Otto Bock 17KF1 Series Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Personal Care Products
  5. 17KF1 Series
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 17KF1 Series Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • 17Kf1
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Návod K Použití
  • Upute Za Uporabu
  • Návod Na Používanie
  • Руководство По Применению
  • 使用说明书

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 10

Quick Links

Download this manual
Gebrauchsanweisung ................................................................
3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 39
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 53
Brugsanvisning ......................................................................... 59
Bruksanvisning ......................................................................... 66
Käyttöohje ................................................................................ 72
Návod k použití ......................................................................... 79
Upute za uporabu ..................................................................... 86
Návod na používanie .................................................................. 93
Руководство по применению .................................................... 99
使用说明书 ............................................................................... 107

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock 17KF1 Series

Summary of Contents for Otto Bock 17KF1 Series

  • Page 1: Table Of Contents

    17KF1* Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............10 Instructions d'utilisation ............. 16 Istruzioni per l’uso ..............24 Instrucciones de uso ..............31 Manual de utilização ..............39 Gebruiksaanwijzing ..............46 Bruksanvisning ................. 53 Brugsanvisning ................. 59 Bruksanvisning ................. 66 Käyttöohje ................72 Návod k použití...

  • Page 3: Gebrauchsanweisung

    Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-14 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise. ► Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein. ► Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha­ ben oder Probleme auftreten.
  • Page 4 Orthesenge­ Serviceset Artikelnummer Teilebeschrei­ lenk bung 17KF1=13-A 17KS=18 507U5=11.4X7.4X1.5 Rote Scheibe 501S32=M5X9X10 Gelenkschraube 17Y17=10X4.5X7 Buchse 17Y93=M5X7X6.4 Splintbolzen 501MS40=22X22 Stahlplatte 17KF1=13-CS 17KHS=3 507U5=11.4X7.4X1.5 Rote Scheibe 501S32=M5X9X10 Gelenkschraube 17Y17=10X4.5X7 Buchse 17Y93=M5X7X6.4 Splintbolzen 17KF1=16-A 17KS=16 507U5=10.6X7.4X1.5 Rote Scheibe 501S32=M5X9X12 Gelenkschraube 17Y17=10X6.2X7 Buchse 17Y93=M5X7X8.3 Splintbolzen 501MS40=25X25 Stahlplatte...
  • Page 5 3.4 Lebensdauer Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter Montage für eine Lebensdauer von 3 Jahren ausgelegt. 3.5 Qualifikation Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde­ tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien, Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
  • Page 6 ► Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso­ nal durchgeführt werden. ► Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise. VORSICHT Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro­ dukt ► Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten. ►...
  • Page 7 5 Gebrauchsfähigkeit herstellen Orthesenbau ► Für den Ober- und Unterschenkelbereich geeignete Materialien auswäh­ len, um die Torsionsspannung auf die Orthese zu reduzieren. ► Zur Rückverfolgung, wie im Produkthaftungsgesetz gefordert, die Teile und Chargennummer in der Patientenakte registrieren. ► Zur korrekten Ausrichtung der Orthesengelenke die Justieradapter 743Y57=1-6 verwenden.
  • Page 8 Schienen bohren Das Bohren von Löchern in die Schienen ist zulässig. ► Die Löcher für das Befestigungsmaterial in die Schienen bohren, dabei muss der Abstand zwischen dem Bohrloch und der Außenkante der Schiene mindestens dem Durchmesser des Bohrlochs entsprechen. ► INFORMATION: Die Bohrlöcher dürfen auf keinen Fall repariert oder gefüllt werden.
  • Page 9 8 Wartung INFORMATION Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten Belastung ausgesetzt. ► Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be­ lastungen. Alle 6 Monate schreibt der Hersteller für das Produkt mindestens eine Funktions- und Verschleißkontrolle vor. Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden. Für die Wartung des Produkts kann ein zugehöriges Serviceset bestellt wer­...

  • Page 10: Instructions For Use

    English 1 Foreword INFORMATION Date of last update: 2021-06-14 ► Please read this document carefully before using the product and observe the safety notices. ► Instruct the user in the safe use of the product. ► Please contact the manufacturer if you have questions about the product or in case of problems.
  • Page 11 Orthotic Service kit Article number Part description joint 17KF1=13-A 17KS=18 501S32=M5X9X10 Joint screw 17Y17=10X4.5X7 Bushing 17Y93=M5X7X6.4 Bearing nut 501MS40=22X22 Steel plate 17KF1=13-­ 17KHS=3 507U5=11.4X7.4X1.5 Red washer 501S32=M5X9X10 Joint screw 17Y17=10X4.5X7 Bushing 17Y93=M5X7X6.4 Bearing nut 17KF1=16-A 17KS=16 507U5=10.6X7.4X1.5 Red washer 501S32=M5X9X12 Joint screw 17Y17=10X6.2X7 Bushing...
  • Page 12 3.5 Qualification Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel. The qualified personnel must be familiar with the handling of the various techniques, materials, machines and tools. 4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage.
  • Page 13 CAUTION Excessive strain due to use on more than one patient Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product ► Use the product on only one patient. ► Observe the maintenance recommendations. NOTICE Thermal overloading of the product Damage due to improper thermal treatment ►...
  • Page 14 5 Preparing the product for use Orthosis alignment ► Select suitable materials for the upper and lower leg areas to reduce the torsional stress on the orthosis. ► Record the parts and lot number in the patient file to enable tracing in accordance with product liability law.
  • Page 15 Drilling bars Holes may be drilled in the bars. ► Drill the holes for the mounting material in the bars. The distance between the hole and the outer edge of the bar must be at least equal to the diameter of the hole. ►...

