Page 1
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® System USER Instructions For Use 37602-05F...
Page 2
Effective October 2017 / Με ισχύ από τον 37602-05F Οκτώβριο του 2017 / 7102 רבוטקואמ ףקותב Blom-Singer and InHealth Technologies are registered inger and InHealth trademarks of Freudenberg Medical, LLC Technologies are registered trad Patent(s): www.inhealthpatents.com 2 | 37602-05F...
Page 3
TABLE OF CONTENTS Πίνακας περιεχομένων / תוכן העניינים Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® System Σύστημα Blom-Singer® HME/HumidiFilter® ® Blom-Singer® HME/HumidiFilter מערכת USER Instructions For Use Οδηγίες χρήσης για το ΧΡΗΣΤΗ הוראות שימוש 37602-05F | 3...
Page 4
ENGLISH GLOSSARY Airway The air passage by which air reaches the lungs. Clinician A health professional, such as a physician, licensed speech- language pathologist, or nurse who is involved in clinical practice. Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment.
Page 5
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® System Trachea The airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe). Tracheoesophageal (TE) Pertaining to the trachea and esophagus. Tracheostoma An opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes.
The HME/HumidiFilter system should not be placed over a tracheostomal airway if its presence obstructs respiration. HOW SUPPLIED The Blom-Singer products for HME are available in several non-sterile options: as a HME Cartridge, a preassembled, daily, one-time use, disposable device in a package of 30 HME Cartridges;...
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® System PRODUCT DESCRIPTION Use with Blom-Singer One- Pre- time Tracheostoma 24 hr HME System assembled Housing • • • • HME Cartridge Blom-Singer • HumidiFilter Holder • ATSV II HumidiFilter • HumidiFilter Foam Filters HME Cartridge The HME Cartridge (diagram 1) is a daily-disposable device, designed for one-time use, that comes fully assembled and ®...
ATSV II HumidiFilter Cap The ATSV II HumidiFilter Cap (diagram 7) is a reusable, twist-on plastic cap that holds a HumidiFilter foam filter and fits over the Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve (ATSV II) hands-free device. Assembly required. HUMIDIFILTER FOAM FILTERS The disposable, one-time use HumidiFilter foam filter (diagram 5) helps to create the exchange for heat and moisture.
Page 9
If breathing through your HME is unexpectedly difficult, remove the HME and consult your medical professional for assistance. When you begin using the Blom-Singer HME device, a slight increase in airflow resistance will be felt. This resistance is a normal function of the HME device that may require a period of time to adjust to the resistance.
Page 10
Please refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the routine use and care of the Blom-Singer HME device. Care should be exercised when inserting or removing HME devices to avoid accidental displacement of the voice prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the prosthesis.
Page 11
A properly attached HME/HumidiFilter system provides an airtight seal around the stoma. Before inserting an HME device, a Blom-Singer Tracheostoma Valve Housing must first be attached to the skin surrounding the tracheostoma. Follow the attachment steps described in the Blom-Singer Tracheostoma Valve Housings Instructions For Use provided with the product.
Page 12
down with a finger and then instantly return to its open, breathing position when released (diagram 3). 2. Insert the HME Cartridge into the previously applied tracheostoma housing and gently push the HME Cartridge until it snaps into place (diagram 2). A properly inserted HME Cartridge will sit flush and fit snugly inside the housing.
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® System opening to preserve the effectiveness of the HumidiFilters. Inspect the HumidiFilter Holder for any structural damage, such as cracks or tears; do not use a device that is damaged. 2. Insert the HumidiFilter foam filter into the holder. The HumidiFilter should lie flat in the holder (diagram 6).
Page 14
HumidiFilter foam filter must be replaced daily to maintain proper function of the HumidiFilter system. Before inserting an ATSV II HumidiFilter Cap apply a Blom-Singer tracheostoma housing to the tracheostomal skin according to product instructions. Verify that the housing is providing an airtight seal around the stoma.
Page 15
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® System the unit until it snaps into place. A properly inserted ATSV II/ HumidiFilter Cap will fit squarely inside the housing (diagram 9). You should be able to breathe normally through the device. A slight increase in airway resistance may be felt. If breathing is not easy, remove the HumidiFilter Cap and replace the HumidiFilter foam if necessary.
HumidiFilter Cap is in position in the neck. Always replace the HumidiFilter after the HumidiFilter Cap has been removed from the ATSV II. ORDERING INFORMATION InHealth Technologies® products may be ordered directly from Freudenberg Medical, LLC, d/b/a “InHealth Technologies”. Toll-Free 800.477.5969 or +1.805.684.9337 Telephone Toll-Free 888.371.1530 or +1.805.684.8594...
