: Grundsätzlich werden alle modularen Adapter von Ottobock mit drei Milli- onen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Amputierten, einer Nutzungsdauer von drei bis fünf Jahren. Wir empfehlen grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.

  • Page 5: Garantie

    Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Me- dizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Verant- wortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. English Date of the last update: 2013-03-27 • Please read this document carefully. • Follow the safety instructions. 1 Application and Description The 4R68 Socket Adapter (aluminum) is to be exclusively used for the pros- thetic fitting of amputations of the lower limb. Field of application according to the Ottobock Mobility System MOBIS: Approved for a patient with a weight of up to 100 kg/220 Ibs. The Socket Adapter is recommended for below-knee prostheses and is integrated as lamination anchor into the laminate of the prosthetic socket. Note! Do not bend the socket adapter. Risk of cracking in the aluminum. Ottobock | 5...
  • Page 6 Attention! Bring the anchor arms in the correct AP and ML position. Attention! Please avoid exposing prosthetic components to surroundings that corrode metal parts, for example, freshwater, saltwater, acids and other liquids. Using this medical product in such environmental conditions will render all claims against Otto Bock HealthCare null and void. Please inform your patients. 2 Technical Data 4R68 System height -7 mm Weight 70 g Material Aluminum Max. patient weight 100 kg 3 Handling 3.1 Recommendations for the Layup • 2 layers of 623T9 Nylglass Stockinette • 1 layer of 616G12 Carbon Fiber Cloth • 1 layer of 616G4 Fiberglass Matting • 1 strip of 616G12 Carbon Fiber Cloth – lateral and medial (fig. 1) • 1 strip of 616G12 Carbon Fiber Cloth – circularly applied below the patella...
  • Page 7 • 1 ½ layers of 616G13 Fiberglass Stockinette (figs. 4, 5) • 2 layers of 623T9 Nylglass Stockinette The enclosed 4X3 Lamination Protection covers the adjustment pyramid during the lamination procedure with 617H19 Orthocryl Lamination Resin 80:20 or 617H55 C-Orthocryl and provides an accurately fitting brim of the laminate (fig. 6). 3.2 Maintenance Instructions Note: As a basic principle, all Ottobock modular adapters are subjected to tests involving three million load cycles. Depending on the amputee's activity this corresponds to a service life of three to five years. We recommend carrying out regular safety checks once a year. 4 Liability The manufacturer recommends using the device only under the specified conditions and for the intended purposes. The device must be maintained according to the Instructions for Use. The device must only be operated with tested modular components in accordance with the Ottobock Mobility System. The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorized by the manufacturer. 5 Warranty Ottobock warrants this product/these products from the date of purchase. The warranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the material, production or construction. Because warranty conditions may differ by country, please contact your local Ottobock distribution company for more information. 6 CE conformity This product meets the requirements of the 93/42/EWG guidelines for medi- cal products. This product has been classified as a class I product accord- ing to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.

  • Page 8: Champs D'application

    Français Date de la dernière mise à jour : 2013-03-27 • Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document. • Respectez les consignes de sécurité. 1 Champs d'application L'ancre à couler en aluminium 4R68 est exclusivement déstiné à l'appa- reillage prothétique des membres inférieurs. Champs d‘application selon le système de mobilité Ottobock MOBIS: Admis jusqu‘à 100 kg poids du patient. Cet adaptateur convient aux prothèses tibiales et sera intégré comme ancre à couler à la stratification de l'emboîture de la prothèse. Attention! Ne pas contourner ni plier l'adaptateur d'emboiture pour ne pas risquer une formation de criques dans l'aluminium. Attention! Positionner les bras d’ancrage en direction sagittale (AP) et médio-latérale (ML). Attention! Evitez d’exposer les pièces détachées de la prothèse à un environ- nement pouvant entraîner une corrosion des parties métalliques (eau douce, eau salée, acides et autres liquides. L’emploi de l’appareil médical dans de telles conditions ambiantes fait perdre tout droit à indemnité envers la société Otto Bock HealthCare. Veuillez informer votre patient. 8 | Ottobock...

  • Page 9: Caractéristiques Techniques

    2 Caractéristiques techniques 4R68 Hauteur de construction -7 mm Poids 70 g Matériau aluminium poids maxi. du patient 100 kg 3 Mise en place 3.1 Armature recommandée • 2 couches de tricot Nylglas 623T9 • 1 couche de mat tissé en fibres de carbone 616G12 • 1 couche de mat en fibres de verre 616G4 • 1 bande de mat tissé en fibres de carbone 616G12 dans la zone latérale et médiale (ill. 1) • 1 bande de mat en fibres de verre 616G12 circulairement au-dessous de la rotule • 2 couches de tricot Nylglas 623T9 • Remplir la cavité de l’adaptateur d’emboîture d’un mélange de résine à cacheter Orthocryl 617H21 et de microballon 617Z8. Poser ensuite l’a d ap- tateur sur le modèle. Puis aligner l'adaptateur d'emboîture verticale - ment...