  • Page 16: Instructions D'utilisation

    8 Maintenance INFORMATION The product may be exposed to increased loads by the patient. ► Shorten the maintenance intervals according to the expected loads. The manufacturer requires an inspection of the product every 6 months to verify functionality and check for wear at a minimum. Only use 633F7 special lubricant.
  • Page 17 ► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le produit ou en cas de problèmes. ► Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam­ ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité compétente de votre pays.
  • Page 18 Articulation Set de Référence Description des de l’orthèse mainte­ composants nance 17KF1=13-A 17KS=18 Boulon à goupille fendue 501MS40=22X22 Plaque d’acier 17KF1=13-­ 17KHS=3 507U5=11.4X7.4X1.5 Rondelle rouge 501S32=M5X9X10 Vis d’articulation 17Y17=10X4.5X7 Douille 17Y93=M5X7X6.4 Boulon à goupille fendue 17KF1=16-A 17KS=16 507U5=10.6X7.4X1.5 Rondelle rouge 501S32=M5X9X12 Vis d’articulation 17Y17=10X6.2X7...
  • Page 19 3.4 Durée de vie Le produit est conçu pour une durée de vie de 3 ans si son utilisation est conforme et le montage correct. 3.5 Qualification Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa­ tient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés à...
  • Page 20 PRUDENCE Alignement, montage ou réglage incorrects Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de fonctionnalité ► Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de montage, de réglage et de maintenance. ► Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré­ glage.
  • Page 21 AVIS Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor­ recte ► Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la condensation. ► Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p. ex. le sable et la poussière).
  • Page 22 Pliage de ferrures ► Formez les ferrures au moyen de la griffe à cintrer en veillant à n’exposer les têtes d’articulation à aucune sollicitation. ► Le rayon de courbure doit être d’au moins 20 mm. L’intervalle de pliage autorisé est indiqué par une ligne laser pointillée sur les ferrures. Ne procédez pas au pliage dans cette zone.
  • Page 23 Familiarisez le patient avec la manipulation du produit. 6 Consignes destinées au patient Informez le patient : Contrôle de la présence de dégradations sur l’orthèse ► Contrôlez au quotidien la présence de dégradations sur l’orthèse. En cas d’altérations constatées, contactez immédiatement le personnel spé­ cialisé.

  • Page 24: Istruzioni Per L'uso

    10 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des variations en conséquence. 10.1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux des­ criptions et instructions de ce document. Le fabricant décline toute respon­ sabilité...
  • Page 25 2.2 Componenti/costruzione (vedere fig. 1) Fornitura Pos. Quantità Denominazione Pezzo di ricambio Parte superiore articola­ zione Rondella rossa Vite articolazione Parte inferiore articola­ zione Boccola Piastra in acciaio (solo in alluminio A) Bullone a coppiglia Articolazio­ Kit di servi­ Codice articolo Descrizione pezzo ne ortesi 17KF1=13-A...
  • Page 26 3 Uso conforme 3.1 Uso previsto Il prodotto è indicato esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori. Utilizzare l'articolazione dell'ortesi solo in coppia. 3.2 Indicazioni In caso di paralisi parziale o totale della muscolatura dell'arto inferiore. L'indicazione deve essere determinata dal medico. 3.3 Limiti all’impiego del prodotto Il prodotto non è...
  • Page 27 ► Nel caso in cui il prodotto sia stato esposto a sollecitazioni estreme (p. es. in seguito a caduta), prendere provvedimenti adeguati (p. es. ri­ parazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.). CAUTELA Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità...
  • Page 28 AVVISO Eccessiva sollecitazione termica dei componenti del prodotto Perdita di funzionalità dovuta a lavorazione termica non conforme ► Prima di eseguire una lavorazione termica del prodotto, rimuovere qualsiasi componente sensibile ai cambiamenti di temperatura (ad es. componenti in plastica). AVVISO Il prodotto è...
  • Page 29 Protezione del prodotto da influssi ambientali ► Applicare uno strato protettivo o lucidare leggermente le aste in allumi­ nio. ► L'acciaio utilizzato può arrugginire. Per un'ulteriore protezione e prima di consegnare il prodotto al paziente, applicare una copertura o una ma­ no di vernice al prodotto.
  • Page 30 Montaggio finale dell'articolazione per ortesi ► Utilizzare il lubrificante speciale 633F7 per ingrassare il metallo. ► Bloccare il collegamento a vite con Loctite 241. INFORMAZIONE Consegna al paziente dell'ortesi ultimata Prima di consegnare l'ortesi al paziente, è necessario verificarne la vestibi­ lità, il posizionamento e tutte le sue funzioni.

  • Page 31: Instrucciones De Uso

    Prima di consegnare l'ortesi al paziente applicare del Loctite 241 su tutti i collegamenti a vite. In caso di dubbio rivolgersi al produttore. 9 Smaltimento Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti disposizioni di legge nazionali. 10 Note legali Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
  • Page 32 2 Descripción del producto 2.1 Tamaños disponibles Material 17KF1* Aluminio *=13-A *=16-A Acero *=13-CS *=16-CS 2.2 Estructura y componentes (véase la fig. 1) Componentes incluidos en el suministro Pos. Canti­ Denominación Pieza de repuesto Parte superior de la arti­ culación Arandela roja Tornillo de articulación Parte inferior de la arti­...
  • Page 33 Articula­ Juego de Número del artículo Descripción de la ción ortési­ manteni­ pieza miento 17KF1=16-A 17KS=16 501S32=M5X9X12 Tornillo de articula­ ción 17Y17=10X6.2X7 Casquillo 17Y93=M5X7X8.3 Bulón pasador 501MS40=25X25 Placa de acero 17KF1=16-­ 17KHS=2 507U5=10.6X7.4X1.5 Arandela roja 501S32=M5X9X12 Tornillo de articula­ ción 17Y17=10X4.5X7 Casquillo 17Y93=M6X8.5X7.8...
  • Page 34 4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesio­ PRECAUCIÓN nes. Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN Sobrecarga de las piezas de soporte Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento ►...
  • Page 35 PRECAUCIÓN Sobreesfuerzo debido al uso en más de un paciente Riesgo de lesiones y fallos en el funcionamiento, así como daños en el pro­ ducto ► Utilice el producto en un único paciente. ► Siga la recomendación relativa al mantenimiento. AVISO Sobrecarga térmica del producto Daños debidos a un tratamiento térmico inadecuado...
  • Page 36 5 Preparación para el uso Montaje de la órtesis ► Seleccione materiales aptos para la zona del muslo y de la pierna, para reducir la tensión por torsión en la órtesis. ► Registre las piezas y el número de lote en el historial médico del pacien­ te para poder rastrear el producto, como exige la ley alemana de respon­...
  • Page 37 Perforar las pletinas Está permitido taladrar agujeros en las pletinas. ► Taladre en las pletinas los agujeros para el material de fijación teniendo en cuenta que la distancia entre el orificio y el borde exterior de la pleti­ na debe equivaler como mínimo al diámetro del agujero. ►...
  • Page 38 8 Mantenimiento INFORMACIÓN Dependiendo del paciente, es posible que el producto se vea someti­ do a una carga elevada. ► Reduzca los intervalos de mantenimiento de acuerdo con las cargas estimadas. El fabricante del producto exige como mínimo una revisión del funciona­ miento y del desgaste cada 6 meses.