LIMITED WARRANTY, LIMITED REMEDY AND LIMITATION OF LIABILITY What is covered by this Limited Warranty? InHealth Technologies warrants that the Product will be free from defects in workmanship and materials on the date of purchase. THE FOREGOING WARRANTIES ARE EXCLUSIVE AND THE IMPLIED WARRANTY OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE IS EXPRESSLY DISCLAIMED.
Page 18
KIND ARISING FROM OR RELATING TO THE PURCHASE AND USE OF THE PRODUCT AND THE TOTAL DAMAGES THAT CAN BE AWARDED IN ANY CLAIM BY PURCHASER RELATING TO INHEALTH TECHNOLOGIES’ OBLIGATIONS REGARDING THE PURCHASE AND USE OF THE PRODUCT (WHETHER BASED IN CONTRACT, TORT OR OTHERWISE), SHALL NOT EXCEED THE PURCHASE PRICE PAID BY THE PURCHASER FOR THE PRODUCT.
Page 19
(i) a Product that has been sent in by a Purchaser was not defective, (ii) the term of the Limited Warranty was over, or (iii) there is no coverage under the Limited Warranty, InHealth Technologies reserves the right to charge the Purchaser for the costs of shipping and diagnostics.
Page 20
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΓΛΩΣΣΑΡΙ Αεραγωγός Η αεροφόρος οδός μέσω της οποίας ο αέρας φτάνει στους πνεύμονες. Αναπνοή Η ενέργεια ή η διαδικασία εισπνοής και εκπνοής, η ανάσα. Η μετακίνηση αέρα προς και από τους πνεύμονες. Ονομάζεται επίσης αερισμός. Αναπνευστική οδός (για άτομο που έχει υποβληθεί σε λαρυγγεκτομή) Η...
Page 21
Σύστημα Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® Οισοφάγος Ο μυώδης μεμβρανοειδής σωλήνας για τη διέλευση της τροφής από το φάρυγγα στο στομάχι, ο «τροφικός σωλήνας». Τραχεία Ο αεραγωγός μέσω του οποίου μεταφέρεται ο αέρας που αναπνέουμε προς και από τους πνεύμονες (λαρύγγι).
πάνω από αεραγωγό τραχειοστομίας εάν η παρουσία του εμποδίζει την αναπνοή. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Τα προϊόντα Blom-Singer για HME διατίθενται σε αρκετές, μη στείρες επιλογές: ως Κασέτα HME, μία προσυναρμολογημένη, καθημερινή, μίας χρήσης, αναλώσιμη συσκευή σε συσκευασία των 30 φυσιγγίων HME, ως Υποδοχή HumidiFilter® με φίλτρα...
Tο Πώμα ATSV II HumidiFilter (διάγραμμα 7) είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο, συστρεφόμενο πλαστικό πώμα, το οποίο στηρίζει το φίλτρο αφρού HumidiFilter και προσαρμόζεται πάνω στην Ρυθμιζόμενη βαλβίδα τραχειοστομίας (ATSV II) Blom-Singer, η οποία είναι μία hands-free συσκευή. Απαιτείται συναρμολόγηση. ΦΙΛΤΡΑ ΑΦΡΟΥ HUMIDIFILTER Το...
Page 25
Σύστημα Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® Σημείωση: η κασέτα HME μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά από έναν ασθενή. Δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί. Υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης αν επαναχρησιμοποιηθεί η συσκευή. Έάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομική βλάβη ση συσκευή, διακόψτε τη χρήση της.
Page 26
Τραβήξτε προσεκτικά την κασέτα HME μέχρι να απελευθερωθεί από το περίβλημα. Προσέξτε να μη διαχωρίσετε το περίβλημα από το δέρμα, κάτι που θα προκαλέσει διαρροή αέρα γύρω από τη στομία. Για να αφαιρέσετε την Υποδοχή HumidiFilter, κρατήστε προς τα κάτω το περίβλημα με το ένα χέρι ενώ τραβάτε τη μονάδα προσεκτικά...
Σύστημα Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® HumidiFilter ή αντικαθιστάτε το φίλτρο αφρού HumidiFilter ενώ η συσκευή βρίσκεται τοποθετημένη στον λαιμό. Να καθαρίζετε πάντα την Υποδοχή HumidiFilter/ATSV II με Πώμα HumidiFilter ή να αντικαθιστάτε το φίλτρο αφρού HumidiFilter, αφού η συσκευή έχει αφαιρεθεί από τη στομία. Το φίλτρο αφρού HumidiFilter θα...
Page 28
Ένα σωστά προσαρτημένο Σύστημα HME/HumidiFilter παρέχει αεροστεγές κλείσιμο γύρω από τη στομία. Πριν την εισαγωγή μιας συσκευής HME, πρέπει να προσαρτηθεί πρώτα ένα περίβλημα βαλβίδας τραχειοστομίας Blom-Singer στο δέρμα που περιβάλλει την τραχειοστομία. Ακολουθήστε τα βήματα προσάρτησης, τα οποία περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης περιβλήματος...
