1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Medical Equipment
  5. 4R104-60
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 4R104-60 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 4R104-60:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Technical Data
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • R104=60, 4R104
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Upute Za Uporabu
  • Navodila Za Uporabo
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 9

Quick Links

Download this manual
Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use ....................................................................
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 44
Brugsanvisning ......................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 55
Käyttöohje ................................................................................ 60
Instrukcja użytkowania ............................................................... 66
Használati utasítás .................................................................... 72
Návod k použití ......................................................................... 77
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 83
Upute za uporabu ..................................................................... 88
Navodila za uporabo .................................................................. 94
Návod na používanie .................................................................. 99
Инструкция за употреба ........................................................... 105
Kullanma talimatı ....................................................................... 111
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 116
Руководство по применению .................................................... 123
取扱説明書 ............................................................................... 129
使用说明书 ............................................................................... 135
사용 설명서 .............................................................................. 139
3
8

Advertisement

Table of Contents
loading

Related Manuals for Otto Bock 4R104-60

Summary of Contents for Otto Bock 4R104-60

  • Page 1: Table Of Contents

    4R104=60, 4R104=75 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............Instructions d'utilisation ............. 14 Istruzioni per l’uso ..............20 Instrucciones de uso ..............26 Manual de utilização ..............32 Gebruiksaanwijzing ..............38 Bruksanvisning ................. 44 Brugsanvisning ................. 49 Bruksanvisning ................. 55 Käyttöohje ................60 Instrukcja użytkowania ...............
  • Page 2 501Z16 15 Nm 506G3=M8x16 15 Nm 506G3=M5x8 5 Nm...
  • Page 3 Deutsch 1 Produktbeschreibung INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2016-05-02 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt­ schäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge­ brauch des Produkts ein.
  • Page 4 Unzulässige Umgebungsbedingungen Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) 2.4 Nutzungsdauer Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati­ enten, einer Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren. 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

  • Page 5: Gebrauchsanweisung

    ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk­ statt, etc.). VORSICHT Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei­ nem anderen Patienten Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro­ dukt ►...
  • Page 6 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. VORSICHT Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen ► Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage. ►...
  • Page 7 Auswahltabelle für Gewindestifte Kennzeichen Länge (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Austausch und Demontage Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub­ ten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte herausschrauben. 5.2 Verschieben des Adapters Benötigte Werkzeuge: Drehmomentschlüssel 710D4 >...
  • Page 8 9.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht. 9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.

  • Page 9: Intended Use

    1.1 Construction and Function The 4R104=60 and 4R104=75 double adapters, sliding, are used to connect 2 pyramid adapters. The pyramid receivers make it possible to make distal and proximal angle adjustments of the prosthetic components in the frontal and sagittal planes. The dovetail guide makes it possible to shift the pros­ thetic components in the frontal and sagittal planes.
  • Page 10 3.2 General safety instructions CAUTION Unallowable combination of prosthetic components Risk of injury due to breakage or deformation of the product ► Only combine the product with prosthetic components that are approved for that purpose. ► Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify that they may be combined with each other.

  • Page 11: Instructions For Use

    ► If the product is damaged, check it for proper function and readiness for use. ► In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in this section).
  • Page 12 5.1 Installation in the modular prosthesis Adjusting the stop The set screw in the dovetail guide limits sliding of the adapter in one direc­ tion. For sliding in the opposite direction, the adapter can be turned or the set screw can be moved. Required tools: 710D1 torque wrench >...
  • Page 13 3) Tighten the cap screws (installation torque: 15 Nm). 6 Cleaning 1) Clean the product with a damp, soft cloth. 2) Dry the product with a soft cloth. 3) Allow to air dry in order to remove residual moisture. 7 Maintenance ►...

  • Page 14: Technical Data

    9.3 Warranty The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war­ ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the material, production or construction and that are reported to the manufac­ turer within the warranty period.
  • Page 15 2 Utilisation conforme 2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des membres inférieurs. 2.2 Domaine d’application Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 100 kg. 2.3 Conditions d’environnement Conditions d’environnement autorisées Plage de température de fonctionnement -10°C à +60°C Humidité...
  • Page 16 PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses ► Utilisez le produit conformément au domaine d’application indiqué (consulter la page 15). PRUDENCE Utilisation dans des conditions d’environnement non autorisées Risque de blessure provoquée par un produit endommagé ►...

  • Page 17: Instructions D'utilisation

    ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. réparation, rempla­ cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.). Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés lors de l’utilisation Une modification de la démarche, un changement du positionnement des composants prothétiques les uns par rapport aux autres ainsi que l’émission de bruits constituent des exemples de signes qui confirment des modifica­...
  • Page 18 5.1 Montage dans la prothèse modulaire Réglage de la butée La tige filetée qui se trouve dans la glissière en queue d’aronde limite la translation de l’adaptateur dans une direction. Pour une translation dans le sens contraire, l’adaptateur peut être tourné ou la position de la tige filetée modifiée.
  • Page 19 5.2 Translation de l’adaptateur Outils requis : clé dynamométrique 710D4 > Condition requise : la prothèse n’est ni portée ni soumise à une > charge. 1) Desserrez les vis à tête cylindrique de la glissière en queue d’aronde (voir ill. 2). 2) Déplacez l’adaptateur sur la position de votre choix. 3) Serrez les vis à...
  • Page 20 9.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re­ lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à...
  • Page 21 nenti protesici a livello frontale e sagittale. La guida a coda di rondine con­ sente uno spostamento dei componenti protesici a livello frontale o sagittale. 1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è parte del sistema modulare Ottobock e può essere combinato con altri componenti del sistema modulare.
  • Page 22 ► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati. ► Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti pro­ tesici, se possono essere combinati tra di loro. CAUTELA Sollecitazione eccessiva del prodotto Pericolo di lesione per rottura di componenti portanti ►...

