Otto Bock 4R44-L Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 4R44-L
  6. Instructions for use manual
Otto Bock 4R44-L Instructions For Use Manual

Otto Bock 4R44-L Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 4R44-L:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • 4R44=L, 4R50
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Upute Za Uporabu
  • Navodila Za Uporabo
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Kullanma Talimatı
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 10

Quick Links

Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use ....................................................................
Instructions d'utilisation ............................................................. 15
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 22
Instrucciones de uso ................................................................. 29
Manual de utilização .................................................................. 36
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 42
Bruksanvisning ......................................................................... 49
Brugsanvisning ......................................................................... 55
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Käyttöohje ................................................................................ 68
Instrukcja użytkowania ............................................................... 74
Használati utasítás .................................................................... 81
Návod k použití ......................................................................... 87
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 93
Upute za uporabu ..................................................................... 100
Navodila za uporabo .................................................................. 106
Návod na používanie .................................................................. 112
Инструкция за употреба ........................................................... 118
Kullanma talimatı ....................................................................... 125
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 131
Руководство по применению .................................................... 138
取扱説明書 ............................................................................... 145
使用说明书 ............................................................................... 151
사용 설명서 .............................................................................. 157
3
9

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 4R44-L and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Otto Bock 4R44-L

Summary of Contents for Otto Bock 4R44-L

  • Page 1: Table Of Contents

    4R44=L, 4R50 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............Instructions d'utilisation ............. 15 Istruzioni per l’uso ..............22 Instrucciones de uso ..............29 Manual de utilização ..............36 Gebruiksaanwijzing ..............42 Bruksanvisning ................. 49 Brugsanvisning ................. 55 Bruksanvisning ................. 62 Käyttöohje ................68 Instrukcja użytkowania ...............
  • Page 2 2 | Ottobock...
  • Page 3 Deutsch 1 Produktbeschreibung INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2016-02-10 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt­ schäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge­ brauch des Produkts ein.
  • Page 4 Unzulässige Umgebungsbedingungen Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) 2.4 Nutzungsdauer Diese Prothesenkomponente ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millio­ nen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren. 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

  • Page 5: 4R44=L, 4R50

    ► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter. ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk­ statt, etc.). VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust so­ wie Beschädigungen am Produkt ►...
  • Page 6 4R44=L, 4R50 Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen – – 1(   ) Zylinderschraube 501Z2=M6x20 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen ►...
  • Page 7 2) Den Adapter zur Ausrichtung maximal 1/4 Umdrehung aus dem Ge­ winde herausschrauben. 3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit Loctite® sichern und anziehen, wie in der Gebrauchsanweisung des Eingussankers beschrie­ ben. 4R44=L mit 4R50 Empfohlenes Werkzeug: Drehmomentschlüssel 710D4 > 1) Die Justierkernaufnahme des Adapters 4R44=L nach distal ausrichten. 2) Den Adapter 4R50 vollständig auf das Gewinde des Adapters 4R44=L aufschrauben.
  • Page 8 Justierung Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu­ ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe­ Austausch und Demontage Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub­ ten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte herausschrauben.
  • Page 9 9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 9.3 Garantie Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.
  • Page 10 1.2 Combination possibilities This prosthetic component is part of the Ottobock modular system and can be combined with other components of this modular system. Any restrictions regarding the combination possibilities are listed in this section. Contact the manufacturer with questions. •...
  • Page 11 3.2 General safety instructions CAUTION Excessive strain on the product Risk of injury due to breakage of load-bearing components ► Use the prosthetic components according to the classification (see section "Area of application"). CAUTION Unallowable combination of prosthetic components Risk of injury due to breakage or deformation of the product ►...

  • Page 12: Instructions For Use

    ► If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use. ► In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in this section).
  • Page 13 5.1 Adjusting the adapter The threaded connector of the 4R44=L adapter is shortened according to the patient measurements. A metal saw or lathe can be used to shorten the adapter. 1) Clamp the adapter so that the thread being used remains undamaged (minimum thread depth: 8 mm for lamination anchor, 11 mm for 4R50).
  • Page 14 2) Definitive mounting: Use Loctite® to secure the set screws. Screw in the set screws. Pre-tighten the set screws with the torque wrench (10 Nm) and then tighten them (15 Nm). 3) Replace any set screws that are protruding or recessed too much with suitable ones (see selection table).
  • Page 15 9 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly. 9.1 Liability The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord­ ance with the descriptions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised modification of the product.
  • Page 16 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. ► Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en­ dommagement du produit. ► Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité. ►...
  • Page 17 2.4 Durée d’utilisation Conformément à la norme ISO 10328, le fabricant a contrôlé le composant prothétique en le soumettant à 3 millions de cycles de charge. Ceci corres­ pond, en fonction du degré d’activité du patient, à une durée d’utilisation de 3 à 5 ans. 3 Sécurité...

  • Page 18: Instructions D'utilisation

    ► Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en cas de doute. ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, répara­ tion, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé, etc.). PRUDENCE Dépassement de la durée d’utilisation Risque de blessure provoqué...
  • Page 19 4R44=L, 4R50 Ill. Pos. Quantité Désignation Référence – – 4(   ) Tige filetée 506G3=M8x12-V Pour 4R50 – – 1(   ) Vis à tête cylindrique 501Z2=M6x20 5 Préparation à l’utilisation PRUDENCE Alignement ou montage incorrect Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques endom­ magés ►...
  • Page 20 4R44=L avec ancre à couler Outil recommandé : clé dynamométrique 710D4, Loctite® 636K13 > 1) Vissez entièrement l’adaptateur dans le filet de l’ancre à couler. 2) Dévissez, d’un 1/4 de tour maximum, l’adaptateur du filet pour ajuster sa position. 3) Bloquez la vis à tête cylindrique du dispositif de blocage fileté avec de la Loctite®...
  • Page 21 Ajustement Les tiges filetées du logement pour pyramide permettent d’effectuer des cor­ rections statiques pendant l’alignement et l’essayage de la prothèse ainsi qu’après sa finition. Remplacement et démontage En cas de remplacement ou de démontage, le réglage de la position du composant prothétique peut être maintenu.
  • Page 22 notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori­ sée du produit. 9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re­ lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive.
  • Page 23 1.1 Costruzione e funzionamento Gli attacchi 4R44=L e 4R50 fungono da elementi di collegamento in protesi modulari di arto inferiore. Essi consentono di regolare individualmente la lunghezza e la rotazione di una protesi. L'attacco 4R44=L è un alloggiamen­ to per la piramide di registrazione con filettatura esterna, l'attacco 4R50 è una piramide di registrazione con filettatura interna.
  • Page 24 3 Sicurezza 3.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti ►...