Page 29
Σύστημα Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® 2. Έισαγάγετε την κασέτα HME στο ήδη τοποθετημένο περίβλημα τραχειοστομίας και πιέστε απαλά την κασέτα ΗΜΈ μέχρι να ασφαλιστεί στη θέση της (διάγραμμα 2). Μια κασέτα ΗΜΈ που έχει εισαχθεί σωστά θα βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο και θα...
Page 30
Διάταξη υποδοχής HumidiFilter 1. Με καθαρά χέρια αφαιρέστε την Υποδοχή HumidiFilter και το φίλτρο αφρού HumidiFilter από τη συσκευασία τους. Πάντα να ξανασφραγίζετε τη συσκευασία με τα φίλτρα αφρού HumidiFilter μετά από κάθε άνοιγμα, ώστε να διατηρείται η αποτελεσματικότητα των φίλτρων HumidiFilters. Έλέγξτε εάν η...
Page 31
να αντικαθίσταται καθημερινά, ώστε να διατηρείται η σωστή λειτουργία του συστήματος HumidiFilter. Πριν την εισαγωγή του Πώματος ATSV II HumidiFilter, τοποθετήστε ένα περίβλημα τραχειοστομίας Blom-Singer στο δέρμα γύρω από την τραχειοστομία σύμφωνα με τις οδηγίες του προϊόντος. Έπιβεβαιώστε ότι το περίβλημα παρέχει αεροστεγή σφράγιση...
Page 32
Διάταξη πώματος ATSV II HumidiFilter 1. Με καθαρά χέρια αφαιρέστε το Πώμα ATSV II HumidiFilter και το φίλτρο αφρού HumidiFilter από τη συσκευασία τους. Πάντα να ξανασφραγίζετε τη συσκευασία με τα φίλτρα αφρού HumidiFilter μετά από κάθε άνοιγμα, ώστε να διατηρείται η αποτελεσματικότητα...
Page 33
Σύστημα Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® HumidiFilter, περιστρέφοντας το πώμα δεξιόστροφα και ανασηκώνοντάς το από το διάφραγμα/πρόσοψη. Τραβήξτε έξω το φίλτρο αφρού HumidiFilter με λαβίδα και απορρίψτε το. Διατηρήστε το Πώμα ATSV II HumidiFilter για επαναλαμβανόμενη χρήση. Το Πώμα HumidiFilter θα πρέπει να καθαρίζεται με ήπιο σαπούνι...
Page 34
Μπορώ να επιστρέψω καινούρια και μη ανοιγμένα προϊόντα; Όλα τα επιστρεφόμενα εμπορεύματα πρέπει να διαθέτουν αριθμό εξουσιοδότησης επιστροφής εμπορεύματος (RMA) και να μην έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Οι αριθμοί RMA λαμβάνονται από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της InHealth Technologies. 34 | 37602-05F...
Page 35
ΕΠΑΝΟΡΘΩΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Τι καλύπτεται από την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση; H InHealth Technologies εγγυάται ότι το Προϊόν δεν θα έχει ελαττώματα στην κατασκευή και στα υλικά κατά την ημερομηνία αγοράς. ΟΙ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΈΓΓΥΗΣΈΙΣ ΈΙΝΑΙ ΑΠΟΚΛΈΙΣΤΙΚΈΣ ΚΑΙ Η ΣΙΩΠΗΡΗ...
Page 36
εγγύησης, το αρχικό χρονολογημένο τιμολόγιο πώλησης ή η πρωτότυπη απόδειξή σας θα πρέπει να υποβληθεί στην InHealth Technologies κατόπιν αιτήματος ως απόδειξη αγοράς. Η InHealth Technologies διατηρεί το δικαίωμα να αρνηθεί οποιαδήποτε αξίωση εγγύησης βάσει της παρούσας Περιορισμένης εγγύησης εάν ο Αγοραστής δεν μπορεί να...
Page 37
USA, Attention: InHealth Technologies Product Complaints. Όλα τα επιστρεφόμενα Προϊόντα περιέρχονται στην κυριότητα της InHealth Technologies. Σε περίπτωση που το τεχνικό προσωπικό της InHealth Technologies καταλήξει στο συμπέρασμα ότι (i) ένα προϊόν που έχει σταλεί πίσω από κάποιον Αγοραστής δεν...
Page 38
מילון מונחים (דרך הנשימה )בעקבות כריתה של בית הדיבור מעבר האוויר מנקב הפיום אל שקי האוויר של הריאות, לרבות קנה הנשימה, ואל .הסימפונות שדרכם עובר האוויר במהלך הנשימה ושט .‘הצינור הקרומי השרירי המשמש למעבר מזון מהלוע לקיבה; ’צינור המזון נקב פיום פתח...
