Download
Share
Print this page
inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. inhealth Manuals
  4. Medical Equipment
  5. Blom-Singer
  6. Instructions for use manual

inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual

Indwelling voice prostheses for primary, secondary, replacement tep procedures
Hide thumbs Also See for Blom-Singer:

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual See also: Instructions for Use Manual
Blom-Singer ® Indwelling
Voice Prostheses
for Primary, Secondary,
Replacement TEP Procedures
MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use
5
R
37640-05H

Advertisement

loading

Related Manuals for inhealth Blom-Singer

Summary of Contents for inhealth Blom-Singer

  • Page 1 Blom-Singer ® Indwelling Voice Prostheses for Primary, Secondary, Replacement TEP Procedures MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37640-05H...
  • Page 2 37640-05H Effective June 2018 / Με ισχύ από τον Ιούνιο του 2018 / 2018 ‫בתוקף מיוני‬ Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC Patent(s): www.inhealthpatents.com 2 | 37640-05H...
  • Page 3 Indwelling Voice Prostheses Μόνιμη φωνητική πρόθεση ‫תותבי דיבור פנימיים מקו המוצרים‬ Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ - Οδηγίες χρήσης 37640-05H | 3...

  • Page 4: Product Description

    ENGLISH BLOM-SINGER® INDWELLING VOICE PROSTHESES for Primary, Secondary, Replacement TEP Procedures This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications. Do not use the device if it becomes contaminated; discard and replace it with a newly packaged prosthesis.

  • Page 5: Warnings And Precautions

    The gel cap used for insertion of the prosthesis is made of a vegetable base gelatin. Individual patient reactions to these materials may occur. The Blom-Singer voice prosthesis, (diagram 1), consists of a one-way silicone flap valve (diagram 1a), an esophageal retention flange (diagram 1b), a body that holds the valve assembly (diagram 1c), a tracheal retention flange (diagram 1d), and a neck strap (diagram 1e).
  • Page 6 TEP. If the voice prosthesis is accidentally dislodged from the puncture, the patient should immediately place a Blom-Singer Puncture Dilator or suitable device, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours.
  • Page 7 Blom-Singer® Indwelling Voice Prostheses Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the voice prosthesis which could result in aspiration of the voice prosthesis. Voice Prosthesis Leakage When the flap valve fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing.
  • Page 8 COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: stoma contamination or sepsis, which may require removal of the voice prosthesis and/or appropriate antibiotics;...
  • Page 9 Blom-Singer® Indwelling Voice Prostheses Prior to use of the voice prosthesis, check the valve mechanism to be sure it is intact and working properly. The flap valve, (diagram 8a), should close flat against the seating surface inside the voice prosthesis.
  • Page 10 Refer to the instructions for use supplied with the product. 1. Dilate the TEP with a Blom-Singer Dilator-Sizer of the appropriate diameter. Gently insert the Dilator-Sizer into the puncture completely to the neck strap (diagram 2) and leave in place for five minutes.
  • Page 11 Blom-Singer® Indwelling Voice Prostheses from the Dilator-Sizer neck strap, grasp the dilator securely, and carefully withdraw it from the puncture. Immediately insert the indwelling voice prosthesis (see below). Voice Prosthesis Preparation Note: Prior to use of the indwelling voice prosthesis, check the valve mechanism to be sure it is intact and working properly.
  • Page 12 remaining portion of the folded esophageal retention flange completely into the gel cap (diagram 4d). Do not use any sharp or serrated instruments to avoid damaging the prosthesis. 3.5. The esophageal retention flange should be folded in a forward position and completely enclosed inside the gel cap (diagram 4e).
  • Page 13 Blom-Singer® Indwelling Voice Prostheses Valve Indwelling Voice Prosthesis, the inserter is designed so that it does not fully insert into the voice prosthesis (diagram 7). Within three minutes the inserter should visibly move forward into the voice prosthesis; the clinician should see this forward movement indicating that the gel cap has dissolved and that the esophageal retention flange has deployed.
  • Page 14 A second method for confirming gel cap dissolution and esophageal retention flange deployment is to assess the capacity to produce tracheoesophageal voice. If the voice prosthesis is correctly positioned and the esophageal retention flange deployed, airflow diverted from the trachea by digital occlusion of the tracheostoma will open the flap valve and pass up the esophagus to initiate fluent voice.
  • Page 15 Blom-Singer® Indwelling Voice Prostheses Neck Strap Detachment The indwelling voice prosthesis is designed to include the optional detachment of the neck strap following confirmation that the voice prosthesis esophageal retention flange is securely positioned within the esophageal lumen against the anterior wall of the esophagus.
  • Page 16 done by grasping the outer tracheal flange of the device securely with a locking hemostat. Pull gently and firmly until the voice prosthesis is fully withdrawn. Insert a dilator-sizer of the appropriate diameter, and tape it in position for five minutes prior to inserting a new indwelling voice prosthesis.
  • Page 17 Special Order products are nonreturnable. ORDERING INFORMATION Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684- 9337, Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST:...
  • Page 18 18 | 37640-05H...

