inhealth Blom-Singer Instructions For Use Manual
Tracheoesophageal puncture set, medical professional
Hide thumbs
Also See for Blom-Singer:
- User instructions for use (136 pages) ,
- Instructions for use manual (108 pages) ,
- Quick start quide (2 pages)
Related Manuals for inhealth Blom-Singer
Summary of Contents for inhealth Blom-Singer
- Page 1 Blom-Singer ® Tracheoesophageal Puncture Set MEDICAL PROFESSIONAL Instructions For Use 37729-03C...
- Page 2 2014 / Stupa na snagu u ožujku 2014 / Stupa na snagu u martu 2014 / Velja od marca 2014 / Версия от марта 2014 Blom-Singer is a registered trademark of Hansa Medical Products, Inc. InHealth Technologies is a registered trademark of Helix Medical, LLC.
- Page 3 TABLE OF CONTENTS İçindekiler / Cuprins / Sadržaj / Vsebina / Содержание Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set Blom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti Trusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer Komplet za traheo-ezofagijski otvor Blom-Singer Blom-Singer komplet za traheo-ezofagealnu punkciju Komplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer® Набор для трахеопищеводной пункционной...
- Page 4 4 | 37729-03C...
- Page 5 The Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set is designed to be used during surgery for placement of a tracheoesophageal puncture. This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. See Warnings, Precautions and Complications.
-
Page 6: Warnings And Precautions
(3) Drape, a fenestrated surgical drape with adhesive around the aperture. WARNINGS AND PRECAUTIONS Hazards and risk factors associated with the Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set include patient candidacy and puncture complications. Recommended use of this product is for trained medical physicians only. - Page 7 Deschler, M.D. Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. The Blom-Singer Tracheoesophageal Puncture Set should only be used with careful tissue handling techniques and endoscopy with a rigid esophagoscope as described below. Placement of...
- Page 8 Special Order products are nonreturnable. ORDERING INFORMATION Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684- 9337, Monday–Friday, 9:30am–7:00pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@ inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth...
-
Page 9: Returned Goods Policy
Product. This remedy does not include the cost of installation, removal, dismantling, delivery or reinstallation. InHealth shall have no liability to the extent Products are or have been modified or subject to misuse, abuse or improper storage, installation or maintenance or damaged in transit. - Page 10 Blom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti, bir trakeoözofajeal ponksiyonun yerleştirilmesi için cerrahi işlem sırasında kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır. Bu Blom-Singer tıbbi cihazı, tek hastada sadece bir kez kullanılabilir. Yeniden kullanılmamalıdır. Bkz. Uyarılar, Önlemler ve Komplikasyonlar. Kontamine olan cihazı kullanmayın; ürünü atın ve yerine yeni ambalajlı...
-
Page 11: Ürün Tanimi
26” silikon kateter; (3) Örtü, ağız etrafında yapışkan bulunan delikli bir cerrahi örtü. UYARILAR VE ÖNLEMLER Blom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti ile ilgili tehlikeler ve risk faktörleri arasında hasta adaylığı ve ponksiyon komplikasyonları vardır. Bu ürünün sadece eğitimli tıp doktorları tarafından kullanılması... -
Page 12: Kullanim Tali̇matlari
Aşağıdaki prosedür talimatları, Dr. Daniel Deschler tarafından sağlanmıştır. Lütfen bu kullanım kılavuzunun arkasındaki diyagramlara bakınız. Blom-Singer Trakeoözofajeal Ponksiyon Seti, aşağıda açıklandığı şekilde sağlam bir özofagoskop ile birlikte sadece uygun doku teknikleri ve endoskopi ile kullanılmalıdır. Özofagoskop yerleştirilmesi, özofajiyal mukozanın arka trakeal duvara doğru sabitlenmesini sağlar ve doğrudan görsel izleme sayesinde... - Page 13 (805)684-9337, Pazartesi–Cuma, 9:30–19:00, Doğu Standart Saati. FAKS: Ücretsiz (888)371-1530 veya (805)684-8594. E-POSTA: order@inhealth.com ONLINE SİPARİŞ: www.inhealth.com POSTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service Uluslararası Distribütörlerin listesi için, lütfen müşteri hizmetleri departmanımız ile irtibata geçin. 37729-03C | 13...