  • Page 39: Manual De Utilização

    Português 1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2021-06-14 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e observe as indicações de segurança. ► Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto. ► Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, dirija-se ao fabricante.
  • Page 40 Articulação Conjunto Número de artigo Descrição das pe­ ortética de manu­ ças tenção 17KF1=13-A 17KS=18 507U5=11.4X7.4X1.5 Arruela vermelha 501S32=M5X9X10 Parafuso da articula­ ção 17Y17=10X4.5X7 Bucha 17Y93=M5X7X6.4 Parafuso passador 501MS40=22X22 Placa de aço 17KF1=13-­ 17KHS=3 507U5=11.4X7.4X1.5 Arruela vermelha 501S32=M5X9X10 Parafuso da articula­ ção 17Y17=10X4.5X7 Bucha...
  • Page 41 3.3 Limitações de uso O produto não é adequado ao uso envolvendo grandes esforços, como no esporte, trabalhos de jardinagem, levantamento e transporte de objetos pe­ sados, que causam um estresse físico maior. 3.4 Vida útil Caso utilizado conforme o uso previsto e montado corretamente, o produto é...
  • Page 42 CUIDADO Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos Risco de lesões devido à alteração ou perda da função ► Os trabalhos de montagem, ajuste e manutenção só podem ser realiza­ dos por pessoal técnico. ► Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste. CUIDADO Sobrecarga devido a uso em vários pacientes Risco de lesões e perda da função bem como danos ao produto...
  • Page 43 5 Estabelecer a operacionalidade Confecção da órtese ► Selecionar materiais adequados para a área da coxa e da perna, para reduzir a tensão de torção sobre a órtese. ► Registrar as peças e o número de lote no prontuário do paciente para o rastreamento, como exigido pela lei alemã...
  • Page 44 Perfurar as talas É permitido perfurar orifícios nas talas. ► Para perfurar orifícios nas talas para o material de fixação, a distância entre o orifício e a borda externa da tala deve corresponder, no mínimo, ao diâmetro do orifício. ► INFORMAÇÃO: Os orifícios não podem, em circunstância alguma, ser reparados nem preenchidos.
  • Page 45 8 Manutenção INFORMAÇÃO Possivelmente, o produto estará exposto a uma carga maior confor­ me o paciente. ► Diminua os intervalos de manutenção de acordo com as cargas espe­ radas. Para este produto, o fabricante prescreve uma verificação a cada 6 meses do funcionamento e sinais de desgaste.

  • Page 46: Gebruiksaanwijzing

    Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2021-06-14 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht. ► Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan. ►...
  • Page 47 Orthese­ Serviceset Artikelnummer Omschrijving van scharnier onderdelen 17KF1=13-A 17KS=18 501S32=M5X9X10 Scharnierbout 17Y17=10X4.5X7 17Y93=M5X7X6.4 Splitbout 501MS40=22X22 Staalplaat 17KF1=13-­ 17KHS=3 507U5=11.4X7.4X1.5 Rode ring 501S32=M5X9X10 Scharnierbout 17Y17=10X4.5X7 17Y93=M5X7X6.4 Splitbout 17KF1=16-A 17KS=16 507U5=10.6X7.4X1.5 Rode ring 501S32=M5X9X12 Scharnierbout 17Y17=10X6.2X7 17Y93=M5X7X8.3 Splitbout 501MS40=25X25 Staalplaat 17KF1=16-­ 17KHS=2 507U5=10.6X7.4X1.5 Rode ring 501S32=M5X9X12...
  • Page 48 3.5 Kwalificatie Het product mag alleen bij patiënten worden aangemeten door een daarvoor opgeleide vakspecialist. Het is noodzakelijk dat de vakspecialist vertrouwd is met de verschillende technieken, materialen, gereedschappen en machines. 4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­ VOORZICHTIG co's.
  • Page 49 VOORZICHTIG Overbelasting door gebruik voor meer dan één patiënt Gevaar voor verwonding, functieverlies en beschadiging van het product ► Gebruik het product voor niet meer dan één patiënt. ► Neem het onderhoudsadvies in acht. LET OP Thermische overbelasting van het product Beschadiging door verkeerde thermische bewerking ►...
  • Page 50 5 Gebruiksklaar maken Bouwen van de orthese ► Kies geschikte materialen uit voor het boven- en onderbeendeel om de torsiespanning op de orthese te verminderen. ► Registreer de onderdelen en chargenummers in het patiëntdossier voor traceerbaarheid, zoals volgens wettelijke productaansprakelijkheid is vereist.
  • Page 51 ► GEVAAR! Bij stevig schuren en polijsten kunnen temperaturen van meer dan 100 °C worden bereikt. Laat de stangen langzaam aan de lucht afkoelen, dompel ze niet koud water om ze af te koelen. Boren in de scharnierstangen Er mogen gaten worden geboord in de scharnierstangen. ►...
  • Page 52 1) Spoel de systeemscharnieren af met zuiver zoet water. 2) Droog de systeemscharnieren af met een doek of laat ze aan de lucht drogen. Vermijd blootstelling aan directe hitte (bijv. de hitte van een kachel of radiator). 8 Onderhoud INFORMATIE Het is mogelijk dat het product, afhankelijk van de patiënt, aan een zwaardere belasting blootstaat.