  • Page 25: Istruzioni Per L'uso

    CAUTELA Superamento della durata di utilizzo Pericolo di lesione dovuto a cambiamento o perdita di funzionalità e danni al prodotto ► Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata del prodotto (vedere il capitolo "Durata di utilizzo"). CAUTELA Danno meccanico del prodotto Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità...
  • Page 26 5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento o montaggio errato Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi ► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio. CAUTELA Montaggio errato dei collegamenti a vite Pericolo di lesione per caduta dovuta a rottura o allentamento dei collega­ menti a vite ►...
  • Page 27 Utensili consigliati: chiave dinamometrica 710D4 > 1) Allineare in senso distale l'alloggiamento della piramide di registrazione dell'attacco 4R44-L. 2) Avvitare completamente l'attacco 4R50 sul giunto filettato dell'attacco 4R44=L. 3) Per l'allineamento svitare l'attacco di massimo 1/4 di giro dalla filetta­...
  • Page 28 Sostituzione e smontaggio La posizione regolata del componente protesico può essere mantenuta in caso di sostituzione o smontaggio. A tale scopo svitare e rimuovere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vicino all'altro. 6 Pulizia 1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido. 2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
  • Page 29 9.3 Garanzia commerciale Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabilmente attribui­ bili a difetti di materiale, produzione o costruzione e deve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di garanzia commerciale. Informazioni più...
  • Page 30 indican en este capítulo. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con el fabricante. • El adaptador 4R44=L puede unirse bien con un anclaje de laminar o bien con el adaptador 4R50. 2 Uso 2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de extremi­ dad inferior.
  • Page 31 ► Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación (véase el capítulo "Campo de aplicación"). PRECAUCIÓN Combinación no permitida de componentes protésicos Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto ► Combine el producto únicamente con componentes protésicos permiti­ dos tal y como se describe en el capítulo "Posibilidades de combina­...

  • Page 32: Instrucciones De Uso

    ► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos de alteracio­ nes o fallos en el funcionamiento durante el uso" en este capítulo). ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).
  • Page 33 5.1 Ajuste del adaptador La conexión a rosca del adaptador 4R44=L se acorta conforme a las medi­ das del paciente. El adaptador puede acortarse con una sierra metálica o en un torno. 1) Fije el adaptador de tal forma que la rosca que va a utilizarse no sufra daño alguno (profundidad de roscado mínima: 8 mm para anclajes de laminar, 11 mm para 4R50).
  • Page 34 Conexión del núcleo de ajuste y del alojamiento del núcleo de ajuste El núcleo de ajuste se fija con las varillas roscadas del alojamiento del nú­ cleo de ajuste. Herramientas y materiales necesarios: > Llave dinamométrica 710D4, Loctite® 636K13 1) Prueba: Enrosque las varillas roscadas.
  • Page 35 ► Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes. ► Realizar inspecciones anuales de seguridad. 8 Eliminación En algunos lugares este producto no puede desecharse junto con la basura doméstica. En caso de que se deshaga de este producto sin tener en cuen­ ta las disposiciones legales correspondientes del país donde se use, podrá...
  • Page 36 10 Datos técnicos Referencia 4R44=L 4R50 Peso [g] Altura mín. del sistema [mm] – Altura máx. del sistema [mm] – Altura del sistema [mm] – - 1 Material Acero inoxidable Titanio Peso corporal máx. [kg] Português 1 Descrição do produto INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2016-02-10 ►...
  • Page 37 2.2 Área de aplicação Autorizado para o peso corporal máx. de 150 kg. 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso -10°C a +60°C Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90 %, não condensante Condições ambientais inadmissíveis Vibrações mecânicas ou batidas Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco) 2.4 Vida útil...
  • Page 38 CUIDADO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Risco de lesões devido a danificações do produto ► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis (consul­ te o capítulo "Condições ambientais"). ► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inadmissí­ veis, verifique-o quanto à...

  • Page 39: Manual De Utilização

    4 Material fornecido 4R44=L, 4R50 Fig. Pos. Qtde. Denominação Código – – 1(   ) Manual de utilização 647G185 – – 1(   ) Adaptador com núcleo de – ajuste ou encaixe do núcleo de ajuste para 4R44=L – – 4(   ) Pino roscado 506G3=M8x12-V para 4R50...
  • Page 40 5.2 Montagem na prótese modular Após o corte, o adaptador 4R44=L é enroscado na rosca de uma âncora de laminação ou conectado com o adaptador 4R50. Em seguida, são montados os demais componentes protéticos. 4R44=L com âncora de laminação Ferramenta recomendada: Chave dinamométrica 710D4, Loctite® >...
  • Page 41 Tabela de seleção para pinos roscados Código Comprimento (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Ajuste Os pinos roscados do encaixe do núcleo de ajuste permitem efetuar corre­ ções estáticas durante o alinhamento, a prova e após a confecção da próte­ Substituição e desmontagem A posição ajustada do componente de prótese pode ser mantida na substi­...
  • Page 42 ponsabiliza por danos causados pela não observância deste documento, es­ pecialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão. 9.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à...
  • Page 43 1.1 Constructie en functie De adapters 4R44=L en 4R50 dienen als verbindingselementen in modulaire beenprothesen. Ze maken een aanpassing van de lengte en een instelling van de rotatie mogelijk. De adapter 4R44=L is een piramideadapteraanslui­ ting met buitenschroefdraad. De adapter 4R50 is een piramideadapter met binnenschroefdraad.
  • Page 44 3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­ VOORZICHTIG co's. Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Overbelasting van het product Gevaar voor verwonding door breuk van dragende delen ► Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de classifi­ catie (zie het hoofdstuk "Toepassingsgebied").

  • Page 45: Gebruiksaanwijzing

    VOORZICHTIG Overschrijding van de gebruiksduur Gevaar voor verwonding door functieverandering of functieverlies en beschadiging van het product ► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschreden (zie het hoofdstuk "Gebruiksduur"). VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Gevaar voor verwonding door functieverandering of -verlies ►...
  • Page 46 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Gevaar voor verwonding door beschadiging van prothesecomponenten ► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht. VOORZICHTIG Verkeerde montage van de schroefverbindingen Gevaar voor verwonding door breuk of losraken van de schroefverbindin­ ► Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de schroefdraad reinigen.
  • Page 47 3) Borg de cilinderkopbout van de klemverbinding met Loctite® en draai deze aan zoals wordt beschreven in de gebruiksaanwijzing van het ingie­ tanker. 4R44=L met 4R50 Aanbevolen gereedschap: momentsleutel 710D4 > 1) Richt de piramideadapteraansluiting van de adapter 4R44=L naar distaal uit.
  • Page 48 Afstellen Met de stelbouten van de piramideadapteraansluiting kunnen tijdens de opbouw, het passen en na voltooiing van de prothese statische correcties worden uitgevoerd. Vervanging en demontage De ingestelde positie van de prothesecomponent kan bij vervanging of demontage behouden blijven. Schroef daarvoor de twee diepst ingeschroef­ de stelbouten die naast elkaar liggen eruit.
  • Page 49 9.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria volgens bijlage IX van deze richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
  • Page 50 1.2 Kombinationsmöjligheter Denna proteskomponent ingår i Ottobocks modulsystem och kan kombine­ ras med andra komponenter ur modulsystemet. I de fall där kombinations­ möjligheterna är begränsade anges det i detta kapitlet. Kontakta tillverkaren om du har frågor. • Adaptern 4R44=L kan antingen kopplas samman med ett ingjutningsan­ kare eller med adaptern 4R50.
  • Page 51 3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Överbelastning av produkten Risk för personskador om bärande delar går sönder ► Använd proteskomponenterna enligt klassificeringen (se kapitlet ”Användningsområde”). OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har god­ känts för detta enligt kapitlet ”Kombinationsmöjligheter”.

