Download
Share
Print this page
inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. inhealth Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Blom-Singer
  6. Instructions for use manual

inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual

Voice prosthesis placement surgical kit
Hide thumbs Also See for Blom-Singer:

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual See also: Instructions for Use Manual
Blom-Singer ®
Voice Prosthesis Placement
Surgical Kit
MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use
5
R
37757-05C

Advertisement

loading

Related Manuals for inhealth Blom-Singer

Summary of Contents for inhealth Blom-Singer

  • Page 1 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37757-05C...
  • Page 2 Effective October 2017 / Με ισχύ από τον 37757-05C Οκτώβριο του 2017 / ‫7102 רבוטקואמ ףקותב‬ Blom-Singer and InHealth Technologies are registered inger and InHealth trademarks of Freudenberg Medical, LLC Technologies are registered trad Patent(s): www.inhealthpatents.com 2 | 37757-05C...
  • Page 3 TABLE OF CONTENTS ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ / ‫תוכן העניינים‬ Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ® Blom-Singer ® ‫ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור‬ MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use Οδηγίες χρήσης για τον ΙΑΤΡΟ ‫הוראות שימוש לצוות הרפואי‬...
  • Page 4 This Blom-Singer® medical device may be used only once with one patient. It may not be reused. Do not use the device if it becomes contaminated; discard and replace it with an unopened product.
  • Page 5 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit arthritis or blindness, or are not interested in speaking. Do not use the Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit if the patient’s health status or anatomical abnormalities contraindicate performing a tracheoesophageal puncture or insertion of a voice prosthesis.
  • Page 6 COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with tracheoesophageal puncture and therefore are potential complications with the use of the Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit. They include: • aberrant perforation of the posterior esophagus with subsequent mediastinal infection or abscess;...
  • Page 7 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit INSTRUCTIONS FOR USE PRIMARY TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE AND VOICE PROSTHESIS PLACEMENT The following procedural instructions are provided by Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. and Eric D. Blom, Ph.D. for primary tracheoesophageal puncture followed simultaneous tracheoesophageal tract dilation and voice prosthesis placement.
  • Page 8 7. Insert a voice prosthesis of a length corresponding to the associated sheath color band observed in step 5 into the lumen of the transparent proximal end of the catheter such that its esophageal retention flange is forward folded. (Diagram 3) Insert the strap of the voice prosthesis through the small window and out the proximal end of the catheter.
  • Page 9 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit the voice prosthesis. Use of the placed voice prosthesis is strictly deferred until post-op day 12-14 at the earliest to avoid the potential of voicing related airflow causing a pharyngoesophageal fistula. 15. Once the patient is started on oral fluids the valve should...
  • Page 10 trocar through the posterior tracheoesophageal wall into the esophagoscope with simultaneous monitoring by the endoscopist (Diagram 8). 5. Penetration into the esophagus is carefully observed and immediately terminated when the leading edge of the white band marker on the needle sheath is observed. Simultaneously, the color association band on the sheath where it enters the puncture on the tracheal side of the tracheoesophageal wall approximates the wall thickness...