- Page 14 ürünler için %20 yeniden stoklama ücreti alınacaktır. SINIRLI GARANTİ, SINIRLI ÇÖZÜM VE SORUMLULUĞUN SINIRLANDIRILMASI Bir Helix Medical, LLC Bölümü olan InHealth Technologies, Ürünün satın alındığı tarihte işçilik ve malzeme yönünden herhangi bir kusur olmayacağını garanti eder. BU GARANTİ, TİCARETE ELVERİŞLİLİK VE ÖZEL BİR AMACA UYGUNLUK ZIMNİ...
- Page 15 ROMÂNĂ TRUSĂ PENTRU FISTULĂ TRAHEO-ESOFAGIANĂ BLOM-SINGER® Introducere Trusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer a fost concepută spre a fi utilizată în cadrul intervenţiilor chirurgicale pentru amplasarea unei fistule traheo-esofagiene. Acest dispozitiv medical Blom-Singer poate fi folosit o singură dată, de către un singur pacient. Dispozitivul nu trebuie reutilizat.
-
Page 16: Descrierea Produsului
DESCRIEREA PRODUSULUI Trusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer a fost concepută spre a fi utilizată în cadrul intervenţiilor chirurgicale pentru amplasarea unei fistule traheo-esofagiene. Această trusă conţine: (1) Ac de inserţie, un ac curbat de calibru 16 de unică folosinţă prevăzut cu o teacă Teflon® de calibru 14; (2) Cablu conductor şi cateter, un cateter de silicon de 14 Fr. -
Page 17: Instrucţiuni De Utilizare
Procedura de mai jos a fost concepută de Prof. Dr. Daniel Deschler. Vă rugăm să consultaţi diagramele de pe partea din spate a acestui manual de instrucţiuni. Trusa pentru fistulă traheo-esofagiană Blom-Singer trebuie utilizată doar prin intermediul unor tehnici precise de manipulare a ţesuturilor şi cu ajutorul unei esofagoscop rigid, conform descrierii de mai jos. - Page 18 Produsele pe comandă specială nu pot fi returnate. INFORMAŢII PENTRU COMANDĂ Produsele Blom-Singer pot fi comandate direct de la InHealth Technologies. TELEFON: Tel Verde (800)477-5969 sau (805)684-9337, de luni până vineri, între orele 9:30 – 19:00, Ora Europei de Est.
- Page 19 (RMA) şi trebuie să nu fie deschise sau deteriorate. Numerele RMA se obţin de la Serviciul de relaţii cu clienţii al InHealth. Produsele returnate care nu sunt prevăzute cu un număr RMA nu vor fi acceptate. Produsele trebuie returnate în pachetele nedeschise, prevăzute cu sigiliul producătorului...
- Page 20 îndepărtare, demontare, livrare sau reinstalare. InHealth nu va fi răspunzătoare în cazul în care produsele sunt sau au fost modificate, utilizate neconform, folosite abuziv sau depozitate, întreţinute şi instalate necorespunzător sau deteriorate pe parcursul transportului. Nu se vor accepta produse returnate fără...
-
Page 21: Opis Proizvoda
Pogledajte upozorenja, mjere opreza i komplikacije. Nemojte koristiti kontaminirani uređaj; bacite ga i zamijenite novim, neraspakiranim proizvodom. INDIKACIJE Komplet za traheo-ezofagijski otvor Blom-Singer koristi se za probijanje traheo-ezofagijskog septuma i postavljanje stenta u pripremi za postavljanje glasovne proteze s ventilom. KONTRAINDIKACIJE Traheo-ezofagijski otvor može biti kontraindiciran u pacijenata... - Page 22 (3) prekrivku, kiruršku prekrivku s ljepilom oko otvora. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Opasnosti i faktori rizika povezani s kompletom za traheo- ezofagijski otvor Blom-Singer obuhvaćaju komplikacije vezane uz odabir pacijenata i komplikacije s otvorom. Preporučuje se da ovaj proizvod koristi samo osposobljeno liječničko osoblje.
