Otto Bock 4R156-1 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 4R156-1
  6. Instructions for use manual
Otto Bock 4R156-1 Instructions For Use Manual

Otto Bock 4R156-1 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 4R156-1:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • 2R36, 4R156, 4R156=1, 4R156=2
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Upute Za Uporabu
  • Navodila Za Uporabo
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Kullanma Talimatı
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 11

Quick Links

Gebrauchsanweisung ................................................................
4
Instructions for Use ................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso .................................................................. 32
Manual de utilização .................................................................. 40
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 47
Bruksanvisning ......................................................................... 54
Brugsanvisning ......................................................................... 61
Bruksanvisning ......................................................................... 68
Käyttöohje ................................................................................ 75
Instrukcja użytkowania ............................................................... 82
Használati utasítás ..................................................................... 89
Návod k použití ......................................................................... 96
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 103
Upute za uporabu ...................................................................... 110
Navodila za uporabo .................................................................. 117
Návod na používanie .................................................................. 124
Инструкция за употреба ............................................................ 131
Kullanma talimatı ....................................................................... 138
Οδηγίες χρήσης ........................................................................ 145
Руководство по применению ..................................................... 153
取扱説明書 ............................................................................... 161
使用说明书 ............................................................................... 167
사용 설명서 .............................................................................. 173

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 4R156-1 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Otto Bock 4R156-1

Summary of Contents for Otto Bock 4R156-1

  • Page 1: Table Of Contents

    2R36, 4R156, 4R156=1, 4R156=2 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for Use ..............11 Instructions d'utilisation ............. 18 Istruzioni per l’uso ..............25 Instrucciones de uso ..............32 Manual de utilização ..............40 Gebruiksaanwijzing ..............47 Bruksanvisning ................. 54 Brugsanvisning ................. 61 Bruksanvisning ................. 68 Käyttöohje ................
  • Page 2 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 2 | Ottobock...

  • Page 3: 2R36, 4R156, 4R156=1, 4R156=2

    2R36 4R156, 4R156=1, 4R156=2 15 Nm 10 Nm Ottobock | 3...
  • Page 4 Deutsch 1 Produktbeschreibung INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2013-01-29 ► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1.1 Konstruktion und Funktion Die Schraubadapter 4R156* sind speziell für die justierbare Verbindung zwi­ schen dem Justierkern des Prothesenhüftgelenks und dem Justierkern des Prothesenkniegelenks bzw.
  • Page 5 2.4 Nutzungsdauer Dieses Passteil ist nach ISO 10328 vom Hersteller mit 3 Millionen Belas­ tungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren. 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnungen vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT...
  • Page 6 VORSICHT Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen Sturz durch Schäden am Produkt ► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“). ► Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden. ► Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im Zweifelsfall nicht weiter.

  • Page 7: Gebrauchsanweisung

    Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so­ wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen. 4 Lieferumfang Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite 2 (Abb. 1) abgebildet. Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ), Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü­...
  • Page 8 ► Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider. VORSICHT Falsche Montage des Rohrs Sturz durch Bruch tragender Teile ► Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum Anschlag in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente. VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen ►...
  • Page 9 5.2 Montage in Modular-Prothese VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen ► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. ► Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein. ► Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
  • Page 10 6 Wartung • Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30 Tagen Gebrauch einer Inspektion unterziehen. • Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut­ zung überprüfen. • Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen. 7 Entsorgung Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor­...
  • Page 11 9 Technische Daten Kennzeichen 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Gewicht [g] Systemhöhe [mm] – Min. Systemhöhe [mm] – – – Max. Systemhöhe [mm] – – – Material Titan Aluminium Durchmesser [mm] Abwinklung 10° 20° 30° – Max. Körpergewicht [kg] English 1 Product Description INFORMATION Date of the last update: 2013-01-29 ►...
  • Page 12 The 2R36 Tube may be used only as a connecting element between two 4R156* Tube Clamp Adapters. 2.3 Environmental Conditions Allowable Environmental Conditions Temperature range for use: -10 °C to +60 °C (14 °F to 140 °F) Allowable relative humidity 0 % to 90 %, non-condensing Unallowable environmental conditions Mechanical vibrations or impacts Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids...
  • Page 13 CAUTION Unallowable combination of prosthesis components Fall due to breakage or deformation of the product ► Only combine the product with prosthesis components that are approved according to the section "Combination Possibilities". ► Based on the instructions for use of the prosthesis components, verify that they may be combined with each other.

  • Page 14: Instructions For Use

    ► Take suitable measures if required (e. g. repair, replacement, inspec­ tion by the manufacturer's customer service etc.). ► Inform the patient. Signs of changes in or loss of functionality during use Among other factors, changes in functionality can be indicated by an altered gait pattern, a change in the positioning of the prosthesis components relat­...
  • Page 15 5.1 Adapting and Mounting the Tube CAUTION Incorrect processing of tube Fall due to damage to the tube ► Do not clamp the tube into a vice. ► For shortening the tube, use only a tube cutter. CAUTION Incorrect mounting of the tube Fall due to breakage of load-bearing components ►...
  • Page 16 8) Using the torque wrench, tighten the cap screw (for definitive mounting: 10 Nm - see Fig. 6). 5.2 Mounting in the Modular Prosthesis CAUTION Improper assembly of the screw connections Fall due to breakage or loosening of the screw connections ► Clean the threads before every installation. ►...
  • Page 17 Replacement and Disassembly When replacing or disassembling the prosthesis component, the previously adjusted position can be maintained if the two deepest screwed-in set screws, which are NOT located opposite to each other, are removed. 6 Maintenance • The prosthesis components should be inspected after the first 30 days of use.
  • Page 18 9 Technical Data Reference Number 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Weight [g] System height [mm] – Min. system height [mm] – – – Max. system height [mm] – – – Material Titanium Aluminium Diameter [mm] Tilt angle 10° 20° 30° – Max.
  • Page 19 Le tube 2R36 doit servir uniquement d'élément de raccordement entre deux adaptateurs à vis 4R156*. 2.3 Conditions d'environnement Conditions d'environnement autorisées Plage de température de fonctionnement -10 °C à +60 °C Humidité atmosphérique admise 0 % à 90 %, sans condensation Conditions d'environnement non autorisées Vibrations mécaniques ou chocs Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 2.4 Durée d'utilisation...
  • Page 20 ► Utilisez les composants prothétiques conformément à la classification MOBIS (voir chapitre « Domaine d’application »). ► Informez le patient. PRUDENCE Combinaison non autorisée des composants prothétiques Chute occasionnée par une rupture ou une déformation du produit ► Combinez le produit uniquement avec des composants prothétiques autorisés conformément au paragraphe « Combinaisons possibles ».

  • Page 21: Instructions D'utilisation

    ► Tout produit endommagé doit être vérifié afin de juger s'il est encore fonctionnel. ► En cas de modification ou perte de fonctionnalité, cessez d'utiliser le produit (voir dans le présent chapitre le point « Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l'utilisation »). ►...
  • Page 22 5 Montage PRUDENCE Alignement ou montage erroné Blessures suite à une chute provoquée par des dégradations des compo­ sants prothétiques ► Respectez les consignes relatives à l'alignement et au montage. 5.1 Ajustement et montage du tube PRUDENCE Traitement inapproprié du tube Chute provoquée par un endommagement du tube ►...
  • Page 23 4) Pour le montage définitif, nettoyez à l'aide d'un dégraissant la zone d'in­ sertion du composant à raccorder à partir du côté intérieur et celle du tube à partir du côté extérieur. 5) Enfoncez le tube dans le composant à raccorder en effectuant un léger tour de 5 mm.
  • Page 24 Tableau de sélection des vis Référence Longueur (mm) 506G3=M8x16 Ajustage Les 4 vis permettent d'effectuer des corrections statiques à tout moment pendant l'alignement et l'essayage de la prothèse ainsi qu'après sa finition. Remplacement et démontage Lors du remplacement ou du démontage du composant prothétique, la posi­ tion ajustée précédemment est conservée si vous dévissez les 2 vis les plus enfoncées qui ne se trouvent pas l'une en face de l'autre.
  • Page 25 des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive. 8.3 Garantie Le fabricant accorde pour ce produit une garantie courant à partir de la date d’achat.
  • Page 26 Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione di ar­ to inferiore. 2.2 Campo d’impiego Campo d‘impiego in base al sistema di mobilità Otto Bock MOBIS: Indicati per pazienti con peso fino a max. 150 kg . Il tubo 2R36 può essere impiegato solo come elemento di collegamento tra due giunti filettati 4R156*.
  • Page 27 ► Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni per l'uso. ► Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrasse­ gnate da "Informare il paziente.". CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Caduta a seguito di rottura di parti portanti ►...