  • Page 11 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit deploy securely against the anterior wall of the esophagus. (Diagram 11) Directly observe that this has occurred. 11. Remove the endoscope. 12. Detach, remove, and discard the inserter stick. 13. Check the valve function for leakage by having the patient drink liquid.
  • Page 12 12 | 37757-05C...
  • Page 13 Παρακαλούμε ανατρέξτε στα διαγράμματα που βρίσκονται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer® έχει σχεδιαστεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για κύρια ή δευτερεύουσα τοποθέτηση τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης και φωνητικής πρόθεσης. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Blom-Singer® μπορεί να...
  • Page 14 εαυτό τους, έχουν σοβαρή αρθρίτιδα ή τύφλωση ή δεν ενδιαφέρονται να μιλήσουν. Μη χρησιμοποιείτε το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer® αν η κατάσταση της υγείας του ασθενούς ή τυχόν ανατομικές ανωμαλίες αποτελούν αντενδείξεις για τη διενέργεια τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης ή την εισαγωγή...
  • Page 15 Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ® ΣΉΜΕΙΩΣΉ: Το κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer® έχει σχεδιαστεί για χρήση μαζί με τη Στείρα σειρά της Μόνιμης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer® Classic™. Η μόνιμη φωνητική πρόθεση και το στικ εισαγωγής συσκευάζονται ξεχωριστά.
  • Page 16 Αν και σπάνιες, οι ακόλουθες επιπλοκές έχουν ταυτοποιηθεί ότι συμβαίνουν με τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και επομένως αποτελούν δυνητικές επιπλοκές από τη χρήση του κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer®. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής: • παρεκκλίνουσα διάτρηση του οπίσθιου τμήματος του οισοφάγου...
  • Page 17 Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ® λαρυγγεκτομή ευρέος πεδίου (wide field) πριν από σύγκλειση τριών στρωμάτων του φάρυγγα με μορφή T ή Y. 2. Εισαγάγετε το προστατευτικό οισοφάγου αρκετά βαθιά στον οισοφάγο ώστε να διασφαλιστεί η προστασία του οπίσθιου...
  • Page 18 πτερύγια με τα δάχτυλά σας έως ότου η φωνητική πρόθεση να τοποθετηθεί στο εσωτερικό του καθετήρα όπως φαίνεται στο (Διάγραμμα 4). 8. Προαιρετικά, τοποθετήστε το στικ εισαγωγής (συμπεριλαμβάνεται με τη φωνητική πρόθεση) στο τραχειακό άκρο της φωνητικής πρόθεσης και συνδέστε το λουράκι στην προεξοχή...
  • Page 19 Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ® πρόθεση. Η έναρξη χρήσης της τοποθετημένης φωνητικής πρόθεσης επιβάλλεται να μετατίθεται χρονικά στις 12-14 ημέρες μετά την επέμβαση το νωρίτερο, ώστε να αποφευχθεί το ενδεχόμενο να προκληθεί φαρυγγοοισοφαγικό συρίγγιο λόγω ροής αέρα που σχετίζεται με τον ήχο της φωνής.
  • Page 20 3. Το θηκάρι του τροκάρ πρέπει να καλύπτει πλήρως ολόκληρη την κυρτή βελόνα εκτός από το άκρο κοπής και να είναι τοποθετημένο έτσι ώστε οι ζώνες πολλαπλών χρωμάτων να είναι πλησιέστερα στο άκρο της κυρτής βελόνας. 4. Η παρακέντηση πρέπει να διενεργείται στη μέση γραμμή, 5 mm από...
  • Page 21 Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ® 9. Περάστε το περιφερικό (στενό) άκρο του καθετήρα μέσα στο θηκάρι μέχρι να ανακτηθεί στο εγγύς άκρο του οισοφαγοσκοπίου. 10. Πιάστε σταθερά το περιφερικό (στενό) άκρο του καθετήρα και εφαρμόζοντας συνεχή δύναμη τραβήξτε τον καθετήρα...
  • Page 22 με ένα προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μέσω τηλεφώνου, φαξ, ταχυδρομείου ή Email: productcomplaints@inhealth.com ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΠΕΛΑΤΕΣ Τα προϊόντα της Blom-Singer διατίθενται παγκοσμίως μέσω των εξουσιοδοτημένων διανομέων της InHealth Technologies. Για βοήθεια ή επιπρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν, επικοινωνήστε με τον διανομέα.