  • Page 52: Bruksanvisning

    ► Kontrollera produktens funktion och funktionsduglighet om den är ska­ dad. ► Använd inte produkten mer om dess funktioner har förändrats eller gått förlorade (se ”Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning” i det här kapitlet). ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så...
  • Page 53 5.1 Anpassa adaptern Skruvanslutningen på adaptern 4R44=L kapas så att den passar patientens mått. Adaptern kan kapas med en metallsåg eller i en svarv. 1) Spänn fast adaptern så att gängan som ska användas inte skadas (mins­ ta inskruvningsdjup: 8 mm för ingjutningsankare, 11 mm för 4R50). 2) ANVISNING! Kapa adaptern i rät vinkel mot längsgående axel.
  • Page 54 2) Definitiv montering: Säkra gängstiften med Loctite®. Skruva in gängstiften. Fördra först gängstiften med hjälp av momentnyckeln (10 Nm) och se­ dan slutligt (15 Nm). 3) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot andra passande gängstift (se urvalstabell). Urvalstabell för gängstift Artikelnummer Längd (mm)
  • Page 55 9 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera. 9.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an­ visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte.
  • Page 56 ► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Adapterne 4R44=L og 4R50 fungerer som forbindelseselementer i modulæ­ re benproteser. De giver mulighed for længdeudligning og rotationsjuste­ ring. Adapter 4R44=L er en pyramideadapterholder med udvendigt gevind, og adapter 4R50 er en pyramideadapter med indvendigt gevind. 1.2 Kombinationsmuligheder Denne protesekomponent er en del af det modulære system fra Ottobock og kan kombineres med andre komponenter af det modulære system.
  • Page 57 3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for ulykke og personskade. FORSIGTIG Advarsel om mulige tekniske skader. BEMÆRK 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Overbelastning af produktet Risiko for personskade som følge af brud på bærende dele ► Anvend protesekomponenterne iht. klassificeringen (se kapitel "Anven­ delsesområde").

  • Page 58: Brugsanvisning

    FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden Fare for tilskadekomst på grund af funktionsændring eller funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Sørg for, at den godkendte brugstid ikke overskrides (se kapitel "Brugstid"). FORSIGTIG Mekanisk beskadigelse af produktet Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt ►...
  • Page 59 5 Indretning til brug FORSIGTIG Forkert opbygning eller montering Risiko for personskade som følge af beskadigede protesekomponenter ► Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne. FORSIGTIG Forkert montering af skrueforbindelserne Risiko for tilskadekomst på grund af brud eller løsning af skrueforbindel­ serne ► Rengør gevindet før hver montering. ►...
  • Page 60 4R44=L med 4R50 Anbefalet værktøj: Momentnøgle 710D4 > 1) Pyramideadapterholderen til adapter 4R44=L justeres i distal retning. 2) Skru adapter 4R50 helt på gevindet til adapter 4R44=L. 3) Skru adapteren ud af gevindet med maksimalt 1/4 omdrejning med henblik på indstilling. 4) Juster gevindklemmen i anterior retning, og spænd cylinderskruen fast (tilspændingsmoment for montering: 13 Nm).
  • Page 61 2) Tør produktet af med en blød klud. 3) Den resterende fugtighed lufttørres. 7 Vedligeholdelse ► Protesekomponenterne skal inspiceres efter de første 30 dages brug. ► Under den normale undersøgelse skal den komplette protese kontrolle­ res for slitage. ► Gennemfør årlige sikkerhedskontroller. 8 Bortskaffelse Produktet må...
  • Page 62 10 Tekniske data Identifikation 4R44=L 4R50 Vægt [g] Min. systemhøjde [mm] – Maks. systemhøjde [mm] – Systemhøjde [mm] – - 1 Materiale Rustfrit stål Titan Maks. kropsvægt [kg] Norsk 1 Produktbeskrivelse INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2016-02-10 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet. ►...
  • Page 63 2.3 Miljøforhold Tillatte miljøforhold Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, ikke kondenserende Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum) 2.4 Brukstid Denne protesekomponenten er testet av produsenten i henhold til ISO 10328 med 3 millioner belastningssykluser.

  • Page 64: Bruksanvisning

    FORSIKTIG Bruk ved ikke-tillatte miljøforhold Fare for personskade grunnet skader på produktet ► Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold (se kapittel "Miljøfor­ hold"). ► Hvis produktet er blitt brukt under ikke-tillatte miljøforhold, må det kon­ trolleres for skader. ► Ikke fortsett å bruke produktet ved tydelige skader eller hvis du er i tvil. ►...
  • Page 65 4R44=L, 4R50 Fig. Pos. Mengde Betegnelse Merking – – 1(   ) Adapter med justeringskjerne – eller justeringskjernemottak Til 4R44=L – – 4(   ) Settskrue 506G3=M8x12-V Til 4R50 – – 1(   ) Sylinderskrue 501Z2=M6x20 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fare for personskade grunnet skader på...
  • Page 66 4R44=L med lamineringsanker Anbefalt verktøy: Dreiemomentnøkkel 710D4, Loctite® 636K13 > 1) Skru adapteren helt inn i gjengen på lamineringsankeret. 2) Posisjoner adapteren ved å skru den maks. 1/4 omdreining ut av gjen­ gen. 3) Sikre og trekk til sylinderskruen på gjengeklemmen med Loctite® som beskrevet i bruksanvisningen til lamineringsankeret.
  • Page 67 Justering Settskruene i justeringskjernemottaket gjør det mulig å foreta statiske korrek­ sjoner under oppbyggingen, prøvingen og etter ferdigstillelsen av protesen. Bytte og demontering Den innstilte posisjonen til protesekomponenten kan opprettholdes ved ut­ skiftning eller demontering. Da må de to settskruene som er skrudd lengst inn og sitter ved siden av hverandre, skrus ut.
  • Page 68 henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut­ stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 9.3 Garanti Produsenten gir en garanti for dette produktet fra kjøpsdato. Garantien om­ fatter mangler som skyldes feil i materialer, produksjon eller konstruksjon, og som gjøres gjeldende overfor produsenten innen utløp av garantitiden.
  • Page 69 • Adapteri 4R44=L voidaan yhdistää joko valuankkuriin tai adapteriin 4R50. 2 Käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa. 2.2 Käyttöalue Korkein sallittu ruumiinpaino  150 kg. 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C...+60 °C Sallittu suhteellinen ilmankosteus: 0 %...90 %, ei kondensoitumista Kielletyt ympäristöolosuhteet Mekaaniset värähtelyt tai iskut Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot...
  • Page 70 HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen kielletyllä tavalla Loukkaantumisvaara tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat luvun "Yhdistelmämahdollisuudet" mukaan sallittuja. ► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, saako osia yhdistellä myös kes­ kenään. HUOMIO Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa Tuotteen vaurioiden aiheuttama loukkaantumisvaara ►...

  • Page 71: Käyttöohje

    Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim. siten, että kävelymalli muuttuu, proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden sekä havaitaan äänien muodostumista. 4 Toimituspaketti 4R44=L, 4R50 Kuva Kohta Määrä Nimi Koodi – – 1(   ) Käyttöohje 647G185 –...
  • Page 72 3) Poista purse leikkausreunasta hiomatta viistettä kierteisiin. 5.2 Modulaarisen proteesin asennus Lyhentämisen jälkeen adapteri 4R44=L joko ruuvataan kiinni valuankkurin kierteisiin tai yhdistetään adapteriin 4R50. Sen jälkeen asennetaan muut pro­ teesin komponentit. 4R44=L, jossa on valuankkuri Suositellut työkalut: momenttiavain 710D4, Loctite® 636K13 >...
  • Page 73 Kierretappien valintataulukko Koodi Pituus (mm) 506G3=M8X16 Säätäminen Naarasadapterin kierretapit mahdollistavat staattiset korjaukset asennuksen ja päällesovittamisen aikana ja proteesin viimeistelyn jälkeen. Vaihto ja purkaminen Proteesikomponentin säädetty asento voidaan säilyttää vaihdon tai purkami­ sen yhteydessä. Ruuvaa sitä varten irti molemmat syvimpään kiinnikierretyt, vierekkäiset kierretapit.
  • Page 74 9.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93/42/ ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus­ kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 9.3 Takuu Valmistaja myöntää tätä tuotetta koskevan takuun alkaen ostopäivämäärästä. Takuu kattaa todistettavasti materiaali-, valmistus- tai suunnitteluvirheistä...
  • Page 75 rotacji. Adapter 4R44=L jest elementem ustalającym rdzenia nastawnego z gwintem zewnętrzym, adapter 4R50 jest rdzeniem nastawnym z gwintem wewnętrznym. 1.2 Możliwości zestawień Omawiane podzespoły protezowe są częścią systemu modularnego Ottobock i mogą zostać zestawione z innymi podzespołami systemu modu­ larnego. Jeśli istnieją ograniczenia możliwości zestawień, wtedy są one opi­ sane w tym rozdziale.
  • Page 76 Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń NOTYFIKACJA technicznych. 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Przeciążenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych ► Komponenty protezowe należy stosować zgodnie z klasyfikacją (patrz rozdział „Zakres zastosowania“). PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie komponentów protezowych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub odkształcenia produktu ►...