  • Page 10 3.2 Consignes d’entretien Remarque: En général, l’ensemble des adaptateurs modulaires Ottobock sont contrôlés au moyen de trois millions de cycles de charge. Cela correspond à une durée d’utilisation comprise entre trois et cinq ans selon le niveau d’activité de la personne amputée. Nous recommandons en principe de procéder régulièrement à des contrôles de sécurité annuels. 4 Responsabilité Le fabricant recommande d’utiliser le produit uniquement dans les conditions indiquées et aux fins précisées. Il conseille également de l’utiliser avec les associations d’éléments modulaires agréées pour la prothèse conformes au système de mobilité Ottobock MOBIS et de l’entretenir conformément aux instructions. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages dé- coulant de l’utilisation de pièces non autorisées par le fabricant sur le produit. 5 Garantie Ottobock accorde pour ce(s) produit(s) une garantie courant à partir de la date d’achat. La présente garantie couvre les vices avérés découlant de défauts de matériau, de fabrication ou de construction. Les conditions de garantie étant différentes d’un pays à l’autre, veuillez contacter la société de distribution Ottobock compétente dans votre pays pour obtenir de plus amples informations. 6 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ottobock en...
  • Page 11 Italiano Data dell’ultimo aggiornamento: 2013-03-27 • Leggete attentamente il seguente documento. • Attenersi alle indicazioni di sicurezza. 1 Campo d'impiego e descrizione Il giunto modulare 4R68 in alluminio è indicato esclusivamente per l'impiego nella costruzione di protesi di arto inferiore. Campo d‘impiego secondo il sistema di mobilità MOBIS Ottobock: Indicato per pazienti con peso corporeo fino a 100 kg. Il giunto è indicato per protesi di gamba e viene inserito direttamente nella laminazione dell'invasatura. Attenzione! Non allicciare nè piegare il giunto modulare per evitare la forma- zione di cricche nell'alluminio. Attenzione! Disponete le alette dell'attacco in direzione AP e ML. Attenzione! Si prega di evitare di esporre i componenti protesici ad ambienti corrosivi per le parti metalliche, ad esempio acqua dolce, acqua salata e altri liquidi. La garanzia dell’articolo medicale Otto Bock HealthCare decade qualora l’articolo venisse utilizzato nelle con- dizioni ambientali appena menzionate. Si prega di informare i Vostri pazienti.
  • Page 12 3 Utilizzo 3.1 Indicazioni per l'armatura • 2 strati di maglia tubolare Nylglass-tricot 623T9 • 1 strato di stuoia di fibra di carbonio 616G12 • 1 strato di stuoia di fibra di vetro (stuoia Biegelow) 616G4 • 1 striscia di stuoia di fibra di carbonio 616G12 nell'area mediale e laterale (fig. 1) • 1 striscia di stuoia di fibra di carbonio 616G12 circolarmente sotto la rotula • 2 strati di maglia tubolare Nylglass-Tricot 623T9 • Riempire il vuoto del giunto con Orthocryl-Siegelharz 617H21 misto a Micro-balloon 617Z8. Posizionare poi sul modello di gesso. Sistemare il giunto modulare perpendicolarmente (fig. 2) servendosi dei segni nella protezione per laminazione 4X3. • 1 strato di stuoia di fibra di carbonio 616G12 sopra il giunto modulare (fig. • 1 ½ strati di maglia tubolare di fibra di vetro 616G13 (figg. 4, 5) • 2 strati di maglia tubolare Nylglass-Tricot 623T9 La protezione per laminazione 4X3 copre il nucleo di regolazione durante la laminazione con la resina da laminazione Orthocryl 80 : 20 617H19 o con C-Orthocryl 617H55 e permette un ottimo collegamento con la resina (fig. 6). 3.2 Indicazioni per la manutenzione Nota: Tutti gli adattatori modulari Ottobock sono sottoposti a tre milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, in base al livello di attività dell’amputato, ad un periodo di utilizzo che va da tre a cinque anni.

  • Page 13: Garanzia

    Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. Español Fecha de la última actualización: 2013-03-27 • Lea atentamente este documento. • Siga las indicaciones de seguridad. 1 Campo de aplicación y descripción El adaptador de encaje 4R68 se utiliza exclusivamente para ña protetiza- ción de la extremidad inferior. Campo de aplicación según el sistema de movilidad MOBIS de Ottobock: Peso máximo del usuario 100 kg. El adaptador de encaje sirve para las prótesis de pantorrilla y se integra como anclaje para laminar en el encaje. Ottobock | 13...
  • Page 14 ¡Atención! Los brazos del adaptador de encaje se colocarán en posición lateral y medial. ¡Atención! Evite exponer los componentes protésicos a ambientes que pu- edan provocar la corrosión de las piezas metálicas, como p.ej. agua dulce, agua salada, ácidos u otras sustancias líquidas. En caso de empleo de este producto médico bajo dichas condiciones ambientales se extinguirá todo derecho de indemnización por Otto Bock HealthCare. Por favor, informen a sus pacientes. 2 Datos técnicos 4R68 Altezza sistema -7 mm Peso 70 g Materiale aluminio Peso massimo paziente 100 kg 3 Manejo 3.1 Recomendación para el armado • 2 capas de Nylglas-tricot tubular 623T9 • 1 capa de tejido de armado de carbono 616G12 • 1 capa de manta de fibra de vidrio 616G4...