  • Page 23 Κιτ χειρουργικής τοποθέτησης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer ® 37757-05C | 23...
  • Page 24 ‫ נועדה לשימוש‬Blom-Singer ‫ערכת הניתוח להכנסת שתל לדיבור‬ ‫במהלך ניתוח להכנסה ראשונית או שניונית של נקב קנה נשימה-ושט‬ .‫ושתל לדיבור‬ ‫ פעם אחת בלבד ועם‬Blom-Singer ‫ניתן להשתמש בהתקן רפואי זה של‬ ® .‫מטופל אחד בלבד. אין לעשות בו שימוש חוזר‬...
  • Page 25 ‫לבצע הערכה לפני ניקוב קנה הנשימה-ושט, כדי להימנע מסיבוכים של‬ .‫דימום או שטפי דם‬ ‫כיצד מסופקת הערכה‬ ® ‫ מגיעה מעוקרת‬Blom-Singer ‫ערכת הניתוח להכנסת שתל לדיבור‬ ‫(באמצעות קרינת גמא) על מגש בתוך שקית ומוכנה להכנסה לשדה‬ .‫הניתוח. אין לבצע עיקור חוזר‬...
  • Page 26 ‫סיבוכים‬ ‫על אף שהדבר נדיר, נצפו הסיבוכים הבאים בניקוב של קנה הנשימה-ושט‬ ‫ולכן הם נחשבים לסיבוכים פוטנציאליים של השימוש בערכת הניתוח‬ :‫. הסיבוכים הפוטנציאליים כוללים‬Blom-Singer ® ‫להכנסת שתל לדיבור‬ ;‫• ניקוב חורג של הוושט האחורי הגורם לזיהום או אבצס בחלל הבינה‬...
  • Page 27 Blom-Singer ‫ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור‬ ® ‫ניתוח סטנדרטי, בהיקף רחב וכולל של כריתת בית הקול לפני סגירה‬ .Y ‫ או‬T ‫בת שלוש שכבות של הלוע בצורת‬ ‫2. החדר את מגן הלוע עמוק מספיק לתוך הוושט כדי להבטיח הגנה על‬...
  • Page 28 ‫לדיבור ייפרד מהצנתר. אוגן ההצמדה המקופל של הוושט ייפרס‬ ‫באופן בטוח על הדופן הקדמית של הוושט. (תרשים 1.6 אם לא‬ ‫נעשה שימוש במקל החדרה; או תרשים 2.6 אם נעשה שימוש‬ .‫במקל החדרה) יש לפקח ישירות על פעולה זו‬ .‫11. הסר והשלך את מגן הלוע‬ .‫21.
  • Page 29 Blom-Singer ‫ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור‬ ® ‫3. נדן הנקז אמור לכסות כל המחט המעוגלת להוציא קצה החיתוך, ויש‬ ‫למקם אותו כך שהרצועות הצבעוניות קרובות ביותר לקצה המחט‬ .‫המעוגלת‬ ‫4. יש לבצע את הנקב בקו האמצע, 5 מ"מ מצומת הרירית-עור של נקב‬...
  • Page 30 ‫במקרה של שאלות או השגות לגבי המוצר, אנא פנה למחלקת שירות‬ :‫הלקוחות שלנו באמצעות טלפון, פקס, דואר או דואר אלקטרוני‬ productcomplaints@inhealth.com ‫לקוחות בינלאומיים‬ ‫ ברחבי העולם באמצעות המפיצים‬Blom-Singer ‫ניתן להשיג את מוצרי‬ ,‫. לעזרה או למידע נוסף על המוצר‬InHealth Technologies ‫המורשים של‬ .‫אנא פנה למפיץ‬ 30 | 37757-05C...
  • Page 31 Blom-Singer ‫ערכת ניתוח להכנסת שתל לדיבור‬ ® 37757-05C | 31...
  • Page 32 DIAGRAMS Διαγράμματα / ‫תרשימים‬ Primary Tracheoesophageal Puncture and Voice Prosthesis Placement Κύρια τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης / ‫הכנסת נקב קנה נשימה-ושט ראשוני ושתל לדיבור‬ 32 | 37757-05C...
  • Page 33 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 10mm 12mm 14mm 37757-05C | 33...
  • Page 34 34 | 37757-05C...
  • Page 35 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 37757-05C | 35...
  • Page 36 36 | 37757-05C...
  • Page 37 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 37757-05C | 37...
  • Page 38 38 | 37757-05C...
  • Page 39 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit Secondary Tracheoesophageal Puncture Secondary Tracheoesophageal Puncture and Voice Prosthesis Placement and Voice Prosthesis Placement Δευτερεύουσα τραχειοοισοφαγική παρακέντηση και τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης / ‫הכנסת נקב קנה נשימה-ושט שניוני ושתל לדיבור‬ 37757-05C | 39...
  • Page 40 40 | 37757-05C...
  • Page 41 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 37757-05C | 41...
  • Page 42 42 | 37757-05C...
  • Page 43 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 37757-05C | 43...
  • Page 44 BIBΛΙΟΓΡΑΦΙΑ / ‫ביבליוגרפיה‬ Evans, P.H.R., Blom, E.D.: “Functional Restoration of Speech, ” Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy.
  • Page 45 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 37757-05C | 45...
  • Page 46 46 | 37757-05C...
  • Page 47 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit 37757-05C | 47...
  • Page 48 UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...