  • Page 77: Instrukcja Użytkowania

    PRZESTROGA Mechaniczne uszkodzenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania ► Należy starannie wykonywać prace związane z produktem. ► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i zdolno­ ści do użytku. ► Prosimy nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utra­ ty funkcji (patrz „Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania“...
  • Page 78 PRZESTROGA Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub poluzowania połączeń skręcanych ► Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint. ► Należy przestrzegać określonych momentów dokręcenia. ► Należy przestrzegać instrukcji odnośnie długości śrub i zabezpieczenia śrub. 5.1 Dopasowanie adaptera Złącze gwintowane adaptera 4R44=L zostaje skrócone odpowiednio do wymiarów pacjenta.
  • Page 79 3) W celu ustawienia pozycji adapter należy wykręcić z gwintu maksymal­ nie 1/4 obrotu. 4) Zacisk gwintowy należy ustawić do przodu i dokręcić śruby z łbem wal­ cowym (moment dokręcenia: 13 Nm). Połączenie rdzenia nastawnego i uchwytu rdzenia nastawnego Rdzeń nastawny zostaje mocowany za pomocą kołków gwintowych elementu ustalającego rdzenia nastawnego.
  • Page 80 7 Konserwacja ► Podzespoły protezy powinny być poddane przeglądowi po upływie pierw­ szych 30 dni ich używania. ► Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli. ► Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa. 8 Utylizacja Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami gospodarstwa domowego.
  • Page 81 10 Dane techniczne Symbol 4R44=L 4R50 Ciężar [g] Min. wysokość systemowa [mm] – Maks. wysokość systemowa [mm] – Wysokość systemowa [mm] – - 1 Materiał Stal szlachetna, nie­ Tytan rdzewna Maks. waga ciała [kg] magyar 1 Termékleírás TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja: 2016-02-10 ►...
  • Page 82 2.2 Alkalmazási terület A megengedett testsúly max. 150 kg lehet. 2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10 C°-tól +60°C-ig Megengedett, nem kondenzálódó relatív páratartalom 0 %-tól 90 %-ig, Meg nem engedett környezeti feltételek Mechanikus rezgések vagy ütések Izzadtság, vizelet, édesvíz, sós víz, savak Por, homok, erősen nedvszívó...
  • Page 83 VIGYÁZAT Használat nem megengedett környezeti körülmények között Sérülésveszély a termék megrongálódása miatt ► A terméket ne tegye ki nem megengedett környezeti körülmények­ nek(lásd: "Környezeti körülmények" c. fejezet). ► Ha a terméket nem megengedett környezeti hatások érték, az épségét ellenőrizni kell. ►...

  • Page 84: Használati Utasítás

    4 A szállítmány tartalma 4R44=L, 4R50 Ábra Tétel Mennyi­ Megnevezés Megjelölés ség – – 1(   ) Használati utasítás 647G185 – – 1(   ) Adapter szabályozómaggal – vagy szabályozómag tok­ mánnyal A 4R44=L-hez – – 4(   ) Hernyócsavar 506G3=M8x12-V A 4R50-hez* –...
  • Page 85 5.2 A moduláris protézis szerelése A 4R44=L adaptert a méretre vágás után vagy egy beöntő horgony meneté­ be hajtjuk be, vagy a 4R50-es adapterrel kötjük össze. Ezt követően szereljük fel a további protézis alkatrészeket. 4R44=L beöntő horgonnyal Ajánlott szerszámok: 710D4 nyomatékkulcs, 636K13 Loctite® >...
  • Page 86 Táblázat a menetescsapok kiválasztásához Cikkszám Hosszúság (mm) 506G3=M8X16 Beigazítás A beigazító gyűrű hernyócsavarjaival a felépítés és a próba során, valamint a protézis végleges elkészítése után is bármikor statikai javítások végezhetők. Csere és szétszerelés A protézis alkatrészek beállított helyzete csere és szétszerelés után is meg­ maradhat.
  • Page 87 9.2 CE-jelzés A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Di­ rektíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so­ rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap­ ján került kiállításra a Diektíva VII.
  • Page 88 1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je součástí modulárního systému Ottobock a lze jej kombinovat s dalšími komponenty modulárního systému. Pokud existují nějaká omezení kombinačních možností, tak je to uvedeno v této kapitole. V případě dotazů se obraťte na výrobce. •...
  • Page 89 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nadměrné namáhání produktu Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů ► Používejte komponenty protézy podle klasifikace (viz kap. „Oblast pou­ žití“). POZOR Nepřípustná kombinace komponentů protézy Nebezpečí poranění v důsledku prasknutí nebo deformace produktu ► Produkt používejte v kombinaci s protézovými komponenty, které jsou k tomu schválené...

  • Page 90: Návod K Použití

    ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou­ žití. ► V případě zjištění změn nebo ztráty funkčních vlastností přestaňte proté­ zu nosit (viz „Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání“ v této kapitole). ► V případě potřeby proveďte vhodná opatření (např. opravu, výměnu, kontrolu v servisu u výrobce atd.).
  • Page 91 5.1 Přizpůsobení adaptéru Závitové připojení adaptéru 4R44=L se zkrátí podle měr pacienta. Adaptér lze zkrátit pomocí pily na kov nebo na soustruhu. 1) Upněte adaptér tak, aby nedošlo k poškození používané délky závitu (mi­ nimální hloubka zašroubování: 8 mm pro laminační kotvu, 11 mm pro 4R50).
  • Page 92 2) Definitivní montáž: Zajistěte stavěcí šrouby pomocí Loctitu®. Zašroubujte stavěcí šrouby. Utáhněte stavěcí šrouby momentovým klíčem nejprve předběžně (10 Nm) a pak zcela (15 Nm). 3) Stavěcí šrouby, které vyčnívají příliš ven, nebo které jsou zašroubovány příliš hluboko, nahraďte vhodnými stavěcími šrouby (viz tabulka pro vý­ běr).
  • Page 93 9 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 9.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po­ kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne­...
  • Page 94 ► Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a pro­ dusului. ► Păstraţi acest document. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Adaptoarele 4R44=L şi 4R50 servesc drept elemente de îmbinare în proteze­ le modulare pentru picior. Ele permit o egalizare longitudinală şi o ajustare a rotaţiei.
  • Page 95 3 Siguranţa 3.1 Legendă simboluri de avertisment Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau ATENŢIE rănire. Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INDICAŢIE 3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante ► Utilizaţi componentele protetice conform clasificării (vezi capitolul „Do­ meniul de aplicare”).