  • Page 19: Τροποσ Διαθεσησ

    μόνιμης φωνητικής πρόθεσης διεξάγεται από έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τα κατάλληλα προσόντα. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με εμπειρία και τα κατάλληλα προσόντα σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα του.

  • Page 20: Προειδοποιησεισ Και Προφυλαξεισ

    Το μη αποστειρωμένο προϊόν δεν προορίζεται για διαδικασίες αρχικής τοποθέτησης. Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι φτιαγμένη από σιλικόνη, ένα βιοσυμβατό υλικό που χρησιμοποιείται σε πολλά ιατρικά προϊόντα. Η κάψουλα γέλης που χρησιμοποιείται για την εισαγωγή της πρόθεσης είναι κατασκευασμένη από ζελατίνη με φυτική βάση.
  • Page 21 αφαιρούνται προσεκτικά από τη συσκευασία τους και ο χειρισμός τους πρέπει να γίνεται με τρόπο που να μην επιτρέπει τη μόλυνση των συσκευών. Να χρησιμοποιείτε μόνο τις κάψουλες γέλης Blom-Singer ειδικού μεγέθους. Μην χρησιμοποιείτε προϊόντα με βάση το πετρέλαιο όπως η...
  • Page 22 Εάν η φωνητική πρόθεση μετατοπιστεί τυχαία από την παρακέντηση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετήσει αμέσως τον διαστολέα παρακέντησης Blom-Singer ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή με σωστή διάμετρο στην παρακέντηση, για να αποτρέψει το κλείσιμο και τη διαρροή υγρών από αυτή. Η φωνητική πρόθεση...
  • Page 23 Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer® αλλοίωση της συσκευής και την καταστροφή των εσωτερικών τμημάτων, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαρροή. Ανάπτυξη μικροβίων Oι περισσότεροι χρήστες αναπτύσσουν μικρόβια στο στόμα, τον λάρυγγα ή τον οισοφάγο τους. Αυτή η κατάσταση παρουσιάζεται συχνά. Οι εναποθέσεις μικροβίων ενδέχεται να προκαλέσουν...

