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inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual

Voice prosthesis placement surgical kit
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Table of Contents

  • English

  • German
    • Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese

  • Spanish
    • Equipo Quirúrgico para la Colocación de Prótesis Fonatorias Blom-Singer

  • French
    • Kit Chirurgical de Mise en Place de la Prothèse
    • Vocale Blom-Singer

  • Italian
    • Kit Chirurgico Per Il Posizionamento Della Protesi Fonatoria Blom-Singer

  • Dutch
    • Blom-Singer® Chirurgische Kit Voor Plaatsing Van Een Stemprothese

  • Czech
    • Kit Cirúrgico para Posicionamento de Prótese Vocal Blom-Singer
    • Sada Pro Chirurgické Zavedení Hlasové Protézy
    • Blom-Singer

  • Polish
    • Zestaw Chirurgiczny Do Umieszczania Protezy Głosowej Blom-Singer

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Blom-Singer ®
Voice Prosthesis Placement
Surgical Kit
MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use
1
R
37757-01C

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Summary of Contents for inhealth Blom-Singer

  • Page 1 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37757-01C...
  • Page 2 2017 / Valido da ottobre 2017 / Met ingang van oktober 2017 / Vigente em outubro de 2017 / V platnosti od října 2017 / Wchodzi w życie w październiku 2017 r. Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC Patent(s): www.inhealthpatents.com...

  • Page 3: Table Of Contents

    TABLE OF CONTENTS Inhaltsverzeichnis / Índice / Sommaire / Sommario / Inhoud / Sumário / Obsah / Spis treści Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese Equipo quirúrgico para la colocación de prótesis fonatorias Blom-Singer®...

  • Page 4: Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit

    This Blom-Singer® medical device may be used only once with one patient. It may not be reused. Do not use the device if it becomes contaminated; discard and replace it with an unopened product.
  • Page 5 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit arthritis or blindness, or are not interested in speaking. Do not use the Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit if the patient’s health status or anatomical abnormalities contraindicate performing a tracheoesophageal puncture or insertion of a voice prosthesis.
  • Page 6 COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with tracheoesophageal puncture and therefore are potential complications with the use of the Blom-Singer® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit. They include: • aberrant perforation of the posterior esophagus with subsequent mediastinal infection or abscess;...
  • Page 7 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit INSTRUCTIONS FOR USE PRIMARY TRACHEOESOPHAGEAL PUNCTURE AND VOICE PROSTHESIS PLACEMENT The following procedural instructions are provided by Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. and Eric D. Blom, Ph.D. for primary tracheoesophageal puncture followed simultaneous tracheoesophageal tract dilation and voice prosthesis placement.
  • Page 8 7. Insert a voice prosthesis of a length corresponding to the associated sheath color band observed in step 5 into the lumen of the transparent proximal end of the catheter such that its esophageal retention flange is forward folded. (Diagram 3) Insert the strap of the voice prosthesis through the small window and out the proximal end of the catheter.
  • Page 9 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit the voice prosthesis. Use of the placed voice prosthesis is strictly deferred until post-op day 12-14 at the earliest to avoid the potential of voicing related airflow causing a pharyngoesophageal fistula. 15. Once the patient is started on oral fluids the valve should...
  • Page 10 trocar through the posterior tracheoesophageal wall into the esophagoscope with simultaneous monitoring by the endoscopist (Diagram 8). 5. Penetration into the esophagus is carefully observed and immediately terminated when the leading edge of the white band marker on the needle sheath is observed. Simultaneously, the color association band on the sheath where it enters the puncture on the tracheal side of the tracheoesophageal wall approximates the wall thickness...
  • Page 11 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit deploy securely against the anterior wall of the esophagus. (Diagram 11) Directly observe that this has occurred. 11. Remove the endoscope. 12. Detach, remove, and discard the inserter stick. 13. Check the valve function for leakage by having the patient drink liquid.
  • Page 12 12 | 37757-01C...

