Otto Bock 17LK1-L1-5 Instructions For Use Manual

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Table of Contents

Bedeutung der Symbolik
CE-Konformität
Explanation of Symbols
Signification des Symboles
Significato Dei Simboli Utilizzati
Significado de Los Símbolos
Betekenis Van de Gebruikte Symbolen
Symbolernas Betydelse
Symbolernes Betydning
Význam Symbolů
Επεξήγηση Συμβόλων
Значения Символов

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17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5

17LK1=R1-5, 17LK1=R2-5, 17LK1=R3-5

Gebrauchsanweisung � �� 5

Instructions for Use �� 9

Instructions d'utilisation ��14

Istruzioni per l'uso � ��19

Instrucciones de uso ��24

Manual de utilização ��28

Gebruiksaanwijzing ��33

Bruksanvisning ��38

Brugsanvisning ��42

Bruksanvisning ��47

Instrukcja użytkowania ��51

Használati utasítás � ��56

Návod k použití ��60

Kullanma talimatı ��65

Οδηγίες χρήσης � ��69

Руководство по применению � ��74

取扱説明書 ��80

Table of Contents

Summary of Contents for Otto Bock 17LK1-L1-5

Page 1 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5 17LK1=R1-5, 17LK1=R2-5, 17LK1=R3-5 Gebrauchsanweisung � �� 5 Instructions for Use �� 9 Instructions d‘utilisation ��14 Istruzioni per l’uso � ��19 Instrucciones de uso ��24 Manual de utilização ��28 Gebruiksaanwijzing ��33 Bruksanvisning ��38 Brugsanvisning ��42 Bruksanvisning ��47 Instrukcja użytkowania ��51 Használati utasítás � ��56 Návod k použití ��60 Kullanma talimatı ��65 Οδηγίες χρήσης � ��69 Руководство по применению � ��74 取扱説明書 ��80...
Page 2 9 1 3 4 8 7 2 | Ottobock 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5...
Page 3 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5 Ottobock | 3...
Page 4 4 | Ottobock 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5...
Page 5: Bedeutung Der Symbolik
Deutsch INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2014-02-18  Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.  Beachten Sie die Sicherheitshinweise. Bedeutung der Symbolik Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung. INFORMATION INFORMATION Nähere Informationen zur Herstellung von Beinorthesen in Gießharztechnik mit dem uni- lateralen Gelenksystem enthält die Technische Information 646T5=9.1. 1 Beschreibung 1.1 Verwendungszweck Das unilaterale (UL) Kniegelenk mit Kniesperrfunktion 17LK1=* ist einseitig ausschließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen. Für Beinorthesen mit gesperrtem oder freibeweglichem Kniegelenk. Zusätzlich in Kombination mit dem teilbeweglichen oder fest- stehenden Unilateralen Knöchelgelenk 17LA1=*. Bei Kombination mit dem 17LA1=* U L-Knöchelgelenk die Bedienungsanleitung 647G201 beachten. VORSICHT Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung. Für Beinorthesen mit Entlastung der unteren Extremität, wie z. B. Tuberaufsitz, sind die UL Kniegelenke 17LK1=* sowie die UL Knö- chelgelenke 17LA1=* nur paarweise zu verwenden, da bei unilateraler Führung die Funktion und die Stabilität der Orthese und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist. 1.2 Indikation Bei Cerebralparese, posttraumatischen Zuständen, Spina bifida, Zustand nach Poliomyelitis. Ausfall oder Schwäche der kniestreckenden Muskulatur.
Page 6 1.4 Konstruktion 1.4.1 Bauteile (Abb. 1) 1) 30X82 Kniegelenk, Oberteil (Niro) 10) 513D83=* Druckfeder 2) 30U121 Kniegelenk, Unterteil (Niro) 11) 17Y=* Sperrkeil 3) 30Y87 2 Buchsen (Kusto) 12) 507S96 2 Sicherungsscheiben 4) 170Z93 2 Lagerscheiben für Kniegelenk 13) 4A101=* Achse 5) 17Y93 Splintbolzen, gehärtet 14) 4A101=* Achse 6) 501S32 Flachrundschraube 15) 30Y90 Gelenkdummy für ...
Page 7 Die Schienenteile sollten dabei mit einer Schraube im Systemkasten des Dummys fixiert werden (siehe auch Arbeitshinweise). 2.2 Arbeitshinweise VORSICHT Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung. Die Verwendung der unilateralen Sys- temschiene und der Unterschenkelschiene als System-Eingußschiene („Lanzette“) ist nicht vor- gesehen, da hierbei die Funktion und die Stabilität der Orthese und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist. Für den sagittalen Aufbau gilt (Bewertung mit dem L.A.S.A.R. Posture, Art. 743L100): Bei allen drei Gelenkgrößen darf die Belastungslinie nicht weiter als 3 cm hinter dem Kompromißdreh- punkt n. Nietert (60/40) verlaufen, da hierbei die Funktion und die Stabilität der Orthese und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist (siehe Grafik). Die Valgus-, Varus-Abweichung im Kniegelenk darf maximal 10° betragen. Darüber hinaus ist als mediales Gelenk ein Mitläufer einzusetzen, da ansonsten die Funktion und die Stabilität der Orthese und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist. Bei der U L-Systemschiene (Aluminium) keine Wärmebehandlung über 150 °C durchführen, da sonst die Stabilität der U L-Systemschiene und damit die Sicherheit des Patienten gefährdet ist. 60/40 n. Nietert 3 cm 60/40 n. Nietert 1,6 cm Empfohlener (physiologischer) Verlauf der Maximaler posteriorer Verlauf der Belastungslinie Belastungslinie in der Orthese (Messung mit dem in der Orthese (Messung mit dem L.A.S.A.R. L.A.S.A.R. Posture). Posture). 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5 Ottobock | 7...
Page 8 VORSICHT Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung. Eine zusätzliche Versteifung der U L-Systemschiene (z. B. durch Carbonfaser-Armierung) verhindert die dynamischen Eigen- schaften des Materials und kann die Funktion und Stabilität der Orthese und damit die Sicher- heit des Patienten gefährden. Die Schraubverbindung (5, 6) mit Loctite® 241 sichern. Verarbeitung der U L-Systemschiene Die U L-Systemschiene dient als Stabilitätsträger. Sie ist auf die Konstruktion des U L-Kniegelenkes und des U L-Knöchelgelenkes abgestimmt und verbleibt mit maximal möglicher Länge in der Orthe- se. Bei entsprechender Bauweise der Orthese können die dynamischen Eigenschaften der Bau- teile in der Orthese genutzt werden. Die Bohrungen im Systemkasten des U L-Kniegelenkes erlau- ben eine probeweise Fixierung der UL Systemschiene mit einer Schraube während des Aufbaus der Orthese bis zur Anprobe. Die dafür erforderliche Gewindebohrung in der U L-Systemschiene muss nachträglich eingebracht werden. Bei Abgabe der Orthese müssen die ...
Page 9: Ce-Konformität
2.3.1 Serviceteile für 17LK1 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 Kniehebel 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1 Achse für 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7 Extensionsanschlag Achse für Kniehebel 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1 Achse für Kniehebel 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1 Sicherungsscheibe 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3 Sicherungsscheibe 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4 Splintbolzen 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6 Flachrundschraube 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 Sperrkeil 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3 Druckfeder...
Page 10 1 Description 1.1 Application The 17LK1=* Unilateral (UL) Knee Joint with Knee Lock Function is exclusively designed for the unilateral orthotic fitting of a lower extremity. For lower extremity orthoses with locked or free-motion knee joint. Can be used in combination with the partial-motion or locked 17LA1=* Unilateral Ankle Joint. When combining the 17LK1=* UL Knee Joint with the 17LA1=* UL Ankle Joint, observe the In- structions for Use 647G201. CAUTION Risk of injury as a result of improper use. For lower limb orthoses with leg relieving features, such as an ischial tuberosity support, the 17LK1=* UL Knee Joints and 17LA1=* UL Ankle Joints must be used in pairs, since unilateral application of these joints would compromise the ...
Page 11 The knee joint upper part (1) is placed anteriorly to the knee joint lower part (2). This allows the tibial joint bar to run freely without obstruction from the swing of the calf muscle. The bushing (radial bearing) (3) and bearing washer (axial bearing) (4) are made of maintenance free and pressure resistant plastic. No lubrication is required for the joint function. The wedge lock (11) is connected with a knee lever (9) and secured via a compression spring (10) into the lower part of the joint. 1.5 Function 1.5.1 Locked Function The UL Knee Joint can be disengaged with the knee lever and locked again automatically. Option- ally, the cable pull release can be used. If the wedge lock, compression spring, and knee lever are removed, the joint can be used permanently as a free motion joint. The closed joint bar cases serve for attachment of the UL System Joint Bars. 1.5.2 Free Motion Function Should the joint be used permanently as a free motion joint, the locking function must be switched off. The knee joint does not need to be disassembled to change the function from locked to free motion. Disengage the joint and move into flexion. Subsequently drive out the lock washers (12) and axles (13, 14), remove the knee lever (9) backwards. Afterwards pull the lock wedge (11) and compression spring (10) laterally and remove them (Fig. 1). 2 Processing 2.1 Using the Knee Joint Dummy The joint dummy can be used both for thermoplastic and lamination techniques. The dummy is symmetrically designed, laminate repellent (acrylic and epoxy resin) and, therefore, does not need to be isolated. The knee joint dummy and the joint bars can be positioned on the plaster model using the 30Y89 Binding Head Screw and 743Y56=3 Alignment Adapter (Fig. 2). The joint bars should be fixed with one screw in the dummy system casing (for further details see also Working Instructions). 2.2 Working Instructions CAUTION Risk of injury as a result of improper use. The unilateral system joint bar and tibial joint bar are not intended for use as a System Lamination Bar (‘Lancet’) because they could compromise both the function and stability of the orthosis as well as threaten the patient’s safety. When using the L.A.S.A.R. Posture (Article no. 743L100) for sagital alignment, please note : In all three joint sizes the weight bearing line should not be more than 3 cm behind the compro- mise center of rotation according to Nietert (60/40), otherwise the function and stability of the orthosis as well as the patient’s safety (see graphic illustration) could be compromised.
Page 12 3 cm 60/40 according 1,6 cm 60/40 according to Nietert to Nietert Recommended (physiological) course of the Maximum posterior course of the weight bearing weight bearing line in the orthosis (measurement line in the orthosis (measurement with the with the L.A.S.A.R. Posture). L.A.S.A.R. Posture). CAUTION Risk of injury as a result of improper use. Additional reinforcement of the unilateral system joint bar (such as with carbon fiber reinforcement) will impede the dynamic properties of the material and may compromise the function and stability of the orthosis as well as the patient’s safety. Secure the screw connection (5, 6) with Loctite® 241. Processing the UL System Joint Bar The UL System Joint Bar serves for stability of the orthosis. It is adapted to the design of the UL Knee Joint and UL Ankle Joint and is laminated in the orthosis to the maximum length possible. The dynamic properties of the orthotic components can fully be made use of if the orthosis is properly assembled. The holes in the system casing of the UL Knee Joint enable UL System Joint Bar to be fixed temporarily for alignment and trial fitting of the orthosis. A thread hole is necessary for attachment of the casing and must be made additionally in the UL System Joint Bar. When delivering the orthosis, the UL System Joint Bar must be glued in place with 636W28 Special Adhesive. The screws used previously may be removed because they have no holding function. Adjustment of the UL System Joint Bar Determine the length of the UL System Joint Bar and cut to the proper length (Fig. 3). For adjust- ment use the 711S1=9×7 Bending Irons (Fig. 4). When adjusting, take care that the bending radius is not less than 15 mm, as otherwise there is a danger that the bar could be broken. Grind away surface imperfections such as grooves and burrs caused during shaping. To allow for growth, we recommend positioning the UL System Joint Bar in the lower leg with overlap (Fig. 5). ...