  • Page 24: Οδηγιεσ Χρησησ

    Παρά τη σπανιότητά τους, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση των προθέσεων σιλικόνης τύπου Blom-Singer. Περιλαμβάνουν τα εξής: επιμόλυνση ή σήψη της στομίας η οποία μπορεί να οδηγήσει στην αφαίρεση της φωνητικής πρόθεσης και/ή στη λήψη των κατάλληλων...
  • Page 25 Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer® Αρχική τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης Η παρακάτω διαδικασία παρέχεται από τον Αμερικανό χειρουργό Ronald C. Hamaker, M.D., F.A.C.S., ως συνιστώμενη οδηγία για την αρχική τοποθέτηση φωνητικής πρόθεσης κατά τη διενέργεια της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης στη διάρκεια της λαρυγγεκτομής.
  • Page 26 πρέπει να γίνεται μόνο έχοντας ένα δυνατό φως στραμμένο απευθείας προς τη στομία. Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικών για τα μάτια για την ακόλουθη διαδικασία. Να έχετε προετοιμάσει τα παρακάτω αντικείμενα Blom-Singer για την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης: • Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer • Κάψουλες γέλης Blom-Singer •...
  • Page 27 3. Παρατηρήστε τον δείκτη που βρίσκεται πιο κοντά στην είσοδο της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης. Διαβάστε τον αριθμό του μεγέθους στον διαστολέα-μετρητή μεγέθους και επιλέξτε μια μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer με το αντίστοιχο μέγεθος. Εάν η μέτρηση είναι μεταξύ δύο τιμών, επιλέξτε την πιο μεγάλη.
  • Page 28 Τα παρακάτω βήματα περιγράφουν τη μέθοδο αναδίπλωσης με το χέρι για την εισαγωγή της κάψουλας γέλης. 1. Αφαιρέστε τη φωνητική πρόθεση από τη συσκευασία. Να χειρίζεστε πάντα τη φωνητική πρόθεση με καθαρά χέρια φορώντας γάντια. Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας και η φωνητική πρόθεση...
  • Page 29 Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer® Εισαγωγή πρόθεσης Προειδοποίηση: Πρέπει να είστε προσεκτικοί για να αποφύγετε την τυχαία μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης, η οποία θα μπορούσε να επιφέρει την εισρόφηση της φωνητικής πρόθεσης μέσα στην τραχεία. Σε περίπτωση που προκληθεί εισρόφηση, ο ασθενής πρέπει να προσπαθήσει να βήξει ώστε να βγει η...
  • Page 30 μόνιμης φωνητικής πρόθεσης διπλής βαλβίδας, ο εισαγωγέας είναι σχεδιασμένος έτσι ώστε να μην εισάγεται πλήρως μέσα στην φωνητική πρόθεση (διάγραμμα 7). Εντός τριών λεπτών ο εισαγωγέας πρέπει να μετακινηθεί εμφανώς προς τα εμπρός εντός της φωνητικής πρόθεσης. Ο ιατρός πρέπει να δει αυτήν την κίνηση...
  • Page 31 Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer® αναμονής των 3 λεπτών για τη διάλυση της κάψουλας γέλης και την έκπτυξη του οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης, περιστρέψτε επανειλημμένα την πρόθεση πάνω στον εισαγωγέα, ενώ βρίσκεται μέσα στην παρακέντηση. Εάν το οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης έχει εκπτυχθεί και έχει εδραστεί στη...