  • Page 53: 17Kf1

    10.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden. Svenska 1 Förord INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2021-06-14 ► Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda produkten och beakta säkerhetsanvisningarna.
  • Page 54 Leveransomfattning Pos. Kvanti­ Benämning Reservdel Stålskiva (endast i A-aluminium) Sprintbult Ortosled Servicesats Artikelnummer Delbeskrivning 17KF1=13-A 17KS=18 507U5=11.4X7.4X1.5 Röd bricka 501S32=M5X9X10 Ledskruv 17Y17=10X4.5X7 Bussning 17Y93=M5X7X6.4 Sprintbult 501MS40=22X22 Stålskiva 17KF1=13-­ 17KHS=3 507U5=11.4X7.4X1.5 Röd bricka 501S32=M5X9X10 Ledskruv 17Y17=10X4.5X7 Bussning 17Y93=M5X7X6.4 Sprintbult 17KF1=16-A 17KS=16 507U5=10.6X7.4X1.5 Röd bricka 501S32=M5X9X12...
  • Page 55 3.3 Begränsningar i användningen Produkten är inte avsedd för höga belastningar, exempelvis idrott, träd­ gårdsarbete, lyft och transport av tunga föremål som innebär kraftig fysisk ansträngning. 3.4 Livslängd Vid avsedd användning och korrekt utförd montering är produkten utformad för en livslängd på 3 år. 3.5 Kvalifikation Endast utbildad fackpersonal får överlämna produkten till brukaren (t.ex.
  • Page 56 OBSERVERA Felaktig inriktning, montering eller inställning Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktionsförlust ► Montering, inställning och underhåll ska utföras av behörig personal. ► Observera anvisningarna för inriktning, montering och inställning. OBSERVERA Alltför höga påfrestningar vid användning på mer än en brukare Risk för personskador och funktionsförlust samt skador på...
  • Page 57 5 Göra klart för användning Sätta ihop ortosen ► Välj lämpliga material för över- och underbensområdet som minskar tor­ sionskrafterna på ortosen. ► För att kunna spåra delarna, enligt de krav som ställs i produktansvarsla­ gen, bör du föra in delarna och partinumren i patientjournalen. ►...
  • Page 58 Montera fastsättningsmaterial ► Montera fastsättningsmaterialet. INFORMATION: Se till att inte fastsättningsmaterialet hindrar spärrmekanismen. Slutmontera ortosleden ► Fetta in metallen med specialsmörjmedel 633F7. ► Säkra skruvförbandet med Loctite 241. INFORMATION Överlämna den färdiga ortosen till brukaren Kontrollera passformen, fastsättningen och alla funktioner före överläm­ ningen.

  • Page 59: Brugsanvisning

    Reservdelarna finns angivna i kapitlet Produktbeskrivning, i avsnittet ”Komponenter/konstruktion”. Säkra alla skruvförband med Loctite 241 innan du överlämnar ortosen till brukaren. Om du är osäker bör du fråga tillverkaren. 9 Avfallshantering Avfallshantera produkten i enlighet med de föreskrifter som gäller i ditt land. 10 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.
  • Page 60 2 Produktbeskrivelse 2.1 Størrelser, der kan leveres Materiale 17KF1* Aluminium *=13-A *=16-A Stål *=13-CS *=16-CS 2.2 Komponenter/konstruktion (se ill. 1) Leveringsomfang Pos. Mængde Betegnelse Reservedel Ledoverdel Rød skive Ledskrue Ledunderdel Bøsning Stålplade (kun i A-aluminium) Splitbolt Ortoseled Servicesæt Artikelnummer Beskrivelse af komponenter 17KF1=13-A 17KS=18...
  • Page 61 Ortoseled Servicesæt Artikelnummer Beskrivelse af komponenter 17KF1=16-­ 17KHS=2 17Y17=10X4.5X7 Bøsning 17Y93=M6X8.5X7.8 Splitbolt 3 Formålsbestemt anvendelse 3.1 Anvendelsesformål Produktet må udelukkende anvendes til ortosebehandling af den nedre ek­ stremitet. Ortoseleddet må kun monteres parvist. 3.2 Indikationer Ved delvis lammelse eller hel lammelse af benmuskulaturen. Indikationer stilles af lægen.
  • Page 62 ► Anvend kun produktet til det definerede anvendelsesområde. ► Sørg for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskiftning, kontrol hos producentens kundeservice osv.), hvis produktet er blevet udsat for ekstreme belastninger (som eksempelvis stød). FORSIGTIG Mekanisk beskadigelse af produktet Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt ►...
  • Page 63 BEMÆRK Termisk overbelastning af produktkomponenter Funktionstab på grund af uhensigtsmæssig termisk bearbejdning ► Fjern alle temperaturkritiske komponenter (f.eks. plastdele) inden en termisk bearbejdning af produktet. BEMÆRK Produktet udsættes for forkerte omgivelsesbetingelser Beskadigelser, skørhed eller ødelæggelse på grund af ukorrekt håndtering ►...
  • Page 64 Bukning af skinne ► Tilpas skinnerne med bøjejernet. Men ledhovederne må ikke udsættes for en bøjebelastning. ► Bøjeradius skal være mindst 20 mm. Det tilladte bøjeområde er markeret med en stiplet laserlinje, inden for dette område må der ikke bøjes. ► INFORMATION: Begræns bøjningen af skinnerne til et minimum, da skinnerne mister styrke og kan knække, hvis der bøjes for me­...
  • Page 65 6 Patientinformation Information til patienten: Kontroller ortosen for beskadigelser ► Kontroller ortosen dagligt for beskadigelser. Hvis der konstateres æn­ dringer, skal det fagligt uddannede personale kontaktes. 7 Rengøring System-leddene skal omgående rengøres efter kontakt med saltvand, klor- eller sæbeholdigt vand samt ved tilsmudsninger. 1) Skyl system-leddene med rent ferskvand.