  • Page 15 • Llenar el hueco del adaptador con una mezcla de resina cola Orthocryl 617H21 y Microbalon 617Z8. Situar adaptador de encaje en el molde de escayola. Con la ayuda del marcado en el protector de laminado 4X3, alinear el adaptador de encaje verticalmente (fig. 2). • 1 capa de tejido de armado de carbono 616G12 a través del adaptador de encaje (fig. 3) • 1 ½ capas de tubular de vidrio trenzado 616G13 (fig. 4, 5) • 2 capas de Nylglas-tricot tubular 623T9 El protector de laminado adjunto 4X3 cubre, durante el proceso de laminación con Orthocryl resina laminar 80 : 20 617H19 o con C-Orthocryl 617H55, el núcleo de ajuste y da una forma de terminación exacta al laminado (fig. 6). 3.2 Indicaciones de mantenimiento Advertencia: Como norma general se prueban todos los adaptadores modulares de Ottobock con tres millones de ciclos de carga. Esto equivale a un tiempo de utilización de tres a cinco años dependiendo del grado de actividad del usuario. Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad regulares. 4 Responsabilidad El fabricante recomienda que el producto se use sólo en las condiciones prescritas y para las finalidades previstas, así como con las combinaciones de elementos modulares probados para la prótesis,en correspondencia con el sistema de movilidad MOBIS de Ottobock, y de proporcionarle los cuidados con arreglo a las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por piezas de ajuste que no cuenten con el visto bueno del fabricante en el marco de la aplicación del produc- to. Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante. 5 Garantía Ottobock ofrece una garantía para este producto/estos productos a partir de la fecha de la compra. Esta garantía abarca cualquier defecto que se demuestra que pueda ser debido a deficiencias del material, de la fabrica- ción o de la construcción del producto. Debido a las diferentes normativas Ottobock | 15...
  • Page 16 6 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Português Data da última atualização: 2013-03-27 • Leia este manual de utilização atentamente. • Observe os avisos de segurança. 1 Utilização e Descrição O Adaptador do Encaixe 4R68 (Aluminio) é para ser utilizado exclusivamente na adaptação protésica de amputações do membro inferior. Campo de aplicaçâo segundo sistema de mobilidade MOBIS da Ottobock: Utente peso maximo em 100 kg. O Adaptador do Encaixe é recomendado para próteses transtibiais e é integrado como suporte de laminagem do encaixe. Nota! Não dobre o adaptador do encaixe. O alumínio pode abrir fen- das e quebrar. Atenção! Alinhar os braços do adaptador na direcção antero-posterior e médio-lateral. 16 | Ottobock...
  • Page 17 Atenção! Favor evitar expor os componentes de ajuste da prótese a am- bientes que possam provocar corrosão nos componentes de metal, p. ex., água doce ou salgada, ácidos ou outros líquidos. Em caso de utilização deste produto médico sob tais condições ambientais, há perda de quaisquer direitos de indenização pela Otto Bock HealthCare. Favor informar os seus pacientes. 2 Dados técnicos 4R68 Altura do sistema -7 mm Peso 70 g Material alumínio Peso máx. do paciente 100 kg 3 Manuseamento 3.1 Recomendações para o Revestimento • 2 camadas de Tubular Nylglass 623T9 • 1 camada de Fibra de Carbono 616G12 • 1 camada de Fibra de Vidro 616G4 • 1 tira de Fibra de Carbono 616G12 - lateral externo e interno (fig.1) • 1 tira de Fibra de Carbono 616G12 - aplicada em circular abaixo da rótula...
  • Page 18 O Protector de Laminagem 4X3 incluído, cobre a pirâmide de ajuste durante o processo de laminagem com o Orthocryl‚ 617H19, resina de laminagem 80:20, ou com a resina C-Orthocryl‚ 617H55 dando um acabamento perfeito à laminagem (fig. 6). 3.2 Indicações para a manutenção Indicação: Regra geral todos os adaptadores modulares da Ottobock são testados com três milhões de ciclos de carga. Isto corresponde, de acordo com o grau de actividade do amputado, a um tempo de vida de três a cinco anos. Regra geral recomendamos a realização periódica de verificações de segurança anuais. 4 Responsabilidade O fabricante recomenda que o produto somente seja utilizado nas condições descritas e para os fins previstos, bem como com as combinações de com- ponentes modulares examinados para a prótese, de acordo com o sistema de mobilidade MOBIS da Ottobock, e que o produto seja cuidado confor- me descrito nas instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto. 5 Garantia A Ottobock concede uma garantia para este artigo/estes artigos a partir da data de compra. A garantia engloba defeitos que comprovadamente advêm de falhas de material, de produção ou de construção. Em função de condi- ções de garantia diferentes em cada país, por favor entre em contacto com a distribuidora Ottobock competente para mais informações. 6 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para disposi- tivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi ela- borada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva. 18 | Ottobock...
  • Page 19 Nederlands Datum van de laatste update: 2013-03-27 • Lees dit document aandachtig door. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1 Toepassing en beschrijving De kokeradapter 4R68 uit aluminium dient uitsluitend voor de prothesever- zorging van de onderste extremiteiten. Inzetgebied volgens het Ottobock Mobiliteitssysteem MOBIS: Toegelaten tot 100 kg lichaamsgewicht. De kokeradapter is bedoeld voor onderbeenprothesen en wordt als ingie- tanker in de lamineerlagen van de koker geïntegreerd. Let op! kokeradapter niet buigen. Hierdoor kunnen mogelijk scheuren in het aluminium ontstaan. Let op! Oriënteer de ankerarmen uit in AP- en ML-richting Let op! Voorkom dat prothesen worden blootgesteld aan een omgeving die corrosie op de metalen delen in de hand werkt, zoals zoetwater, zoutwater, zuren en andere vloeistoffen. Bij gebruik van dit medisch product onder deze omstandigheden komt iedere aanspraak op garantie van Otto Bock HealthCare te vervallen. Informera brukaren! 2 Technische gegevens 4R68 Systeemhoogte -7 mm...