  • Page 32 Σημείωση: Η ακόλουθη μέθοδος δεν εφαρμόζεται στη μόνιμη φωνητική πρόθεση διπλής βαλβίδας. Κατευθύνετε ένα δυνατό φως στην πρόθεση ώστε να δείτε τη βαλβίδα με καπάκι στο εγγύς άκρο. Αργά και προσεκτικά προωθήστε το άκρο του στελέχους (άκρο χωρίς βαμβάκι) ενός μεγάλου μήκους βαμβακοφόρου στειλεού στη φωνητική πρόθεση...
  • Page 33 Μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer® • η διάμετρος της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης έχει υποστεί σημαντικά μεγαλύτερη διαστολή σε σύγκριση με τη διάμετρο της πρόθεσης ή • η υγεία του ιστού της στομίας ή η φυσική κατάσταση του ασθενούς είναι αμφίβολες. Σημείωση: Είναι σημαντικό να μην αποσπάσετε την ταινία...
  • Page 34 ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΗΣ ΦΩΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ Οι παρακάτω οδηγίες πρέπει να καταστούν σαφείς στον ασθενή ως μέρος της τακτικής φροντίδας και καθαρισμού της μόνιμης φωνητικής πρόθεσης. Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι μια σύντομη επισκόπηση της κατάλληλης φροντίδας και συντήρησης της φωνητικής πρόθεσης. Παρακαλούμε...
  • Page 35 προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΩΝ ΗΠΑ Η παραγγελία των προϊόντων Blom-Singer μπορεί να γίνει απευθείας από την InHealth Technologies. ΤΗΛΕΦΩΝΟ: Χωρίς χρέωση +1 800 477-5969 ή +1 805 684-9337, Δευτέρα — Παρασκευή, 9:30 π.μ. — 7:00 μ.μ., Ώρα Ανατολικής Ακτής.
  • Page 36 ‫בין-לאומי‬ .‫אנא פנה למחלקת שירות הלקוחות שלנו לקבלת הפניה למפיץ‬ ‫שירות לצרכן‬ ‫אם יש לך שאלות כלשהן או אם אינך שבע רצון מהמוצר, פנה‬ ‫למחלקת שירות הלקוחות שלנו בטלפון, פקס, דואר או דואר‬ productcomplaints@inhealth.com :‫אלקטרוני‬ 36 | 37640-05H...
  • Page 37 .‫מוצרים שסופקו בהזמנה מיוחדת‬ ‫מידע על ביצוע הזמנות‬ ‫ארה”ב‬ .InHealth Technologies-‫ ישירות מ‬Blom-Singer ‫ניתן להזמין את מוצרי‬ —‫טלפון: שיחת חינם 9695-774)008( או 7339-486)508( , ימי שני‬ :‫שישי, 03:9 בבוקר — 00:7 בערב, לפי שעון החוף המזרחי. פקס‬ :‫מספר חינם 0351-173)888( או 4958-486)508( . דואר אלקטרוני‬...
  • Page 38 Blom-Singer ® ‫תותבי דיבור פנימיים מקו המוצרים‬ .‫בספק‬ ‫הערה: חשוב לא לנתק את רצועת הצוואר מתותב הדיבור‬ ‫במקרים המצוינים לעיל. הדבק את רצועת הצוואר לעור מסביב‬ .‫לפיום ובדוק שתותב הדיבור יציב במקומו במשך פרק זמן ממושך‬ ‫הוצאת התותב‬ ‫תותב הדיבור הפנימי הוא לא התקן המשמש לצמיתות ויש‬...
  • Page 39 ‫אם לא ניתן לוודא שאוגן ההצמדה לוושט נפרס ומוקם כהלכה‬ ‫באמצעות אחת השיטות הללו או שתיהן כמתואר לעיל, ייתכן‬ ‫שהקלינאי יצטרך לוודא שקפסולת הג’ל התמוססה ושאוגן‬ ‫ההצמדה לוושט נפרס כהלכה על ידי פתיחת השסתום האל‬ ‫חוזר החד כיווני בעדינות ובאופן ידני בקצה תותב הדיבור הפונה‬ .‫לוושט‬...
  • Page 40 Blom-Singer ® ‫תותבי דיבור פנימיים מקו המוצרים‬ ‫כדי להימנע מהוצאת תותב הדיבור ממקומו בשוגג. מצב זה‬ ‫עלול לגרום לפעולת שאיפה של תותב הדיבור. קבע את תותב‬ ‫הדיבור במקומו על ידי הנחת סרט דבק רפואי על רצועת‬ ‫הצוואר. מומלץ למקם את תותב הדיבור כך שרצועת הצוואר‬...
  • Page 41 ‫שתידרש התערבות רפואית נוספת אם ניסיון הוצאת התותב‬ .‫מקנה הנשימה בשיעול לא יצליח‬ ‫1. שים את תותב הדיבור על אביזר ההחדרה וקבע את רצועת‬ .(3 ‫הצוואר על יתד הבטיחות )תרשים‬ ‫2. בקש מהמטופל להקפיד לא לבלוע בעודך מוציא את אביזר‬ ‫ההרחבה-המדידה...