  • Page 13: Blom-Singer® Chirurgie-Kit Zum Einsatz Der Stimmprothese

    STIMMPROTHESE Einleitung Bitte beachten Sie die Abbildungen im hinteren Teil dieser Gebrauchsanweisung. Das Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese wurde zur Verwendung für die primäre oder sekundäre tracheoösophageale Punktion und den Einsatz der Stimmprothese konzipiert. Dieses Blom-Singer® Medizinprodukt ist für den Einmalgebrauch an nur einem Patienten vorgesehen.
  • Page 14 Patienten, die sich nicht selbst versorgen können, an schwerer Arthritis oder Sehstörung leiden, oder bei Patienten, die kein Interesse am Sprechen zeigen. Verwenden Sie das Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese nicht, wenn der Gesundheitsstatus oder anatomische Abnormitäten des Patienten die Durchführung einer tracheoösophagealen Punktion und den Einsatz einer...
  • Page 15 Blom-Singer ® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese HINWEIS: Das Blom-Singer® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese wurde für die Verwendung mit der Blom-Singer® Classic™ Verweilstimmprosthese - Sterile Serien konzipiert. Die Verweil-Stimmprothese und der Einführstab sind separat verpackt. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt darf nur von geschulten Ärzten verwendet werden.
  • Page 16 KOMPLIKATIONEN Bei tracheoösophagealen Punktionen kann es, wenn auch selten, zu folgenden Komplikationen kommen, die auch zu möglichen Komplikationen bei der Verwendung des Blom-Singer® Chirurgie- Kit zum Einsatz der Stimmprothese führen können. Dazu zählen: • versehentliche Perforation der hinteren Speiseröhre mit nachfolgender/m mediastinaler/m Infektion oder Abszess;...
  • Page 17 Blom-Singer ® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese 2. Führen Sie den Pharynxschutz tief genug in die Speiseröhre ein, um den Schutz der hinteren Ösophaguswand auf der Höhe der Punktion zu gewährleisten (Abbildung 1). 3. Die Einführschleuse des Trokars sollte alles außer der Schneidspitze der gekrümmten Nadel bedecken und so...
  • Page 18 8. Positionieren Sie bei Bedarf den Einführstab (wird zusammen mit der Stimmprothese geliefert) im Luftröhrenende der Stimmprothese und befestigen Sie das Band an der Nut des Einführstabes. (Abbildung 5) 9. Führen Sie die distale (schmalere) Katheterspitze durch die Einführschleuse, am Pharynxschutz vorbei und aus dem Rachendefekt des Patienten heraus, wobei die Einführschleuse erfasst und mitgezogen wird.
  • Page 19 Blom-Singer ® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese Stimmprothese während des Trinkens unter einer hellen Lichtquelle beobachtet wird. SEKUNDÄRE TRACHEOÖSOPHOGALE PUNKTION UND EINSATZ DER STIMMPROTHESE Die folgenden Verfahrensanweisungen wurden von Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. und Eric D. Blom, Ph.D. für die sekundäre tracheoösophageale Punktion und nachfolgende Erweiterung des...
  • Page 20 sichtbar wird. Gleichzeitig zeigt die Farbmarkierung an der Einführschleuse, an der Stelle, an der diese von der Luftröhrenseite der Tracheoösophaguswand aus in die Punktion eintritt, die Wanddicke und geeignete Länge für das Einsetzen der Stimmprothese an (weiße Markierung 8 mm, blaue Markierung 10 mm, orange Markierung 12 mm, grüne Markierung 14 mm).
  • Page 21 Produkte von InHealth Technologies können direkt bei InHealth Technologies bestellt werden. TELEFON: Gebührenfrei (800) 477 5969 oder (805) 684 9337, Montag bis Freitag, 9.30 Uhr bis 19.00 Uhr, ostamerikanische Standardzeit. FAX: Gebührenfrei (888) 371 1530 oder (805) 684 8594. E-MAIL: order@inhealth.com. ONLINE-BESTELLUNG: www.inhealth.com POSTADRESSE: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.
  • Page 22 22 | 37757-01C...
  • Page 23 Blom-Singer ® Chirurgie-Kit zum Einsatz der Stimmprothese 37757-01C | 23...