  • Page 96: Instrucţiuni De Utilizare

    ATENŢIE Depăşirea duratei de utilizare Pericol de vătămare cauzată de modificarea sau pierderea funcţionalităţii precum şi deteriorarea produsului ► Asiguraţi-vă că durata de utilizare testată şi aprobată nu este depăşită (vezi capitolul „Durata de utilizare”). ATENŢIE Deteriorarea mecanică a produsului Pericol de vătămare datorită...
  • Page 97 5 Stabilirea capacităţii de utilizare ATENŢIE Aliniere sau asamblare eronată Pericol de vătămare prin deteriorarea componentelor protetice ► Respectaţi indicaţiile privind alinierea şi asamblarea. ATENŢIE Montarea defectuoasă a îmbinărilor cu şuruburi Pericol de vătămare cauzată de ruperea sau desfacerea îmbinărilor cu şu­ ruburi ►...
  • Page 98 4R44=L cu 4R50 Instrumente recomandate: Cheie dinamometrică 710D4 > 1) Aliniaţi locaşul pentru miezul de ajustare al adaptorului 4R44=L după distal. 2) Înşurubaţi complet adaptorul 4R50 în filetul adaptorului 4R44=L.Înşuru­ baţi complet adaptorul 4R50 în filetul adaptorului 4R44=L. 3) Deşurubaţi adaptorul pentru aliniere maxim 1/4 rotaţie din filet. 4) Aliniaţi dispozitivul de strângere filetat spre anterior şi strângeţi şurubul cu cap cilindric (moment de strângere: 13 Nm).
  • Page 99 2) Uscaţi produsul cu un prosop moale. 3) Pentru a elimina umezeala rămasă, lăsaţi produsul să se usuce la aer. 7 Întreţinere ► Componentele protetice vor fi supuse unei inspecţii după primul interval de purtare de 30 de zile. ► În cadrul consultaţiei curente, verificaţi proteza completă pentru a detec­ ta gradul de uzură.
  • Page 100 Informaţii detaliate privind garanţia acordată de producător primiţi de la soci­ etatea de distribuţie competentă a producătorului. 10 Date tehnice 4R44=L 4R50 Greutate [g] Înălţimea min. a sistemului [mm] – Înălţimea max. a sistemului [mm] – Înălţimea de construcţie [mm] –...
  • Page 101 2.2 Područje primjene Dopuštena tjelesna težina do maks. 150 kg. 2.3 Uvjeti okoline Dopušteni uvjeti okoline Područje temperature za primjenu od -10°C do +60°C Dopuštena relativna vlažnost zraka od 0% do 90%, bez kondenzacije Nedopušteni uvjeti okoline Mehaničke vibracije ili udarci Znoj, urin, slatka voda, slana voda, kiseline Prašina, pijesak, jako higroskopske čestice (npr. ...

  • Page 102: Upute Za Uporabu

    OPREZ Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Opasnost od ozljeda uslijed štete na proizvodu ► Proizvod nemojte izlagati nedopuštenim uvjetima okoline (vidi poglavlje „Uvjeti okoline“). ► Ako je proizvod bio izložen nedopuštenim uvjetima okoline, provjerite je li oštećen. ► U slučaju da uočite oštećenje ili ako sumnjate da je oštećen, nemojte se koristiti proizvodom.
  • Page 103 4R44=L, 4R50 Poz. Količina Naziv Oznaka – – 1(   ) prilagodnik s jezgrom za – namještanje ili prihvatom jez­ gre za namještanje Za 4R44=L – – 4(   ) zatik s navojem 506G3=M8x12-V Za 4R50 – – 1(   ) vijak s valjkastom glavom 501Z2=M6x20 5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ...
  • Page 104 4R44=L s uljevnim sidrom Preporučeni alat: momentni ključ 710D4, Loctite® 636K13 > 1) Prilagodnik potpuno uvijte u navoj uljevnog sidra. 2) Za poravnanje prilagodnika odvijte ga maksimalno 1/4 okretaja iz na­ voja. 3) Vijak s valjkastom glavom navojno-steznog spoja osigurajte sredstvom Loctite®...
  • Page 105 Namještanje Zatici s navojem prihvata jezgre za namještanje omogućuju statičke ispravke tijekom poravnanja, probe te nakon dovršenja proteze. Zamjena i demontaža Namješteni položaj komponente proteze može se zadržati pri zamjeni ili demontaži. Za to odvrnite oba najdublje postavljena, susjedna zatika s navo­ jem.
  • Page 106 9.3 Jamstvo Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana kupnje. Jamstvo obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka u ma­ terijalu ili pogrešaka u proizvodnji ili konstrukciji i koji su predočeni proizvođaču tijekom jamstvenog roka. Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni distributer proizvođača.
  • Page 107 • Adapter 4R44=L je mogoče povezati z laminacijskim sidrom ali adapter­ jem 4R50. 2 Uporaba 2.1 Namen uporabe Izdelek je namenjen izključno protetični oskrbi spodnjih ekstremitet. 2.2 Področje uporabe Dovoljeno za telesno težo do najv. 150 kg. 2.3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 % do 90 %, brez kondenzacije Neprimerni pogoji okolice...
  • Page 108 POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Nevarnost poškodb zaradi zloma ali preoblikovanja izdelka ► Izdelek kombinirajte le s sestavnimi deli proteze, ki so za to primerni v skladu z razdelkom "Možnosti kombiniranja". ► Na podlagi navodil za uporabo sestavnih delov proteze preverite, ali jih je dovoljeno kombinirati.

  • Page 109: Navodila Za Uporabo

    Znaki sprememb ali prenehanja delovanja pri uporabi Spremembe delovanja je mogoče opaziti npr. kot spremembe hoje, kot spre­ menjen medsebojni položaj komponent proteze ter na podlagi zvokov. 4 Obseg dobave 4R44=L, 4R50 Pol. Količina Naziv Oznaka – – 1(   ) Navodila za uporabo 647G185 –...
  • Page 110 5.2 Montiranje modularne proteze Skrajšan adapter 4R44=L je treba priviti v navoj laminacijskega sidra ali ga povezati z adapterjem 4R50. Nato je treba montirati ostale komponente pro­ teze. 4R44=L z laminacijskim sidrom Priporočeno orodje: momentni ključ 710D4, Loctite® 636K13 > 1) Adapter do konca privijte v navoj laminacijskega sidra.
  • Page 111 Nastavljanje Navojni zatiči adapterja nastavitvenega jedra omogočajo statične popravke kadarkoli med sestavljanjem, pomerjanjem in zaključeno montažo proteze. Izmenjava in demontaža Nastavljen položaj protezne komponente je mogoče ob zamenjavi ali demon­ taži ohraniti. Pri tem odvijte najgloblje privita navojna sosednja zatiča. 6 Čiščenje 1) Izdelek očistite z vlažno, mehko krpo.
  • Page 112 9.3 Garancija Proizvajalec za ta izdelek zagotavlja garancijo, ki začne veljati z datumom na­ kupa. Garancija obsega napake, do katerih je dokazano prišlo zaradi napak v materialu, pri izdelavi ali v zgradbi in za katere se pri proizvajalcu uveljavlja garancija znotraj garancijskega obdobja. Podrobne informacije o garancijskih pogojih določi pooblaščeno prodajno podjetje proizvajalca.
  • Page 113 • Adaptér 4R44=L je možné spojiť buď pomocou liatej kotvy alebo pomo­ cou adaptéra 4R50. 2 Použitie 2.1 Účel použitia Výrobok sa smie používať výhradne na protetické ošetrovanie dolnej končati­ 2.2 Oblasť použitia Povolené do max. telesnej hmotnosti 150 kg. 2.3 Podmienky okolia Povolené...
  • Page 114 POZOR Nepovolená kombinácia komponentov protézy Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia alebo deformácie výrobku ► Výrobok kombinujte iba s komponentmi protézy, ktoré sú na to schvále­ né podľa kapitoly „Možnosti kombinácie“. ► Na základe návodov na používanie komponentov protézy prekontrolujte, či sa smú kombinovať aj medzi sebou. POZOR Použitie za nepovolených podmienok okolia Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku poškodenia výrobku...