  • Page 66: Bruksanvisning

    10.1 Ansvar Fabrikanten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstem­ melse med beskrivelserne og anvisningerne i dette dokument. Fabrikanten påtager sig intet ansvar for skader, som er opstået ved tilsidesættelse af det­ te dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt æn­ dring af produktet.
  • Page 67 Leveringsomfang Pos. Antall Betegnelse Reservedel Rød skive Leddskrue Leddunderdel Bøssing Stålplate (kun i A-aluminium) Splintbolt Ortoseledd Servicesett Artikkelnummer Delebeskrivelse 17KF1=13-A 17KS=18 507U5=11.4X7.4X1.5 Rød skive 501S32=M5X9X10 Leddskrue 17Y17=10X4.5X7 Bøssing 17Y93=M5X7X6.4 Splintbolt 501MS40=22X22 Stålplate 17KF1=13-­ 17KHS=3 507U5=11.4X7.4X1.5 Rød skive 501S32=M5X9X10 Leddskrue 17Y17=10X4.5X7 Bøssing 17Y93=M5X7X6.4 Splintbolt...
  • Page 68 3.2 Indikasjoner Ved delvis eller fullstendig lammelse i benmuskulaturen. Indikasjonen fastsettes av legen. 3.3 Bruksbegrensninger Produktet er ikke egnet til bruk ved sterke belastninger, f.eks. sport, hagear­ beid eller løfting og bæring av tunge gjenstander, som fører til stor kropps­ belastning. 3.4 Levetid Når produktet brukes i henhold til bestemmelsene og monteres fagmessig er det beregnet å...
  • Page 69 ► Produktet må ikke lenger brukes ved funksjonsendringer eller -tap, men skal da kontrolleres av autoriserte fagfolk. FORSIKTIG Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap ► Monterings-, innstillings- og vedlikeholdsarbeid skal kun foretas av fag­ folk.
  • Page 70 5 Klargjøring til bruk Ortosekonstruksjon ► Velg egnede materialer for lår- og leggområdet, for å redusere torsjons­ spenningen på ortosen. ► Registrer delene og batchnummeret i pasientjournalen for å muliggjøre sporing, slik det kreves av produktansvarsloven. ► Bruk justeringsadapterne 743Y57=1-6 for riktig tilpasning av ortoseled­ det.
  • Page 71 Bore skinnene Boring av hull i skinnene er tillatt. ► Bor hull i skinnene for monteringsmateriellet, derved må avstanden mel­ lom borehullet og ytterkanten til skinnen minst tilsvare diameteren til borehullet. ► INFORMASJON: Borehullene skal ikke i noe tilfelle repareres eller fylles.

  • Page 72: Käyttöohje

    8 Vedlikehold INFORMASJON Det er mulig at produktet hos enkelte brukere blir utsatt for økt belastning. ► Forkort vedlikeholdsintervallene i henhold til brukerens forventede belastninger. Produsenten foreskriver minst én funksjons- og slitasjekontroll av produktet hver 6. måned. Bruk kun spesialsmøremiddel 633F7. Til vedlikehold av produktet kan det bestilles et tilhørende servicesett.
  • Page 73 ► Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön. ► Käänny valmistajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää tuotteesta tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia. ► Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityises­ ti terveydentilan huononemisesta, valmistajalle ja käyttömaan toimival­ taiselle viranomaiselle. ► Säilytä tämä asiakirja. Käyttöohjeesta saat tärkeitä...
  • Page 74 Ortoosini­ Huoltosarja Tuotenumero Osien kuvaus 17KF1=13-­ 17KHS=3 17Y93=M5X7X6.4 Sokkapultti 17KF1=16-A 17KS=16 507U5=10.6X7.4X1.5 Punainen laatta 501S32=M5X9X12 Nivelruuvi 17Y17=10X6.2X7 Hylsy 17Y93=M5X7X8.3 Sokkapultti 501MS40=25X25 Teräslevy 17KF1=16-­ 17KHS=2 507U5=10.6X7.4X1.5 Punainen laatta 501S32=M5X9X12 Nivelruuvi 17Y17=10X4.5X7 Hylsy 17Y93=M6X8.5X7.8 Sokkapultti 3 Määräystenmukainen käyttö 3.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan ortoosihoitoon. Ortoosiniveltä...
  • Page 75 4 Turvallisuus 4.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva HUOMIO varoitus. Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 4.2 Turvaohjeet HUOMIO Kantavien osien ylikuormitus Vammat toimintojen muuttumisen tai heikkenemisen seurauksena ► Käytä tuotetta vain määrättyä käyttöaluetta varten. ► Jos tuote on ollut alttiina äärimmäisille rasituksille (esim. kaatumisen seurauksena), huolehdi asiaankuuluvista toimenpiteistä...
  • Page 76 ► Huomioi huoltosuositus. HUOMAUTUS Tuotteen lämpöylikuormitus Vauriot epäasianmukaisen lämpökäsittelyn seurauksena ► Älä suorita alumiinin lämpökäsittelyä yli 150 °C:ssa. ► Älä suorita teräksen tai ruostumattoman teräksen lämpökäsittelyä yli 300 °C:ssa. ► Älä suorita titaanin lämpökäsittelyä. ► Poista ennen lämpökäsittelyä kaikki lämpöä huonosti kestävät kompo­ nentit (esim. muoviosat).
  • Page 77 ► Ortoosinivelien polven fleksion kulma on vakiona 7°. Sovitettaessa alu­ miinisiin ortoosiniveliin polven fleksion kulma ei saa olla yli 10° ja teräksi­ siin ortoosiniveliin polven fleksion kulma ei saa olla yli 15°. ► Käytettäessä kestomuovia on reiden ja pohkeen alueella käytettävä lisälu­ jitteita.
  • Page 78 Ortoosinivelen loppuasennus ► Voitele metalli erikoisvoiteluaineella 633F7. ► Varmista ruuviliitos Loctite 241 ‑kierrelukitteella. TIEDOT Valmiin ortoosin luovutus potilaalle Ortoosin sopivuus, istuvuus ja kaikki toiminnot on tarkistettava, ennen kuin ortoosi luovutetaan potilaalle. Huomioi, että ortoosinivelet on kohdistettu keskenään samansuun­ taisesti. Opasta potilasta tuotteen käytössä. 6 Potilaalle tarkoitetut ohjeet Informoi potilasta: Ortoosin tarkastaminen vaurioiden varalta...