  • Page 20 3 Toepassing 3.1 Advies bij het versterken • 2 lagen Nylglas-tricot 623T9 • 1 laag koolstofweefselmat 616G12 • 1 laag glasvezelmat 616G4 • 1 strook koolstofweefselmat 616G12 lateraal en mediaal (afb. 1) • 1 strook koolstofweefselmat 616G12 circulair onder de knieschijf. • 2 lagen Nylglas-tricot 623T9 • Holle ruimte van de kokeradapter met een mengsel van Orthocryl Siegelhars en Microballoon 617Z8 vullen. Daarna de kokeradapter op het model plaatsen. Aan de hand van de markering op het lamineerkapje 4X3 de kokeradapter loodrecht uitlijnen (afb. 2). • 1 laag koolstofweefselmat 616G12 over de kokeradapter leggen (afb. 3) • 1 ½ laag gevlochten glasvezelkous 616G13 (afb. 4, 5) • 2 lagen Nylglas-tricot 623T9 Het meegeleverde lamineerkapje 4X3 bedekt bij het gieten met 617H19 Orthocryl lamineerhars 80:20 de trapeziumadapter en verzekert een precieze aansluiting aan het laminaat (afb. 6). 3.2 Onderhoudsinstructies Let op: Alle modulaire adapters van Ottobock worden principieel getest met drie miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de mate van activiteit van de ge- amputeerde komt dit overeen met een gebruiksduur van drie tot vijf jaar.
  • Page 21 6 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende me- dische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Svenska Datum för senaste uppdateringen: 2013-03-27 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna. 1 Användningsområde och beskrivning Hylsadaptern 4R68 av aluminium är uteslutande avsedd för protesförsörj- ning på de nedre extremiteterna. Användningsområde enligt Ottobock Moblilitetssystem MOBIS: godkänd upp till 100 kg kroppsvikt. Hylsadaptern är avsedd för underbensproteser och integreras i hylsans laminat. Observera! Hylsadaptern får ej bockas eller skränkas. Risk för sprickbildning i aluminium-materialet. Ottobock | 21...
  • Page 22 Observera! Ankararmarna ska positioneras i AP- och ML-riktning. Observera! Undvik att utsätta proteskomponenterna för miljöer som leder till korrosion på metalldelar, t.ex. sötvatten, saltvatten, syror och andra vätskor. Vid användning av produkten under sådana förutsättningar upphör alla ersättningsanspråk gentemot Otto Bock HealthCare. Informera brukaren! 2 Tekniska data 4R68 Systemhöjd -7 mm Vikt 70 g Material Aluminium max. kroppsvikt 100 kg 3 Hantering 3.1 Rekommenderad armering • 2 lager nylglas-trikå 623T9 • 1 lager kolfiber-väv 616G12 • 1 lager glasfiber-matta 616G4 • 1 remsa kolfiber-väv 616G12 lateralt och medialt (bild 1) • 1 remsa kolfiber-väv 616G12 cirkulärt nedom patella • 2 lager nylglas-trikå 623T9 • Fyll adapterns hålrum med en blandning av Orthocryl-Siegelharts 617H21 och Microballoon 617Z8. Placera därefter hylsadaptern på modellen. Rikta...
  • Page 23 Det bifogade lamineringsskyddet 4X3 täcker justerkärnan och garanterar en väl avgränsad avslutning av lamineringen (bild 6) med Orthocryl-laminerharts 617H19 eller C-Orthocryl 617H55. 3.2 Varningshänvisning Tips: Generellt testas alla moduladaptrar från Ottobock med tre miljoner be- lastningscykler. Detta motsvarar – allt efter den amputerade brukarens aktivitetsnivå – en livslängd på mellan tre till fem år. Vi rekommenderar generellt att regelbundet (årligen) genomföra säker- hetskontroller av moduladaptrarna. 4 Ansvar Tillverkaren rekommenderar, att produkten endast används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Likväl bara tillsammans med för protesen godkända modulkomponenter enligt Ottobocks mobilitetssystem MOBIS och att den sköts enligt bruksanvisningen. Tillverkaren ansvarar inte för ska d or som förorsakats av komponentkombinationer som inte är godkända av tillverkaren. 5 Garanti Ottobock lämnar en garanti på denna produkt/dessa produkter f.o.m. köp- datum. Garantin omfattar brister, vilka bevisligen beror på material-, tillverk- nings- eller konstruktionsfel. P.g.a att garantikraven varierar mellan olika länder, föreslår vi att du tar kontakt med ansvarigt försäljningskontor i ditt land. 6 CE-Konformitet Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt rikt- linjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII. Ottobock | 23...