-
Page 23: Upute Za Korištenje
Sljedeće upute za postupanje sastavio je Dr. Daniel Deschler. Pogledajte dijagrame na poleđini ovog priručnika. Komplet za traheo-ezofagijski otvor Blom-Singer potrebno je koristiti samo uz oprezno rukovanje tkivom te za endoskopiju krutim ezofagoskopom kao što je opisano u nastavku. Postavljanje ezofagoskopa stabilizira sluznicu jednjaka u odnosu na stražnji... - Page 24 PRAVILA ZA POVRAT PROIZVODA Svi vraćeni proizvodi moraju imati broj ovlaštenja za povrat robe (RMA) te ne smiju biti otvoreni ni oštećeni. RMA brojevi mogu se dobiti od službe za korisnike tvrtke InHealth. Povrat robe bez RMA 24 | 37729-03C...
- Page 25 20% vrijednosti proizvoda. OGRANIČENO JAMSTVO, OGRANIČEN PRAVNI LIJEK I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTI InHealth Technologies, dio tvrtke Helix Medical, LLC, jamči da na datum kupovine na proizvodu neće biti nikakvih nedostataka u izradi ni materijalu. NAVEDENO JE JAMSTVO EKSKLUZIVNO I VRIJEDI UMJESTO SVIH DRUGIH JAMSTAVA ILI IZJAVA, IZRAVNIH ILI IMPLICIRANIH, KOJE PROIZLAZE IZ ZAKONA ILI OBIČAJNOG...
- Page 26 Uvod Blom-Singer komplet za traheo-ezofagealnu punkciju je namenjen za korišćenje tokom hirurškog postavljanja traheo- ezofagealne punkcije. Ovaj Blom-Singer medicinski uređaj je namenjen za jednokratno korišćenje za samo jednog pacijenta. Nije dozvoljeno višekratno korišćenje uređaja. Pogledajte upozorenja, mere opreza i komplikacije.
- Page 27 24” od nerđajućeg čelika koji je obložen teflonom; (3) Kompresa, hirurška kompresa sa otvorom i lepkom oko otvora. UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI Opasnosti i faktori rizika udruženi sa Blom-Singer kompletom za traheo-ezofagealnu punkciju uključuju podobnost pacijenta i komplikacije punkcije. Preporučuje se upotreba ovog proizvoda isključivo od strane obučenih lekara.
-
Page 28: Uputstva Za Upotrebu
Dole navedena uputstva za proceduru je obezbedio dr Daniel Deschler. Molimo Vas da pogledate dijagrame koji se nalaze na poleđini ovog uputstva za upotrebu. Blom-Singer komplet za traheo-ezofagealnu punkciju treba koristiti isključivo uz tehnike pažljivog rukovanja tkivom i uz endoskopiju pomoću rigidnog ezofagoskopa kao što je opisano u daljem tekstu. - Page 29 željeni koristan efekat proizvoda za specijalno naručivanje. Specijalno naručeni proizvodi ne mogu da se vrate. PODACI ZA NARUČIVANJE Blom-Singer proizvodi mogu biti naručeni direktno od kompanije InHealth Technologies. TELEFON: besplatan poziv (800)477-5969 ili (805)684-9337, od ponedeljka do petka, od 9.30 do 19.00 časova prema standardnom istočnom vremenu.
- Page 30 Svi vraćeni proizvodi moraju imati broj ovlašćenja za vraćanje robe (RMA), i moraju biti neotpakovani i neoštećeni. RMA brojevi se dobijaju od službe za korisnike kompanije InHealth. Proizvodi koji se vraćaju bez RMA broja neće biti prihvaćeni. Proizvodi moraju biti vraćeni u neotvorenim pakovanjima, sa očuvanim zaštitnim žigovima proizvođača, da bi bili prihvaćeni za zamenu...
-
Page 31: Opis Izdelka
Glejte razdelke Opozorila, Varnostni ukrepi in Zapleti. Pripomočka ne uporabljajte več, če postane umazan; ustrezno ga odstranite in zamenjajte z novo zapakiranim pripomočkom. INDIKACIJE Komplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer se uporablja za punkcijo traheoezofagealnega septuma in vstavljanje opornice vanj pri pripravi na namestitev ventilne govorne proteze. KONTRAINDIKACIJE... - Page 32 (3) prevleka, fenestrirana operacijska prevleka z lepljivim robom odprtine. OPOZORILA IN VARNOSTNI UKREPI Med nevarnostmi in dejavniki tveganja, povezanimi s kompletom traheoezofagealne punkcije Blom-Singer, so primernost bolnika za poseg in zapleti pri punkciji. Priporočeno je, da ta izdelek uporabljajo samo usposobljeni zdravniki.