  • Page 28: Istruzioni Per L'uso

    ► Informare il paziente. CAUTELA Danno meccanico del prodotto Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità ► Trattare con cura il prodotto durante il lavoro. ► In caso di prodotto danneggiato controllarne il funzionamento e le pos­ sibilità di utilizzo. ►...
  • Page 29 Giunti filettati 4R156, 4R156=1, 4R156=2 Fig. N. pos. Quantità Denominazione Codice     Anello in plastica 4X28=3 5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento o montaggio errato Lesioni dovute a caduta causata dal danneggiamento di componenti della protesi ► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio. 5.1 Adeguamento e montaggio del tubo CAUTELA Preparazione errata del tubo...
  • Page 30 Utensili e materiali consigliati: > chiave dinamometrica 710D4, tagliatubi 719R3, sbavatore per tubi 718R1, detergente sgrassante (per es. acetone 634A3) 1) Accorciare il tubo (vedere fig. 5) con un tagliatubi (vedere fig. 2) in base alle misure del paziente. 2) Sbavare il bordo tagliato con lo sbavatore sia internamente che esterna­ mente (vedere fig.
  • Page 31 4) Sostituire i perni filettati che sporgono troppo o che sono avvitati troppo in profondità con perni adeguati (vedere la tabella di selezione). Tabella di selezione per perni filettati Codice Lunghezza (mm) 506G3=M8x10 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Regolazione Durante l'allineamento, la prova e anche dopo l'ultimazione della protesi è possibile eseguire in ogni momento correzioni statiche agendo sui 4 perni fi­...
  • Page 32 8.2 Conformità CE Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai pro­ dotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I.
  • Page 33 adaptador de giro. El tubo 2R36 se emplea como conexión entre 2 adapta­ dores a rosca 4R156*. 1.2 Posibilidades de combinación Puede consultar las posibilidades de combinación en el catálogo 646K2* o al fabricante. 2 Uso 2.1 Uso previsto El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de extremi­ dad inferior.
  • Page 34 3.2 Advertencias generales de seguridad PRECAUCIÓN Uso del producto sin tener en cuenta las instrucciones de uso Empeoramiento del estado de salud, así como daños en el producto, por no tener en cuenta las advertencias de seguridad ► Tenga en cuenta las advertencias de seguridad incluidas en estas ins­ trucciones de uso.
  • Page 35 ► Informe al paciente. PRECAUCIÓN Superación del tiempo de utilización Caídas debidas a cambios o pérdidas funcionales, así como daños, en el producto ► Procure no exceder el tiempo de utilización comprobado (véase el ca­ pítulo "Tiempo de utilización"). ► Informe al paciente. PRECAUCIÓN Daños mecánicos en el producto Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento...

  • Page 36: Instrucciones De Uso

    Tubo 2R36 Fig. N.º de Canti­ Denominación Referencia pos. – –     Instrucciones de uso 647G748=1 Adaptadores a rosca 4R156, 4R156=1, 4R156=2 Fig. N.º de Canti­ Denominación Referencia pos. – –     Instrucciones de uso 647G748     Varilla roscada 506G3=M8x12-V –...
  • Page 37 PRECAUCIÓN Montaje incorrecto de las uniones de tornillos Caídas debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos ► Limpie las roscas antes de cada montaje. ► Aplique estrictamente los momentos de apriete de montaje indicados. ► Tenga en cuenta las instrucciones relativas al aseguramiento de las uniones de tornillos y a la utilización de la longitud adecuada.
  • Page 38 Montaje Herramientas y materiales recomendados: > Llave dinamométrica 710D4, Loctite® 636K13 1) Para el montaje definitivo: Fije las varillas roscadas (véase la fig. 4, pos. 1) con Loctite®. 2) Enrosque las varillas roscadas. 3) Para la prueba: Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica (10 Nm). Para el montaje definitivo: Saque (10 Nm) y apriete (15 Nm, véase la fig. 6) las varillas roscadas usando la llave dinamométrica.
  • Page 39 ta las disposiciones legales correspondientes del país donde se use, podrá estar dañando al medio ambiente y a la salud. Por eso le rogamos que res­ pete las advertencias que la administración del país en cuestión tiene en vi­ gencia respecto a la recogida selectiva y eliminación de desechos. 8 Indicaciones legales 8.1 Responsabilidad El fabricante recomienda que el producto se use sólo en las condiciones...
  • Page 40 Referencia 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Diámetro [mm] Inclinación 10° 20° 30° – Peso máximo del paciente [kg] Português 1 Descrição do produto INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2013-01-29 ► Leia este manual de utilização atentamente. ► Observe os avisos de segurança. 1.1 Construção e funcionamento Os adaptadores roscados 4R156* foram projetados especialmente para a conexão ajustável entre o núcleo de ajuste da articulação de quadril da pró­...
  • Page 41 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso -10 °C a +60°C Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90 %, não condensante Condições ambientais inadmissíveis Vibrações mecânicas ou golpes Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco) 2.4 Vida útil Este módulo foi testado pelo fabricante em conformidade com a norma ISO 10328 com 3 milhões de ciclos de carga.
  • Page 42 CUIDADO Combinação não autorizada de componentes de prótese Queda devido à quebra ou deformação do produto ► Combine este produto apenas com os componentes de prótese autori­ zados para este fim, de acordo com o capítulo "Possibilidades de com­ binação". ►...

  • Page 43: Manual De Utilização

    ► Em caso de alterações ou perda de funcionamento não continue usan­ do o produto (consulte "Sinais de alterações ou perda de funciona­ mento durante o uso" neste capítulo). ► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substitui­ ção, revisão pelo serviço de assistência do fabricante, etc.).
  • Page 44 5.1 Adaptação e montagem do tubo CUIDADO Manuseio incorreto do tubo Queda devido à danificação do tubo ► Não fixar o tubo no torno de bancada. ► Somente encurtar o tubo com um cortador de tubo. CUIDADO Montagem incorreta do tubo Queda devido à...
  • Page 45 8) Apertar o parafuso cilíndrico com a chave dinamométrica (na montagem definitiva: 10 Nm - ver fig. 6). 5.2 Montagem na prótese modular CUIDADO Montagem defeituosa das uniões roscadas Queda devido à rutura ou ao desaperto das uniões roscadas ► Limpe as roscas antes de cada montagem. ►...
  • Page 46 IX da Diretiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elabo­ rada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o ane­ xo VII da Diretiva. 8.3 Garantia O fabricante concede uma garantia sobre o produto a partir da data de com­...
  • Page 47 divergentes entre os países, contate a sua distribuidora dos produtos do fa­ bricante competente para maiores informações. 9 Dados técnicos Código 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Peso [g] Altura do sistema [mm] – Altura mín. do sistema [mm] – – – Altura máx.
  • Page 48 2.2 Toepassingsgebied Toepassingsgebied volgens het Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS: Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 150 kg. De buis 2R36 mag uitsluitend worden gebruikt als verbindingselement tus­ sen twee schroefadapters 4R156*. 2.3 Omgevingscondities Toegestane omgevingscondities Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condenserend...
  • Page 49 VOORZICHTIG Overbelasting van het product Vallen door breuk van dragende delen ► Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de MOBIS-classificatie (zie het hoofdstuk "Toepassingsgebied"). ► Informeer ook de patiënt hierover. VOORZICHTIG Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten Vallen door breuk of vervorming van het product ►...

  • Page 50: Gebruiksaanwijzing

    VOORZICHTIG Mechanische beschadiging van het product Letsel door functieveranderingen of -verlies ► Ga zorgvuldig met het product om. ► Controleer een beschadigd product op zijn functionaliteit en bruikbaar­ heid. ► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik"...
  • Page 51 5 Gebruiksklaar maken VOORZICHTIG Verkeerde opbouw of montage Letsel door vallen als gevolg van beschadiging van prothesecomponenten ► Neem de opbouw- en montage-instructies in acht. 5.1 Buis aanpassen en monteren VOORZICHTIG Verkeerd bewerken van de buis Vallen door beschadiging van de buis ►...
  • Page 52 4) Reinig de buis en de component waarmee de buis wordt verbonden, vóór de definitieve montage over de lengte waarover ze in elkaar worden geschoven, aan de buiten- respectievelijk binnenkant met een ontvettend reinigingsmiddel. 5) Schuif de buis met een lichte draaibeweging 5 mm diep in de compo­ nent waarmee hij wordt verbonden.
  • Page 53 Otto Bock mobiliteitssysteem MOBIS®. Daarnaast advi­ seert de fabrikant het product te behandelen zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.
  • Page 54 8.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door de fabrikant geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
  • Page 55 1.2 Kombinationsmöjligheter Information om kombinationsmöjligheter finns i katalog 646K2* eller från till­ verkaren vid förfrågan. 2 Användning 2.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremite­ terna. 2.2 Användningsområde Användningsområde i enlighet med mobilitetssystemet MOBIS: Tillåten upp till en kroppsvikt på 150 kg. Röret 2R36 får bara användas som förbindelseelement mellan två...
  • Page 56 3.2 Allmänna säkerhetstips OBSERVERA Använda produkten utan att ta hänsyn till bruksanvisningen Hälsan kan försämras och produkten kan skadas om säkerhetsanvisningar­ na inte följs ► Beakta säkerhetsanvisningarna i den här bruksanvisningen. ► Vidarebefordra alla säkerhetsanvisningar som är markerade med ”In­ formera patienten”...

  • Page 57: Bruksanvisning

    OBSERVERA Överskridande av användningstiden Fallrisk till följd av funktionsförändring och funktionsförlust eller skador på produkten ► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids (se kapitlet ”Användningstid”). ► Informera patienten. OBSERVERA Mekaniska skador på produkten Skador till följd av förändrade eller förlorade funktioner ►...
  • Page 58 Skruvadapter 4R156, 4R156=1, 4R156=2 Bild Pos.nr Kvantitet Benämning Namn –     – Separata delar-pack 4D28 Består av: – Cylinderskruv – – Cylinderstift – – Cylinderstift –     Plastring 4X28=3 5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Fallskador till följd av skador på proteskomponenter ►...
  • Page 59 Rekommenderade verktyg och material: > Momentnyckel 710D4, rörkap 719R3, röravgradningsverktyg 718R1, av­ fettande rengöringsmedel (t.ex. aceton 634A3) 1) Kapa röret (se bild 5) med hjälp av rörkapen enligt patientens mått (se bild 2). 2) Grada av snittkanten invändigt och utvändigt med hjälp av röravgrad­ ningsverktyget (se bild 3).
  • Page 60 4) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot andra passande gängstift (se urvalstabell). Urvalstabell för gängstift Namn Längd (mm) 506G3=M8x10 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Justering Via de fyra gängstiften är statiska korrekturer - under inriktningen, provning­ en och även efter färdigställande av protesen - alltid översiktligt genomförba­...
  • Page 61 8.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsdeklara­ tionen har därför skapats av tillverkaren som enskilt ansvar enligt appendix VII.
  • Page 62 1.2 Kombinationsmuligheder Kombinationsmuligheder fremgår af kataloget 646K2* eller fås fra producen­ ten. 2 Anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde Anvendelsesområde iht. mobilitetssystemet MOBIS: Godkendt til en kropsvægt på maks. 150 kg. Røret 2R36 må kun anvendes som forbindelseselement mellem to skruea­ daptere 4R156*.
  • Page 63 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Anvendelse af produktet uden hensyntagen til brugsanvisningen Hvis sikkerhedsanvisningerne ikke følges, kan det medføre en forringelse af sundhedstilstanden og skader på produktet ► Følg sikkerhedsanvisningerne i denne brugsanvisning. ► Giv alle sikkerhedsanvisninger, der er markeret med "Informer patien­ ten.", videre til dine patienter.

  • Page 64: Brugsanvisning

    FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden Fald på grund af funktionsændring eller funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Sørg for, at den afprøvede brugstid ikke overskrides (se kapitel "Brugstid"). ► Informer patienten. FORSIGTIG Mekanisk beskadigelse på produktet Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt ►...
  • Page 65 Skrueadapter 4R156, 4R156=1, 4R156=2 Ill. Pos. nr. Mængde Betegnelse Identifikation – Cylinderskrue – – Cylinderstift – – Cylinderstift –     Plastring 4X28=3 5 Indretning til brug FORSIGTIG Forkert opbygning eller montering Tilskadekomst på grund af skader på protesekomponenter ► Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne. 5.1 Tilpasning og montering af røret FORSIGTIG Forkert bearbejdning af røret...
  • Page 66 Anbefalet værktøj og materialer: > Momentnøgle 710D4, rørskærer 719R3, rørafgrater 718R1, affedtende rengøringsmidler (f.eks. acetone 634A3) 1) Afkort røret (se ill. 5) med rørskæreren i henhold til patientens mål (se ill. 2). 2) Afgrat snitkanten ind- og udvendigt med rørafgrateren (se ill. 3). 3) Løsn cylinderskruen (se ill. 4, pos. 2) med 2 omdrejninger.
  • Page 67 Tabel til valg af gevindstifter Identifikation Længde (mm) 506G3=M8x10 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Justering Med de 4 gevindtapper kan der til enhver tid udføres statiske korrektioner under opstillinging, afprøvning og efter færdiggørelsen af protesen. Udskiftning og afmontering Ved udskiftning eller afmontering af protesekomponenterne bibeholdes den forinden justerede position ved at skrue de 2 gevindstifter, der er skruet dy­...
  • Page 68 ducenten i eneansvar udarbejdet overensstemmelseserklæringen ifølge di­ rektivets bilag VII. 8.3 Garanti Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller konstruktions­ fejl. På grund af nationalt forskellige garantibetingelser bedes De kontakte producentens pågældende salgsselskab for yderligere oplysninger.
  • Page 69 2 Bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. 2.2 Bruksområde Bruksområde ifølge mobilitetssystemet MOBIS: Tillatt for maks. 150 kg kroppsvekt. Røret 2R36 må kun brukes som forbindelseselement mellom to skruadaptere av type 4R156*. 2.3 Miljøbetingelser Tillatte miljøbetingelser Brukstemperaturområde -10 °C til +60°C Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, ikke kondenserende Ikke-tillatte miljøbetingelser...
  • Page 70 ► Gi alle sikkerhetsanvisningene videre til brukeren, som er merket med „Informer brukeren.“. FORSIKTIG Overbelastning av produktet Fall pga. brudd på bærende deler ► Bruk protesekomponentene i henhold til MOBIS-klassifiseringen (se kapittel „Bruksområde“). ► Informer brukeren. FORSIKTIG Ikke tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fall grunnet brudd eller deformering av produktet ►...

  • Page 71: Bruksanvisning

    FORSIKTIG Mekanisk skade av produktet Personskader grunnet funksjonsendring eller -tap ► Vær nøye ved arbeid med produktet. ► Kontroller et skadet produkt for funksjon og bruksevne. ► Ved funksjonsendringer eller -tap skal produktet ikke brukes videre (se „Indikasjon av funksjonsendringer eller -tap ved bruk“ i dette kapitte­ let).
  • Page 72 5 Klargjøring til bruk FORSIKTIG Feilaktig oppbygging eller montering Fallskader grunnet skader på protesekomponenter ► Følg oppbygging- og monteringsanvisningene. 5.1 Tilpasning og montering av røret FORSIKTIG Feil bearbeidning av røret Fall på grunn av skader på røret ► Spenn ikke fast røret i en skrustikke. ►...
  • Page 73 5) Skyv røret inn med en lett dreining 5 mm dypt inn i tilkoblingskomponen­ ten. 6) Sett tilkoblingskomponenten med innstukket rør loddrett på arbeidspla­ ten. 7) Skyv røret så langt inn i tilkoblingskomponenten at røret ligger an på bunnen av klemholderen. 8) Trekk fast sylinderskruen med momentnøkkelen (ved endelig montering: 10 Nm - se fig. 6).
  • Page 74 Justering Via de 4 settskruene kan statiske korreksjoner under monteringen, prøvin­ gen og også etter ferdiggjøringen av protesen gjennomføres til enhver tid. Bytte og demontering Ved bytting eller demontering av protesekomponenten vedbeholdes den tid­ ligere justerte posisjonen, hvis de 2 settskruene som er skrudd inn dypest, som ikke står ovenfor hverandre, skrus ut.
  • Page 75 konstruksjon. På grunn av forskjellige nasjonale garantibetingelser bes du sette deg i forbindelse med produsentens lokale salgskontor for nærmere in­ formasjon. 9 Tekniske data Kjennetegn 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Vekt [g] Systemhøyde [mm] – Min. systemhøyde [mm] – – – Maks.
  • Page 76 Korkein sallittu ruumiinpaino  150 kg. Putkea 2R36 saa käyttää vain kahden ruuviadapterin 4R156* välisenä liitos­ osana. 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C ... +60°C Sallittu suhteellinen ilmankosteus:0 % ... 90 %, ei kondensoitumista Ei-sallitut ympäristöolosuhteet Mekaaniset tärähdykset tai iskut Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot Pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim. talkki) 2.4 Käyttöikä...
  • Page 77 ► Noudata proteesin osien käytössä MOBIS-luokitusta (katso luku "Käyt­ töalue"). ► Informoi potilasta. HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen ei-sallitulla tavalla Kaatuminen tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat luvun "Yhdistelmämahdollisuudet" mukaan sallittuja. ► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, voiko osia yhdistellä myös kes­ kenään.

  • Page 78: Käyttöohje

    ► Älä käytä tuotetta, mikäli sen toiminnot ovat muuttuneet tai heikentyneet (katso tämän luvun kohta "Merkkejä toimintojen muuttumisesta tai heik­ kenemisestä käytön yhteydessä"). ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. korjaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus jne.). ► Informoi potilasta. Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä...
  • Page 79 5.1 Putken sovitus ja asennus HUOMIO Putken vääränlainen työstö Putken vaurioitumisesta aiheutuva kaatuminen ► Älä kiinnitä putkea ruuvipenkkiin. ► Lyhennä putki vain putkileikkurilla. HUOMIO Putken vääränlainen asennus Kaatuminen kantavien osien murtumisen seurauksena ► Työnnä putki asennettaessa kokonaan pysäyttimeen asti putkelle tarkoi­ tettuun proteesin osaan.
  • Page 80 5.2 Asennus modulaariseen proteesiin HUOMIO Ruuviliitosten vääränlainen asennus Ruuviliitosten murtumisesta tai löystymisestä aiheutunut kaatuminen ► Puhdista kierteet aina ennen asennusta. ► Noudata asennusta varten määrättyjä vääntömomentteja. ► Noudata ruuviliitosten varmistusta ja oikean pituuden käyttämistä kos­ kevia ohjeita. Asennus Suositellut työkalut ja materiaalit: >...
  • Page 81 • Koko proteesi on tarkistettava normaalin konsultaation yhteydessä mah­ dollisen kulumisen toteamiseksi. • Suorita vuosittaiset turvallisuustarkastukset. 7 Jätehuolto Tätä tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden mukana. Jos hävität jätteet vastoin maakohtaisia määräyksiä, voi sillä olla hai­ tallisia vaikutuksia ympäristölle ja terveydelle. Huomioi kyseisen maan vas­ taavien viranomaisten ohjeita koskien palautus-, keräys- ja hävittämistoimen­...
  • Page 82 Koodi 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Maksimi-järjestelmäkorkeus – – – [mm] Materiaali Titaani Alumiini Läpimitta [mm] Alastaitekulma 10° 20° 30° – Korkein sallittu ruumiinpaino [kg] Polski 1 Opis produktu INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2013-01-29 ► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. ► Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa. 1.1 Konstrukcja i funkcja Adaptery śrubowe 4R156* są...
  • Page 83 2.3 Warunki otoczenia Niedozwolone warunki otoczenia Zastosowanie w zakresie temperatur -10°C do +60°C Dopuszczalny zakres względnej wilgotności powietrza 0% do 90%, brak skraplania Niedozwolone warunki otoczenia Mechaniczne wibracje lub uderzenia Pot, mocz, woda bieżąca, woda słona, kwasy Kurz, piasek, cząsteczki wodochłonne (np. talk) 2.4 Okres użytkowania Omawiany podzespół...
  • Page 84 PRZESTROGA Niedozwolone zestawienie podzespołów protezy Upadek wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Zestawienia produktu należy dokonać tylko z podzespołami protezy, dopuszczonymi zgodnie z rozdziałem „Możliwości zestawień“. ► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania podzespołów protezy, czy istnieje możliwość ich wzajemnego zestawienia. PRZESTROGA Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia Upadek wskutek uszkodzenia produktu...

  • Page 85: Instrukcja Użytkowania

    ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.). ► Prosimy poinformować pacjenta. Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania Zmiany funkcjonowania mogą odznaczać się np. zmianą obrazu chodu, zmia­ ną pozycji podzespołów protezowych względem siebie jak i powstawaniem odgłosów.
  • Page 86 5.1 Dopasowanie i montaż rury PRZESTROGA Nieprawidłowa obróbka rury Upadek wskutek uszkodzenia rury ► Nie montować rury w imadle. ► Rurę skrócić tylko za pomocą obcinaka do rur. PRZESTROGA Nieprawidłowy montaż rury Upadek wskutek złamania elementów nośnych ► Podczas montażu rurę całkowicie wsunąć do oporu do przeznaczonych do tego celu podzespołów protezowych.
  • Page 87 8) Śrubę z łbem walcowym dokręcić za pomocą klucza dynamometryczne­ go (w przypadku montażu ostatecznego: 10 Nm - patrz ilustr. 6). 5.2 Montaż w protezie modularnej PRZESTROGA Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych Upadek wskutek złamania lub poluzowania połączeń skręcanych ► Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint. ►...
  • Page 88 Wymiana i demontaż Podczas wymiany lub demontażu podzespołów protezy, zostaje zachowana uprzednio wyregulowana pozycja, jeśli będą wykręcone 2 najgłębiej wkręco­ ne kołki gwintowe, które nie są położone obok siebie. 6 Konserwacja • Podzespoły protezy powinny być poddane przeglądowi po upływie pierw­ szych 30 dni ich używania.
  • Page 89 9 Dane techniczne Symbol 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Ciężar [g] Wysokość systemowa [mm] – Min. wysokość systemowa – – – [mm] Maks. wysokość systemowa – – – [mm] Materiał Tytan Aluminium Średnica [mm] Odgięcie 10° 20° 30° – Maks. waga ciała [kg] magyar 1 Termékleírás INFORMÁCIÓ...
  • Page 90 A megengedett max. testsúly 150 kg lehet. A 2R36 cső csak összekötő elemként használható két 4R156* csavaradapter között. 2.3 Környezeti feltételek Megengedett környezeti feltételek Alkalmazási hőmérséklet-tartomány -10 C°-tól +60°C-ig Megengedett, nem kondenzálódó relatív páratartalom 0 %-tól 90 %-ig, Meg nem engedett környezeti feltételek Mechanikus regések és ütések Izzadtság, vizelet, édesvíz, sós víz, sav Por, homok, erősen nedvszívó...
  • Page 91 VIGYÁZAT A termék túlterhelése A teherviselő elemek törése okozta esés ► A protézisalkatrészeket a MOBIS osztályozásának megfelelően kell al­ kalmazni (lásd "Alkalmazási terület" c. fejezet). ► Tájékoztassa páciensét VIGYÁZAT Protéziskomponensek nem megengedett kombinációja A termék törése vagy deformálódása okozta esés. ►...

  • Page 92: Használati Utasítás

    VIGYÁZAT A termék mechanikus rongálódása Funkcióváltozás vagy -vesztés okozta sérülések ► A termék megmunkálása gondosságot igényel. ► Meg kell vizsgálni, hogy a sérült termék működik és használható-e még. ► Funkcióvesztés vagy változás esetén a terméket tovább használni tilos (lásd "Funkcióváltozások vagy funkcióvesztés a használat során" c. fe­ jezetet).
  • Page 93 5 Használatba vétel VIGYÁZAT Hibás felépítés vagy szerelés Esés okozta sérülések és a protézis komponenseinek megrongálódása ► Be kell tartani a felépítési és szerelési utasítás előírásait. 5.1 A cső adaptálása és szerelése VIGYÁZAT A cső hibás megmunkálása A cső megrongálódása okozta esés ►...
  • Page 94 6) A csatlakoztató komponenst bedugott csővel függőlegesen állítsuk rá a munkaasztalra. 7) A csőadaptert annyira kell betolni a csatlakoztató komponensbe, hogy a cső ráfeküdjön a szorítóbilincs aljára. 8) A hengercsavart nyomatékkulccsal húzzuk meg (végszereléskor 10 Nm- rellásd 6. ábra). 5.2 Beszerelése moduláris protézisbe VIGYÁZAT A csavarkötések hibás összeszerelése A csavarktöések törése vagy meglazulása okozta esés...
  • Page 95 A termék mindenben megfelel a az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK direktíva rendelkezéseinek. A direktíva IX. függelékében az orvosi termékek­ re vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat az Otto Bock kizárólagos gyártói fe­ lelőssége alapján került kiállításra. Ottobock | 95...
  • Page 96 A gyártó az adásvételtől számított garanciát vállal a termékre. A garancia azokra a hibákra terjed ki, melyek igazolhatóan anyag- és gyártási hibára, ill. konstrukciós hibákra vezethetők vissza. Tekintettel arrra, hogy a garanciára vonatkozó jogszabályok országonként eltérnek egymástól, kérjük, forduljon az illetékes Otto Bock kereskedelmi vállalathoz. 9 Műszaki adatok cikkszám 4R156...
  • Page 97 2 Použití 2.1 Účel použití Tento produkt se používá výhradně k protetickému vybavení dolních konče­ tin. 2.2 Oblast použití Oblast použití dle systému aktivity MOBIS: Schválené pro tělesnou hmotnost do max. 150 kg . Trubka 2R36 se smí používat pouze jako spojovací element mezi dvěma šrou­ bovacími adaptéry 4R156*.
  • Page 98 ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návo­ ► Seznamte pacienty se všemi bezpečnostními pokyny označenými „In­ formujte pacienty.“. UPOZORNĚNÍ Nadměrné namáhání produktu Pád v důsledku prasknutí nosných částí ► Používejte komponenty protézy podle klasifikace MOBIS (viz kap. „Ob­ last použití“).

  • Page 99: Návod K Použití

    ► Informujte o tom pacienta! UPOZORNĚNÍ Mechanické poškození produktu Poranění v důsledku změny funkce nebo nefunkčnosti ► Pracujte s produktem pečlivě. ► Zkontrolujte poškozený produkt z hlediska funkce a způsobilosti k pou­ žití. ► V případě zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti přestaň­ te výrobek používat (viz „Zjištění...
  • Page 100 5 Příprava k použití UPOZORNĚNÍ Nesprávná stavba nebo montáž Poranění při pádu v důsledku poškození komponentů protézy ► Dbejte na dodržení pokynů pro stavbu a montáž. 5.1 Přizpůsobení a montáž trubky UPOZORNĚNÍ Špatné opracování trubky Pád v důsledku poškození trubky ►...
  • Page 101 6) Ustavte připojovací komponent se zasunutou trubkou kolmo na pracovní desku. 7) Zasuňte trubku do připojovacího komponentu tak, aby trubka dosedla na dno svěrací objímky. 8) Utáhněte šroub imbus utahovacím klíčem (při definitivní montáži: 10 Nm - viz obr. 6). 5.2 Montáž v modulární protéze UPOZORNĚNÍ...
  • Page 102 Adjustace Pomocí 4 stavěcích šroubů lze kdykoli během stavby, zkoušky a po dokonče­ ní protézy provádět statické korektury protézy. Výměna a demontáž Při výměně nebo demontáži komponentu protézy zůstane předem nastavená poloha zachována, jestliže se vyšroubují pouze 2 nejhlouběji zašroubované stavěcí...
  • Page 103 podmínek v jednotlivých zemích se ohledně bližších informací spojte s vaším odpovědným prodejcem zastupujícího výrobce. 9 Technické údaje Označení 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Hmotnost [g] Systémová výška [mm] – Min. systémová výška [mm] – – – Max. systémová výška – –...
  • Page 104 2.2 Domeniul de aplicare Domeniul de aplicare conform Sistemului de mobilitate MOBIS: Aprobată pentru o greutate corporală maximă de 150 kg. Tubul 2R36 poate fi utilizat exclusiv ca element de racord între două adap­ toare cu şuruburi 4R156*. 2.3 Condiţii de mediu Condiţii de mediu admisibile Intervalul de temperatură...
  • Page 105 ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Cădere cauzată de ruperea componentelor portante ► Utilizaţi componentele protetice conform clasificării MOBIS (vezi capi­ tolul „Domeniul de aplicare“). ► Informaţi pacientul. ATENŢIE Combinaţie inadmisibilă a componentelor protetice Cădere cauzată de ruperea sau deformarea produsului ► Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admisibile pentru acesta, conform prevederilor din capitolul „Posibilităţi de combinare“.

  • Page 106: Instrucţiuni De Utilizare

    ATENŢIE Deteriorare mecanică a produsului Răniri cauzate de modificarea sau pierderea funcţionalităţii ► Mânuiţi produsul cu grijă. ► În cazul în care produsul este deteriorat, verificaţi funcţionalitatea şi uti­ lizabilitatea acestuia. ► Nu utilizaţi produsul în continuare în cazul modificării sau pierderii fun­ cţionalităţii (vezi „Semne ale modificării sau pierderii funcţionalităţii în timpul utilizării“...
  • Page 107 5 Stabilirea utilizabilităţii ATENŢIE Aliniament sau asamblare eronată Răniri provocate prin cădere cauzată de deteriorarea componentelor prote­ tice ► Respectaţi indicaţiile privind aliniamentul şi asamblarea. 5.1 Ajustarea şi montarea tubului ATENŢIE Prelucrarea eronată a tubului Cădere cauzată de deteriorarea tubului ►...
  • Page 108 4) Pentru montajul definitiv curăţaţi interiorul suprafaţei de inserţie a com­ ponentei de racord şi exteriorul tubului cu o soluţie de curăţat degresan­ tă. 5) Introduceţi tubul prin rotire uşoară până la o profunzime de 5 mm în componenta de racord. 6) Poziţionaţi componenta de racord, cu tubul inserat, orizontal pe suprafa­...
  • Page 109 Tabel de selecţie pentru ştifturi filetate Lungime (mm) 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Reglaj Prin intermediul celor 4 ştifturi filetate se pot efectua cu uşurinţă modificări statice de mare precizie în orice moment în timpul asamblării, probei sau chiar după finisarea protezei. Înlocuirea şi demontarea Pentru înlocuirea sau demontarea unei componente protetice, poziţia reglată...
  • Page 110 8.2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93 / 42 / CEE privind produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa I. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de producător pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
  • Page 111 skog koljenog zgloba odnosno okretnog prilagodnika. Cijev 2R36 rabi se kao spoj između 2 vijčana prilagodnika 4R156*. 1.2 Mogućnosti kombiniranja Mogućnosti kombiniranja mogu se vidjeti u katalogu 646K2* ili doznati kod proizvođača. 2 Uporaba 2.1 Svrha uporabe Proizvod valja rabiti isključivo za protetičku opskrbu donjeg ekstremiteta. 2.2 Područje primjene Područje primjene prema sustavu mobilnosti MOBIS: Dopuštena tjelesna težina do maks.
  • Page 112 3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Primjena proizvoda bez pridržavanja uputa za uporabu Pogoršanje zdravstvenog stanja oštećenje proizvoda uslijed nepridržavanja sigurnosnih napomena ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena iz ovih uputa za uporabu. ► Pacijentu proslijedite sve sigurnosne napomene označene s „Informi­ rajte pacijenta.“.

  • Page 113: Upute Za Uporabu

    OPREZ Prekoračenje vijeka uporabe Pad uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja proizvoda ► Vodite računa o tome da se ne prekorači ispitani vijek uporabe (vidi po­ glavlje „Vijek uporabe“). ► Informirajte pacijenta. OPREZ Mehaničko oštećenje proizvoda Ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije ►...
  • Page 114 Vijčani prilagodnici 4R156, 4R156=1, 4R156=2 Br.poz. Količina Naziv Oznaka – Vijak s valjkastom glavom – – Valjkasti zatik – – Valjkasti zatik –     Plastični prsten 4X28=3 5 Uspostavljanje uporabljivosti OPREZ Neispravno poravnanje ili montaža Ozljede od pada uslijed oštećenja na komponentama proteze ►...
  • Page 115 Preporučeni alat i materijali: > momentni ključ 710D4, alat za rezanje cijevi 719R3, alat za skidanje oru­ bine 718R1, sredstvo za odmašćivanje (npr. aceton 634A3) 1) Cijev (vidi sl. 5) alatom za rezanje cijevi (vidi sl. 2) skratite u skladu s pa­ cijentovim mjerama.
  • Page 116 Tablica za odabir navojnih zatika Oznaka Duljina (mm) 506G3=M8x10 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Namještanje Na četiri navojna zatika u svako se doba mogu pregledno izvesti statički is­ pravci tijekom poravnanja, probe, te nakon dovršenja proteze. Zamjena i demontaža U slučaju zamjene ili demontaže komponente proteze zadržava se prethodno namješteni položaj ako je potrebno odviti samo dva navojna zatika koji se ne nalaze jedan nasuprot drugoga i koji su najdublje uvijeni.
  • Page 117 8.3 Jamstvo Proizvođač odobrava jamstvo od dana kupnje. Jamstvo ne obuhvaća nedo­ statke utemeljene na nedostatcima materijala, izrade ili konstrukcije. Zbog jamstvenih uvjeta koji se razlikuju od zemlje do zemlje, radi pobližih se infor­ macija obratite svojem nadležnom distributeru proizvođača. 9 Tehnički podatci Oznaka 4R156...
  • Page 118 2.2 Področje uporabe Področje uporabe v skladu s sistemom mobilnosti MOBIS: Dovoljeno za telesno težo do najv. 150 kg. Cev 2R36 je dovoljeno uporabljati le kot povezovalni element med dvema na­ vojnima adapterjema 4R156*. 2.3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 % do 90 %, brez kondenzacije Neprimerni pogoji okolice Mehanske vibracije ali udarci...
  • Page 119 POZOR Preobremenitev izdelka Padec zaradi zloma nosilnih delov ► Sestavne dele proteze je treba uporabiti v skladu s klasifikacijo MOBIS (glej razdelek "Področje uporabe"). ► Obvestite bolnika. POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Padec zaradi zloma ali deformacije izdelka ► Izdelek kombinirajte le s sestavnimi deli proteze, ki so za to primerni v skladu z razdelkom „Možnosti kombiniranja“.

  • Page 120: Navodila Za Uporabo

    POZOR Mehanska poškodba izdelka Poškodbe zaradi spremembe ali izgube funkcije ► Pri uporabi izdelka bodite pazljivi. ► Preverite, ali poškodovan izdelek še izpolnjuje svojo funkcijo in ali je primeren za uporabo. ► Če pride do izgube ali spremembe funkcije, izdelka več ne uporabljajte (glej razdelek "Znaki sprememb ali izgube funkcije pri uporabi"...
  • Page 121 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali montaža Poškodbe zaradi padcev zaradi poškodb na sestavnih delih proteze ► Upoštevajte napotke za poravnavo in montažo. 5.1 Prilagajanje in montaža cevi POZOR Nepravilna obdelava cevi Padec zaradi poškodb na cevi ►...
  • Page 122 5) Cev je treba z rahlim zasukom potisniti za 5 mm v priključno kompo­ nento. 6) Priključno komponento z vtaknjeno cevjo je treba v navpičnem položaju odložiti na delovno ploščo. 7) Cev je treba v priključno komponento potisniti tako globoko, da bo dose­ gla dno objemke.
  • Page 123 Nastavljanje 4 navojni zatiči omogočajo statične popravke kadarkoli med sestavljanjem, pomerjanjem in zaključeno montažo proteze. Izmenjava in demontaža Pri izmenjavi ali demontaži sestavnega dela proteze se prej nastavljen položaj ohrani, če odvijete 2 najgloblje privita navojna zatiča, ki si ne ležita nasproti. 6 Vzdrževanje •...
  • Page 124 9 Tehnični podatki Oznaka 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Teža [g] Sistemska višina [mm] – Min. sistemska višina [mm] – – – Maks. sistemska višina – – – [mm] Material Titan Aluminij Premer [mm] 10° 20° 30° – Najv. telesna teža [kg] Slovaško 1 Popis produktu INFORMÁCIA...
  • Page 125 Povolené do max. telesnej hmotnosti 150 kg. Rúra 2R36 sa smie používať iba ako spojovací prvok medzi dvoma skrutkova­ cími adaptérmi 4R156*. 2.3 Podmienky okolia Povolené podmienky okolia Teplotný rozsah použitia -10°C až +60°C Povolená relatívna vlhkosť vzduchu 0 % až 90 %, nekondenzujúca Nepovolené podmienky okolia Mechanické vibrácie alebo nárazy Pot, moč, sladká...
  • Page 126 ► Komponenty protézy používajte podľa klasifikácie MOBIS (pozri kapito­ lu „Oblasť použitia“). ► Informujte pacienta. POZOR Nepovolená kombinácia komponentov protézy Pád v dôsledku zlomenia alebo deformácie výrobku ► Výrobok kombinujte iba s komponentmi protézy, ktoré sú na to schvále­ né podľa kapitoly „Možnosti kombinácie“. ►...

  • Page 127: Návod Na Používanie

    ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkčnosti (pozri „Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“ v tejto kapitole). ► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenia (napr. oprava, výmena, kontrola zákazníckym servisom výrobcu atď.). ► Informujte pacienta. Príznaky zmien alebo straty funkcie pri používaní Zmeny funkcie sa môžu prejavovať...
  • Page 128 5.1 Prispôsobenie a montáž rúry POZOR Nesprávne opracovanie rúry Pád v dôsledku poškodenia na rúre ► Rúru neupínajte do zveráka. ► Rúru skracujte iba pomocou odrezávača rúr. POZOR Nesprávna montáž rúry Pád v dôsledku zlomenia nosných dielov ► Počas montáže rúru úplne zasuňte až na doraz do určeného kompo­ nentu protézy.
  • Page 129 8) Valcovú skrutku utiahnite momentovým kľúčom (pri definitívnej montáži: 10 Nm - pozri obr. 6). 5.2 Montáž do modulárnej protézy POZOR Chybná montáž skrutkových spojov Pád v dôsledku zlomenia alebo uvoľnenia skrutkových spojov ► Pred každou montážou očistite závit. ► Dodržiavajte zadané uťahovacie momenty pre montáž. ►...
  • Page 130 Výmena a demontáž Pri výmene alebo demontáži komponentu protézy sa zachová predtým nasta­ vená pozícia, ak sa vyskrutkujú 2 najhlbšie zaskrutkované kolíky so závitom, ktoré sa nenachádzajú oproti sebe. 6 Údržba • Komponenty protézy podrobte kontrole po prvých 30 dňoch používania. •...
  • Page 131 Označenie 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Systémová výška [mm] – Min. systémová výška [mm] – – – Max. systémová výška [mm] – – – Materiál Titán Hliník Priemer [mm] Zahnutie 10° 20° 30° – Max. telesná hmotnosť [kg] Български език 1 Описание на продукта ИНФОРМАЦИЯ...
  • Page 132 Използването на тръба 2R36 е позволено само като свързващ елемент между два адаптора със завинтване 4R156*. 2.3 Условия на околната среда Допустими условия на околната среда Температурен диапазон на използване -10 °C до +60°C Допустима относителна влажност на въздуха 0 % до 90 %, некондензираща Недопустими условия на околната среда Механични...
  • Page 133 ► Поставяйте компонентите на протезата съгласно класификация MOBIS (вижте глава „Област на приложение“). ► Информирайте пациента. ВНИМАНИЕ Недопустима комбинация на компоненти на протезата Падане поради счупване или деформация на продукта ► Комбинирайте продукта само с компоненти на протезата, които са разрешени...

  • Page 134: Инструкция За Употреба

    ► Проверете функцията и годността за употреба на увредения проду­ кт. ► Не използвате продукта при промени или загуба на функции (вижте „Признаци за промени или загуба на функции при употреба“ в тази глава). ► При нужда се погрижете за подходящи мерки (напр. ремонт, замяна, проверка...
  • Page 135 5 Подготовка за употреба ВНИМАНИЕ Грешна центровка или монтаж Наранявания при падане поради повреди на компонентите на протез­ ата ► Спазвайте указанията за центровка и монтаж. 5.1 Напасване и монтаж на тръбата ВНИМАНИЕ Грешна обработка на тръбата Падане поради увреждане на тръбата ►...
  • Page 136 4) За окончателния монтаж почистете зоната на поставяне на свързв­ ащите компоненти отвътре и отвън на тръбата с почистващ мазнини­ те препарат. 5) Вкарайте тръбата с леко завъртане на дълбочина от 5 мм в свързв­ ащия компонент. 6) Поставете свързващите компоненти с поставена тръба отвесно върху работния...
  • Page 137 Таблица за избор на винтове референтен номер дължина (мм) 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Фина настройка Статичните корекции са възможни с помощта на 4 винта по всяко време при центровка, проба и завършване на протезата. Смяна и демонтаж При смяна или демонтаж на компонентите на протезата предварителната фина...
  • Page 138 инципите за класифициране от Приложение IХ на Директивата. Поради това декларацията за съответствие е съставена на собствена отговорно­ ст на производителя съгласно Приложение VII на Директивата. 8.3 Гаранция  Производителят предоставя за този продукт гаранция, която тече от дат­ ата на покупката. Гаранцията обхваща дефекти, за които може да се до­ каже, че...
  • Page 139 1.2 Kombinasyon olanakları Kombinasyon olanakları 646K2* kataloğundan bulunabilir veya üreticiden öğrenilebilir. 2 Kullanım 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı Mobilite sistemi MOBIS uyarınca kullanım alanı: Maksimum150 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. Boru (2R36) sadece iki vidalı adaptör (4R156*) arasında bağlantı elemanı olarak kullanılabilir.
  • Page 140 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünü, kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye git­ mesi ve ayrıca üründe hasarların oluşması ► Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız. ► "Hastayı bilgilendiriniz.“ işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını has­ taya iletiniz.

  • Page 141: Kullanma Talimatı

    DİKKAT Kullanım süresini aşma Üründe fonksiyon değişimi veya fonksiyon kaybıyla ayrıca hasar nedeniyle düşme ► Kontrol edilmiş kullanım süresinin aşılmamasını sağlayınız (bakınız bölüm "Kullanım süresi"). ► Hastayı bilgilendiriniz. DİKKAT Ürünün mekanik hasarları Fonksiyon değişikliği veya kaybı nedeniyle yaralanmalar ► Ürünle titiz bir şekilde çalışınız. ►...
  • Page 142 4R156, 4R156=1, 4R156=2 Vidalı adaptör Şek. Poz. Miktar Adlandırma İşaret – –     Kullanım kılavuzu 647G748     Vida dişli pim 506G3=M8x12-V –     – Yedek parça paketi 4D28 Şundan oluşur: – Silindir vida – – Silindir pimi –...
  • Page 143 Önerilen alet ve malzemeler: > Tork anahtarı 710D4, boru kesme aleti 719R3, boru çapak alma aleti 718R1, yağlardan arındıran temizleyici (örn. Aseton 634A3) 1) Boruyu (bakınız şek. 5), hastanın ölçülerine göre boru kesme aleti ile kısaltınız (bakınız şek. 2). 2) Kesilen kenarların içindeki ve dışındaki çapakları, boru çapak alma aleti ile alınız (bakınız şek.
  • Page 144 Vida dişli pimler için seçim tablosu İşaret Uzunluk (mm) 506G3=M8x10 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Ayarlama Ayar, geçici protez yaparken hatta protez bittiğinde bile 4 vida dişli pim ile statik ayarlar yapılabilir. Değiştirme ve sökme işlemi Protez parçasının değişimi veya sökülmesi esnasında, karşılıklı olmayan en derine vidalanmış...
  • Page 145 sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici taraf­ ından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. 8.3 Garanti Üretici ürün için satın alma tarihinden itibaren garanti sunar. Kanıtlanabilir malzeme, üretim veya yapım hataları bu garanti kapsamının içindedir. Garan­ ti koşullarının her ülkede farklı...
  • Page 146 2 Χρήση 2.1 Ενδεικνυόμενη χρήση Το προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αντικατάσταση των κάτω άκρων με προθετικά μέλη. 2.2 Πεδίο εφαρμογής Πεδίο εφαρμογής με βάση το σύστημα βάδισης MOBIS: Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 150 κιλά. Ο σωλήνας 2R36 επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως συνδετικό στοι­ χείο...
  • Page 147 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση του προϊόντος χωρίς να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης Επιδείνωση της κατάστασης υγείας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω μη τήρησης των υποδείξεων ασφαλείας ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας στις παρούσες οδηγίες χρήσης. ► Παραδώστε στον ασθενή όλες τις υποδείξεις ασφαλείας που επιση­ μαίνονται...
  • Page 148 ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης Πτώση λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λειτουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο προϊόν ► Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης (βλ. ενότητα «Διάρκεια χρήσης»). ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Πρόκληση μηχανικών ζημιών στο προϊόν Τραυματισμοί...

  • Page 149: Οδηγίες Χρήσης

    Σωλήνας 2R36 Εικ. Στοι­ Πο­ Ονομασία Κωδικός χείο σότη­ τα – –     οδηγίες χρήσης 647G748=1 Βιδωτοί προσαρμογείς 4R156, 4R156=1, 4R156=2 Εικ. Στοι­ Πο­ Ονομασία Κωδικός χείο σότη­ τα – –     οδηγίες χρήσης 647G748     ρυθμιστικός πείρος 506G3=M8x12-V –...
  • Page 150 ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη συναρμολόγηση βιδωτών συνδέσεων Πτώση λόγω θραύσης ή χαλάρωσης των βιδωτών συνδέσεων ► Καθαρίζετε το σπείρωμα πριν από κάθε συναρμολόγηση. ► Τηρείτε τις προκαθορισμένες ροπές σύσφιγξης για τη συναρμολόγηση. ► Προσέχετε τις οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια των βιδωτών συνδέσε­ ων...
  • Page 151 Συναρμολόγηση Συνιστώμενο εργαλείο και υλικά: > δυναμόκλειδο 710D4, Loctite® 636K13 1) Για οριστική συναρμολόγηση: Ασφαλίστε τους ρυθμιστικούς πείρους (βλ. εικ. 4, στοιχείο 1) με Loctite®. 2) Βιδώστε τους ρυθμιστικούς πείρους. 3) Για δοκιμή: Σφίξτε τους ρυθμιστικούς πείρους με δυναμόκλειδο (10 Nm). Για οριστική συναρμολόγηση: Σφίξτε...
  • Page 152 7 Απόρριψη Το προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται οπουδήποτε σε χώρους γενικής συλ­ λογής οικιακών απορριμμάτων. Όταν δεν τηρούνται οι αντίστοιχοι κανονι­ σμοί της χώρας του χρήστη, η απόρριψη μπορεί να έχει δυσμενείς επιπτώ­ σεις στο περιβάλλον και την υγεία. Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις της αρ­ μόδιας...
  • Page 153 Κωδικός 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Μέγ. ύψος συστήματος – – – [mm] Υλικό τιτάνιο αλουμίνιο Διάμετρος [mm] Γωνία κλίσης 10° 20° 30° – Μέγ. σωματικό βάρος [kg] Русский 1 Описание изделия ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2013-01-29 ► Следует внимательно прочитать данный документ. ►...
  • Page 154 Трубку 2R36 разрешается использовать только в качестве соединитель­ ного элемента между двумя винтовыми модулями 4R156*. 2.3 Условия применения изделия Допустимые условия применения изделия Диапазон температур применения от -10°C до +60°C Допустимая относительная влажность воздуха от 0 % до 90 %, без конденсирова­ ния Недопустимые условия применения изделия Механическая...
  • Page 155 ВНИМАНИЕ Перегрузка продукта Падение вследствие разрушения несущих деталей ► Устанавливайте все компоненты протеза в соответствии с класси­ фикационной системой MOBIS (см. раздел "Область примене­ ния"). ► Проинформируйте пациента. ВНИМАНИЕ Недопустимая комбинация компонентов протеза Падение вследствие разрушения или деформации продукта ► Комбинируйте изделие только с теми компонентами протеза, кото­ рые...

  • Page 156: Руководство По Применению

    ВНИМАНИЕ Механическое повреждение изделия Травмирование в результате изменения или утраты функций ► Следует бережно обращаться с изделием. ► Следует проконтролировать поврежденное изделие на функцио­ нальность и возможность использования. ► Не применять изделие при изменении или утрате функций (см. "Признаки изменения или утраты функций при эксплуатации" в данном...
  • Page 157 Винтовой модуль 4R156, 4R156=1, 4R156=2 Рис. № поз. Коли­ Наименование Артикул чество – Винт с цилиндрической го­ – ловкой – Цилиндрический штифт – – Цилиндрический штифт –     Пластмассовое кольцо 4X28=3 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная...
  • Page 158 Рекомендуемые инструменты и материалы: > динамометрический ключ 710D4, труборез 719R3, устройство для снятия заусенцев с торцов труб 718R1, обезжиривающее чистящее средство (напр., Aceton 634A3) 1) Трубку (см. рис. 5) следует укоротить с помощью трубореза в соот­ ветствии в размерами пациента (см. рис. 2). 2) На...
  • Page 159 Монтаж Рекомендуемые инструменты и материалы: > Динамометрический ключ 710D4, герметик для резьбовых соедине­ ний Loctite® 636K13 1) Для окончательного монтажа: На нарезные шпильки (см. рис. 4, поз. 1) нанести герметик для резь­ бовых соединений Loctite®. 2) Вкрутить нарезные шпильки. 3) При примерке: Затянуть...
  • Page 160 7 Утилизация Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми от­ ходами разрешена не повсеместно. Утилизация продукта, которая вы­ полняется не в соответствии с предписаниями, действующими в стране применения, может оказать негативное влияние на окружающую среду и здоровье человека. Следует обращать внимание на указания соответ­ ствующих...
  • Page 161 Артикул 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 Мин. системная высота – – – [мм] Макс. системная высота – – – [мм] Материал Титан Алюминий Диаметр [мм] Наклон 10° 20° 30° – Макс. масса тела [кг] 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2013-01-29 ► 本書をよくお読みください。 ►...
  • Page 162 2.3 使用環境 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 相対湿度の許容範囲: 0 % から 90 %、結露のない状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子 (タルカムパウダーなど) などが侵入する環境 2.4 耐用年数 本製品は、ISO 10328 基準に従い 300 万サイクルの負荷耐性試験を行ってい ます。 使用者の活動レベルにより異なりますが、これは 3 年から 5 年の使 用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷につながる危険性についての注意 注意 物理的破損につながる危険性についての注記 注記 3.2 安全に関する注意事項 注意...
  • Page 163 注意 義足パーツの不適切な組合せによる危険性 製品の破損または変形により、転倒する危険性があります。 ► 本製品には、「組合せ可能なパーツ」の章に記載した義足パーツのみ を組合わせてご使用ください。 ► 義足パーツの取扱説明書を参照し、組合せ可能かどうかを確認してく ださい。 注意 推奨されていない環境下での使用による危険性 製品の破損が原因による転倒の危険性 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用 したりしないでください（「使用環境」の章を参照してください）。 ► 推奨されない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした 後は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合、または疑わしい場合には、製品の使用 を中止してください。 ► 該当する場合には適切な対策を行ってください (クリーニング、修 理、交換、オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など)。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 注意 耐用年数を超えて使用した場合の危険性 機能の異変・喪失、製品の破損により転倒するおそれがあります。 ► 定められた耐用年数を超えて使用しないでください(「耐用年数」の章 を参照してください）。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 注意 製品の物理的破損による危険性 機能が異変したり喪失し、ケガにつながる危険性があります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ►...

  • Page 164: 取扱説明書

    使用中の機能異変・機能喪失の兆候 歩行パターンが変わったり、関連する義足コンポーネントの位置がずれた り、異音の発生が見られるなどにより、機能に異変があることが分かりま す。 4 納品時のパッケージ内容 納品時のパッケージ内容は  2 ページに掲載されている通りです (図 1)。 納品時のパッケージには、以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱さ れています。また、1個から発注いただける部品 ( )、複数入パックで発注 いただく部品 ( )、またはセットで発注いただく部品( ) は追加でご発注い ただけます。 2R36 チューブ 図 番号 数量 名称 製品番号 取扱説明書 647G748=1 – –     4R156、4R156=1、4R156=2 チューブクランプアダプター 図 番号 数量 名称 製品番号 取扱説明書...
  • Page 165 注意 チューブの不適切な組立による危険 負荷により義足パーツが破損し、転倒する危険性があります。 ► チューブは、取付ける義足パーツ側の奥まで完全にスライドさせま す。 注意 ネジの不適切な取付けによる転倒の危険 ネジの破損または緩みによる転倒の危険 ► ネジを拭き、きれいにしてから取付けてください。 ► 指示されたトルク値に従って取付けてください。 ► 安全なネジの取付に関する指示をよく読み、適切な長さのネジを使用 してください。 > 必要な工具と材料 710D4 トルクレンチ、719R3 チューブカッター、718R1 チューブ用バリ 取りカッター、 脱脂性クリーナー (アセトンなど) 1) チューブカッター(図2)を使用して、装着者の測定寸法に合うように チューブを切ってください (図5)。 2) チューブ用バリ取りカッター 718R1 (図3) を使用して慎重にチューブの 内側と外側のバリ取りを行います。 3) チューブクランプアダプターの平頭ネジを約 2 回転 させ緩めてくださ い...
  • Page 166 ► 安全なネジの取付に関する指示をよく読み、適切な長さのネジを使用 してください。 取付 > 必要な工具と材料 710D4 トルクレンチ、636K13 ロックタイト 1) 最終組立 ロックタイトを使用して留めネジを締めてください (図4-1)。 2) 止めネジを回して締めます。 3) 仮合せ トルクレンチを使用して、止めネジを締めてください (10 Nm)。 最終組立 トルクレンチ (10 Nm) を使用して、止めネジを締めてから、トルクレン チ (15 Nm - 図6参照) を使用して締めてください。 4) 止めネジが飛び出し過ぎている場合や深く入り込みて過ぎてしまった場 合は、適切な長さの止めネジに交換してください (一覧表を参照)。 止めネジ一覧表 製品番号 長さ (mm) 506G3=M8x10 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 調整...
  • Page 167 8 法的事項 8.1 メーカー責任 オット―ボック・ヘルスケア・プロダクツGmbH（以下オットーボック社） はメーカーとして、本製品を指定された条件および使用目的、使用方法に 従って使用することを推奨します。また本取扱説明書の記載に従い、本製品 の整備、メンテナンスをしてください。本製品は、オットーボックモビリ ティシステムMOBIS®に準拠した検査済みモジュールパーツのみを使用して 組合わせる必要があります。オット―ボック社が推奨していない部品の組合 わせや使用方法などが原因による故障については保証をいたしかねます。 8.2 CE 整合性 本製品は欧州医療機器に関するガイドライン 93/42/EEC の要件を満たし、ガ イドラインの付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されていま す。オットーボック社は、ガイドラインの付表Ⅶに則り、本製品がCE規格 に適合していることを保証いたします。（注）但し、日本においては、本製 品は医療機器の分野には分類されていません。 8.3 保証 製品の保証は購入日より適用されます。 本保証は、製品の素材や部品、製 造上・構造上の欠陥を起因とする不具合であることが明らかな場合に適用さ れます。 個々の製品の保証条件につきましては、オットーボック・ジャパ ン(株)までお問合わせください。 9 テクニカルデータ 製品番号 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 重量 [g] システムハイ [mm] –...
  • Page 168 ► 请仔细阅读文档。 ► 注意安全须知。 1.1 设计构造和功能 管接头4R156*专门用于假肢髋关节可调四棱台和假肢膝关节可调四棱台 （即：旋转接头）之间的可调式连接。管件2R36作为连接件被用于2个螺纹连 接件4R156*之间。 1.2 组合 组合方式可参考产品目录646K2*或向制造商咨询。 2 使用说明 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 依据MOBIS运动等级的适用范围： 最大承重为150公斤。 管件2R36仅可作为4R156*管接头之间的连接元件使用。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不当的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 该配件根据ISO 10328标准进行了3百万次应力循环检测。依据患者不同的运动 等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心...
  • Page 169 3.2 一般性安全须知 小心 忽视安全须知 导致受伤和产品受损 ► 应注意使用说明书中的安全须知。 ► 请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。 小心 产品过度负载 支撑件折断造成跌倒 ► 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 ► 请告知患者。 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形造成跌倒 ► 该产品仅可与“组合方式”章节中所允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏可能导致跌倒 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 ► 请告知患者。 小心 超出使用期限 功能变化、功能丧失以及产品损坏造成跌倒 ►...

  • Page 170: 使用说明书

    ► 请小心护理产品。 ► 检查损坏的产品功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 ► 请告知患者。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围 产品的供货范围在第2页（图1）用图片表示。 以下单个部件或配件可依据规定的数量包含在供货范围中并且可作为单个部件 （ ）、带有最少起订量的单个部件（ ）、单个部件包（ ）进行续订： 管件2R36 图 位置编 数量 名称 标识 号 使用说明书 647G748=1 – –     管接头4R156, 4R156=1, 4R156=2 图 位置编...
  • Page 171 5.1 管件的适配与安装 小心 管件的错误加工 管件受损导致跌倒 ► 严禁使用台钳夹住管件！ ► 仅可使用切管机调节管件长度。 小心 管件错误安装 支撑件折断造成跌倒 ► 安装时应将管件完全推入为此所设计的假肢组件中，直至到达限位挡块 处为止。 小心 管接头安装错误 由于管接头处折断或松脱造成跌倒 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应按照规定的拧紧扭矩进行安装。 ► 应务必注意与螺栓连接安全和采用正确长度相关的说明。 > 建议使用的工具和材料： 扭矩扳手710D4，切管机719R3，管件去毛刺机718R1，脱脂清洁剂（例 如：Aceton 634A3） 1) 根据患者的尺寸使用切管机切割管件（参见图5）（参见图2）。 2) 使用管件去毛刺机为管件切割棱边处的内外侧去毛刺（参见图3）。 3) 将圆柱头螺栓（参见图4，位置2）旋转2周松脱。 4) 进行最终安装时，应使用脱脂清洁剂从内部清洁连接组件的插入部分并且 从外部清洁管件的插入部分。 5) 通过轻微旋拧将管件推入连接组件5mm深。 6) 将带有插入的管件的连接组件垂直放置于工作板上。...
  • Page 172 ► 应按照规定的拧紧扭矩进行安装。 ► 应务必注意与螺栓连接安全和采用正确长度相关的说明。 组装 > 建议使用的工具和材料： 扭矩扳手710D4, 螺纹粘合剂Loctite® 636K13 1) 最终安装： 使用Loctite®螺纹粘合剂固定螺纹销钉（参见图4，位置1）。 2) 将螺纹销钉旋入。 3) 试安装： 使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10 Nm）。 最终安装： 将螺纹销钉使用扭矩扳手预拧紧（10 Nm）后再完全拧紧（15 Nm——参见 图6）。 4) 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换以匹配的螺纹销钉（参见选择列 表）。 螺纹销钉的选择列表 标识 长度（mm） 506G3=M8x10 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 调节 在对线、试戴期间以及假肢制作完工后，可随时通过4个螺纹销钉进行静态校 正。 更换和拆卸 更换或拆卸某个假肢组件时，如果仅将2个旋入最深的并且并非相对的螺纹销 钉旋出，则不会改变先前调整好的位置。 6 维护 • 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 •...
  • Page 173 8 法律声明 8.1 担保 生产厂家建议，只在规定的条件下才使用该产品，并且只用于规定用途，只采 用适合假肢并经过检测的符合奥托∙博克MOBIS® 运动系统要求的零件组合，并 根据使用说明书的要求维保养该产品。对于生产厂家在使用范围中禁止使用的 零件所导致的损坏，生产厂家不予负责。 8.2 CE符合性 本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医 疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。 因此，合格声明由奥托博克公 司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 8.3 担保 制造商自购买之日起为产品提供担保。担保范围包括可证明的基于材料、生产 或设计失误而产生的缺陷。由于各国担保条件的不同，欲获得更详细信息请与 负责的制造商销售公司取得联系。 9 技术数据 标识 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 重量[g] 系统高度[mm] – 最低系统高度[mm] – – – 最高系统高度[mm] – –...
  • Page 174 고안되었습니다. 파이프 2R36은 2개의 나사 어댑터 4R156* 사이의 연결을 위해 사용됩니다. 1.2 조합 방법 조합 방법은 카탈로그 646K2*에서 참조하거나 제조사에 문의할 수 있습니다. 2 사용 2.1 용도 본 제품은 하지의 의지용으로만 사용해야 합니다. 2.2 적용분야 MOBIS 활동성 시스템에 따른 적용분야: 최대 150 kg 까지의...
  • Page 175 3.2 일반 안전지침 주의 사용 설명서를 유의하지 않고 제품을 사용 건강 상태의 악화 및 안전지침을 유의하지 않기 때문에 제품의 손상 ► 이 사용 설명서의 안전지침에 유의하십시오. ► "환자에게 알리십시오."로 표시된 모든 안전지침을 환자에게 전달하십시오. 주의 제품의 과도한 사용 착용 부품의 파손으로 인한 낙상 ►...

  • Page 176: 사용 설명서

    ► 테스트한 사용기간이 초과되지 않도록 유의하십시오("사용기간" 단원 참조). ► 환자에게 알리십시오. 주의 제품의 기계적 손상 기능 변경 또는 상실로 인한 부상 ► 제품을 조심스럽게 취급하십시오. ► 손상된 부품에서 기능 및 사용 가능성을 점검하십시오. ► 기능 변경이나 기능 손실이 있으면 제품을 계속 사용하지 마십시오(이 단원에서...
  • Page 177 5 제품의 피팅 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 낙상 부상 ► 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. 5.1 파이프의 조정 및 조립 주의 튜브의 잘못된 처리 튜브의 손상으로 인한 낙상 ► 튜브를 바이스에 고정하지 마십시오. ► 튜브 절단기로만 튜브의 길이를 줄이십시오. 주의...
  • Page 178 6) 파이프가 끼워진 연결 구성요소를 수직으로 작업판 위에 세우십시오. 7) 클램프의 바닥에 닿을 때까지 파이프를 연결 구성요소 안으로 밀어 넣으십시오. 8) 실린더 나사를 토크 렌치로 조이십시오(최종 조립 시: 10 Nm - 그림 6 참조). 5.2 모듈러 의지 조립 주의 나사 연결부의 잘못된 조립 나사...
  • Page 179 조정 4개의 설정나사를 통해 조립 및 테스트 동안 정적인 수정이 가능하고, 의지를 최종 조립한 후에도 언제든지 조절할 수 있습니다. 교환 및 분해 서로 마주 보는 위치에 있지 않으면서 가장 깊이 조여진 2개의 설정나사를 풀면 의지 구성요소를 교환하거나 분해할 때 이전에 조정한 위치가 유지됩니다.
  • Page 180 9 기술 자료 표시 4R156 4R156=1 4R156=2 2R36 중량[g] 시스템 높이[mm] – 최소 시스템 높이[mm] – – – 최대 시스템 높이[mm] – – – 재료 티타늄 알루미늄 직경[mm] 각편향 10° 20° 30° – 최대 체중[kg] 180 | Ottobock...
  • Page 181 Ottobock | 181...
  • Page 182 182 | Ottobock...
  • Page 183 Ottobock | 183...
  • Page 184 *) Body mass limit not to be exceeded! For further details see manufacturer’s written instructions on intended use! Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 (0) 5527 848-0 · F +49 (0) 5527 72330 healthcare@ottobock.de ·...

This manual is also suitable for:

4r156-24r1562r36

Table of Contents