  • Page 24 Dansk Dato for sidste opdatering: 2013-03-27 • Læs dette dokument opmærksomt igennem. • Følg sikkerhedsanvisningerne. 1 Anvendelsesformål og beskrivelse Skaftadapteren 4R68 må kun anvendes til behandling af de nedre ekstre- miteter i forbindelse med brug af proteser. Indsatsområde iht. Ottobock Mobilitätssystem MOBIS: Godkendt til 100 kg patientvægt. Skaftadapteren egner sig til underbensproteser og integreres som støbeanker i proteseskaftets laminat. Skaftadapteren må ikke lægges ud eller bøjes og konturen Ankerets arme skal justeres i AP- og ML-retning. Undgå at udsætte protesedele for omgivelser, der kan udløse kor- rosion på metaldelene, fx ferskvand, saltvand, syre og andre væsker. Ved indsats af medicinproduktet under sådanne omgivelsesbetin- gelser bortfalder alle erstatningskrav mod Otto Bock HealthCare. Informer Deres patienter. 2 Tekniske data 4R68 Systemhøjde -7 mm Vægt...
  • Page 25 3 Brug 3.1 Anbefaling til armeringen • 2 lag Nylglas-trikotslange 623T9 • 1 lag kulfibervæv 616G12 • 1 lag glasfibermåtte 616G4 • 1 strimler kulfibervæv 616G12 lateral t og medialt (fig. 1) • 1 strimmel kulfibervæv 616G12 cirkulært neden for knæskallen • 2 lag Nylglas-trikotslange 623T9 • Fyld skaftadapterens hulrum med en blanding af Orthocryl-harpiks 617H21 og Microballoon 617Z8. Placer herefter skaftadapteren på modellen. Juster skaftadapteren i lod over markeringen i lamineringsbeskyttelsen 4X3 (fig. 2). • 1 lag kulfibervæv 616G12 over skaftadapteren (fig. 3) • 1 ½ lag glasfiberslange 616G13 (fig. 4, 5) • 2 lag Nylglas-trikotslange 623T9 Den vedlagte lamineringsbeskyttelse 4X3 dækker under støbningen med 617H19 Orthocryl-lamineringsharpiks 80: 20 eller 617H55 C-Orthocryl justerkernen og udgør en perfekt passende afslutning af laminatet (fig. 6). 3.2 Vedligeholdelsesanvisninger Bemærk: Principielt afprøves alle modulære adaptere, fra Ottobock, i tre millioner belastningscyklusser. Dette svarer til, alt efter den amputerede persons aktivitetsgrad, en brugstid på tre til fem år. Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerhedskontrol. 4 Ansvar Producenten anbefaler, at produktet udelukkende anvendes under de nærmere angivne forhold og til de påtænkte formål, samt at produktet vedligeholdes i henhold til brugervejledningen. Ydermere må produktet kun anvendes sam-...
  • Page 26 De kontakte Deres nærmeste Ottobock filial for yderligere oplysninger. 6 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstemmelses- erklæringen ifølge direktivets bilag VII. Polski Data ostatniej aktualizacji: 2013-03-27 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa. 1 Zastosowanie i opis Adaptery leja typu 4R68 wykonane z aluminium mogą być używane wyłącz- nie do zaopatrywania protetycznego osób po amputacji kończyn dolnych. Zakres stosowania według Systemu Mobilności MOBIS: dla pacjentów o ciężarze ciała do 100 kg. Adaptery te stosowane są w przypadku protez goleniowych i po zintegrowaniu z lejem kikutowym stanowią element kotwiący w leju protezy. Uwaga! Adpatera leja kikutowego typu 4R68 nie wolno zginać ani też uszkodzić, zmieniając kształt. Działania takie niosą ze sobą ryzyko pęknięcia aluminium. Uwaga! Ramiona kotwy laminatu powinny być ustawione od strony bo- cznej lub środkowej.
  • Page 27 Uwaga! Prosimy unikać wystawiania elementów protetycznych na wpływy otoczena mogącego powodować korozję np. na działanie wody słodkiej, wody słonej, kwasów lub innych cieczy. Użytkowanie omawianego tu produktu medycznego w tego ro d zaju wyrunkach czyni wszelkie roszczenia reklamacyjne wobec firmy Otto Bock HealthCare nieważnymi. Prosimy o poinformowanie o tym pacjenta. 2 Dane techniczne 4R68 Wys. systemowa -7 mm Ciężar 70 g Tworzywo Aluminiowe Maks. ciężar ciała pacjenta 100 kg 3 Użytkowanie 3.1 Zalecenia odnośnie laminowania • 2 warstwy rękawka trykotowego z dodatkiem włókna szklanego 623T9 • 1 warstwa maty z włókna węglowego 616G12 • 1 warstwa maty z włókna szklanego 616G4 • 1 pas maty z włókna węglowego 616G12 w płaszczyźnie poprzecznej i...