  • Page 115: Návod Na Používanie

    Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní Zmeny funkcie sa môžu prejavovať napr. zmeneným obrazom chôdze, zme­ neným vzájomným polohovaním komponentov protézy, ako aj tvorením hluku. 4 Rozsah dodávky 4R44=L, 4R50 Obr. Poz. Množ­ Pomenovanie Označenie stvo – – 1(   ) Návod na použitie 647G185 –...
  • Page 116 3) Odhrotujte reznú hranu bez toho, aby ste nezbrúsili skosenú hranu na závite. 5.2 Montáž do modulárnej protézy Adaptér 4R44=L sa po skrátení buď zaskrutkuje do závitu liatej kotvy alebo spojí s adaptérom 4R50. Následne sa zmontujú ďalšie komponenty protézy. 4R44=L s liatou kotvou Odporúčané...
  • Page 117 Tabuľka výberu pre kolíky so závitom Označenie Dĺžka (mm) 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Nastavenie Kolíky so závitom uchytenia nastavovacieho jadra umožňujú vykonať statické korekcie počas montáže, skúšania a po vyhotovení protézy. Výmena a demontáž Nastavená pozícia komponentu protézy sa môže pri výmene alebo demontáži zachovať.
  • Page 118 9.2 Zhoda s CE Výrobok spĺňa požiadavky európskej smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prí­ lohy IX tejto smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvoril výrobca vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smerni­ 9.3 Záruka Výrobca poskytuje na výrobok záruku od dátumu kúpy.
  • Page 119 та и регулиране на въртенето. Адапторът 4R44=L представлява пирамид­ ален приемник с външна резба, а 4R50 представлява адаптор с пирами­ да и вътрешна резба. 1.2 Възможности за комбиниране Този компонент на протезата е част от модулната система на Ottobock и може...
  • Page 120 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Претоварване на продукта Опасност от нараняване поради счупване на носещи части ► Поставяйте компонентите на протезата съгласно класификацията (вижте глава „Област на приложение“). ВНИМАНИЕ Недопустима комбинация на компоненти на протезата Опасност от нараняване поради счупване или деформация на продукта ►...

  • Page 121: Инструкция За Употреба

    ► Работете внимателно с продукта. ► Проверете функцията и годността за употреба на повредения прод­ укт. ► Не използвайте продукта при промени или загуба на функции (ви­ жте „Признаци за промени или загуба на функции при употреба“ в тази глава). ►...
  • Page 122 ► Спазвайте инструкциите за дължината на винтовете и лепилото за фиксиране на винтовете. 5.1 Напасване на адаптора Резбовата връзка на адаптора 4R44=L се скъсява според размерите на пациента. Адапторът може да се скъси с ножовка или на струг. 1) Затегнете адаптора така, че резбата, която трябва за се използва, да остане...
  • Page 123 Свързване на адаптора с пирамида и пирамидалния приемник Адапторът с пирамида се фиксира чрез щифтовете с резба на пирамид­ алния приемник. Необходими инструменти и материали: > Динамометричен ключ 710D4, Loctite® 636K13 1) Проба: Завийте щифтовете с резба. Затегнете щифтовете с резба с динамометричния ключ (10 нм). 2) Окончателен...
  • Page 124 ► По време на обичайната консултация проверете цялата протеза за износване. ► Извършвайте ежегодни проверки на безопасността. 8 Изхвърляне като отпадък Продуктът не бива да се изхвърля с несортирани битови отпадъци. Изхв­ ърлянето на отпадъци, което не е съобразено с изискванията в страната на...
  • Page 125 10 Технически данни Референтен номер 4R44=L 4R50 Тегло [г] Мин. височина на системата [мм] – Макс. височина на системата [мм] – Височина на системата [мм] – - 1 Материал Неръждаема стом­ Титан ана Макс. телесно тегло [кг] Türkçe 1 Ürün açıklaması BİLGİ...
  • Page 126 2.2 Kullanım alanı Maks. 150 kg vücut ağırlığına kadar izin verilmiştir. 2.3 Çevre şartları Uygun çevre şartları Kullanım sıcaklığı alanı -10 °C ila +60°C arası Uygun rölatif hava nemliliği %0 ila %90  arası, yoğunlaşmasız Uygun olmayan çevre şartları Mekanik titreşimler veya darbeler Ter, idrar, tatlı su, tuzlu su, asitler Toz, kum, aşırı...
  • Page 127 DİKKAT Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım Üründe hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız ("Çevre koşulları" bölümüne bakınız). ► Ürün uygun olmayan çevre koşullarına maruz kalmışsa, hasar durumu­ nu kontrol ediniz. ► Gözle görülür hasarlarda veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kul­ lanmaya devam etmeyiniz.

  • Page 128: Kullanma Talimatı

    4 Teslimat kapsamı 4R44=L, 4R50 Şek. Poz. Miktar Tanımlama Ürün kodu – – 1(   ) Kullanım kılavuzu 647G185 – – 1(   ) Ayar çekirdekli ya da ayar – çekirdeği yuvalı adaptör 4R44=L için – – 4(   ) Ayar vidası 506G3=M8x12-V 4R50 için –...
  • Page 129 4R44=L laminasyon çapasıyla Önerilen alet: tork anahtarı 710D4, Loctite® 636K13 > 1) Adaptörü bütün olarak laminasyon çapasının dişlisine vidalayınız. 2) Adaptörü ayarlamak için dişliden maksimum 1/4 tur sökülmelidir. 3) Dişli sıkıştırma yerinin silindir cıvatasını Loctite® ile sağlamlaştırınız ve laminasyon çapasının kullanım talimatında belirtildiği gibi sıkınız. 4R50 ile 4R44=L Önerilen alet: tork anahtarı...
  • Page 130 Ayarlama Ayar göbeği bağlantısının dişli pimleri, protezin kurulumunda, denenmesinde ve tamamlanmasında statik düzeltmelerin yapılmasını sağlar. Değiştirme ve sökme işlemi Protez bileşenlerinin ayarlı konumu değiştirme veya sökme sırasında kalabi­ lir. Bunun için en derin şekilde vidalanmış yan yana duran iki dişli pim sökül­ melidir.
  • Page 131 9.3 Garanti Üretici ürün için satın alma tarihinden itibaren garanti sunar. Eksikliklerin malzeme, üretim veya yapım hatalarından kaynaklandığı belgelenebilindiğin­ de ve bu eksiklikler üreticinin sorumlu tutulabileceği garanti süresi içerisinde belgelendiğinde, bunlar garanti kapsamı dahilindedir. Garanti şartları ile ilgili ayrıntılı açıklamaları üreticinin yetkili dağıtım şirketi açıklamaktadır.
  • Page 132 ωτού συστήματος. Ενδεχόμενοι περιορισμοί στις δυνατότητες συνδυασμού αναφέρονται στο παρόν κεφάλαιο. Αν έχετε ερωτήσεις, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή. • Ο προσαρμογέας 4R44=L μπορεί να συνδεθεί είτε με εγχυτευόμενο άγκιστρο είτε με προσαρμογέα 4R50. 2 Χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των κάτω...
  • Page 133 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Υπερβολική καταπόνηση του προϊόντος Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής ► Χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα της πρόθεσης σύμφωνα με την ταξι­ νόμησή τους (βλ. ενότητα «Πεδίο εφαρμογής»). ΠΡΟΣΟΧΗ Ακατάλληλος συνδυασμός προθετικών εξαρτημάτων Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή παραμόρφωσης του προϊόντος ►...

