Otto Bock 4R63 Instructions For Use Manual page 99

9 法的事項について
法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それ
ぞれに合わせて異なることもあります。
9.1 保証責任
オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製
品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。
不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を
行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷に
ついては保証いたしかねます。
9.2 ＣＥ整合性
本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本
製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分
類されています。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表
VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。
上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本におい
ては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。
9.3 保証
本製品の保証は購入日より適用されます。
が、材料や部品、製造上や構造上の欠陥に起因することが明らかであ
り、かつ保証期間内にオットーボック社に報告がなされた場合に適用
されます。
保証条件に関する詳細は、担当のオットーボック販売店までご連絡く
ださい。
10 テクニカル データ
製品番号
重量 (g)
システムハイ (mm)
素材
装着者の体重制限 (kg)
本保証は、製品の不具合
4R63 4R68 4R100
95 70
-7
ステンレ アルミニ チタン
ス ウム
136 100
1 产品描述
信息
最后更新日期: 2017-04-28
► 请在产品使用前仔细阅读该文档。
► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。
► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。
► 请妥善保存该文档。
1.1 设计构造和功能
四爪连接座4R63、4R68及4R100浇注于小腿假肢接受腔内。其作用是连
接远端的假肢组件，配备有一个可调四棱台。
1.2 组合方式
此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连
接件的其他制造商，使用其组件情况下的功能性未经测试。
2 正确使用
2.1 使用目的
该产品仅可用于下肢的假肢配置。
2.2 应用范围
该产品仅可用于小腿假肢。
• 4R68，4R100：允许的体重为最大 100 kg。
• 4R63：允许的体重为最大 136 kg。
2.3 环境条件
允许的环境条件
产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C
55
允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝
-8
不允许的环境条件
机械振动或碰撞
汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂
粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉）
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