  • Page 23: Istruzioni Per L'uso

    ► Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di fun­ zionalità (vedere "Segni di cambiamento o perdita di funzionalità duran­ te l'utilizzo" in questo capitolo). ► Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. riparazione, sostituzione, controllo da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).
  • Page 24 5.1 Montaggio nella protesi modulare Regolazione dell'arresto Il perno filettato nella guida a coda di rondine limita lo spostamento dell'at­ tacco in una direzione. Per uno spostamento in direzione opposta si può gi­ rare l'adattatore o spostare il perno filettato. Utensili necessari: chiave dinamometrica 710D1 >...
  • Page 25 5.2 Spostamento dell'attacco Utensili necessari: chiave dinamometrica 710D4 > Condizione preliminare: la protesi non viene indossata e caricata con il > peso del paziente. 1) Svitare le viti a testa cilindrica della guida a coda di rondine (v. fig. 2). 2) Spingere l'attacco nella posizione desiderata. 3) Serrare le viti a testa cilindrica (coppia di serraggio: 15 Nm).
  • Page 26 to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 9.3 Garanzia commerciale Su questo prodotto, il produttore concede una garanzia a decorrere dalla data di acquisto. La garanzia copre imperfezioni inequivocabilmente attribui­ bili a difetti di materiale, produzione o costruzione e deve essere fatta valere nei confronti del produttore entro il periodo di garanzia commerciale.
  • Page 27 1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico forma parte del sistema modular de Ottobock y puede combinarse con otros componentes de dicho sistema. En caso de haber limitaciones en cuanto a las posibilidades de combinación, estas se indican en este capítulo. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con el fabricante.
  • Page 28 ► Combine el producto únicamente con componentes protésicos autori­ zados para tal fin. ► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se pueden combinar entre sí. PRECAUCIÓN Sobrecarga del producto Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte ►...

  • Page 29: Instrucciones De Uso

    ► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcionamiento (véase el apartado "Signos de alteracio­ nes o fallos en el funcionamiento durante el uso" en este capítulo). ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.).
  • Page 30 5.1 Montaje en la prótesis modular Ajuste del tope La varilla roscada de la guía en cola de milano limita el deslizamiento del adaptador en una dirección. Para deslizar en dirección opuesta se puede gi­ rar el adaptador o cambiar la varilla roscada de posición. Herramientas necesarias: llave dinamométrica 710D1 >...
  • Page 31 5.2 Desplazamiento del adaptador Herramientas necesarias: llave dinamométrica 710D4 > Condición previa: la prótesis no se lleva puesta ni está sometida a car­ > 1) Afloje los tornillos cilíndricos de la guía en cola de milano (véase fig. 2). 2) Deslice el adaptador hasta la posición deseada. 3) Apriete los tornillos cilíndricos (par de apriete: 15 Nm).
  • Page 32 9.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE relati­ va a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación se­ gún el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por el fabricante bajo su pro­...
  • Page 33 1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é parte integrante do sistema modular Ottobock e pode ser combinado com outros componentes desse sistema modular. Eventuais restrições nas possibilidades de combinação serão listadas neste capítulo. Em caso de dúvidas, contate o fabricante. 2 Uso previsto 2.1 Finalidade Este produto destina-se exclusivamente à...
  • Page 34 ► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre si. CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Risco de lesões devido à quebra de peças de suporte ► Utilize o produto conforme a área de aplicação especificada (consulte a página 33).

  • Page 35: Manual De Utilização

    Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento alterado dos compo­ nentes da prótese entre si, assim como através do aparecimento de ruídos. 4 Material fornecido Qtde.
  • Page 36 Conexão do núcleo de ajuste com o encaixe do núcleo de ajuste O núcleo de ajuste é fixado com os pinos roscados do encaixe do núcleo de ajuste. Materiais necessários: Chave dinamométrica 710D4, Loctite® 241 > 636K13 1) Prova: Inserir os pinos roscados, girando-os. Apertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (10 Nm).
  • Page 37 7 Manutenção ► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção. ► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a consulta de rotina. ► Executar revisões de segurança anuais. 8 Eliminação Em alguns locais, não é permitida a eliminação deste produto juntamente com o lixo doméstico comum.
  • Page 38 10 Dados técnicos Código 4R104=60 4R104=75 Peso [g] Altura do sistema [mm] Material Titânio Deslocamento máx. [mm] ±11 Peso corporal máx. [kg] Nederlands 1 Productbeschrijving INFORMATIE Datum van de laatste update: 2016-05-02 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
  • Page 39 2.2 Toepassingsgebied Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 100 kg. 2.3 Omgevingscondities Toegestane omgevingscondities Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condenserend Niet-toegestane omgevingscondities Mechanische trillingen en schokken Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder) 2.4 Gebruiksduur Alle modulaire adapters worden door de fabrikant principieel getest met drie miljoen belastingscycli.
  • Page 40 VOORZICHTIG Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Gevaar voor verwonding door schade aan het product ► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toege­ staan. ► Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging. ►...

  • Page 41: Gebruiksaanwijzing

    Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik Functieveranderingen kunnen bijvoorbeeld tot uiting komen in een verande­ ring van het gangbeeld, een verandering van de positionering van de prothe­ secomponenten ten opzichte van elkaar en geluidsontwikkeling. 4 Inhoud van de levering Aantal Omschrijving Artikelnummer...
  • Page 42 Benodigd gereedschap: momentsleutel 710D1 > ► VOORZICHTIG! Gebruik de adapter uitsluitend, wanneer er een stelbout in de zwaluwstaartgeleiding is geschroefd. Zorg ervoor dat de stelbout (zie afb. 4) correct in de zwaluwstaartgelei­ ding is geschroefd (aanhaalmoment: 5 Nm). Piramideadapter en piramideadapteraansluiting verbinden De piramideadapter wordt gefixeerd met de stelbouten van de adapteraan­...
  • Page 43 3) Laat het achtergebleven vocht aan de lucht opdrogen. 7 Onderhoud ► Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30 dagen dat ze zijn gebruikt. ► Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage. ► Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit. 8 Afvalverwerking Het product mag niet overal worden meegegeven met ongesorteerd huis­...
  • Page 44 10 Technische gegevens Artikelnummer 4R104=60 4R104=75 Gewicht [g] Systeemhoogte [mm] Materiaal titanium Max. verschuiving [mm] ±11 Max. lichaamsgewicht [kg] Svenska 1 Produktbeskrivning INFORMATION Datum för senaste uppdatering: 2016-05-02 ► Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av produk­ ten. ► Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och produktska­ dor.
  • Page 45 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C Tillåten relativ luftfuktighet 0 % till 90 %, ej kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden Mekaniska vibrationer eller stötar Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 2.4 Produktens livslängd Generellt testas alla modulära adaptrar från tillverkaren med 3 miljoner be­ lastningscykler.