Page 13 Connecting the Knee Joint with Ankle Joint If necessary, the unilateral knee joint can be connected with the unilateral ankle joint via the uni- lateral system joint bar (Fig. 6a, 6b). For this purpose, the standard delivery for unilateral ankle joints includes oversize tibial joint bars (with size 1 and 2). The length of the tibial joint bar for the UL Ankle Joint should be adapted exactly in length to the UL Knee Joint and glued in the lower part of the knee joint lower part before delivering the orthosis. Release of the Knee Joint Dummy To facilitate the release in the knee joint area unscrew the 30Y89 Binding Head Screw and cut through the knee joint dummy (Fig. 7). When processing the UL Knee Joint simultaneously with the UL Ankle Joint, please observe Instructions for Use 647G201. 2.3 Maintenance We recommend that the orthosis is inspected every six months to observe proper function and wear and, if necessary, to replace the bearing washer (Fig.1, Item 4) and bushing (Fig.1, Item 3) and check the efficiency of the compression springs (Fig.1, Item 10). Do not lubricate the joint (bushing and bearing nut) or any other components. If necessary, the joint mechanism should be protected against dirt by a suitable protective device (e.g. joint protectors) so as to ensure the smooth functioning of the orthosis. 2.3.1 Service Parts for 17LK1 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 Knee Lever 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1 Axle for Extension Assist 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7 Axle for Knee Lever 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1 Axle for Knee Lever 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1 Lock Washer 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3...
Page 14: Signification Des Symboles
Français INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2014-02-18  Veuillez lire attentivement l‘intégralité de ce document.  Respectez les consignes de sécurité. Signification des symboles Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. ATTENTION Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation. INFORMATION INFORMATION La notice d‘informations techniques 646T5=9.1 contient de plus amples informations sur la fabrication des orthèses de jambe en résine de coulée avec le système d‘articulation unilatéral. 1 Description 1.1 Champ d‘application L‘articulation de genou unilatérale (UL) avec verrou de blocage du genou 17LK1=* est desti- née exclusivement et de façon unilatérale à l‘appareillage orthopédique du membre inférieur. Conçue pour des orthèses de jambe avec articulation de genou bloquée ou mobile, elle est éga- lement prévue pour être combinée avec l‘articulation de cheville unilatérale17LA1=*. En combinaison avec l‘articulation de cheville unilatérale (UL) 17LA1=*, il convient de consulter la notice d‘utilisation 647G201. ATTENTION Danger de blessures occasionnées par une utilisation incorrecte. Pour les orthèses cruro- pédieues ayant une fonction de décharge, par exemple avec appui sous-ischiotique, il est impé- ratif d’utiliser les articulations de genou 17LK1=* ainsi que les articulations de cheville 17LA1=* en interne et externe de l’orthèse. Un guidage unilatérale pourra nuire à la fonctionnalité et la stabilité de l’orthèse et de ce fait à la sécurité du patient. 1.2 Indications L‘articulation de genou unilatérale est indiquée dans les cas de parésie cérébrale, d‘états posttrau- matiques, Spina bifida, suite à une poliomyélite. Perte ou déficit des muscles quadriceps du genou. 1.3 Choix de la taille L‘articulation de genou est disponible en 3 tailles, gauche/droit avec flexion à 5°. Le choix de la taille se fait en fonction du poids et de la longueur du tibia : Taille Poids Longueur du tibia...
Page 15 1.4 Assemblage 1.4.1 Eléments modulaires (fig. 1) 1) 30X82 Articulation de genou, 8) 507S96 Rondelle d‘arrêt montant supérieur (acier inox) 9) 30Y88 Levier coudé 2) 30U121 Articulation de genou, 10) 513D83=* Ressort à pression montant inférieur (acier inox) 11) 17Y=* Coulisseau à charnière 3) 30Y87 2 douilles (en plastique) 12) 507S96 2 Rondelles d‘arrêt 4) 170Z93 2 Rondelles de compensation 13) 4A101=* Axe pour articulation de genou 14) 4A101=* 5) 17Y93 Boulon à goupille fendue ...
Page 16 la résine (acrylique et époxyde) et ne doit pas être isolé. Le cas échéant, limer les bords tran- chants du gabarit, afin d‘éviter la rupture du sac PVA. A l‘aide de la vis à épaulement 30Y89 et de l‘adaptateur pyramidal 743Y56=3, positionner le gabarit d‘articulation et les éléments de la ferrure sur le positif plâtré (fig. 2). A cet effet, les éléments de la ferrures doivent être fixés par une vis au boîtier du gabarit (voir aussi Consignes de travail). 2.2 Consignes de travail ATTENTION Danger de blessures occasionnées par une utilisation incorrecte. L‘utilisation du système de ferrures unilatérales et des ferrures tibiales (montants inférieurs) en tant que ferrures à cou- ler n‘est pas envisagée, car ceci pourrait nuire à la fonction ainsi qu‘à la stabilité de l‘orthèse et par voie de conséquence à la sécurité du patient. Montage sagittal (répérage réalisé avec le L.A.S.A.R. Posture, réf. : 743L100) : Pour les 3 tailles d‘articulation, la ligne de charge ne doit pas passer plus loin que 3 cm der- rière le point de rotation de compromis n. Nietert (60/40), afin de ne pas nuire à la fonction et à la stabilité de l‘orthèse et par voie de conséquence à la sécurité du patient (voir graphique). La déviation Valgus-Varus de l‘articulation du genou ne doit pas dépasser 10°. De plus, il convient d‘utiliser un soutien comme articulation médiale, afin de ne pas nuire à la fonction et à la stabilité de l‘orthèse et par voie de conséquence à la sécurité du patient. Ne pas traiter les ferrures tibiales en aluminium en les chauffant à plus de 150 °C, car ceci pourrait nuire à sa stabilité et, de ce fait, présenter un danger pour le patient. 60/40 n. Nietert 1,6 cm 3 cm 60/40 n. Nietert Passage conseillé de ligne de charge ...
Page 17 ATTENTION Danger de blessures occasionnées par une utilisation incorrecte. Un renforcement supplé- mentaire de la ferrure tibiale, par exemple avec de la fibre de carbone, supprimerait les carac- téristiques dynamiques de la matière et pourait nuire à la fonction et la stabilité de l‘orthèse, et, de ce fait, présenter un danger pour le patient. Bloquer les vissages (5, 6) avec du frein-filet Loctite® 241. Mise en oeuvre du système de ferrures UL Le système de ferrures UL sert de support de stabilité. Ces ferrures UL sont coordonnées en fonction de la construction de l‘articulation de genou UL et de l‘articulation de cheville et doivent rester dans l‘orthèse avec une longueur maximale. Dans le cas d‘un type de construction ...
Page 18 nique de l‘articulation contre l‘infiltration de particules de poussière au moyen de dispositifs de protection appropriés. 2.3.1 Pièces détachées pour 17LK1 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 Levier coudé 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1 Axe pour 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7 Butée d‘extension Axe pour levier coudé 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1 4A101=4×15.1 Axe pour levier coudé 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1 4A101=3.2×15.1 Rondelle d‘arrêt 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3 Rondelle d‘arrêt 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4 Boulon à goupille fendue 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6 Vis à tête bombée 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 Coulisseau à charnière 17Y156=3 17Y157=3...
Page 19: Significato Dei Simboli Utilizzati
Italiano INFORMAZIONE Data dell‘ultimo aggiornamento: 2014-02-18  Leggete attentamente il seguente documento.  Attenersi alle indicazioni di sicurezza. Significato dei simboli utilizzati Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni. ATTENZIONE Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione. INFORMAZIONE INFORMAZIONE Maggiori informazioni sulla realizzazione di ortesi di arto inferiore in resina munite di sis- tema di articolazione unilaterale si trovano nell‘Informazione Tecnica 646T5=9.1. 1 Descrizione 1.1 Campo d‘impiego L‘articolazione di ginocchio unilaterale (UL) con funzione di bloccaggio del ginocchio 17LK1=* è indicata esclusivamente per l‘ortesizzazione dell‘arto inferiore per le ortesi di gamba con ar- ticolazione di ginocchio bloccata o con arco di movimento libero. Inoltre è indicata in combina- zione con l‘articolazione malleolare unilaterale con arco di movimento libero o con bloccaggio 17LA1=*. Per la combinazione con l‘articolazione malleolare unilaterale 17LA1=* leggere le istruzioni d‘uso relative 647G201. ATTENZIONE Pericolo di lesioni per applicazione inappropriata. Per ortesi con scarico dell’arto inferiore, come per es. con appoggio ischiatico, utilizzare le articolazioni di ginocchio unilaterali 17LK1=* e le articolazioni malleolari unilaterali 17LA1=* solo a coppia, per non compromettere la stabi- lità e la funzionalità dell’ortesi. 1.2 Indicazioni Per paralisi cerebrale, stati post-traumatici, spina bifida, stato post-poliomelite. Assenza o debo- lezza dei muscoli estensori del ginocchio. 1.3 Misure L‘articolazione del ginocchio è disponibile in 3 misure, sinistra/destra con regolazione di flessione di 5°. Scegliere la misura in base al peso corporeo e alla lunghezza della gamba: Misura Peso corporeo Lunghezza gamba (Fessura ginocchio/suolo) fino a 100 kg...
Page 20 1.4 Costruzione 1.4.1 Componenti (fig. 1) 1) 30X82 Articolazione ginocchio, parte 8) 507S96 Disco di sicurezza superiore (acciaio inossidabile) 9) 30Y88 Leva del ginocchio 2) 30U121 Articolazione di ginocchio, parte 10) 513D83=* Molla di pressione inferiore (acciaio inossidabile) 11) 17Y=* Cuneo di bloccaggio 3) 30Y87 2 Boccole 12) 507S96 2 Dischi di sicurezza 4) 170Z93 2 Cuscinetti per articolazione 13) 4A101=* Asse di ginocchio 14) 4A101=* Asse 5) 17Y93 Bulloni a coppiglia, temprati 15) 30Y90...
Page 21 rottura del foglio di PVA. Con la vite del giunto 30Y89 e l‘attacco di registrazione 743Y56=3 è possibile posizionare la dima dell‘articolazione e le parti delle aste sul modello di gesso (fig. 2). Le parti delle aste devono essere fissate con una vite nel corpo della dima (si vedano le indica- zioni per la lavorazione) 2.2 Indicazioni per la lavorazione ATTENZIONE Pericolo di lesioni per applicazione inappropriata. Non è previsto l‘utilizzo delle aste del sistema unilaterale e delle aste di gamba come aste di colata, poichè ciò potrebbe compro- mettere la funzionalità e la stabilità dell‘ortesi e di conseguenza mettere a rischio la sicurezza del paziente. Per l‘allineamento sagittale (con il L.A.S.A.R. Posture, Art. 743L100): in tutte le tre misure dell‘articolazione la linea di carico non deve passare oltre 3 cm dietro il punto di rotazione secondo Nietert (60/40), poichè la funzione e la stabilità dell‘ortesi vengono danneggiate com- promettendo la sicurezza del paziente (v. grafico).
Page 22 ATTENZIONE Pericolo di lesioni per applicazione inappropriata. Un ulteriore rinforzo delle aste sistema unilaterale (per es. con l‘armatura in fibra di carbonio) compromette le caratteristiche dinami- che del materiale e anche e anche la funzionalità e la stabilità dell‘ortesi e di conseguenza la sicurezza del paziente. Bloccare il collegamento a vite (5, 6) con Loctite® 241. Lavorazione delle aste sistema unilaterale L‘asta del sistema unilaterale rappresenta un supporto per la stabilità. E‘ indicata per la costru- zione dell‘articolazione di ginocchio unilaterale e dell‘articolazione malleolare unilaterale e rimane nell‘ortesi con la lunghezza massima possibile. Realizzando una struttura adatta dell‘ortesi si pos- sono sfruttare le caratteristiche dinamiche dei vari componenti. I fori delle aste dell‘articolazione di ginocchio unilaterale consentono un fissaggio dell‘asta unilaterale con una vite per la prova durante la costruzione dell‘ortesi fino alla prova. Il foro filettato nell‘asta sistema unilaterale deve essere in seguito riutilizzato. A ortesi ultimata fissare l‘asta sistema unilaterale con colla speciale 636W28. Non riutilizzare le viti utilizzate in precedenza poichè non possiedono più la funzione di bloccaggio.Posizionamento dell‘asta unilaterale Determinare l‘asta unilaterale ed accorciarla (fig. 3). Per il corretto posizionamento utilizzare la licciaiola 711S1=9×7 (fig. 4). Durante il posizionamento verificare che il raggio di flessione non sia inferiore a 15 mm, per evitare il pericolo di rottura. Durante la lavorazione eliminare con la smerigliatura eventuali danneggiamenti della superficie come solchi e bavature. Per l‘adattamen- to alla crescita della lunghezza consigliamo di posizionare l‘asta unilaterale nell‘asta di gamba una sopra l‘altra (fig. 5). Estraendo l‘asta di gamba è possibile in tal modo allungare la parte inferiore dell‘ortesi. Collegamento articolazione ginocchio e articolazione malleolare In caso di necessità è possibile collegare l‘articolazione di ginocchio unilaterale direttamente sopra l‘asta sistema unilaterale con l‘articolazione malleolare unilaterale (fig. 6a, 6b). Le aste di gamba sono comprese nella spedizione con le articolazioni malleolari in lunghezza maggiore (nella misura 1 e 2). L‘asta di gamba dell‘articolazione malleolare unilaterale viena adattata esat- tamente alla lunghezza dell‘articolazione di ginocchio unilaterale e per la finitura dell‘ortesi viene incollata nella parte inferiore dell‘articolazione di ginocchio.