  • Page 28 Załączona ochrona laminacyjna typu 4X3 zakrywa piramidę nastawną podczas laminowania leja żywicą 617H19 Orthocryl 80 : 20 albo 617H55 C-Orthocryl a także zapewnia dokładne ustawienia krawędzi laminatu (rys. 6). 3.2 Wskazówki odnośnie serwisowania Wskazówka: Celem kontroli zasadniczo wszystkie modularne adaptery firmy Ottobock poddawane są trzem milionom cyklom obciążenia. Odpowiada to, w za- leżności od stopnia aktywności osoby po amputacji, okresowi użytkowania od trzech do pięciu lat. Zalecamy jednak przeprowadzanie regularnej corocznej kontroli pod ką- tem bezpieczeństwa. 4 Odpowiedzialność Producent zaleca używanie produktu wyłącznie w warunkach przez siebie podanych i jedynie w celach do tego przewidzianych oraz w sprawdzonych dla danej protezy kombinacjach systemu modułowego zgodnych z syste- mem wspomagania ruchu Ottobock MOBIS i konserwowania go zgodnie z instrukcją obsługi. Za szkody powstałe w wyniku stosowania elementów współpracujących, nie mających dopuszczenia producenta w ramach użyt- kowania produktu, producent nie ponosi odpowiedzialności. 5 Gwarancja Gwarancja na produkt(y) firmy Ottobock obowiązuje od daty zakupu. Gwa- rancja dotyczy usterek produktu powstałych bezpośrednio w procesie pro- dukcji, lub będących wynikiem wad konstrukcji albo materiału. Ze względu na różnice warunków gwarancji w różnych krajach, prosimy o kontakt z lokalnym dystrybutorem zaopatrzenia. 6 Zgodność z CE Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycz- nych. Zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych we- dług załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgodności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Ottobock. 28 | Ottobock...

  • Page 29: Műszaki Adatok

    Magyar Az utolsó frissítés időpontja 2013-03-27 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 1 Rendeltetés és leírás A 4R68 alumínium tokadapter kizárólag az alsóvégtag protetikai ellátására alkalmazható. Alkalmazási területe az Ottobock mobilitásrendszere, a MOBIS szerint: Max. terhelhetősége: 100 kg testsúly. A tokadapter lábszárprotézisekhez való és tokadapterként a protézistokba laminálják. Figyelem! A tokadaptert tilos hajlítani vagy feszíteni, a kontúrja nem sérülhet meg. Az alumíniumban ugyanis repedések keletkezhetnek. Figyelem! A tokvilla karmait AP- és ML-irányba be kell állítani. Figyelem! A protézisalkatrészeket lehetőleg ne tegyük ki olyan körülményeknek, amelyek a fémrészeken korróziót válthatnak ki, nem érheti tehát édes- vagy sósvíz sav vagy egyéb folyadék. Ha ezt a gyógyászati segédeszközt ilyen hatásoknak teszik ki, azonnal megszűnik min- den garanciális igény az Otto Bock Health Care céggel szemben. Erről tájékoztatni kell a pácienst is. 2 Műszaki adatok 4R68 a rendszer magassága...
  • Page 30 3 Kezelés 3.1 Javasolt merevítések • 2 réteg üvegszálas csőtrikó 623T9 • 1 réteg karbonszálas szövet 616G12 • 1 réteg üvegszálas lap 616G4 • 1 csík karbonszálas szövet 616G12 laterálisan és mediálisan (1. ábra) • 1 csík karbonszálas szövet 616G12 körkörösen a térdkalács alatt • 2 réteg üvegszálas csőtrikó 623T9 • A tokadapter üregét Orthocryl-Siegelharz 617H21 és Microballoon 617Z8 keverékével ki kell tölteni. Utána a tokadaptert fel kell rakni a gipszmodellre. A laminálásvédőn (4X3) lévő jelzés felett a tokadaptert függőlegesbe kell állítani (2. ábra). • 1 réteg karbonszálas szövet (616G12) a tokadapter fölött (3. ábra) • 1 ½ réteg üvegszálas cső (616G13) (4.,5. ábra) • 2 réteg üvegszálas csőtrikó 623T9 A mellékelt laminálásvédő (4X3) az Orthocryl-laminálógyantával (617H19) 80:20 vagy C-Orthocryl-lal (617H55) való kiöntés közben lefedi a szabá- lyozómagot és méretpontosan zárja le a laminátumot (6. ábra). 3.2 Karbantartási tudnivalóks Megjegyzés: Valamennyi Ottobock gyártmányú moduláris adapter bevizsgálása három millió terhelési ciklussal történik minden esetben. Ez az érték a páciens aktivitásának függvényében megfelel három-ötéves használatnak. Ajánljuk, hogy évente végeztessenek biztonsági ellenőrzést. 4 Szavatosság A gyártó ajánlja, hogy a terméket csak a megadott feltételek betartásával és a rendeltetési célnak megfelelően használják, valamint a protézis számára bevizsgált moduláris építőelem-kombinációkat alkalmazzák az Ottobock...
  • Page 31 5 Garancia Az Ottobock erre a termékre/ezekre a termékekre garanciát vállal a vásár- lás időpontjától kezdve. A garancia kiterjed mind-azokra a hiányosságokra, melyek bizonyíthatóan anyag-, gyártási vagy konstrukciós hibán nyugsza- nak. Tekintettel arra, hogy az egyes országokban a garanciára vonatkozó jogszabályok eltérőek, kérjük, lépjen kapcsolatba a hazájában illetékes Ottobock leányvállalattal. 6 CE minősítés A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó 93/42/ EWG Direktíva rendelkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztályozási kritériumok alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján a Direktí- va VII Függelékében foglaltak szerint az Ottobock kizárólagos felelősségé- nek tudatában tette. Česky Datum poslední aktualizace: 2013-03-27 • Pozorně si přečtěte tento dokument. • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 1 Účel použití a popis Duralový adaptér 4R68 se používá výhradně pro protetické vybavení pacienta. Oblast použití dle klasifikačního systému Ottobock MOBIS: Schváleno pro max. hmotnost pacienta do 100 kg. Lůžkový adaptér je určen pro bércové protézy a integruje se jako laminační kotva v laminátu. Pozor! Lůžkový adaptér neohýbejte, neměňte jeho tvar a nepoškoďte jeho konturu. Ottobock | 31...