  • Page 46: Bruksanvisning

    ► Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för otillåtna omgivningsförhållanden. ► Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den har synliga skador. ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation, byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad och så vidare). OBSERVERA Överskridande av användningstiden och återanvändning på...
  • Page 47 Kvantitet Benämning Artikelnummer Gängstift 506G3=M5x8 Cylinderskruv 501Z16 5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Risk för personskador till följd av skador på proteskomponenter ► Observera anvisningarna för inriktning och montering. OBSERVERA Felaktig montering av skruvförband Skaderisk om skruvförbanden lossnar eller går sönder ►...
  • Page 48 3) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot andra passande gängstift (se urvalstabell). Urvalstabell för gängstift Artikelnummer Längd (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Byte och demontering Proteskomponentens inställda position kan bibehållas vid byte eller demon­ tering.
  • Page 49 9.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an­ visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 9.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direktivet 93/42/EEG.
  • Page 50 mulighed for distale og proximale vinkelændringer af protesekomponenterne i frontal- og sagittalplanet. Svalehaleføringen giver mulighed for at forskyde protesekomponenterne i frontal- og sagittalplanet. 1.2 Kombinationsmuligheder Denne protesekomponent er en del af det modulære system fra Ottobock og kan kombineres med andre komponenter af det modulære system. Hvis der er indskrænkninger i kombinationsmulighederne, er det anført i dette kapitel.
  • Page 51 ► Produktet må kun kombineres med godkendte protesekomponenter. ► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekomponenter, om de må kombineres med hinanden. FORSIGTIG Overbelastning af produktet Risiko for personskade som følge af brud på bærende dele ► Produktet må kun anvendes inden for det foreskrevne anvendelsesom­ råde (se side 50).

  • Page 52: Brugsanvisning

    ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskift­ ning, kontrol hos producentens kundeservice osv.). Tegn på funktionsændringer eller -svigt under brug Funktionsændringer kan vise sig f.eks. på grund af et ændret gangmønster, en ændret positionering af protesekomponenterne i forhold til hinanden samt støjudvikling.
  • Page 53 Nødvendigt værktøj: momentnøgle 710D1 > ► FORSIGTIG! Adapteren må kun anvendes med iskruet pinolskrue i svalehaleføringen. Kontroller, at pinolskruen (se ill. 4) er skruet korrekt ind i svalehaleførin­ gen (tilspændingsmoment: 5 Nm). Forbind pyramideadapter og holder til pyramideadapter Pyramideadapteren fikseres med pyramideadapter-holderens gevindstifter. Nødvendige materialer: Momentnøgle 710D4, Loctite® 241 636K13 >...
  • Page 54 7 Vedligeholdelse ► Protesekomponenterne skal inspiceres efter de første 30 dages brug. ► Under den normale undersøgelse skal den komplette protese kontrolle­ res for slitage. ► Gennemfør årlige sikkerhedskontroller. 8 Bortskaffelse Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet.
  • Page 55 Identifikation 4R104=60 4R104=75 Systemhøjde [mm] Materiale Titan Maks. forskydning [mm] ±11 Maks. kropsvægt [kg] Norsk 1 Produktbeskrivelse INFORMASJON Dato for siste oppdatering: 2016-05-02 ► Les nøye gjennom dette dokumentet før du tar i bruk produktet. ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå personskader og skader på...
  • Page 56 Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt Svette, urin, ferskvann, saltvann, syrer Støv, sand, svært hygroskopiske partikler (f. eks. talkum) 2.4 Brukstid Alle modulære adaptere testes i prinsippet av produsenten med 3 millioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt etter aktivitetsgraden til brukeren, en brukstid på...

  • Page 57: Bruksanvisning

    FORSIKTIG Overskridelse av brukstiden og gjenbruk på en annen bruker Fare for personskade grunnet funksjonstap samt skader på produktet ► Sørg for at den godkjente brukstiden ikke overskrides (se kapittel "Brukstid"). ► Bruk produktet kun til én bruker. FORSIKTIG Mekanisk skade på produktet Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap ►...
  • Page 58 FORSIKTIG Feil montering av skrueforbindelsene Fare for skade fordi skrueforbindelser løsner eller brekker ► Rengjør gjengene før hver montering. ► Overhold de angitte tiltrekkingsmomentene. ► Legg merke til anvisningene om skruelengde og skruesikring. 5.1 Montering i modulær protese Innstilling av anslaget Settskruen i svanehalesporet begrenser forskyvningen av adapteren i én ret­...
  • Page 59 Bytte og demontering Den innstilte posisjonen til protesekomponenten kan opprettholdes ved ut­ skiftning eller demontering. Da må de to settskruene som er skrudd lengst inn og sitter ved siden av hverandre, skrus ut. 5.2 Forskyve adapteren Nødvendig verktøy: momentnøkkel 710D4 >...
  • Page 60 9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor ut­ stedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 9.3 Garanti Produsenten gir en garanti for dette produktet fra kjøpsdato.
  • Page 61 Jos yhdistelmämahdollisuuksiin nähden on olemassa rajoituksia, ne on mai­ nittu tässä luvussa. Jos sinulla on kysyttävää, käänny valmistajan puoleen. 2 Määräystenmukainen käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa. 2.2 Käyttöalue Korkein sallittu ruumiinpaino  100 kg. 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C...+60 °C Sallittu suhteellinen ilmankosteus: 0 %...90 %, ei kondensoitumista Kielletyt ympäristöolosuhteet...
  • Page 62 HUOMIO Tuotteen ylikuormitus Loukkaantumisvaara kantavien osien murtumisen seurauksena ► Käytä tuotetta ilmoitetun käyttöalueen mukaisesti (katso sivu 61). HUOMIO Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa Tuotteen vaurioiden aiheuttama loukkaantumisvaara ► Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille. ► Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista, onko tuo­ te kärsinyt vaurioita. ►...

  • Page 63: Käyttöohje

    Merkkejä toimivuuden muuttumisesta tai heikkenemisestä käytön yhteydessä Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim. siten, että kävelymalli muuttuu, proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden sekä havaitaan äänien muodostumista. 4 Toimituspaketti Määrä Nimi Koodi Käyttöohje – Kaksoisadapteri, siirrettävä – Esiasennettu: Kierretappi 506G3=M8x16 Kierretappi 506G3=M5x8 Lieriökantaruuvi 501Z16...
  • Page 64 Pyramidiadapterin/naarasadapterin yhdistäminen Pyramidiadapteri kiinnitetään paikalleen naarasadapterin kierretapeilla. Tarvittavat materiaalit: Momenttiavain 710D4, Loctite® 241 636K13 > 1) Päällesovitus: Kierrä kierretapit sisään. Kiristä kierretapit momenttiavaimella (10 Nm). 2) Lopullinen asennus: Varmista kierretapit Loctite®-kierrelukitteella. Kierrä kierretapit sisään. Kiristä kierretapit alustavasti momenttiavaimella (10 Nm) ja kiristä ne sit­ ten tiukkaan (15 Nm).
  • Page 65 8 Jätehuolto Tätä tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden mukana. Jos hävität jätteet vastoin maakohtaisia määräyksiä, sillä voi olla hai­ tallisia vaikutuksia ympäristölle ja terveydelle. Huomioi kyseisen maan vas­ taavien viranomaisten ohjeet koskien palautus-, keräys- ja hävittämistoimen­ piteitä. 9 Oikeudelliset ohjeet Kaikki oikeudelliset ehdot ovat kyseisen käyttäjämaan omien lakien alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.
  • Page 66 Polski 1 Opis produktu INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2016-05-02 ► Należy uważnie przeczytać niniejszy dokument przed użyciem omawia­ nego produktu. ► Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa, aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu. ► Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpieczne­ go sposobu stosowania produktu.
  • Page 67 Niedozwolone warunki otoczenia Mechaniczne wibracje lub uderzenia Pot, mocz, woda bieżąca, woda słona, kwasy Kurz, piasek, cząsteczki wodochłonne (np. talk) 2.4 Okres użytkowania Zasadniczo wszystkie modularne adaptery zostały przetestowane przez pro­ ducenta w czasie 3 milionów cykli obciążeniowych. W zależności od stopnia aktywności pacjenta, odpowiada to okresowi użytkowania od 3 do 5 lat.