  • Page 79: Návod K Použití

    Varmista kaikki ruuviliitokset kierrelukitteella Loctite 241, ennen kuin luovutat ortoosin potilaalle. Ota epäselvässä tapauksessa yhteyttä valmistajaan. 9 Jätehuolto Hävitä tuotteen jätteet voimassa olevien kansallisten määräysten mukaisesti. 10 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti. 10.1 Vastuu Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisältyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti.
  • Page 80 2 Popis produktu 2.1 Dodávané velikosti Materiál 17KF1* Hliník *=13-A *=16-A Ocel *=13-CS *=16-CS 2.2 Komponenty/konstrukce (viz obr. 1) Rozsah dodávky Poz. Množ­ Název Náhradní díl ství Horní část kloubu Červená podložka Kloubový šroub Dolní část kloubu Pouzdro Ocelová destička (pouze u A-hliníku) Závitové...
  • Page 81 Ortotický Servisní sa­ Kód zboží Popis dílu kloub 17KF1=16-­ 17KHS=2 507U5=10.6X7.4X1.5 Červená podložka 501S32=M5X9X12 Kloubový šroub 17Y17=10X4.5X7 Pouzdro 17Y93=M6X8.5X7.8 Závitové pouzdro 3 Použití k určenému účelu 3.1 Účel použití Produkt se používá výhradně k ortotickému vybavení dolních končetin. Ortotický kloub používejte pouze v páru. 3.2 Indikace Při částečném nebo úplném ochrnutí...
  • Page 82 4.2 Bezpečnostní pokyny POZOR Přetěžování nosných částí Poranění v důsledku poškození ortézy a její nefunkčnosti ► Používejte produkt pouze pro určenou oblast použití. ► Pokud byl produkt vystaven extrémnímu zatížení (např. v důsledku pá­ du), zajistěte potřebná opatření (např. opravu, výměnu, kontrolu v ser­ visním oddělení...
  • Page 83 ► Neprovádějte žádné tepelné zpracování oceli či nerezové oceli při tep­ lotách nad 300 °C. ► Neprovádějte žádné tepelné zpracování titanu. ► Před tepelným zpracováním odstraňte veškeré teplotně kritické kompo­ nenty (např. umělé hmoty). UPOZORNĚNÍ Tepelné přetížení komponentů produktu Ztráta funkčnosti vlivem nesprávného tepleného zpracování ►...
  • Page 84 Ochrana produktu před vlivy prostředí ► Hliníkové dlahy překryjte ochrannou vrstvou nebo je lehce přeleštěte. ► Použitá ocel může zkorodovat. Pro dodatečnou ochranu a před předáním pacientovi opatřete produkt krytem nebo barevným nátěrem. Ohýbání dlah ► Dlahy ohněte pomocí nakrucovací páky, přitom nevystavujte hlavy kloubů žádnému ohybovému zatížení.
  • Page 85 Při předávání ortézy je nutné na pacientovi zkontrolovat tvarové obepnutí, dosednutí a veškeré funkce ortézy. Dávejte pozor na vzájemné paralelní vyrovnání ortotických kloubů. Poučte pacienta ohledně manipulace s produktem. 6 Pokyny pro pacienty Informujte pacienta: Zkontrolujte, zda není ortéza poškozená ►...

  • Page 86: Upute Za Uporabu

    10 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 10.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po­ kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne­...
  • Page 87 2.2 Sastavni dijelovi / konstrukcija (vidi sl. 1) Sadržaj isporuke Poz. Količina Naziv Rezervni dio Gornji dio zgloba Crvena pločica Zglobni vijak Donji dio zgloba Čahura Čelična pločica (samo od aluminija A) Svornjak za rascjepku Zglob orto­ Komplet za Broj artikla Opis dijela servisiranje 17KF1=13-A...
  • Page 88 3 Namjenska uporaba 3.1 Svrha uporabe Proizvod valja rabiti isključivo za ortotsku opskrbu donjeg ekstremiteta. Zglob ortoze postavljajte samo u paru. 3.2 Indikacije Djelomična ili potpuna nepokretljivost mišića nogu. Indikaciju postavlja liječnik. 3.3 Ograničenja uporabe Proizvod nije prikladan za uporabu pri jakim opterećenjima koja za posljedi­ cu imaju veće tjelesno naprezanje, npr.
  • Page 89 OPREZ Mehaničko oštećenje proizvoda Ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije ► Pažljivo rukujte proizvodom. ► Provjerite je li proizvod funkcionalan i uporabljiv. ► U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte rabiti proizvod i odnesi­ te ga ovlaštenom stručnom osoblju na provjeru. OPREZ Neispravno poravnanje, montaža ili namještanje Opasnost od ozljeda uslijed promjene ili gubitka funkcije...
  • Page 90 NAPOMENA Proizvod je izložen pogrešnim uvjetima okoline Oštećenja, lom ili uništenje uslijed nestručnog rukovanja ► Izbjegavajte skladištenje u uvjetima kada se kondenzira vlaga iz okoline. ► Izbjegavajte kontakt s abrazivnim medijima (npr. pijeskom, prašinom). ► Proizvod nemojte izlagati temperaturama nižim od -10 °C i višim od +60 °C (npr.
  • Page 91 Toplinska obrada vodilica Sve su vodilice toplinski obrađene. ► Zagrijte vodilice i pritom se pridržavajte graničnih vrijednosti temperature za aluminij od 150 °C (302 °F) i za čelik od 300 °C (572 °F). ► OPASNOST! Pri snažnom brušenju i poliranju vodilica mogu se postići temperature više od 100 °C. Vodilice ostavite da se polako ohlade na zraku i ne uranjajte ih u hladnu vodu radi trenutačnog hlađenja.
  • Page 92 7 Čišćenje Modularne zglobove valja očistiti odmah nakon kontakta sa slanom vodom, vodom koja sadrži klor ili sapun ili ako su nečisti. 1) Modularne zglobove isperite čistom slatkom vodom. 2) Modularne zglobove obrišite krpom ili ostavite da se osuše na zraku. Iz­ bjegavajte izravan utjecaj vrućine (npr.