  • Page 32 Pozor! Vyrovnejte ramena kotvy v AP a ML směru. Pozor! Protézové dílce se nesmí vystavovat prostředí, které by mohlo vyvolat korozi kovových částí, jako jsou např. sladká voda, slaná voda, kyseliny a další kapaliny. Při používání tohoto zdravotnického výrobku za těchto okolních podmínek pozbývá záruka na výrobek platnosti a také zanikají veškeré nároky vůči Otto Bock HealthCare. Informujte náležitě své pacienty. 2 Technické údaje 4R68 Výška systému -7 mm Hmotnost 70 g Materiál Hliník max. hmotnost pacienta 100 kg 3 Použití 3.1 Doporučení pro armování • 2 vrstvy trikotového návleku z Nylglasu 623T9 • 1 vrstva karbonové tkaniny 616G12 • 1 vrstva plsti ze skelného vákna 616G4 • 1 pás karbonové tkaniny 616G12 laterálně a mediálně (obr. 1) • 1 pás karbonové tkaniny 616G12 cirkulárně pod patelou • 2 vrstvy trikotového návleku z Nylglasu 623T9...
  • Page 33 Připojený laminační kryt 4X3 zakrývá při lití 617H19 Orthocrylem- laminační pryskyřicí 80 : 20 nebo 617H55 C-Orthocrylem adjustační jádro a vytváří tak tvarově přesné zakončení laminátu (obr. 6). 3.2 Pokyny pro údržbu Upozornění: V zásadě jsou všechny modulární adaptéry Ottobock testovány třemi mi- lióny zatěžovacích cyklů. To odpovídá době používání tří až pěti let podle stupně aktivity amputovaného. Doporučujeme, abyste nechávali pravádět pravidelnou roční kontrolu bezpečnosti. 4 Odpovědnost za škodu Výrobce doporučuje používat tento výrobek pouze podle stanovených pod- mínek a k určenému účelu. Dále doporučuje používat modulární protézové díly pouze v ověřených kombinacích v souladu se systémem MOBIS firmy Ottobock a provádět údržbu výrobku podle návodu k použití. Výrobce neručí za škody, pokud byly v kombinaci s výrobkem použity protézové díly, které nebyly schváleny výrobcem. 5 Záruka Ottobock poskytuje na tento výrobek / tyto výrobky záruku, která začíná plynout od datumu zakoupení výrobku. Tato záruka zahrnuje nedostatky prokazatelně způsobené vadou materiálu, výroby a konstrukce výrobku. Z důvodu odlišných záručních podmínek v jednotlivých zemích se ohledně bližších informací spojte s vaší příslušnou prodejní společností Ottobock. 6 Shoda CE Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Ottobock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice.
  • Page 34 Eλληνικά Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2013-03-27 • Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο. • Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. 1 EΦαρµογή και ΠεριγραФή O συναρµογέας θήκης από αλουµίνιο 4R68 χρησιµοποιείται αποοκλειστι- κά για την πρоσθετική εФαρµογή κάτω άκρων. Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS της Ottobock: Μέγιστο επιτρεπτό βάρος ασθενή 100 kg. O συναρµоγέας θήκης συνιστάται για κάτω τоυ γóνατоς πρоσθέσεις και λειτоυργεί σαν άγκιστρо επίστρωσης, στην επίστρωση της πρоσθετικής θήκης. Σηµείωση! Mην λυγίζετε τоν συναρµоγέα θήκης. Yπάρχει κίνδυνоς σπασίµατоς τоυ αλоυµινίоυ. Προσοχή! Лепестки адаптера устанавливаются в направлении AP и ML. Προσοχή! Παρακαλούμε να αποφεύγετε την έκθεση των εξαρτημάτων προσαρμογής των τεχνητών μελών σε συνθήκες που προκαλούν διάβρωση στα μεταλλικά μέρη, π.χ. γλυκό και αλμυρό νερό, οξέα και άλλα υγρά. Εφόσον το ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό τέτοιου είδους περιβαλλοντικές συνθήκες, η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε ευθύνη αντικατάστασης. σας. Παρακαλούμε να ενημερώσετε επίσης τους ασθενείς...
  • Page 35 3 Χειρισμός 3.1 Συστάσεις για την επίστρωση • 2 στρώµατα απó 623T9 Kάλτσα απó υαλоίνες • 1 στρώµα απó 616G12 Aνθρακóνηµα • 1 στρώµα απó 616G4 Фύλλо απó υαλоανθρακоίνες • 1 λωρίδα απó 616G12 Aνθρακóνηµα – στо πλάι και στо µέσо (εικ. 1) • 1 λωρίδα απó 616G12 Aνθρακóνηµα – απλωµένо κυκλικά κάτω απó την επιγоνατίδα • 2 στρώµατα απó 623T9 Kάλτσα απó υαλоίνες • Tо κενó πоυ υπάρχει στоν συναρµоγέα θήκης γεµίζεται µε ένα µίγµα απó 617H21 συγκоλλητική ρητίνη Orthocryl και 617Z8 Microballoons. Mετά απо αυτó о συναρµоγέας θήκης τоπоθετείται στо µоντέλλо απó γύψо. Kατóπιν ευθυγραµµίστε στоν συναρµоγέα θήκης καθέτως, σύµФωνα µε τо µαρκά- ρισµα τоυ 4X3 Πρоστατευτικоύ επίστρωσης (εικ. 2). • 1 στρώµα απó 616G12 Aνθρακóνηµα πάνω απó τоν συναρµоγέα θήκης (εικ. 3) • 1 ½ στρώµα απó 616G13 ύФασµα απó υαλоανθρακоίνες (εικ. 4, 5) • 2 στρώµατα απó 623T9 Kάλτσα απó υαλоίνες Tо ενσωµατωµένо πρоστατευτικó επίστρωσης 4X3 καλύπτει την ρυθµιστι- κή πυραµίδα κατά την διάρκεια της διαδικασίας επίστρωσης µε 617H19 Orthocryl Λαµινέρ Pητίνη 80:20 ή 617H55 C-Orthocryl και παρέχει ακριβή εФαρµоγή στην επίστρωση (εικ. 6). 3.2 Υποδείξεις συντήρησης Υπόδειξη: Κατά κανόνα, όλοι οι δομοστοιχειωτοί προσαρμογείς της Ottobock υποβάλλονται σε δοκιμές με τρία εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης.