  • Page 68: Instrukcja Użytkowania

    ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. wyczysz­ czenie, naprawa, wymiana, kontrola przez producenta lub wykwalifiko­ wany serwis, itp.). PRZESTROGA Przekroczenie okresu użytkowania i ponowne zastosowanie u inne­ go pacjenta Niebezpieczeństwo urazu wskutek utraty działania jak i uszkodzeń produktu ►...
  • Page 69 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA Błędne osiowanie lub montaż Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń na komponentach protezo­ wych ► Prosimy przestrzegać wskazówek odnośnie osiowania i montażu. PRZESTROGA Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub poluzowania połączeń skręcanych ► Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint. ►...
  • Page 70 2) Montaż ostateczny: Kołki gwintowane należy zabezpieczyć za pomocą Loctite®. Kołki gwintowane należy wkręcić. Kołki gwintowe należy wstępnie wkręcić kluczem dynamometrycznym (10 Nm) i dokręcić (15 Nm). 3) Kołki gwintowane, które wystają lub są wkręcone za głęboko, należy wymienić na kołki odpowiedniej wielkości (patrz tabela). Tabela wyboru kołków gwintowych Symbol Długość...
  • Page 71 gać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji tego typu odpadów. 9 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić. 9.1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stoso­ wany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprzestrzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stosowania lub niedo­...
  • Page 72 magyar 1 Termékleírás TÁJÉKOZTATÁS Az utolsó frissítés időpontja: 2016-05-02 ► A termék használata előtt figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. ► A sérülések és a termék károsodásának megelőzése végett tartsa be a biztonsági tanácsokat. ► A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használa­ tára.
  • Page 73 2.4 A használat időtartama A gyártó valamennyi moduláris adapterének bevizsgálása 3 millió terhelési ciklussal történik. Ez az érték a páciens aktivitásának függvényében 3-5 éves használatnak felel meg. 3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére VIGYÁZAT 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT Protézis alkatrészek nem megengedett kombinációja Sérülésveszély a termék törése vagy deformálódása miatt...

  • Page 74: Használati Utasítás

    VIGYÁZAT A használati idő túllépése és ismételt használatba adás egy másik paciensnek Sérülésveszély a termék funkcióvesztése és megrongálódása miatt ► Gondoskodjon, hogy a bevizsgált használati időt ne lépjék túl (lásd "A használat időtartama"). ► A terméket csak egy paciens általi használatra terveztük. VIGYÁZAT A termék mechanikus sérülése Sérülésveszély funkcióváltozás vagy -vesztés miatt...
  • Page 75 VIGYÁZAT A csavarkötések hibás összeszerelése Sérülésveszély a csavarkötések törése vagy meglazulása miatt ► A menetet minden szerelés előtt meg kell tisztítani. ► Be kell tartani az előírt szerelési meghúzó nyomatékokat. ► Tartsa be a csavarok hosszára és a csavarok biztosítására vonatkozó utasításokat.
  • Page 76 Csere és szétszerelés A protézis alkatrészek beállított helyzete csere és szétszerelés után is meg­ maradhat. Ehhez hajtsa ki a két legmélyebbre behajtott, egymás melletti her­ nyócsavart. 5.2 Az adapter eltolása Szükséges Szerszámok: Nyomatékkulcs 710D4 > Előfeltétel: A protézis nincs terhelés alatt vagy nem viselik. >...

  • Page 77: R104=60, 4R104

    9.2 CE-jelzés A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK Európai Di­ rektíva rendelkezéseinek. E Direktíva IX. Függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba so­ rolták be. A megfelelőségi nyilatkozat a gyártó kizárólagos felelőssége alap­ ján került kiállításra a Diektíva VII.
  • Page 78 1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je součástí modulárního systému Ottobock a lze jej kombinovat s dalšími komponenty modulárního systému. Pokud existují nějaká omezení kombinačních možností, tak je to uvedeno v této kapitole. V případě dotazů se obraťte na výrobce. 2 Použití...
  • Page 79 ► Zkontrolujte podle návodu k použití protézových komponentů, zda se smí kombinovat také vzájemně mezi sebou. POZOR Nadměrné namáhání produktu Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů ► Používejte produkt podle uvedené oblasti použití (viz též strana 78). POZOR Použití za nepřípustných okolních podmínek Nebezpečí...

  • Page 80: Návod K Použití

    Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při používání Změny funkčních vlastností lze rozeznat např. podle změněného obrazu chůze, změny vzájemné polohy protézových komponentů a také podle hluč­ nosti komponentů při chůzi. 4 Rozsah dodávky Množství Název Označení Návod k použití –...
  • Page 81 Spojení adjustační pyramidy a adjustačního jádra Adjustační pyramida se zafixuje pomocí stavěcích šroubů adjustačního jádra. Potřebný materiál a nářadí: Momentový klíč 710D4, Loctite® 241 > 636K13 1) Zkouška: Zašroubujte stavěcí šrouby. Utáhněte stavěcí šrouby momentovým klíčem (10 Nm). 2) Definitivní montáž: Zajistěte stavěcí šrouby pomocí Loctitu®. Zašroubujte stavěcí...
  • Page 82 ► Provádějte roční bezpečnostní kontroly. 8 Likvidace Produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komunálním odpadem. Pokud nebude likvidace odpadu prováděna podle předpisů v zemi uživatele, může to mít škodlivý vliv na životní prostředí a zdraví. Dbejte na dodržování předpisů pro odevzdávání, sběr a třídění odpadu platných v zemi použití. 9 Právní...
  • Page 83 Română 1 Descrierea produsului INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2016-05-02 ► Citiţi cu atenţie întregul document înainte de utilizarea produsului. ► Acordaţi atenţie indicaţiilor de siguranţă pentru a evita vătămările şi de­ teriorarea produsului. ► Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a pro­ dusului.
  • Page 84 2.4 Durata de utilizare În principiu, toate adaptoarele modulare sunt supuse de producător unui test cu 3 milioane de cicluri de solicitare. În funcţie de gradul de activitate al pa­ cientului cu amputaţie, aceasta corespunde unei durate de utilizare de 3 până la 5 ani. 3 Siguranţa 3.1 Legendă...