  • Page 24: Equipo Quirúrgico Para La Colocación De Prótesis Fonatorias Blom-Singer

    Consulte los diagramas situados en la parte de atrás de este manual de instrucciones. El equipo quirúrgico para la colocación de prótesis fonatorias Blom-Singer® está diseñado para ser utilizado durante la cirugía de colocación primaria o secundaria de una prótesis fonatoria y punción traqueoesofágica.
  • Page 25 Equipo quirúrgico para la colocación de prótesis fonatorias Blom-Singer® • en un traqueostoma pequeño en los pacientes a los que la presencia de un catéter o una prótesis fonatoria les pueda afectar la respiración. • en pacientes que no puedan cuidar de sí mismos, padezcan ceguera o artritis grave, o no estén interesados en hablar.
  • Page 26 Blom-Singer® Classic™ de serie estéril. La prótesis fonatoria permanente y la sonda de inserción se envasan por separado. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES El uso de este producto se recomienda solo para los médicos. Se recomienda un procedimiento primario de punción traqueoesofágica únicamente con el protector de faringe...
  • Page 27 Equipo quirúrgico para la colocación de prótesis fonatorias Blom-Singer® Precaución: Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos, o por orden de estos. COMPLICACIONES Aunque sean poco frecuentes, se han identificado las siguientes complicaciones como consecuencia de la punción traqueoesofágica y, por lo tanto, son complicaciones potenciales...
  • Page 28 3. La vaina del trocar debe cubrir completamente todo, excepto la punta de corte de la aguja curvada, y ubicarse de modo que las bandas multicolor estén más cerca de la punta de la aguja curvada. 4. Use el trocar para realizar cuidadosamente la punción en la pared traqueoesofágica en la línea media de 10 a 15 mm por debajo de la coyuntura mucocutánea en el lumen del esófago.
  • Page 29 Equipo quirúrgico para la colocación de prótesis fonatorias Blom-Singer® 9. Inserte el extremo distal (estrecho) del catéter a través de la vaina, más allá del protector de faringe y hágalo salir por el defecto faríngeo del paciente, acoplándolo y aplicando la vaina junto con este.
  • Page 30 COLOCACIÓN SECUNDARIA DE LA PRÓTESIS FONATORIA Y LA PUNCIÓN TRAQUEOESOFÁGICA Las siguientes instrucciones de procedimiento son proporcionadas por el Dr. Stephen B. Freeman, Miembro del Colegio Americano de Cirujanos (Fellows of the American College of Surgeons, FACS) y el doctor en Filosofía, Eric D. Blom, para la punción traqueoesofágica secundaria luego de la dilatación del tracto traqueoesofágico y la colocación de prótesis fonatorias en forma simultánea.
  • Page 31 Equipo quirúrgico para la colocación de prótesis fonatorias Blom-Singer® la pared traqueoesofágica se aproxima al espesor de la pared y a la longitud adecuada a la que se colocará la prótesis fonatoria. (banda blanca de 8 mm, banda azul de 10 mm, banda anaranjada de 12 mm y banda verde de 14 mm).
  • Page 32 Atención al Cliente por teléfono, fax, correo postal o correo electrónico a productcomplaints@inhealth.com CLIENTES INTERNACIONALES Los productos Blom-Singer están disponibles en todo el mundo a través de distribuidores autorizados de InHealth Technologies. Si necesita ayuda o información adicional sobre los productos, póngase en contacto con un distribuidor.
  • Page 33 Equipo quirúrgico para la colocación de prótesis fonatorias Blom-Singer® 37757-01C | 33...
  • Page 34 34 | 37757-01C...

  • Page 35: Kit Chirurgical De Mise En Place De La Prothèse

    Consulter les figures situées à la fin de ce manuel d’instructions. Le kit chirurgical de mise en place de la prothèse vocale Blom-Singer® est conçu pour être utilisé au cours d’une procédure primaire ou secondaire de ponction trachéo-œsophagienne et de mise en place d’une prothèse vocale.