Page 23 2.3.1 Parti di ricambio per 17LK1 17LK1=3 17LK1=2 17Lk1=1 Leva del ginocchio 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1 Asse per 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7 arresto in estensione Asse per leva del ginocchio 4A101=4×15.1 4A101=4×17.1 4A101=4×18.1 Asse per leva del ginocchio 4A101=3.2×15.1 4A101=3.2×17.1 4A101=3.2×18.1 Disco di sicurezza 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3 Disco di sicurezza 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4 Bulloni a coppiglia 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6 Vite a testa piatta 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 Cuneo di bloccaggio 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3 Molla di pressione...
Page 24: Significado De Los Símbolos
Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2014-02-18  Lea atentamente este documento.  Siga las indicaciones de seguridad. Significado de los símbolos Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. ATENCIÓN Más información sobre la protetización / aplicación. INFORMACIÓN INFORMACIÓN Para más información sobre la elaboración de órtesis de pierna siguiendo la técnica de resina para laminar con el sistema de articulación unilateral, consulte la información té- cnica 646T5=9.1. 1 Descripción 1.1 Campo de aplicación La articulación unilateral de rodilla (UL) con función de bloqueo de rodilla 17LK1=* se aplica exclusivamente en un lado para la ortetización de la extremidad inferior. Para órtesis de pierna con articulación de rodilla bloqueada o libre. Adicionalmente en combinación con la articulación unilateral de tobillo con desbloqueo parcial o con bloqueo 17LA1=*. En combinación con la articulación de tobillo UL 17LA1=* tenga en cuenta las instrucciones de uso 647G201. ATENCIÓN Riesgo de lesiones debido a un uso inadecuado. Para órtesis de pierna con descarga de la extremidad inferior, como p.ej. asiento de la tuberosidad, utilizar las articulaciones de rodilla UL17LK1=* así como de tobillo 17LA1=* sólo por pares. Al guiar de forma unilateral se pone en peligro la función y la estabilidad de la órtesis y con ello la seguridad del paciente. 1.2 Indicación En caso de paresia cerebral, estados postraumáticos, espina bífida, postpoliomielitis. Fallo o debilidad de la musculatura extensora de la rodilla. 1.3 Elección del tamaño La articulación de rodilla se suministra en 3 tamaños, izquierda/derecha en posición de flexión de 5°. La elección del tamaño se realiza a través del peso corporal y la longitud de la pantorrilla: Tamaño Peso corporal Longitud pantorrilla (hueco rotuliano/suelo) hasta 100 kg...
Page 25 1.4 Construcción 1.4.1 Componentes (Fig. 1) 1) 30X82 Art. rodilla, p.superior (Niro) 10) 513D83=*Resorte de presión 2) 30U121 Art. rodilla, p.inferior (Niro) 11) 17Y=* Cuña de bloqueo 3) 30Y87 2 Casquillos (plástico) 12) 507S96 2 Arandela de seguridad 4) 170Z93 2 Arandelas para articulación 13) 4A101=* Eje 5) 17Y93 Bulón pasador, endurecido 14) 4A101=* Eje 6) 501S32 Tornillo de articulación 15) 30Y90 Plantilla para art.rodilla UL 7) 4A101=* Eje (sin foto) 8) 507S96 Arandela de seguridad...
Page 26 el modelo de escayola (Fig. 2). Las piezas articuladas deben de ser fijadas con un tornillo en el cajeado de sistema dela plantilla (ver también las instrucciones de trabajo). 2.2 Instrucciones de trabajo ATENCIÓN Riesgo de lesiones debido a un uso inadecuado. Al utilizar la pletina unilateral y la pletina de pantorrilla como pletina para laminar no está prevista la función y la estabilidad de la órtesis para así no poner en peligro la seguridad del paciente. Para el alineamiento sagital (valoración con L.A.S.A.R. Posture, Nº Art. 743L100): En los tres tamaños de la articulación, la línea de carga no puede ir a más de 3 mm detrás del punto de giro convencional seg. Nietert (60/40), por poner en peligro la función y la estabilidad de la órtesis y con ello la seguridad del paciente (ver gráfico). La desviación valgo/varo en la rodilla debe situarse en máx.10°. Además es necesario utilizar una articulación adicional como articulación medial para evitar peligro en la función y estabili- dad de la órtesis y con ello la seguridad del paciente. En la pletina UL (aluminio) no realizar ningún tratamiento con temperaturas de más de 150 °C, ya que pone en peligro la estabilidad de las pletinas UL y con ello la seguridad del paciente. 60/40 seg. 1,6 cm 3 cm 60/40 seg. Nietert Nietert Recorrido recomendado (fisiológico) de la línea de carga en Transcurso máx. posterior de la línea de carga en la la órtesis ( medición con el L.A.S.A.R. Posture). órtesis (medición con L.A.S.A.R. Posture). ATENCIÓN Riesgo de lesiones debido a un uso inadecuado. Un refuerzo adicional de la pletina UL (p.ej. por medio de armado de fibra de carbono) vevita las características dinámicas y puede poner en peligro la función y la estabilidad de la órtesis y con ello la seguridad del paciente. 26 | Ottobock 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5...
Page 27 Fije la unión roscada (5, 6) con Loctite® 241. Elaboración de la pletina del sistema UL La pletina del sistema UL sirve como soporte de estabilidad. Está determinada en la construc- ción de la articulación de rodilla UL y del tobillo UL y permanece con la máxima longitud posible en la órtesis. Al construir la órtesis de forma correspondiente, se puede aprovechar las carac- terísticas dinámicas de los componentes en la órtesis. Los orificios en el cajeado de la articula- ción de rodilla del sistema UL permiten la fijación de prueba de la pletina del sistema UL con un tornillo durante la construcción de la órtesis hasta la prueba. El taladro necesario en la pletina del sistema UL será realizado posteriormente. Al entregar la órtesis, las pletinas del sistema UL deben de estar pegadas con el pegamento especial 636W28. Eliminar los tornillos anteriormente utilizados, por no tener ningúna función de soporte. Alineamiento de las pletinas del sistema UL Determinar la longitud de la pletina del sistema UL y cortar (Fig. 3). Para alinear utilizar la grifa 711S1=9×7 (Fig. 4). Durante el alineamiento tener en cuenta, un radio de doblado de mín. 15 mm, para evitar el peligro de rotura. Eliminar lijando los daños causados en la superficie durante la con- versión, como estrías y rebabas. Para la adaptación al crecimiento aconsejamos colocar las pleti- nas del sistema una encima de la otra en la parte de la pantorrilla (Fig. 5). De esta forma es posible prolongar posteriormente la parte de la pantorrilla de la órtesis, tirando de la pletina de la pantorrilla. Unión articulación de rodilla y tobillo En caso necesario, se puede unir la pletina de rodilla del sistema UL directamente a través de la pletina de tobillo del sistema UL (Fig. 6a, 6b). Para ello están incluidas las pletinas de pantorrilla del sistema UL con sobrelargo (en los tamaños 1 y 2) en el suministro de las articulaciones de tobillo. La pletina de pantorrilla de la articulación del sistema UL se ajustará exactamente a la longitud de la articulación del sistema UL y se pegará para la entrega en la parte inferior de la articulación de rodilla. Desmoldeo de la plantilla Para facilitar el desmoldeo en la zona de la articulación de rodilla, soltar el tornillo 30Y89 y cortar la plantilla para la articulación de rodilla UL (Fig. 7). Al elaborar la articulación de tobillo UL al mismo tiempo p.f. tener en cuenta las instrucciones de uso 647G201. 2.3 Mantenimiento Aconsejamos controlar la órtesis cada 6 meses referente al estado de función y desgaste y de ser necesario, cambiar la arandela de articulación (Fig.1, punto 4) y el casquillo (Fig.1, punto 3) y comprobar el efecto del resorte de presión (Fig.1, punto 10). No utilizar engrasante para la unión (casquillo y bulón),así como para los demás componentes. En caso necesario proteger contra la introducción de suciedad la mecánica de la articulación mediante protectores adecua- dos (p.ej. protectores de articulación), para garantizar la función. 2.3.1 Repuestos para 17LK1 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 Palanca de rodilla ...
Page 28 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 Cuña de bloqueo 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3 Resorte de presión 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 Casquillo con roseta 30Y87=3 – – Casquillo – 30Y87=2 30Y87=1 Arandela – 170Y88=2 170Y88=2 3 Responsabilidad El fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones y para los fines pre- establecidos. El fabricante recomienda darle al producto un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siem- pre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante. 4 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por O ttobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. Português INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2014-02-18  Leia este manual de utilização atentamente.
Page 29 CUIDADO Perigo de ferimento devido a aplicação incorrecta. Para ortóteses de perna com descarga da extremidade inferior, p.ex. assento da tuberosidade, utilizar as articulaçôes de joelho UL 17LK1=* assim como as de tornozelo, apenas aos pares. Ao utilizar de forma unilateral coloca- se em perigo a funçâo e estabilidade da ortótese e, com isso, a segurança do paciente. 1.2 Indicação Recomendável para pessoas que tenham padecido de: paralisia cerebral, espinha bífida, estados pós-traumáticos, estado pós-poliomielítico. Perda ou enfraquecimento da musculatura extensora. 1.3 Escolha do tamanho A articulação do joelho é fornecida em três tamanhos, ajuste de flexão 5° à esquerda/direita. A escolha do tamanho deve corresponder ao peso corporal e ao comprimento da perna: Tamanho Peso corporal Comprimento da perna (jarrete/chão) até 100 kg até 55 cm 17LK1=L/R1-5 até 75 kg até 45 cm 17LK1=L/R2-5 até 45 kg até 35 cm 17LK1=L/R3-5 1.4 Montagem 1.4.1 Componentes (Fig. 1) 1) 30X82 articulação do joelho, 9) 30Y88 alavanca do joelho parte superior (aço inox) ...
Page 30 está conectada com a alavanca do joelho (9) e será assegurada na parte inferior da articulação através de uma mola de compressão (10). 1.5 Função 1.5.1 Função trancadora A articulação será destravada através da alavanca do joelho e automaticamente travada de novo. Opcionalmente pode-se substituir também por um cabo de tracção. Se forem retiradas a cunha do trancador, a mola de compressão e a alavanca do joelho a articulação poderá ser uti- lizada, permanentemente, com movimentos livres. Os alojamentos das barras, fechados, servem para a recepção das barras unilaterais de sistema. 1.5.2 Função de movimentos livres Se a articulação for usada permanentemente com movimentos livres, então, a função trancadora deverá ser desactivada. Não é necessário que a articulação seja desmontada para a modifi- cação. Basta destravar a articulação e pô-la em flexão. Logo, pressionar para fora o disco de segurança (12) e a cavilha de eixo (13, 14). Retirar para trás a alavanca do joelho (9). A seguir, pressionar para fora, lateralmente, a cunha do trancador (11) e a mola de compressão (10) e retirar (Fig. 1). 2 Emprego 2.1 Aplicação do pratinho da articulação O pratinho da articulação pode ser empregado quer para a técnica em termoplástico quer para a de laminação com resina. O pratinho está montado simetricamente, rejeita a laminação com resina (acrílico e epóxido ) e não deve ser isolado. Eventualmente esmerilar os cantos pontiagu- dos do pratinho a fim de evitar que a película de PVA seja inutilizada. O pratinho da articulação e os componentes da barra podem ser posicionados sobre o modelo de gesso (Fig. 2), utilizando o parafuso de ressalto 30Y89 e o adaptador de ajuste 743Y56=3. Os componentes da barra ...