  • Page 93: Návod Na Používanie

    10.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodi­ ma. CE izjava o sukladnosti može se preuzeti s proizvođačeve mrežne strani­ Slovaško 1 Úvod INFORMÁCIA Dátum poslednej aktualizácie: 2021-06-14 ► Pred použitím výrobku si pozorne prečítajte tento dokument a dodržte bezpečnostné...
  • Page 94 Rozsah dodávky Poz. Množ­ Pomenovanie Náhradný diel stvo Oceľová doštička (iba v A-hliníku) Čap s otvorom pre záv­ lačku Ortéza kĺbu Servisná Číslo výrobku Popis dielu súprava 17KF1=13-A 17KS=18 507U5=11.4X7.4X1.5 Červená podložka 501S32=M5X9X10 Skrutka kĺbu 17Y17=10X4.5X7 Puzdro 17Y93=M5X7X6.4 Čap s otvorom pre závlačku 501MS40=22X22 Oceľová...
  • Page 95 3.2 Indikácie Pri čiastočnom ochrnutí alebo úplnom ochrnutí nožného svalstva. Indikáciu stanovuje lekár. 3.3 Obmedzenia využitia Výrobok nie je vhodný na použitie pri silných zaťaženiach, napr. šport, práca v záhrade, zdvíhanie a prenášanie ťažkých predmetov, ktoré majú za násle­ dok väčšiu telesnú námahu. 3.4 Životnosť...
  • Page 96 ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie a nechajte ho skontrolovať prostredníctvom autorizovaného odborného personálu. POZOR Chybná stavba, montáž alebo nastavenie Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► Montážne, nastavovacie a údržbové práce smie vykonávať iba odborný personál.
  • Page 97 ► Výrobok nevystavujte teplotám pod -10 °C a nad +60 °C (napr. sauna, nadmerné slnečné žiarenie, sušenie na kúrení). 5 Sprevádzkovanie Konštrukcia ortézy ► Vyberte vhodné materiály pre oblasť stehna a predkolenia, aby ste znížili torzné napätie na ortézu. ► Na spätné sledovanie, ako sa vyžaduje v zákone o ručení za výrobok, za­ registrujte v zdravotnom zázname pacienta diely a číslo šarže.
  • Page 98 Vŕtanie do výstuží Vŕtanie otvorov do výstuží je povolené. ► Do výstuží vyvŕtajte otvory pre upevňovací materiál, vzdialenosť medzi vy­ vŕtaným otvorom a vonkajšou hranou výstuže pritom musí zodpovedať as­ poň priemeru vyvŕtaného otvoru. ► INFORMÁCIA: Vyvŕtané otvory sa v žiadnom prípade nesmú opra­ vovať...

  • Page 99: Руководство По Применению

    8 Údržba INFORMÁCIA Výrobok je pravdepodobne vystavený zvýšenému zaťaženiu špecific­ kému podľa pacienta. ► Intervaly údržby skráťte podľa očakávaných zaťažení. Výrobca predpisuje pre výrobok minimálne kontroly funkčnosti a opotrebova­ nia každých 6 mesiacov. Používajte iba špeciálne mazivo 633F7. Na údržbu výrobku si môžete objednať príslušnú servisnú súpravu. Náhradné...
  • Page 100 ► Проведите пользователю инструктаж на предмет безопасного поль­ зования. ► Если у вас возникли проблемы или вопросы касательно изделия, обращайтесь к производителю. ► О каждом серьезном происшествии, связанном с изделием, в част­ ности об ухудшении состояния здоровья, сообщайте производите­ лю и компетентным органам вашей страны. ►...
  • Page 101 Ортезный Сервисный Артикул Описание деталей шарнир набор 17KF1=13-A 17KS=18 17Y17=10X4.5X7 Втулка 17Y93=M5X7X6.4 Болт с отверстием под шплинт 501MS40=22X22 Стальная пластина 17KF1=13-­ 17KHS=3 507U5=11.4X7.4X1.5 Красная шайба 501S32=M5X9X10 Шарнирный винт 17Y17=10X4.5X7 Втулка 17Y93=M5X7X6.4 Болт с отверстием под шплинт 17KF1=16-A 17KS=16 507U5=10.6X7.4X1.5 Красная шайба 501S32=M5X9X12 Шарнирный...
  • Page 102 3.4 Срок службы При условии применения по назначению и квалифицированного монта­ жа изделие рассчитано на срок службы на протяжении 3 лет. 3.5 Требуемая квалификация Установку изделия на протез пациента разрешается выполнять только квалифицированному персоналу. Эти специалисты обязаны пройти об­ учение для работы с различными методиками, материалами, инструмен­ тами...
  • Page 103 ВНИМАНИЕ Неправильная сборка, монтаж или регулировка Опасность травмирования в результате изменения или утраты функций ► Все работы по монтажу, регулировке и техническому обслуживанию должны проводиться только квалифицированным персоналом. ► Следует обращать внимание на инструкции по установке, монтажу и регулировке. ВНИМАНИЕ Перегрузка...
  • Page 104 УВЕДОМЛЕНИЕ Изделие подвергается влиянию ненадлежащих окружающих условий Повреждения, охрупчивание или разрушение изделия в результате не­ надлежащего обращения ► Избегайте хранения в условиях повышенной влажности. ► Необходимо избегать контакта изделия с абразивными средами (например, песком, пылью). ► Не подвергайте изделие воздействию температур ниже -10 °C и вы­ ше...
  • Page 105 Разводка шин ► Развести шины специальным инструментом, чтобы на головки шар­ ниров не действовала изгибающая нагрузка. ► Радиус изгиба должен составлять не менее 20 мм. Допустимая область изгиба обозначена пунктирной лазерной линией на шинах; не выполнять разводку в пределах этой области. ►...
  • Page 106 Следить за тем, чтобы ортезные шарниры располагались парал­ лельно друг другу. Рассказать пациенту, как обращаться с изделием. 6 Указания для пациента Проинформируйте пациента: Проверка ортеза на наличие повреждений ► Ежедневно проверять ортезы на наличие повреждений. При конста­ тации изменений следует незамедлительно обратиться к специали­ стам.