  • Page 36: Vocale Blom-Singer

    Ne pas utiliser le kit chirurgical de mise en place de la prothèse vocale Blom-Singer® si l’état de santé du patient ou des anomalies anatomiques contre-indiquent la ponction trachéo- œsophagienne ou la mise en place d’une prothèse vocale.
  • Page 37 Kit chirurgical de mise en place de la prothèse vocale Blom-Singer ® AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS L’utilisation de ce produit est réservée uniquement aux médecins. Une procédure primaire de ponction trachéo-œsophagienne n’est recommandée qu’avec l’utilisation du dispositif de protection du pharynx destiné à éviter tout traumatisme de l’œsophage postérieur.
  • Page 38 été associées à la ponction trachéo-œsophagienne et elles constituent par conséquent des complications potentielles associées à l’utilisation du kit chirurgical de mise en place de la prothèse vocale Blom-Singer®. Elles comprennent : • perforation accidentelle de l’œsophage postérieur entraînant un abcès ou une infection du médiastin ;...
  • Page 39 Kit chirurgical de mise en place de la prothèse vocale Blom-Singer ® 3. La gaine du trocart doit recouvrir entièrement toute l’aiguille incurvée hormis l’extrémité de coupe. Elle doit être placée de façon à ce que les repères multicolores soient orientés le plus près possible de l’extrémité...
  • Page 40 9. Insérer l’extrémité distale (étroite) du cathéter dans la gaine. Faire progresser ce dernier au-delà du dispositif de protection du pharynx et le faire ressortir par l’anomalie du pharynx du patient. Faire progresser la gaine simultanément. 10. Saisir fermement l’extrémité distale (étroite) du cathéter et, en appliquant une force continue, tirer le cathéter dans la ponction.
  • Page 41 Kit chirurgical de mise en place de la prothèse vocale Blom-Singer ® par l’extrémité ouverte (trachéale) de la prothèse vocale et observer attentivement le dispositif à l’aide d’une lumière vive. PROCÉDURE SECONDAIRE DE PONCTION TRACHÉO-ŒSOPHAGIENNE ET DE MISE EN PLACE DE LA PROTHÈSE VOCALE...
  • Page 42 5. Contrôler attentivement la pénétration dans l’œsophage. La terminer immédiatement lorsque le bord avant du repère blanc situé sur la gaine de l’aiguille est visible. Observer également les repères de couleur placés sur la gaine à l’endroit où elle pénètre dans la ponction par le côté trachéal de la paroi trachéo-œsophagienne : ceux-ci correspondent approximativement à...
  • Page 43 Kit chirurgical de mise en place de la prothèse vocale Blom-Singer ® toute sécurité contre la paroi antérieure de l’œsophage. (Figure  11) Contrôler que le déploiement a bien eu lieu par visualisation directe. 11. Retirer l’endoscope. 12. Détacher ensuite l’outil d’insertion, le retirer et le mettre au rebut.
  • Page 44 44 | 37757-01C...
  • Page 45 Kit chirurgical de mise en place de la prothèse vocale Blom-Singer ® 37757-01C | 45...

  • Page 46: Kit Chirurgico Per Il Posizionamento Della Protesi Fonatoria Blom-Singer

    INDICAZIONI Il kit chirurgico per il posizionamento della protesi fonatoria Blom-Singer® è indicato per l’uso durante gli interventi chirurgici per la puntura primaria o secondaria e la dilatazione della parete tracheoesofagea, la selezione della lunghezza corretta della protesi fonatoria e la guida del posizionamento della protesi fonatoria.
  • Page 47 Non utilizzare il kit chirurgico per il posizionamento della protesi fonatoria Blom-Singer® se lo stato di salute del paziente o le sue anomalie anatomiche rappresentano controindicazioni per l’esecuzione di una puntura tracheoesofagea o l’inserimento di una protesi fonatoria.
  • Page 48 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Questo prodotto va utilizzato esclusivamente da medici. La procedura primaria è consigliata solo con l’utilizzo del protettore della faringe incluso per fornire protezione dell’esofago posteriore. Il medico deve praticare la puntura nel protettore della faringe per evitare di penetrare nell’esofago posteriore, con conseguenti complicanze spinali e/o disfagia e sanguinamento.
  • Page 49 Kit chirurgico per il posizionamento della protesi fonatoria Blom-Singer ® COMPLICANZE Anche se rare, è stato determinato che le seguenti complicanze si verificano con la puntura tracheoesofagea e quindi sono potenziali complicanze con l’uso del kit chirurgico per il posizionamento della protesi fonatoria Blom-Singer®. Queste comprendono: •...
  • Page 50 4. Utilizzare il trequarti per eseguire con cura la puntura della parete tracheoesofagea alla linea centrale, 10-15 mm sotto la giunzione mucocutanea nel lume dell’esofago. 5. La penetrazione nell’esofago è attentamente osservata e immediatamente terminata quando si osserva il bordo anteriore del marcatore con banda bianca sulla guaina dell’ago.
  • Page 51 Kit chirurgico per il posizionamento della protesi fonatoria Blom-Singer ® 10. Afferrare saldamente l’estremità distale (stretta) del catetere ed esercitando una forza continua tirare il catetere attraverso la puntura. Simultaneamente guidare e spingere la protesi fonatoria nella puntura con l’asta dell’inseritore della protesi...
  • Page 52 tracheoesofagea secondaria seguita da dilatazione simultanea del tratto tracheoesofageo e da posizionamento della protesi fonatoria. 1. Confermare un diametro del tracheostoma di almeno 1,5 cm. Si consiglia di ingerire bario per verificare che le dimensioni faringoesofagee siano adeguate all’endoscopia rigida. 2.
  • Page 53 Kit chirurgico per il posizionamento della protesi fonatoria Blom-Singer ® 7. Inserire una protesi fonatoria di lunghezza corrispondente alla banda di colore della guaina associata osservata al passo 5 nel lume dell’estremità prossimale trasparente del catetere in modo tale che la sua flangia di ritenzione esofagea sia piegata in avanti.
  • Page 54 Assistenza clienti per telefono, fax, posta o e-mail: productcomplaints@inhealth.com CLIENTI INTERNAZIONALI I prodotti Blom-Singer sono disponibili in tutto il mondo attraverso i distributori autorizzati InHealth Technologies. Per assistenza o ulteriori informazioni sui prodotti, contattare il distributore. 54 | 37757-01C...
  • Page 55 Kit chirurgico per il posizionamento della protesi fonatoria Blom-Singer ® 37757-01C | 55...