  • Page 85: Instrucţiuni De Utilizare

    ATENŢIE Depăşirea duratei de utilizare şi reutilizarea la un alt pacient Pericol de vătămare datorită pierderii funcţionalităţii precum şi deteriorarea produsului ► Asiguraţi-vă că durata de utilizare testată şi aprobată nu este depăşită (vezi capitolul „Durata de utilizare”). ► Utilizaţi produsul doar la un singur pacient. ATENŢIE Deteriorarea mecanică...
  • Page 86 5 Stabilirea capacităţii de utilizare ATENŢIE Aliniere sau asamblare eronată Pericol de vătămare prin deteriorarea componentelor protetice ► Respectaţi indicaţiile privind alinierea şi asamblarea. ATENŢIE Montarea defectuoasă a îmbinărilor cu şuruburi Pericol de vătămare cauzată de ruperea sau desfacerea îmbinărilor cu şu­ ruburi ►...
  • Page 87 3) Înlocuiţi ştifturile filetate prea proeminente sau care sunt înşurubate prea adânc cu ştifturi filetate corespunzătoare (vezi tabelul de selecţie). Tabel de selecţie pentru ştifturi filetate Lungime (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Înlocuirea şi demontarea Poziţia reglată a componentei protezei poate fi păstrată la înlocuire sau de­ montare.
  • Page 88 9 Informaţii juridice Toate condiţiile juridice se supun legislaţiei naţionale a ţării utilizatorului, din acest motiv putând fi diferite de la o ţară la alta. 9.1 Răspunderea juridică Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat con­ form descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producătorul nu răs­ punde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă...
  • Page 89 ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena kako biste izbjegli ozljede i oštećenja proizvod. ► Korisnika uputite u pravilnu i bezopasnu uporabu proizvoda. ► Sačuvajte ovaj dokument. 1.1 Konstrukcija i funkcija Pomični dvostruki prilagodnici 4R104=60 i 4R104=75 služe za povezivanje dviju jezgri za namještanje. Prihvati jezgre za namještanje omogućuju distal­ ne i proksimalne promjene kuta komponenti proteze na frontalnoj i sagitalnoj razini.
  • Page 90 3 Sigurnost 3.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda. OPREZ 3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda ► Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su dopuštene u te svrhe.

  • Page 91: Upute Za Uporabu

    ► Proizvod rabite za samo jednog pacijenta. OPREZ Mehaničko oštećenje proizvoda Opasnost od ozljeda uslijed promjene ili gubitka funkcije ► Pažljivo rukujte proizvodom. ► Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost. ► U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti proizvod (vidi „Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi“...
  • Page 92 5.1 Montaža u modularnu protezu Namještanje graničnika Zatik s navojem u rašljastoj vodilici ograničava pomicanje prilagodnika u jed­ nom smjeru. Za pomicanje u suprotnom smjeru prilagodnik se može okrenuti ili se zatik s navojem može pomaknuti. Potreban alat: momentni ključ 710D1 >...
  • Page 93 3) Pritegnite vijke s valjkastom glavom (zatezni moment: 15 Nm). 6 Čišćenje 1) Proizvod očistite vlažnom mekom krpom. 2) Proizvod osušite mekom krpom. 3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. 7 Održavanje ► Komponente proteze podvrgnite inspekciji nakon prvih 30 dana uporabe. ►...
  • Page 94 Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni distributer proizvođača. 10 Tehnički podatci Oznaka 4R104=60 4R104=75 Težina [g] Visina sustava [mm] Materijal titan Maks. pomicanje [mm] ±11 Maks. tjelesna težina [kg] Slovenščina 1 Opis izdelka INFORMACIJA Datum zadnje posodobitve: 2016-05-02 ►...
  • Page 95 2.3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 % do 90 %, brez kondenzacije Neprimerni pogoji okolice Mehanske vibracije ali udarci Znoj, urin, sladka voda, slana voda, kisline Prah, pesek, močno higroskopski delci (npr. smukec) 2.4 Življenjska doba Načeloma proizvajalec vse modularne adapterje preizkusi v 3 milijonih ciklov obremenitev.

  • Page 96: Navodila Za Uporabo

    ► Če je bil izdelek izpostavljen neprimernim pogojem okolice, ga pre­ glejte, ali je poškodovan. ► Če so na izdelku vidne poškodbe, izdelka ne uporabljajte, enako rav­ najte v primeru dvoma. ► Po potrebi zagotovite ustrezne ukrepe (npr . čiščenje, popravilo, zame­ njavo, preverjanje s strani proizvajalca ali strokovne službe itd.).
  • Page 97 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali montaža Nevarnost poškodb zaradi poškodb na sestavnih delih proteze ► Upoštevajte napotke za poravnavo in montažo. POZOR Pomanjkljiva montaža navojnih povezav Nevarnost poškodb zaradi zloma ali sprostitve navojnih povezav ► Navoje pred vsako montažo očistite. ►...
  • Page 98 Izbirna tabela za navojne zatiče Oznaka Dolžina (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Izmenjava in demontaža Nastavljen položaj protezne komponente je mogoče ob zamenjavi ali demon­ taži ohraniti. Pri tem odvijte najgloblje privita navojna sosednja zatiča. 5.2 Premikanje adapterja Potrebna orodja: momentni ključ 710D4 >...
  • Page 99 predvsem zaradi nepravilne uporabe ali nedovoljene spremembe izdelka, proizvajalec ne jamči. 9.2 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve evropske Direktive 93/42/EGS o medicinskih pri­ pomočkih. Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di­ rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja­ lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive.
  • Page 100 binovité vedenie umožňuje posunutie komponentov protézy vo frontálnej a sagitálnej rovine. 1.2 Možnosti kombinácie Tento komponent protézy je časťou modulárneho systému Ottobock a môže sa kombinovať s inými komponentmi modulárneho systému. Ak existujú ob­ medzenia možností kombinácie, tak sú uvedené v tejto kapitole. V prípade otázok kontaktujte výrobcu.
  • Page 101 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Nepovolená kombinácia komponentov protézy Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia alebo deformácie výrobku ► Výrobok kombinujte iba s komponentmi protézy, ktoré sú na to schvále­ né. ► Na základe návodov na používanie komponentov protézy prekontrolujte, či sa smú kombinovať aj medzi sebou. POZOR Nadmerné...