  • Page 107: 使用说明书

    9 Утилизация Утилизация изделия осуществляется в соответствии с предписаниями, действующими в стране использования изделия. 10 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны, в кото­ рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать. 10.1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис­ пользуется...
  • Page 108 2.2 部件/设计构造（见图1） 供货范围 位置 数量 名称 备件 关节上部 红色垫片 关节螺栓 关节下部 衬套 钢板 （仅限在 A 型铝质件中 使用） 有眼螺栓 矫形器关节 检修套件 商品号 零件说明 17KF1=13-A 17KS=18 507U5=11.4X7.4X1.5 红色垫片 501S32=M5X9X10 关节螺栓 17Y17=10X4.5X7 衬套 17Y93=M5X7X6.4 有眼螺栓 501MS40=22X22 钢板 17KF1=13-CS 17KHS=3 507U5=11.4X7.4X1.5 红色垫片 501S32=M5X9X10 关节螺栓 17Y17=10X4.5X7 衬套...
  • Page 109 3.2 适应症 腿部肌肉部分瘫痪或完全瘫痪。 适应症应由医生鉴定。 3.3 使用限制 该产品不适合用于会造成较强身体劳累的高负荷应用，例如：体育运动、园艺 劳动或者托举重物。  3.4 使用寿命 按规定使用并依照专业技术要求进行安装的情况下，产品设计的使用寿命为 3 年。 3.5 资质要求 为患者配置产品仅限由接受过培训的专业人员进行。前提条件是专业人员熟悉 掌握不同的技术、材料、工具和机器。 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 4.2 安全须知 小心 支撑件负荷过度 由于功能变化或丧失导致受伤 ► 产品仅限用于界定的使用范围。 ► 如果产品曾承受极度负荷（例如：跌倒），请采取相应的措施（例 如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失导致受伤 ► 请小心护理产品。 ► 检查产品功能，查看是否能够继续使用。 ►...
  • Page 110 小心 错误的对线、组装或设置 由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 组装、设置和维护工作仅可由专业人员完成。 ► 应务必注意对线、组装和设置须知。 小心 在若干患者身上使用造成的负荷过度 受伤危险和功能丧失，以及产品损坏 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 请遵守保养建议。 注意 产品热过载 采用不当的热处理方法造成损坏 ► 在铝制部件上切勿采用温度超过 150 °C 的热处理方法。 ► 在钢制或不锈钢制部件上切勿执行温度超过 300 °C 的热处理方法。 ► 不得在钛部件上执行热处理。 ► 在进行热处理加工前，去除所有不耐热部件（如塑料零件）。 注意 产品部件的热过载 采用不当的热处理方法造成的功能丧失 ► 在进行热处理加工前，去除所有不耐热部件（例如塑料零件）。 注意 在不当的环境条件下使用产品 由于未按规定操作，可能导致产品损坏、脆化或毁坏 ► 避免在能够产生冷凝的环境湿度下保存产品。 ► 避免接触磨蚀性介质（例如：沙子、灰尘）。 ►...
  • Page 111 5 使用准备 矫形器安装 ► 为大腿和小腿部位选择合适的材料，以便降低矫形器的扭转应力。 ► 根据产品责任法中的要求，请在患者档案中登记零件及其批号，以便实现 可追溯性。 ► 使用调节连接件 743Y57=1-6 正确地对齐矫形器关节。 ► 矫形器关节的膝关节屈曲角度标准设置为 7°。调整铝质矫形器关节时， 膝关节屈曲角度不得大于 10°；调整钢质矫形器关节时，膝关节屈曲角度 不得大于 15°。 ► 当使用带辅助加固件的热塑性塑料时，请在大腿和小腿肚部位完成工作。 保护产品免受环境影响 ► 铝制支具带防护涂层或进行过轻度抛光处理。 ► 所使用的钢材可能锈蚀。在转交患者之前，请为产品加上保护层或者涂上 油漆，以提供附加防护。 调整支条 ► 使用扳手整理支条，此时注意勿让关节头部承受折弯负荷。 ► 折弯半径必须至少为 20 mm。允许的折弯范围在支条上有点状激光线的标 记，在这一范围内请勿进行调整。 ► 信息: 请将支条的调整降至最低限度，因为支条的过度折弯可能造成其强 度受损、引发过早的断裂。 支具的热处理 所有支条已经过热处理。 ►...
  • Page 112 矫形器关节的最终安装 ► 使用特种润滑剂 633F7 润滑金属。 ► 使用 Loctite 241 加固螺栓连接。 信息 将安装完的矫形器移交给患者 将矫形器移交患者之前，应对其形状适配程度、是否牢固就位以及所有的功 能进行检验。 注意矫形器关节的平行对齐相互匹配。 请指导患者完成产品操作。 6 患者须知 请告知患者： 检查矫形器是否损坏 ► 每日检查矫形器的损坏情况。如果发现变化，请立即联系专业人员。 7 清洁 接触含盐、氯或皂液的液体或受污后，必须对系统关节立即进行清洁。 1) 对系统关节使用纯净淡水冲洗。 2) 使用软布将系统关节擦干或在空气中晾干。请勿直接进行热烘干（例 如：使用炉子或暖气加热烘干）。 8 维护 信息 根据每个患者的使用情况不同，本产品有可能承受较高的负荷。 ► 请根据预计的负荷量缩短保养周期。 制造商规定至少每 6 个月对产品的功能和磨损情况进行检测。 仅可采用特种润滑剂633F7。 可以订购相应的检修套件用于产品维护。 在产品描述章节的“部件/设计构造”的一项中附有备件单。 矫形器交付给患者前，请使用...
  • Page 113 10.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 10.2 CE符合性 本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网 站上下载。...
  • Page 116 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Table of Contents