Notas Legais - Otto Bock Dynion 3R85 Instructions For Use Manual

► No âmbito dos controles de segurança, verificar a articulação protética quanto ao desgaste e
à funcionalidade, dando atenção especial à resistência de movimento, ao limiar de comuta­
ção, aos pontos de apoio e à formação incomum de ruídos. A flexão e a extensão totais de­
vem estar sempre garantidas. Se for necessário, realizar reajustes.
► Em caso de uso na água salgada, inspecionar o produto minuciosamente quanto a resíduos
de sal e traços de corrosão (por ex., pinos roscados).
► Verificar todas as funções do produto quanto à sua segurança (em especial, a função de blo­
queio, o modo de bicicleta ativado e desativado, a flexão e extensão bem como o limiar de co­
mutação).
► Em caso de limitações no funcionamento e danos, enviar o produto à assistência técnica do
fabricante.
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(Página: 20): : Verificação do anodo de sacrifício
O anodo de sacrifício
e não o produto.
► Instruir os pacientes para, em caso de corrosão visível (por ex., ferrugem nos pinos roscados
que prendem o adaptador proximal à articulação de joelho protética), levar a prótese o mais
rápido possível para uma inspeção.
► Verificar o anodo de sacrifício no controle anual da segurança.
► Antes da verificação, limpar eventuais sujeiras e cristais na região em volta do anodo de sa­
crifício.
→ Continuar a usar o produto se o anodo de sacrifício estiver presente, como indicado na fi­
gura. ( Anodo de sacrifício totalmente presente;
presente – medida: < 5 mm)
→ INDICAÇÃO! Se o anodo de sacrifício estiver totalmente ou parcialmente dissolvido até a
medida indicada, como demonstra a figura, encarregar o serviço autorizado do fabricante
da instalação de um anodo de sacrifício novo. ( Anodo de sacrifício inexistente;
do de sacrifício parcialmente presente – medida: < 5 mm)
10 Eliminação
Em alguns locais não é permitida a eliminação do produto em lixo doméstico não seletivo. Uma
eliminação inadequada pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as
indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e elimina­
ção.

11 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
11.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instru­
ções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela
não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à
modificação do produto sem permissão.
11.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante.
protege o produto contra a corrosão eletroquímica, ao ser ele danificado
Anodo de sacrifício parcialmente
Ano­
115