  • Page 102: Návod Na Používanie

    ► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného vý­ robku. ► Výrobok ďalej nepoužívajte pri zmenách alebo strate funkcie (pozri „Prí­ znaky zmien alebo straty funkcie pri používaní“ v tejto kapitole). ► V prípade potreby zabezpečte vhodné opatrenia (napr. oprava, výmena, kontrola zákazníckym servisom výrobcu atď.).
  • Page 103 5.1 Montáž do modulárnej protézy Nastavenie dorazu Kolík so závitom v rybinovitom vedení obmedzuje posunutie adaptéra v jed­ nom smere. Pre opačné posunutie je možné adaptér otočiť alebo kolík so zá­ vitom premiestniť. Potrebné náradie: momentový kľúč 710D1 > ► POZOR! Adaptér používajte iba so zaskrutkovaným kolíkom so zá­ vitom v rybinovitom vedení.
  • Page 104 3) Utiahnite skrutky s valcovou hlavou (uťahovací moment: 15 Nm). 6 Čistenie 1) Produkt očistite mäkkou vlhkou handričkou. 2) Produkt vysušte mäkkou handričkou. 3) Zostatkovú vlhkosť nechajte vysušiť na vzduchu. 7 Údržba ► Komponenty protézy skontrolujte po prvých 30 dňoch používania. ► Počas bežnej konzultácie skontrolujte opotrebovanie celej protézy. ►...
  • Page 105 Bližšie informácie ku záručným podmienkam vám poskytne príslušná predaj­ ná spoločnosť výrobcu. 10 Technické údaje Označenie 4R104=60 4R104=75 Hmotnosť [g] Systémová výška [mm] Materiál Titán Max. posunutie [mm] ±11 Max. telesná hmotnosť [kg] Български език 1 Описание на продукта ИНФОРМАЦИЯ Дата...
  • Page 106 2 Употреба по предназначение 2.1 Цел на използване Продуктът се използва единствено за протезиране на долни крайници. 2.2 Област на приложение Разрешен до макс. 100 кг телесно тегло. 2.3 Условия на околната среда Допустими условия на околната среда Температурен диапазон на използване от -10 °C до +60 °C Допустима...
  • Page 107 ВНИМАНИЕ Претоварване на продукта Опасност от нараняване поради счупване на носещи части ► Използвайте продукта в съответствие с посочената област на прил­ ожение (виж страница 106). ВНИМАНИЕ Използване при недопустими условия на околната среда Опасност от нараняване поради повреди на продукта ►...

  • Page 108: Инструкция За Употреба

    Признаци за промени или загуба на функции при употреба Промени на функциите могат да се установят вследствие например на промяна на походката, промяна на позиционирането на компонентите на протезата един спрямо друг, както и на поява на шумове. 4 Окомплектовка Количество...
  • Page 109 Необходими инструменти: динамометричен ключ 710D1 > ► ВНИМАНИЕ! Използвайте адаптора само със завинтен щифт с резба в канала тип „лястовича опашка“. Уверете се, че щифтът с резба (виж фиг. 4) е завинтен правилно в ка­ нала тип „лястовича опашка“ (момент на затягане: 5 нм). Свързване...
  • Page 110 6 Почистване 1) Почистете продукта с мека влажна кърпа. 2) Подсушете с мека кърпа. 3) Оставете остатъчната влага да се изпари на въздух. 7 Поддръжка ► След първите 30 дни използване подложете компонентите на протез­ ата на проверка. ► По време на обичайната консултация проверете цялата протеза за износване.
  • Page 111 екти, които се основават на доказани дефекти на материалите, произво­ дството или конструкцията, и за тях може да се предяви претенция сре­ щу производителя в рамките на гаранционния срок. Повече информация относно гаранционните условия можете да получите от търговския отдел на производителя. 10 Технически...
  • Page 112 2 Kullanım Amacı 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı Maks. 100 kg vücut ağırlığına kadar kullanılmasına izin verilir. 2.3 Çevre şartları Uygun çevre şartları Kullanım sıcaklığı alanı -10 °C ila +60°C arası Uygun rölatif hava nemliliği %0 ila %90  arası, yoğunlaşmasız Uygun olmayan çevre şartları...
  • Page 113 DİKKAT Uygun olmayan çevre koşullarında kullanım Üründe hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Ürünü uygun olmayan çevre koşullarına maruz bırakmayınız. ► Ürün uygun olmayan çevre koşullarına maruz kalmışsa, hasar durumu­ nu kontrol ediniz. ► Gözle görülür hasarlarda veya emin olmadığınız durumlarda ürünü kul­ lanmaya devam etmeyiniz.
  • Page 114 Miktar Tanımlama Ürün kodu Çift adaptör, itilebilir – Önceden monte edilmiş: Ayar vidası 506G3=M8x16 Ayar vidası 506G3=M5x8 Silindir başlı cıvata 501Z16 5 Kullanabilirliğin yapımı DİKKAT Hatalı kurulum veya montaj Protez parçalarında hasarlar nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Kurulum ve montaj uyarılarını dikkate alınız. DİKKAT Cıvata bağlantılarının hatalı...
  • Page 115 2) Son montaj: Dişli pimler Loctite® ile emniyete alınmalıdır. Dişli pimler döndürülerek takılmalıdır. Dişli pimler tork anahtarıyla önceden çekilmeli (10 Nm) ve sıkılmalıdır (15 Nm). 3) Fazla dışarıda duran veya çok derine vidalanmış dişli pimler, uygun dişli pimler ile değiştirilmelidir (bakınız seçim tablosu). Dişli pimler için seçim tablosu Ürün kodu Uzunluk (mm)
  • Page 116 ma ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesinin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız. 9 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir. 9.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur.
  • Page 117 ► Μελετήστε προσεκτικά το παρόν έγγραφο πριν από τη χρήση του προϊόντος. ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας, για να αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο προϊόν. ► Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος. ► Φυλάξτε το παρόν έγγραφο. 1.1 Κατασκευή...
  • Page 118 2.4 Διάρκεια χρήσης Κατά κανόνα, όλοι οι δομοστοιχειωτοί προσαρμογείς υποβάλλονται από τον κατασκευαστή σε δοκιμές με τρία εκατομμύρια κύκλους καταπόνησης. Η συγκεκριμένη καταπόνηση αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης από τρία ως πέντε χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ασθενούς. 3 Ασφάλεια 3.1 Επεξήγηση...