  • Page 134: Οδηγίες Χρήσης

    ΠΡΟΣΟΧΗ Πρόκληση μηχανικών ζημιών στο προϊόν Κίνδυνος τραυματισμού λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λει­ τουργικότητας ► Να χειρίζεστε το προϊόν με προσοχή. ► Ελέγχετε ένα προϊόν που παρουσιάζει ζημιές ως προς τη λειτουργία και τη δυνατότητα χρήσης του. ► Μη χρησιμοποιείτε περαιτέρω το προϊόν σε περίπτωση λειτουργικών μεταβολών...
  • Page 135 ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη συναρμολόγηση βιδωτών συνδέσεων Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή χαλάρωσης των βιδωτών συν­ δέσεων ► Καθαρίζετε το σπείρωμα πριν από κάθε συναρμολόγηση. ► Τηρείτε τις προκαθορισμένες ροπές σύσφιγξης. ► Προσέχετε τις οδηγίες για το μήκος και την ασφάλιση των βιδών. 5.1 Προσαρμογή...
  • Page 136 3) Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα από το σπείρωμα κατά 1/4 της στροφής το πολύ για να τον ευθυγραμμίσετε. 4) Ευθυγραμμίστε το βιδωτό σφιγκτήρα προς τα εμπρός και σφίξτε την κυ­ λινδρική βίδα (ροπή σύσφιγξης: 13 Nm). Σύνδεση ρυθμιστικού πυρήνα και υποδοχής ρυθμιστικού πυρήνα Ο...
  • Page 137 7 Συντήρηση ► Υποβάλλετε τα προθετικά εξαρτήματα σε επιθεώρηση μετά από τις πρώτες 30 ημέρες χρήσης. ► Κατά την τακτική εξέταση, ελέγχετε ολόκληρη την πρόθεση για τυχόν φθορές. ► Διεξάγετε ετήσιους ελέγχους ασφαλείας. 8 Απόρριψη Το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλ­ λογής...
  • Page 138 Περισσότερες πληροφορίες για τους όρους της εμπορικής εγγύησης μπο­ ρείτε να λάβετε από τον αρμόδιο αντιπρόσωπο του κατασκευαστή. 10 Τεχνικά στοιχεία Κωδικός 4R44=L 4R50 Βάρος [g] Ελάχ. ύψος συστήματος [mm] – Μέγ. ύψος συστήματος [mm] – Ύψος συστήματος [mm] – - 1 Υλικό...
  • Page 139 2 Применение 2.1 Назначение Изделие используется исключительно в рамках протезирования нижних конечностей. 2.2 Область применения Изделие допущено для использования пациентами с весом тела до макс. 150 кг. 2.3 Условия применения изделия Допустимые условия применения изделия Диапазон температур применения от -10°C до +60°C Допустимая относительная влажность воздуха от 0 % до 90 %, без конденсирова­ ния...
  • Page 140 ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Опасность травмирования вследствие разрушения или деформации продукта ► Комбинируйте изделие только с теми компонентами протеза, кото­ рые имеют допуск в соответствии с разделом "Возможности комби­ нирования". ► Используйте руководство по применению при проверке возможно­ сти комбинирования компонентов протеза друг с другом. ВНИМАНИЕ...

  • Page 141: Руководство По Применению

    ► Не применяйте изделие при изменении или утрате функций (см. "Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации" в данном разделе). ► В случае необходимости примите соответствующие меры (напри­ мер, ремонт, замена, проверка сервисным отделом производителя и пр.). Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации Изменения...
  • Page 142 ► Обращайте внимание на указания по длине винтов и фиксации резьбовых соединений. 5.1 Подгонка РСУ Резьбовой разъем РСУ 4R44=L укорачивают в соответствии с размера­ ми пациента. Адаптер можно укоротить при помощи ножовки по металлу или токарного станка. 1) РСУ закрепить так, чтобы подлежащая использованию резьба не бы­ ла...
  • Page 143 Соединение юстировочной пирамидки и гнезда для юстировочной пирамидки Юстировочная пирамидка фиксируется с помощью нарезных шпилек гнезда для юстировочной пирамидки. Необходимые инструменты и материалы: > динамометрический ключ 710D4, герметик для резьбовых соедине­ ний Loctite® 636K13 1) Примерка: Вкрутить нарезные шпильки. Затянуть нарезные шпильки динамометрическим ключом (10 Нм). 2) Окончательный...
  • Page 144 7 Техническое обслуживание ► Через первые 30 дней использования следует произвести проверку компонентов протеза. ► Во время обычных консультаций следует проверить весь протез на наличие признаков износа. ► Необходимо ежегодно производить проверку изделия на надежность работы. 8 Утилизация Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми от­ ходами...
  • Page 145 структивными недостатками, о которых было заявлено производителю в течение гарантийного срока. Подробную информацию об условиях гарантии можно получить в соот­ ветствующей компании производителя, занимающейся сбытом продук­ ции. 10 Технические характеристики Артикул 4R44=L 4R50 Вес [г] Мин. системная высота [мм] – Макс.
  • Page 146 2 適用 2.1 使用目的 本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 体重制限：150 kg まで 2.3 環境条件 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数 本義足は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行ってい ます。 装着者の活動レベルによって異なりますが、これは 3 年から 5年の使 用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記...
  • Page 147 ► 本製品には、「可能な組み合わせ」に記載されている義肢パーツのみ を組み合わせてご使用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認 してください。 注意 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用 しないでください（「使用環境」の記載内容を参照してください）。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用した場 合には、製品に損傷がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止 してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元や専門の製作施設 によるクリーニング、修理、交換、検査など）。 注意 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性 機能の異変・喪失、製品の破損により転倒するおそれがあります。 ► 決められた耐用年数を超えて使用しないでください(「耐用年数」の章 を参照してください)。 注意 製品への衝撃により発生する危険性 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態で あるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください （「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照してくださ い）。 ►...