Page 31 3 cm 60/40 cf. Nietert 1,6 cm 60/40 cf. Nietert Evolução recomendável (fisiológica) da linha de Evolução posterior máxima da linha de carga na carga na ortótese (medição com o L.A.S.A.R. ortótese (medição com o L.A.S.A.R. Posture). Posture). CUIDADO Perigo de ferimento devido a aplicação incorrecta. Um reforço adicional das barras uni- laterais de sistema (por ex. através da armação de fibra de carbono) impede as qualidades dinâmicas do material podendo perigar a estabilidade da ortótese e, consequentemente, a segurança do paciente. Fixar a conexão roscada (5, 6) com Loctite® 241. Emprego das barras de sistema unilaterais A barra unilateral de sistema serve para a estabilização. Ela se harmoniza com a montagem da articulação unilateral do joelho e a articulação unilateral do tornozelo, e, permanece com o comprimento máximo possível na ortótese. Com o respectivo design da ortótese podem ser uti- lizadas as características dinâmicas dos componentes modulares da ortótese. As perfurações no alojamento do sistema da articulação unilateral do joelho permitem uma pré-fixação da barra unilateral de sistema com um parafuso durante a montagem da ortótese até o treino de marcha. As perfurações roscadas necessárias na barra de sistema unilateral devem ser feitas posterior- mente. Na entrega da ortótese as barras unilaterais de sistema devem ser coladas com a cola especial 636W28. O parafuso utilizado para o teste deve ser retirado pois, torna-se a partir de agora, supérfluo. Preparação das barras unilaterais de sistema Definir o comprimento das barras unilaterais de sistema e cortar ao comprimento (Fig. 3). Para a preparação favor utilizar a travadoura 711S1=9×7 (Fig. 4). Na preparação reparar que um raio 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5 Ottobock | 31...
Page 32 flexível de 15 mm não deve ser extrapolado a fim de evitar o risco de ruptura. Na remodelação surgem danos na superfície, (tais como estrias, rebarbas) que devem ser eliminados através de lixagem. Para adaptação ao aumento do comprimento recomenda-se pôr a barra unilateral de sistema sobre a perna (Fig. 5). Assim, pode-se, mais tarde alongar a ortótese do componente da perna, bastando retirar para fora a barra da perna. Conexão articulação joelho e tornozelo Se necesário for pode-se conectar directamente a articulação unilateral do joelho sobre a barra unilateral de sistema com a articulação unilateral do tornozelo (Fig. 6a, 6b). Além disso, estão disponíveis, as barras da perna juntamente com as articulações unilaterais do tornozelo, em comprimentos extras (nos tamanhos 1 e 2). Neste caso a barra da perna da articulação unila- teral do tornozelo adapta-se exactamente ao comprimento da articulação unilateral do joelho. Para a entrega da ortótese cola-se a parte inferior à articulação do joelho. Retirada do molde do pratinho da articulação Desaparafusar o parafuso de ressalto 30Y89 para desenformar mais facilmente na área da arti- culação do joelho. Separar o pratinho da articulação unilateral do joelho (Fig. 7). Para trabalho simultâneo na articulação unilateral do tornozelo favor ater-se ao manual de instrucções 647G201. 2.3 Manutenção Recomenda-se controlar a ortótese a cada seis meses no que se refere aos estados de fun- cionalidade e desgaste. Eventualmente trocar os discos do mancal (Fig.1, Ponto 4) e buchas (Fig.1, Ponto 3). Examinar a eficiência da mola de compressão (Fig.1, Ponto 10). Não utilizar nenhum lubrificante nas conexões articulatórias (buchas e cavilhas do pino) como também nos outros componentes modulares. Se necessário, resguardar da entrada de sujeira na mecânica da articulação através de dispositivos de proteção adequados (por ex. protetores de articula- ção) para garantir a funcionalidade. 2.3.1 Assistência para 17LK1 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1...
Page 33: Betekenis Van De Gebruikte Symbolen
3 Responsabilidade O fabricante apenas se responsabiliza quando o produto for utilizado sob as condições prescri- tas e para os fins previstos. O fabricante recomenda a utilização adequada do produto e mantê- lo conforme descrito nas instruções. 4 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. Em fun- ção dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela O ttobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva. Nederlands INFORMATIE Datum van de laatste update: 2014-02-18  Lees dit document aandachtig door.  Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. Betekenis van de gebruikte symbolen Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselrisico’s. VOORZICHTIG Nadere informatie over het gebruik. INFORMATIE INFORMATIE In Technische informatie 646T5=9.1 treft u meer gegevens aan over het vervaardigen van beenorthesen van giethars met het unilaterale scharniersysteem. 1 Beschrijving 1.1 Toepassingsgebied Het unilaterale (UL) kniescharnier met vaststellerfunctie 17LK1=* is eenzijdig en uitsluitend be- doeld voor de verzorging van de onderste extremiteit met een orthese, voor beenorthesen met een geblokkeerd of vrij bewegend kniescharnier, eventueel in combinatie met het gedeeltelijk be- weegbare of gefixeerde unilaterale enkelscharnier 17LA1=*. Voor de combinatie met het 17LA1=* U L-enkelscharnier kunt u de handleiding 647G201 raad- plegen. VOORZICHTIG Gevaar voor verwonding door verkeerd gebruik. Voor beenorthesen met ontlasting van de ...
Page 34 1.2 Indicatie Bij cerebrale parese, posttraumatische toestanden, Spina bifida, toestand na Poliomyelitis. uitval of zwakte van de kniestrekkers. 1.3 Maatkeuze Het kniescharnier is leverbaar in 3 maten, in een linker en rechterversie en in een buigstand van 5°. De maatkeuze wordt gemaakt aan de hand van het lichaamsgewicht en de onderbeen l engte: Maat lichaamsgewicht Onderbeenlengte (kniespleet/vloer) tot 100 kg tot 55 cm 17LK1=L/R1-5 tot 75 kg tot 45 cm 17LK1=L/R2-5 tot 45 kg tot 35 cm 17LK1=L/R3-5 1.4 Constructie 1.4.1 Onderdelen (afb. 1) 1) 30X82 bovendeel kniescharnier (Niro) 9) 30Y88 kniehendel 2) 30U121 onderdeel kniescharnier (Niro) 10) 513D83=* drukveer 3) 30Y87 2 bussen (Kusto) 11) 17Y=*...
Page 35 1.5.2 Vrij beweegbare functie Waneer het scharnier permanent vrij beweegbaar wordt gebruikt, dan moet de blokkeerfunctie worden uitgeschakeld. Voor het ombouwen is het niet nodig het scharnier te demonteren. Ont- grendel het scharnier en breng het in flexiestand. Druk aansluitend de borgschijven (12) en de assen (13, 14) eruit, trek de kniehendel (9) er naar achteren af. Druk daarna de blokkeerwig (11) en drukveer (10) naar opzij en verwijder deze (afb. 1). 2 Verwerking 2.1 Inzetten van de scharnierdummy’s De scharnierdummy kan zowel voor thermoplastische als voor gietharstechniek worden gebruikt. De dummy is symmetrisch opgebouwd, verbindt zich niet met giethars (Acryl en Epoxide) en hoeft niet te worden geïsoleerd. Indien nodig scherpe randen van de dummy afslijpen om te vermijden dat de PVA -folie wordt beschadigd. Met de aanzetschroef 30Y89 en de insteladapter 743Y56=3 kunnen de scharnierdummy en de stangen op het gipsmodel worden gepositioneerd (afb. 2). De stangen moeten met schroeven in de systeembehuizing van de dummy worden gefixeerd. (zie ook werkwijze). 2.2 Werkwijze VOORZICHTIG Gevaar voor verwonding door verkeerd gebruik. Gebruik van de unilaterale systeemstang en de onderbeenstang als systeem-ingietstang („lancet“) is niet mogelijk, omdat hierbij het risico bestaat dat de orthese minder goed functioneert en minder stabiel wordt, waardoor de veilig- heid van de patiënt in gevaar wordt gebracht. Voor de sagittale opbouw geldt (beoordeling met de L.A.S.A.R. Posture, art. 743L100) dat de belastingslijn bij alle drie scharniermaten niet meer dan 3 cm achter het compromisdraaipunt volgens Nietert (60/40) mag lopen, omdat anders het risico bestaat dat de orthese minder goed functioneert en minder stabiel wordt, waardoor ook de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht (zie de tekening). De valgus-/varusafwijking in het kniegewricht mag maximaal 10° bedragen. Bij een grotere afwijking dient er als mediaal scharnier een meeloper te worden gebruikt, omdat anders het ...
Page 36 3 cm 60/40 volgens Nietert 60/40 volgens Nietert 1,6 cm Aanbevolen (fysiologisch) verloop van de belastings- Maximaal posterior verloop van de belastingslijn in de lijn in de orthese (meting met de L.A.S.A.R. Posture) orthese (meting met de L.A.S.A.R. Posture) VOORZICHTIG Gevaar voor verwonding door verkeerd gebruik. Extra versteviging van de U L-systeemstang (bijv. met carbonvezel) belemmert de dynamische eigenschappen van het materiaal en brengt het risico met zich mee dat de orthese minder goed functioneert en minder stabiel wordt, waar- door ook de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht. Borg de schroefverbinding (5, 6) met Loctite® 241. Verwerking van de U L-systeemstang De U L-systeemstang is het ondersteunend element. Deze is afgestemd op de constructie van het unilaterale kniescharnier en enkelscharnier en moet met zo groot mogelijke lengte voor de orthese worden gebruikt. Bij overeenkomstige bouwwijze van de orthese kunnen de dynamische eigenschappen van de onderdelen in de orthese worden benut. De boorgaten in de systeembe- huizing van het UL kniescharnier maken het mogelijk om de U L-systeemstang tijdelijk te fixeren met een schroef tijdens de opbouw van de orthese tot aan het passen. De hiervoor noodzakelijke schroefboring in de UL Systeemstang, moet achteraf worden aangebracht. Bij afleveren van de orthese dienen de U L-systeemstangen met speciale lijm 636W28 te worden vastgelijmd. De tijde- lijk gebruikte schroeven kunnen worden verwijderd omdat ze geen verdere functie meer hebben. Uitlijnen van de U L-systeemstang De lengte van de U L-systeemstang bepalen en op maat brengen (afb. 3). Voor het aanbuigen gebruik maken van het wringsleutel 711S1=9×7 (afb. 4). Bij het aanbuigen erop letten dat men ...
Page 37 ontstane beschadigingen van het oppervlak, groeven en bramen te worden weggeslepen. Voor aanpassingen bij groei adviseren wij om de U L-systeemstang in het onderbeen over elkaar te leggen (afb. 5). Zo kan later het onderbeengedeelte van de orthese door uittrekken van de on- derbeenstang worden verlengd. Verbinding knie- en enkelscharnier Indien nodig kan het U L-kniescharnier rechstreeks via de UL systeemstang met het U L-enkelscharnier worden verbonden (afb. 6a, 6b). Hiervoor zijn de onderbeenstangen in het leveringspakket bij de U L-enkelscharnieren met extra lengte (bij de maten 1 en 2) ter beschikking. Daarbij wordt de onderbeenstang van het UL enkelscharnier precies op lengte aan het UL knie- scharnier ingepast en voor de aflevering van de orthese aan de onderzijde van het kniescharnier ingelijmd. Eindverwerking van de scharnierdummy Voor een gemakkelijkere eindverwerking in het kniegedeelte, de aanzetschroef 30Y89 eruit draai- en en de dummy voor het U L- kniescharnier doorsnijden (afb. 7). Bij gelijktijdige verwerking van het unilaterale enkelscharnier a.u.b. gebruiksaanwijzing 647G201 opvolgen. 2.3 Onderhoud Wij adviseren de orthese om het half jaar te controleren op haar functie en op de slijtagetoe- stand en daarbij indien nodig de lagerschijven (afb. 1, punt 4) en de bussen (afb.1 punt 3) te vervangen en de functie van de drukveer (afb. 1, punt 10) te testen. Voor de scharnierverbinding ...
Page 38: Symbolernas Betydelse
4 CE-Conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richt- lijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door O ttobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn. Svenska INFORMATION Datum för senaste uppdateringen: 2014-02-18  Läs igenom detta dokument noggrant.  Beakta säkerhetsanvisningarna. Symbolernas betydelse Varningshänvisning beträffande olycks- och skaderisker OBSERVERA Tips angående skötsel och hantering. INFORMATION INFORMATION Den tekniska informationen 646T5=9.1 innehåller närmare information beträffande tillver- kningen av benortoser i lamineringsteknik med det unilaterala ledsystemet 1 Beskrivning 1.1 Användningsområde Den unilaterala (UL) Knäleden med låsfunktion 17LK1=* är ensidig och uteslutande avsedd för försörjning av de nedre extremiteterna. För benortoser med låst eller fritt rörlig knäled och dess- utom i kombination med den inskränkta rörliga eller låsta unilaterala ankelleden 17LA1=*.
Page 39 Storlek Kroppsvikt Underbenslängd (Tibiaplatå/Golvet) till 100 kg till 55 cm 17LK1=L/R1-5 till 75 kg till 45 cm 17LK1=L/R2-5 till 45 kg till 35 cm 17LK1=L/R3-5 1.4 Konstruktion 1.4.1 Komponenter (Bild 1) 1) 30X82 Knäled, överdel (rostfritt stål) 10) 513D83=* Tryckfjäder 2) 30U121 Knäled, underdel (rostfritt stål) 11) 17Y=* Spärrkil 3) 30Y87 2 Bussningar 12) 507S96 2 Säkringsskivor 4) 170Z93 2 Lagerskivor för knäled 13) 4A101=* Axel 5) 17Y93 Splintbult, härdad ...
Page 40 30Y89 och justeradaptern 743Y56=3 kan leddummyn och skendelarna positioneras på gips- modellen (Bild 2). Skendelarna ska fixeras i dummyns systeminfästning med en skruv (se även arbetshänvisning). 2.2 Arbetshänvisning OBSERVERA Skaderisk orsakad av otillåten användning. Den unilaterala systemskenan och underbens- skenan som system-ingjutningsskena (Lancett) är inte tillåten, eftersom ortosens stabilitet och brukarens säkerhet därmed riskeras. För den sagitala uppbyggnaden gäller (beräkning med L.A.S.A.R. Posture, art. nr. 743L100): För alla tre ledstorlekar får belastningslinjen inte förlöpa längre än 3 cm bakom kompromiss- vridpunkten efter Nietert (60/40), eftersom ortosens funktion och brukarens säkerhet därmed riskeras (se illustration nedan). Valgus-, Varus-avvikelsen i knäleden får inte uppgå till mer än maximalt 10° . Därutöver måste en medlöpare användas som medial led, eftersom ortosens stabilitet och därmed brukarens säkerhet annars riskeras. Genomför ingen värmebehandling över 150 °C på U L-systemskenorna (aluminium), eftersom U L-systemskenans stabilitet och därmed brukarens säkerhet annars riskeras. 3 cm 60/40 e. Nietert 60/40 e. Nietert 1,6 cm Rekommenderat (fysiologiskt) förlopp på Maximal posteriort förlopp av belastningslinjen i belastningslinjen i ortosen (mätning med ortosen (mätning med L.A.S.A.R. Posture). L.A.S.A.R. Posture).
Page 41 OBSERVERA Skaderisk orsakad av otillåten användning. En ytterligare förstyvning av U L-ledskenan (t ex. genom kolfiber-armering) förhindrar materialets dynamiska egenskaper och kan leda till en minskning av ortosens stabilitet och därmed brukarens säkerhet. Säkra skruvförbandet (5, 6) med Loctite® 241. Utförande av U L-Systemskenorna UL-Systemskenorna tjänar som stabilitetsbärare. De är anpassade till U L-knäledens och U L-ankelledens konstruktion och skall bibehållas så länge som möjligt i ortosen. Vid ett så- dant tillvägagångssätt kan komponenternas dynamiska egenskaper till fullo utnyttjas i ortosen. ...
Page 42: Symbolernes Betydning
17LK1=3 17LK1=2 17Lk1=1 Säkringsskiva 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3 Säkringsskiva 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4 Splintbult 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6 Ledskruv 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 Spärrkil 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3 Tryckfjäder 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 Bussning med kam 30Y87=3 – – Bussning – 30Y87=2 30Y87=1 Lagerskiva – 170Y88=2 170Y88=2 3 Ansvar Tillverkaren ansvarar endast om produkten används enligt angivna villkor och för det avsedda ...
Page 43 Ved kombination med 17LA1=* U L-ankelledet skal der tages hensyn til betjeningsvejledning 647G201. FORSIGTIG Risiko for tilskadekomst på grund af ukorrekt anvendelse. Til benortoser med aflastning af nedre ekstremitet, som f.eks. tuberstøtte, må U L-knæleddene 17LK1=* såvel som ankelledene 17LA1=* kun anvendes parvis, da ortosens stabilitetsfunktion og dermed patientens sikkerhed er udsat ved unilateral føring. 1.2 Indikation Ved cerebralparese, posttraumatiske tilstande, spina bifida, følger efter poliomyelitis. Svigt eller svækkelse af muskulaturen til strækning af knæet. 1.3 Udvalg af størrelse Knæledet kan leveres i 3 størrelser med en venstre/højre bøjning på 5°. Størrelsen udvælges på grund af legemsvægten og lårlængden: Størrelse Legemsvægt Lårlængde (knæspalte/jord) 17LK1=L/R1-5 op til 100 kg op til 55 cm 17LK1=L/R2-5 op til 75 kg op til 45 cm 17LK1=L/R3-5 op til 45 kg op til 35 cm 1.4 ...
Page 44 1.5 Funktion 1.5.1 Blokeret funktion Leddet åbnes og lukkes igen automatisk ved hjælp af knæleddet. Efter eget valg kan der også anvendes et kabeltræk. Hvis låsekilen, trykfjederen og knæleddet fjernes, kan leddet permanent bruges fri bevægeligt. De låste skinnekasser bruges til at holde U L-systemskinnerne. 1.5.2 Fri bevægelig funktion Hvis leddet permanent skal bruges med fri bevægelse, skal blokeringsfunktionen afbrydes. Led- det skal ikke afmonteres for at gennemføre denne forandring. Leddet skal åbnes og bringes i fleksion. Derefter trykkes sikringsskiverne (12) og akslerne (13, 14) ud, knæleddet (9) trækkes tilbage. Låsekilen (11) og trykfjeder (10) trykkes ud fra siden og fjernes (fig. 1). 2 Forarbejdning 2.1 Isætning af en leddummy Leddummy kan anvendes sammen med termoplast-, som også med kunstharpiksmetoden. Dum- myen er symmetrisk og kunstharpiksskyende (akrylfibre og epoxy) og skal ikke isoleres. For at forhindre at PVA-folien får flænger, kan skarpe kanter slibes af. Leddummyien og skinnerne kan positioneres på gipsmodellen (fig. 2) ved hjælp af skrue 30Y89 med tap og tilpasningsadapter 743Y56=3. Skinnedelene skal fikseres i dummyens systemkasse med en skrue (se også arbejds- anvisninger). 2.2 Arbejdsanvisninger FORSIGTIG Risiko for tilskadekomst på grund af ukorrekt anvendelse. Den unilaterale systemskinne og lårskinnen er ikke beregnet til brug som indstøbt skinne (“lancet”) fordi det kan sætte ortosens funktion og stabilitet på spil og dermed risikere patientens sikkerhed. For den sagittale opbygning gælder (bedømmelse med L.A.S.A.R. Posture, Art. 743L100): Belastningslinjen for alle tre ledstørrelser må ikke forløbe længere end 3 cm bagved rotations- punktet (kompromisaksen) efter Nietert (60/40), da det vil risikere ortosens funktion og stabilitet ...
Page 45 60/40 efter Nietert 3 cm 60/40 efter Nietert 1,6 cm Anbefalet (fysiologisk) forløb af ortosens belast- Maksimalt posterior (bageste) forløb af ortosens ningslinje (målinger med L.A.S.R. Posture). belastningslinje (målinger med L.A.S.R. Posture). FORSIGTIG Risiko for tilskadekomst på grund af ukorrekt anvendelse. Et yderligere stivne af U L-systemskinnen (f.eks. med en kulstof-fiber armering) har en negativ indflydelse på materia- lets dynamiske egenskaber og kan være en fare for ortosens funktion og stabilitet og forårsage en risiko for patientens sikkerhed. Skrueforbindelse (5, 6) sikres med Loctite® 241. Forarbejdning af U L-systemskinnen UL-systemskinnen er en stabilitetsstøtte. Skinnen er tilpasset til U L-knæleddets og U L-ankelleddets konstruktion og forbliver i ortosen med en maksimal mulig længde. Hvis ortosen har en tilsvarende konstruktion, kan de dynamiske egenskaber af komponenter inden i ortosen udnyttes. Under kon- struktionen af ortosen, tillader hullerne i U L-knæleddets systemkasse en fiksering af U L- system- skinnen på prøve, ved hjælp af en skrue. Hertil skal det nødvendige gevindhul i ...
Page 46 Forbindelsen imellem knæ og ankelleddet Hvis det bliver nødvendigt, kan U L-knæleddet direkte forbindes U L-ankelleddet over U L-systemskinnen (fig. 6a, 6b). Til dette formål står der U L-ankelled til rådighed med en over- længde (i størrelserne 1 og 2). U L-ankelleddets lårskinne tilpasse nøjagtigt til U L-knæleddets længde og til overgivelsen af ortosen klæbes lårskinnen ind i knæleddets nederste del. Afformning af leddummyen For at gennemføre en svag afformning i knæleddets område, skal skruen 30Y89 drejes ud og dummyen adskilles i to dele (fig. 7). Ved samtidig forarbejdning af U L-ankelleddet skal der tages hensyn til BA 647G201. 2.3 Vedligeholdelse Vi anbefaler at kontrollere ortosen hvert halv år med hensyn til funktion og slidtage og udskifte underlagsskiven (fig.1, punkt 4) og bøsningen (fig.1, punkt 3) om nødvendigt. Trykfjederens funktion skal også kontrolleres hvert halvt år (fig.1, punkt 10). Der bør ikke anvendes smørings- middel til ledforbindelserne (bøsning og splitbolten) eller de yderligere komponenter. Beskyt led- mekanikken ved hjælp af egnede beskyttelsesanordninger (fx ledbeskyttere) mod indtrængen af ...
Page 47 Norsk INFORMASJON Dato til siste oppdatering: 2014-02-18  Vennligst les nøye gjennom dokumentet.  Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. Symbolenes mening Advarsler mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Ytterligere informasjon om vedlikehold / bruk. INFORMASJON INFORMASJON Nærmere informasjon for framstilling av benorteser i støpeharpiksteknikk med unilateralt leddsystem finnes i Teknisk informasjon 646T5=9.1. 1 Beskrivelse 1.1 Beregnet bruksformål Det unilaterale (UL) kneleddet med knelåsefunksjon 17LK1=* er utelukkende beregnet til ortotisk behandling av nedre ekstremiteter. For beinproteser med låste eller fritt bevegelige kneledd. Kan også brukes sammen med det delvis bevegelige eller låste unilaterale ankelleddet 17LA1=*. Hvis 17LK1=* brukes sammen med 17LA1=* U L-ankelledd, skal bruksanvisningen 647G201 følges. FORSIKTIG Fare for personskade pga. ikke-forskriftsmessig bruk. For beinortoser som har avlastende funksjon på de nedre ekstremitetene, som f.eks. en tuberstøtte, skal UL knelleddene 17LK1=* og UL ankelleddene 17LA1=* kun brukes parvis. Brukes disse leddene unilateralt, settes funk- sjonen og stabiliteten til ortosen og dermed pasientens sikkerhet i fare. 1.2 Indikasjon Ved cerebral parese, posttraumatiske tilstander, spina bifida, tilstand etter poliomyelitt. Lammet ...
Page 48 1.4 Konstruksjon 1.4.1 Komponenter (fig. 1) 1) 30X82 Kneledd, øvre del (Niro) 9) 30Y88 Knespak 2) 30U121 Kneledd, nedre del (Niro) 10) 513D83=* Trykkfjær 3) 30Y87 2 bøssinger (plast) 11) 17Y=* Kilelås 4) 170Z93 2 lagerskiver for kneledd 12) 507S96 2 låseskiver 5) 17Y93 Splittbolt, herdet 13) 4A101=* Aksling 6) 501S32 Flat rundbolt 14) 4A101=* Aksling 7) 4A101=* Aksling 15) 30Y90...
Page 49 2.2 Fremgangsmåte FORSIKTIG Fare for personskade pga. ikke-forskriftsmessig bruk. Den unilaterale systemskinnen og leggskinnen er ikke beregnet til å brukes som støpeskinnesystem („lansett“), da dette kan sette funksjonen og stabiliteten til ortosen og dermed pasientens sikkerhet i fare. Dersom sagittal tilpasning skjer ved hjelp av L.A.S.A.R. Posture, art. 743L100, gjøres det opp- merksom på følgende: Ved alle tre leddstørrelser må belastningslinjen ikke gå lenger enn 3 cm bak kompromissdreiepunktet etter Nietert (60/40) da det ellers vil sette funksjonen og stabilite- ten til ortosen og dermed pasientens sikkerhet i fare (se grafisk fremstilling). Valgus-, og/eller varus avviket i kneleddet må ikke være større enn 10°. Dessuten skal det i til- legg brukes et medialt støtteledd, ellers settes funksjonen og stabiliteten til ortosen og dermed pasientens sikkerhet i fare. UL-systemskinnen (aluminium) må ikke eksponeres for temperaturer som overstiger 150 °C, ellers kan det gå ut over stabiliteten til U L-systemskinnen, noe som medfører at pasienten ut- settes for sikkerhetsmessig fare. 60/40 e. Nietert 3 cm 60/40 e. Nietert 1,6 cm Anbefalt (fysiologisk) forløp i belastningslinjen i Maksimal posteriørt forløp i belastningslinjen i ortosen (målt med L.A.S.A.R. Posture). ortosen (målt med L.A.S.A.R. Posture). FORSIKTIG Fare for personskade pga. ikke-forskriftsmessig bruk. En ekstra avstivning av ...
Page 50 Sikre skrueforbindelsen (5, 6) med Loctite® 241. Preparering av U L-systemskinnen UL-systemskinnen er beregnet til å være et stabiliserende element. Den er konstruksjonsmessig tilpasset U L-kneleddet og U L-ankelleddet og er laminert inn i ortosen i maks mulig lengde. Hvis ortosen er riktig montert, kan man få fullt utbytte av de dynamiske egenskapene til komponen- tene i ortosen. Takket være borehullene i systemhylsteret til U L-kneleddet er det mulig å fiksere U L-systemskinnen midlertidig med en skrue mens ortosen tilpasses og prøves på. Etterpå må det lages et gjengeborehull i U L-systemskinnen for fastgjøring av hylsteret. Ved overlevering av orto- sen må U L-systemskinnene settes inn med 636W28 spesiallim. Skruene som er brukt tidligere kan fjernes da de ikke har noen holdefunksjon. Tilpasning av U L-systemskinnen Bestem lengden på U L-systemskinnen og kutt skinnen til i passe lengde (fig. 3). Bruk bøyejernet 711S1=9×7 til justering (fig. 4). Ved justering skal det sørges for at bøyeradiusen ikke under- skrider 15 mm for å unngå at delen brekker. Overflateskader som er oppstått under tilpasnin- gen, som riller og rue kanter, må slipes bort. For å ta høyde for lengdeveksten, anbefaler vi at U L-systemskinnen plasseres over hverandre i leggen (fig. 5). Det er da senere mulig å forlenge nedre del av ortosen ved å trekke ut leggskinnen. Forbinde kneleddet med ankelleddet Om nødvendig kan U L-kneleddet koples direkte til U L-ankelleddet via U L-systemskinnen (fig. 6a, 6b). Til dette formålet leveres ...
Page 51 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 Kilelås 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3 Trykkfjær 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 Bøssing med innfatning 30Y87=3 – – Bøssing – 30Y87=2 30Y87=1 Lagerskive – 170Y88=2 170Y88=2 3 Ansvar Produsenten vil kun være ansvarlig dersom produktet har blitt brukt under de forholdene og til de formålene som er beskrevet. Produsenten anbefaler at produktet brukes og vedlikeholdes i samsvar med instruksene. 4 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av O ttobock som pro- dusent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. Polski INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2014-02-18...
Page 52 PRZESTROGA Niebezpieczeństwo zranienia wskutek nieprawidłowego zastosowania. W przypadku ortez nóg z odciążeniem kończyn dolnych, jak np. podparcia pod guz kulszowy, jednostronne prze- guby kolanowe 17LK1=* jak i jednostronne przeguby skokowe 17LA1=* należy stosować pa- rami, gdyż przy jednostronnym podparciu są zagrożone funkcja i stabilność ortezy i tym samym bezpieczeństwo pacjenta. 1.2 Wskazania Porażenie mózgowe, stany pourazowe, rozszczep kręgosłupa (spina bifida), stan po porażeniu dziecięcym. Osłabione mięśnie napinające kolano. 1.3 Wybór rozmiaru Przegub kolanowy jest dostępny w 3 rozmiarach, dla strony lewej/prawej w pozycji zgięcia 5°. Dobór rozmiaru odbywa się poprzez uwzględnienie ciężaru ciała i długości podudzia: Rozmiar Ciężar ciała Długość podudzia (szczelina stawu kolanowego/podłoże) do 100 kg do 55 cm 17LK1=L/R1-5 do 75 kg do 45 cm 17LK1=L/R2-5 do 45 kg do 35 cm 17LK1=L/R3-5 1.4 Konstrukcja 1.4.1 Podzespoły (ilustr. 1) 1) 30X82 Przegub kolanowy, część górna 10) 513D83=* Sprężyna dociskowa (stal nierdzewna) ...
Page 53 go i odpornego na nacisk tworzywa sztucznego. W celu zapewnienia funkcji nie jest konieczne zastosowanie środka smarnego. Klin blokujący (11) jest połączony z dźwignią kolanową (9) i jest zabezpieczony w dolnej części przegubu za pomocą sprężyny dociskowej (10). 1.5 Funkcja 1.5.1 Funkcja zablokowana Za pomocą dźwigni kolanowej przegub zostaje odblokowany i ponownie automatycznie zabloko- wany. Do wyboru można zastosować również cięgło. Po demontażu klina blokującego, sprężyny dociskowej i dźwigni kolanowej, przegub jest ciągle swobodnie ruchomy. Zamknięte kanały szyn służą do mocowania jednostronnych szyn systemowych. 1.5.2 Funkcja swobodnego ruchu Jeśli przegub ma być ciągle używany w stanie ruchomym, funkcja blokady musi zostać wyłączona. W celu dokonania tej zmiany, przegub nie musi być demontowany. Przegub należy odblokować i ustawić w pozycji zgięcia. Następnie zdemontować podkładki zabezpieczające (12) i osie (13, 14), dźwignię kolanową (9) wyciągnąć do tyłu. Teraz wyjąć z boku i zdemontować klin blokujący (11) i sprężynę dociskową (10) (ilustr. 1). 2 Obróbka 2.1 Zastosowanie kształtki przegubu Kształtka przegubu może być stosowana zarówno do techniki termoplastycznej jak i do techniki żywic laminacyjnych. Kształka jest wykonana symetrycznie, jest odporna na żywice laminacyjne (akryl i epoksyd) i nie musi być izolowana. W razie konieczności zeszlifować ostre krawędzie kształki, aby uniknąć zerwania folii PVA. Kształtkę i elementy szyny zamocować za pomocą śruby gwintowanej 30Y89 i adaptera nastawnego 743Y56=3 na model gipsowy (ilustr. 2). Elementy szyny powinny przy tym być zamocowane za pomocą śruby w kanale kształki (patrz również ins- trukcje odnośnie wykonania).
Page 54 3 cm 60/40 wg 1,6 cm 60/40 wg Nietert'a Nietert'a Zalecany (fizjologiczny) przebieg linii obciążenia Maksymalny tylny przebieg linii obciążenia w ortezie (pomiar za pomocą urządzenia w ortezie (pomiar za pomocą urządzenia L.A.S.A.R. Posture). L.A.S.A.R. Posture). PRZESTROGA Niebezpieczeństwo zranienia wskutek nieprawidłowego zastosowania. Dodatkowe usz- tywnienie jednostronnej szyny (np. za pomocą zbrojenia z włókien węglowych) ogranicza właściwości dynamiczne materiału i może zagrażać funkcji i stabilności ortezy i tym samym bezpieczeństwu pacjenta.
Page 55 zgięcia równego 15 mm, unikając w ten sposób pęknięcia. Powstałe podczas formowania uszkod- zenia powierzchni, jak rowki i zadziory, należy zeszlifować. W celu dopasowania do wydłużania, zalecamy jednostronną szynę systemową w obrębie podudzia, nałożyć na siebie (ilustr. 5). Wyciągając szynę podudzia, można później w ten sposób wydłużyć część podudzia ortezy. Połączenie przegubu kolanowego i skokowego W razie konieczności jednostronny przegub kolanowy może być połączony bezpośrednio poprzez jednostronną szynę systemową z jednostronnym przegubem skokowym. (ilustr. 6a, 6b). W tym przypadku w zakres dostawy jednostronnych przegubów skokowych wchodzą bardzo długie szyny podudzia (w przypadku rozmiaru 1 i 2). Przy tym szyna podudzia jednostronnego przegubu skokowego zostaje dokładnie dopasowana do długości jednostronnego przegubu kolanowego i w chwili oddania ortezy, wklejona do dolnej części przegubu kolanowego. Odkształcenie kształtki przegubu W celu ułatwienia odkształcania w obrębie przegubu kolanowego, wykręcić śrubę gwintowaną 30Y89 i przeciąć kształtkę jednostronnego przegubu kolanowego (ilustr. 7). Przy jednoczesnej obróbce jednostronnego przegubu skokowego należy przestrzegać wskazówek zawartych w in- strukcji obsługi 647G201. 2.3 Pielęgnacja Zalecamy sprawdzać ortezę co pół roku pod kątem działania i zużycia i w razie konieczności, wymienić tarczę łożyskową (ilustr. 1, punkt 4) i tulejkę (ilustr. 1, punkt 3) i sprawdzić skuteczność działania spężyny dociskowej (ilustr. 1, punkt 10). W przypadku elementów łączenia przegubu ...
Page 56 3 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność tylko wówczas, gdy produkt stosowany jest zgodnie z określonymi przez niego warunkami i w określonych przez niego celach. Producent zaleca użytkowanie produktu zgodnie z przeznaczeniem i pielęgnowanie go zgodnie z instrukcją obsługi. 4 Zgodność z CE Produkt spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG dla produktów medycznych. Na podstawie kry- teriów klasyfikacji produktów medycznych zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez firmę ...
Page 57 1.2 Indikáció Cerebralis paresis, spina bifida, poszttraumás állapotok esetén, poliomyelitis után, továbbá, ha nem működik a térdnyújtó izomzat. 1.3 Méretválaszték A térdízület 3 méretben rendelhető, balos és jobbos kivitelben 5° térdhajlásszöggel. A méretvá- lasztás a testsúly és a lábszárhossz alapján történik: méret testsúly lábszárhossz (térdhajlat/talaj) 100 kg-ig 55 cm-ig 17LK1=L/R1-5 75 kg-ig 45 cm-ig 17LK1=L/R2-5 45 kg-ig 35 cm-ig 17LK1=L/R3-5 1.4 Felépítés 1.4.1 Alkatrészek (1. ábra) 1) 30x82 térdízület, felsőrész (Niro) 10) 513D83=* nyomórugó 2) 30U121 térdízület alsórész (Niro) 11) 17Y=* záróék 3) 30Y87 2 persely (Kusto) 12) 507S96 2 biztosító gyűrű...
Page 58 2 Megmunkálás 2.1 Az ízületi sablon használata Az ízületi sablont mind termoplasztikus, mind hagyományos laminálási technika alkalmazása mellett használhatjuk. A sablon szimetrikus felépítésű és nem tapad az öntőgyantához (akril, epoxi), nem kell tehát izolálni. A sablon éles pereme lecsiszolható, ha szükséges, nehogy feltép- je a PVA fóliát. A pozicionálócsavar (30Y89) és az állító adapter (743Y56=3) az ízületi sablon és a sínek a gipszmintán pozicionálhatók (2. ábra). A síneket csavarral rögzíteni kell a sablon sínszekrényében(ld. a Megjegyzéseket). 2.2 Megjegyzések VIGYÁZAT! Szakszerűtlen alkalmazás okozta sérülések. Az unilaterális rendszersín és a lábszársín nem való toksínként történő használatra, mert veszélyztetheti az ortézis hibátlan működését és ezál- tal a páciens biztonságát. Szagittális felépítés esetén (az értékeket a L.A.S.A.R. Posture, cikksz. 743L100 alapján kell értékelni): minden ízületméretre érvényes, hogy a terhelésvonal nem lehet 3 cm-nél hátrább a Nietert féle kompromisszum-forgáspont mögött (60/40) , mert ez már veszélyezteti az ortézis működését és ezzel együtt a páciens biztonságát (ld. grafika). A valgus-, varus-eltérés a térdízületnél maximálisan 10° lehet. Ha ennél nagyobb, be kell építeni ...
Page 59 VIGYÁZAT! Szakszerűtlen alkalmazás okozta sérülések. A lábszár-rendszersín pótlólagos merevítése (pl. karbonszálas megerősítése) gátolja az anyag dinamikai tulajdonságainak érvényesülését, az ortézis működését és stabilitását, ami vezélyeztetheti a páciens biztonságát. Loctite® 241 ragasztóval biztosítsa az (5, 6) csavaros rögzítést. Az unilaterális moduláris rendszerű sín megmunkálása Az unilaterális moduláris rendszerű sín stabilizáló elem. Az unilaterális térd- és bokaízülethez igazodik, és minél hosszabb részének benne kell maradnia az ortézisben. Amennyiben az ortézis helyesen van felépítve, alkatrészeinek dinamikus tulajdonságai maximálisan kihasználhatók. Az unilaterális térdízület sínszerkrényében lévő furatok lehetővé teszik az unilaterális sín rögzítését egy csavarral próba céljára az ortézis próbára való előkészítése és felépítése során. Az ehhez szükséges menetes furatot utólag kell kialakítani az unilaterális sínen, Átadás előtt az ortézis unilaterális sínzetét speciális ragasztóval (636W28) be kell ragasztani. Az előzőleg használt csa- varok eltávolíthatók, ugyanis nincs már tartó szerepük.
Page 60: Význam Symbolů
17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 biztosítógyűrű 507S96=2.3 507S96=2.3 507S96=2.3 biztosítógyűrű 507S96=3.2 507S96=4 507S96=4 csap 17Y93=9×9.2×M6 17Y93=9×10.75×M6 17Y93=9×11.75×M6 laposfejű csavar 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 501S32=M6×14×12 záróék 17Y156=3 17Y157=3 17Y158=3 nyomórugó 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 peremes persely 30Y87=3 – – persely – 30Y87=2 30Y87=1 csapágyalátét – 170Y88=2 170Y88=2 3 Szavatosság A gyártó kizárólag abban az esetben vállal jótállást, ha a terméket a megadott feltételek betartá- sával és rendeltetésszerűen használják. A gyártó ajánlja, hogy a terméket szakszerűen kezeljék ...
Page 61 1 Popis 1.1 Účel použití Unilaterální (UL) kolenní kloub s uzávěrem 17LK1=* je určen výhradně pro jednostranné orto- tické vybavení dolních končetin. Pro ortézy dolních končetin s uzávěrem nebo volně pohyblivým kolenním kloubem. Navíc se může použít v kombinaci s částečně pohyblivým nebo nepohyblivým unilaterálním hlezenným kloubem 17LA1=*. Při kombinaci s hlezenným kloubem 17LA1=* použijte návod k použití 647G201. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poranění v důsledku používání k jinému účelu, než k jakému je ortéza určena. U ortéz dolních končetin odlehčujících dolní končetiny jako např. pomocí opory o hrbol kosti sedací je nutné používat unilaterální kolenní klouby 17LK1=* a také unilaterální hlezenné klouby 17LA1=* pouze v párech mediálně a laterálně, poněvadž při unilaterálním vedení je funkce a stabilita ortézy a tím i bezpečnost pacienta ohrožena. 1.2 Indikace Při cerebrální paréze, posttraumatických stavech, spina bifida, stav po poliomylitidě. Výpadek nebo ochablost kolenních extenzorů. 1.3 Výběr velikosti Kolenní kloub se dodává ve třech velikostech, levý/pravý ve flekčním postavení 5°. Výběr velikosti se provádí podle tělesné hmotnosti a délky bérce. Velikost Tělesná hmotnost Délka bérce (kolenní štěrbina/podložka) do 100 kg do 55 cm 17LK1=L/R1-5...
Page 62 Horní díl kloubu (1) je oproti dolní části kloubu (2) předsazen. To umožňuje rovný průběh bércové dlahy. Pouzdro kloubu (radiální uložení) a ložisková podložka (axiální uložení) (4) jsou z plastu odolného proti tlaku, který nevyžaduje údržbu. Pro funkci kloubu není potřeba žádné mazivo. Blokovací klín (11) je spojen s kolenní pákou (9) a je zajištěn přes přítlačnou pružinu (10) v dolní části kloubu. 1.5 Funkce 1.5.1 Funkce uzávěru Přes kolenní páku se kloub uvolní a opět automaticky zablokuje. Je možné také použít lanko. Po- kud se odmontuje blokovací klín, přítlačná pružina a kolenní páka, může se kolenní kloub pohy- bovat stále zcela volně. Uzavřená pouzdra dlah se používají pro uchycení UL systémových dlah. 1.5.2 Funkce volného pohybu Pokud se má kloub stále používat s neomezenou hybností, musí se funkce užávěru vypnout. Pro přestavbu se nemusí kloub demontovat. Uvolněte kloub a zahajte flexi. Pak vytlačte pojistné pod- ložky (12) a osy (13, 14), kolenní páku vytáhněte nahoru. Potom vytlačte do strany uzavírací klín (11) a přítlačnou pružinu (10) a odmontujte je (obr.1). 2 Zpracování 2.1 Použití kloubové laminační pomůcky Kloubová laminační pomůcka se může použít jak při technice lití pryskyřice tak při použití termo- plastu. Laminační pomůcka je koncipována symetricky, odpuzuje licí pryskyřici (akryl a epoxid) a nemusí se proto izolovat. Zabrušte případně ostré hrany laminační pomůcky, abyste zamezili na- tržení PVA fólie. Pomocí nástavného šroubu 30Y89 a justovacího adaptéru 743Y56=3 je možné polohovat laminační pomůcku a jednotlivé části dlahy na sádrovém modelu (obr. 2). Dlahové díly by měly být přitom zafixovány šroubem v systémovém pouzdru. 2.2 ...
Page 63 3 cm 60/40 dle Nieterta 1,6 cm 60/40 dle Nieterta Doporučený (fyziologický) průběh zátěžové linie Maximální posteriorní průběh zátěžové linie v ortéze (měřeno pomocí L.A.S.A.R. Posture). v ortéze (měřeno pomocí L.A.S.A.R. Posture). UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poranění v důsledku používání k jinému účelu, než k jakému je ortéza určena. Dodatečné zpevnění bércové systémové dlahy (např. armování karbonem) brání dynamickým vlastnostem materiálu a může ohrozit funkci stabilitu ortézy a tím i bezpečnost pacienta. Pojistku šroubu (5, 6) zajistěte pomocí Loctite® 241. Zpracování UL systémové dlahy UL systémová dlaha slouží jako stabilizátor. Je uzpůsobena konstrukci UL kolenního kloubu a UL hlezenného kloubu a zůstává v maximální možné délce v ortéze. Při odpovídajícím způsobu stavby ortézy je možné využít dynamické vlastnosti stavebních dílů. Otvory v systémovém pouzdru UL kolenního klubu umožňují zkušební fixaci UL systémové dlahy šroubem během stavby protézy až do její první zkoušky. Závitový otvor v UL systémové dlaze, který je proto zapotřebí, se musí doda- tečně vyvrtat. Při předávání ortézy se musí systémová dlaha přilepit speciálním lepidlem 646W28. Předtím použité šrouby se mohou odšroubovat, poněvadž nemají žádnou přidržovací funkci. Úprava UL systémové dlahy Stanovte délku UL systémové ortézy a zkraťte ji (obr. 3). Pro úpravu použijte ohýbací nástroj 711S1=9x7 (obr. 4). Pří úpravě dbejte na to, aby poloměr ohybu nebyl menší než 15mm a zame- zilo se tak nebezpečí zlomení. Při tvarování odstraňte zbroušením vzniklá porušení povrchu jako jsou rýhy a otřepy. Pro přizpůsobení růstu a zároveň přizpůsobení délky doporučujeme dát části dlahy v oblasti bérce přes sebe (na posun) (obr. 5). Tak je možné později bércovou část ortézy ...
Page 64 Propojení kolenního a hlezenného kloubu V případě potřeby je možné propojit UL kolenní kloub s UL hlezenným kloubem přímo pomocí UL systémové dlahy (obr. 6a, 6b). Proto jsou bércové dlahy v dodávce u UL hlezenných kloubů k dispozici v nadměrné délce (u velikosti 1 a 2). Délka bércové dlahy UL hlezenného kloubu se přitom přesně přízpůsobí k UL kolenními kloubu a při předání ortézy pacientovi se v dolní části kolenního kloubu přilepí. Vyjmutí kloubové laminační pomůcky Pro jednodušší vyjmutí laminační pomůcky v oblasti kolenního kloubu, vyšroubujte nástavný šroub 30Y89 a laminační pomůcku rozřízněte (obr. 7). Při současném zpracovávání UL hlezenného kloubu dbejte pokynů v návodu k použití 647G201. 2.3 Údržba Doporučujeme provádět jednou za půl roku kontrolu funkce a opotřebení ortézy a příp. výměnu ložiskové podložky (obr. 1, č. 4) a vložky (obr. 1, č. 3) a kontrolu účinnosti přítlačné pružiny (obr. 1. č. 10). Na kloubový spoj (vložka a závlačka) ani na ostatní stavební díly nepoužívejte mazivo. V případě potřeby je možné pro zajištění funkce chránit kloubovou mechaniku před vniknutím ne- čistot pomocí vhodných ochranných přípravků (např. chránič kloubu). 2.3.1 Servisní díly pro 17LK1 17LK1=3 17LK1=2 17Lk1=1 Kolenní páka 30Y88=3 30Y88=2 30Y88=1 Osa extenčního dorazu 4A101=5×10.6 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7 Osa kolenní páky 4A101=4×15.1...
Page 65 Türkçe BILGI Son güncelleştirmenin tarihi: 2014-02-18  Bu dokümanı dikkatlice okuyunuz.  Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. Sembollerin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar. DIKKAT Destek / Kullanım ile ilgili diğer bilgiler. BILGI BILGI Ayak ortezlerinin reçine döküm tekniğinde tek taraflı mafsal sistemli olarak üretilmesi konusunda daha ayrıntılı bilgiler 646T5=9.1 nolu Teknik Bilgi Sayfasında bulunur. 1 Tanım 1.1 Kullanım Amacı Kilitleme fonksiyonuna sahip 17LK1=* Ünilateral (UL) Diz Eklemi sadece tek taraflı alt ekstremite ortez uygulamaları için öngörülmüştür. Kilitli veya serbest hareketli diz eklemine sahip bacak ortezle- rinde kullanılır. Ayrıca kısmen hareketli veya sabit 17LA1=* Ünilateral Bilek Eklemi ile kombine edilir. 17LA1=* UL Bilek Eklemi ile kombine edildiğinde 647G201 no‘lu Kullanma Kılavuzu dikkate alın- malıdır. DIKKAT Usulüne uygun olmayan kullanım nedeniyle yaralanma tehlikesi. Alt ekstremiteden ağırlığın alındığı bacak protezlerinde örn.: tuber ischii üzerinde ağırlık taşıtıldığında UL 17LK1 diz eklemi ve UL 17LA1=* ayak bileği eklemleri çift olarak kullanılmalıdır. Unilateral uygulamada ortezin işlev ve stabilitesi dolayısıyla hastanın güvenliği riske girer. 1.2 Endikasyon Serebral parezi, post-travmatik durumlar, spina bifida, polyomiyelit sonrası durumu. Diz ekstansi- yon kaslarının kaybı veya zayıflaması. 1.3 Ölçü Seçimi Diz Eklemi 3 farklı ölçüde, sol/sağ olarak, 5° fleksiyon konumunda satılır. Uygun ölçü beden ağır- lığına ve dizaltı uzunluğuna göre seçilir: Ölçüler beden ağırlığı dizaltı uzunluğu (diz kıvrımı/yer) 100 kg‘a kadar 55 cm‘ye kadar...
Page 66 1.4 Konstrüksiyon 1.4.1 Yapı Parçaları (Resim 1) 1) 30X82 Diz Eklemi, üst parça (niro) 10) 513D83=* Baskı Yayı 2) 30U121 Diz Eklemi, alt parça (niro) 11) 17Y=* Kilit Kaması 3) 30Y87 2 Kovan (plastik ) 12) 507S96 2 Tespit Rondelası 4) 170Z93 2 Rondela, diz eklemi için 13) 4A101=* Aks 5) 17Y93 Kilit Civatası, sertleştirilmiş 14) 4A101=* Aks 6) 501S32 Yassı Yuvarlak Vida 15) 30Y90 Eklem Dummy‘si, ...
Page 67 2.2 Çalışma Uyarıları DIKKAT Usulüne uygun olmayan kullanım nedeniyle yaralanma tehlikesi. Unilateral sistem uygula- masında kullanılan yan barlar Sistem Laminasyon barı olarak kullanılma amaçlı değildir çünkü, ikisi de hastanın güvenliğini tehlikeye sokacağı gibi ortezin fonksiyonunu ve dengesini bozabilir. L.A.S.A.R. Posture cihazının sagital düzlemde kullanılması sırasında dikkat edilecek hususlar: Eklemin üç boyutlu hacim dengelemesin de ağırlık taşıyıcı çizgi, Nietert’e göre eklem merkezinin 3 cm den daha fazla gerisinde olmamalıdır, aksi taktirde hastanın güvenliğini (çizime bakınız), ortezin fonksiyonu ve dengesini tehlikeye sokabilir. Diz eklemindeki valgus ve/veya varus sapması maksimum 10° den fazla olmamalıdır. Eğer sapma 10° nin üzerinde ise medial guide joint kullanılmalıdır, aksi taktirde hastanın güvenliğini, ortezin fonksiyonu ve dengesini tehlikeye sokabilir. Unilateral sistem diz eklemi barını (alüminyum), 150°C/302°F üzerinde ısıtmayınız, çünkü bu unilateral sistem diz eklemi barının dengesini ve hastanın güvenliğini tehlikeye sokar. Nietert'e göre Nietert'e göre 3 cm 1,6 cm 60/40 60/40...
Page 68 UL Sistem Cihazlarının İşlenmesi UL sistem cihazı taşıyıcı vazifesi görür. UL sistem cihazının yapı özellikleri UL diz eklemi ve UL bilek ekleminin özelliklerine uygun olup mümkün olan azami uzunlukta ortezin içinde kalır. Ortezin kurulum şekline bağlı olarak ortezin yapı parçalarının dinamik özelliklerinden yararlanılabilir. UL diz ekleminin sistem kutusundaki delikler, ortezin kurulum aşamasından prova aşamasına kadar, UL sistem cihazınının deneme mahiyetinde bir vidayla bağlanmasına olanak sağlar. Bunun için UL sistem cıhazında gerekli dişli deliğin sonradan açılması gerekir. Ortezin teslimi sırasında UL sistem cihazları 636W28 Özel Yapıştırıcı ile yapıştırılmış olmaları gerekir. Daha evvel kullanılan ve artik herhangi bir fonksiyonu kalmayan vidalar sökülebilir. UL Sistem Cihazının Şekillendirilmesi UL sistem cihazının uygun uzunluğunu belirleyip kesiniz (Resim 3). Eğim için 711S1=9×7 Eğim Anahtarı kullanınız (Resim 4). Kırılma riskini önlemek için eğim esnasında 15 mm‘lik bir eğim yarı çapının altında kalınmamasına dikkat ediniz. Cihazın yüzeyinde oluşan çizik ve çapakları temizle- yiniz. Boy uzamasına uyum için UL sistem cihazının diz altında üst üste getirilmesini tavsiye ederiz (Resim 5). Bu şekilde ortezin dizaltı parçası, dizaltı cihazı çekilerek uzatılabilir. Diz ve Bilek Eklemlerinin Bağlanması UL diz eklemi gerektiğinde UL sistem cihazıyla doğrudan UL bilek eklemine bağlanabilir (Resim 6a, 6b). Bunun için gerekli dizaltı cihazları, gerekenden daha uzun boylarda, UL bilek eklemlerinin beraberinde temin edilir (ölçü 1 ve ölçü 2‘de). UL bilek ekleminin dizaltı cihazı, UL diz ekleminin boyuna göre ayarlanır ve ortez teslim edilmeden önce diz ekleminin alt parçasına yapıştırılır. Eklem Dummy‘sinin Sökülmesi Daha kolay bir çalışma için 30Y89 Çengelli Vida‘yı sökünüz ve UL diz ekleminin dummy‘sini orta- dan kesiniz (Resim 7). UL bilek eklemini işlerken lütfen 647G201 Kullanma Kılavuzuna bakınız. 2.3 Bakım Ortezin fonksiyonlarının ve parçaların aşınma durumunun 6 ayda bir kontrol edilmesini tavsiye ederiz. Kontrollerde gerektiğinde yatak rondelasını (Resim1, no. 4) ve kovanı (Resim1, no. 3) değiştiriniz ve baskı yayını (Resim1, no. 10) kontrol ediniz. Eklem bağlantısı için (kovan ve kilit civatası), diğer yapı parçalarında olduğu gibi yağlama maddesi kullanmayınız. Eklem mekanizma- sını, eklem fonksiyonunun zarar görmemesi için gerektiğinde uygun bir koruyucu tertibatla (Örnek: ...
Page 69: Επεξήγηση Συμβόλων
17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 Kovan – 30Y87=2 30Y87=1 Yatak Rondelası – 170Y88=2 170Y88=2 3 Sorumluluk Üretici, sadece ürünün belirtilen koşullarda ve ön görülen amaçlarla kullanılması durumunda bir sorumluluk üstlenir. Üretici, ürünün amacına uygun bir şekilde kullanılması ve kullanım kılavuzuna uygun şekilde ürüne bakım yapılmasını önerir. 4 CE Uygunluğu Ürün, 93/42/EWG sayılı tıbbi ürünler yönetmeliğinin yükümlülüklerini yerine getirmektedir. Yönet- meliğin IX sayılı ekindeki tıbbi ürün sınıflandırma kriterleri nedeniyle, ürün I. sınıfa dâhil edilmiştir. Bu nedenle, uygunluk beyanı O ttobock tarafından kendi sorumluluğu altında yönetmeliğin VII. ekine göre hazırlanmıştır. Ελληνικά ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης: 2014-02-18  Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο.  Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. Επεξήγηση συμβόλων Προειδοποιήσεις για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και τραυματισμού.
Page 70 ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ανορθόδοξης χρήσης. Για ορθώσεις των σκελών με διάταξη ανακούφισης του κάτω άκρου, π.χ. με στοιχείο επικαθήμενο στο ισχιακό κύρτωμα, οι αρθρώ- σεις του γόνατος UL 17LK1=* και οι ποδοκνημικές αρθρώσεις UL 17LA1=* πρέπει να χρησι- μοποιούνται μόνο σε ζεύγη, καθώς σε περίπτωση μονόπλευρης εφαρμογής τίθεται σε κίνδυνο η λειτουργία και η σταθερότητα της όρθωσης και, συνεπακόλουθα, η ασφάλεια του ασθενή. 1.2 Ένδειξη Σε περίπτωση εγκεφαλικής πάρεσης, μετατραυματικών καταστάσεων, δισχιδούς ράχης, πολιο- μυελίτιδας. Παράλυση ή αδυναμία των μυών του γόνατος. 1.3 Επιλογή μεγέθους Η άρθρωση γόνατος διατίθεται σε 3 μεγέθη, αριστερά/δεξιά σε θέση κάμψης 5°. Η επιλογή του μεγέθους γίνεται με βάση το σωματικό βάρος και το μήκος της κνήμης: Μέγεθος Βάρος Μήκος κνήμης (άνοιγμα γόνατος/έδαφος) έως 100 kg έως 55 cm 17LK1=L/R1-5 έως 75 kg έως 45 cm 17LK1=L/R2-5 έως 45 kg έως 35 cm 17LK1=L/R3-5 1.4 Κατασκευή 1.4.1 Εξαρτήματα (εικ. 1) 1) 30X82 10) 513D83=* Ελατήριο πίεσης Άρθρωση γόνατος, άνω τμήμα (Niro) 2) 30U121 Άρθρωση γόνατος, κάτω τμήμα (Niro) ...
Page 71 1.5 Λειτουργία 1.5.1 Λειτουργία ασφάλισης Μέσω του μοχλού γόνατος απασφαλίζει και ασφαλίζει ξανά αυτόματα η άρθρωση. Προαιρετικά μπορεί να τοποθετηθεί και ντίζα. Σε περίπτωση αφαίρεσης της σφήνας, του ελατηρίου πίεσης και του μοχλού γόνατος, η άρθρωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνιμα ως άρθρωση με ελεύθε- ρη κίνηση. Στα κλειστά πλαίσια του σκελετού τοποθετείται ο μονόπλευρος σκελετός νάρθηκα. 1.5.2 Λειτουργία ελεύθερης κίνησης Αν η άρθρωση χρησιμοποιείται επί μονίμου βάσεως με ελεύθερη κίνηση, θα πρέπει να απενερ- γοποιηθεί η λειτουργία ασφάλισης. Για τη μετατροπή αυτή δεν απαιτείται αποσυναρμολόγηση της άρθρωσης. Απασφαλίστε την άρθρωση και λυγίστε την. Στη συνέχεια,αφαιρέστε τις ασφα- λιστικές ροδέλες (12) και τους πείρους (13, 14) και τραβήξτε το μοχλό γόνατος (9) προς τα πίσω. Κατόπιν πιέστε προς το πλάι τη σφήνα (11) και το ελατήριο πίεσης (10) και αφαιρέστε τα (εικ. 1). 2 Επεξεργασία 2.1 Χρήση του εξαρτήματος Dummy άρθρωσης Το εξάρτημα Dummy άρθρωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θερμοπλαστική τεχνική και την τεχνική χύτευσης ρητίνης. Το εξάρτημα Dummy είναι συμμετρικό, απωθεί τη ρητίνη χύτευσης (ακρυλική και εποξική ρητίνη) και, συνεπώς, δε χρειάζεται να απομονώνεται. Αν χρειαστεί, εξο- μαλύνετε τα αιχμηρά άκρα του εξαρτήματος Dummy, προκειμένου να μη σχιστεί η πλαστική μεμ- βράνη. Με τη βίδα με μύτη σχήματος δοντιού 30Y89 και τον προσαρμογέα ρύθμισης 743Y56=3 μπορείτε να τοποθετήσετε το εξάρτημα Dummy άρθρωσης και τα τμήματα του σκελετού στο γύψο (εικ. 2). Τα τμήματα του σκελετού θα πρέπει να στερεωθούν με μια βίδα στο πλαίσιο του εξαρτήματος Dummy (βλέπε επίσης υποδείξεις εργασίας). 2.2 Υποδείξεις εργασίας ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ανορθόδοξης χρήσης. Δεν προβλέπεται χρήση του μονό- πλευρου σκελετού νάρθηκα και του οδηγού του μηρού ως σκελετού χύτευσης („λόγχη“), διότι ...
Page 72 60/40 κατά 60/40 κατά Nietert 3 cm 1,6 cm κατά Nietert Nietert Συνιστώμενη (φυσιολογική) διαδρομή της γραμμής Μέγιστη οπίσθια διαδρομή της γραμμής καταπόνησης καταπόνησης στο νάρθηκα (μέτρηση με το L.A.S.Α.R. Posture). στο νάρθηκα (μέτρηση με το L.A.S.A.R. Posture). ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ανορθόδοξης χρήσης. Η πρόσθετη ενίσχυση των μονόπλευ- ρων συστημάτων σκελετού (π.χ. με οπλισμό από ανθρακονήματα) παρεμποδίζει τις δυναμικές ιδιότητες του υλικού και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη λειτουργία και τη σταθερότητα του νάρθηκα και, ως εκ τούτου, την ασφάλεια του ασθενούς. Ασφαλίστε τη βιδωτή σύνδεση (5, 6) με Loctite® 241. Επεξεργασία του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα Ο μονόπλευρος σκελετός νάρθηκα χρησιμεύει ως στήριγμα. Είναι προσαρμοσμένος στην κα- τασκευή της μονόπλευρης άρθρωσης γόνατος και της μονόπλευρης άρθρωσης αστραγάλου και καλύπτει όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μήκος του νάρθηκα. Με αντίστοιχο τύπο κατασκευής νάρθηκα μπορούν να αξιοποιηθούν οι δυναμικές ιδιότητες των εξαρτημάτων του νάρθηκα. Οι οπές στο πλαίσιο της μονόπλευρης άρθρωσης γόνατος επιτρέπουν δοκιμαστική στερέωση του μονομερούς σκελετού νάρθηκα με μια βίδα κατά τη διάρκεια της συναρμολόγησης του νάρθηκα μέχρι τη δοκιμή. Η απαιτούμενη οπή με σπείρωμα στο μονόπλευρο σκελετό νάρθηκα μπορεί να γίνει εκ των υστέρων. Κατά την παράδοση του νάρθηκα, ο μονόπλευρος σκελετός νάρθηκα πρέπει να συγκολληθεί με ειδική κόλλα 636W28. Οι βίδες που χρησιμοποιούνταν μέχρι τώρα μπορούν να αφαιρεθούν, εφόσον δεν είναι πλέον απαιραίτητες. 72 | Ottobock 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5...
Page 73 Προσαρμογή του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα Προσδιορίστε το μήκος του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα και κόψτε στο κατάλληλο σημείο (εικ. 3). Για την προσαρμογή χρησιμοποιήστε το εργαλείο κάμψης προεξοχών 711S1=9×7 (εικ. 4). Κατά την προσαρμογή προσέξτε να διατηρηθεί μια ελάχιστη ακτίνα κάμψης 15 mm, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος ρήξης. Κατά την επιδιόρθωση βλαβών στην επιφάνεια, αποκαταστήστε σχισμές και προεξοχές με λείανση. Για την προσαρμογή στην αύξηση του μή- κους συνιστάται η αλληλοεπικάλυψη του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα στην κνήμη (εικ. 5). Με τον τρόπο αυτό είναι δυνατή η επιμήκυνση του νάρθηκα της κνήμης με αφαίρεση του σκελετού. Σύνδεση άρθρωσης γόνατος και αστραγάλου Σε περίπτωση ανάγκης μπορείτε να συνδέστε τη μονόπλευρη άρθρωση γόνατος απευθείας μέσω του μονόπλευρου σκελετού νάρθηκα με τη μονόπλευρη άρθρωση αστραγάλου (εικ. 6α, 6β). Ο σκελετός του νάρθηκα κνήμης περιλαμβάνεται στη συσκευασία της μονόπλευρης άρ- θρωσης με πρόσθετο μήκος (στα μεγέθη 1 και 2). Έτσι ο σκελετός του νάρθηκα κνήμης της ...
Page 74: Значения Символов
3 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, μόνο εάν το προϊόν χρησιμοποιείται υπό τους προκαθο- ρισμένους όρους και για τους προβλεπόμενους σκοπούς. Ο κατασκευαστής συνιστά την κατάλ- ληλη μεταχείριση του προϊόντος και τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. 4 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Βάσει των κρι- τηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την O ttobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας. Русский ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2014-02-18  Следует внимательно прочитать данный документ.  Соблюдайте указания по технике безопасности. Значения символов Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получения травм. ВНИМАНИЕ Дополнительная информация по назначению / применению. ИНФОРМАЦИЯ ИНФОРМАЦИЯ Более подробная информация об изготовлении аппаратов для нижних конечностей с применением технологии литьевых смол с унилатеральной системой шарниров со- держится в разделе "Техническая информация 646T5=9.1". 1 Описание 1.1 Назначение Унилатеральный замковый коленный шарнир 17LK1=* является односторонним и предна- значен исключительно для ортезирования нижних конечностей. Для аппаратов нижних ко- нечностей с замком и свободно двигающимся коленным шарниром. Дополнительно может быть применен в комбинации с частично подвижным или неподвижным унилатеральным го- леностопным шарниром 17LA1=*. При использовании в сочетании с унилатеральным голеностопным суставом 17LA1=* следу- ет соблюдать инструкции «Руководства по эксплуатации 647G201». ВНИМАНИЕ Опасность получения травм вследствие применения не по назначению. Для аппара- тов, применяемых с целью разгрузки нижней конечности, напр., с посадкой на седалищ- ный бугор, следует применять унилатеральные коленные шарниры 17LK1=* , а также уни- латеральные голеностопные суставы 17LA1=* только попарно, так как при унилатеральном ...
Page 75 1.2 Показания При церебральном парезе, посттравматическое состояние, спина бифида, состояние после полиомиелита. Отказ или слабость мышц-разгибателей колена. 1.3 Выбор размеров Коленный сустав поставляется в 3-х размерах, левый/правый в согнутом на 5° положении. Выбор размера производится в соответствии с весом тела и длиной голени. Размер Вес Длина голени (суставная щель коленного сустава/уровень пола) 17LK1=L/R1-5 до 100 кг до 55 см 17LK1=L/R2-5 до 75 кг до 45 см 17LK1=L/R3-5 до 45 кг до 35 см 1.4 Конструкция 1.4.1 Детали (Рис. 1) 1) 30X82 Коленный шарнир, верхняя 10) 513D83=* Нажимная пружина часть (нержавеющая сталь) 2) 30U121 Коленный шарнир, нижняя 11) 17Y=* Стопорный клин...
Page 76 1.5 Функция 1.5.1 Функция замка Шарнир размыкается и автоматически запирается с помощью коленного рычага. При не- обходимости может быть установлен также тяговый тросик. Если удалить стопорный клин, нажимную пружину и коленный рычаг, то можно использовать шарнир в свободном режиме постоянно. Закрытые технологические пазы служат для размещения и фиксации унилате- ральных системых шин. 1.5.2 Функция свободного движения Если аппарат должен постоянно использоваться в свободно движении, то функция замка должна быть отключена. Для этого шарнир не нужно демонтировать. Следует согнуть шар- нир. Затем выдавить стопорные шайбы (12) и оси (13, 14), коленный рычаг (9) отвести назад. ...
Page 77 3 см 60/40 по 1,6 см 60/40 по Нитерту (Nietert) Нитерту (Nietert) Рекомендуемое (физиологическое положение Положение линии нагрузки в аппарате с линии нагрузки в аппарате (замеры с помощью максимальным смещением назад (замеры с аппарата L.A.S.A.R. Posture). помощью аппарата L.A.S.A.R. Posture). ВНИМАНИЕ Опасность получения травм вследствие применения не по назначению. Чрезмерное усиление жесткости унилатеральной шины (напр., посредством армирования карбонновым волокном) ухудшает динамические свойства материала, что может снижать функциональ- ность и стабильность аппарата, и таким образом, наносить ущерб безопасности пациента. Зафиксировать винтовое соединение (5, 6) с помощью Loctite® 241. Технология выполнения работ с унилатеральной системной шиной Унилатеральная системная шина является элементом конструкции, обеспечивающим ста- бильность. Она соответствует конструкции унилатерального коленного и голеностопного шарниров, и должна быть сокращена ее максимально возможная длина. При правильной технологии изготовления и сборки аппарата максимально могут быть использованы дина- мические свойства его деталей. Отверстия в корпусе шарниров позволяют осуществлять фиксацию унилатеральной шины с помощью болта с начала монтажа вплоть по примерки. ...
Page 78 Подгонка унилатеральной несущей системной шины Определить длину шины и отрезать в соответствии с размером (рис. 3). Для подгонки необ- ходимо использовать разводки 711S1=9×7 (рис. 4). При подгонке во избежание появления опасности поломки следует обращать внимание на то, чтобы радиус сгибания не превышал 15 мм. Повреждения наружной поверхности, возникшие при формовке, такие как царапины и заусенцы, следует удалить посредством шлифования. Для подгонки, связанной с увеличе- нием длины, мы рекомендуем наложить унилатеральные шины системы внахлест в области голени (рис. 5). Таким образом, в дальнейшем можно будет удлинить гильзы голени аппа- рата посредством вытягивания шины. Соединение коленного и голеностопного шарниров В случае необходимости унилатеральный коленный шарнир может быть напрямую соединен с голеностопным суставом посредством унилатеральной системной шины (рис. 6a, 6б). Для этого в объем поставок унилатеральных голеностопных шарниров могут быть включены экс- традлинные шины голени (для размеров 1 и 2). При этом шина голени подгоняется точно по длине до коленного шарнира и при выдаче готового изделия вклеивается в нижний техноло- гический поз коленного шарнира. Извлечение пластиковой закланой детали Для извлечения закладной детали коленного шарнира следует вывернуть фиксирующий винт 30Y89 и разрезать закладную деталь (рис. 7). При одновременном извлечении заклад- ной детали шарнира просим обратить внимание на соответствующий раздел «Руководства по эксплуатации 647G201». 2.3 Техническое обслуживание Мы рекомендуем проверять аппарат на предмет функциональности и износа каждые пол- года. В случае необходимости следует заменить упорное кольцо (рис.1, пункт 4) и втулку (рис.1, пункт 3), кроме того, надлежит проверить нажимную пружину на эффективность дей- ствия (рис.1, пункт 10). Не нужно применять никаких смазочных средств для шарнирного соединения (втулка и болт с отверствием под шплинт), а также для прочих деталей. При слу- чае необходимости следует защитить механизм шарнира от проникновения грязи с помощью соответствующих защитных приспособлений (напр., защитные чехлы) с целью обеспечения функционирования. 2.3.1 Детали для технического обслуживания 17LK1 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1...
Page 79 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 Нажимная пружина 513D83=0.75x4.6x 20513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 Втулка с буртиком 30Y87=3 – – Втулка – 30Y87=2 30Y87=1 Упорное кольцо – 170Y88=2 170Y88=2 3 Ответственность Изготовитель несет ответственность только при использовании изделия в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением. Изготовитель рекомендует использовать изделие надлежащим образом и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией. 4 Соответствие стандартам СЕ Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по медицинской продук- ции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией O ttobock под свою исключительную ответствен- ность согласно Приложению VII указанной Директивы.
Page 80 日本語情報最終更新日: 2014-02-18  本書をよくお読みください。  特に安全に関する事項には従ってください。本書で使用している記号の説明事故または損傷つながる危険性についての注意注意着用(装着）もしくは使用に関する追加情報など情報情報ユニラテラルジョイントシステムを用いたラミネーション製作法で製作する長下肢装具の詳細については、『技術情報（テクニカルインフォメーション） 646T5=9.1 』をご参照ください。 1 概要 1.1 適応・用途『ユニラテラル膝継手 17LK1』は、片側継手・支柱で構成されるユニラテラルジョイントシステム用の膝継手と...
Page 81 1.4 デザイン 1.4.1 構成部品（図１） 9) 30Y88 1) 30X82 ユニラテラル膝継手ユニラテラル用膝継手レバー上部パーツ(ステンレス) 10) 513D83=* 圧縮コイルスプリング 2) 30U121 ユニラテラル膝継手 11) 17Y=* ウェッジロック　下部パーツ（ステンレス） 12) 507S96 ロックワッシャー（2個） 13) 4A101=* 3) 30Y87 プラスチッ...
Page 82 2.2 加工手順注意不適切な使用や製作方法による損傷のおそれ：ユニラテラルシステム継手の支柱を不適切な方法で使用した場合、装具の機能性および安定性を阻害すると同時に、装着者の安全性に危険を及ぼすとことになります。矢状面でのアライメント設定にL.A.S.A.R.ポスチャー (743L100) を使用する場合の留意点 : いずれの継手サイズでも、荷重の重心線は、 Nietert 生理的膝関節軸　 (60/40)に従って決定した膝回転軸より後方3㎝以上にならないようにしてください (イラスト図を参照）。 3㎝以上で設置すると、装具の機能性および安定性を阻害すると同時に、装着者の安全性に危険を及ぼすとことになります。外反および内反の角度変形は、最大10° 以上にならないようにしてください。 10° 以上の場合は、内側に補助用の膝継手継手を使用する必要があり...
Page 83 ユニラテラル膝継手、支柱の加工ユニラテラルシステム継手、支柱は、装具の安定性を補助します。ユニラテラル膝継手用およびユニラテラル足継手用に設計されており、可能な限りの長さで装具にラミネーション加工することができます。この装具は、適切に組立てることにより、構成部品の力学的性質を最大限に発揮させることができます。膝継手に開いている穴は、アライメント調整および仮合せ時にユニラテラルシステム支柱を一時的に固定するために使用します。ユニラテラルシステム支柱のネジ穴は継手の取付けに使用しますが、必要に応じて追加の穴を開けてください。装具を納品する際は、オットーボック専用接着剤（636W28）を使用し、支柱を連結部分の定位置に接着してください。加工中に使用したネジには継続的な固定機能が全くないため、取外してください。ユニラテラルシステム支柱の調整・加工ユニラテラルシステム支柱の長さを決定し、曲げ加工しやすい適切な長さに切ってください(図3)。曲げ加工には、...
Page 84 17LK1=3 17LK1=2 17LK1=1 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 513D83=0.75x4.6x 20 圧縮コイルスプリングカラー付 30Y87=3 – – プラスチックブッシュプラスチックブッシュ – 30Y87=2 30Y87=1 ベアリングワッシャー – 170Y88=2 170Y88=2 3 保証メーカーは、当製品が指定された条件と目的のために使用されている場合においてのみ、その保証を致します。メーカーはまた、取扱書の指示に従って製品のメンテナンスを行って頂くことをお勧めいたします。...
Page 85 17LK1=L1-5, 17LK1=L2-5, 17LK1=L3-5 Ottobock | 85...
Page 86 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

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