Page 39
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® מערכת שתל להפקת קול כדי לאפשר מעבר שסתום דיבור חד-כיווני המוחדר לתוך נקב קנה הנשימה-ושט (TEP) .אוויר מקנה הנשימה דרך השתל ולתוך הוושט להפקת קול קול התוויות .סיבות למתן מרשם למכשיר רפואי או לביצוע הליך התוויות נגד...
Page 40
מערכת BLOM-SINGER® HME/HUMIDIFILTER® התוויות תוכננה לספק אוויר מלוחלח, חמים ומסונן מערכת Blom-Singer HME/HumidiFilter למטופל שעבר כריתה של בית הדיבור. מערכת Blom-Singer HME/HumidiFilter מתאימה לשימוש של מטופלים שעברו כריתה של בית הדיבור: המשתמשים בדיבור .ושטי, דיבור מכני ושתל לדיבור דרך קנה הנשימה והוושט...
Page 42
-אם הנשימה דרך ה ופנה לאיש מקצוע .רפואי לקבלת עזרה מורגשת עלייה קלה ברמת ההתנגדות בתחילת השימוש במכשיר Blom-Singer HME , וייתכן -לזרימת האוויר. התנגדות זו היא חלק מפעילותו הרגילה של מכשיר ה .שיידרש זמן מה להתרגל אליה 37602-05F | 42...
Page 43
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® מערכת שיעול -וה -, מחזיק ה -לפני שיעול מומלץ מאוד להסיר את מחסנית ה HumidiFilter -עם כיפת ה HumidiFilter ATSV II , לחץ על התושבת ביד אחת כלפי מטה, ובידך השנייה -כדי להסיר את מחסנית ה...
Page 44
/ הוראות לשימוש וטיפול יומי .עיין בתרשים שעל גב מדריך ההוראות -הקלינאי ינחה אותך על השימוש והטיפול השגרתיים במכשיר ה Blom-Singer HME כדי להימנע מהוצאת שתל הדיבור יש להיזהר בעת החדרה או הסרה של מכשירי ממקומו בשוגג. מצב זה עלול לגרום לפעולת שאיבה )שאיפה( של השתל. אם מקרה...
Page 45
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® מערכת -1. בידיים נקיות, הוצא את מחסנית ה מאריזתה. לאחר כל פתיחה של האריזה , יש לאטום אותה מחדש כדי לשמור על היעילות של המכילה את מחסניות ה HME- , שטוף אותן היטב, מפני . אם ידיך נגעו ב...
Page 46
הרכבת מחזיק HumidiFilter -1. בידיים נקיות, הוצא את מחזיק ה ואת מסנן הספוג HumidiFilter HumidiFilter מאריזותיהם. לאחר כל פתיחה של האריזה המכילה את מסנני הספוג HumidiFilter . התבונן -יש לאטום אותה מחדש כדי לשמור על היעילות של מסנני ה HumidiFilter כדי...
Page 47
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® מערכת -אין להחליף את ה נמצאת במקומה כאשר מערכת HumidiFilter HumidiFilter -בצוואר. תמיד החלף את ה .אחרי שהמחזיק הוסר מתושבת נקב הפיום HumidiFilter כיפת ATSV II HumidiFilter תוכננה לשימוש חוזר. את מסנן הספוג יש כיפת HumidiFilter ATSV II HumidiFilter להחליף...
Page 49
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® מערכת בינלאומי זמינים בכל רחבי העולם דרך מפיצים מורשים. לקבלת מוצרי InHealth Technologies .מידע בנוגע למפיצים בינלאומיים, פנה אל מחלקת שירות הלקוחות שלנו שירות לקוחות אם יש לך שאלות כלשהן, או אם אינך שבע רצון מהמוצר, אנא פנה...
Page 50
יש :באריזה המספקת הגנה שוות ערך, לכתובת הבאה Freudenberg Technologies, LLC, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA, 93013-2918 USA, Attention: .InHealth Technologies Product Complaints . באם יחליט כל המוצרים המוחזרים יהפכו לרכושה של InHealth Technologies מוצר מסוים שנשלח על-ידי רוכש לא...
Page 51
Blom-Singer ® HME/HumidiFilter ® מערכת , שני עד חמישי בשעות או טלפון: שיחת חינם 6:30 +1-805-684-9337 800-477-5969 (כל השעות לפי שעון עד , ובימי שישי בשעות עד (Pacific Time 14:00 6:30 16:00 ,ניתן לפנות אל מספר שיחת החינם שלנו מארצות הברית היבשתית, אלסקה, הוואי...
Page 56
UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague...