inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
Indwelling tep occluder
Hide thumbs
Also See for Blom-Singer:
- User instructions for use (136 pages) ,
- Instructions for use manual (108 pages) ,
- Quick start quide (2 pages)
Related Manuals for inhealth Blom-Singer
Summary of Contents for inhealth Blom-Singer
- Page 1 Blom-Singer ® Indwelling TEP Occluder MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37720-05E...
- Page 2 Effective October 2017 / Με ισχύ από τον 37720-05E Οκτώβριο του 2017 / 7102 רבוטקואמ ףקותב Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC 2 | 37720-05E...
- Page 3 Blom-Singer Indwelling TEP Occluder Μόνιμη συσκευή απόφραξης ΤEP Blom-Singer Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use ΙΑΤΡΟΣ Οδηγίες χρήσης 37720-05E | 3...
- Page 4 4 | 37720-05E...
- Page 5 1. Maintain the TEP fistula by keeping the puncture tract open. 2. Prevent leakage of esophageal contents into the trachea during swallowing. This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications.
-
Page 6: How Supplied
Indwelling TEP Occluder. Placement of the Indwelling prosthesis is contraindicated in a TE puncture that has dilated substantially beyond the diameter of a conventional 16 French or 20 French Blom-Singer Indwelling prosthesis. HOW SUPPLIED The Indwelling TEP Occluder is available by special order in 16 French or 20 French diameters. - Page 7 • tissue reaction or infection of puncture tract. Handle the device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the products. Use only the specially sized gel caps provided by InHealth Technologies. The Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer devices only.
- Page 8 Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist. COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified to occur with silicone devices of the Blom-Singer type. They include: 8 | 37720-05E...
-
Page 9: Product Description
The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is offered nonsterile. Nonsterile product is not intended for primary placement procedures. The Blom-Singer Indwelling TEP Occluder is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. This device is latex-free. The gel cap used for insertion of the device is made of a vegetable base gelatin. -
Page 10: Dilate And Measure
Dilate and Measure Please refer to the Blom-Singer Dilation/Sizing System Instructions For Use for complete product details. Optional: The Blom-Singer Sizer or Puncture Dilator may be used as an alternate procedure. Refer to the instructions for use supplied with the product. -
Page 11: Device Preparation
Device Preparation 1. Prepare the device for easy, atraumatic insertion by utilizing the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. Use only the specially sized gel caps provided with this product. The Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom- Singer Prostheses only;... -
Page 12: Device Insertion
into the gel cap (diagram 4d). Do not use any sharp or serrated instruments to avoid damaging the device. h. The esophageal retention flange should be folded toward the center of the device and completely enclosed inside the gel cap (diagram 4e). Device Insertion Warning: Caution should be exercised to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of... - Page 13 Blom-Singer® Indwelling TEP Occluder the inserter to avoid accidental displacement of the device which could result in aspiration of the device. Secure the device with adhesive tape across the neck strap. It is recommended to orient the device with the neck strap up.
- Page 14 The Indwelling Occluder is not a permanent device and requires replacement periodically. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months. InHealth Technologies makes no warranty, either expressed or implied, as to the lifetime of the Indwelling TEP Occluder. The device lifetime may vary with individual use and biological conditions.
- Page 15 Blom-Singer® Indwelling TEP Occluder Warning: Clearly inform the patient never to attempt to remove the device or allow anyone other than a qualified, trained medical professional to remove the Indwelling Occluder. Never remove one device and insert another device without first dilating the TE puncture and remeasuring the tract to confirm device length.
- Page 16 16 | 37720-05E...
- Page 17 Η InHealth βασίζεται στον αδειούχο, καταρτισμένο επαγγελματία υγείας, όσον αφορά στην καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής και τη διάθεση των οδηγιών χρήσης του εν λόγω προϊόντος Blom-Singer στους ασθενείς, οι οποίες διατίθενται μαζί με το προϊόν. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ...
- Page 18 επουλωμένα, άθικτα συρίγγια (φίστουλες) τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από αδειούχο επαγγελματία υγείας με εμπειρία και κατάρτιση στη χρήση και τη φροντίδα της. Αυτή η συσκευή δεν πρέπει να τοποθετείται σε μικρό...
- Page 19 υγείας, όσον αφορά στην καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής και τη διάθεση των οδηγιών χρήσης του εν λόγω προϊόντος Blom-Singer στους ασθενείς, οι οποίες διατίθενται μαζί με το προϊόν. Εάν η συσκευή δεν λειτουργεί σωστά, ο ασθενής πρέπει να...
- Page 20 Εάν η συσκευή εκτοπιστεί κατά λάθος από την παρακέντηση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετήσει αμέσως διαστολέα παρακέντησης Blom-Singer, κατάλληλης διαμέτρου, στην παρακέντηση για να αποτρέψει το κλείσιμό της και τη διαρροή υγρών από αυτή. Η συσκευή πρέπει να εισαχθεί ξανά εντός 24 ωρών.
- Page 21 περιοδική αντικατάστασή της. Πολλοί ιατροί συνιστούν τακτικές αξιολογήσεις παρακολούθησης σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. Η InHealth Technologies δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά στη διάρκεια ζωής της μόνιμης συσκευής απόφραξης TEP. Η διάρκεια ζωής της συσκευής...
- Page 22 Παρά τη σπανιότητά τους, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση των συσκευών σιλικόνης τύπου Blom-Singer. Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής: επιμόλυνση ή σήψη της στομίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην αφαίρεση της συσκευής και/ή στην λήψη των κατάλληλων αντιβιοτικών, ακούσια...
- Page 23 Σημείωση: Η εισαγωγή της συσκευής στην TE παρακέντηση ή η αφαίρεση της από αυτήν πρέπει να γίνεται μόνο έχοντας δυνατό φως στραμμένο απευθείας προς τη στομία. Να έχετε έτοιμα τα παρακάτω εξαρτήματα Blom-Singer για την άσηπτη εισαγωγή της συσκευής: • Μόνιμη συσκευή απόφραξης Blom-Singer •...
- Page 24 3. Σημειώστε τον δείκτη που βρίσκεται πιο κοντά στην είσοδο της TE παρακέντησης. Διαβάστε τον αριθμό του μεγέθους στον διαστολέα-μετρητή μεγέθους και επιλέξτε μόνιμη συσκευή απόφραξης Blom-Singer με το αντίστοιχο μέγεθος. Εάν η μέτρηση είναι μεταξύ δύο τιμών, επιλέξτε την πιο μεγάλη. 4. Εισάγετε πλήρως τον διαστολέα-μετρητή μεγέθους και...
-
Page 25: Προετοιμασία Της Συσκευής
διαστάσεων με αυτό το προϊόν.. Το σύστημα εισαγωγής καψουλών γέλης έχει σχεδιαστεί για χρήση μόνο με τις προθέσεις Blom-Singer. Μην το χρησιμοποιείτε με συσκευές οποιουδήποτε άλλου τύπου. Τα παρακάτω βήματα περιγράφουν τη μέθοδο διπλώματος με το χέρι για την εισαγωγή... - Page 26 ζ. Χρησιμοποιήστε τον εισαγωγέα πτερυγίων για να πιέσετε απαλά το υπόλοιπο τμήμα του διπλωμένου οισοφαγικού πτερυγίου συγκράτησης εντελώς μέσα στην κάψουλα γέλης (διάγραμμα 4d). Μη χρησιμοποιείτε τυχόν αιχμηρά ή οδοντωτά όργανα, ώστε να μην προκληθεί ζημιά στη συσκευή. η. Το οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης πρέπει να διπλωθεί προς...
- Page 27 Μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer® σίελά τους ή ζεστό νερό, ώστε να διευκολυνθεί η διάλυση της κάψουλας γέλης. Προσοχή: Εάν η συσκευή δεν εισάγεται με ευκολία την πρώτη φορά, μη συνεχίσετε να προσπαθείτε να την εισάγετε. Αντί για αυτό, εισάγετε έναν καθαρό διαστολέα παρακέντησης, με την...
- Page 28 • δεν χρησιμοποιείται άμεση, εύκαμπτη ενδοσκόπηση για την επιβεβαίωση της έκπτυξης του οισοφαγικού πτερυγίου. Σημείωση: Είναι σημαντικό να μην αποσπάσετε το λουράκι λαιμού από τη συσκευή στις περιπτώσεις που προαναφέρονται. Κολλήστε με ταινία το λουράκι λαιμού στο δέρμα γύρω από τη στομία...
- Page 29 περιοδική αντικατάστασή της. Πολλοί ιατροί συνιστούν τακτικές αξιολογήσεις παρακολούθησης σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. Η InHealth Technologies δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, όσον αφορά στη διάρκεια ζωής της μόνιμης συσκευής απόφραξης TEP. Η διάρκεια ζωής της συσκευής...
- Page 30 Μην αφαιρείτε ποτέ μία συσκευή προκειμένου να εισαγάγετε άλλη συσκευή, χωρίς να πραγματοποιήσετε πρώτα διαστολή της TE παρακέντησης και εκ νέου μέτρηση του πόρου, ώστε να επιβεβαιώσετε το σωστό μήκος της συσκευής. ΠΡΌΪΌΝΤΑ ΕΙΔΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ Εάν αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει προϊόν ειδικής παραγγελίας, ενδέχεται...
- Page 31 Μόνιμη συσκευή απόφραξης TEP Blom-Singer® 37720-05E | 31...
- Page 32 Blom-Singer® פנימיTEP חוסם 32 | 37720-05E...
- Page 33 37720-05E | 33...
- Page 34 Blom-Singer® פנימיTEP חוסם 34 | 37720-05E...
- Page 35 37720-05E | 35...
- Page 36 Blom-Singer® פנימיTEP חוסם 36 | 37720-05E...
- Page 37 37720-05E | 37...
- Page 38 Blom-Singer® פנימיTEP חוסם 38 | 37720-05E...
- Page 39 37720-05E | 39...
- Page 40 Blom-Singer® פנימיTEP חוסם 40 | 37720-05E...
- Page 41 37720-05E | 41...
- Page 42 42 | 37720-05E...
- Page 43 DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΑΜΜΑΤΑ 37720-05E | 43...
- Page 44 44 | 37720-05E...
- Page 45 37720-05E | 45...
- Page 46 BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. Blom, E.D.: “Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, ” Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: “Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy,”...
- Page 47 10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, ” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12.
- Page 48 UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...