  • Page 119: Οδηγίες Χρήσης

    ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης και επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή Κίνδυνος τραυματισμού λόγω απώλειας λειτουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο προϊόν ► Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης (βλ. ενότητα «Διάρκεια χρήσης»). ► Χρησιμοποιείτε το προϊόν μόνο για έναν ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ...
  • Page 120 5 Εξασφάλιση λειτουργικότητας ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη ευθυγράμμιση ή συναρμολόγηση Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ζημιών στα εξαρτήματα της πρόθεσης ► Λαμβάνετε υπόψη τις υποδείξεις ευθυγράμμισης και συναρμολόγησης. ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη συναρμολόγηση βιδωτών συνδέσεων Κίνδυνος τραυματισμού λόγω θραύσης ή χαλάρωσης των βιδωτών συν­ δέσεων ► Καθαρίζετε το σπείρωμα πριν από κάθε συναρμολόγηση. ►...
  • Page 121 3) Αντικαταστήστε τους ρυθμιστικούς πείρους οι οποίοι προεξέχουν πολύ ή έχουν μπει πολύ βαθιά με άλλους πιο κατάλληλους (βλ. πίνακα επιλο­ γής). Πίνακας επιλογής για ρυθμιστικούς πείρους Κωδικός Μήκος (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 Αντικατάσταση και αποσυναρμολόγηση Η ρυθμισμένη θέση του εξαρτήματος της πρόθεσης μπορεί να διατηρηθεί σε...
  • Page 122 μόδιας αρχής για τις διαδικασίες επιστροφής, συλλογής και απόρριψης στη χώρα του χρήστη. 9 Νομικές υποδείξεις Όλοι οι νομικοί όροι εμπίπτουν στο εκάστοτε εθνικό δίκαιο της χώρας του χρήστη και ενδέχεται να διαφέρουν σύμφωνα με αυτό. 9.1 Ευθύνη Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, εφόσον το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα...
  • Page 123 Русский 1 Описание изделия ИНФОРМАЦИЯ Дата последней актуализации: 2016-05-02 ► Перед использованием изделия следует внимательно прочесть дан­ ный документ. ► Во избежание травмирования и повреждения изделия необходимо соблюдать указания по технике безопасности. ► Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и без­ опасного...
  • Page 124 Недопустимые условия применения изделия Механическая вибрация или удары Попадание пота, мочи, пресной или морской воды, кислот Попадание пыли, песка, гигроскопических частиц (например, талька) 2.4 Срок эксплуатации В целом все модульные адаптеры проверяются производителем в ходе 3 миллионов циклов нагрузки. В зависимости от уровня активности па­ циента...

  • Page 125: Руководство По Применению

    ► Не используйте изделие при наличии видимых повреждений или в случае сомнений. ► В случае необходимости следует принять соответствующие меры (например, очистка, ремонт, замена, проверка производителем или в мастерской и пр.). ВНИМАНИЕ Превышение сроков эксплуатации и повторное использование изделия другим пациентом Опасность...
  • Page 126 Количество Наименование Артикул Нарезная шпилька 506G3=M5x8 Винт с цилиндрической голов­ 501Z16 кой 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Опасность травмирования в результате дефектов компонентов протеза ► Обращайте внимание на инструкции по установке и монтажу. ВНИМАНИЕ...
  • Page 127 Необходимые материалы: динамометрический ключ 710D4, герме­ > тик для резьбовых соединений Loctite® 241 636K13 1) Примерка: Вкрутить нарезные шпильки. Затянуть нарезные штифты динамометрическим ключом (10 Нм). 2) Окончательный монтаж: На нарезные штифты нанести герметик для резьбовых соединений Loctite®. Вкрутить нарезные шпильки. Осуществить предварительную затяжку нарезных штифтов динамоме­ трическим...
  • Page 128 7 Техническое обслуживание ► Через первые 30 дней использования следует произвести проверку компонентов протеза. ► Во время обычных консультаций следует проверить весь протез на наличие признаков износа. ► Необходимо ежегодно производить проверку изделия на надежность работы. 8 Утилизация Утилизация данного продукта вместе с несортированными бытовыми от­ ходами...
  • Page 129 структивными недостатками, о которых было заявлено производителю в течение гарантийного срока. Подробную информацию об условиях гарантии можно получить в соот­ ветствующей компании производителя, занимающейся сбытом продук­ ции. 10 Технические характеристики Артикул 4R104=60 4R104=75 Вес [г] Системная высота [мм] Материал Титан Макс.
  • Page 130 2 使用目的 2.1 使用目的 本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 体重制限：100 kg まで 2.3 環境条件 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数 オットーボック社では、全てのモジュラーアダプターに対し300 万回の負荷 耐性試験を行っています。 装着者の活動レベルにより異なりますが、これ は3年から5年使用した場合の負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 3.2 安全に関する注意事項 注意 不適切な義肢パーツを組合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがあります。...
  • Page 131 ► 本製品は指定された適用範囲に従って使用してください（130 ページ 参照）。 注意 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 ► 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したり した場合は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止 してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設 によるクリーニング、修理、交換、検査など）。  注意 耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合 に発生する危 険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 定められた耐用年数を超えて使用しないでください(「耐用年数」の記 載内容を参照してください)。 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 注意 製品への衝撃により発生する危険性 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 ► 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態で あるかを確認してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください （「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照してくださ い）。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカル...