  • Page 36 4 Ευθύνη Ο κατασκευαστής συνιστά τη χρήση του προϊόντος μόνο υπό τους προκαθο- ρισμένους όρους, για τους προβλεπόμενους σκοπούς και με τους ελεγμένους για την πρόθεση συνδυασμούς δομοστοιχειωτών εξαρτημάτων σύμφωνα με το σύστημα κινητικότητας MOBIS της Ottobock καθώς και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για ζημίες, οι οποίες προκλήθηκαν από εξαρτήματα συναρμογής, τα οποία δεν εγκρίθηκαν από τον ίδιο στα πλαίσια της χρήσης του προϊόντος. 5 Εγγύηση Η Ottobock παρέχει εγγύηση για αυτό το προϊόν (προϊόντα) από την ημερομηνία αγοράς. Η εγγύηση καλύπτει ελαττώματα τα οποία αφορούν σφάλματα υλικού, παρασκευής ή κατασκευής και μπορούν να τεκμηριωθούν. Δεδομένου ότι οι όροι εγγύησης διαφέρουν σε κάθε χώρα, για περισσό- τερες πληροφορίες σας παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με τον αρμόδιο αντιπρόσωπο της Ottobock. 6 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προ- ϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμ- φωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας. 中文 最后更新日期: 2013-03-27 • 请仔细阅读文档。 • 注意安全须知。 1 适用范围 4R68接受腔四爪连接件(铝合金) 用于外骨骼式下肢假肢的装配。 根据奥托博克运动体系MOBIS的适用范围: 连接件的承重限制在100公斤以下。 36 | Ottobock...
  • Page 37 接受腔四爪连接件建议为小腿截肢者装配并且和抽在假肢接受腔里的连 接板配套使用。 注： 不要弯曲接受腔四爪连接件，否则铝合金有断裂的危险。 注意! 将抽真空接受腔连接板放置在正确的对线位置。 注意! 避免将假肢组件暴露在腐蚀金属件的环境中，比如水、盐水、 酸液和其他液体。在以上提及的环境中使用该产品将导致奥托 博克放弃并取消对该产品的质量承诺。 请将该规定告知使用者！ 2 技术数据 4R68 结构高度 -7 mm 重量 70 g 材料 铝 最大承重限制 100 kg 3 操作 3.1 连接建议 • 2 层 623T9 尼龙玻璃纤维针织纱套 • 1 层 616G12 碳素纤维织席布 • 1 层 616G4 玻璃纤维毡 • 1 条 616G12 碳素纤维织席布 – 置于两侧和远端 (图 1) • 1 条 616G12 碳素纤维织席布 – 在膝盖骨下面缠绕一圈 • 2 层 623T9 尼龙玻璃纤维针织纱套 • 接受腔四爪连接件之间的空隙用617H21 Orthocryl ©...
  • Page 38 • 1 层616G13玻璃纤维编织套(图4, 5) • 2 层 623T9 尼龙玻璃纤维针织纱套 在用80:20的617H19 Orthocryl 硬树脂或617H55 C-Orthocryl 玻璃纤维增强树 脂抽真空时，附带的4X3抽真空保护罩罩在调节棱锥上使抽真空的边缘更 加光滑整齐。（图 6) 3.2 保养提示 提示: 奥托博克公司生产的所有组件式连接件原则上经过300万次承重周期测 试。根据截肢者的不同活动等级，这相当于三到五年的使用期限。 我们一般建议每年定期进行安全检查。 4 担保 生产厂家建议，只在规定的条件下才使用该产品，并且只用于规定用途， 只采用适合假肢并经过检测的符合奥托∙博克MOBIS 运动系统要求的零件组 合，并根据使用说明书的要求维保养该产品。对于生产厂家在使用范围中 禁止使用的零件所导致的损坏，生产厂家不予负责。 5 担保 奥托博克自产品售出之日起给予担保。产品担保的范围包括：材料缺陷、 生产缺陷和结构缺陷。由于不同的国家对产品的担保条件各不相同，所以 请向当地的奥托博克经销网点了解详细信息。 6 CE 符合性 本产品符合医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于 医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。 因此，合格声明由奥托 博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 38 | Ottobock...
  • Page 40 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 (0) 5527 848-0 · F +49 (0) 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...