  • Page 56: Blom-Singer® Chirurgische Kit Voor Plaatsing Van Een Stemprothese

    PLAATSING VAN EEN STEMPROTHESE Inleiding Raadpleeg de afbeeldingen aan het einde van deze instructiehandleiding. De Blom-Singer® chirurgische kit voor plaatsing van een stemprothese is ontworpen om te worden gebruikt tijdens chirurgische ingrepen voor primaire of secundaire plaatsing van een tracheo-oesofageale punctie en stemprothese.
  • Page 57 Blom-Singer ® chirurgische kit voor plaatsing van een stemprothese gelijktijdige chemotherapie en ernstige ondervoeding; • voor patiënten met een kleine tracheostoma, waarin de aanwezigheid van de katheter of een stemprothese de ademhaling kan belemmeren; • voor patiënten die niet voor zichzelf kunnen zorgen, ernstige artritis hebben of blind zijn, of die geen interesse hebben om te kunnen spreken.
  • Page 58 - steriele serie. De verblijfstemprothese en inbrengstang zijn afzonderlijk verpakt. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Het gebruik van dit product is uitsluitend bedoeld voor artsen. primaire tracheo-oesofageale punctie wordt uitsluitend aanbevolen met gebruik van de meegeleverde keelholtebeschermer ter bescherming van de posterieure oesofagus.
  • Page 59 Blom-Singer ® chirurgische kit voor plaatsing van een stemprothese Bij barstjes, breuken of structurele schade aan het hulpmiddel moet u het gebruik ervan staken. Let op: volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht.
  • Page 60 2. Breng de keelholtebeschermer voldoende diep in de oesofagus in zodat de posterieure oesofageale wand voldoende wordt beschermd ter hoogte van de punctie (afb. 1). 3. De huls van de trocar moet alles afdekken behalve de snijpunt van de gebogen naald en moet zo worden geplaatst dat de gekleurde banden zich aan de kant van de punt van de gebogen naald bevinden.
  • Page 61 Blom-Singer ® chirurgische kit voor plaatsing van een stemprothese 9. Plaats de distale (smalle) katheterpunt door de huls, langs de keelholtebeschermer en naar buiten door het farynxdefect van de patiënt, waarbij de katheterpunt aan de huls wordt gekoppeld en deze wordt meegevoerd.
  • Page 62 SECUNDAIRE TRACHEO-OESOFAGEALE PUNCTIE EN PLAATSING VAN STEMPROTHESE De volgende procedure-instructies zijn verstrekt door Stephen B. Freeman, M.D., F.A.C.S. en Eric D. Blom, Ph.D. voor secundaire tracheo-oesofageale punctie gevolgd door gelijktijdige tracheo- oesofageale dilatatie van het punctiekanaal en plaatsing van de stemprothese.
  • Page 63 Blom-Singer ® chirurgische kit voor plaatsing van een stemprothese (Witte band 8 mm, blauwe band 10 mm, oranje band 12 mm en groene band 14 mm) (afb. 2). 6. Gebruik een hemostaat om de huls stevig in de punctie te stabiliseren terwijl de naald wordt teruggetrokken.
  • Page 64 INTERNATIONALE KLANTEN De producten van Blom-Singer zijn overal ter wereld verkrijgbaar bij de erkende distributeurs van InHealth Technologies. Gelieve contact op te nemen met de distributeur voor assistentie of extra productinformatie.
  • Page 65 Blom-Singer ® chirurgische kit voor plaatsing van een stemprothese 37757-01C | 65...