  • Page 132: 取扱説明書

    4 納品時のパッケージ内容 数 名称 製品番号 取扱説明書 – スライド式ダブルアダプター – 組み立て済み： ピラミッド調整ネジ 506G3=M8x16 ピラミッド調整ネジ 506G3=M5x8 クランプネジ 501Z16 5 使用前の準備 注意 不適切なアライメントや組み立てにより発生する危険性 義肢パーツの損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 注意 ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性 ネジの破損または緩みにより装着者が負傷する危険性があります ► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 ► 指定されたトルク値で取り付けてください。 ► ネジの長さおよび取付方法に関しては、取扱説明書を参照してくださ い。 5.1 モジュラー義肢への取付け スライド制限ネジの調整 溝のピラミッド調整ネジによりアダプターをスライドさせる方向を制限する ことができます。反対方向にスライドさせるには、アダプターを逆向きにす るか、または調整ネジを移動させてください。 > 必要な道具：...
  • Page 133 ピラミッドアダプターとピラミッドレシーバーの接続 ピラミッドアダプターは、ピラミッド調整ネジ でピラミッドレシーバーに 固定します。 > 必要な材料：710D4 トルクレンチ、636K13 ロックタイト®  241 1) 試歩行: ネジを回してしっかり締めてください。 トルクレンチを使用して止めネジを締めてください（10 Nm）。 2) 最終組み立て： ロックタイト®を使用して止めネジを締めます。 ネジを回してしっかり締めてください。 トルクレンチを使用し、トルク値10 Nmで止めネジを軽く締めてから、 トルク値15 Nmでしっかり締めます。 3) 止めネジが飛び出し過ぎている場合や深く入り込み過ぎてしまった場合 は、適切な長さのものに交換してください（一覧表を参照）。 止めネジ一覧表 製品番号 長さ (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 交換と取外し パーツの交換や取外しをする際にも、義肢パーツのアライメントを保持する ことができます。その際は、深くネジ締めされた、隣り同士にあるピラ ミッド調整ネジ2本を緩めてください。 5.2 スライド式アダプター > 必要な道具： 710D4 トルクレンチ > ご確認ください：義肢に荷重がかかっていないこと、また、義肢が摩耗...
  • Page 134 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 8 廃棄 本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することは できません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に 有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体 の指示に従ってください。 9 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 9.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 9.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 9.3 保証 本製品の保証は購入日より適用されます。 本保証は、製品の不具合が、材 料や部品、製造上や構造上の欠陥に起因することが明らかであり、かつ保証 期間内にオットーボック社に報告がなされた場合に適用されます。 保証条件に関する詳細は、担当のオットーボック販売店までご連絡くださ い。 10 テクニカル データ 製品番号...
  • Page 135 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2016-05-02 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 可推移式双重连接件4R104=60和4R104=75用于连接2个可调四棱台。可调四棱 台支架允许在额状面和矢状面的远端及近端对假肢组件进行角度调节。燕尾导 槽能够让假肢组件实现在额状面或矢状面内的移动。 1.2 组合方式 此类假肢组件为奥托博克模块式假肢系统的一部分，可以同其他模块式假肢系 统的组件组合使用。如果对于组合方式有限制，则将在本章节中列出。如有问 题，请同生产商联系。 2 正确使用 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 最大体重为100kg。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉）...
  • Page 136 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 3.2 一般性安全须知 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 小心 产品过度负载 承重部件折断产生受伤危险 ► 请根据相应规定的应用范围使用该产品（见第 135 页）。 小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏产生受伤危险 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 小心 超出使用期限以及转交其他患者再次使用 功能丧失以及产品损坏产生受伤危险 ► 请务必注意不要超出规定的使用期限（参见章节“使用期限”）。 ► 产品仅限患者本人使用。 小心...

  • Page 137: 使用说明书

    ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围 数量 名称 标识 使用说明书 – 双重连接件，可推移 – 预安装： 螺纹销钉 506G3=M8x16 螺纹销钉 506G3=M5x8 圆柱头螺栓 501Z16 5 使用准备 小心 错误的对线和组装 假肢组件损坏产生受伤危险 ► 请务必注意对线和组装须知。 小心 螺纹连接的错误安装 由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应遵守规定的拧紧扭矩。 ► 请注意螺栓长度和螺栓加固的说明。 5.1 模块式假肢内的安装...
  • Page 138 连接可调四棱台和可调四棱台支架 可调四棱台通过可调四棱台支架的螺纹销钉与其固定。 > 所需材料：扭矩扳手710D4、Loctite® 241 636K13 1) 试安装： 将螺纹销钉旋入。 使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10 Nm）。 2) 最终安装： 使用Loctite®螺纹粘合剂固定螺纹销钉。 将螺纹销钉旋入。 将螺纹销钉使用扭矩扳手预拧紧（10 Nm）后再完全拧紧（15 Nm）。 3) 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选择列 表）。 螺纹销钉的选择列表 标识 长度（mm） 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 更换和拆卸 在更换或拆卸时，假肢组件的设定位置可予以保留。为此请将两个旋入最深、 相邻位置的螺纹销钉旋出。 5.2 推移连接件 > 所需工具：扭矩扳手710D4 > 前提条件：假肢尚未穿戴、未受负荷。 1) 松开燕尾导槽的圆柱头螺栓（见图 2）。 2) 将连接件推到所需的位置。 3) 将圆柱头螺栓拧紧（拧紧扭矩：15 Nm）。 6 清洁 1) 用潮湿的软布清洁产品。...
  • Page 139 8 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区 的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相 关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 9 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 9.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 9.3 保修承诺 制造商自购买之日起为本产品提供保修承诺。 保修承诺范围包括可证明的基 于材料、加工或设计失误而产生的缺陷，并且在保修承诺有效期内向制造商提 出了保修要求。 请向制造商下属的相应经销机构垂询有关保修承诺的详细信息。 10 技术数据 标识 4R104=60 4R104=75 重量[g] 系统高度[mm] 材料 钛金属 最大移动距离[mm] ±11 最大体重[kg] 한국어...
  • Page 140 1.1 구조 및 기능 슬라이딩식 이중 어댑터 4R104=60과 4R104=75은 2 조정 코어의 연결에 사용됩니다. 이 조정 코어 마운트로 시상면과 전액면에서 의지 부품의 근위 및 원위의 각도 변경이 가능합니다. 제비꼬리형 가이드로 전액면이나 시상면에서 의지 부품의 이동이 가능합니다. 1.2 조합 방법 이 의지 구성요소는 오토복 모듈 시스템의 일부이며 모듈 시스템의 다른 구성요소와...
  • Page 141 3.2 일반적인 안전 지침 주의 의지 부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 부상 위험 ► 허용된 의지 부품으로만 제품을 조합하십시오. ► 의지 부품의 사용 설명서에 따라 부품 간 조합이 가능한지 점검하십시오. 주의 제품에 가해진 과도한 하중 착용 부품의 파손으로 인한 부상 위험 ►...

  • Page 142: 사용 설명서

    ► 기능 변경이나 기능 손실이 있으면 제품을 계속 사용하지 마십시오(이 단원에서 "사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후" 참조). ► 필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예: 제조사의 고객 서비스 등을 통한 수리, 교환 및 점검). 사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후 기능...
  • Page 143 > 필요한 공구: 토크 렌치 710D1 ► 주의! 어댑터는 제비꼬리형 가이드에 설정 나사를 조인 상태에서만 사용하십시오! 설정 나사(그림 4 참조)가 제비꼬리형 가이드에 올바로 체결되도록 하십시오(조임 토크: 5 Nm). 조정 코어 및 조정 코어 마운트 연결 조정 코어는 조정 코어 마운트의 설정 나사로 고정됩니다. >...
  • Page 144 7 유지보수 ► 의지부품은 첫 30일 사용 이후 점검해야 합니다. ► 정기 상담 중에 의지 전체의 마모 상태를 점검하십시오. ► 매해 안전점검을 실시하십시오. 8 폐기 제품을 분류되지 않은 가정 쓰레기와 함께 아무 곳에나 폐기하면 안 됩니다. 사용하는 국가의 규정에 맞지 않는 폐기물 처리는 환경 및 건강에 해로운 영향을...
  • Page 148 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

This manual is also suitable for:

4r104-75

Table of Contents