  • Page 148: 取扱説明書

    使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が発生し たりする場合は、機能異変の兆候です。 4 納品時のパッケージ内容 4R44=L、4R50 図 項目 数量 名称 製品番号 1(   ) 取扱説明書 647G185 – – 1(   ) ピラミッドアダプター、ピラ – – – ミッドレシーバーネジ式 4R44=L 4(  ピラミッド調整ネジ 506G3=M8x12-V – –  ) 4R50 1(  クランプネジ 501Z2=M6x20 – –  ) 5 使用前の準備 注意...
  • Page 149 5.2 モジュラー義肢への取付け 長さを調節したら、4R44=Lをラミネーションアンカーまたは、4R50に接続 します。その後、残りの義足コンポーネントを組立てます。 4R44=Lとラミネーションアンカー > 必要な道具：710D4 トルクレンチ、636K13 ロックタイト® 1) 4R44=Lをラミネーションアンカーに最後までしっかり回し入れます。 2) アダプター間のネジ接続部は、アラインメント調整のために最大で1/4回 転緩めても構いません。 3) ラミネーションアンカーの取扱説明書にしたがい、クランプネジを ロックタイトで締め、固定してください。 4R44=Lと4R50 > 必要な道具：710D4 トルクレンチ 1) 4R44=L のピラミッドレシーバーを遠位方向に設定します。 2) 4R44=L を4R50に最後までしっかり回し入れます。 3) アダプター間のネジ接続部は、アラインメント調整のために最大で1/4回 転緩めても構いません。 4) ピラミッドアダプターのクランプネジが前方になるよう設定し、クラン プネジを締めます（トルク値：13 Nm）。 ピラミッドアダプターとピラミッドレシーバーの接続 ピラミッドアダプターは、ピラミッド調整ネジ でピラミッドレシーバーに 固定します。 > 必要な工具と材料： 710D4 トルクレンチ、ロックタイト（36K13 など） 1) 試歩行: ネジを回してしっかり締めてください。...
  • Page 150 止めネジ一覧表 製品番号 長さ (mm) 506G3=M8X16 アライメント アライメント調整時、試歩行時、および義肢の 完成後、ピラミッドレ シーバー部のピラミッ ド 調整ネジによって、アライメントを調整す るこ とができます。 交換と取外し パーツの交換や取外しをする際にも、義肢パーツのアライメントを保持する ことができます。その際は、深くネジ締めされた、隣り同士にあるピラ ミッド調整ネジ2本を緩めてください。 6 お手入れ方法 1) 湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 2) 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 3) 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。 7 メンテナンス ► 義肢パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 8 廃棄 本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することは できません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に 有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体 の指示に従ってください。 9 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに...
  • Page 151 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 9.3 保証 本製品の保証は購入日より適用されます。 本保証は、製品の不具合が、材 料や部品、製造上や構造上の欠陥に起因することが明らかであり、かつ保証 期間内にオットーボック社に報告がなされた場合に適用されます。 保証条件に関する詳細は、担当のオットーボック販売店までご連絡くださ い。 10 テクニカル データ 製品番号 4R44=L 4R50 重量 (g) 最小システムハイ(mm) – 最大システムハイ (mm) – システムハイ (mm) - 1 – 素材 ステンレス チタン 装着者の体重制限 (kg) 中文...
  • Page 152 1.2 组合方式 此类假肢组件为奥托博克模块式假肢系统的一部分，可以同其他模块式假肢系 统的组件组合使用。如果对于组合方式有限制，则将在本章节中列出。如有问 题，请同生产商联系。 • 连接件4R44=L既可同四爪连接座，也可同连接件4R50相连。 2 应用 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 最大体重为 150 kg。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。 依据患 者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知...
  • Page 153 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与“组合方式”章节中所允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏产生受伤危险 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 小心 超出使用期限 功能变化、功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出规定的使用期限（参见章节“使用期限”）。 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围...

  • Page 154: 使用说明书

    4R44=L，4R50 图 位置 数量 名称 标识 1(   ) 带有可调四棱台或可调四棱台 – – – 支架的连接件 用于4R44=L 4(  螺纹销钉 506G3=M8x12-V – –  ) 用于4R50 1(  圆柱头螺栓 501Z2=M6x20 – –  ) 5 使用准备 小心 错误的对线和组装 假肢组件损坏产生受伤危险 ► 请务必注意对线和组装须知。 小心 螺纹连接的错误安装 由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应遵守规定的拧紧扭矩。 ►...
  • Page 155 4R44=L与四爪连接座 > 建议采用的工具：扭矩扳手710D4，螺纹粘合剂Loctite® 636K13 1) 将连接件完全旋入四爪连接座的螺孔内。 2) 进行方向对齐时将连接件从螺孔中拧出最多1/4转。 3) 按照四爪连接座的使用说明书，将螺纹夹紧件的圆柱头螺栓用Loctite®加固 并拧紧。 4R44=L与4R50 > 建议采用的工具：扭矩扳手710D4 1) 将连接件4R44=L的可调四棱台支架向远端对齐。 2) 将连接件4R50完全旋在连接件4R44=L的螺纹之上。 3) 进行方向对齐时将连接件从螺孔中拧出最多1/4转。 4) 将螺纹夹紧件向前对齐，并将圆柱头螺栓拧紧（拧紧扭矩：13 Nm）。 连接可调四棱台和可调四棱台支架 可调四棱台通过可调四棱台支架的螺纹销钉与其固定。 > 所需工具和材料： 扭矩扳手710D4，Loctite® 636K13 1) 试安装： 将螺纹销钉旋入。 使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10 Nm）。 2) 最终安装： 使用Loctite®螺纹粘合剂固定螺纹销钉。 将螺纹销钉旋入。 将螺纹销钉使用扭矩扳手预拧紧（10 Nm）后再完全拧紧（15 Nm）。 3) 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选择列 表）。 螺纹销钉的选择列表...
  • Page 156 更换和拆卸 在更换或拆卸时，假肢组件的设定位置可予以保留。为此请将两个旋入最深、 相邻位置的螺纹销钉旋出。 6 清洁 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 7 维护 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 ► 每年进行安全检测。 8 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区 的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相 关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 9 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。...
  • Page 157 标识 4R44=L 4R50 最高系统高度[mm] – 系统高度[mm] - 1 – 材料 不锈钢 钛金属 最大体重[kg] 한국어 1 제품 설명 정보 마지막 업데이트 날짜: 2016-02-10 ► 제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽으십시오. ► 제품 손상과 부상을 방지하기 위해 안전 지침에 유의하십시오. ►...
  • Page 158 허용되지 않은 주변 조건 땀, 소변, 담수, 염수, 산 먼지, 모래, 강한 흡습 입자(예: 활석분) 2.4 사용 기간 본 의지 구성요소는 ISO 10328에 따라 제조사가 3백만 회의 부하 주기로 검사를 했습니다. 이 횟수는 환자의 활동성 등급에 따라 3-5년의 사용 기간에 해당합니다.
  • Page 159 주의 사용기간 초과 제품의 손상 및 기능 상실로 인한 부상 위험 ► 검증된 사용 기간이 초과되지 않도록 유의하십시오("사용 기간" 단원 참조). 주의 제품의 기계적 손상 기능 변경 또는 기능 손실로 인한 부상 위험 ► 제품을 조심스럽게 취급하십시오. ► 손상된 부품에서 기능 및 사용 가능성을 점검하십시오. ►...

  • Page 160: 사용 설명서

    주의 나사 연결부의 잘못된 조립 나사 연결부의 풀림 또는 파손으로 인한 부상 위험 ► 조립 이전에 항상 나사산을 청소하십시오. ► 지정된 조립 조임 토크를 준수하십시오. ► 나사고정제와 나사 길이에 관한 설명서에 유의하십시오. 5.1 어댑터 조정 4R44=L 어댑터의 나사 연결부를 환자의 치수에 맞게 자릅니다. 어댑터는 금속...
  • Page 161 2) 최종 조립: 설정 나사를 Loctite®로 고정합니다. 설정 나사를 돌려 넣으십시오. 설정 나사를 토크 렌치로 사전 조인 후(10 Nm) 단단히 조이십시오(15 Nm). 3) 외부로 너무 많이 돌출되었거나 너무 깊이 들어간 설정 나사는 알맞은 설정 나사로 교체하십시오(선택표 참조). 설정 나사 선택표 표시 길이(mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16...
  • Page 162 9.1 책임 본 문서의 설명과 지시에 따라 본 제품을 사용하는 경우 제조사에 책임이 있습니다. 본 문서를 준수하지 않지 않아 발생한 손상, 특히 본 제품을 부적절하게 사용하거나 또는 허가를 받지 않고 본 제품에 변경을 가하여 발생한 손상에 대해서는 제조사 책임을 지지 않습니다. 9.2 CE 적합성...
  • Page 163 Ottobock | 163...
  • Page 164 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

This manual is also suitable for:

4r50

Table of Contents