  • Page 66: Kit Cirúrgico Para Posicionamento De Prótese Vocal Blom-Singer

    PRÓTESE VOCAL BLOM-SINGER® Introdução Consulte os diagramas localizados ao final deste manual de instruções. O kit cirúrgico de posicionamento de prótese vocal Blom-Singer® é projetado para uso durante a cirurgia para posicionamento primário ou secundário de uma punção traqueoesofágica e prótese vocal.
  • Page 67 (3) Protetor de faringe, uma ferramenta com punho e cilindro entalhado. OBSERVAÇÃO: o kit cirúrgico de posicionamento de prótese vocal Blom-Singer® é projetado para ser utilizado com a prótese vocal fixa Blom-Singer® Classic™ - Série estéril. Próteses vocais fixas e bastão de inserção embalados separadamente.
  • Page 68 AVISOS E PRECAUÇÕES Este produto deve ser utilizado apenas por médicos. O procedimento de punção traqueoesofágica primário somente é recomendado com o uso do protetor de faringe incluído para oferecer proteção ao esôfago posterior. O médico deve fazer a punção dentro do protetor de faringe para evitar a perfuração do esôfago posterior que pode resultar em disfagia, sangramento e/ ou complicações na medula espinhal.
  • Page 69 Kit cirúrgico para posicionamento de prótese vocal Blom-Singer® COMPLICAÇÕES Embora raras, as seguintes complicações foram identificadas com a punção traqueoesofágica e, portanto, são complicações potenciais com o uso do kit cirúrgico de posicionamento de prótese vocal Blom-Singer®. Elas incluem: • perfuração aberrante do esôfago posterior com infecção ou abscesso mediastinal subsequente;...
  • Page 70 5. A penetração no esôfago é cuidadosamente observada e imediatamente terminada quando o canto de entrada do marcador da faixa branca for observado na bainha da agulha. Simultaneamente, a faixa de associação de cor na bainha onde a mesma entra na punção no lado traqueal da parede traqueoesofágica se aproxima da espessura da parede e do comprimento apropriado para a prótese vocal ser colocada.
  • Page 71 Kit cirúrgico para posicionamento de prótese vocal Blom-Singer® (Diagrama 6.1 se o bastão de inserção não for utilizado; ou Diagrama 6.2 se o bastão de inserção for utilizado) Observe diretamente que isto ocorreu. 11. Remova e descarte o protetor de faringe.
  • Page 72 2. Sob anestesia, introduza minimamente um esofagoscópio rígido iluminado de tamanho 6 mm e 25 cm de comprimento ou de tamanho apropriado ao nível do traqueostoma (Diagrama 7). Oriente a ponta do esofagoscópio para alinhar a seção curta biselada adjacente à parede da traqueia 5 mm ...
  • Page 73 Kit cirúrgico para posicionamento de prótese vocal Blom-Singer® 8. Posicione o bastão de inserção (incluído com a prótese vocal) no ponta traqueal da prótese vocal e prenda a correia na cavilha do bastão de inserção (Diagrama 10). 9. Rosqueie a ponta distal (estreita) do cateter na bainha até...
  • Page 74 CLIENTES INTERNACIONAIS Os produtos da Blom-Singer estão disponíveis por meio de distribuidores InHealth Technologies autorizados em todo o mundo. Para obter ajuda ou outras informações sobre o produto, entre em contato com o distribuidor.
  • Page 75 Kit cirúrgico para posicionamento de prótese vocal Blom-Singer® 37757-01C | 75...
  • Page 76 SADA PRO CHIRURGICKÉ ZAVEDENÍ HLASOVÉ PROTÉZY BLOM-SINGER® Úvod Na konci této příručky naleznete doprovodné ilustrace. Sada pro chirurgické zavedení hlasové protézy Blom-Singer® je určena k použití během primárního či sekundárního zavádění tracheoezofageální punkce a hlasové protézy. Tento zdravotnický prostředek společnosti Blom-Singer® je možné...