  • Page 42 Blom-Singer ® ‫תותבי דיבור פנימיים מקו המוצרים‬ ‫הכן את תותב הדיבור להחדרה באמצעות שיטת ההחדרה‬ ‫. השתמש אך ורק‬Blom-Singer ‫המבוססת על קפסולות הג’ל של‬ .‫בקפסולות הג’ל בעלות הגודל המותאם שסופקו לך עם המוצר‬ ‫השלבים שלהלן מתארים את שיטת קיפול היד להחדרת‬...
  • Page 43 ‫הרחב ומדוד‬ ‫יש לעיין בהוראות השימוש במערכת ההרחבה/מדידת הגודל‬ . ‫ כדי לקבל פרטים מלאים על המוצר‬Blom-Singer ‫מקו המוצרים‬ ‫אופציונלי: ניתן להשתמש באביזר מדידת הגודל או אביזר‬ ‫ כהליך חלופי. עיין‬Blom-Singer ‫הרחבת הנקבים מקו המוצרים‬ .‫בהוראות השימוש שסופקו לך עם המוצר‬...
  • Page 44 ‫ חייבת להתבצע אך ורק תוך‬TE ‫הוצאה של תותב דיבור בנקב‬ .‫שימוש באור בהיר הממוקד ישירות על הפיום‬ ‫מומלץ להשתמש בכפפות ובציוד מגן לעיניים במהלך ההליך‬ .‫שלהלן‬ ‫ כדי להחדיר‬Blom-Singer ‫הכן מראש את האביזרים הבאים של‬ :‫את תותב הדיבור‬ Blom-Singer ‫• תותב דיבור פנימי של‬ Blom-Singer ‫• קפסולות ג’ל של‬...
  • Page 45 .‫על-ידי רופא בלבד או בהוראת רופא בלבד‬ ‫סיבוכים‬ ‫על אף שהם נדירים, הסיבוכים הבאים זוהו כאפשריים בעת‬ :‫. הם כוללים‬Blom-Singer ‫השימוש בתותבי סיליקון מקו המוצרים‬ ‫זיהום הפיום או אלח דם, וכתוצאה מכך ייתכן שתידרש הוצאת‬ ‫תותב הדיבור ו/או שימוש באנטיביוטיקה מתאימה; שאיפת תותב‬...
  • Page 46 Blom-Singer ® ‫תותבי דיבור פנימיים מקו המוצרים‬ ‫דליפה מתותב הדיבור‬ ‫כאשר השסתום האל חוזר לא נסגר לגמרי, כמה טיפות נוזל‬ ,‫עלולות לדלוף בחזרה דרך השסתום מהוושט אל קנה הנשימה‬ ‫וכתוצאה מכך עלול להגרם שיעול. דליפה נשנית בתותב הדיבור‬ .‫צריכה להיבדק על ידי איש מקצוע‬...
  • Page 47 .TEP-‫יוחזק היטב ב‬ ‫אם תותב הדיבור יוצא בשגגה מהנקב, על המטופל להניח מיד‬ ‫ או התקן תואם בקוטר‬Blom-Singer ‫אביזר להרחבת נקב של‬ ‫המתאים, בתוך הנקב, כדי למנוע את סגירת הנקב ו/או דליפה‬ .‫של נוזלים. יש להחדיר מחדש את תותב הדיבור בתוך 42 שעות‬...
  • Page 48 ‫1ג’(, אוגן הצמדה לקנה הנשימה )תרשים 1ד’( ורצועת צוואר‬ .(’‫)תרשים 1ה‬ ‫אזהרות ואמצעי זהירות‬ .‫ הוא התקן החייב מרשם‬Blom-Singer ‫תותב הדיבור הפנימי של‬ ‫התאמת הגודל הראשונית והוראות השימוש חייבות להתבצע‬ ‫ולהינתן על ידי איש צוות רפואי מוסמך שהוכשר לשימוש בהתקן‬...
  • Page 49 BLOM-SINGER® ‫תותבי דיבור פנימיים מקו המוצרים‬ .‫ ראשוניים, משניים והליכי החלפה‬TEP ‫להליכי‬ ‫ פעם אחת‬Blom-Singer ‫ניתן להשתמש בהתקן רפואי זה של‬ ‫בלבד, על ידי מטופל אחד בלבד. אין לעשות בו שימוש‬ .”‫חוזר. עיין בסעיפים “אזהרות”, “אמצעי זהירות” ו”סיבוכים‬ ‫אין להשתמש במוצר אם הזדהם; השלך אותו והשתמש‬...
  • Page 50 DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΑ 50 | 37640-05H...
  • Page 51 37640-05H | 51...
  • Page 52 52 | 37640-05H...
  • Page 53 37640-05H | 53...
  • Page 54 BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. Blom, E.D.: ”Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, “ Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: ”Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, “...
  • Page 55 10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: ”Postlaryngectomy Voice Restoration, “ Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. ”A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, “...
  • Page 56 UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...