-
Page 33: Navodila Za Uporabo
Spodaj opisana navodila za postopek je posredoval dr. Daniel Deschler. Oglejte si diagrame v zadnjem delu tega priročnika z navodili. Komplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer se lahko uporablja le v kombinacijami z metodami pazljivega ravnanja s tkivom in endoskopijo z rigidnim ezofagoskopom, kot je opisano spodaj. - Page 34 Vse vrnjeno blago mora imeti številko overjanja vrnitve blaga (RMA) in mora biti neodprto in nepoškodovano. Številke RMA dobite pri InHealth storitvah za stranke. Vrnjeno blago brez RMA ne bo sprejeto. Izdelki morajo biti vrnjeni v neodprtih embalažah, s plombami izdelovalca, da so sprejeti za zamenjavo ali zapisani kot dobroimetje.
- Page 35 Komplet traheoezofagealne punkcije Blom-Singer ® OMEJITVE GARANCIJE, PRAVNIH SREDSTEV IN ODGOVORNOSTI InHealth Technologies, Oddelek Helix Medical, LLC, jamči, da so materiali in izdelava izdelka na dan nakupa brez poškodb. ZGORAJ OMENJENA GARANCIJA JE IZKLJUČNA IN VELJA NAMESTO VSEH DRUGIH GARANCIJ ALI ZASTOPSTEV, IZRAŽENIH ALI NAKAZANIH, KI IZVIRAJO IZ ZAKONODAJE ALI OBIČAJNEGA PRAVA, VKLJUČNO Z...
-
Page 36: Показания К Применению
его следует утилизировать и заменить новым изделием, только что извлеченным из упаковки. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer используется для пункции и стентирования трахеопищеводной перегородки в процессе подготовки к установке клапанного голосового протеза. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Трахеопищеводная пункция может быть противопоказана... -
Page 37: Описание Изделия
Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer ® двойной упаковкой, готовым к введению в хирургическое поле. Повторно не стерилизовать. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer предназначен для использования во время оперативного вмешательства для выполнения трахеопищеводной пункции. Этот набор включает: 1) ... -
Page 38: Инструкции По Применению
Приведенные ниже процедурные инструкции описаны доктором Даниелем Дешлером (Daniel Deschler). Смотрите диаграммы, размещенные в конце этой инструкции. Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer следует использовать только придерживаясь щадящей методики обращения с тканями и применяя эндоскопию с жестким эзофагоскопом, как описано ниже. Размещение... - Page 39 Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer ® облегчает проведение пункции, обеспечивая преимущества непосредственного зрительного контроля. Пунктирование через эзофагоскоп также предохраняет прилегающие структуры и минимизирует риск неправильно направленной перфорации. 1. Под анестезией введите жесткий эзофагоскоп 7 x 30 см (или подходящего размера) до уровня трахеостомы...
- Page 40 изделия (RMA), должны быть в невскрытом и неповрежденном состоянии. Номера RMA можно получить в отделе обслуживания клиентов InHealth. Возвращаемые изделия без RMA не будут приняты. Для того чтобы изделия были приняты для замены или возмещения, они должны возвращаться в невскрытых...
- Page 41 Набор для трахеопищеводной пункционной трахеостомии Blom-Singer ® возмещения, если они находились у клиента более 14 дней. Изделия, поставляемые по специальному заказу, возврату не подлежат. На все возвращаемые изделия установлена комиссия за возврат в размере 20%. ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ, ОГРАНИЧЕННАЯ ЗАЩИТА ПРАВ И ОГРАНИЧЕНИЕ...
- Page 42 42 | 37729-03C...
- Page 43 DIAGRAMS Diyagramlar / Diagrame / Dijagrami / Diagrami / диаграммы 37729-03C | 43...
- Page 44 44 | 37729-03C...
- Page 45 37729-03C | 45...
- Page 46 BIBLIOGRAPHY / BİBLİYOGRAFYA / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFIJA / СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ Additional references available upon request. Talep halinde başka referanslar verilebilir. / Referinţe suplimentare disponibile la cerere. / Dodatni referentni materijali dostupni su na zahtjev. / Dodatne reference su dostupne na zahtev. / Dodatne reference so na voljo na zahtevo.
- Page 47 10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, ” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12.
- Page 48 Helix Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 48 | 37729-03C...