  • Page 77: Sada Pro Chirurgické Zavedení Hlasové Protézy

    (33 in.) se zúženým koncem; (3) chránič hltanu – nástroj s rukojetí a vrubovaným válcem. POZNÁMKA: Sada pro chirurgické zavedení hlasové protézy Blom-Singer® je určena k  použití s  vnitřní hlasovou protézou Blom-Singer® Classic™ (sterilní série). Vnitřní hlasová protéza a tyčka zavaděče jsou baleny samostatně.
  • Page 78 KOMPLIKACE Komplikace tracheoesofageální punkce, a  tudíž i  potenciální komplikace použití sady pro chirurgické zavedení hlasové protézy Blom-Singer® jsou vzácné. Mezi ně patří: • abnormální perforace zadní stěny jícnu s následnou infekcí nebo abscesem mediastina; 78 | 37757-01C...
  • Page 79 Sada pro chirurgické zavedení hlasové protézy Blom-Singer ® • infekce nebo celulitida kolem stomie, kterým lze zabránit použitím vhodných profylaktických antibiotik; • aspirace kolem vnitřní hlasové protézy zavedené do tracheoezofageální punkce. NÁVOD K POUŽITÍ PRIMÁRNÍ TRACHEOEZOFAGEÁLNÍ PUNKCE A ZAVEDENÍ HLASOVÉ PROTÉZY Následující...
  • Page 80 7. Zaveďte hlasovou protézu o délce odpovídající příslušnému barevnému proužku z kroku 5 do lumen průhledného proximálního konce katétru tak, aby jícnová retenční příruba byla ohrnutá dolů. (Ilustrace 3) Popruh hlasové protézy protáhněte přes malé okénko směrem ven z proximálního konce katétru.
  • Page 81 Sada pro chirurgické zavedení hlasové protézy Blom-Singer ® aby nedocházelo k průniku proudu vzduchu při tvorbě hlasu, který by mohl způsobit vytvoření faryngoezofageální píštěle. 15. Po zahájení perorálního podávání tekutin je u pacienta nutné zkontrolovat, zda kolem chlopně nedochází k úniku.
  • Page 82 5. Pečlivě sledujte průnik do jícnu a okamžitě jej zastavte, jakmile uvidíte vodicí okraj bílého proužku na plášti jehly. Souběžně při průchodu barevně značeného proužku na plášti do místa punkce na tracheální straně odpovídá vzdálenost proužku tloušťce stěny a odpovídá vhodné délce zaváděné hlasové protézy.
  • Page 83 Lze tak učinit telefonicky, faxem, poštou nebo e-mailem: productcomplaints@inhealth.com MEZINÁRODNÍ ZÁKAZNÍCI Výrobky Blom-Singer jsou k dispozici na celém světě přes autorizované distributory společnosti InHealth Technologies. O asistenci či další informace požádejte svého distributora. 37757-01C | 83...
  • Page 84 84 | 37757-01C...

  • Page 85: Zestaw Chirurgiczny Do Umieszczania Protezy Głosowej Blom-Singer

    Należy zapoznać się ze schematami pod koniec niniejszej instrukcji obsługi. Zestaw chirurgiczny do umieszczania protezy głosowej Blom-Singer® jest przeznaczony do użycia podczas zabiegu chirurgicznego wykonywania pierwotnego lub wtórnego nakłucia tchawiczo-przełykowego oraz do umieszczania protezy głosowej. Niniejszy wyrób medyczny Blom-Singer® może być użyty wyłącznie raz u jednego pacjenta.
  • Page 86 ślepotę oraz u pacjentów, którzy nie są zainteresowani możliwością mówienia. Nie należy używać zestawu chirurgicznego do umieszczania protezy głosowej Blom-Singer®, jeżeli stan zdrowia pacjenta lub nieprawidłowości anatomiczne stanowią przeciwwskazania wykonania nakłucia tchawiczo-przełykowego...
  • Page 87 Zestaw chirurgiczny do umieszczania protezy głosowej Blom-Singer ® 13 G z zamocowaną koszulką (stentem) o rozmiarze 9 G; (2) cewnik — cewnik o rozmiarze 16 Fr lub 20 Fr i długości 83,8 cm (33 cale) ze stożkiem; (3) ochraniacz gardła — narzędzie z uchwytem i cylindrem z wcięciem.
  • Page 88 Choć występują rzadko, jednak zidentyfikowano poniższe powikłania związane z nakłuciem tchawiczo-przełykowym i w związku z używaniem Zestawu chirurgicznego do umieszczania protezy głosowej Blom-Singer®. Należą do nich: • nieprawidłowa perforacja tylnej ściany przełyku powodująca zakażenie śródpiersia lub powstanie ropnia; • zakażenie tkanek wokół stomii lub zapalenie tkanki łącznej, którym można zapobiec przez odpowiednie profilaktyczne...
  • Page 89 Zestaw chirurgiczny do umieszczania protezy głosowej Blom-Singer ® 2. Wprowadzić ochraniacz gardła do przełyku wystarczająco głęboko, aby zapewnić ochronę tylnej ściany przełyku na poziomie nakłucia (schemat 1). 3. Koszulka trokara powinna całkowicie zakrywać zakrzywioną igłę, z wyjątkiem jej końcówki tnącej, i być umieszczona w taki sposób, aby wielokolorowe opaski znajdowały się...
  • Page 90 9. Wprowadzić dystalną (wąską) końcówkę cewnika przez koszulkę, obok ochraniacza gardła i na zewnątrz ubytku gardła razem z koszulką. 10. Mocno chwycić dystalną (wąską) końcówkę cewnika i ze stałą siłą przepchnąć cewnik przez nakłucie. Jednocześnie przeprowadzić i przepchnąć protezę głosową, używając prowadnicy protezy głosowej, do wnętrza nakłucia aż...
  • Page 91 Zestaw chirurgiczny do umieszczania protezy głosowej Blom-Singer ® WTÓRNE NAKŁUCIE TCHAWICZO-PRZEŁYKOWE I UMIESZCZENIE PROTEZY GŁOSOWEJ Poniższą procedurę wykonania wtórnego nakłucia tchawiczo- przełykowego z następującym po nim jednoczesnym rozszerzeniem kanału nakłucia tchawiczo-przełykowego i umieszczeniem protezy głosowej przygotowali dr Stephen B. Freeman (członek Amerykańskiego Kolegium Chirurgów, FACS) i dr Eric D.
  • Page 92 8 mm, niebieska opaska 10 mm, pomarańczowa opaska 12 mm i zielona opaska 14 mm (schemat 2). 6. Używając kleszczyków hemostatycznych mocno ustabilizować koszulkę w nakłuciu aż do momentu wycofania igły. 7. Wprowadzić protezę głosową o długości zgodnej z kolorową opaską koszulki zaobserwowaną w punkcie 5 do wnętrza przezroczystej proksymalnej końcówki cewnika, tak aby przełykowy kołnierz retencyjny był...
  • Page 93 Zestaw chirurgiczny do umieszczania protezy głosowej Blom-Singer ® 15. Naukę użytkowania protezy głosowej można rozpocząć w dowolnym momencie okresu pooperacyjnego, ale decyduje o tym lekarz. INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAMAWIANIA Produkty InHealth Technologies można zamawiać bezpośrednio w firmie InHealth Technologies. TELEFON: bezpłatny numer...
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  • Page 95 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit DIAGRAMS Abbildungen / Diagramas / Figures / Diagrammi / Afbeeldingen / Diagramas / Ilustrace / Schematy Primary Tracheoesophageal Puncture and Voice Prosthesis Placement Primäre tracheoösophageale Punktion und Einsatz der Stimmprothese / Colocación primaria de prótesis fonatorias y punción traqueoesofágica / Procédure primaire de ponction trachéo-œsophagienne et de mise...
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  • Page 102 Secondary Tracheoesophageal Puncture and Voice Prosthesis Placement Sekundäre tracheoösophageale Punktion und Einsatz der Stimmprothese / Colocación secundaria de prótesis fonatorias y punción traqueoesofágica / Procédure secondaire de ponction trachéo-œsophagienne et de mise en place de la prothèse vocale / Puntura tracheoesofagea secondaria e posizionamento della protesi fonatoria / Secundaire tracheo-oesofageale punctie en plaatsing van stemprothese / Punção traqueoesofágica secundária e posicionamento da prótese vocal / Sekundární...
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  • Page 107 Blom-Singer ® Voice Prosthesis Placement Surgical Kit BIBLIOGRAPHY Evans, P.H.R., Blom, E.D.: “Functional Restoration of Speech, ” Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy.
  • Page 108 UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...

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